Η AveXis λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για την onasemnogene abeparvovec-xioi, τη μόνη γονιδιακή θεραπεία για τη νωτιαία μυϊκή ατροφία (SΜΑ)

AVEXIS+Novartis
H onasemnogene abeparvovec-xioi, μια εφάπαξ χορηγούμενη γονιδιακή θεραπεία, έλαβε σύσταση για έγκριση υπό όρους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), για ασθενείς με νωτιαία μυϊκή ατροφία (SΜΑ) με κλινική διάγνωση Τύπου 1 της νόσου, και για ασθενείς με SΜΑ με έως και τρία αντίγραφα του γονιδίου SMN2.

 

Απριλίος 2020 – Η AveXis, εταιρεία του Ομίλου Novartis, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) υιοθέτησε θετική γνώμη για την onasemnogene abeparvovec-xioi, συστήνοντας τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, για τη θεραπεία ασθενών με Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία (SΜΑ) που συνδέεται με το χρωμόσωμα 5q, με δι-αλληλική μετάλλαξη στο γονίδιο SMN1 και κλινική διάγνωση Τύπου 1 της νόσου, και για τους ασθενείς με SΜΑ που συνδέεται με το χρωμόσωμα 5q με δι-αλληλική μετάλλαξη στο γονίδιο SMN1 με έως και τρία αντίγραφα του γονιδίου SMN2. Η SΜΑ, μια σπάνια, γενετική νευρομυϊκή ασθένεια που προκαλείται από την έλλειψη λειτουργικού γονιδίου SMN1, έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία και μη αναστρέψιμη απώλεια των κινητικών νευρώνων που επηρεάζουν τις μυϊκές λειτουργίες, συμπεριλαμβανομένης της αναπνοής, της κατάποσης και της βασικής κίνησης.2,3

Η onasemnogene abeparvovec-xioi είναι μία εφάπαξ γονιδιακή θεραπεία που σχεδιάστηκε για να αντιμετωπίσει τη γενετική αιτία της νόσου, αντικαθιστώντας τη λειτουργία του γονιδίου SMN1 που λείπει ή δεν λειτουργεί. Η onasemnogene abeparvovec-xioi χορηγείται μέσω μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης, παρέχοντας ένα νέο, λειτουργικό αντίγραφο του γονιδίου SMN στα κύτταρα του ασθενούς, αναστέλλοντας την πρόοδο της νόσου. Η θετική γνωμοδότηση αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς την προσφορά μιας νέας θεραπευτικής επιλογής στην Ευρώπη για νεογνά και μικρά παιδιά με SΜΑ.

 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) εξετάζει τη σύσταση της CHMP και συνήθως ανακοινώνει την τελική της απόφαση εντός περίπου δύο μηνών. Η απόφαση θα ισχύει και για τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία, τη Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και το Ηνωμένο Βασίλειο.

 

«Η σημερινή θετική γνωμοδότηση της CHMP για την onasemnogene abeparvovec-xioi αποτελεί ένα κρίσιμο βήμα πιο κοντά στην έγκριση της ΕΕ και την εισαγωγή στην Ευρώπη της μοναδικής γονιδιακής θεραπείας που υπάρχει για τη SMA, βοηθώντας τους ασθενείς και τις οικογένειές τους στην αντιμετώπιση των ολέθριων συνεπειών της νόσου», δήλωσε ο Dave Lennon, πρόεδρος της AveXis.

«Η onasemnogene abeparvovec-xioi παρέχει ένα νέο, επαναστατικό τρόπο αντιμετώπισης αυτής της σπάνιας αλλά απειλητικής για τη ζωή νόσου – πρόκειται για ένα φάρμακο δυνητικά σωτήριο για τη ζωή, με εφάπαξ χορηγούμενη θεραπεία. Δεδομένης της επείγουσας ανάγκης για θεραπεία της SΜΑ και τον καινοφανή χαρακτήρα της γονιδιακής θεραπείας, πρέπει να φανούμε εξίσου καινοτόμοι στη διαδικασία για την πρόσβαση, και για τον λόγο αυτό διαθέτουμε προς τις κυβερνήσεις και τους φορείς αποζημίωσης ένα πρόγραμμα πρόσβασης «Από την Πρώτη Ημέρα», για την ταχεία πρόσβαση στην onasemnogene abeparvovec-xioi αμέσως μετά την έγκρισή της».

 

«Στις πιο σοβαρές μορφές της νόσου, τα παιδιά που δε λαμβάνουν τη θεραπεία, δεν μπορούν να σηκώσουν τα κεφάλια τους, να καθίσουν, να σταθούν, ή ακόμα και να καταπιούν, και συνήθως δεν επιβιώνουν πέραν των δύο ετών, εκτός αν είναι υπό αναπνευστική μηχανική υποστήριξη», δήλωσε ο Δρ. Francesco Muntoni, Καθηγητής και Παιδίατρος-Νευρολόγος στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο του Great Ormond Street, στο Λονδίνο. «Τα αποτελέσματα που έχουμε δει σε σχέση με την onasemnogene abeparvovec-xioi μέχρι σήμερα, από την κλινική δοκιμή STR1VE, δείχνουν ένα εντυπωσιακό ποσοστό επιβίωσης στο πέρας της μελέτης, με την πλειοψηφία των ασθενών να μπορούν να κάθονται χωρίς υποστήριξη. Και σε συνέχεια της δοκιμής START, κατά μέσο όρο 4,5 χρόνια αργότερα, μπορούμε να δούμε τη μακροπρόθεσμη δυναμική που μπορεί να έχει αυτή η σημαντική γονιδιακή θεραπεία για παιδιά με αυτή τη σπάνια νόσο».

 

Η θετική γνώμη της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα των ολοκληρωμένων κλινικών δοκιμών Φάσης 3 STR1VE-US και Φάσης 1 START, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας έγχυσης onasemnogene abeparvovec-xioi σε συμπτωματικούς ασθενείς με SΜΑ Τύπου 1 ηλικίας <6 μηνών κατά τη χορήγηση, οι οποίοι είχαν ένα ή δύο αντίγραφα του εφεδρικού γονιδίου SMN2 ή δύο αντίγραφα του εφεδρικού γονιδίου SMN2, αντίστοιχα. Η STR1VE-EU, μια συγκριτική μελέτη Φάσης 3 βρίσκεται σε εξέλιξη. Η onasemnogene abeparvovec-xioi έδειξε:

  • παρατεταμένη επιβίωση χωρίς συμβάντα,
  • ταχεία βελτίωση της κινητικής λειτουργίας, συχνά εντός ενός μηνός από τη χορήγηση της δόσης, και
  • επίτευξη οροσήμων σε βάθος χρόνου, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας των ασθενών να κάθονται χωρίς στήριξη, ορόσημο που δεν επιτεύχθηκε ποτέ σε ασθενείς της νόσου Τύπου 1 που δεν είχαν λάβει θεραπεία. 4

Πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα περιλάμβαναν ενδιάμεσα αποτελέσματα από τη συνεχιζόμενη δοκιμή SPR1NT, μία ανοιχτή  μελέτη Φάσης 3 μονού σκέλους, μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας έγχυσης onasemnogene abeparvovec-xioi σε προσυμπτωματικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων κατά τη χορήγηση της δόσης), καθορισμένων γενετικά από δι-αλληλική απάλειψη του SMN1 με 2 ή 3 αντίγραφα του SMN2. Αυτά τα δεδομένα αποκαλύπτουν ταχεία, ανάλογη της ηλικίας επίτευξη βασικών οροσήμων, ενισχύοντας την κρίσιμη σημασία της πρώιμης παρέμβασης σε ασθενείς με SΜΑ.4

 

Οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη θεραπεία ήταν τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα και ο έμετος. Μπορεί να εμφανιστεί οξεία, σοβαρή ηπατική βλάβη και αύξηση στις αμινοτρανσφεράσες. Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο. Πριν από την έγχυση, οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την  ηπατική λειτουργία όλων των ασθενών με κλινική εξέταση και εργαστηριακές εξετάσεις. Επιπλέον, πρέπει να χορηγούν συστημικό κορτικοστεροειδές σε όλους τους ασθενείς πριν και μετά τη θεραπεία, και κατόπιν να συνεχίσουν την παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την έγχυση.4

 

«Είμαστε στην ευχάριστη θέση να γνωρίζουμε ότι ο EMA θεωρεί μια νέα θεραπεία αποτελεσματική για την καταπολέμηση της SΜΑ και ότι μπορεί να ωφελήσει ένα μέρος της κοινότητάς μας. Βασιζόμαστε σε όλους τους σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς, να κάνουν ότι καλύτερο μπορούν για να δώσουν πρόσβαση στους ασθενείς χωρίς καθυστέρηση. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα SΜΑ θα συνεχίσει να εργάζεται για να διασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς που ζουν με SΜΑ στην Ευρώπη θα έχουν τη δυνατότητα πρόσβασης σε οποιαδήποτε θεραπεία μπορεί να είναι ωφέλιμη για αυτούς, με έγκαιρο και βιώσιμο τρόπο», δήλωσε ο Mencía de Lemus, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας SΜΑ.

 

Το πρόγραμμα πρόσβασης στην onasemnogene abeparvovec-xioi «Από την Πρώτη Ημέρα»

 

Η SΜΑ συνιστά σημαντική επιβάρυνση για το σύστημα υγείας στην Ευρώπη,  με τα σωρευτικά εκτιμώμενα κόστη υγειονομικής περίθαλψης ανά παιδί να κυμαίνονται από 2,5 έως 4 εκατομμύρια ευρώ μόνο για τα πρώτα 10 χρόνια ζωής.1

Σχεδιασμένο για να λειτουργεί εντός των υφιστάμενων πλαισίων τιμολόγησης και αποζημίωσης, αναγνωρίζοντας ταυτόχρονα τον καινοφανή χαρακτήρα μιας εφάπαξ γονιδιακής θεραπείας για μια καταστροφική και σταδιακά επιδεινούμενη νόσο, το πρόγραμμα πρόσβασης «Από την Πρώτη Ημέρα» προσφέρει στα υπουργεία Υγείας και τους φορείς αποζημίωσης (σε χώρες χωρίς προϋπάρχουσες οδούς πρώιμης πρόσβασης) μια ποικιλία ευέλικτων επιλογών, που μπορούν να εφαρμοστούν αμέσως μετά την έγκριση. Το πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί ώστε να διασφαλίσει ότι το κόστος των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία πριν από την εφαρμογή των εθνικών συμφωνιών τιμολόγησης και αποζημίωσης δαπανών, είναι ευθυγραμμισμένο με τις τιμές όπως διαμορφώθηκαν βάσει της αξίας της θεραπείας, και οι οποίες διαμορφώθηκαν έπειτα από κλινικές και οικονομικές αξιολογήσεις.

 

Το πρόγραμμα αποσκοπεί στη διασφάλιση της συνεχούς ακεραιότητας των κατά τόπους πλαισίων τιμολόγησης και αποζημίωσης. Η AveXis βρίσκεται ήδη σε προχωρημένες συζητήσεις με πολλές χώρες στην Ευρώπη, για να συμφωνήσει στους όρους του προγράμματος. Οι ακόλουθες επιλογές μπορούν να προσαρμοστούν για κάθε χώρα:

  • Αναδρομικές εκπτώσεις, που διασφαλίζουν ότι το κόστος πρόωρης πρόσβασης ευθυγραμμίζεται με τις διαπραγματευόμενες τιμές που διαμορφώθηκαν έπειτα από τοπικές κλινικές και οικονομικές διαδικασίες αξιολόγησης.
  • Αναβαλλόμενες πληρωμές και επιλογές δόσεων, που επιτρέπουν στους φορείς αποζημίωσης να διαχειρίζονται την επίδραση στον προϋπολογισμό κατά τη διάρκεια της φάσης πρώιμης πρόσβασης.
  • Εκπτώσεις βάσει των αποτελεσμάτων, οι οποίες προκύπτουν μετά από κλινικές και οικονομικές αξιολογήσεις, μπορούν να εφαρμοστούν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά την περίοδο πρώιμης πρόσβασης.
  • Επαρκή κατάρτιση των θεραπευτικών ιδρυμάτων, σχετικά με τη χορήγηση και την ιατρική παρακολούθηση.
  • Πρόσβαση στο RESTORE, ένα παγκόσμιο μητρώο ασθενών που έχουν διαγνωστεί με SΜΑ, το οποίο βασίζεται σε υφιστάμενα μητρώα χωρών.

 

Σχετικά με τη Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία

 

Η SΜΑ αποτελεί την κυριότερη γενετική αιτία θανάτου των νεογνών.2,3 Εάν παραμείνει χωρίς θεραπεία, η Τύπου 1 SΜΑ οδηγεί στον θάνατο ή την ανάγκη για μόνιμη αναπνευστική υποστήριξη ασθενών έως την ηλικία των δύο ετών, σε πάνω από το 90% των περιπτώσεων. 5 Στην Ευρώπη κάθε χρόνο γεννιούνται περίπου 550-600 βρέφη με SΜΑ.6,7 Η SΜΑ είναι μια σπάνια, γενετική νευρομυϊκή νόσος, που προκαλείται από την έλλειψη λειτουργικού γονιδίου SMN1, με αποτέλεσμα την ταχεία και μη αναστρέψιμη απώλεια κινητικών νευρώνων που επηρεάζουν τις μυϊκές λειτουργίες, συμπεριλαμβανομένης της αναπνοής, κατάποσης και βασικής κίνησης.2 Είναι επιτακτική ανάγκη η διάγνωση της SΜΑ και η έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της προληπτικής υποστηρικτικής φροντίδας, όσο το δυνατόν νωρίτερα, για να σταματήσει η μη αναστρέψιμη απώλεια κινητικών νευρώνων και η εξέλιξη της νόσου.8 Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στη SΜΑ Τύπου 1, όπου ο εκφυλισμός των κινητικών νευρώνων αρχίζει πριν από τη γέννηση και κλιμακώνεται ταχέως. Η απώλεια των κινητικών νευρώνων δεν μπορεί αναστραφεί, επομένως οι ασθενείς με SΜΑ που εμφανίζουν συμπτώματα κατά τη στιγμή της θεραπείας, θα χρειαστούν πιθανώς κάποιας μορφής αναπνευστική, διατροφική και/ή μυοσκελετική φροντίδα, για να μεγιστοποιηθούν οι λειτουργικές τους ικανότητες.9 Πάνω από το 30% των ασθενών με SΜΑ Τύπου 2 δεν θα επιβιώσουν πέραν της ηλικίας των 25 ετών.10

 

 

Σχετικά με την onasemnogene abeparvovec-xioi

 

Η onasemnogene abeparvovec-xioi έχει σχεδιαστεί για να αντιμετωπίσει τη γενετική αιτία της SΜΑ, παρέχοντας ένα λειτουργικό αντίγραφο του ανθρώπινου γονιδίου SMN, για να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου μέσω υποστηριζόμενης έκφρασης της πρωτεΐνης SMN με μία μόνο εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση. Η onasemnogene abeparvovec-xioi αντιπροσωπεύει την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία στην αποκλειστική πλατφόρμα της εταιρείας για τη θεραπεία σπάνιων μονογονιδιακών ασθενειών με χρήση γονιδιακής θεραπείας.6 Περίπου 400 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με onasemnogene abeparvovec-xioi, μέσω κλινικών δοκιμών, αγοράς και μέσω του επί πληρωμή προγράμματος ρυθμιζόμενης πρόσβασης στις Η.Π.Α.. Η AveXis επιδιώκει την έγκριση σε πάνω από τριάντα χώρες, με τις αποφάσεις των εποπτικών αρχών της Ελβετίας, του Καναδά και της Αυστραλίας να αναμένονται στα τέλη του 2020 ή στις αρχές του 2021.6

AVEXISLOgo

Η AveXis διαθέτει:

  • αποκλειστική, παγκόσμια άδεια σε συνεργασία με το Nationwide Children’s Hospital, τόσο για την ενδοφλέβια όσο και για την ενδοραχιαία χορήγηση γονιδιακής θεραπείας μέσω AAV9, για τη θεραπεία όλων των τύπων της SΜΑ,
  • αποκλειστική παγκόσμια άδεια από την REGENXBIO, για οποιονδήποτε ανασυνδυασμένο AAV διαβιβαστή στο χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας της, για τη in vivo χορήγηση της γονιδιακής θεραπείας για τη SΜΑ σε ανθρώπους,
  • αποκλειστική, παγκόσμια συμφωνία αδειοδότησης με την Genethon για την in vivo χορήγηση του AAV9 διαβιβαστή στο κεντρικό νευρικό σύστημα, για τη θεραπεία της SMΑ, και
  • μη αποκλειστική, παγκόσμια συμφωνία άδειας χρήσης με την AskBio, για τη χρήση της αυτο-συμπληρωματικής τεχνολογίας DNA για τη θεραπεία της SΜΑ.

Τον Μάιο του 2019, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την onasemnogene abeparvovec-xioi, για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μικρότερης των δύο ετών με SΜΑ, με δι-αλληλικές μεταλλάξεις στο γονίδιο SMN1. Στις Η.Π.Α., σχεδόν όλοι οι επιβεβαιωμένοι ασθενείς έχουν λάβει έγκριση από τον φορέα αποζημίωσής τους για πρόσβαση στην onasemnogene abeparvovec-xioi. Στις 19 Μαρτίου 2020, η onasemnogene abeparvovec-xioi εγκρίθηκε από το Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας, για τη θεραπεία της SΜΑ σε ασθενείς ηλικίας κάτω των δύο ετών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι προ-συμπτωματικοί κατά τη διάγνωση. Η αποζημίωση από το Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας αναμένεται έως το τέλος του 1ου εξαμήνου του 2020, με εκκρεμή συμφωνία για τη διαθεσιμότητα της onasemnogene abeparvovec-xioi την ίδια περίοδο.

 

Δήλωση αποποίησης ευθυνών 

 

Το παρόν ενημερωτικό δελτίο εμπεριέχει μελλοντοστραφείς δηλώσεις υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής πράξης περί διαφορών για ιδιωτικά χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι μελλοντοστραφείς δηλώσεις μπορούν γενικώς να αναγνωριστούν από τη χρήση λέξεων, όπως «θετική γνώμη από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση», «προσφορά», «προτείνει», «βήμα προς», «βήμα σε» , «δυνητικά», «μπορεί», «θα», «σχέδιο», «πιθανόν», «θα μπορούσε», «προβλέπεται», «αναμένεται», «γραμμή ανάπτυξης» ή παρόμοιους όρους, ή από τις ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις όσον αφορά δυνητικές εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά ή νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για την onasemnogene abeparvovec-xioi ή όσον αφορά δυνητικά μελλοντικά έσοδα από την onasemnogene abeparvovec-xioi. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας όσον αφορά μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες επαληθευτούν ή οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν κατά πολύ από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντοστραφείς δηλώσεις. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι η onasemnogene abeparvovec-xioi θα υποβληθεί  προς έγκριση ή θα λάβει έγκριση για πώληση ή για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η onasemnogene abeparvovec-xioi θα έχει εμπορική επιτυχία στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με την onasemnogene abeparvovec-xioi, θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα παποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τυχόν απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των πιέσεων από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού για μείωση των τιμών και των αποζημιώσεων, και των απαιτήσεων για μεγαλύτερη διαφάνεια στην κοστολόγηση, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις προτιμήσεις  συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των/ και προσπαθειών εξάλειψης πανδημιών όπως ο COVID-19, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στην παρούσα ενημέρωση στα ΜΜΕ ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε μελλοντοστραφείς  δηλώσεις που περιέχονται στην παρούσα ενημέρωση στα ΜΜΕ, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή. 

 

 

Βιβλιογραφία

  1. Εκτιμώμενο 10ετές σωρευτικό κόστος της SMA για τις κύριες αγορές της ΕΕ βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων μελετών για την τοπική αξιοποίηση των πόρων υγειονομικής περίθαλψης, των τοπικών βάσεων δεδομένων και οι δημόσιων πληροφοριών από τις οικονομικές αξιολογήσεις προηγούμενων θεραπειών της SMA, μέχρι τις 21 Φεβρουαρίου 2020.
  2. Anderton RS και Mastaglia FL. Expert Rev Neurother. 2015, 15 (8): 895-908.
  3. National Organization for Rare Disorders (NORD). Spinal Muscular Atrophy. http://rarediseases.org/rarediseases/spinal-muscular-atrophy/. Πρόσβαση στις 9 Οκτωβρίου 2018
  4. Κλινικά δεδομένα STR1VE-US, START και SPR1NT στο αρχείο.
  5. Finkel RS, et al. Neurology. 2014 · 83 (9): 810-817.
  6. Δεδομένα στο αρχείο.
  7. Verhaart IEC, et al. J Neurol. 2017, 264 (7): 1465-1473.
  8. Soler-Botija C, et al. Brain. 2002, 125 (7): 1624-1634.
  9. Wang CH, et al. J Child Neurol. 2007, 22 (8): 1027-1049.
  10. Darras BT, Finkel RS Spinal Muscular Atrophy. Chapter 25 – Natural History of Spinal Muscular Atrophy. Οκτώβριος 2017.
  11. Έγκριση από FDA: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/zolgensma

ΕΛ.Ε.ΑΝΑ: Αδικαιολόγητη και ανησυχητική είναι η αυξητική ζήτηση φαρμάκου για τις ρευματικές παθήσεις λόγω κοροναϊου

Eleana_40years

Η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα εκφράζει την μεγάλη της ανησυχία για το λόγο ότι τις τελευταίες ημέρες πραγματοποιείται μια αδικαιολόγητη και αυξητική ζήτηση φαρμάκου για τις ρευματικές παθήσεις με πιθανή χορήγησή του στη λοίμωξη του κοροναϊου.

 

Το plaqeunil 200 mg είναι χρήσιμο σε ασθενείς με ρευματικά νοσήματα (πχ ΡΑ), είναι όμως απόλυτα απαραίτητο σε ασθενείς με ΣΕΛ (Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο) και σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να λείψει από τους ασθενείς αυτούς.

 

 

Η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα εκφράζει την ανησυχία της για το γεγονός ότι η αυξημένη ζήτηση πιθανώς οφείλεται στην φήμη περί αντιμετώπισης της  COVID-19 νόσου με τέτοια φάρμακα, κάτι που αντιδραστικά έχει οδηγήσει στην αυξημένη ζήτηση του φαρμάκου, τόσο από πολίτες (χωρίς ρευματικό νόσημα) όσο και από ασθενείς που ήδη λαμβάνουν την αγωγή, προκειμένου να προλάβουν έτσι πιθανή έλλειψη στην αγορά

 

Τέλος ,να τονισθεί ότι η πιθανή αντιμετώπιση της COVID-19 με υδροξυχλωροκίνη δεν είναι ακόμη καθόλου καλά τεκμηριωμένη. Απαιτείται από όλους και από τους ασθενείς, ψυχραιμία και σύνεση, προκειμένου να μη στερηθούν ασθενείς φάρμακα που απαραίτητα τα έχουν ανάγκη στην αντιμετώπιση της νόσους τους

Σημαντικές θεραπευτικές εξελίξεις στη μάχη κατά του Covid-19

Convid-19
Θάνος Δημόπουλος Καθηγητής Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ Πρύτανης ΕΚΠΑ

Θάνος Δημόπουλος
Καθηγητής Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ
Πρύτανης ΕΚΠΑ

Με την επιβεβαίωση 2.100 κρουσμάτων και 38 θανάτων λόγω του Covid-19 στις 18 από τις 27 χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιν ανακοίνωσε στις 2 Μαρτίου ότι το επίπεδο κινδύνου από τον νέο κορωνοϊό για τους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναβαθμίστηκε από «μέτριο» σε «υψηλό». Παρόλο που στην Κίνα φαίνεται η επιδημία να φθίνει, τα νέα κρούσματα και οι θάνατοι στον υπόλοιπο κόσμο συνεχίζουν να αυξάνονται και το πρωί της 3ης Μαρτίου 2020 είχαν καταγραφεί παγκοσμίως 90.936 περιστατικά και 3.117 θάνατοι σύμφωνα με τα διαρκώς ανανεωμένα δεδομένα του πανεπιστημίου Johns Hopkins. Υπό το πρίσμα αυτής της δυναμικής μεταδοτικότητας που προοιωνίζει την έλευση μιας πανδημίας, καίριας σημασίας είναι οι διεθνείς προσπάθειες στον τομέα της θεραπείας.

Το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής ανακοίνωσε την έναρξη τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής με εικονικό φάρμακο για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με επιβεβαιωμένη λοίμωξη από τον Covid-19. Η ρεμδεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό του ιικού γενετικού υλικού και έχει δοκιμαστεί προηγουμένως σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιο Ebola. Παρόλο που υπάρχουν μεμονωμένες περιπτώσεις χορήγησης ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με Covid-19, η τυχαιοποιημένη μελέτη θα μπορέσει να δώσει αξιόπιστη απάντηση ως προς την αντικειμενική αποτελεσματικότητα.

Όσον αφορά στον τομέα των εμβολίων, η εταιρεία Moderna ανακοίνωσε την αποστολή της πρώτης παρτίδας εμβολίου έναντι του Covid-19 στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε κλινική μελέτη φάσης 1 σε ανθρώπους. Σκοπός της μελέτης αυτής είναι ο προσδιορισμός της ασφάλειας, της φαρμακοκινητικής, και της πρώιμης αποτελεσματικότητας του νέου εμβολίου που φέρει την κωδική ονομασία mRNA-1273. Το καινοτόμο εμβόλιο εμπεριέχει το αγγελιαφόρο RNA (mRNA) που κωδικοποιεί για την πρωτεΐνη S, η οποία είναι απαραίτητη για να εισβάλει ο κορωνοϊός στα φυσιολογικά κύτταρα του ξενιστή. Αυτή η προσέγγιση έχει δοκιμαστεί στο παρελθόν για άλλους κορωνοϊούς που προκάλεσαν τις επιδημίες του Αναπνευστικού Συνδρόμου της Μέσης Ανατολής (MERS) και του Σοβαρού Οξέος Αναπνευστικού Συνδρόμου (SARS). Παράλληλα, οι εταιρείες Clover Biopharmaceuticals και GlaxoSmithKline σύναψαν σύμφωνο ερευνητικής συνεργασίας για την ανάπτυξη ενός άλλου εμβολίου έναντι του Covid-19, το COVID-19 S-Trimer. Όπως και με το εμβόλιο της Moderna, στόχος είναι η ιική πρωτεΐνη S που είναι ζωτικής σημασίας για την εισβολή του ιού στο κύτταρο-ξενιστή. Επιπλέον, το COVID-19 S-Trimer χρησιμοποιεί ανοσοενισχυτικό και η τεταρτοταγής δομή του ομοιάζει κατά μεγάλο ποσοστό στη φυσική πρωτεΐνη του ιού. Με αυτό τον τρόπο, αναμένεται ισχυρή ανοσιακή απάντηση και προστασία έναντι του Covid-19. Βέβαια, πρέπει να σημειωθεί ότι θα χρειαστεί τουλάχιστον ένα έτος κλινικών δοκιμών και παραγωγής σε μεγάλη κλίμακα ώστε να υπάρξει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο για όλο τον πληθυσμό παγκοσμίως.

Μια άλλη ελπιδοφόρος προσέγγιση είναι η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα ειδικών μονοκλωνικών αντισωμάτων που στρέφονται έναντι του νέου κορωνοϊού. Ήδη έχουν ανακοινωθεί συμπράξεις μεταξύ εταιρειών βιοτεχνολογίας ώστε να απομονωθούν τα ειδικά μονοκλωνικά αντισώματα από ιαθέντες ασθενείς που έχουν ανοσία έναντι του κορωνοϊού ή να κατασκευαστούν εκ νέου μονοκλωνικά αντισώματα που να στρέφονται έναντι αντιγόνων του ιού.

Θάνος Δημόπουλος

Καθηγητής Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ

Πρύτανης ΕΚΠΑ

Στις 22 και 23 Φεβρουαρίου, η 7η Επαγγελματική Διημερίδα ΣΥ.ΦΑ. Θεσσαλονίκης

Syfa

Management & Marketing Φαρμακείου

O Συνεταιρισμός Φαρμακοποιών Θεσσαλονίκης διοργανώνει την 7η Επαγγελματική Διημερίδα με θέμα «Management & Marketing Φαρμακείου», στις 22 και 23 Φεβρουαρίου 2020, στον φιλόξενο χώρο του Μεγάρου Μουσικής Θεσσαλονίκης. Η Διημερίδα πραγματοποιείται υπό την αιγίδα του Φαρμακευτικού Συλλόγου Θεσσαλονίκης.

Ήδη από το 2019, η Διημερίδα έχει μετατραπεί σε διαδραστικό forum παρουσιάσεων από τους ίδιους τους φαρμακοποιούς, για θέματα που αφορούν τη λειτουργία των φαρμακείων τους, ενώ από φέτος, προστίθεται ακόμα μία καινοτομία: ένα debate, με αντιπαράθεση επιχειρημάτων, μεταξύ δύο ομάδων με θέμα «Εξυπηρέτηση “δύσκολου” πελάτη/ασθενή στο φαρμακείο». Η μία ομάδα θα κινηθεί από την πλευρά του επιστημονικού ρόλου του φαρμακείου και η άλλη από το φαρμακείο ως εμπορικό σημείο.

Αναλυτικότερα, οι ομάδες εθελοντών φαρμακοποιών-μελών του ΣΥ.ΦΑ. Θεσσαλονίκης και τα θέματα που θα αναπτύξουν είναι τα παρακάτω:

  • «Αρεταίος ΙΙ: Υπηρεσία ανίχνευσης ατόμων με αδιάγνωστη αρτηριακή υπέρταση ή/και κολπική μαρμαρυγή»
  • Αργύρης Αργυρόπουλος, γραμματέας του Δ.Σ. του Φαρμακευτικού Συλλόγου Θεσσαλονίκης
  • Βασιλική Καρούτα
  • «Προστιθέμενη αξία από συμβουλευτικές υπηρεσίες φαρμακευτικής φροντίδας, τρόπου ζωής και περιποίησης»
  • Σιδέρης Γρηγοριάδης
  • Ευριπίδης Θυμέλης
  • Παρασκευή Κορωνίδου
  • Debate «Εξυπηρέτηση “δύσκολου” πελάτη/ασθενή στο φαρμακείο», με τη συμμετοχή δύο ομάδων

1η Ομάδα

– Κωνσταντίνος Κάσσανδρος

– Δέσποινα Κουφίδου

– Χαράλαμπος Σαρδέλης

– Άννα Σταυρίδου

2η Ομάδα

Σιδέρης  Γρηγοριάδης

– Παρασκευή Κορωνίδου

— Δημήτριος Πολίτης

Παράλληλα, θα λειτουργήσει κριτική επιτροπή, που θα αναδείξει τη νικήτρια ομάδα, η οποία θα δεχθεί και ένα συμβολικό δώρο.

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τους φαρμακοποιούς παρουσιάζουν η εισήγηση του προέδρου του Δ.Σ. του ΣΥ.ΦΑ. Θεσσαλονίκης κ. Λάζαρου Φαρσάκη, με θέμα «Οι στόχοι του ΣΥ.ΦΑ. Θεσσαλονίκης την επόμενη 3ετία» και η εισήγηση του γενικού γραμματέα του Δ.Σ. του ΣΥ.ΦΑ. Θεσσαλονίκης κ. Σπύρου Νικολαΐδη, με θέμα «Παρουσίαση νέων καινοτόμων λειτουργιών eOrder».

Άλλα θέματα που θα αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της διημερίδας είναι:

  • «Το φαρμακείο ως επιχειρηματική μονάδα» από τον κύριο Γιώργο Νόλα-Δερμεντζόγλου, Marketing Director – Implementation Director MANAGERS OFFICE
  • «Διαχείριση και επικοινωνία στο φαρμακείο με χρόνια πάσχοντες ασθενείς», από την κυρία Νάντια Μάλλιου,ψυχολόγο, γεν. γραμματέα ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α.

Σας περιμένουμε και φέτος για να ενισχύσετε τη νέα αυτή αντίληψη στον τρόπο εκπαίδευσης των φαρμακοποιών!

Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να επισκεφτείτε την ιστοσελίδα της Διημερίδας:
https://syfathess-conference.gr/

Χρυσός χορηγός: GSK

Χορηγοί επικοινωνίας: Ο Κόσμος του Φαρμακείου, PharmaTeam, Pharmacorner

ΧΙΛΙΑΔΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΘΗΚΑΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΥΣ

PanFS_Featured

Τεράστια ήταν η συμμετοχή των Φαρμακοποιών στην πρώτη εξεταστική περίοδο στη διαδικασία Πιστοποίησης για τους εμβολιασμούς που διήρκεσε από τις 16 μέχρι την 31η Ιανουαρίου 2020.

InstPFS

Εξετάστηκαν περισσότεροι από 6.000 φαρμακοποιοί από ολόκληρη τη χώρα, ενώ ο αριθμός των εγγεγραμμένων στην ηλεκτρονική πλατφόρμα του ΙΔΕΕΑΦ, μέσω της οποίας γίνεται η πιστοποίηση, ανήλθε στους 9.331!

– Πραγματοποιήθηκαν 49.000 επισκέψεις στην ιστοσελίδα του ΙΔΕΕΑΦ,

– Εξυπηρετήθηκαν τηλεφωνικά 2.325 φαρμακοποιοί (194 κατά μ.ο. ανά ημέρα),

– Έχουν εξεταστεί συνολικά 6.379 φαρμακοποιοί, εκ των οποίων:

Οι 6.102 (ποσοστό 95,6%) έχουν ανταποκριθεί στις εξετάσεις επιτυχώς και οι 277 (ποσοστό 4,4%) έχουν αποτύχει.

– Συνολικά ο μέσος όρος βαθμολογίας είναι το 96% (14/15 ερωτήσεις σωστές).

Τέλος, όσον αφορά τη λήψη πιστοποιητικών εμβολιασμού:

– Έχουν σταλεί συνολικά 5.498 emails σε επιτυχόντες με το πιστοποιητικό τους.

– Έχουν «κατεβάσει» το πιστοποιητικό τους 4.523 φαρμακοποιοί (82.3% των απεσταλμένων).

Ο δεύτερος εξεταστικός κύκλος ξεκινά σήμερα 12 Φεβρουαρίου 2020.

Η καινοτόμος αυτή διαδικασία έρχεται να επισφραγίσει με τον πλέον επίσημο τρόπο μια από τις υπηρεσίες που διαχρονικά παρέχονταν από το Φαρμακείο και δεν αναγνωρίζονταν θεσμικά και να αναδείξει τον νέο υπεύθυνο ρόλο που θα διαδραματίσει ο Φαρμακοποιός στη σύγχρονη εποχή.

Οι φαρμακοποιοί αναλαμβάνουν πιο ενεργό ρόλο στην κοινωνία μέσα από τον χώρο του φαρμακείου τους σε διαφόρους τομείς της Δημόσιας Υγείας.

Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός συνεχίζει τις δράσεις του για την επιμόρφωση των Φαρμακοποιών μέσω ενός ολοκληρωμένου Εκπαιδευτικού Προγράμματος σχετικά με τον σακχαρώδη διαβήτη, την παχυσαρκία, την ορθή χρήση των αναπνευστικών συσκευών, την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων κ.λπ.

Είναι πεποίθησή μας ότι σε αυτόν τον νέο διακριτό θεσμικά ρόλο απαιτείται η ειλικρινής συνεργασία με όλους τους επαγγελματίες υγείας, με βασικό προσανατολισμό τις αναβαθμισμένες υπηρεσίες στον ασθενή.

Οι δράσεις μας θα συνεχιστούν και θα εμπλουτισθούν. Και αυτό γιατί το οφείλουμε στον Ασθενή, στην Κοινωνία, αλλά και στους ίδιους τους συναδέλφους που έρχονται μέσα από 10 σκληρά μνημονιακά χρόνια στα οποία το Φαρμακείο, αλλά και το φάρμακο, στοχοποιήθηκαν πολύ περισσότερο από ό,τι τους αναλογούσε.

Η Bayer λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την επιτροπή CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την αντικαρκινική ουσία δαρολουταμίδη

Bayer

Η επιτροπή CHMP γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση της δαρολουταμίδης ως νέα θεραπεία για άνδρες με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη. Η απόφαση της επιτροπής βασίστηκε στα δεδομένα από την μελέτη ARAMIS, μια μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της συνδυαστικής θεραπείας  νατριούχου δαρολουταμίδης με αντιανδρογόνα (ADT) σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και αντιανδρογόνων. Η τελική απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού αναμένεται εντός των επόμενων μηνών

 

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη δαρολουταμίδη, έναν αναστολέα μη στεροειδικών υποδοχέων ανδρογόνων (ARi). Το νέο αυτό σκεύασμα, το οποίο αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και την Orion Corporation, μια  Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία που λειτουργεί παγκοσμίως, συνιστάται για τη θεραπεία ανδρών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου. Η τελική απόφαση του ΕΜΑ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας αναμένεται τους επόμενους μήνες. Ο αναστολέας των υποδοχέων ανδρογόνου (ARi) έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ, τη Βραζιλία και την Ιαπωνία, ενώ η διαδικασία έγκρισής του και σε άλλες χώρες, βρίσκεται σε εξέλιξη.

 

Με βάση τη συμφωνία μεταξύ των δύο εταιρειών, η Bayer είναι υπεύθυνη για την εμπορική διάθεση σε όλο τον κόσμο, ενώ θα συν-προωθεί το σκεύασμα με την Orion Corporation σε ορισμένες ευρωπαϊκές αγορές, π.χ. στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Σκανδιναβία και τη Φινλανδία. Η σύσταση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης ARAMIS, μιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ που αξιολόγησε τη συνδυαστική θεραπεία δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου (ADT) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Η μελέτη αυτή έδειξε εξαιρετικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, το οποίο ήταν το διάστημα επιβίωσης ελεύθερο μεταστάσεων (Metastasis – Free Survival / MFS), με μέση τιμή 40,4 μηνών για το συνδυασμό δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου, έναντι 18,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο συν ADT (p<0,0001). Επίσης, σύμφωνα με την μελέτη ο συνδυασμός διαθέτει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.

 

«Για τους ασθενείς με μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι συνήθως έχουν ασυμπτωματική νόσο, είναι πολύ σημαντικό να διαθέτουν θεραπευτικές επιλογές που καθυστερούν την εμφάνιση μεταστάσεων και εμφανίζουν δυνητικά, λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες», δήλωσε ο Dr. Scott Z. Fields, Αντιπρόεδρος και Διευθυντής Ανάπτυξης του Τμήματος Ογκολογίας της Bayer AG. «Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για τη δαρολουταμίδη σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς τη διάθεση μίας πιθανής νέας θεραπευτικής επιλογής που έχει τη δυνατότητα τόσο να επεκτείνει το διάστημα επιβίωσης απουσία μεταστάσεων στο nmCRPC, όσο και να περιορίσει τον αντίκτυπο των ανεπιθύμητων ενεργειών, που αποτελεί μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη».

 

«Η θετική γνωμοδότηση της CHMP μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην προσθήκη αυτής της νέας θεραπευτικής επιλογής σε άνδρες με nmCRPC στην Ευρώπη και αποδεικνύει τη συνεχή δέσμευσή μας στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων. Ανυπομονούμε για τη συν-προώθηση με τη Bayer, ώστε να παρέχουμε την καλύτερη δυνατή υποστήριξη στους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, αλλά και στους επαγγελματίες υγείας», δήλωσε ο Satu Ahomäki, Αντιπρόεδρος Εμπορικών Δραστηριοτήτων της Orion Corporation.

 

Τι είναι ο μη μεταστατικός, ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη (nmCRPC)

 

Πρόκειται για τη μορφή καρκίνου του προστάτη που περιορίζεται στην περιοχή του προστάτη και αντιμετωπίζεται με αντιανδρογόνα, αλλά συνεχίζει να αναπτύσσεται, ακόμη και όταν η ποσότητα της τεστοστερόνης μειώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στον οργανισμό του ασθενούς. Στην Ευρώπη, με βάση τον ρυθμό εμφάνισης καρκίνου του προστάτη το 2018, εκτιμάται ότι πάνω από 67.000 άνδρες πάσχουν από ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη,. Περίπου το ένα τρίτο των ανδρών με nmCRPC αναπτύσσουν μεταστάσεις εντός δύο ετών από τη στιγμή της διάγνωσης .

 

Επιπρόσθετα στοιχεία για την μελέτη ARAMIS

 

Στη μελέτη ARAMIS, η συνολική επιβίωση (OS) και ο χρόνος έως την πρόοδο του πόνου ήταν επιπρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας. Την στιγμή της τελικής ανάλυσης για το διάστημα χωρίς μεταστάσεις, παρατηρήθηκε μία θετική τάση στη συνολική επιβίωση, καθώς και  καθυστέρηση στην επιδείνωση του πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Όλα τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, ο χρόνος για την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ο χρόνος για ένα συμπτωματικό σκελετικό συμβάν (SSE), έδειξαν επίσης ένα πλεονέκτημα υπέρ της δαρολουταμίδης κατά τον χρόνο της τελικής ανάλυσης MFS. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του συνδυασμού δαρολουταμίδης με αντιανδρογόνα, που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥2% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT, ήταν κόπωση / εξασθένιση (16% έναντι 11% ), πόνος στα άκρα (6% έναντι 3%) και εξάνθημα (3% έναντι 1%). Η διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών και στα δύο σκέλη της μελέτης.

ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ

FSA

Μεγάλη αναστάτωση έχει προκληθεί στα φαρμακεία της Αττικής  αλλά και ολόκληρης της χώρας μετά τις δηλώσεις του Υπουργού Υγείας κ. Κικίλια στα ΜΜΕ, ότι όσοι απώλεσαν το ΕΚΑΣ  θα έχουν δωρεάν τα φάρμακα τους.

Κάτι τέτοιο δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα με αποτέλεσμα να δημιουργείται χάος στα φαρμακεία, καθώς οι ασφαλισμένοι επιμένουν κατά την εκτέλεση των συνταγών τους να μην πληρώσουν συμμετοχή  βασιζόμενοι στις δηλώσεις του Υπουργού.

Προς αποκατάσταση της αλήθειας, ενημερώνουμε τους ασθενείς ότι μηδενική συμμετοχή έχουν μόνο όσοι την δικαιούνται σύμφωνα με την διάγνωσή τους και μόνο στην περίπτωση που επιλέξουν γενόσημο φάρμακο. Αν επιλέξουν πρωτότυπο, θα επιβαρυνθούν με την διαφορά της τιμής.

Τέλος να υπενθυμίσουμε ότι όλες ανεξαιρέτως οι συνταγές, έχουν την επιβάρυνση του ενός ευρώ ανά συνταγή, την οποία πληρώνει ο ασφαλισμένος ακόμη και αν έχει μηδενική συμμετοχή και επιλέξει γενόσημο φάρμακο.

Θα πρέπει οι δηλώσεις των αρμοδίων να ανταποκρίνονται στην πραγματικότητα προς αποφυγή ταλαιπωρίας τόσο των ασθενών όσο και των φαρμακοποιών.

Επιστημονική Ημερίδα για τον Ιό HPV

KEFI_logo

Επιστημονική Ημερίδα για τον Ιό HPV

 

Σύλλογος Καρκινοπαθών Κ.Ε.Φ.Ι. Αθηνών

Ελληνικό Ινστιτούτο ΠΑΣΤΕΡ

29 Ιανουαρίου 2020

 

Ο Σύλλογος Κ.Ε.Φ.Ι. οργάνωσε Επιστημονική Ημερίδα με θέμα «Προφυλάσσομαι από τον HPV – Διασφαλίζω την υγεία του παιδιού μου» χθες 29 Ιανουαρίου 2020 στο Ελληνικό Ινστιτούτο Παστέρ όπου το κοινό ενημερώθηκε σχετικά με τον ιό HPV και τα είδη καρκίνου που προκαλεί και υπογραμμίστηκε η αναγκαιότητα εμβολιασμού για την προστασία των παιδιών και των νέων.

Στην έναρξη της επιστημονικής ημερίδας η κα Ζωή Γραμματόγλου, Πρόεδρος Δ.Σ. του Συλλόγου «Κ.Ε.Φ.Ι.» Αθηνών απηύθυνε χαιρετισμό και αναφέρθηκε στην ανάγκη για αφύπνιση γονέων και φορέων σχετικά με την δυνατότητα προφύλαξης από τον ιό HPV.

Την Επιστημονική Ημερίδα υποστήριξαν με αναλυτικές παρουσιάσεις αξιόλογοι επιστήμονες από τον χώρο της ιατρικής. Τη συζήτηση διηύθυναν ο Δρ. Χαϊδόπουλος Δημήτριος, Επίκουρος Καθηγητής Γυναικολογικής Ογκολογίας και ο Δρ. Αθανασιάδης Ηλίας, Επίκουρος Καθηγητής Ογκολογίας του North Western University των Η.Π.Α.

Ο Δρ. Γεώργιος Χρούσος αναφέρθηκε στη σύνδεση του στρες με τις ιογενείς λοιμώξεις, ανέλυσε τις πηγές του στρες και τους επιβαρυντικούς παράγοντες που ενισχύουν τις φλεγμονές. Στη συνέχεια μίλησε για τις διάφορες παθήσεις που ενισχύονται από το στρες, μια από της οποίες είναι η λοίμωξη από τον ιό HPV που μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Συμπερασματικά, υπογράμμισε την σπουδαιότητα του εμβολιασμού για τον ιό HPV ως κυριότερου μέτρου πρόληψης από την εμφάνιση καρκίνου του τραχήλου.

Ο Δρ. Θεόδωρος Αγοραστός αφιέρωσε την ομιλία του στο HPV test, μια καινοτομία στον χώρο των ιατρικών εξετάσεων που θεωρείται εξαιρετικά αξιόπιστη για την έγκαιρη διάγνωση του ιού στο σώμα και έχει πολλά πλεονεκτήματα έναντι του απλού ετήσιου ελέγχου με PAP test. Επιπλέον, ανέφερε στατιστικά στοιχεία σχετικά με όλα τα είδη καρκίνου που προκαλεί ο ιός HPV και τις μεθόδους που εφαρμόζονται σε χώρες του εξωτερικού για να περιοριστεί η διάδοσή του.

Kefi200130

Η Δρ. Ευδοκία Καραγκούνη περιέγραψε τα χαρακτηριστικά των ιών των θηλωμάτων (PV) και αναφέρθηκε σε στατιστικά για τη μόλυνση από τον ιό ανά φύλο και ηλικία. Στη συνέχεια ανέλυσε τον τρόπο με τον οποίο δημιουργούνται τα εμβόλια και τόνισε ότι στα σύγχρονα εμβόλια δεν υπάρχει πραγματική παρουσία παθογόνου. Υπογράμμισε την αναγκαιότητα εμβολιασμού παιδιών και νέων και των δύο φύλων προκειμένου να επιτευχθεί δραστικός περιορισμός και σταδιακή εξάλειψη του ιού.

Η Δρ. Αδαμαντία Νικολαΐδη μίλησε για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και τους παράγοντες κινδύνου με τους οποίους συνδέεται. Αναφέρθηκε στα στάδια εξέλιξης της νόσου και επεσήμανε πόσο σημαντική είναι η πρώιμη διάγνωση της ασθένειας για την πρόγνωση του ασθενούς. Τέλος, έκανε λόγο για τους τρόπους θεραπείας της νόσου ανά στάδιο διάγνωσης.

 

Η χθεσινή Επιστημονική Ημερίδα αποτέλεσε την εναρκτήρια δράση της καμπάνιας του Συλλόγου Κ.Ε.Φ.Ι. για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τον ιό HPV. Στο πλαίσιο της αφύπνισης των γονέων για τον ιό πρόκειται να ακολουθήσουν αντίστοιχες εκδηλώσεις στο Δήμο Αμαρουσίου και στο Δήμο Περιστερίου.

 

ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΑΘΑΝΑΣΙΑΣ ΠΑΠΠΑ ΠΡΟΕΔΡΟΥ ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Eleana_40years
Αθανασία Παππά Πρόεδρος Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα

Αθανασία Παππά
Πρόεδρος
Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα

Με μεγάλη απογοήτευση οι ασθενείς μας, βρίσκονται παρατηρητές ενός φαινομένου απαξίωσης μιας, επι της ουσίας, αναβάθμισης του χώρου της υγείας.

Αναφερόμαστε στη λειτουργία της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και της συμπληρωματικής της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων, του Υπουργείου Υγείας.

 

Σε όλα τα συστήματα υγείας η λειτουργία Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (ΠΦΥ) και ο Οργανισμός Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ), είναι οι πυλώνες εγγύησης της απόδοσης του συστήματος υγείας.

Στη χώρα μας, οι «ειδικοί» κάθε κατηγορίας, έχουν ασκήσει κάθε προσπάθεια αποτυχίας και των δύο βασικών αυτών θεσμών.

 

Θα αφήσουμε, επί του παρόντος, την ΠΦΥ και θα ασχοληθούμε με το ΗΤΑ.

Η παρελθούσα κυβέρνηση, μετά από μακρόχρονη ολιγωρία, όλων των προηγούμενων κυβερνήσεων, προσπάθησε να εφαρμόσει μια μνημονιακή υποχρέωση της εφαρμογής συστήματος αξιολόγησης των φαρμάκων που αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ.

Η μνημονιακή υποχρέωση ήταν η λειτουργία Οργανισμού Αξιολόγησης το καλοκαίρι του 2017, κάτι που όχι μόνο δεν είχε γίνει, αλλά δεν είχε καν σχεδιαστεί.   Έτσι ξεκίνησε, με τη βοήθεια ειδικών στη φαρμακευτική και οικονομική αξιολόγηση φαρμάκων, Ελλήνων αλλά και αλλοδαπών ο σχεδιασμός του αξιολογητικού μηχανισμού, βασισμένου σε δύο επιτροπές (ΕΑΑΦΑΧ και Διαπραγμάτευσης), για αρχή, που στη συνέχεια θα ενσωματωθούν στον σχεδιαζόμενο Οργανισμό ΗΤΑ.

Στην προσπάθεια αυτή, η πολιτεία συνεργάστηκε με άλλους Ευρωπαϊκούς φορείς αξιολόγησης (Πορτογαλία, Πολωνία, Γαλλία, Σκωτία), την EuNetHTA και ειδικό κλιμάκιο του ΠΟΥ και φυσικά το σχετικό κλιμάκιο των «Θεσμών», για την υγεία.

 

Η συνισταμένη της προσπάθειας κατέληξε στη νομοθεσία για τη σύνθεση και λειτουργία των δύο επιτροπών.

Βασικά χαρακτηριστικά της δομής και λειτουργίας ήταν:

  1. Απαραίτητα τα εξωτερικά κριτήρια (9/6/3), για την υποβολή αίτησης αξιολόγησης, μέχρι τη δημιουργία του ανεξάρτητου Οργανισμού ΗΤΑ.
  2. ΕΑΑΦΑΧ αποτελούμενη από ειδικούς στο φάρμακο επιστήμονες, που καλύπτουν τα αντικείμενα, κατά βάση της εκτίμησης της κλινικής αξίας των προϊόντων και μια αρχική εκτίμηση της του κόστους/αποτελέσματος. Για την αντικειμενική επιλογή των ειδικών, έγινε προκήρυξη ενδιαφέροντος, ιδρύθηκε τριμελής επιτροπή επιλογής από Ακαδημαϊκούς (Πρόεδρος ΕΟΦ, Πρόεδρος ΚΕΣΥ, Κοσμήτορας ΕΣΔΥ) και επιλέχθηκαν τα μέλη από τους αιτούντες που πληρούσαν κριτήρια εξειδίκευσης και σύγκρουσης συμφερόντων, όπως προβλέπεται από την ΕΕ και τη διεθνή πρακτική.
  3. Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αποτελούμενη από αντιπροσώπους του ΕΟΠΥΥ και ειδικών στη φαρμακοοικονομία (για την εκτίμηση στον προϋπολογισμό), καθώς και εκπαιδευμένων, στη διαπραγμάτευση φαρμάκων, ειδικών συμβούλων του Υπουργείου.
  4. Η αξιολόγηση βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση των φαρμάκων με το σύστημα GRADE, που συνοδεύεται από εκτίμηση κόστους/ αποτελεσματικότητας, βασισμένη σε διεθνείς πρακτικές (πχ ICER) και πληροφορίες από άλλες χώρες της ΕΕ.
  5. Οι Φαρμακευτικές εταιρείες, υποχρεούντο για όλα τα προϊόντα, ανεξαρτήτως νομικής βάσης (πρωτότυπα, γενόσημα, υβριδικά κλπ), να καταθέτουν ότι πληροφορία διέθεταν που θα βοηθούσε την επιτροπή στο έργο της, το φάκελο που υπέβαλαν ηλεκτρονικά, τον αναλάμβανε ένα από τα μέλη της ΕΑΑΦΑΧ (εισηγητής) και δύο αξιολογητές που επιλέγοντο από τον κατάλογο ειδικών του ΕΟΦ.
  6. Μετά το πέρας της αξιολόγησης, το πόρισμα παραλάμβανε η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αν ήταν θετικό και ο Υπουργός, αν ήταν αρνητικό.
  7. Η διαπραγμάτευση έπρεπε να γίνει άμεσα (προθεσμία 40 ημερών), και το πόρισμα να επιστραφεί στην ΕΑΑΦΑΧ που θα έστελνε το τελικό πόρισμα στον υπουργό προκειμένου να εκδοθεί υπουργική απόφαση (προθεσμία 180 ημερών), ένταξης στο σύστημα αποζημίωσης, με ειδικούς περιορισμούς, που περιγράφονται στα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
  8. Στην επιτροπή έπρεπε να προσκαλούνται ασθενείς, ανάλογα με το προϊόν, προκειμένου να δοθεί αντικειμενικότερη εικόνα του τελικού χρήστη.
  9. Η προηγούμενη επιτροπή, με πολλές δυσκολίες λειτουργίες (χωρίς αμοιβή, με ελλιπείς αποζημιώσεις, με ένδεια εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, συνεχή γκρίνια και αρνητική κριτική (φαρμακοβιομηχανία, συλλόγους ασθενών, κλπ.), παρέλαβε περισσότερες από 200 αιτήσεις και κατάφερε να περατώσει την αξιολόγηση περίπου 160 προϊόντων σε συνολική διάρκεια της ζωής της περίπου 18 μήνες. Αν θέλουμε να δούμε τι σημαίνει αυτό αναφερόμαστε σε σχεδόν 9 αξιολογήσεις το μήνα, που επίσης σημαίνει περίπου ένα προϊόν το μήνα για κάθε εισηγητή (μέλος) της επιτροπής.  Η δουλειά που έγινε, ΧΩΡΙΣ ΑΜΟΙΒΗ, είναι τουλάχιστον αξιοσημείωτη. Αν η ΕΑΑΦΑΧ λοιπόν παρέμενε θα παρέδιδε τα υπόλοιπα περίπου 50 προϊόντα που εκκρεμούν σε 2-3 μήνες.
  10. Πέραν των παραπάνω η ΕΑΑΦΑΧ εξουσιοδοτήθηκε να αξιολογεί αιτήματα ασφαλισμένων που ζητούσαν κατ’ εξαίρεση αποζημίωση φαρμάκων, των οποίων εκκρεμεί η αξιολόγηση και η ένταξή τους στην αποζημίωση. Τα αιτήματα αυτά που ήταν περίπου 30-50 κάθε εβδομάδα, έπρεπε να αξιολογούνται άμεσα για να πάρουν την θεραπεία οι δικαιούχοι, γεγονός που ανάγκαζε την ΕΑΑΦΑΧ να συνεδριάζει 4 φορές κάθε μήνα.
  11. Εκκρεμότητες υπήρξαν από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης κυρίως, αλλά αυτό δεν παρουσιάζει ιδιαίτερο πρόβλημα, διότι θα μπορούσε να γίνει η αρχική ένταξη των προϊόντων με σοβαρούς περιορισμούς και η διαπραγμάτευση να λάβει χώρα σε δεύτερο χρόνο, ιδίως για προϊόντα που εξορισμού θα επέφεραν εξοικονόμηση και μείωση του Claw-Back, κάτι που αναφέρθηκε πολλές φορές δημοσίως και από τον τ. Πρόεδρο της ΕΑΑΦΑΧ, Καθηγητή Δ. Κούβελα.

 

Σήμερα ο νόμος εμφανίζει μικρές διαφορές, περιλαμβάνοντας δύο μέλη-υπαλλήλους του ΕΟΠΥΥ στην ΕΑΑΦΑΧ, αντίθετο με τις αρχικές δεσμεύσεις, για αξιολόγηση με αμιγώς κλινικά κριτήρια (ο ΕΟΠΥΥ είναι πληρωτής και με βάση τη διεθνή πρακτική δε μπορεί να συμμετέχει σε αυτή τη διαδικασία, παρά μόνο στη διαπραγμάτευση). Τα προσόντα των μελών της ΕΑΑΦΑΧ είναι πρακτικώς ίδια με προηγουμένως, όμως η αντικειμενική επιλογή (υποβολή αιτήσεων, βιογραφικών, πιστοποιήσεων κλπ), μετά από αξιολόγηση από ειδικούς, ανεξάρτητους επιστήμονες, καταργήθηκε.  Ο Υπουργός επιλέγει τους «ειδικούς» με δικά του κριτήρια, χωρίς βιογραφικά, και χωρίς προηγούμενη δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων.

 

Με αυτόν λοιπόν το μηχανισμό, ξεκίνησε να λειτουργεί η νέα ΕΑΑΦΑΧ. Από τα 11 μέλη, μόνο 1 διαθέτει τα κριτήρια που περιγράφονται στο νόμο (Φαρμακολόγος), αλλά και αυτός διαθέτει βασικό πτυχίο Χημικού, που τον καθιστά ανίκανο να υπογράφει τις κατ’ εξαίρεσιν θεραπείες, αφού δεν έχει επαγγελματική επάρκεια, ενώ 1 φαίνεται να διαθέτει, όχι τυπικά, αλλά ουσιαστικά προσόντα, λόγω του ότι είναι Ιατρός, αλλά έχει και πτυχίο Φαρμακοποιού και μεταπτυχιακές σπουδές στη Φαρμακευτική. Επίσης έκπληκτοι όλοι παρατήρησαν την ύπαρξη Μηχανολόγου Μηχανικού που θα αξιολογεί φάρμακα, επιδημιολόγου με προσανατολισμό τη διατροφή και όχι τη φαρμακο-επιδημιολογία που αποτελεί επίσημα κατεύθυνση της Ιατρικής Εξειδίκευσης της Κλινικής Φαρμακολογίας κλπ.  Πέραν δε τούτων, ουδείς, με εξαίρεση τους υπαλλήλους του ΕΟΠΥΥ, διαθέτει το απαραίτητο χαρακτηριστικό της μη άμεσης οικονομικής συναλλαγής του με τη φαρμακοβιομηχανία, την τελευταία διετία, αφού δεν μπορούμε να φανταστούμε κάποιον του χώρου, να μην έχει πάει τουλάχιστον σε συνέδριο με δωροθέτη φαρμακευτική εταιρεία.

 

Και ενώ στην ΕΑΑΦΑΧ υπάρχουν μόνο 3 γιατροί που θα αξιολογούν κλινικά τα φάρμακα από τα 11 μέλη, στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, δεν υπάρχει κανένας οικονομολόγος, ούτε ειδικός διαπραγματευτής, γεγονός που ήδη οδήγησε σε παραίτηση 1 μέλος της, που το αντικατέστησε μία Χημικός του ΕΟΦ!!!

Επειδή πιστεύουμε ότι όλο το παραπάνω αποτελεί τουλάχιστον σκάνδαλο και μνημειώδη «αδιαφορία» στο θέμα που είναι εξαιρετικά σοβαρό. Σχετίζεται άμεσα με την ποιότητα των θεραπειών, αλλά και την προσβασιμότητα, αφού δεν υπάρχει πρόσβαση σε νέα φάρμακα, ή σε φθηνότερα βιομοειδή και γενόσημα, ούτε μπορεί να γίνει κάποια μείωση στο Claw-Back, με συνέπεια μεγάλη αναστάτωση και στη βιομηχανία και τον Ιατροφαρμακευτικό κόσμο.

 

Επιπλέον, η μη λειτουργία της ΕΑΑΦΑΧ καθυστερεί την κατ’ εξαίρεση αποζημίωση ζωτικών φαρμάκων για πολλούς από τους ασθενείς, που αυτό ενδέχεται να έχει πραγματικά μοιραίες επιπτώσεις. Επιπρόσθετη δυσκολία αποτελεί βέβαια το γεγονός της έλλειψης εκπαιδευμένων Ιατρών στην αξιολόγηση των κατ’ εξαίρεση θεραπειεών.

 

 

Θεωρούμε ότι πρέπει να επαναδραστηριοποιηθεί η επιτροπή πολιτικής φαρμάκου στη Βουλή, να μελετηθούν τα πορίσματα και να παρθούν αποφάσεις με κύριους παράγοντες τους ειδικούς και έμπειρους του χώρου, να επανέλθουν κάποιοι, αν όχι όλοι οι υπάρχοντες λειτουργεί των επιτροπών και να μην υπάρξουν άλλες παλινωδίες.

Οι πολιτικές αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται με βάση την τεκμηρίωση και τις ανάγκες της κοινωνίας.

 

 

 

Αθανασία Παππά

 

 

Πρόεδρος

Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα

Φ.Σ.Α σχετικά με τις Ελλείψεις Φαρμάκων.

FSA

Η κατάσταση με τις ελλείψεις φαρμάκων το τελευταίο διάστημα έχει ξεπεράσει κάθε προηγούμενο.

Αρχίζει και δημιουργείται κίνδυνος για την υγεία των πολιτών, καθότι τα φαρμακεία μας αδυνατούν να καλύψουν την συνήθη ζήτηση των ασθενών.

Για πρώτη φορά τα ελλείποντα φάρμακα ανέρχονται περίπου στα τετρακόσια (400) και αφορούν όλες τις κατηγορίες ασθενειών.

Δυστυχώς, παρά τις επανειλημμένες οχλήσεις μας, η πολιτεία δεν έχει πάρει κανένα μέτρο και την ίδια στιγμή οι εξαγωγές φαρμάκων αυξάνονται διαρκώς.

 

Καλούμε άμεσα την πολιτεία και προσωπικά τον Υπουργό να παρέμβουν.

1 2 3 17