Με δεκατρία abstracts η ριβαροξαμπάνη της Bayer στο συνέδριο ASH 2017.

Bayer
  • Τα αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ Select-D παρουσιάζουν μείωση στην υποτροπή της φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από τη χορήγηση της ριβαροξαμπάνης σε σύγκριση με την υφιστάμενη πρότυπη θεραπεία

  • • Η εμφάνιση φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με καρκίνο συνδέεται με υψηλή νοσηρότητα και θνησιμότητα

  • • Στο συνέδριο θα παρουσιαστούν abstracts  για την ριβαροξαμπάνη που αφορούν κλινικές μελέτες και δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής για την φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή.

    Aθήνα, 7 Δεκεμβρίου 2017 – Η Bayer και ο στρατηγικός της συνεργάτης στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης, Janssen Research & Development LLC., ανακοίνωσαν σήμερα ότι από τα 13 abstracts που έγιναν αποδεκτά και  θα παρουσιαστούν στην 59η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH), τα δύο θα αναφερθούν σε νέα δεδομένα για την ριβαροξαμπάνη, τον αναστολέα του παράγοντα Xa της εταιρίας (εμπορική ονομασία Xarelto®), σε ασθενείς με θρομβώσεις σχετιζόμενες με την ύπαρξη καρκίνου. Φέτος, η 59η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας θα πραγματοποιηθεί στις 9-12 Δεκεμβρίου στην Ατλάντα στις Η.Π.Α.

     

    Ειδική προφορική παρουσίαση,  θα αναδείξει τα δεδομένα από μια πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διεξήχθη με πρωτοβουλία Ερευνητή, τη μελέτη Select-D, η οποία συγκρίνει την πρότυπη θεραπεία της ηπαρίνης μικρού μοριακού βάρους (ΗΜΜΒ) με τη χορήγηση ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο που πάσχουν από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ). Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, υπάρχει μείωση στην υποτροπή της ΦΘΕ μετά από 6 μήνες θεραπείας με ριβαροξαμπάνη (15mg δύο φορές ημερησίως για τρεις εβδομάδες και ακολούθως 20mg μία φορά την ημέρα, για 6 μήνες συνολική διάρκεια αγωγής) σε σύγκριση με τη θεραπεία με ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους. Τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν χαμηλά και στις δύο ομάδες, αν και αριθμητικά ήταν υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε ριβαροξαμπάνη.

     

    Η μελέτη Select-D αποτελεί μέρος του προγράμματος κλινικής έρευνας CALLISTO της Bayer, το οποίο περιλαμβάνει εννέα πρωτοβουλίες που διερευνούν τα πιθανά οφέλη της ριβαροξαμπάνης για την πρόληψη και θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠE) και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ασθενείς που πάσχουν από διάφορους τύπους καρκίνου. Στόχος αυτού του ερευνητικού προγράμματος είναι η συλλογή νέων στοιχείων που θα βοηθήσουν στη διαχείριση των θρομβώσεων των σχετιζόμενων με καρκίνο. Επιπλέον, θα υπάρχει μία παρουσίαση στο χώρο των poster, σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης σε ομάδα ασθενών με καρκίνο που παρουσιάζουν θρομβώσεις. Η ομάδα των ασθενών αυτών προέρχεται από την Αμερικανική βάση δεδομένων Truven MarketScan.

     

    Αξίζει να σημειωθεί ότι 11 ακόμα abstracts που αφορούν στη δράση της ριβαροξαμπάνης, όπως έχει διερευνηθεί μέσα από κλινικές μελέτες και δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής έχουν γίνει δεκτά να παρουσιαστούν, σχετικά με την φλεβική θρομβοεμβολή και την  πρόληψη του εγκεφαλικού.

Ανακοίνωση της MSD σχετικά με δημοσιεύματα για ελλείψεις φαρμάκων και εμβολίων της

msd_125

ΑΘΗΝΑ, 11 Δεκεμβρίου 2017: Σχετικά με πρόσφατα δημοσιεύματα για ελλείψεις φαρμάκων και εμβολίων της εταιρείας μας από την αγορά και για την πλήρη ενημέρωση όλων των πελατών μας, θα θέλαμε να σας γνωρίσουμε τα εξής.

Η πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα μας και η ομαλή τροφοδοσία της αγοράς με τα φάρμακα και εμβόλια μας είναι κύρια προτεραιότητα μας. Την τελευταία περίοδο παρατηρούνται ελλείψεις σε συγκεκριμένα προϊόντα ως απόρροια της παγκόσμιας κυβερνο-επίθεσης η οποία επηρέασε τα συστήματα πληροφορικής της Merck/MSD παγκοσμίως, λόγω της εποχικής αυξημένης ζήτησης καθώς και προβλημάτων που προέκυψαν σε εργοστάσια παραγωγής στο Πουέρτο Ρίκο.

Για την σωστή ενημέρωση, των ασθενών και των φροντιστών τους, του ευρέος κοινού καθώς και των επαγγελματιών υγείας, σας γνωρίζουμε ότι η κατάσταση σχετικά με την διάθεση των  φαρμάκων και των εμβολίων της εταιρείας μας στην Ελληνική αγορά έχει ως εξής:

Για το συνδυασμό εζετιμίμπης/ατορβαστατίνης 

Τα αποθέματα του συνδυασμού εζετιμίμπης/ατορβαστατίνης  έχουν προσωρινά εξαντληθεί λόγω προβλημάτων που προέκυψαν από φυσικές καταστροφές (τυφώνας Μαρία) σε μια από τις μονάδες παραγωγής και συγκεκριμένα στο Πουέρτο Ρίκο. Η MSD έχει ήδη ενημερώσει τον ΕΟΦ για τη μη διαθεσιμότητα αποθεμάτων των εν λόγω προϊόντων και νεότερες πληροφορίες για την εκτέλεση παραγγελιών τους αναμένονται μέσα στον Ιανουάριο οπότε και θα εκδοθεί νεότερη ενημέρωση.

Για το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR VaxPro)

Λόγω της έξαρσης της ιλαράς και σύμφωνα με τα στοιχεία του ΚΕΕΛΠΝΟ, υπάρχει ιδιαίτερα αυξημένη ζήτηση των ενδεικνυόμενων στο ΕΠΕ εμβολίων. Η MSD ανταποκρίθηκε άμεσα και διέθεσε περισσότερες από 170.000 δόσεις του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς για το χρονικό διάστημα αρχών Σεπτεμβρίου – μέσα Νοεμβρίου. Για να καλύψει την αυξανόμενη ζήτηση προχώρησε σε έκτακτες εισαγωγές κατόπιν αιτήματος και σχετικής άδειας ΕΟΦ και διέθεσε  υπερ-δεκαπλάσια ποσότητα της κανονικά προγραμματισμένης. Επιπλέον η εταιρία με άδεια ΕΟΦ εξασφάλισε νέα έκτακτη εισαγωγή αποθεμάτων  που αναμένεται να διατεθούν στην αγορά στις 18 Δεκεμβρίου και θα ενημερώσει τους Επαγγελματίες Υγείας σχετικά. Η εταιρία ανταποκρίθηκε στην υπερβάλλουσα ζήτηση με ευαισθησία, ταχύτητα,  εγκυρότητα και αξιοπιστία.

Αναφορικά με το συνδυασμό εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης, την εζετιμίμπη, τη σιταγλιπτίνη, το συνδυασμό σιταγλιπτίνης/μετφορμίνης και τη φουροϊκή μομεταζόνη, η MSD έχει προμηθεύσει επαρκώς την αγορά για να καλύψει την υπάρχουσα ζήτηση.

Επιπλέον θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι λόγω της έντονης ζήτησης πολλών εποχικών φαρμάκων μας και εμβολίων, το τηλεφωνικό κέντρο δέχθηκε μεγάλο αριθμό κλήσεων στον οποίο και ανταποκριθήκαμε με τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Ωστόσο αντιλαμβανόμενοι το μεγάλο όγκο εργασιών και με στόχο την άμεση εξυπηρέτηση των πελατών μας, το τηλεφωνικό κέντρο ενισχύθηκε με επιπλέον γραμμές και νέοι συνάδελφοι έχουν στελεχώσει την ομάδα εξυπηρέτησης πελατών μας. Υπενθυμίζουμε ότι οι παραγγελίες των φαρμακείων μπορούν εξίσου να υλοποιούνται και μέσω της ιστοσελίδας www.msdpharmacy.gr

Θα θέλαμε να γνωρίζετε ότι σε συνέχεια όλων των παραπάνω, η MSD καταβάλλει όλες τις απαραίτητες προσπάθειες για να διασφαλίζει την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών και του ευρέος κοινού στα φάρμακα και τα εμβόλια της και δεσμεύεται να επιλύει πάντοτε με προτεραιότητα κάθε απροσδόκητο πρόβλημα με δυνητική επίπτωση στην πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στα φάρμακα και εμβόλια της.

Στην Ελλάδα η Bendamustine, από την WinMedica Το φάρμακο 1ης γραμμής σε αιματολογικές κακοήθειες

WinMedica_LOGO

H Bendamustine, ένα καταξιωμένο αντικαρκινικό φάρμακο, είναι πλέον διαθέσιμο και στην Ελλάδα με αποκλειστικό αντιπρόσωπο, την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία, WinMedica. Το νέο αυτό γνωστοποιήθηκε στο πλαίσιο του 28ου Πανελλήνιου Αιματολογικού Συνεδρίου,  το οποίο έλαβε χώρα στις 2 – 4 Νοεμβρίου 2017, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, υπό την αιγίδα της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας.

 

Η διάθεση της Bendamustine στην Ελλάδα αποτελεί ένα ιδιαίτερα ευχάριστο νέο για τους ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες όπως η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, τα λεμφώματα non-Hodgkin χαμηλής κακοήθειας και το πολλαπλό μυέλωμα.

 

Ειδικότερα, στο δορυφορικό συμπόσιο της WinMedica με τίτλο «Η αξία της Bendamustine στα λεμφοϋπερπλαστικά νοσήματα, κλινική τεκμηρίωση και τρέχουσα πρακτική», υπό την Προεδρία του Καθηγητή κ. Π. Παναγιωτίδη, Προέδρου της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας, παρουσιάστηκε από τον Καθηγητή Αιματολογίας κ. Mathias Rummel, ο ρόλος της Bendamustine στη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας. Ο κ. Mathias Rummel είναι Διευθυντής της Πανεπιστημιακής Κλινικής Αιματολογίας – Ογκολογίας, στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Justus-Liebig στο Giessen της Γερμανίας και Πρόεδρος της μεγάλης συνεργατικής ομάδας για τη μελέτη των λεμφωμάτων χαμηλής κακοήθειας (Study group indolent Lymphomas, StiL). Ο κ. Mathias Rummel έχει συμμετάσχει ως κύριος ερευνητής σε πολλές διεθνείς κλινικές μελέτες και είναι ένας από τους πρωτοπόρους του κλινικού ερευνητικού προγράμματος της Bendamustine παγκοσμίως.

 

Στο ίδιο συμπόσιο, η κα Ευδοξία Χατζηχαρίση, Αιματολόγος, Διευθύντρια Α’Παθολογικής Κλινικής Π.Γ.Ν. ΑΧΕΠΑ, Θεσσαλονίκη, ανέδειξε τη θέση της Bendamustine στην αντιμετώπιση των λεμφωμάτων χαμηλής κακοήθειας.

 

 

Λίγα λόγια για τη Bendamustine:

Η Bendamustine ανήκει στην οικογένεια των φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί αντικαρκινικοί παράγοντες κι έχει μοναδικό διπλό τρόπο δράσης:

  • Διασπά το DNA των καρκινικών κυττάρων (δράση αλκυλιωτικού παράγοντα)
  • Εμποδίζει την επιδιόρθωση του DNA των καρκινικών κυττάρων (δράση αντιμεταβολίτη)

Η Bendamustine έχει μια πολύ πλούσια προϊστορία, καθώς ανακαλύφθηκε το 1963 στην πρώην Ανατολική Γερμανία, αλλά έγινε διαθέσιμη σε κάποιες Ευρωπαϊκές χώρες μετά το 1990 και μόλις το 2008 εγκρίθηκε από τον FDA. Έκτοτε, κατέχει κορυφαία θέση στις πανευρωπαϊκές και παγκόσμιες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση των αιματολογικών κακοηθειών (θεραπεία 1ης γραμμής για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, κορυφαία επιλογή σε λεμφώματα χαμηλής κακοήθειας και στο πολλαπλό μυέλωμα). Αποτελεί μια θεραπευτική επιλογή με μακρά και προβλέψιμη ιστορία σε θέματα ασφάλειας συνδυάζεται με παλαιότερα και νεώτερα (καινοτόμα) ανοσο-χημειοθεραπευτικά σκευάσματα σε προδιαγεγραμμένα σε αριθμό σχήματα (κύκλους θεραπείας) και κυρίως είναι πολύ προσιτή από πλευράς κόστους για τους πόρους του Συστήματος Υγείας.

Η Bendamustine είναι γενόσημο πρoϊόν της Accord Healthcare Ltd UK, με αποκλειστικό  αντιπρόσωπο στην Ελλάδα την φαρμακευτική εταιρεία WinMedica A.E.

Μελέτη της Novartis αποκαλύπτει ότι οι ασθενείς με δύσκολη στην αντιμετώπιση χρόνια αυθόρμητη κνίδωση υφίστανται ευρείες και παρατεταμένες συνέπειες, παρά τη θεραπεία

novartis_ new logo
  • Τα δεδομένα καταδεικνύουν το μεγάλο αντίκτυπο που μπορεί να έχει η ανεπαρκώς ελεγχόμενη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) στον ύπνο, την εργασία και τις καθημερινές δραστηριότητες1

 

Κατά μέσο όρο, οι συμμετέχοντες στη μελέτη έζησαν με συμπτώματα και υπέστησαν την εξουθενωτική επίδραση της ΧΑΚ για 2 έτη, πριν λάβουν διάγνωση και κατάλληλη θεραπεία1

 

 

Παρά τη θεραπεία που συνταγογραφείται συνήθως, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς με ΧΑΚ παρουσίασαν μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος1

 

Αθήνα, 13 Νοεμβρίου 2017 Η Νovartis, ηγέτιδα δύναμη παγκοσμίως στους τομείς της ανοσολογίας και της δερματολογίας, ανακοίνωσε ευρήματα από μία καινοτόμο διεθνή μελέτη που αξιολογεί τις ευρείες επιπτώσεις της ανεπαρκώς ελεγχόμενης χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ) στους ασθενείς και την κοινωνία1. Η μελέτη ASSURE-CSU περιλάμβανε 673 συμμετέχοντες, με μέση διάρκεια της νόσου τα 5 έτη από τη  διάγνωση. Τα ευρήματα δείχνουν ότι, κατά μέσο όρο, οι συμμετέχοντες είχαν μία καθυστέρηση 2 ετών από την έναρξη των συμπτωμάτων έως τη διάγνωση. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι 49% των ασθενών με ΧΑΚ εμφάνισαν μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα παρά τη θεραπεία, με 66% εξ΄αυτών να αναφέρουν αγγειοοίδημα1. Η μελέτη διεξήχθη στον Καναδά, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ολλανδία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, και  τα ευρήματα δημοσιεύτηκαν στην επιθεώρηση Allergy.

 

Η ΧΑΚ είναι μία οδυνηρή δερματική πάθηση που εμφανίζεται αυθόρμητα και προκαλεί επίμονους πομφούς ή/και επώδυνο εν τω βάθει οίδημα του δέρματος για 6 εβδομάδες ή περισσότερο2. Το διεθνές θεραπευτικό πλαίσιο και οι κατευθυντήριες οδηγίες διατυπώνουν ότι ο στόχος της θεραπείας για τη ΧΑΚ είναι η πλήρης εξάλειψη  των συμπτωμάτων3,4.

 

«Αυτά τα δεδομένα μας δείχνουν ότι, παρά τη θεραπεία, πάρα πολλοί άνθρωποι συνεχίζουν να παλεύουν με τα δυνητικά επώδυνα συμπτώματα και την εξουθενωτική φύση της ΧΑΚ», δήλωσε ο κος Γρηγόρης Ρομπόπουλος, Ιατρός-Ενδοκρινολόγος, Ιατρικός Διευθυντής της  Novartis Hellas. «Η ΧΑΚ συνεχίζει να αποτελεί μια πάθηση την οποία δεν έχουμε κατανοήσει σε επαρκές βαθμό και ελπίζουμε ότι η γνωστοποίηση των δεδομένων από τη μελέτη ASSURE-CSU θα ενθαρρύνει τους ασθενείς να μιλήσουν στο γιατρό τους και να συζητήσουν για τους θεραπευτικούς  στόχους και τον τρόπο επίτευξης αυτών».

 

Τα δεδομένα από την ASSURE-CSU δείχνουν ότι 49% των ανθρώπων παρουσίασαν μέτρια έως σοβαρή ενεργότητα της νόσου, παρά τη λήψη θεραπείας. Η μέτρηση της ενεργότητας της νόσου, έγινε βάσει του κριτηρίου Εβδομαδιαίας Βαθμολογίας Ενεργότητας της Κνίδωσης σε διάστημα 7 ημερών (UAS7) (UAS7≥16). Η ΧΑΚ έχει σημαντικό αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων όταν τα συμπτώματα δεν είναι ελεγχόμενα, επηρεάζοντας αρνητικά τον ύπνο, την παραγωγικότητα στην εργασία και τη σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 42% των ασθενών με ανεπαρκώς ελεγχόμενη ΧΑΚ είχαν βαθμολογία Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI) 10 ή μεγαλύτερη,υποδεικνύοντας υψηλή ή πολύ υψηλή επίδραση της νόσου στην ποιότητα ζωής τους. Περίπου ένας στους πέντε από όσους εργάζονται ανέφεραν ότι έχασαν τουλάχιστον μία ώρα εργασίας την προηγούμενη εβδομάδα εξαιτίας της ΧΑΚ , ενώ οι κυριότερες αιτίες που επηρεάζουν την ικανότητα προς εργασία είναι ο κνησμός και το αγγειοοίδημα. Τα δεδομένα επισήμαναν επίσης τις προκλήσεις τις οποίες μπορούν να αντιμετωπίσουν οι ασθενείς με ΧΑΚ κατά τη διαδικασία λήψης διάγνωσης και θεραπείας – κατά μέσο όρο, έχουν μια καθυστέρηση 2 ετών από την έναρξη των συμπτωμάτων έως τη διάγνωση.

Σχετικά με τη χρόνια κνίδωση και την ΧΑΚ

Η χρόνια κνίδωση (ΧΚ) είναι μία σοβαρή νόσος που χαρακτηρίζεται από την επανεμφάνιση επίμονων πομφών ή/και ορισμένες φορές επώδυνου οιδήματος του δέρματος για διάστημα 6 εβδομάδων ή και περισσότερο3. Σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, ο επιπολασμός της ΧΚ είναι έως 1% του παγκόσμιου πληθυσμού, ενώ έως και τα δύο τρίτα των ασθενών αυτών πάσχουν από ΧΑΚ4 – μία μορφή της πάθησης που μπορεί να εμφανιστεί απρόβλεπτα χωρίς κάποιον ανιχνεύσιμο εκλυτικό παράγοντα 4,5. Από τους ασθενείς με ΧΚ, 50% των περιπτώσεων θα παρουσιάσουν αποδρομή εντός 6 μηνών από την έναρξη, ένα επιπλέον ποσοστό 20% θα παρουσιάσει αποδρομή εντός 36 μηνών από την έναρξη, ένα επιπλέον ποσοστό 20% θα παρουσιάσει αποδρομή εντός 60 μηνών από την έναρξη, σε ένα άλλο ποσοστό 2% η νόσος θα αποδράμει εντός 25 ετών, ενώ περισσότεροι από το 50% των ασθενών θα εμφανίσουν τουλάχιστον μία υποτροπή της ΧΚ έπειτα από εμφανή αυθόρμητη αποδρομή6.

 

Παρόλο που η ΧΚ έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών, η έρευνα ανέδειξε ότι ορισμένοι γιατροί την αγνοούν και τη θεωρούν μια ήσσονος σημασίας πάθηση7,8.

 

Σχετικά με την ASSURE-CSU

Η ASSURE-CSU είναι μία διεθνής μελέτη παρατήρησης που αξιολόγησε μία κοόρτη 673 ενήλικων ασθενών με ΧΑΚ, τα συμπτώματα των οποίων επέμειναν για διάστημα δώδεκα μηνών ή περισσότερο, παρά τη θεραπεία. Η μελέτη συγκέντρωσε αναφερόμενα από τους ασθενείς δεδομένα για τα συμπτώματα της κνίδωσης και του αγγειοοιδήματος, τη σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής και την υποβάθμιση της παραγωγικότητας στην εργασία και των δραστηριοτήτων, καθώς και δεδομένα από τους ιατρικούς φακέλους των συμμετεχόντων. Η μελέτη διεξήχθη σε πανεπιστημιακά κέντρα του Καναδά, της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ιταλίας, της Ολλανδίας, της Ισπανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου. Η συλλογή δεδομένων πραγματοποιήθηκε από τον Οκτώβριο του 2013 έως το Μάιο του 2015, ενώ το κάθε κέντρο ακολούθησε διαδικασία επιλογής συμμετεχόντων για διάστημα 4 μηνών.

 

Σχετικά με το τμήμα Ανοσολογίας και Δερματολογίας της Novartis

Η Novartis είναι παγκόσμια ηγέτιδα δύναμη στην Aνοσολογία και τη Δερματολογία. Αλλάζουμε τις ζωές των ανθρώπων που πάσχουν από ανοσολογικές νόσους, εστιάζοντας στην εξειδικευμένη δερματολογία, στη ρευματολογία, στις αυτοφλεγμονώδεις παθήσεις, στις μεταμοσχεύσεις και στις εξειδικευμένες ηπατικές νόσους όπου υφίστανται σημαντικές μη ικανοποιούμενες ιατρικές ανάγκες. Το κορυφαίο προϊόν του Ομίλου, η σεκουκινουμάμπη, είναι  μία καινοτόμος βιολογική θεραπεία που είναι εγκεκριμένη σε περισσότερες από 70 αγορές για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. Άλλα σημαντικά προϊόντα είναι η ομαλιζουμάμπη για τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)*, το εβερόλιμους και το μυκοφαινολικό οξύ για τις μεταμοσχεύσεις και η κανακινουμάμπη, που είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία σοβαρών σπάνιων παθήσεων, όπως ορισμένα σύνδρομα περιοδικού πυρετού. Επί του παρόντος, στο Τμήμα Ανοσολογίας και Δερματολογίας αναπτύσσονται, μεταξύ άλλων, διάφορα προϊόντα για ηπατικές παθήσεις.

 

*Στις ΗΠΑ, η Novartis Pharmaceuticals Corporation και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση της ομαλιζουμάμπης.

 

Το φάρμακο Nilotinib της Novartis λαμβάνει έγκριση από την ΕΕ να συμπεριληφθούν τα δεδομένα Ύφεσης χωρίς Θεραπευτική Αγωγή (TFR) στην ένδειξη του προϊόντος

novartis_ new logo

Το nilotinib είναι ο πρώτος και ο μοναδικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης (TKI) που περιλαμβάνει πληροφορίες για τη διακοπή της θεραπείας στους ασθενείς με Ph+ Χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση στην εγκεκριμένη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος στην ΕΕ.

 

Αθήνα, Ιούλιος 2017 Η Νovartis ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την εισαγωγή των δεδομένων Ύφεσης χωρίς Φαρμακευτική Αγωγή (TFR) στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του nilotinib. Η TFR είναι η δυνατότητα διατήρησης της μοριακής ανταπόκρισης (MR) μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα της τυροσινικής κινάσης (TKI) στους ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης (CP)1. Αυτό είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα της Ph+ ΧΜΛ, καθώς το nilotinib είναι τώρα ο πρώτος και ο μοναδικός TKI που περιλαμβάνει πληροφορίες για την TFR στην ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

 

«Εδώ και περισσότερα από 15 χρόνια, η Novartis δεσμεύεται για τη βελτίωση της θεραπείας στην Ph+ ΧΜΛ», δήλωσε ο Bruno Strigini, CEO της Novartis Oncology. «Με αυτή την έγκριση από την ΕΕ, χαιρόμαστε πολύ που τα αποτελέσματα από δύο μελέτες του μεγάλου μας διεθνούς προγράμματος κλινικών δοκιμών για την Ph+ ΧΜΛ, τις ENESTfreedom και ENESTop, οι οποίες αξιολογούν τη διακοπή του nilotinib, παρέχουν σήμερα στους ιατρούς σημαντικές κλινικές πληροφορίες για τη διακοπή της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς».

 

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίστηκε στα ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις αναλύσεις δύο δοκιμών ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 48 εβδομάδων των ENESTfreedom και ENESTop, οι οποίες έδειξαν ότι πάνω από το 50% των ασθενών με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης που πληρούσαν τα αυστηρά προκαθορισμένα κριτήρια ανταπόκρισης των δοκιμών κατάφεραν να διατηρήσουν την TFR μετά τη διακοπή του nilotinib, είτε αυτό χορηγήθηκε ως θεραπεία πρώτης γραμμής, είτε χορηγήθηκε έπειτα από αρχική αγωγή με imatinib 2,3. Σε αυτές τις μελέτες, στις αναλύσεις διάρκειας 48 εβδομάδων που διενεργήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το nilotinib, δεν παρατηρήθηκαν νέα σημαντικά ευρήματα ως προς την ασφάλεια πέραν αυτών στο γνωστό προφίλ ασφάλειας του nilotinib 2,3.

 

Ένα σημαντικό μέρος των δοκιμών ENESTfreedom και ENESTop ήταν η τακτική και συχνή μοριακή παρακολούθηση των επιπέδων της πρωτεΐνης BCR-ABL με μια αξιόπιστη διαδικασία, ικανή να μετρήσει τα επίπεδα μεταγραφής της BCR-ABL σε βάθος MR4,5 (Διεθνής Κλίμακα BCR-ABL1 [IS] ≤ 0,0032%). Η συχνή παρακολούθηση των ασθενών μετά τη διακοπή του nilotinib επιτρέπει τον έγκαιρο προσδιορισμό της απώλειας της MR4,0 (BCR-ABL1 IS ≤ 0.01%) και της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR· BCR-ABL1 IS ≤ 0,1%), καθώς και της ανάγκης για επανέναρξη της θεραπείας2,3.

 

Σχετικά με την Ph+ ΧΜΛ

Η ΧΜΛ είναι ένας τύπος καρκίνου στον οποίο το σώμα παράγει καρκινώδη λευκά αιμοσφαίρια. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς με ΧΜΛ διαθέτουν μια ανωμαλία που είναι γνωστή ως χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, η οποία παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται BCR-ABL. Η BCR-ABL προκαλεί τον πολλαπλασιασμό των κακοήθων λευκών αιμοσφαιρίων. Παγκοσμίως, η ΧΜΛ ευθύνεται για περίπου 10% έως 15% όλων των περιστατικών λευχαιμίας στους ενήλικες, με επίπτωση ενός ή δύο περιστατικών ανά 100.000 ανθρώπους κατ’ έτος4.

 

Η δέσμευση της Novartis για τη ΧΜΛ

Τις τελευταίες δεκαετίες, η έρευνα της Novartis στο πεδίο της Ph+ ΧΜΛ βοήθησε στο να μετατραπεί η νόσος από μια θανατηφόρα μορφή λευχαιμίας σε μια χρόνια πάθηση στους περισσότερους ασθενείς και σήμερα η εταιρεία συνεχίζει τη μακροχρόνια δέσμευσή της προς την παγκόσμια κοινότητα της ΧΜΛ. Η Novartis ακολουθεί την εξέλιξη της επιστήμης και αξιοποιεί τα υπάρχοντα στοιχεία στην προσπάθειά της να διερευνήσει τι θα μπορούσε να συμβάλλει καθοριστικά στο μέλλον στη θεραπεία της Ph+ ΧΜΛ. Η εταιρεία αξιολογεί περισσότερους από 1.000 ασθενείς στο πλαίσιο των μελετών για την TFR με το nilotinib, οι οποίες περιλαμβάνουν την ENESTfreedom και την ENESTop. Επίσης χρηματοδοτεί δύο επιπλέον τρέχουσες μελέτες για την TFR καθώς και πολλές μελέτες που προτείνονται από ερευνητές ενώ αξιολογεί υπό έρευνα ενώσεις.

 

Σχετικά με την ENESTfreedom

Η ENESTfreedom (Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφαλείας της Νιλοτινίμπης σε Κλινικές Δοκιμές – Παρακολούθηση της Ανταπόκρισης σε Νεοδιαγνωσθέντες Ασθενείς με ΧΜΛ Χρόνιας Φάσης) είναι μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης ΙΙ που αφορά 215 ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης και διεξάγεται σε 132 κέντρα σε 19 χώρες. Η δοκιμή αξιολόγησε τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής σε 190 ενήλικες με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης, αφού οι ασθενείς είχαν επιτύχει ανταπόκριση MR4,5 με το nilotinib και παρατεταμένη βαθιά μοριακή ανταπόκριση διάρκειας ενός έτους ως αγωγή πρώτης γραμμής.

 

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ENESTfreedom έδειξαν ότι περισσότεροι από τους μισούς (51,6%) των 190 ασθενών με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης στη δοκιμή (διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 95%: 44,2%-58,9%) κατάφεραν να διακόψουν την αγωγή τους και να παραμείνουν σε κατάσταση TFR στην ανάλυση διάρκειας 48 εβδομάδων. Η ENESTfreedom δεν πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, δηλ. το ποσοστό ασθενών σε μείζονα μοριακή ανταπόκριση στις 48 εβδομάδες στη φάση της TFR, σύμφωνα με την αρχική στατιστική υπόθεση ότι το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% θα ισούται με ή θα είναι μεγαλύτερο από 50%. Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας σε αυτή τη δοκιμή ήταν 3,6 έτη.

 

Στην ENESTfreedom, 24,7% των ασθενών εμφάνισαν μυοσκελετικό άλγος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της φάσης της TFR, έναντι ποσοστού 16,3% κατά το διάστημα που λάμβαναν ακόμη nilotinib στη φάση εδραίωσης ενός έτους. Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε εξέλιξη στην προχωρημένη φάση/σε βλαστική κρίση στη μελέτη.

 

Σχετικά με την ENESTop

Η ENESTop (Δοκιμή Αξιολόγησης της Αποτελεσματικότητας και της Ασφαλείας της Νιλοτινίμπης) είναι μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης ΙΙ που αφορά 163 ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης και διεξάγεται σε 63 κέντρα σε 18 χώρες. Η δοκιμή αξιολόγησε τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής σε 126 ενήλικες με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης, αφού είχαν πετύχει και διατηρήσει βαθιά μοριακή ανταπόκριση στη διάρκεια ενός έτους θεραπείας με το nilotinib έπειτα από αγωγή με το imatinib.

 

Η ENESTop έδειξε ότι σχεδόν 6 στους 10 (57,9%) ασθενείς στη δοκιμή (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 48,8%-66,7%) διατήρησαν μοριακή ανταπόκριση στο διάστημα 48 εβδομάδων έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο ως προς το ποσοστό ασθενών χωρίς επιβεβαιωμένη απώλεια MR4,0 ή MMR εντός 48 εβδομάδων από τη διακοπή της αγωγής με nilotinib στη φάση της TFR.

 

Στην ENESTop, τα ποσοστά μυοσκελετικού άλγους όλων των βαθμών ήταν 42,1% κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της φάσης της TFR, έναντι ποσοστού 14,3% κατά το διάστημα που οι ασθενείς λάμβαναν ακόμη nilotinib στη φάση εδραίωσης. Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε εξέλιξη στην προχωρημένη φάση/σε βλαστική κρίση στη μελέτη.

 

Σχετικά με το nilotinib

Το nilotinib έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 122 χώρες για τη θεραπεία της θετικής στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια ή επιταχυνόμενη φάση σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτικότητα ή μη ανοχή σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του imatinib και σε περισσότερες από 110 χώρες για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση.

 

ΜΕΛΕΤΕΣ ΑΠΟΔΕΙΚΝΥΟΥΝ ΟΤΙ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ CONTOUR® ΠΛΗΡΟΥΝ ΤΙΣ ΑΥΣΤΗΡΟΤΕΡΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ EN ISO 15197:2015

Ascencia

ΟΙ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ ΤΙΘΟΝΤΑΙ ΠΛΕΟΝ ΣΕ ΙΣΧΥ

ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΓΛΥΚΟΖΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ

ΑΠΟ ΤΙΣ 30 ΙΟΥΝΙΟΥ, ΕΠΕΙΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΙΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥΣ

ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

 

Αθήνα, 10 Ιούλιου 2017 – Μελέτες έχουν αποδείξει ότι όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων επόμενης γενιάς CONTOUR® NEXT (συμπεριλαμβάνονται οι μετρητές CONTOUR®XT, CONTOUR® NEXT, CONTOUR®NEXT LINK, CONTOUR®NEXT LINK 2.4, CONTOUR®NEXT USB και ο νέος CONTOUR®NEXT ONE, συμβατοί με τις ταινίες μέτρησης CONTOUR®NEXT)1-3 αλλά και το πρόσφατα βελτιωμένο σύστημα CONTOUR® (Μοντέλο μετρητή CONTOUR® 7220, συμβατό με τις ταινίες μέτρησης CONTOUR®)4, πληρούν τις αυστηρότερες απαιτήσεις ακριβείας EN ISO 15197:2015.5-7

 

Το εναρμονισμένο πρότυπο ακριβείας EN ISO 15197:2015 υιοθετήθηκε πρόσφατα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος (BGMS) και τέθηκε σε ισχύ σε ολόκληρη την Ευρώπη από τις 30 Ιουνίου, 2017. Το πρότυπο αυτό καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις ακριβείας που θα πρέπει να πληρούν τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος, εφόσον αυτά πρόκειται να κυκλοφορούν σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά τον Μάιο 2016, με ημερομηνία συμμόρφωσης τις 30 Ιουνίου, 2017.

 

Το νέο εναρμονισμένο πρότυπο, EN ISO 15197:2015, βασίζεται στα διεθνή πρότυπα ISO 15197:2013 για τα BGMS. Από τις 30 Ιουνίου, 2017 και μετά, μόνο οι μετρητές γλυκόζης αίματος, οι ταινίες μέτρησης γλυκόζης αίματος και τα διαλύματα ποιοτικού ελέγχου που πληρούν αυτές τις νέες αυστηρότερες απαιτήσεις ακριβείας μπορούν να συνεχίζουν να διατίθενται στην αγορά, σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

 

Το νέο εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 15197:2015 απαιτεί το 95% των αποτελεσμάτων μέτρησης ενός συστήματος παρακολούθησης γλυκόζης αίματος να είναι εντός ±15mg/dl μιας τιμής αναφοράς, σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος <100mg/dL ή εντός ±15%  σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος ≥100mg/dL.8 Οι προηγούμενες απαιτήσεις ακριβείας (ISO 15197:2003) απαιτούσαν το 95% των αποτελεσμάτων ενός BGMS να είναι εντός του ±15mg/dL σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος <75mg/dl ή εντός ± 20% από τα εργαστηριακά αποτελέσματα σε συγκέντρωση γλυκόζης αίματος ≥75 mg/dL.9

 

«Ως κορυφαία εταιρία φροντίδας για τον διαβήτη, είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που τα πιο αυστηρά πρότυπα ακριβείας EN ISO 15197:2015 είναι πλέον σε ισχύ για τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος σε ολόκληρη την Ευρώπη, οπότε και στην Ελλάδα», δήλωσε ο Κωνσταντίνος Νάτσης, Διευθύνων Σύμβουλος της Ascensia Diabetes Care Ελλάδος. «Ως ένα αξιόπιστο μέλος της διαβητικής κοινότητας, παρά το πολύ δύσκολο οικονομικό περιβάλλον και τις διαρκείς προκλήσεις που αντιμετωπίζουμε στην αγορά αυτή, εργαζόμαστε σκληρά για να διασφαλίσουμε ότι όλα μας τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος πληρούν τα διεθνή πρότυπα ακριβείας. Δέσμευσή μας είναι να επιτυγχάνουμε αυτά τα επίπεδα ποιότητας, ώστε να μπορούμε να υποστηρίζουμε και να βοηθούμε τους ανθρώπους να διαχειρίζονται καλύτερα τον διαβήτη τους».

 

Οι ακριβείς και αξιόπιστες μετρήσεις  γλυκόζης αίματος είναι κρίσιμης σημασίας για τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη, καθώς οι πληροφορίες αυτές καθοδηγούν και καθορίζουν τις αποφάσεις τους. Εάν κάποιος θέλει να ελέγξει εάν ο μετρητής και οι ταινίες μέτρησης γλυκόζης αίματος που διαθέτει πληρούν αυτές τις αυστηρότερες απαιτήσεις θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον κατασκευαστή ή τον επαγγελματία υγείας ή τον φαρμακοποιό του για περισσότερες πληροφορίες.

Αναφορές:

 

 

 

  1. Yeo S, Goldy A, Warchal-Windham ME. Poster presented at the 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS); May 16-18, 2013; Kumamoto, Japan.
  2. Brown D, Pflug B. Poster presented at the 7th International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD); February 5-8, 2014; Austria, Vienna.
  3. Bailey et al. Poster presented at the 15th Annual Meeting of the Diabetes Technology Society, October 22-24, 2015, Bethesda, Maryland.
  4. Pleus S et al. Current Medical Research and Opinion, 2016. 32(5):847-55.
  5. Bailey T et al. Clinica Chimica Acta 2015;448:139–45.
  6. Bernstein R et al. J Diabetes Sci Technol. 2013;7(5):1386-99.
  7. Christiansen et al. Poster presented at the 15th Annual Meeting of the Diabetes Technology Society, October 22-24, 2015, Bethesda, Maryland.
  8. ISO 15197:2013 – In Vitro Diagnostic Test Systems — Requirements for Blood-Glucose Monitoring Systems for Self-Testing in Managing Diabetes Mellitus.
  9. ISO 15197:2003 – In Vitro Diagnostic Test Systems — Requirements for Blood-Glucose Monitoring Systems for Self-Testing in Managing Diabetes Mellitus.

 

Νεότερες εξελίξεις στην Γυναικολογία

ITF CORPORATE

Η κολπική χορήγηση εξαιρετικά χαμηλής δόσης οιστριόλης είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της κολπικής ατροφίας, βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής των γυναικών στην εμμηνόπαυση.

 

Αυτά ήταν τα βασικά μηνύματα  των ομιλητών κατά τη διάρκεια Συνέντευξης Τύπου με αφορμή σχετική επιστημονική εκδήλωση με την συμμετοχή της Α’ Μαιευτικής και Γυναικολογικής Κλινικής Eθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, στο Γ.Ν.Α. «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ», με Διευθυντή τον Καθηγητή κύριο Δημήτριο Λουτράδη και χορηγό την εταιρεία ITF Hellas.

 

Το 2020, όπως τόνισε ο καθηγητής κος Λουτράδης,  οι Ελληνίδες γυναίκες στην εμμηνόπαυση θα είναι 2.800.000 (26,6% του πληθυσμού) και το 65-70% των εμμηνοπαυσιακών γυναικών θα παρουσιάσει μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα του ουρογεννητικού συνδρόμου, ενώ στο 50% των γυναικών τα συμπτώματα αυτά επιδρούν αρνητικά στη σεξουαλική ζωή, στην καθημερινή ενασχόληση και στην ποιότητα ζωής τους.

Από αριστερά προς τα δεξιά •Η Λέκτορας Μαιευτικής – Γυναικολογίας κα Μαριάννα Θεοδωρά της Α΄ Μαιευτικής – Γυναικολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ, Γ.Ν.Α. «Αλεξάνδρα» •	Καθηγητής κ.Δημήτριος Λουτράδης, Διευθυντής Α’ Μαιευτικής και Γυναικολογικής Κλινικής Eθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών •	 Επικ. Καθηγητής Μαιευτικής – Γυναικολογίας - Ουρογυναικολογίας κος Θεμιστοκλής Γρηγοριάδης, της Α΄ Μαιευτικής – Γυναικολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ, Γ.Ν.Α. «Αλεξάνδρα»

Από αριστερά προς τα δεξιά
• Η Λέκτορας Μαιευτικής – Γυναικολογίας κα Μαριάννα Θεοδωρά της Α΄ Μαιευτικής – Γυναικολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ, Γ.Ν.Α. «Αλεξάνδρα»
• Καθηγητής κ.Δημήτριος Λουτράδης, Διευθυντής Α’ Μαιευτικής και Γυναικολογικής Κλινικής Eθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών
• Επικ. Καθηγητής Μαιευτικής – Γυναικολογίας – Ουρογυναικολογίας κος Θεμιστοκλής Γρηγοριάδης, της Α΄ Μαιευτικής – Γυναικολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ, Γ.Ν.Α. «Αλεξάνδρα»

Αξίζει να σημειωθεί ότι από τις συμπτωματικές γυναίκες μόνο το 5-10% θα επισκεφθεί το γυναικολόγο για βοήθεια και θεραπεία, αφού κοινωνικά & θρησκευτικά ταμπού, η αντίληψη ότι η ατροφία είναι αποτέλεσμα της γήρανσης και όχι των ορμονικών μεταβολών της εμμηνόπαυσης, καθώς και η πεποίθηση ότι δεν είναι δυνατό να αντιμετωπισθεί θεραπευτικά, αποτελούν τροχοπέδη στην αντιμετώπιση ενός εκ των πιο δυσανεκτικών συνδρόμων που θα αντιμετωπίσει η γυναίκα.

 

Τα συνηθέστερα  συμπτώματα της κολπικής ατροφίας, δηλαδή του Ουρογεννητικού Συνδρόμου στην Εμμηνόπαυση, όπως είναι ο ιατρικός όρος, που προτείνει η Α’ Μαιευτική & Γυναικολογική Κλινική ΕΚΠΑ, σύμφωνα με τις προτάσεις επιστημονικών εταιρειών του εξωτερικού, είναι:

 

ΚΟΛΠΟΣ                                                                      ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Ξηρότητα                                                                    δυσουρικά ενοχλήματα

Αίσθημα καύσου στο αιδοίο                                      συχνουρία

Πόνος στην σεξ. επαφή                                              νυκτουρία

Κνησμός στο αιδοίο                                                    ακράτεια ούρων

Τοπικός ερεθισμός                                                                 συχνές ουρολοιμώξεις

Δύσοσμη έκκριση

 

Ο ακρογωνιαίος λίθος της αντιμετώπισης των συμπτωμάτων από το ουρογεννητικό σύστημα, είναι η θεραπεία με ενδοκολπική εφαρμογή οιστρογόνων (με αλοιφές, κολπικά δισκία, δακτυλίους σιλικόνης) τόνισε ο Επικ. Καθηγητής Μαιευτικής – Γυναικολογίας – Ουρογυναικολογίας κος Θεμιστοκλής Γρηγοριάδης, της Α΄ Μαιευτικής – Γυναικολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ, Γ.Ν.Α. «Αλεξάνδρα».  Τα οιστρογόνα με μικρή δοσολογία αποκαθιστούν σε 3-4 εβδομάδες το κολπικό επιθήλιο (αύξηση των εκκρίσεων και σταδιακά όλες τις ανατομικές δομές με βελτίωση της εναλλαγής του κολλαγόνου, του συνδετικού ιστού και των μυών, με αποτέλεσμα αύξηση της ελαστικότητας του κόλπου και της ουρήθρας και καλύτερη ρύθμιση των διαταραχών της ούρησης).

 

Στη θεραπευτική φαρέτρα μας, συνέχισε ο κος Γρηγοριάδης, υπάρχουν ελάχιστα σκευάσματα οιστρογόνων στη χώρα μας. Τώρα προστίθεται η κολπική οιστριόλη, ένα ασθενές οιστρογόνο, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την τοπική θεραπεία της ξηρότητας στην κολπική ατροφία. Η κολπική χορήγηση εξαιρετικά χαμηλής δόσης οιστριόλης, όπως δείχνουν πρόσφατες μελέτες είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της κολπικής ατροφίας, χωρίς παρενέργειες, βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής των γυναικών στην εμμηνόπαυση. Η αντιμετώπιση με κολπική οιστριόλη πρέπει να αρχίσει το συντομότερο με την εμφάνιση των συμπτωμάτων, επειδή η πορεία του ουρογεννητικού συνδρόμου είναι εξελικτική αλλά αναστρέψιμη.

 

Η λήψη σε καθημερινή βάση πολυβιταμινούχων συμπληρωμάτων διατροφής, συνιστάται σε όλη τη διάρκεια τόσο της εγκυμοσύνης όσο και του θηλασμού, καθώς η κάλυψη των απαραίτητων θρεπτικών συστατικών στη σωστή ποσότητα είναι απίθανο να γίνει μόνο μέσω διατροφής.

Διατροφή κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό

Η λήψη σε καθημερινή βάση πολυβιταμινούχων συμπληρωμάτων διατροφής, όπως επεσήμανε η Λέκτορας Μαιευτικής – Γυναικολογίας κα Μαριάννα Θεοδωρά της Α΄ Μαιευτικής – Γυναικολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ, Γ.Ν.Α. «Αλεξάνδρα», συνιστάται σε όλη τη διάρκεια τόσο της εγκυμοσύνης όσο και του θηλασμού, καθώς μεταξύ άλλων συμβάλει στη φυσιολογική διαμόρφωση και λειτουργία του πλακούντα και την επαρκή παροχή όλων των απαραίτητων θρεπτικών συστατικών και του οξυγόνου στο έμβρυο.

Κύριος στόχος είναι η δημιουργία ικανών αποθεμάτων των κατάλληλων θρεπτικών ουσιών για την ανάπτυξη του εμβρύου, αλλά και την παραγωγή πλούσιου σε θρεπτικά συστατικά μητρικού γάλακτος κατά το θηλασμό (ποιοτικό μητρικό γάλα, με τα απαραίτητα θρεπτικά συστατικά, στις σωστές ποσότητες), που είναι απίθανο να γίνει μόνο μέσω διατροφής.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, συνέχισε η κα Θεοδωρά,  μεταβάλλονται οι καθημερινές ανάγκες της γυναίκας σε βιταµίνες και μέταλλα. Η μέλλουσα μητέρα δεν πρέπει απλά να λαμβάνει όλα τα απαραίτητα θρεπτικά συστατικά, αλλά και στις σωστές ποσότητες, καθώς η μητρική διατροφή αποτελεί τη βάση τόσο για μια υγιή κύηση, όσο και για την υγιή ανάπτυξη του νεογνού μέσω του θηλασμού, δεδομένου ότι τα μακρο- & μικροθρεπτικά συστατικά αποτελούν άμεσο ρυθμιστή της σταθερότητας του DNA και επιδρούν στη έκφραση των εμβρυϊκών γονιδίων και των γονιδίων του πλακούντα.

 

Ενώ οι ενεργειακές ανάγκες της εγκύου (που καλύπτονται από τα μακροθρεπτικά συστατικά) είναι μόνο κατά περίπου 10% αυξημένες από ότι πριν την εγκυμοσύνη, οι ανάγκες σε βιταμίνες και μέταλλα (μικροθρεπτικά συστατικά) αυξάνονται σημαντικά. Κατά την περίοδο της γαλουχίας οι ανάγκες συμπλήρωσης διατροφής της μητέρα παραμένουν αυξημένες τόσο για την αναπλήρωση των αποθεμάτων της ίδιας, όσο και για την παραγωγή ποιοτικού μητρικού γάλακτος, το οποίο θα εξασφαλίσει την βέλτιστη ανάπτυξη του νεογνού και την καλύτερη θωράκιση του ανοσοποιητικού του συστήματος. Για το λόγο αυτό οι εγκυμονούσες θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην ποιότητα της διατροφής, αλλά και στην καθημερινή λήψη ενδεδειγμένων συμπληρωμάτων, όπου αυτό χρειάζεται.

Επιπλέον, σύμφωνα με κλινικές έρευνες, η χορήγηση κατά την κύηση και τον θηλασμό των Ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, όπως αυτά που περιέχονται, μεταξύ των άλλων συστατικών, σε εξειδικευμένα για την κύηση και τη γαλουχία πολυβιταμινούχα συμπληρώματα διατροφής, όπως είναι τα σκευάσματα της οικογένειας Iofolen (Iofolen & Iofolen Lactancia), μπορεί να έχει ευνοϊκές επιδράσεις στην ανάπτυξη των νοητικών λειτουργιών του παιδιού, ενώ ικανή πρόσληψη αυτών μειώνει και τη συχνότητα της επιλόχειας κατάθλιψης.

Τα πολυβιταμινούχα συμπληρώματα διατροφής με εξειδικευμένη σύνθεση, όπως είναι τα Iofolen & Iofolen Lactancia, όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας αντίστοιχα, βοηθούν στην εμβρυϊκή αύξηση και ανάπτυξη, στην καλύτερη έκβαση της κύησης και στη βελτιστοποίηση της υγείας και της ευεξίας της γυναίκας. Τα οφέλη αφορούν τόσο τη μητέρα όσο και το βρέφος (πρόληψη νόσων που συνδέονται με την κύηση, χαμηλότερος κίνδυνος επιπλοκών κατά τον τοκετό, υγιής ανάπτυξη και γέννηση ενός υγιούς,  τελειόμηνου βρέφους).

Επιπρόσθετα, μελέτες έχουν δείξει ότι η χαμηλή πρόσληψη από τη μητέρα βιταμινών και ιχνοστοιχείων κατά τη διάρκεια του θηλασμού, είναι δυνατό να οδηγήσει σε ανεπάρκεια βιταμινών Α, Β1, Β6, C, D και Ε, βιοτίνης, φυλλικού οξέος και ιωδίου στο μωρό της. Η πτωχή διατροφή της μητέρας είναι δυνατό να προκαλέσει μείωση της συγκέντρωσης σημαντικών πρωτεϊνών του μητρικού γάλακτος που προστατεύουν το μωρό από λοιμώξεις. Κλινικές έρευνες έχουν αποδείξει ότι τα πολυβιταμινούχα συμπληρώματα μπορούν να διασφαλίσουν την παραγωγή μητρικού γάλακτος υψηλής ποιότητας και να ανταποκριθούν στις αυξημένες απαιτήσεις της μητέρας σε θερμίδες και πρωτεΐνες.

 

Η ελλιπής διατροφή κατά την κύηση, επεσήμανε η κα Θεοδωρά, έχει ως αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική διαμόρφωση και λειτουργία του πλακούντα και την ανεπαρκή παροχή όλων των απαραίτητων θρεπτικών συστατικών και του οξυγόνου στο έμβρυο. Οι αρνητικές συνέπειες της ελλιπούς διατροφής συντελούν στην Υπολειπόμενη Ενδομήτρια Ανάπτυξη (IUGR) και εκδηλώνονται βραχυπρόθεσμα αμέσως μετά τη γέννηση, αλλά και μακροπρόθεσμα στην περιγεννητική περίοδο, την παιδική ηλικία και την ενήλικη ζωή.

 

Ως Υπολειπόμενη Ενδομήτρια Ανάπτυξη χαρακτηρίζεται η παθολογική κατάσταση, η οποία δεν επιτρέπει την ολοκληρωμένη ανάπτυξη του εμβρύου, επηρεάζοντας το τελικό αποτέλεσμα της εγκυμοσύνης. Η επίπτωση της Υπολειπόμενης Ενδομήτριας Ανάπτυξης υπολογίζεται περίπου σε 5% στο γενικό πληθυσμό και αποτελεί τη 2η κύρια αιτία περιγεννητικής νοσηρότητας και θνησιμότητας ενώ σχετίζεται με υπολειπόμενη ανάπτυξη στην εφηβική και ενήλικη ζωή.

Διατροφικές ελλείψεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και πιθανές επιπτώσεις της έλλειψης.

Συστατικό Έμβρυο
Θερμίδες Πρόωρος τοκετός, χαμηλό βάρος γέννησης
Ωμέγα 3 (DHA) Λιπαρά Οξέα Κίνδυνος αποβολής, χαμηλό βάρος γέννησης, επιλόχειος κατάθλιψη
Πρωτεΐνες Χαμηλό βάρος γέννησης
Σίδηρος Θάνατος εμβρύου, πρόωρος τοκετός, χαμηλό βάρος γέννησης
Ψευδάργυρος Εμβρυακές δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων και των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα
Ασβέστιο Ελαττωμένη οστική πυκνότητα (σπάνια)
Φυλλικό οξύ Ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα του εμβρύου

 

Η ανοσοθεραπεία αποτελεί μια καινοτόμο θεραπευτική αγωγή στην αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του πνεύμονα

msd_125

Η εξέταση του βιοδείκτη μπορεί να ταυτοποιήσει τους ασθενείς που έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα για επιβίωση από την ανοσοθεραπεία σε σχέση με τις παραδοσιακές θεραπείες

 

Αθήνα, 25/05/2017: Η συμβολή των ανοσο – ογκολογικών θεραπειών στην αντιμετώπιση ασθενών με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) αναδείχθηκε στο πλαίσιο Συνέντευξης Τύπου που πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα της Ένωσης Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας (ΕΟΠΕ) και της Ελληνικής Εταιρίας Παθολογικής Ανατομικής.

Η ανοσοθεραπεία αποτελεί πλέον μια καινοτόμο θεραπευτική αγωγή στην αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του πνεύμονα και μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς εμφανίζουν καλύτερη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου αλλά και σημαντικά αυξημένη συνολική επιβίωση έναντι της χημειοθεραπείας. Επιπλέον η εξέταση του βιοδείκτη PD-L1 στην 1η & 2η γραμμή του ΜΜΚΠ, θα δώσει στους Επαγγελματίες Υγείας την δυνατότητα να επιλέξουν την θεραπεία που είναι καταλληλότερη για κάθε ασθενή.

Την Συνέντευξη Τύπου άνοιξε με χαιρετισμό ο νέος Πρόεδρος της ΕΟΠΕ, Παθολόγος Ογκολόγος κ. Ιωάννης Μπουκοβίνας, ο οποίος χαιρέτησε την έγκριση  καινοτόμων φαρμάκων στην Ελλάδα, παρά την οικονομική κρίση. Οι θεραπείες αυτές – είπε – προσφέρουν σημαντική αύξηση στην επιβίωση σε διάφορες μορφές καρκίνου, αποζημιούμενα με ένα ορθολογικό οικονομικό μοντέλο. Την εκδήλωση χαιρέτησε εξίσου και η κ. Άννα Μπατιστάτου, Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρίας Παθολογικής Ανατομικής, Καθηγήτρια Παθολογικής Ανατομικής.

MSD170525

Το λόγο στη συνέχεια πήρε η κ. Σοφία Αγγελάκη, Επίκουρος Καθηγήτρια Παθολογικής Ογκολογίας, ΠΑΓΝΗ και Γενικός Γραμματέας ΕΟΠΕ. Όπως ανέφερε, ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Το 2012 σε όλο τον κόσμο περισσότεροι άνθρωποι πέθαναν από καρκίνο του πνεύμονα από ότι από τον καρκίνο του παχέος εντέρου, του μαστού και του προστάτη συνολικά (στοιχεία Globocan 2012). Η ίδια χαρακτήρισε την ανοσοθεραπεία ως ορόσημο και τόνισε ότι η εισαγωγή των στοχεύουσων θεραπειών και η χρήση των βιοδεικτών επέτρεψε την εξατομίκευση της θεραπείας του ΜΜΚΠ σημειώνοντας σημαντική πρόοδο στην θεραπεία του.

Η κ. Έλενα Λινάρδου στην συνέχεια, Αν. Διευθύντρια Α’ Ογκολογικής Κλινικής, Νοσοκομείου «Metropolitan», αναφέρθηκε στις ενδεδειγμένες ανοσοθεραπείες για τη θεραπεία του ΜΜΚΠ, όπου μεταξύ άλλων παρουσίασε στοιχεία μελετών για το pembrolizumab ως θεραπεία 1ης και 2η γραμμής.

Σύμφωνα με την μελέτη KEYNOTE-024, οι ασθενείς με μεταστατικό ΜΜΚΠ που έλαβαν pembrolizumab ως 1ης γραμμής θεραπεία, παρουσίασαν σημαντικό όφελος στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου έναντι της χημειοθεραπείας (10,3 μήνες μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου για το pembrolizumab έναντι 6 μηνών για την χημειοθεραπεία, σε ασθενείς με έκφραση του PDL1≥50%). Από την ίδια μελέτη, το pembrolizumab πέτυχε σημαντικό όφελος στην συνολική επιβίωση στην 1η γραμμή θεραπείας του μεταστατικού ΜΜΚΠ έναντι της χημειοθεραπείας, ενώ η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία με pembrolizumab ήταν 45% έναντι 28% που ήταν η ανταπόκριση στην χημειοθεραπεία.

Στην 2η γραμμή θεραπείας, η μελέτη KEYNOTE-010 έδειξε σημαντικό όφελος στην συνολική επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο ΜΜΚΠ και έκφραση του PDL11% έναντι της χημειοθεραπείας (43% διάμεση συνολική επιβίωση για το pembrolizumab έναντι 35% για την χημειοθεραπεία). Επίσης, τα αποτελέσματα της μελέτης ΚΕΥΝΟΤΕ-010 έδειξαν ανταπόκριση ασθενών σημαντικά μεγαλύτερη σε διάρκεια με το pembrolizumab έναντι της χημειοθεραπείας.

Τέλος, η κα Λινάρδου έκανε ειδική αναφορά στην σημαντικότητα του βιοδείκτη PDL1, παρουσιάζοντας μελέτες που δείχνουν πως οι ασθενείς που εκφράζουν τον συγκεκριμένο βιοδείκτη, έχουν ~4,5 φορές περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν σε θεραπεία 2ης γραμμής του MMKΠ με ανοσοθεραπεία. 

Tον λόγο στη συνέχεια είχε η κ. Άννα Μπατιστάτου, Πρόεδρος Ελληνικής Εταιρίας Παθολογικής Ανατομικής, Καθηγήτρια Παθολογικής Ανατομικής, η οποία υπογράμμισε πως οι βιοδείκτες είναι βιολογικά μόρια, που βρίσκονται μεταξύ άλλων στα κύτταρα. Υποδεικνύουν μια φυσιολογική  ή παθολογική διαδικασία, μια κατάσταση ή μια νόσο. Διακρίνονται σε προγνωστικούς δείκτες (χαρακτηριστικά επιθετικότητας της νόσου) και προβλεπτικούς δείκτες (προβλέπουν την αναμενόμενη ανταπόκριση του κάθε ασθενούς σε συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή – σύγχρονη “εξατομικευμένη θεραπεία”). Το PD-L1 είναι αναγκαίος βιοδείκτης για την επιλογή ασθενών με ΜΜΚΠ, με στόχο την μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της θεραπείας και τον έλεγχο του κόστους αυτής. Η εξέταση του βιοδείκτη PD-L1 γίνεται ήδη σε πολλά Παθολογοανατομικά εργαστήρια σε όλη την Ελλάδα.

Η Συνέντευξη Τύπου ολοκληρώθηκε με την ομιλία του κ. Λάζαρου Πουγγία, Ιατρικού Διευθυντή της MSD ο οποίος στην παρουσίαση του αναφέρθηκε στην δέσμευση της MSD να ανακαλύπτει καινοτόμες θεραπείες που βελτιώνουν και σώζουν τις ζωές των ανθρώπων και στάθηκε ιδιαίτερα στο κλινικό πρόγραμμα της εταιρίας στον Καρκίνο του Πνεύμονα. Η ΜSD έχει επενδύσει σε ένα ευρύ κλινικό πρόγραμμα ανοσο – ογκολογίας με περισσότερες από 500 κλινικές μελέτες σε 30 διαφορετικούς τύπους καρκίνου και απώτερος στόχος της πάντα είναι ο κατάλληλος ασθενής να έχει πρόσβαση στην κατάλληλη θεραπεία τον σωστό χρόνο. Στο επικείμενο Συνέδριο ASCO 2017 έχουν ήδη γίνει δεκτές 50 περιλήψεις σχετικά με το pembrolizumab της MSD για 16 τύπους καρκίνου.

Αξίζει να αναφερθεί ότι η χρήση βιοδεικτών αποτελεί το κλειδί για τον εντοπισμό των ασθενών εκείνων που θα έχουν το μεγαλύτερο όφελος από την ανοσοθεραπεία, μειώνοντας έτσι ουσιαστικά και την οικονομική επιβάρυνση στο σύστημα υγείας, καθώς η θεραπεία θα χορηγείται εκεί που πραγματικά κάνει τη διαφορά.

Η αποζημίωση εξετάσεων βιοδεικτών γίνεται μετά από εισήγηση των αρμόδιων επιστημονικών οργάνων, όπως το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας (ΚΕΣΥ), και απόφαση του Υπουργού Υγείας. Το κόστος των εξετάσεων των βιοδεικτών που είναι απαραίτητοι για τη συνταγογράφηση συγκεκριμένων ογκολογικών φαρμάκων καλύπτεται υποχρεωτικά από τον ΕΟΠΥΥ. Η αποζημίωση του βιοδείκτη PD – L1 εξετάζεται αυτή την περίοδο από το ΚΕΣΥ.

Συμφωνία της Pharmathen με την ελβετική εταιρεία Santhera Pharmaceuticals για την εμπορική διάθεση του ορφανού φαρμάκου ιδεβενόνη σε Ελλάδα και Κύπρο

pharmathen_logo

Η ιδεβενόνη είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο εγκεκριμένο από τον EMA για τη θεραπεία ασθενών με Κληρονομική Οπτική Νευροπάθεια Leber

 

Αθήνα, 03-05-2017: Η Pharmathen ανακοινώνει ότι ήλθε σε συμφωνία με την ελβετική φαρμακευτική εταιρεία Santhera Pharmaceuticals για την εμπορική διάθεση του ορφανού φαρμάκου ιδεβενόνη σε Ελλάδα και Κύπρο.

Η ιδεβενόνη είναι το πρώτο και το μοναδικό φάρμακο που έχει εγκρίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA για την θεραπεία των εφήβων και ενήλικων ασθενών με  οξεία απώλεια όρασης λόγω της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber.

Η κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber (Leber’s Hereditary Optic Neuropathy – LHON) είναι ένα μιτοχονδριακό νευρο-εκφυλιστικό νόσημα, που προσβάλλει το οπτικό νεύρο και οδηγεί σε αιφνίδια απώλεια της κεντρικής όρασης. Η LHON, ξεκινά ανώδυνα στον έναν οφθαλμό ενώ μέσα σε μερικές εβδομάδες προσβάλλεται και ο δεύτερος οφθαλμός, με αποτέλεσμα η νόσος να οδηγεί σε αμφοτερόπλευρη απώλεια της κεντρικής όρασης και νομική τύφλωση (άτομα με αναπηρία >67%). Οι ασθενείς με LHON αδυνατούν να διαβάσουν, να οδηγήσουν ή να αναγνωρίσουν πρόσωπα.

Η κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber είναι ένα σπάνιο νόσημα που συνήθως προσβάλλει νεαρά και κατά τα λοιπά υγιή άτομα, ενώ συναντάται συνηθέστερα σε άντρες παρά σε γυναίκες. Ο επιπολασμός της LHON στην Ευρώπη υπολογίζεται περίπου σε 2 ασθενείς ανά 100.000 πολίτες.

«Είμαστε χαρούμενοι για την ολοκλήρωση της στρατηγικής συνεργασίας με την Santhera Pharmaceuticals,η οποία μας επιτρέπει να προσφέρουμε μια σημαντική θεραπευτική επιλογή στους Έλληνες και Κύπριους ασθενείς που πάσχουν από την κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber» δήλωσε ο Πρόεδρος της Pharmathen κ. Βασίλειος Κάτσος, για να προσθέσει πως «η συνεργασία αυτή αποδεικνύει την ισχυρή δέσμευσή μας στο να παρέχουμε καινοτόμες λύσεις στο πεδίο των σπανίων νοσημάτων».

«Στο πρόσωπο των ανθρώπων της Pharmathen βρήκαμε έναν εταίρο με την ίδια δέσμευση έναντι των αναγκών των ασθενών» δήλωσε ο Giovanni Stropoli, Περιφερειακός Εμπορικός Δ/ντής Ευρώπης και του υπόλοιπου κόσμου της Santhera Pharmaceuticals. «Όταν μοιράζεσαι τις ίδιες αξίες, αυτό αποτελεί μια εξαιρετική αρχή για μια επιτυχημένη συμμαχία».

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας της IL-17A που δύναται να μεταβάλλει την πορεία της ψωρίασης

novartis_ new logo

 

Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η μεταβολή της νόσου, η Novartis ξεκίνησε τη μελέτη STEPIn για την αξιολόγηση της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με πρόσφατης έναρξης μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση2

 

Αθήνα, 2 Μαΐου, 2017 Η Novartis ανακοίνωσε νέα δεδομένα που υποδεικνύουν, για πρώτη φορά, ότι η σεκουκινουμάμπη μπορεί να μεταβάλλει την πορεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης οδηγώντας σε μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος χωρίς θεραπεία1. Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας IL-17A για τον οποίο έχει αναφερθεί αυτή η πιθανότητα μεταβολής της νόσου. Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν στο 13ο ετήσιο συνέδριο δερματολογίας (Annual Maui Derm for Dermatologists 2017), το οποίο πραγματοποιήθηκε στο Μάουι της Χαβάης, και στο οποίο η Novartis παρουσίασε 14 εργασίες.

 

Μετά από ένα έτος θεραπείας με σεκουκινουμάμπη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε συνεχή θεραπεία, είτε να διακόψουν τη θεραπεία μέχρι να υποτροπιάσουν. Οι ασθενείς που λάμβαναν συνεχή θεραπεία διατήρησαν το υψηλό τους επίπεδο ανταπόκρισης. Από τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία, το 21% των ασθενών με ψωρίαση διατήρησε καθαρό δέρμα για έως και ένα χρόνο χωρίς θεραπεία και το 10% διατήρησε το καθαρό δέρμα μετά από δύο χρόνια χωρίς θεραπεία1. Οι ασθενείς με μεγαλύτερη διάρκεια νόσου ήταν πιθανότερο να υποτροπιάσουν, υποδεικνύοντας ότι η πρώιμη παρέμβαση αυξάνει την πιθανότητα μη υποτροπής1.

 

Προηγούμενα δεδομένα έχουν δείξει ότι η σεκουκινουμάμπη, ένας πλήρως ανθρώπινος,  αναστολέας της κυτοκίνης IL-17A, επιτυγχάνει μακροχρόνια καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90 έως PASI 100) σε ποσοστό έως και 80% των ασθενών  με θεραπεία έως και τέσσερα έτη 3,4.

 

«Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η σεκουκινουμάμπη  μπορεί να δράσει πέρα της απλής θεραπείας των συμπτωμάτων και ότι θα μπορούσε πραγματικά να μεταβάλλει την πορεία της ψωρίασης, και επισημαίνει την ανάγκη για περαιτέρω διερεύνηση της πρώιμης παρέμβασης» δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer, Novartis. «Η δυνατότητα αλλαγής της πορείας της νόσου είναι ο απώτερος στόχος της θεραπείας, και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο επενδύουμε στη μελέτη STEPIn ώστε να κατανοήσουμε περαιτέρω τη δυνατότητα μεταβολής της νόσου με τη σεκουκινουμάμπη.»

 

 

Αυτά είναι τα πρώτα ισχυρά μακροχρόνια δεδομένα για την ψωρίαση μετά από διακοπή της θεραπείας. Τα δεδομένα αυτά (από τη μελέτη επέκτασης A2302E1) δείχνουν ότι οι χαμηλές βαθμολογίες στον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) διατηρήθηκαν μετά από τη διακοπή της θεραπείας μετά από ένα χρόνο θεραπείας με τη σεκουκινουμάμπη (βαθμολογία PASI 2,9 μετά από 1 έτος και 1,7 μετά από 2 έτη χωρίς φάρμακο, έναντι 20,5 και 19,2 αντίστοιχα στην αρχική εκτίμηση)1. Επιπρόσθετα, από τους 120 ασθενείς που εμφάνισαν ανταπόκριση με PASI 75 και μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο στο ένα έτος, το 21% δεν υποτροπίασε μετά από ένα έτος και το 10% δεν υποτροπίασε μετά από δύο χρόνια χωρίς θεραπεία.1 Οι ασθενείς με μεγαλύτερη διάρκεια νόσου πριν από τη θεραπεία με σεκουκινουμάμπη ήταν πιθανότερο να υποτροπιάσουν, γεγονός που υπογραμμίζει την πιθανή σημασία της πρώιμης θεραπείας.1 Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η δυνατότητα  μεταβολής της νόσου με τη σεκουκινουμάμπη, η Novartis έχει ξεκινήσει τη μελέτη STEPIn για να εκτιμηθεί η πρώιμη παρέμβαση με τη σεκουκινουμάμπη σε ασθενείς με ψωρίαση πρόσφατης έναρξης. Στόχος της μελέτης είναι ο καθορισμός μίας καινοτόμου στρατηγικής θεραπείας των ασθενών με πρόσφατη εμφάνιση μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης, παρέχοντας δεδομένα που θα μας πληροφορούν για τη χρήση της πρώιμης θεραπείας.2

 

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο μόνος αναστολέας IL-17A που έχει εγκριθεί για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. 80.000 ασθενείς παγκοσμίως έχουν λάβει θεραπεία με σεκουκινουμάμπη σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής.5

 

 

Βιβλιογραφία:

  1. Lebwohl M et al. Long-term psoriasis control following Secukinumab discontinuation indicated disease modification of moderate to severe psoriasis. Presented as a poster presentation at the 13th Annual Maui Derm for Dermatologists 2017. 20-24th March 2017.
  2. Novartis Pharmaceuticals. Study of the Efficacy of Early Intervention With Secukinumab 300 mg s.c. Compared to Narrow-band UVB in Patients With New-onset Moderate to Severe Plaque Psoriasis (STEPIn). In: ClinicalTrials.gov. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 – 20170303. Available from: http://clinicaltrials.gov/show/NCT03020199  NLM Identifier: NCT03020199.
  3. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. September 2016. Available from http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.08.008 Epub ahead of print.
  4. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133–142.
  5. Data on file. March 2017.
  6. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. 1st October 2016.
  7. Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed February 2017.
  8. Secukinumab [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
  9. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed September 2016
  10. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed February 2017.
  11. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. 2014; 74:423-441.
1 2 3 11