Η Novartis λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την δυνατότητα χορήγησης της ομαλιζουμάμπης στο σπίτι για όλες τις ενδείξεις

novartis_ new logo

Η προγεμισμένη σύριγγα ομαλιζουμάμπης είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χορήγηση στο σπίτι στο σοβαρό αλλεργικό άσθμα (ΣΑΑ) και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την προγεμισμένη σύριγγα της ομαλιζουμάμπης για χορήγηση στο σπίτι, επιτρέποντας στους ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα (ΣΑΑ) και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) είτε με αυτοχορήγηση είτε με χορήγηση από εκπαιδευμένο φροντιστή υγείας. Με την έγκριση αυτή, η ομαλιζουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που παρέχει την επιλογή χορήγησης στο σπίτι για το ΣΑΑ και τη ΧΑΚ.

Novartis190318a

 


H ομαλιζουμάμπη, η οποία στοχεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE), είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν για αυτοχορήγηση (ή χορήγηση από εκπαιδευμένο φροντιστή υγείας) για τη θεραπεία του ΣΑΑ σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι αντιμετωπίζουν προβλήματα με τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματός τους, και της ΧΑΚ σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι συνεχίζουν να έχουν πομφούς που δεν ελέγχονται με τα H1-αντιισταμινικά. Οι μελέτες για το σοβαρό αλλεργικό άσθμα και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση έχουν δείξει ότι οι κατάλληλα εκπαιδευμένοι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν αποτελεσματικά την ομαλιζουμάμπη στο σπίτι1-3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σχετικά με το αλλεργικό άσθμα και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση

Το άσθμα είναι μια σοβαρή και χρόνια νόσος των πνευμόνων που προσβάλλει κατ’ εκτίμηση 235 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο7. Προκαλεί οίδημα και στένωση των αεραγωγών, που δυσχεραίνουν την αναπνοή7. Το αλλεργικό άσθμα, που είναι η συνηθέστερη μορφή Novartis190318bάσθματος, αποτελεί περίπου το 60 τοις εκατό των περιστατικών άσθματος8,9.

 

Η κνίδωση είναι μία σοβαρή νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονους πομφούς ή/και επώδυνο βαθύτερο οίδημα του δερματικού ιστού (αγγειοοίδημα). Όταν αυτά τα συμπτώματα διαρκούν για 6 εβδομάδες ή περισσότερο, χαρακτηρίζεται  ως χρόνια κνίδωση10. Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, που ονομάζεται και χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ΧΙΚ), χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση πομφών ή/και αγγειοοιδήματος χωρίς κάποιον ανιχνεύσιμο παράγοντα πυροδότησης για πάνω από 6 εβδομάδες10. Οι περισσότεροι ασθενείς με ΧΑΚ παραμένουν συμπτωματικοί για πάνω από έναν χρόνο, αλλά σε ορισμένους ασθενείς τα συμπτώματα μπορεί να επιμένουν για δεκαετίες10.

 

Σχετικά με την ομαλιζουμάμπη

 

Ως ενέσιμο συνταγογραφούμενο φάρμακο, η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ή του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και της ΕΕ από το 2005. Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΚ σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για τη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (ΧΙΚ), όπως είναι γνωστή στις ΗΠΑ και στον Καναδά. Η ομαλιζουμάμπη διαθέτει πάνω από ένα εκατομμύριο έτη έκθεσης ασθενών. Επιπλέον, η ομαλιζουμάμπη σε υγρή μορφή, σε προγεμισμένες σύριγγες, έχει εγκριθεί στην ΕΕ και σε περισσότερες από 10 χώρες εκτός της ΕΕ, όπως ο Καναδάς, οι ΗΠΑ και η Αυστραλία. Στις ΗΠΑ, η Novartis και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση της ομαλιζουμάμπης. Εκτός των ΗΠΑ, η Novartis κυκλοφορεί στην αγορά την ομαλιζουμάμπη και καταγράφει όλες τις πωλήσεις και τα σχετικά κόστη.

 

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών μπορούν γενικά να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «ενδεχόμενος», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζουμε», «περιμένουμε», «αναμένουμε», «ανυπομονούμε», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «υπό έρευνα», «δράσεις», «κυκλοφορία» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά μεενδεχόμενες εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα εγκριθούν για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τυχόν απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

 

 

 

Παραπομπές

  1. Liebhaber M and Dyer Z. J Asthma 2007; 44(3): 195-196.
  2. Ghazanfar M and Thomsen S. J Dermatolog Treat 2018; 29(2): 196.
  3. Denman S et al. Br J Dermatol 2016; 175(6): 1405-1407.
  4. Maurer M et al. N Engl J Med 2013; 368(10): 924-935.
  5. Omalizumab Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: INSERT WHEN AVAILABLE. Last accessed: .
  6. Humbert M et al. Allergy 2005; 60(3): 309-316.
  7. World Health Organization. Asthma. Available at: http://www.who.int/respiratory/asthma/en/. Last Accessed: .
  8. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). Allergic Asthma Definition. Available at: http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/conditions-a-to-z-search/allergic-asthma.aspx. Last accessed .
  9. Arbes S. et al. Asthma cases attributable to atopy: Results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. J Allergy Clin Immunol 2007; 120(5): 1139-45.
  10. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. 2011; 66(3): 317-330.

 

 

 

 

 

 

Νέα έρευνα αναδεικνύει το επίπεδο ενημέρωσης των Ευρωπαίων σχετικά με τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV)

msd_125
  • Η έρευνα για τον ιό HPV διενεργήθηκε σε συνολικό δείγμα 15.000 ανθρώπων από 10 ευρωπαϊκές χώρες

  • Ένας στους τρεις ερωτηθέντες δεν έχει ακούσει ποτέ για τον ιό HPV ενώ από αυτούς που έχουν ακούσει για τον ιό, μόνο το 3% γνωρίζει ότι οι περισσότεροι άνθρωποι θα προσβληθούν από τον HPV κατά τη διάρκεια της ζωής τους

  • Οριακά περισσότεροι από τους μισούς (51%) που είναι ενήμεροι για τον ιό HPV δεν συμφωνούν ή δεν είναι ενήμεροι ότι ο ιός HPV μπορεί να προκαλέσει καρκίνο στους άνδρες

  • Η έρευνα πραγματοποιήθηκε από την Ipsos, διεθνή εταιρεία στην έρευνα αγοράς, εκ μέρους της MSD

 

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Ενημέρωσης για τον ιό HPV, η MSD πραγματοποίησε μία έρευνα αγοράς ευρείας κλίμακας σε 10 ευρωπαϊκές χώρες καταδεικνύοντας σημαντικές διαφοροποιήσεις στα ποσοστά ενημέρωσης και επίγνωσης γύρω από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV). Σε αυτή τη σημαντική έρευνα, που διεξήγαγε η εταιρεία έρευνας αγοράς Ipsos, για λογαριασμό της MSD, συμμετείχαν 15.000 άνδρες και γυναίκες από 10 ευρωπαϊκές χώρες .

Σχεδόν όλες οι περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας ( ̴ 99%) προκαλούνται από  στελέχη του ιού HPV σε συνθήκες επίμονης λοίμωξης1,2. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ.) ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας αποτελεί το τέταρτο συχνότερο γυναικολογικό καρκίνο παγκοσμίως και χαρακτηρίζεται από υψηλά ποσοστά θνησιμότητας3. Επιπλέον, οι λοιμώξεις από τα στελέχη του ιού HPV ευθύνονται για μια σειρά κακοηθών και καλοηθών νεοπλασιών, πέραν από αυτές του τραχήλου της μήτρας, που αφορούν τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες, προκαλώντας σοβαρή νοσηρότητα και επιβαρύνοντας σημαντικά το υγειονομικό σύστημα περίθαλψης1.

 

Παρατίθενται τα κυριότερα σημεία της έρευνας:

 

Διαφορετικά ποσοστά ενημέρωσης σχετικά με τον ιό HPV σε ολόκληρη την Ευρώπη

  • Μεταξύ των 10 χωρών που πραγματοποιήθηκε η έρευνα, λιγότερα από δύο στα τρία άτομα γνώριζαν τον ιό HPV.
  • Στις τρεις από τις χώρες που συμμετείχαν στην έρευνα, Αυστρία, Ελβετία και Γερμανία, οι περισσότεροι από τους μισούς ερωτηθέντες δεν γνώριζαν τον HPV, σε ποσοστό 54%, 52% και 60% αντίστοιχα. Έξι στους 10 Γερμανούς δεν γνώριζαν τον HPV.
  • Η Ισπανία προηγείται των άλλων χωρών εμφανίζοντας εντυπωσιακά υψηλά ποσοστά ενημέρωσης με το 87% των ερωτηθέντων να δηλώνει ότι γνωρίζει τον ιό HPV.
  • Στην Ελλάδα το ποσοστό των ερωτηθέντων, που γνώριζαν τον ιό HPV, ανήλθε στο 68%.

 

Ελλιπής ενημέρωση σχετικά με το πόσο διαδεδομένος είναι ο ιός HPV

  • Μόνο το 3% των ερωτηθέντων που δήλωσε ότι γνώριζε για τον HPV, συμπεριλαμβανομένων των Ελλήνων, είχε επίγνωση ότι πρόκειται για έναν πολύ διαδεδομένο ιό και ότι το 75% του πληθυσμού θα εκτεθεί σε κάποιο στέλεχος του κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής του.
  • 54% των ερωτηθέντων που είχε ακούσει για τον HPV, πίστευε ότι είναι σπάνιος ή εξαιρετικά σπάνιος ιός.
  • Στο σύνολο του δείγματος όλων των χωρών που συμμετείχαν στην έρευνα, μόλις ένας στους πέντε ερωτηθέντες, από αυτούς που γνώριζαν την ύπαρξη του ιού HPV, πιστεύει ότι είναι πιθανό να έχει προσβληθεί από τον ιό HPV.

 

Πολλοί από τους ερωτηθέντες δεν γνώριζαν ότι και οι άνδρες διατρέχουν κίνδυνο να προσβληθούν από τον ιό HPV και να αναπτύξουν σχετιζόμενους με τον ιό καρκίνους

  • Περισσότεροι από τους μισούς ερωτηθέντες που είχαν ακούσει για τον HPV (51%), δεν συμφώνησαν ή δεν γνώριζαν ότι ο ιός HPV μπορεί να προκαλέσει καρκίνο στους άνδρες. Σε Γαλλία και Ελβετία τα αντίστοιχα ποσοστά ανήλθαν στο 63% και 64%.
  • Οι Πορτογάλοι ερωτηθέντες έτειναν περισσότερο στο να συμφωνήσουν ότι ο HPV προκαλεί καρκίνο στους άνδρες (40% των Πορτογάλων συμμετεχόντων συμφώνησε πλήρως).
  • Στην Ελλάδα το ποσοστό των ερωτηθέντων που γνωρίζει ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ HPV και καρκίνου στους άνδρες ανήλθε στο 35%.

Από την Bayer μια ακόμη πολλά υποσχόμενη θεραπεία για τον μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη

Bayer

Σύμφωνα με την μελέτη ARAMIS  που παρουσιάσθηκε στο Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019), η συνδυαστική θεραπεία δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνων (ADT) επεκτείνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς μετάσταση με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.

 

Aθήνα, 18 Φεβρουαρίου 2019 – Στο Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019) ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ, ARAMIS, τα οποία κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) με θεραπεία με δαρολουταμίδη σε συνδυασμό με αντιανδρογόνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό (nmCRPC). Αυτό μεταφράζεται σε μείωση έως και 59% του κινδύνου μετάστασης ή θανάτου. Η μέση τιμή για  επιβίωση χωρίς μεταστάσεις ήταν 40,4 μήνες στην ομάδα που έλαβε δαρολουταμίδη σε αντίθεση με 18,4 μήνες για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, συνολική δηλαδή βελτίωση 22 μηνών.

 

Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε επίσης αυξητική τάση στη συνολική επιβίωση, όπως και πλεονέκτημα υπέρ της δαρολουταμίδης σε όλα τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία. Είναι αξιοσημείωτο, πως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την θεραπεία εμφανίστηκαν σε συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 5% ή αξιολογήθηκαν ως βαθμού 3-5 και ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων που έλαβαν δαρολουταμίδη ή εικονικό φάρμακο (με εξαίρεση την κόπωση που εμφανίστηκε στο 12,1% των ασθενών με δαρολουταμίδη, έναντι 8,7% των ασθενών με εικονικό φάρμακο). Τα ευρήματα σχετικά με την ποιότητα ζωής ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.

Τα παραπάνω δεδομένα εκτός από το Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019) στο Σαν Φρανσίσκο,  δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine.

 

«Εκτός από το όφελος στην επιβίωση χωρίς μεταστάσεις, ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας είναι ιδιαίτερα σημαντικό για αυτούς τους ασθενείς που συνήθως δεν έχουν συμπτώματα, μιας και η θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ευρύτερη ποιότητα ζωής, την πρόγνωση καθώς και τη συμμόρφωσή τους στη συγκεκριμένη θεραπεία, αλλά και σε άλλα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. Αυτά τα δεδομένα είναι συναρπαστικά για όλους όσους ασχολούνται ή πάσχουν από καρκίνο του προστάτη. Δεν δείχνουν μόνο τη σημαντική αποτελεσματικότητα της δαρολουταμίδης στην πρόληψη της εξάπλωσης του καρκίνου του προστάτη, αλλά και το ευνοϊκό προφίλ ανοχής της που μετά την έγκρισή της, θα αποτελεί μία θεραπεία που μπορεί να επιτρέψει στους ασθενείς να συνεχίσουν την καθημερινή τους ζωή χωρίς επιβαρύνσεις», δήλωσε ο Karim Fizazi, MD, Ph.D., Καθηγητής Ιατρικής του Ινστιτούτου Gustave Roussy, Πανεπιστήμιο του Paris Sud στην Γαλλία.

 

«Παρά το γεγονός ότι τα τελευταία χρόνια έχουν αναπτυχθεί πολλές νέες θεραπευτικές επιλογές στον τομέα του καρκίνου του προστάτη, τα κενά εξακολουθούν να υπάρχουν, ιδιαίτερα στην παροχή θεραπευτικών αγωγών στους ασθενείς που είναι αποτελεσματικές και έχουν ταυτόχρονα ένα προφίλ ασφαλείας που δεν επιφέρει πρόσθετο φορτίο στη ζωή τους» δήλωσε ο Scott Z. Fields, MD, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του τμήματος Ανάπτυξη για την Ογκολογία, του Τομέα Φαρμάκων της Bayer. “Η Bayer εργάζεται με επιμέλεια για να φέρει καινοτόμες, αποτελεσματικές και καλά ανεκτές θεραπείες σε ασθενείς που έχουν ανάγκη. Με τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης ARAMIS, είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στον στόχο μας να προσφέρουμε την δαρολουταμίδη σε ασθενείς και γιατρούς».

 

Η Bayer σχεδιάζει να συζητήσει με τις υγειονομικές αρχές τα δεδομένα από την μελέτη ARAMIS, ώστε να καταθέσει αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Αξίζει να σημειωθεί, ότι η δαρολουταμίδη έχει λάβει ήδη έγκριση από τον FDA με συνοπτικές διαδικασίες, για τη χορήγηση στους ασθενείς με nmCRPC.

 

Σχετικά με το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer

 

Η Bayer δεσμεύεται να προσφέρει επιστήμη για μια καλύτερη ζωή, μέσα από ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών. Το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer περιλαμβάνει τέσσερα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο και πολλές ακόμη δραστικές ουσίες σε διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης. Μαζί, τα προϊόντα αυτά αντικατοπτρίζουν την προσέγγιση της εταιρείας στην έρευνα, η οποία δίνει προτεραιότητα στους στόχους και τις οδούς που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου.

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΓΙΑ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟ

FSA

Ακούμε αυτές τις ημέρες από τα ΜΜΕ να μιλάνε για την “έλλειψη” των αντιγριπικών εμβολίων. Αυτό όμως είναι λάθος και εσφαλμένη ενημέρωση και εκπαίδευση της κοινωνίας για το θέμα του εμβολιασμού.

Το πρόβλημα αυτή τη στιγμή που μιλάμε δεν είναι η “έλλειψη” γιατί δεν πρέπει να ξεχνάμε πως φέτος ήταν μια χρονιά κατά την οποία όταν διενεργήθηκε βάση των συστάσεων της επιστημονικής κοινότητας ο αντιγριπικός εμβολιασμός υπήρχε πλήρης επάρκεια εμβολίων. Οι ποσότητες που υπήρχαν κατά την περίοδο του αντιγριπικού εμβολιασμού επαρκούσαν τόσο για την κάλυψη των ευπαθών ομάδων, όσο και για όποιον συμπολίτη μας επιθυμούσε κατόπιν συστάσεων από τον γιατρό του να εμβολιαστεί. Υπήρξε μάλιστα μεγάλη ενημερωτική προσπάθεια από τα φαρμακεία για τα οφέλη του εμβολιασμού και ειδικά για το αναγκαίο σε όλες τις ευπαθείς ομάδες.

Το πρόβλημα λοιπόν για το οποίο θα έπρεπε να μιλάνε τα ΜΜΕ είναι η επιλογή όσων (παρά τις συστάσεις της επιστημονικής κοινότητας να εμβολιαστούν) επέλεξαν να μην το κάνουν και τώρα που υπήρξε μια σχετική έξαρση έσπευσαν (ενώ έχει παρέλθει η ενδεδειγμένη περίοδος) και ο εμβολιασμός έχει (εδώ και πάνω ένα μήνα) ολοκληρωθεί να ψάχνουν απεγνωσμένα για τα εμβόλια που (όπως είναι εύλογο) έχουν εξαντληθεί.

Ο τρόπος ωστόσο που παρουσιάζεται από τα ΜΜΕ το συγκεκριμένο ζήτημα χαϊδεύει αυτιά. Παίρνει ένα πρόβλημα που αφορά συμμόρφωση του ασθενούς στις συστάσεις της θεραπευτικής του ομάδας, αφαιρεί το χαρακτηριστικό της επιλογής που έκανε (συνειδητά ή από αμέλεια) ο ασθενής και το παρουσιάζει ως πρόβλημα εφοδιασμού της αγοράς.

Όσο όμως εκπαιδεύουμε τον ασθενή πως το εμβόλιο είναι κάτι που μπορεί να το κάνει όποτε θέλει και κυρίως ΑΝ θέλει και ΑΝ παραστεί ανάγκη και εντοπίζουμε το πρόβλημα στο ότι δεν υπάρχουν άπειρες ποσότητες ώστε να γίνει όποτε επιλέξει και ο τελευταίος δύσπιστος (ο οποίος αποφάσισε επειδή άκουσε στο δελτίο των 8 να αρχίσει να γυρίζει τα φαρμακεία για να εξασφαλίσει το πολυπόθητο “μαγικό φίλτρο της σωτηρίας” καταλήγοντας να αποκτήσει ανοσία στο… τέλος Μαρτίου ) τόσο θα καταλήγουμε κάθε χρόνο στο ίδιο πρόβλημα.

Να έχουμε μια κοινωνία η οποία όταν δεν υπάρχει κάποια έξαρση αναπτύσσει συζητήσεις για το αντιεμβολιαστικό κίνημα “εκ του ασφαλούς” και από την άλλη σε κάθε έξαρση να κατηγορούμε την πολιτεία και την εφοδιαστική αλυσίδα για το ότι δεν υπάρχει ένα εμβόλιο για τον καθένα να τον περιμένει μήπως και αλλάξει γνώμη και άποψη.

Δυναμική παρουσία της Bayer στο Συμπόσιο της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019) με νεότερα δεδομένα για το συνεχώς αναπτυσσόμενο πορτφόλιο της εταιρίας στην Ογκολογία

Bayer

Αθήνα, 7 Φεβρουαρίου 2019 – Η Bayer ανακοίνωσε σήμερα ότι προγραμματίζει να παρουσιάσει τα αποτελέσματα της έρευνας του συνεχώς αναπτυσσόμενου πορτφόλιο αντικαρκινικών προϊόντων της εταιρίας στο Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019, που θα πραγματοποιηθεί στο Σαν Φρανσίσκο των ΗΠΑ, στις 14-16 Φεβρουαρίου.

 

Μεταξύ των δεδομένων που θα παρουσιάζονται θα είναι τα πρώτα αποτελέσματα της δοκιμαστικής θεραπείας κατά του καρκίνου, της δαρολουταμίδης από την βασική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, την μελέτη ARAMIS, μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δαρολουταμίδης σε ασθενείς με μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), που υποβάλλονται σε αγωγή με θεραπεία αντιανδρογόνων (ADT) και με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μεταστατικής νόσου. Η δαρολουταμίδη αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και την Orion Corporation, μια Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται παγκοσμίως.

 

Η Bayer σχεδιάζει να συζητήσει τα δεδομένα από την μελέτη ARAMIS με τις υγειονομικές αρχές, ώστε να καταθέσει αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Αξίζει να σημειωθεί, ότι η δαρολουταμίδη έχει λάβει ήδη έγκριση από τον FDA με συνοπτικές διαδικασίες, για τη χορήγηση στους ασθενείς με nmCRPC.

 

Η Bayer θα παρουσιάσει επίσης στοιχεία σχετικά με την ήδη εγκεκριμένη θεραπεία κατά του καρκίνου του προστάτη, το διχλωριούχο ράδιο-223 (εμπορική ονομασία Xofigo®), καθώς και δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής και αναλύσεις από όλο το τρέχον πρόγραμμα κλινικής έρευνας για την σοραφενίμπη (εμπορική ονομασία Nexavar®), που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ορισμένων μορφών ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, καρκίνου του νεφρού και διαφοροποιημένου καρκίνου θυρεοειδούς.

 

Από τις ανακοινώσεις αυτές της Bayer, ξεχωρίζουν οι ανακοινώσεις:

  • Για την δαρολουταμίδη
    • Μελέτη ARAMIS: Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της δαρολουταμίδης σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (nmCRPC)
  • Για το διχλωριούχο ράδιο-223 (ράδιο-223)
    • Μια αναδρομική μελέτη καθημερινής κλινικής πρακτικής σε ασθενείς με μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του καρκίνου του προστάτη (mCRPC) οι οποίοι έλαβαν ταυτόχρονη ή διαδοχική θεραπεία με ράδιο-223 και αμπιρατερόνη.
    • Η μελέτη DORA φάσης ΙΙΙ της δοσιταξέλης έναντι του συνδυασμού δοσιταξέλης και ράδιου-223 σε ασθενείς με μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC).
    • Τα κλινικά αποτελέσματα της Ολλανδικής προοπτικής καταγραφής ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (mCRPC) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ράδιο-223
  • Για τη σοραφενίμπη
    • Δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής από την Εθνική έρευνα στην Ιαπωνία για τη χρήση της σοραφενίμπης σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνο, που πάσχουν επίσης από καρδιαγγειακή νόσο.

 

Σχετικά με το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer

 

Η Bayer δεσμεύεται να προσφέρει επιστήμη για μια καλύτερη ζωή, μέσα από ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών. Το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer περιλαμβάνει τέσσερα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο και πολλές ακόμη δραστικές ουσίες σε διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης. Μαζί, τα προϊόντα αυτά αντικατοπτρίζουν την προσέγγιση της εταιρείας στην έρευνα, η οποία δίνει προτεραιότητα στους στόχους και τις οδούς που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου.

Η Novartis έλαβε έγκριση για την επικαιροποίηση της επισήμανσης της σεκουκινουμάμπης στην Ευρώπη ώστε να συμπεριληφθεί το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα για την ψωριασική αρθρίτιδα

novartis_ new logo

 

Η νέα επισήμανση της σεκουκινουμάμπης περιλαμβάνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα έως και 300 mg, με βάση την κλινική ανταπόκριση αλλά και τα ακτινολογικά δεδομένα των 24 εβδομάδων με υποδόρια θεραπευτικά σχήματα1

 

 

 

 

Aθήνα, Ιανουάριος 2019 – Η Novartis, που κατέχει ηγετική θέση στην ανοσοδερματολογία και την ρευματολογία, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει την επικαιροποίηση της επισήμανσης για τησεκουκινουμάμπη. Η σεκουκινουμάμπη είναι η πρώτη και μοναδική πλήρως ανθρώπινη θεραπεία που αναστέλλει ειδικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), στην ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)1. Η νέα επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg με βάση την κλινική ανταπόκριση και αυτό θα παρέχει στους ιατρούς περισσότερες επιλογές για τους ασθενείς τους1.

 

Η επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει επίσης τα ακτινολογικά δεδομένα 24 εβδομάδων με υποδόρια θεραπευτικά σχήματα που δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων στην ΨΑ1.

 

Ο Paul Emery, Καθηγητής Ρευματολογίας, Arthritis Research UK και Διευθυντής του Βιοϊατρικού Ερευνητικού κέντρου NIHR του Leeds δήλωσε: “Έχει διαπιστωθεί ότι η σεκουκινουμάμπη επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων που προκαλεί η ψωριασική αρθρίτιδα και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια κινητικότητας για τους ασθενείς. Η επικαιροποίηση της επισήμανσης διευκολύνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg, παρέχοντας στους ιατρούς και τους ασθενείς περισσότερες επιλογές για τη στόχευση αυτής της εξελισσόμενης διαταραχής που προκαλεί αναπηρία, με βάση την ατομική ανταπόκριση στη θεραπεία.”

 

 

Η επικαιροποίηση της επισήμανσης βασίζεται στην διατήρηση της αποτελεσματικότητας και το σταθερό προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης μετά από τιτλοποίηση δόσης προς τα πάνω σε 300 mg για την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ). Η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει ειδικά την IL-17A – μια θεμελιώδη κυτταροκίνη που σχετίζεται με την ανάπτυξη της σπονδυλαρθρίτιδας και της ψωριασικής νόσου1,6-8. Τα δεδομένα 24 εβδομάδων για την εξέλιξη της δομικής νόσου είναι από την FUTURE 5, την μεγαλύτερη μελέτη Φάσης III για βιολογικό παράγονταπου έχει διεξαχθεί για την ψωριασική αρθρίτιδα μέχρι σήμερα (996 ασθενείς)2. Σε αυτή την μελέτη, το 90% περίπου των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300 mg δεν είχαν εξέλιξη της νόσου με βάση ακτινολογικά δεδομένα στις 24 εβδομάδες2.

 

Ο Eric Hughes, Επικεφαλής του Παγκόσμιου Τμήματος Ανάπτυξης (Global Development Unit Head), Ανοσολογίας, Ηπατολογίας και Δερματολογίας, δήλωσε: “Η σεκουκινουμάμπη είναι ο μόνος αναστολέας IL-17A που εμφάνισε ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 5 ετών σε μελέτες Φάσης III της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας. Επαναπροσδιορίζουμε την ευεξία των ασθενών που πάσχουν από όλες τις πτυχές της ψωριασικής αρθρίτιδας. Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης υποστηρίζει περαιτέρω τους ιατρούς που συνταγογραφούν και τους ασθενείς στη θεραπευτική τους επιλογή.”

 

Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης εφαρμόζεται σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και έχει άμεση ισχύ.

Παραπομπές

  1. EMA Cosentyx Summary of Product Characteristics | European Medicines Agency. | European Medicines Agency. [online] Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Accessed October 2018].
  2. Mease P et al. Subcutaneous Secukinumab Inhibits Radiographic Progression in Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Large Randomized, Controlled, Double-Blind Phase 3 Study. Presented as a late-breaker at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting. November 7, 2017.
  3. Schett G et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017;1(12):731-741.
  4. Keijsers RR et al. Cellular sources of IL-17 in psoriasis: a paradigm shift? Exp Dermatol 2014;23(11):799-803.
  5. Mease P et al. Managing Patients with Psoriatic Disease: The Diagnosis and Pharmacologic Treatment of Psoriatic Arthritis in Patients with Psoriasis. Drugs 2014;74:423-41.
  6. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.
  7. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496–509.
  8. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717–24.
  9. Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:326-38.
  10. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017;76(1):60-69.
  11. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.
  12. Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074. [Accessed October 2018].
  13. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. [Accessed October 2018].
  14. Comparison of Secukinumab Versus Guselkumab in Clearing Psoriatic Plaques Refractory to Ustekinumab (ARROW). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03553823. [Accessed October 2018].
  15. gov. (2018). Search of: secukinumab | Recruiting, Not yet recruiting, Active, not recruiting, Completed, Enrolling by invitation Studies – List Results – ClinicalTrials.gov. [online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=secukinumab&Search=Apply&recrs=b&recrs=a&recrs=f&recrs=d&recrs=e&age_v=&gndr=&type=&rslt= [Accessed October. 2018].

 

Η Sanofi και η Regeneron Αναδιαμορφώνουν τη Συνεργασία τους για τα προγράμματα Έρευνας και Ανάπτυξης στον τομέα της Ανοσο-ογκολογίας

Sanofi151007

Οι εταιρείες επιλέγουν δύο αντισώματα διπλής ειδικότητας [bispecific] σε κλινικό στάδιο ανάπτυξης  για τη συνέχιση της συνεργασίας τους

 

Η Sanofi έχει τη δυνατότητα να επιδιώξει ανεξάρτητα τη δημιουργία δικών της προγραμμάτων στον τομέα της ανοσο-ογκολογίας· η Regeneron διατηρεί πλήρως τα δικαιώματά της για το σύνολο των υπόλοιπων ερευνητικών ανοσο-ογκολογικών προγραμμάτων της

 

ΠΑΡΙΣΙ και TARRYTOWN, ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ – 7 Ιανουαρίου, 2019 – Η Sanofi (EURONEXT: SAN, NASDAQ: SNY) και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) αναδιαμόρφωσαν την παγκόσμια Συμφωνία Έρευνας και Ανάπτυξης στον τομέα  της Ανοσο-Ογκολογίας για νέες ανοσο-ογκολογικές αντικαρκινικές θεραπείες. Η ισχύς της Συμφωνίας του 2015 ήταν προγραμματισμένη να λήξει περίπου στα μέσα του 2020 και η συγκεκριμένη αναθεώρηση προβλέπει τη συνεχιζόμενη συνεργατική ανάπτυξη δύο προγραμμάτων κλινικού σταδίου που αφορούν σε αντισώματα διπλής ειδικότητας. Με αυτό τον τρόπο, η Sanofi αποκτά αυξημένη ευελιξία προκειμένου να προωθήσει ανεξάρτητα το αρχικού σταδίου χαρτοφυλάκιο ανοσο-ογκολογίας της, ενώ η Regeneron διατηρεί πλήρως το σύνολο των δικαιωμάτων της για τα υπόλοιπα ανοσο-ογκολογικά προγράμματα ανακάλυψης και ανάπτυξης.
Σύμφωνα με τους όρους της αναθεωρημένης Συμφωνίας:

  • Η Sanofi θα καταβάλει στη Regeneron 462 εκατομμύρια δολάρια, που αντιστοιχούν στο υπόλοιπο των οφειλόμενων πληρωμών σύμφωνα με τους όρους της αρχικής Συμφωνίας στον τομέα της Ανοσο-ογκολογίας, ποσό που καλύπτει το μερίδιο της Sanofi για τις δαπάνες του ανοσο-ογκολογικού προγράμματος έρευνας για το τελευταίο τρίμηνο του 2018, καθώς και έως και 120 εκατομμύρια δολάρια για δαπάνες ανάπτυξης που αφορούν στα δύο επιλεγμένα αντισώματα διπλής ειδικότητας σε κλινικό στάδιο ανάπτυξης, συν τα τέλη τερματισμού για τα υπόλοιπα προγράμματα σύμφωνα με τους όρους της αρχικής συμφωνίας ανοσο-ογκολογίας.
  • Η Sanofi διασφαλίζει το δικαίωμα προαιρετικής συμμετοχής στα προγράμματα διπλής ειδικότητας των BCMAxCD3 και MUC16xCD3 όταν επιτευχθεί proof of concept   καινοτόμου ιδέας ή όταν εξαντληθεί η διαθέσιμη χρηματοδότηση.
  • Η Regeneron θα δεσμεύσει έως και 70 εκατομμύρια δολάρια στην περαιτέρω ανάπτυξη του αντισώματος διπλής ειδικότητας BCMAxCD3 για το πολλαπλό μυέλωμα και έως και 50 εκατομμύρια δολάρια στην περαιτέρω ανάπτυξη του αντισώματος διπλής ειδικότητας MUC16xCD3 για τύπους καρκίνου θετικούς στο γονίδιο mucin-16 .
  • Κατόπιν της άσκησης του δικαιώματος προαιρετικής συμμετοχής, η Sanofi θα τεθεί επικεφαλής της ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης του αντισώματος διπλής ειδικότητας BCMAxCD3 και θα χρηματοδοτήσει κατά 100% τις δαπάνες ανάπτυξης, με τη Regeneron να καταβάλει αποζημίωση έως και για το 50% του μεριδίου της από τα  κέρδη της συνεργασίας. Η Sanofi και η Regeneron θα μοιράζονται εξίσου τα παγκόσμια κέρδη.
  • Κατόπιν της άσκησης του δικαιώματος προαιρετικής συμμετοχής, η Regeneron θα τεθεί επικεφαλής της ανάπτυξης του αντισώματος διπλής ειδικότητας MUC16xCD3, καθώς και της εμπορικής του διάθεσης στις ΗΠΑ. Οι εταιρείες θα μοιραστούν εξίσου τις δαπάνες ανάπτυξης και τα παγκόσμια κέρδη. Η Sanofi θα τεθεί επικεφαλής της εμπορικής διάθεσης σε χώρες εκτός των ΗΠΑ.
  • Η συνεχιζόμενη συνεργασία των εταιρειών για την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του cemiplimab-rwlc, ενός αντισώματος PD1, δεν επηρεάζεται από την αναθεωρημένη Συμφωνία Ανακάλυψης και Ανάπτυξης.
  • Η Regeneron διατηρεί πλήρως τα δικαιώματά της για τα υπόλοιπα ανοσο-ογκολογικά προγράμματα.

Σύμφωνα με τους όρους της Συμφωνίας Παραχώρησης Άδειας Εκμετάλλευσης και Συνεργασίας στον τομέα της Ανοσο-ογκολογίας, οι εταιρείες  ανέπτυξαν και έλαβαν έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το cemiplimab-rwlc για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC). Επιπλέον, έχει κατατεθεί αίτηση για έγκριση του cemiplimab-rwlc προς τις ρυθμιστικές αρχές στην ΕΕ. Το κοινό κλινικό πρόγραμμα έρευνας για  το cemiplimab-rwlc σε πολλούς άλλους τύπους καρκίνου συνεχίζεται και περιλαμβάνει πιθανά πιλοτικές κλινικές μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα, του τραχήλου της μήτρας, καθώς και άλλους καρκίνους του δέρματος. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cemiplimab-rwlc δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή για ενδείξεις πέραν του προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος.

Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε:

https://www.regeneron.com/

https://www.sanofi.com/

Δεδομένα από την καθημερινή κλινική πράξη δείχνουν ότι η Ελτρομβοπάγη της Novartis βελτιώνει τα αποτελέσματα για τους ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) σε σύγκριση με άλλες θεραπείες δεύτερης γραμμής

novartis_ new logo

Mark_Novartis181220

Δεκέμβριος 2018 Η Novartis ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας αναδρομικής μελέτης δεδομένων από πραγματικές συνθήκες σε ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) οι οποίοι έλαβαν ελτρομβοπάγη, σε σύγκριση με άλλες θεραπείες δεύτερης γραμμής. Τα δεδομένα έδειξαν ότι οι ασθενείς εμφάνισαν καλύτερα κλινικά αποτελέσματα  με την ελτρομβοπάγη, δηλαδή λιγότερα αιμορραγικών επεισόδιων. Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 60ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) στο Σαν Ντιέγκο.

 

Ο Samit Hirawat, MD, Επικεφαλής, Global Drug Development Novartis Oncology, δήλωσε: “Παρά τις προόοδους στην αντιμετώπιση της αυτοάνοσης θρομβοπενίας πολλοί ασθενείς συνεχίζουν να βρίσκονται σε κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων. Με αυτού του είδους τα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες μπορούμε να επαναπροσδιορίσουμε την φροντίδα με πιο ξεκάθαρη κατανόηση των αποτελεσμάτων ενός εύρους θεραπειών και στη συνέχεια να βοηθήσουμε τους επαγγελματίες υγείας να διαχειριστούν καλύτερα τις διαθέσιμες επιλογές με τους ασθενείς τους.”

Mark_Novartis181220a

Χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας (EHR) από την 1 Ιανουαρίου 2009 ως τις 30 Σεπτεμβρίου 2016 από τη βάση δεδομένων ηλεκτρονικών αρχείων υγείας Optum® για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θεραπειών δεύτερης γραμμής για την αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP). Οι ασθενείς που αναγνωρίστηκαν είχαν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: ηλικία τουλάχιστον 18 ετών, στοιχεία για προηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή προϊόντα ανοσοσφαιρίνης και δραστηριότητα στη βάση δεδομένων για τουλάχιστον 6 μήνες πριν και 12 μήνες μετά την έναρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής. Οι θεραπευτικές εκβάσεις που αξιολογήθηκαν συμπεριλάμβαναν αριθμό αιμοπεταλίων, σχετιζόμενα με αιμορραγία επεισόδια (BRE) και θρομβωτικά συμβάντα (TE) σε διάστημα 12 μηνών μετά από την έναρξη της θεραπείας δεύτερης γραμμής.

 

Από τους 2.526 ενήλικες που πληρούσαν τα κριτήρια εισαγωγής, 110 (4.4%) έλαβαν ελτρομβοπάγη, 189 (7.5%) ρομιπλοστίμη, 1.488 (58.9%) ριτουξιμάμπη και 260 (10.3%) υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή, ενώ οι υπόλοιποι 479 (18.9%) έλαβαν ένα συνδυασμό άλλων θεραπειών δεύτερης γραμμής. Σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (baseline), ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξήθηκε σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες. Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σχετιζόμενα με αιμορραγία επεισόδια (BRE) κυμαινόταν από 25.5% (ελτρομβοπάγη) ως 36.5% (ρομιπλοστίμη), ενώ θρομβωτικά συμβάντα παρατηρήθηκαν σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες κυμαινόμενα από 11.6% (ελτρομβοπάγη) ως 15.7% (σπληνεκτομή). Μια επιπρόσθετη ανάλυση έδειξε ότι οι ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή ως θεραπεία δεύτερης γραμμής είχαν τους υψηλότερους μέσους αριθμούς αιμοπεταλίων κατά τους πρώτους 12 μήνες μετά εγχείρηση, αλλά διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων (15.7%) (π.χ., εγκεφαλικό, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εν τω βάθει θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) σε σύγκριση με 11.6% (ελτρομβοπάγη), 12.7% (ρομιπλοστίμη) και 13.9% (ριτουξιμάμπη).

 

Ο Adam Cuker, MD, Επίκουρος Καθηγητής Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια, δήλωσε: “Αυτά τα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες μπορούν να βοηθήσουν τους ιατρούς κατά την εξέταση των επιλογών για θεραπεία δεύτερης γραμμής με τους ασθενείς τους. Επίσης μπορούν να βοηθήσουν στην κατανόηση της μακροπρόθεσμης τάσης για αναβολή της σπληνεκτομής μέχρι να δοκιμαστούν άλλες γραμμές θεραπείας.”

Mark_Novartis181220b

Η αυτοάνοση θρομβοπενία είναι μια σπάνια και δυνητικά σοβαρή αιματολογική διαταραχή κατά την οποία υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων. Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) εμφανίζουν μώλωπες, αιμορραγία και σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές αιμορραγίες που μπορεί να είναι θανάσιμες.1 Ο στόχος της θεραπείας για τη χρόνια/εμμένουσα αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) είναι η διατήρηση ενός ασφαλούς αριθμού αιμοπεταλίων που μειώνει τον κίνδυνο της αιμορραγίας.1

 

Ελτρομβοπάγη

Η ελτρομβοπάγη, η οποία κυκλοφορεί με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες  στις ΗΠΑ και σε χώρες εκτός των ΗΠΑ, έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως για την θεραπεία της θρομβοπενίας στους ενήλικους ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφανίζουν έλλειψη αντοχής σε άλλες θεραπείες. Επίσης, έχει εγκριθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με σοβαρή απλαστική αναιμία (SAA) ως θεραπεία πρώτης γραμμής στις ΗΠΑ (ασθενείς τουλάχιστον 2 ετών) και την Ιαπωνία και σε πολλές άλλες χώρες για τους ασθενείς που εμφανίζουν ανθεκτικότητα σε άλλες θεραπείες. Σε περισσότερες από 40 χώρες, ενδείκνυται για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ώστε να τους δώσει τη δυνατότητα να ξεκινήσουν και να συνεχίσουν θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη. Η ελτρομβοπάγη έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Ένωση για την θεραπεία της θρομβοπενίας σε παιδιατρικούς ασθενείς τουλάχιστον 1 έτους με χρόνια αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες ή σπληνεκτομή. Η ελτρομβοπάγη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) των οποίων ο βαθμός θρομβοπενίας και η κλινική κατάσταση αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

 

 

Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης

 

Το συγκεκριμένο δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την Πράξη Αναθεώρησης σχετικά με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995 των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι δηλώσεις πρόβλεψης σε γενικές γραμμές μπορούν να αναγνωρίζονται από τη χρήση λέξεων όπως «δυνάμει», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζει», «αναμένει», «προβλέπει», «προσβλέπει», «πιστεύει», «δεσμεύεται», «ερευνητικό», «στο πρόγραμμα», «έναρξη» ή παρόμοιους όρους ή από ρητές ή υπονοούμενες συζητήσεις που αφορούν στις πιθανές εγκρίσεις διάθεσης, στις νέες ενδείξεις ή στη νέα σήμανση για τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή που αφορούν σε ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Οι κατά τα ως άνω δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αυτές τις αβεβαιότητες πραγματοποιηθούν, ή σε περίπτωση που οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφοροποιούνται σημαντικά από εκείνα που προβάλλονται στις δηλώσεις πρόβλεψης. Δεν είναι δυνατόν να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα αποτελέσουν αντικείμενο υποβολής αίτησης ή ότι θα λάβουν έγκριση για πώληση ή για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή σήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά διαθέσιμα στο μέλλον. Ειδικότερα, οι προσδοκίες μας που αφορούν σε αυτά τα προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και στην ανάπτυξη, περιλαμβανομένων και των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, των ενεργειών ή των καθυστερήσεων των ρυθμιστικών αρχών ή των κρατικών κανονισμών εν γένει, των διεθνών τάσεων ως προς τον περιορισμό του κόστους των υπηρεσιών υγείας, περιλαμβανομένων και των πιέσεων τιμολόγησης και αποζημίωσης από την κυβέρνηση, τους φορολογούμενους και το ευρύ κοινό, της ικανότητάς μας να λάβουμε ή να διατηρήσουμε την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, των συγκεκριμένων προτιμήσεων συνταγογράφησης ιατρών και ασθενών, των γενικότερων πολιτικών και οικονομικών συνθηκών, θεμάτων ασφάλειας, ποιότητας ή παραγωγής, πιθανών ή πραγματικών περιπτώσεων παραβίασης της ασφάλειας και του απορρήτου δεδομένων, ή προβλημάτων στα συστήματα πληροφορικής που διαθέτουμε, ή άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στην τρέχουσα έκδοση του εντύπου Form 20-F της Novartis AG που έχει καταχωρισθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών (US Securities and Exchange Commission). Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει οποιεσδήποτε δηλώσεις πρόβλεψης που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλων λόγων.

 

Παραπομπές

 

  1. National Heart, Lung and Blood Institute. Immune Thrombocytopenia. https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/immune-thrombocytopenia.Accessed October 2, 2018.

 

H δέσμευση της Bayer για διαφάνεια: Ανάρτηση περισσότερων από 300 περιλήψεων μελετών για την ασφάλεια του glyphosate διαδικτυακά

Bayer

Πρώτη επέτειος για την Πρωτοβουλία Διαφάνειας της Bayer

Monheim, Δεκέμβριος 2018 – Σήμερα, η Bayer σηματοδοτεί την πρώτη επέτειο από την Πρωτοβουλία της για Διαφάνεια, η οποία στοχεύει να ενισχύσει την εμπιστοσύνη στην επιστήμη πίσω από τα προϊόντα φυτοπροστασίας. Ως ένας ακόμη σημαντικός ακρογωνιαίος λίθος στις προσπάθειες της εταιρίας να καταστήσουν την επιστήμη περισσότερο προσβάσιμη, η Bayer κάνει διαθέσιμες περισσότερες από  300 περιλήψεις μελετών πάνω στην ασφάλεια του glyphosate (γλυφοσάτη) στην επικεντρωμένη σε αυτό το σκοπό πλατφόρμα διαφάνειας (transparency platform).

«Η εμπιστοσύνη στην ακεραιότητα της επιστήμης φυτοπροστασίας είναι βασική για εμάς και τη δουλειά  μας» είπε ο Liam Condon, μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και Πρόεδρος του Τομέα Επιστήμης Γεωργίας (Crop Science) . «Το κοινό ενδιαφέρεται να μάθει περισσότερα για το πώς παράγεται η τροφή του και τι προϊόντα εμπλέκονται στην παραγωγή της τροφής. Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται από τους παραγωγούς προκειμένου να προστατέψουν τη σοδειά από ασθένειες, έντομα και ζιζάνια. Ως ένας από τους ηγέτες στη γεωργία, εργαζόμαστε επιμελώς προκειμένου να κάνουμε τις μελέτες για τις δραστικές ουσίες φυτοπροστασίας διαθέσιμες, πέραν από τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. Θέλουμε να εξηγήσουμε τα οφέλη που η επιστήμη και η καινοτομία μπορούν να φέρουν στη γεωργία, ενώ παράλληλα πρωτοπορούμε για το τι είναι σημαντικό για τον κόσμο: ασφάλεια, υγεία και προσιτή τροφή που παράγεται με ένα περιβαλλοντολογικά βιώσιμο τρόπο. Το να βελτιώσουμε την πρόσβαση στην επιστήμη πίσω από τα προϊόντα αποτελεί ένα σημαντικό μέρος της Πρωτοβουλίας μας για Διαφάνεια».

Όπως και με τις υπόλοιπες δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στην Πρωτοβουλία Διαφάνειας, η  Bayer εστιάζει σε μελέτες ασφαλείας που υποβάλλονται σύμφωνα με τη διαδικασία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕU) για εγκρίσεις δραστικών ουσιών στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Στην ιστοσελίδα μπορείτε να βρείτε τις περιλήψεις μελετών για μελέτες υπολειμμάτων και μεταβολισμού (18), περιβαλλοντολογική τύχη (32), τοξικολογία (180), και οικοτοξικολογία (88) της δραστικής ουσίας καθώς και των αντιπροσωπευτικών μορφών τυποποίησης. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στη σελίδα FAQ page.

Πρόσβαση σε πιο εκτενείς εκθέσεις μελετών για την ασφάλεια θα είναι διαθέσιμη από το 2019, όπου θα συμπεριληφθούν οι μελέτες εκείνες που βρίσκονται στην κατοχή της Bayer και υποβλήθηκαν για αναθεώρηση, με αποτέλεσμα την απόφαση για την ανανέωση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση το Δεκέμβριο 2017.

Η επιστήμη πίσω από την ασφάλεια του glyphosate

Τα τελευταία 40 χρόνια, το glyphosate και τα σκευάσματα που βασίζονται σε αυτό έχουν αξιολογηθεί εκτενώς για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια. Το μεγαλύτερο μέρος της επιστημονικής έρευνας για το  glyphosate πραγματοποιήθηκε από ανεξάρτητους ερευνητές.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με έρευνα που έχει διενεργηθεί για το glyphosate, επισκεφθείτε την Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (EFSA), την Αμερικανική Αρχή Προστασίας Περιβάλλοντος (EPA) και το glyphosate task force. Συμπληρωματική πληροφόρηση για το glyphosate και την ιστορία του ως ασφαλούς και αποτελεσματικού εργαλείου ενάντια στα ζιζάνια για τους παραγωγούς σε όλο τον κόσμο είναι επίσης διαθέσιμο εδώ (το υλικό αυτής της σελίδας είναι διαθέσιμο μόνο στα Αγγλικά)

 

Η Novartis θα καταθέσει αίτηση έγκρισης για νέα ένδειξη της ρανιμπιζουμάμπης στην αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας (ΑτΠ), μια σπάνια πάθηση στα πρόωρα βρέφη που συχνά οδηγεί σε τύφλωση

novartis_ new logo

 

 

Στη μελέτη RAINBOW Φάσης ΙΙΙ, παρά την οριακά υπολειπόμενη στατιστική σημαντικότητα ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο επίδειξης  ανωτερότητας της ρανιμπιζουμάμπης έναντι της χρήσης λέιζερ, αποδείχθηκε ότι η ρανιμπιζουμάμπη  είναι μια αποτελεσματική, ασφαλής και καλά ανεκτή θεραπεία για τα βρέφη με ΑτΠ 1

 

Η θεραπεία με λέιζερ, που είναι η τρέχουσα θεραπεία εκλογής για την ΑτΠ στα βρέφη, καταστρέφει τον νοσώδη ιστό του αμφιβληστροειδούς που ευθύνεται για τον αυξημένο αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF), ενώ η ρανιμπιζουμάμπη είναι ένας αντι-VEGF παράγοντας που στοχεύει απευθείας στην μείωση του VEGF2

 

Με 80% των ασθενών να έχουν επιτυχή θεραπεία με 0,2 mg ρανιμπιζουμάμπης, έναντι 66% με λέιζερ, αυτά τα δεδομένα είναι κλινικά βάσιμα1

 

Η Novartis σχεδιάζει να καταθέσει αίτηση έγκρισης εκτός των ΗΠΑ για μια νέα ένδειξη στην ΑτΠ, προκειμένου να διαθέσει αυτή τη θεραπεία σεπρόωρα βρέφη τα οποία αντιμετωπίζουν σοβαρή απώλεια όρασης – το πρώτο αντι-VEGF προϊόν που αναζητά ένδειξη για την ΑτΠ

 

Η Novartis ανακοίνωσε αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ της ρανιμπιζουμάμπης, έναντι της χρήσης διεγχειρητικά του  λέιζερ (η τρέχουσα θεραπεία εκλογής) στο 18ο Συνέδριο της European Society of Retina Specialists (EURETINA) σε πρόωρα βρέφη με αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας (ΑτΠ), μια πάθηση η οποία, αν και σπάνια, αποτελεί την κύρια αιτία τύφλωσης στην παιδική ηλικία2,3. Σε αντίθεση με τη χειρουργική επέμβαση με λέιζερ, η οποία προκαλεί βλάβη στον οφθαλμικό ιστό και μπορεί να συσχετίζεται με σημαντικές επιπλοκές όπως η υψηλή μυωπία, η ρανιμπιζουμάμπη στοχεύει φαρμακολογικά και μειώνει το αυξημένο ενδοφθάλμιο επίπεδο του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), που αποτελεί την υποκείμενη αιτία της πάθησης4,5,6.

 

Παρότι η μελέτη Φάσης ΙΙΙ (RAINBOW) υπολείπεται οριακά στατιστικής σημαντικότητας ως προςτο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (p=0,0254, σε αντίθεση με το επίπεδο σημασίας p=0,025), η διαφορά στην επιτυχία της θεραπείας μεταξύ των ομάδων ρανιμπιζουμάμπης 0,2 mg και 0,1 mg, σε σύγκριση με την διεγχειρητική χρήση λέιζερ (80%, 75% και 66,2% αντίστοιχα) θεωρείται παρόλα αυτά κλινικά βάσιμη από την Novartis1. Βάσει του ευνοϊκού προφίλ οφέλους-κινδύνου, η Novartis σχεδιάζει να καταθέσει αίτηση έγκρισης για μια νέα ένδειξη για της ρανιμπιζουμάμπης για τη θεραπεία της ΑτΠ, ώστε να υποστηρίξει αυτόν τον ολιγάριθμο ,αλλά σημαντικό πληθυσμό ασθενών.

 

«Η χειρουργική επέμβαση με λέιζερ, που είναι η τρέχουσα θεραπεία εκλογής, καταστρέφει τον οφθαλμικο ιστό  που συμβάλλει στην αύξηση του VEGF. Αν και είναι αποτελεσματική ως θεραπεία, υπάρχει ξεκάθαρη ανάγκη  για καινοτόμους τρόπους αντιμετώπισης της ΑτΠ χωρίς καταστροφή του  αμφιβληστροειδούς. Η ρανιμπιζουμάμπη επέδειξε στη μελέτη RAINBOW ότι είναι μια αποτελεσματική και καλά ανεκτή επιλογή για την αντιμετώπιση της, η οποία μπορεί να προσφέρει νέα ελπίδα στους γονείς αυτού του ευαίσθητου πληθυσμού ασθενών», δήλωσε ο Καθηγητής Andreas Stahl, Αρχίατρος της Χειρουργικής του Αμφιβληστροειδούς και Επικεφαλής της Ομάδας Έρευνας της Αγγειογένεσης στο Οφθαλμολογικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Freiburg στη Γερμανία.

 

Η αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας προσβάλλει πρόωρα βρέφη τόσο στις αναπτυγμένες όσο και στις αναπτυσσόμενες χώρες, ενώ βάσει των εκτιμήσεων 23.800 έως 45.600 βρέφη διαγιγνώσκονται για πρώτη φορά με μη αναστρέψιμη διαταραχή της όρασης εξαιτίας της ΑτΠ κάθε χρόνο3. Η εξέλιξη της νόσου, η οποία προκαλείται από τη μη φυσιολογική ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων του αμφιβληστροειδούς στα πρόωρα βρέφη, οφείλεται στα υψηλά επίπεδα ενός αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται VEGF6. Μετά την πρόωρη γέννηση, τα υψηλά επίπεδα του VEGF μπορούν να προκαλέσουν τη μη φυσιολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων ενός βρέφους στον αμφιβληστροειδή, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε δομικές διαταραχές ,όπως η αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, με αποτέλεσμα την απώλεια όρασης ή την τυφλότητα4,6.

 

«Η μελέτη RAINBOW αποτελεί μέρος της συνεχούς δέσμευσής μας ως εταιρεία για την αντιμετώπιση σημαντικών ,επειγόντων καταστάσεων  στην Οφθαλμολογία. Ανυπομονούμε να καταθέσουμε αίτηση έγκρισης εκτός των ΗΠΑ για ένδειξη στην ΑτΠ, κάτι που ενδεχομένως θα μας πάει ένα βήμα μπροστά όσον αφορά την εξέλιξη της παρεχόμενης περίθαλψης σε αυτά τα πρόωρα βρέφη», δήλωσε ο Dirk Sauer, Development Unit Head, Novartis Ophthalmology.

 

 

 

Σχετικά με τη ρανιμπιζουμάμπη

Η έγχυση ρανιμπιζουμάμπης, η πρώτη θεραπεία κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (αντι-VEGF) που έχει αδειοδοτηθεί για οφθαλμική χρήση, έφερε επανάσταση στην αντιμετώπιση της νΗΕΩ και βοήθησε στη μείωση της παγκόσμιας τυφλότηταςς λόγω αυτής κατά 50%.. Πάνω από μία δεκαετία καινοτομίας και έξι ενδείξεις (νΗΕΩ, DME, BRVO, CRVO, mCNV και λοιπών CNV) αργότερα, η ρανιμπιζουμάμπη συνεχίζει να διατηρεί και να φροντίζει την όραση ασθενών ανά τον κόσμο. Συνεχίζουμε να διερευνούμε την πιθανότητα η ρανιμπιζουμάμπη να μεταμορφώσει τη θεραπεία που λαμβάνουν ακόμη και οι μικρότεροι σε ηλικία, πολύ ευάλωτοι ασθενείς.

 

Η ρανιμπιζουμάμπη είναι διαθέσιμη σε περισσότερες από 110 χώρες και υποστηρίζεται από ένα χαρτοφυλάκιο 251 χορηγούμενων κλινικών μελετών και εκτεταμένης εμπειρίας από τη χρήση του υπό πραγματικές συνθήκες. Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ρανιμπιζουμάμπης συμμετείχαν περισσότεροι από 205.000 ασθενείς από διάφορες ενδείξεις, ενώ έχει καλύψει 5,4 εκατομμύρια έτη έκθεσης ασθενών στη θεραπεία από την κυκλοφορία του στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2006. Η ρανιμπιζουμάμπη αναπτύχθηκε από την Genentech και τη Novartis. Η Genentech έχει τα δικαιώματά της στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Novartis έχει τα δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.

 

Σχετικά με την ΑτΠ

Η αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας (ΑτΠ) είναι μια σπάνια και δυνητικά τυφλωτική πάθηση που προκαλείται από τη μη φυσιολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων του αμφιβληστροειδούς στα πρόωρα νεογνά3,4,6. Ο αμφιβληστροειδής είναι η εσωτερική στοιβάδα του ματιού που λαμβάνει το φως και το μετατρέπει σε οπτικά μηνύματα που αποστέλλονται στον εγκέφαλο7.
Ο αμφιβληστροειδής αναπτύσσεται σε μεταγενέστερη φάση στη μήτρα και τα πολύ πρόωρα νεογνά μπορεί να έχουν ανεπαρκή ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων που είναι απαραίτητα για την παροχή οξυγόνου4,6. Ο VEGF είναι ένας σημαντικός ρυθμιστής της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων (γνωστή ως αγγειογένεση) και παίζει βασικό ρόλο στην εξέλιξη της ΑτΠ. Εάν τα αιμοφόρα αγγεία δεν αναπτυχθούν φυσιολογικά κατά τη διάρκεια της ΑτΠ, μπορούν να ασκήσουν τριβή στον αμφιβληστροειδή και να οδηγήσουν σε τράβηγμα της ωχράς κηλίδας, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή άλλες δομικές διαταραχές που έχουν ως αποτέλεσμα απώλεια όρασης ή, δυνητικά, τύφλωση6.

 

Σχετικά με την RAINBOW
Η μελέτη RAINBOW, η οποία διεξήχθη σε 26 χώρες, είναι μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, , ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη που έχει σχεδιαστεί για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ρανιμπιζουμάμπης έναντι της χειρουργικής επέμβασης με λέιζερ σε 225 ασθενείς με ΑτΠ. Η δοκιμή συνέκρινε δύο διαφορετικές συγκεντρώσεις της ρανιμπιζουμάμπης, των 0,1 mg και των 0,2 mg, με την τρέχουσα θεραπεία εκλογής, τη χειρουργική επέμβαση με λέιζερ. Οι εκβάσεις της μελέτης μετρήθηκαν στις 24 εβδομάδες έπειτα από την έναρξη της δοκιμής. Μια μακροχρόνια δοκιμή επέκτασης βρίσκεται σε εξέλιξη αυτή τη στιγμή και αναμένεται να ολοκληρωθεί έως το τέταρτο τρίμηνο του 2022. Η ακριβής ημερομηνία ολοκλήρωσης δεν έχει επιβεβαιωθεί ακόμα.1

 

Σχετικά με τη Novartis στον τομέα της οφθαλμολογίας

Εδώ και πάνω από 70 χρόνια, οι ασθενείς, οι φροντιστές και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης παγκοσμίως στρέφονται στην Novartis για θεραπείες αιχμής στις οφθαλμικές παθήσεις. Συνεχίζουμε να επενδύουμε στην επιστημονική έρευνα και σε στρατηγικές συνεργασίες για να διασφαλίζουμε ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση στην παρακολούθηση, τη διάγνωση και τα οφθαλμιατρικά μας φάρμακα. Η δέσμευσή μας για την όραση επεκτείνεται παγκόσμια σε όλο το ηλικιακό φάσμα, από τα πρόωρα βρέφη μέχρι τους ηλικιωμένους, από σπάνιες παθήσεις έως αυτές που προσβάλλουν εκατομμύρια, από οφθαλμικές σταγόνες έως γονιδιακές θεραπείες. Η φιλοδοξία μας: να εξελίξουμε τα οφθαλμιατρικά προϊόντα για να βοηθήσουμε τους πάντες να δουν τις δυνατότητές τους.

 

 

 

 

 

Παραπομπές

 

  1. gov. (2018). RAINBOW Study: RAnibizumab Compared With Laser Therapy for the Treatment of INfants BOrn Prematurely With Retinopathy of Prematurity – Study Results – ClinicalTrials.gov. [online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02375971 [Accessed 30 Aug. 2018].
  2. Mintz-Hittner, H., Kennedy, K. and Chuang, A. (2011). Efficacy of Intravitreal Bevacizumab for Stage 3+ Retinopathy of Prematurity. New England Journal of Medicine, 364(7), pp.603-615.

 

  1. Blencowe, H., Lawn, J., Vazquez, T., Fielder, A. and Gilbert, C. (2013). Preterm-associated visual impairment and estimates of retinopathy of prematurity at regional and global levels for 2010. Nature, 74(s1), pp.35-49.
  2. nih.gov. (2018). Facts About Retinopathy of Prematurity (ROP) | National Eye Institute. [online] Available at: https://nei.nih.gov/health/rop/rop [Accessed 30 Aug. 2018].
  3. org.uk. (2018). Lucentis 10 mg/ml solution for injection – Summary of Product Characteristics (SmPC) – (eMC). [online] Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/307/smpc [Accessed 30 Aug. 2018].
  4. Keshet, E. (2003). Preventing pathological regression of blood vessels. Journal of Clinical Investigation, 112(1), pp.27-29.
  1. Moorfields.nhs.uk. (2018). Anatomy of the eye – Moorfields Eye Hospital. [online] Available at: https://www.moorfields.nhs.uk/content/anatomy-eye [Accessed 30 Aug. 2018]. 

    Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Novartis:

    Website: www.novartis.gr

    Facebook page: https://www.facebook.com/NovartisHellas/

    LinkedIn page: https://www.linkedin.com/company/novartis-hellas/

    YouTube channel: Novartis Hellas

1 2 3 15