Αποτελεσματική η οριστική διακοπή θεραπείας για ορισμένους ασθενείς με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία και εντυπωσιακή η εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα Υγείας

EAE_logo

Η Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία με τα προγράμματα διακοπής της καθημερινής θεραπευτικής αγωγής σε ορισμένους ασθενείς με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία, συμβάλλει ουσιαστικά :

 

στη βελτίωση της ποιότητας ζωής αυτών των ασθενών στην εντυπωσιακή εξοικονόμηση πόρων για τον ΕΟΠΥΥ, ύψους 3.040.000,00 ευρώ!

 

 

 

Τρίτη 18 Σεπτεμβρίου 2018. Εξαιρετικά σημαντικά και ελπιδοφόρα για τους ασθενείς και το σύστημα Υγείας κρίνονται τα αποτελέσματα που ανακοίνωσε η Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία (ΕΑΕ), σε συνέντευξη Τύπου, αναφορικά με το ειδικό πρόγραμμα παρακολούθησης ασθενών με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία (ΧΜΛ) που πληρούν τα κριτήρια διακοπής της αγωγής και επιθυμούν να την διακόψουν. Το πρόγραμμα ξεκίνησε με πρωτοβουλία της ΕΑΕ τον Οκτώβριο του 2013.

 

Από αριστερά: Μαρία Παγώνη, Αιματολόγος, Διευθύντρια, «Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική – ΜΜΜΟ» ΓΝΑ «Ο Ευαγγελισμός» Παναγιώτης Παναγιωτίδης, Καθηγητής Αιματολογίας Ε.Κ.Π.Α., Α' Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική Ε.Κ.Π.Α, ΓΝA «Λαϊκό», Πρόεδρος Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας Ιωάννα Χριστοπούλου, Εκπρόσωπος Ασθενών με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία

Από αριστερά:
Μαρία Παγώνη, Αιματολόγος, Διευθύντρια, «Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική – ΜΜΜΟ» ΓΝΑ «Ο Ευαγγελισμός»
Παναγιώτης Παναγιωτίδης, Καθηγητής Αιματολογίας Ε.Κ.Π.Α., Α’ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική Ε.Κ.Π.Α, ΓΝA «Λαϊκό», Πρόεδρος Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας
Ιωάννα Χριστοπούλου, Εκπρόσωπος Ασθενών με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία

Οι 25 ασθενείς από τους 42 με ΧΜΛ που μετείχαν στην ανεξάρτητη Ευρωπαϊκή μελέτη EURO-SKI (EURO – Stop Kinase Inhibitors) και διέκοψαν τη θεραπευτική αγωγή με imatinib, δεν λαμβάνουν πλέον καμία αγωγή από το 2013 μέχρι και σήμερα και παρουσιάζουν «λειτουργική ίαση της νόσου»! Οι υπόλοιποι ασθενείς (17), στους οποίους η ΧΜΛ επανεμφανίσθηκε μοριακά, όχι όμως κλινικά, άρχισαν ξανά τη θεραπεία τους και είναι όλοι σε άριστη κατάσταση, χωρίς κανένα κλινικό πρόβλημα.  Η ΕΑΕ κάλυψε με ίδιους πόρους όλες τις συχνές (ανά μήνα/2μηνο κλπ) και απαραίτητες  μοριακές εξετάσεις παρακολούθησης των επιπέδων BCR-ABL των ασθενών αυτών. Χάρη στην πρωτοβουλία της ΕΑΕ επιτεύχθηκε για τον ΕΟΠΥΥ η εντυπωσιακή εξοικονόμηση πόρων ύψους 2.531.000,00 ευρώ (!) από τη μη συνταγογράφηση φαρμάκων και την κάλυψη κόστους μοριακών εξετάσεων, κατά τη διάρκεια των 5 χρόνων του προγράμματος EURO-SKI.

 

Παράλληλα, από έτους έχει αρχίσει και δεύτερο πρόγραμμα διακοπής θεραπείας για ορισμένους ασθενείς (44) με ΧΜΛ που λαμβάνουν nilotinib. Από αυτούς τους ασθενείς, τριάντα επτά (37) δεν χρειάζεται να λαμβάνουν πλέον nilotinib. Οι υπόλοιποι επτά (7) στους οποίους επανεμφανίσθηκε μοριακά η νόσος, άρχισαν εκ νέου αγωγή με nilotinib επιτυγχάνοντας τελικά βαθιά μοριακή ύφεση της νόσου και σήμερα είναι όλοι σε άριστη κατάσταση. Μέσω του δεύτερου προγράμματος διακοπής το οποίο ξεκίνησε το 2017, ο ΕΟΠΥΥ έχει εξοικονομήσει  509.420,00 ευρώ!

 

Μαρία Παγώνη και Παναγιώτης Παναγιωτίδης

Μαρία Παγώνη και Παναγιώτης Παναγιωτίδης

Ο πρόεδρος της ΕΑΕ κ. Παναγιώτης Παναγιωτίδης επεσήμανε ότι: «Κύριο μέλημα της ΕΑΕ είναι να φροντίζει τους ασθενείς της, γι’ αυτό και το μεγαλύτερο μέρος των εσόδων της διατίθενται σε προγράμματα για τους ασθενείς, με στόχο την καλύτερη ποιότητα της ζωής τους. Σήμερα, μετά τα εντυπωσιακά αποτελέσματα του προγράμματος διακοπής της θεραπείας για τους ασθενείς με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία που πληρούν τα κριτήρια, επιβεβαιώνει ότι η συμμετοχή σε μελέτες και η ορθή ιατρική πρακτική, μπορεί να εξοικονομήσει σημαντικούς πόρους για το σύστημα Υγείας, κυρίως όμως είναι καταλυτική για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών. Στο πλαίσιο της στήριξης των ασθενών μας, είμαστε σε τακτική επικοινωνία με το υπουργείο Υγείας με στόχο να αναδείξουμε τη σημασία της αποζημίωσης των ειδικών μοριακών εξετάσεων που είναι απαραίτητες για τη διάγνωση, επιλογή θεραπείας και παρακολούθηση του θεραπευτικού αποτελέσματος, σε  ασθενείς με αιματολογικά νοσήματα».  

 

Κλείνοντας ο κ. Παναγιωτίδης αναφερόμενος στην περαιτέρω συμβολή της ΕΑΕ στην εξοικονόμηση πόρων για την Πολιτεία, τόνισε ότι η ΕΑΕ συνεχίζει δυναμικά και με επιτυχία την τυποποίηση των 22.000 εθελοντών δοτών μυελού των οστών του Εθνικού Μητρώου για την οποία έχει διαθέσει 440.000,00 ευρώ, αποκλειστικά από τα αποθεματικά της. «Κάθε δότης μυελού των οστών» τόνισε ο κ. Παναγιωτίδης «μπορεί να χαρίσει ζωή σε έναν ασθενή με λευχαιμία, δίνοντας απλά σάλιο. Ήδη, έχει ολοκληρωθεί η HLA τυποποίηση 1.800 εθελοντών και εντός διετίας θα έχει ολοκληρωθεί η τυποποίηση των 22.000 εθελοντών. Τόσο οι εθελοντές δότες όσο και κυρίως οι ασθενείς αισθάνονται ευγνώμονες για την εξέλιξη και την προοπτική της τυποποίησης νέων δοτών μυελού των οστών».

Η Novartis έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την CAR-T θεραπεία, tisagenlecleucel

novartis_ new logo

Η Novartis συνεχίζει τη στρατηγική της για την επέκταση των μονάδων παραγωγής μέσω συμφωνιών με εξωτερικούς συνεργάτες, όπως η CELLforCURE στη Γαλλία

 

 H Novartis ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το tisagenlecleucel (πρώην CTL019). Οι εγκεκριμένες ενδείξεις είναι για τη θεραπεία παιδιατρικών και νεαρών ενήλικων ασθενών ηλικίας έως 25 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ) η οποία είναι ανθεκτική, σε υποτροπή μετά τη μεταμόσχευση ή σε δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή, και για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. Το tisagenlecleucel, το οποίο αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια (Penn), είναι μια πρωτοποριακή, εφάπαξ θεραπεία που αξιοποιεί τα Τ κύτταρα του ίδιου του ασθενούς για την καταπολέμηση του καρκίνου, ενώ αποτελεί και τη μοναδική θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα με χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR-T) που λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση στην ΕΕ για αυτές τις δύο διακριτές κακοήθειες Β κυττάρων. Το tisagenlecleucel ήταν επίσης η πρώτη θεραπεία CAR-T κυττάρων που εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA).

 

«Η έγκριση του tisagenlecleucel είναι ένα ορόσημο το οποίο αλλάζει το τοπίο για τους ασθενείς στην Ευρώπη που χρειάζονται νέες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε η Liz Barrett, CEO της Novartis Oncology. «Η Novartis θα συνεχίσει να αναπτύσσει μια παγκόσμια υποδομή για την παροχή θεραπειών CAR-T κυττάρων όπου δεν υπήρχαν στο παρελθόν, παραμένοντας σταθερή στον στόχο της για τον επαναπροσδιορισμό του καρκίνου.»

 

Novartis_Image001Το tisagenlecleucel, μια διασπορά κυττάρων προς έγχυση σε δόσεις που κυμαίνονται από 1,2 x 106 έως 6 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα, είναι ένα ζωντανό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με επαναπρογραμματισμό των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς. Το tisagenlecleucel είναι η μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία CAR-T κυττάρων που περιλαμβάνει συνδιεγερτική περιοχή 4-1BB, η οποία είναι καίρια για την πλήρη ενεργοποίηση της θεραπείας, την ενίσχυση της κυτταρικής ανάπτυξης και τη διατήρηση των κυττάρων που καταπολεμούν το καρκίνο.

 

Η έγκριση βασίστηκε στην ανασκόπηση των μοναδικών δύο παγκόσμιων κλινικών μελετών CAR-T, τις μελέτες JULIET και ELIANA, στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς από οκτώ ευρωπαϊκές χώρες. Σε αυτές τις μελέτες, το tisagenlecleucel επέδειξε υψηλά και με διάρκεια ποσοστά ανταπόκρισης και σταθερό προφίλ ασφάλειας σε δύο δύσκολους στην αντιμετώπιση πληθυσμούς ασθενών1. Το 2012 η Novartis και το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια προχώρησαν σε διεθνή συνεργασία για την περαιτέρω έρευνα, ανάπτυξη και διάθεση στην αγορά θεραπειών με CAR-T κύτταρα, συμπεριλαμβανομένου του tisagenlecleucel, με στόχο την διερεύνηση της θεραπείας καρκίνων. Αυτή η συνεργασία μεταξύ της βιομηχανίας και της ακαδημαϊκής κοινότητας ήταν η πρώτη στο είδος της για την έρευνα και την ανάπτυξη θεραπειών CAR-T κυττάρων.

 

«Όταν το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και η Novartis συμφώνησαν να συνεργαστούν για την ανάπτυξη θεραπειών CAR-T κυττάρων, ο κύριος στόχος μας ήταν σαφής και φιλόδοξος: να αντιμετωπίσουμε τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών και να παρατείνουμε, να βελτιώσουμε και να σώσουμε ζωές», δήλωσε ο Carl June, MD, Καθηγητής στην Έδρα Ανοσοθεραπείας Richard W. Vague του Τμήματος Παθολογοανατομίας και Εργαστηριακής Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια και Διευθυντής του Κέντρου Κυτταρικών Ανοσοθεραπειών στο Ογκολογικό Κέντρο Abramson. «Είμαστε υπερήφανοι που οι προσπάθειές μας στα CAR-T  προσφέρουν σήμερα στην ευρωπαϊκή αιματολογική κοινότητα μια σημαντική ανακάλυψη που δίνει νέες ελπίδες.»

 

Το tisagenlecleucel χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρμακευτικό προϊόν και είναι μία από τις πρώτες θεραπείες που έλαβαν έγκριση από την ΕΕ μέσω του PRIME. Το PRIME (PRIority MEdicines) είναι ένα πρόγραμμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με στόχο την ενίσχυση της υποστήριξης για την ανάπτυξη φαρμάκων που καλύπτουν ανεκπλήρωτες  ιατρικές ανάγκες και βοηθούν τους ασθενείς να επωφελούνται όσο το δυνατόν νωρίτερα από θεραπείες οι οποίες μπορούν να βελτιώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής τους.

 

«Παρέχοντας το tisagenlecleucel σε ασθενείς στην ΕΕ, προάγεται η θεραπευτική πρακτική με πρωτοφανή τρόπο και προσφέρεται μια σωτήρια θεραπεία σε νέους ασθενείς με ΟΛΛ που δεν έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με τις υπάρχουσες θεραπείες και τους απομένουν περιορισμένες επιλογές2», δήλωσε ο Καθηγητής Peter Bader, Επικεφαλής του Τμήματος Μεταμόσχευσης Αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και Ανοσολογίας και Κύριος Ερευνητής της μελέτης ELIANA στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Παίδων και Εφήβων της Φρανκφούρτης/Μάιν.

 

Novartis_Image002Τόσο η ΟΛΛ Β-κυττάρων όσο και το DLBCL είναι επιθετικές κακοήθειες με σημαντικά θεραπευτικά κενά για τους ασθενείς. Στην Ευρώπη, η ΟΛΛ αντιστοιχεί σε ποσοστό περίπου 80% των περιστατικών λευχαιμίας σε παιδιά3 και για τους ασθενείς που υποτροπιάζουν μετά από τις συνήθεις θεραπείες οι προοπτικές είναι δυσοίωνες2. Αυτό το χαμηλό ποσοστό επιβίωσης ισχύει παρόλο που οι ασθενείς αναγκάζονται να υποβληθούν σε πολλαπλές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία, ακτινοβολία, στοχευμένη θεραπεία ή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων, και επιβεβαιώνει περαιτέρω την ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές. Το DLBCL είναι η συνηθέστερη μορφή μη-Hodgkin λεμφώματος και αντιστοιχεί σε ποσοστό έως και 40% όλων των περιστατικών παγκοσμίως4. Για τους ασθενείς που εμφανίζουν υποτροπή ή δεν ανταποκρίνονται στην αρχική θεραπεία υπάρχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που να παρέχουν ανταποκρίσεις με διάρκεια, ενώ τα ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά για την πλειονότητα των ασθενών, λόγω της μη καταλληλότητάς τους για αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) ή λόγω αποτυχίας της χημειοθεραπείας διάσωσης ή της ASCT5.

 

Η Novartis αναμένεται να διαθέσει τη θεραπεία αρχικά για την ένδειξη της παιδιατρικής ΟΛΛ, καθώς θα συνεχίσει να κλιμακώνει τις δυνατότητες παραγωγής της. Επιπλέον, η έναρξη της διαθεσιμότητας του tisagenlecleucel σε κάθε χώρα θα εξαρτηθεί από πολυάριθμους παράγοντες, όπως η συμμετοχή πιστοποιημένων θεραπευτικών κέντρων για τις κατάλληλες ενδείξεις, καθώς και η ολοκλήρωση των διαδικασιών αποζημίωσης. Έχει ήδη δρομολογηθεί η εκπαίδευση σε βασικά πιστοποιημένα θεραπευτικά κέντρα για τη διευκόλυνση της ασφαλούς και απρόσκοπτης χορήγησης στους ασθενείς και η Novartis εξακολουθεί να συνεργάζεται με εθνικές αρχές υγείας και κάλυψης ιατροφαρμακευτικών δαπανών σε ολόκληρη την Ευρώπη για μια δίκαιη τιμολόγηση με βάση την αξία, η οποία θα είναι βιώσιμη για τα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

 

Καθώς αυτή η καινοτόμος θεραπεία καθίσταται διαθέσιμη σε περισσότερους ασθενείς παγκοσμίως, η Novartis αναζητεί ενεργά ευκαιρίες επέκτασης των μονάδων παραγωγής πέραν των δικών της εγκαταστάσεων στο Morris Plains, New Jersey. Σε αυτό το πλαίσιο εντάσσεται η συμφωνία μας με τη CELLforCURE που εδρεύει στη Γαλλία και είναι ένας από τους πρώτους και μεγαλύτερους συμβαλλόμενους οργανισμούς ανάπτυξης και παραγωγής (CDMOs) που παράγει κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες στην Ευρώπη, η διευρυνόμενη συμμαχία με το Ινστιτούτο Fraunhofer, το οποίο υποστηρίζει επί του παρόντος την παραγωγή του tisagenlecleucel για παγκόσμιες κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές εφαρμογές, καθώς και οι προσπάθειες μεταφοράς τεχνολογίας σε έναν οργανισμό CDMO στην Ιαπωνία.

 

Σχετικά με τη μελέτη ELIANA

Η έγκριση του tisagenlecleucel από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ Β-κυττάρων βασίζεται στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ ELIANA, την πρώτη παγκόσμια παιδιατρική μελέτη έγκρισης θεραπείας CAR-T κυττάρων για το tisagenlecleucel σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ Β-κυττάρων. Η ELIANA διεξήχθη σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και το Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφεια, αξιολογώντας το tisagenlecleucel σε ασθενείς σε 25 κέντρα στις Η.Π.Α., τον Καναδά, την Αυστραλία, την Ιαπωνία, την Αυστρία, το Βελγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, τη Νορβηγία και την Ισπανία.

 

Σε αυτήν την παγκόσμια, πολυκεντρική μελέτη της Novartis, κατά την οποία αξιολογήθηκαν 75 ασθενείς που έλαβαν tisagenlecleucel με τρεις ή περισσότερους μήνες παρακολούθηση, ποσοστό 81% των ασθενών πέτυχαν συνολική ύφεση (95% ΔΕ: 71%-89%), ενώ το 80% των ανταποκρινόμενων ασθενών εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ύφεση μετά από 6 μήνες. Το εξήντα τοις εκατό των ασθενών πέτυχαν πλήρη ύφεση (CR) και το 21% των ασθενών πέτυχαν CR με ατελή ανάκαμψη (CRi). Από τους ασθενείς που πέτυχαν ύφεση, σε ποσοστό 100% δεν εντοπίστηκε ελάχιστη υπολειπόμενη νόσος (MRD) στον μυελό των οστών1. Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν 90% στους έξι μήνες και 76% στους 12 μήνες. Η διάμεση OS ήταν19,1 μήνες (95% ΔΕ: 15,2 – ΝΕ) σε αυτόν τον δύσκολο στην αντιμετώπιση πληθυσμό ασθενών.

 

Στην ELIANA, το 47% των ασθενών εμφάνισαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) Βαθμού 3 ή 4. Το CRS αντιμετωπίστηκε ακολουθώντας το παγκόσμιο πρωτόκολλο διαχείρισης CRS σε κλινικά κέντρα που έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση για την ασφαλή χορήγηση και διαχείριση του tisagenlecleucel. Εντός 30 ημερών από την έγχυση του tisagenlecleucel σημειώθηκαν δύο θάνατοι: ένας λόγω εξέλιξης της νόσου με CRS και ένας με αποδρομών CRS από ενδοκρανιακή αιμορραγία. Εντός οκτώ εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας, 13% των ασθενών εμφάνισαν νευρολογικά συμβάματα Βαθμού 3 ή 4. Τα συνηθέστερα σοβαρά (Βαθμού 3 ή 4) νευρολογικά συμβάματα ήταν η εγκεφαλοπάθεια ή/και το παραλήρημα. Σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) εμπύρετη ουδετεροπενία και λοιμώξειςπαρατηρήθηκαν στο 36% και το 44% των ασθενών αντίστοιχα1.

 

Σχετικά με τη μελέτη JULIET

Η έγκριση του tisagenlecleucel από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό διάχυτο από Β μεγάλα κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) βασίζεται στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ JULIET, την πρώτη παγκόσμια πολυκεντρική μελέτη έγκρισης για το tisagenlecleucel σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL. Η μελέτη JULIET διεξήχθη σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και είναι η μεγαλύτερη μελέτη αξιολόγησης μιας θεραπείας CAR-T κυττάρων για το DLBCL, με τη συμμετοχή ασθενών από 27 κέντρα σε 10 χώρες: στις Η.Π.Α., τον Καναδά, την Αυστραλία, την Ιαπωνία, την Αυστρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, τη Νορβηγία και την Ολλανδία. Στη μελέτη JULIET οι ασθενείς έλαβαν την  έγχυση είτε ως νοσηλευόμενοι είτε σε εξωτερική βάση.

 

Σε αυτήν την παγκόσμια, πολυκεντρική μελέτη της Novartis, στους 93 αξιολογήσιμους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον τρεις μήνες ή διέκοψαν νωρίτερα, το tisagenlecleucel κατέδειξε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) 52% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ], 41%-62%), ενώ ποσοστό 40% των ασθενών πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (CR) και ποσοστό 12% πέτυχαν μερική ανταπόκριση (PR). Η ελεύθερη υποτροπής πιθανότητα στους 6 και στους 12 μήνες ήταν 68% και 65% αντίστοιχα, ενώ η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης δεν επετεύχθη έως την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων, υποδηλώνοντας σταθερότητα στην ανταπόκριση1. Το ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS) στους 12 μήνες ήταν 49% και η διάμεση OS ήταν 11,7 μήνες σε όλους τους ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε η έγχυση (n=111) (95% ΔΕ, 6,6-ΝΕ).

 

Στη μελέτη JULIET, το 22% όλων των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία εμφάνισαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) Βαθμού 3 ή 4 εντός οκτώ εβδομάδων από την έγχυση του tisagenlecleucel, όπως ορίστηκε με την κλίμακα Penn, μια αυστηρή κλίμακα ταξινόμησης του CRS. Το CRS αντιμετωπίστηκε επιτυχώς σε παγκόσμιο επίπεδο παρέχοντας στα κέντρα εκπαίδευση για την εφαρμογή του πρωτοκόλλου αντιμετώπισης του CRS. Δώδεκα τοις εκατό των ασθενών εμφάνισαν νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα Βαθμού 3 ή 4, τα οποία αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική φροντίδα. Με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα, αναφέρθηκαν κυτταροπενίες Βαθμού 3 ή 4 διάρκειας άνω των 28 ημερών, οι οποίες περιελάμβαναν θρομβοπενία (41%), λεμφοπενία (28%), ουδετεροπενία (24%), λευκοπενία (21%) και αναιμία (14%), ενώ λοιμώξεις Βαθμού 3 ή 4 και εμπύρετη ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν σε ποσοστό 32% και 15% των ασθενών αντίστοιχα1.

Παραπομπές

 

  1. Kymriah (tisagenlecleucel) Summary of Product Characteristics (SmPC), 2018.
  2. Ronson, A., Tvito, A., Rowe, JM., “Treatment of Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults.” Current Oncology Reports, 2016 Jun;18(6):39. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27207612. Accessed August 2018.
  3. World Health Organization and European Environment and Health Information System, “Incidence of Childhood Leukaemia.” December 2009. Available at: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/97016/4.1.-Incidence-of-childhood-leukaemia-EDITED_layouted.pdf. Accessed August 2018.
  4. World Health Organization. Diffuse large B-cell lymphoma. Review of cancer medicines on the WHO list of essential medicines. Available at: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/DiffuseLargeBCellLymphoma.pdf. Accessed August 2018.
  5. Crump M, Neelapu S, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla J et al. (2017) Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. E-pub ahead of print August 03. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2017-03-769620. Accessed August 2018.

 

# # #

H IPSEN οδηγεί την καινοτομία στην ογκολογία στο 4ο Ελληνικό Συνέδριο Ογκολογίας

Ipsen_logo

Η Ιpsen Hellas, θυγατρική της Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY), ένας πολυεθνικός βιοφαρμακευτικός όμιλος που επικεντρώνεται στην καινοτομία και την εξειδικευμένη φροντίδα τόνισε την αναπτυσσόμενη θέση που κατέχει στην ανάπτυξη και εξέλιξη εξειδικευμένων σκευασμάτων που παρέχουν καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις στον κλάδο της Ογκολογίας ειδικά στην αντιμετώπιση του καρκίνου των νεφρών (RCC), των νευροενδοκρινών όγκων, του καρκίνου του προστάτη και καρκίνου του μαστού υπογράμμισε η IPSEN Hellas με την παρουσία της στο 4ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ογκολογίας που πραγματοποιήθηκε στις 3-5 Μαΐου στην  Θεσσαλονίκη.

 

Ιδιαίτερη απήχηση είχε η ομιλία του προσκεκλημένου από την Ipsen ειδικού σε θέματα ουρογεννητικής ογκολογίας Δρ. Sergio Bracarda, MD Head, Dept. of Oncology, Azienda USL Toscana SudEst Istituto Toscano Tumori (ITT), Ospedale San Donato, Arezzo, Italy, που επικεντρωνόνταν κυρίως πάνω στις νέες στοχεύουσες θεραπείες για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του νεφρού (aRCC). Ο Δρ Bracarda ανέφερε: «Oι επόμενης γενιάς  αντιαγγειογενετικοί παράγοντες  παρέχουν επιπρόσθετες αντικαρκινικές επιδράσεις σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες και έτσι ήδη έχουν καθοριστεί ως «προτεινόμενες» στην 2ης  γραμμής θεραπεία του αRCC στις κατευθυντήριες οδηγίες του ESMO και NCCN. Επιπρόσθετα υπάρχουν ήδη νέα δεδομένα σημαντικής αποτελεσματικότητας και στην  1ης γραμμής θεραπεία του αRCC. Στο μέλλον η κατηγορία κινδύνου κατά MSCKK θα είναι πολύ πιο σημαντική για την επιλογή των ασθενών για τις νέες στοχεύουσες θεραπείες.»

Ο ιατρικός διευθυντής της Ipsen Δρ Βύρων Μαρκούσης, δήλωσε σχετικά: «Αποστολή μας είναι να παρέχουμε ένα πολύτιμο και συνεχώς ανανεωμένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων με καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις για τους ασθενείς με καρκίνο. Οι ασθενείς, αποτελούν τον γνώμονα των ενεργειών μας χαράσσοντας τη στρατηγική μας καθώς και μια ηθική πρακτική καινοτομίας αναφορικά με την φροντίδα τους. Επίκεντρο της δουλειά μας στην  Ipsen  είναι οι στενές συνεργασίες σε ακαδημαϊκό και βιοτεχνολογικό επίπεδο στοχεύοντας στην αύξηση της γνώσης και στην δημιουργία ευκαιριών για την ανάπτυξη ή εξέλιξη νέων θεραπευτικών επιλογών δουλεύοντας μαζί με τους κορυφαίους επιστήμονες του σήμερα.»

Νέες αναλύσεις της Novartis στην Αμερικανική Ακαδημία Νευρολογίας (AAN) δείχνουν την αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης ως προς την αναπηρία και τη νοητική λειτουργία στους ασθενείς με Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ

novartis_ new logo

Αναλύσεις της μελέτης EXPAND έδειξαν ότι η σιπονιμόδη (BAF312) μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας, η οποία σε μεγάλο βαθμό είναι  ανεξάρτητη από τις υποτροπές στους ασθενείς με Δευτεροπαθώς Προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (SPMS)1

Αθήνα, 21 Μαϊου 2018 Η Νovartis ανακοίνωσε νέες αναλύσεις από τη μελέτη Φάσης III EXPAND της από του στόματος, άπαξ ημερησίως λαμβανόμενης σιπονιμόδης (BAF312) σε ασθενείς με Δευτεροπαθώς Προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (SPMS). Στις προκαθορισμένες στατιστικές αναλύσεις, η θεραπεία με σιπονιμόδη μείωσε σταθερά τον κίνδυνο επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας σε ασθενείς με SPMS, με ή χωρίς υποτροπές1. Επιπλέον, νέες post-hoc αναλύσεις που χρησιμοποιούν περισσότερο ακριβείς μεθόδους για την εκτίμηση της επίδρασης της θεραπείας στην εξέλιξη της αναπηρίας, τεκμηριώνουν τώρα ότι η μείωση του κινδύνου με τη σιπονιμόδη είναι σε μεγάλο βαθμό  ανεξάρτητη από  τις υποτροπές. Η σιπονιμόδη επέδειξε επίσης σημαντικό όφελος στην ταχύτητα της νοητικής  επεξεργασίας, τη βασική γνωστική λειτουργία που επηρεάζεται από την ΠΣ, η οποία συχνά  επιδεινώνεται στους ανθρώπους που πάσχουν από τη νόσο2. Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάζονται στο 70ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) στο Λος Άντζελες των ΗΠΑ, το διάστημα 21-27 Απριλίου 2018.

 

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η θεραπεία με τη σιπονιμόδη είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της αναπηρίας, η οποία διατηρήθηκε με τρίμηνη και εξάμηνη επιβεβαίωση4. Οι νέες αναλύσεις της μελέτης EXPAND, όπου χρησιμοποιήθηκαν προηγμένα μοντέλα προσέγγισης, δείχνουν μια εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της αναπηρίας, η οποία διατηρήθηκε στους τρεις μήνες και κυμάνθηκε από 14-20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υπολογίστηκε από την κύρια στρωματοποιημένη ανάλυση) για τους ασθενείς χωρίς υποτροπές. Για την αναπηρία που διατηρήθηκε στους έξι μήνες, η εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου ήταν ακόμα μεγαλύτερη και κυμάνθηκε από 29-33%. Άλλες συμπληρωματικές στατιστικές προσεγγίσεις1 που αξιολόγησαν την επίδραση της σιπονιμόδης στην εξέλιξη της αναπηρίας ανεξάρτητα από τις υποτροπές, έδειξαν συνεπή αποτελέσματα.

 

 «Η ευεργετική επίδραση της σιπονιμόδης στην πρόληψη της εξέλιξης της αναπηρίας, ανεξάρτητα από τη μείωση που επιφέρει στη συχνότητα των υποτροπών, δείχνει ότι οι ασθενείς με Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ θα μπορούσαν να επωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία», δήλωσε το μέλος της συντονιστικής επιτροπής της μελέτης Bruce Cree, MD, PhD, MAS, Διευθυντής Κλινικής Έρευνας και Αναπληρωτής Καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια, στο Σαν Φρανσίσκο. «Αυτό είναι πολύ συναρπαστικό διότι πολλοί άνθρωποι που διαγιγνώσκονται με Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ, τη συνηθέστερη μορφή της νόσου, θα εμφανίσουν τελικά SPMS, όπου χωρίς αποτελεσματικές νέες θεραπείες, παρουσιάζουν σταδιακή επιδείνωση της αναπηρίας παρά τις μη συχνές υποτροπές».

 

Σε προκαθορισμένες και post hoc αναλύσεις, αξιολογήθηκε η επίδραση της σιπονιμόδης στην ταχύτητα της νοητικής επεξεργασίας, όπως μετράται με τη Δοκιμασία Κωδικοποίησης των Συμβόλων (SDMT). Η SDMT είναι η μόνη γνωστική δοκιμασία με τεκμηριωμένη κλινική σχετικότητα μεταβολής στην ΠΣ και είναι ευρέως αποδεκτή από ασθενείς και γιατρούς5. Άλλες δοκιμασίες ήταν η ∆οκιµασία Ακουστικής Σειριακής Πρόσθεσης Συνεχούς Ρυθμού (PASAT, αξιολόγηση της ταχύτητας γνωστικής επεξεργασίας) και το Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R, εκτίμηση της μνήμης)6,7. Από την έναρξη έως τον 24ο μήνα, η θεραπεία με σιπονιμόδη επέδειξε σημαντικό όφελος για την ταχύτητα της νοητικής επεξεργασίας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, για όλους τους ασθενείς (SDMT, p=0,0004), και επίσης σε αυτούς που είχαν υποτροπές εντός δύο ετών πριν την έναρξη της δοκιμής (SDMT p=0,0151· PASAT p=0·0275) και σε αυτούς που δεν είχαν (SDMT p=0,0099· η PASAT δεν είναι στατιστικά σημαντική)2. Η θεραπεία με σιπονιμόδη δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές διαφορές στη μνήμη (BVMT-R)2.

 

«Η μείωση της ικανότητας ταχείας επεξεργασίας των πληροφοριών προσβάλλει περισσότερους από τους μισούς ασθενείς με ΠΣ και είναι πιο σοβαρή στην Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ σε σχέση με την Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ. Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η σιπονιμόδη θα μπορούσε να έχει σημαντική επίδραση στην καθημερινή ζωή αυτών των ασθενών», δήλωσε ο Danny Bar-Zohar, Global Head Neuroscience Development της Novartis. «Περαιτέρω, τα προηγμένα μοντέλα που χρησιμοποιούνται στις νέες αναλύσεις μάς βοηθούν να κατανοήσουμε καλύτερα τη σχέση μεταξύ των υποτροπών και της αναπηρίας, καθώς και την επίδραση της σιπονιμόδης σε αυτές τις παραμέτρους.  Τα τελευταία αυτά ευρήματα είναι ενθαρρυντικά, καθώς εδραιώνουν περαιτέρω τα κλινικά στοιχεία που δείχνουν ότι η σιπονιμόδη είναι μια δυνητικά νέα, πολύ απαραίτητη θεραπευτική επιλογή για την SPMS».

 

Η Novartis ξεκίνησε τη διαδικασία υποβολής φακέλου για έγκριση της χρήσης της σιπονιμόδης για την SPMS στις ΗΠΑ το πρώτο εξάμηνο του 2018. Η υποβολή φακέλου για έγκριση στην Ε.Ε. έχει προγραμματιστεί για αργότερα εντός του 2018.

 

Σχετικά με τη μελέτη EXPAND
Η EXPAND είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III, η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σιπονιμόδης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ανθρώπους με Δευτεροπαθώς Προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (SPMS)4,8. Είναι η μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη για την SPMS έως τώρα και συμπεριέλαβε 1.651 ανθρώπους με SPMS από 31 χώρες4,9. Κατά το χρονικό διάστημα της μελέτης, τα εγγεγραμμένα άτομα στην EXPAND ήταν κατά μέσο όρο ηλικίας 48 ετών και έπασχαν από ΠΣ για περίπου 17 έτη4. Οι ασθενείς είχαν διαγνωστεί με SPMS και είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της αναπηρίας σε διάστημα δύο ετών πριν τη μελέτη4,8. Είχαν επίσης βαθμολογία στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) από 3,0 έως 6,5 με μέση  τιμή 6,0, κάτι που αντιστοιχεί στη χρήση βοηθήματος βάδισης (π.χ. μπαστούνι ή δεκανίκι)4,8. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 2 mg σιπονιμόδης άπαξ ημερησίως είτε εικονικό φάρμακο σε αναλογία 2:1 αντίστοιχα4,8. Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με τη σιπονιμόδη στο ανοικτής σήμανσης, μακροχρόνιο μέρος επέκτασης της μελέτης4.

 

Σχετικά με τη σιπονιμόδη (BAF312)
Η σιπονιμόδη είναι ένας υπό έρευνα εκλεκτικός τροποποιητής ειδικών υποτύπων του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P)10. Η σιπονιμόδη δεσμεύεται στον ειδικό υποδοχέα S1P1 στα λεμφοκύτταρα, γεγονός που αποτρέπει την είσοδό τους στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση γεγονός  που  πιστεύεται ότι συμβάλλει στην αντιφλεγμονώδη δράση της 11,12.

 

Η σιπονιμόδη εισέρχεται επίσης στο κεντρικό νευρικό σύστημα και δεσμεύεται στον ειδικό υποδοχέα S1P5 σε συγκεκριμένα κύτταρα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ολιγοδενδροκύτταρα και αστροκύτταρα)13. Με τη δέσμευση σε αυτούς τους συγκεκριμένους υποδοχείς, η σιπονιμόδη έχει τη δυνατότητα να τροποποιήσει την καταστροφική δραστηριοτητα αυτών των κυττάρων και να βοηθήσει στη μείωση της απώλειας της λειτουργικότητας που σχετίζεται με την SPMS13,-15. Η εξειδίκευση ως προς τον υποδοχέα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιπονιμόδης διευκολύνουν την έναρξη της θεραπείας, ενώ συμβάλλουν στο προφίλ ασφάλειας και εύκολης χορήγησής της10.

 

Σχετικά με την πολλαπλή σκλήρυνση

Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που διαταράσσει τη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου, των οπτικών νεύρων και του νωτιαίου μυελού, μέσω της φλεγμονής και της απώλειας νευρικού ιστού16. Η εξέλιξη της ΠΣ οδηγεί σε αυξανόμενη απώλεια τόσο της σωματικής (π.χ. βάδιση) όσο και της νοητικής λειτουργικότητας (π.χ. μνήμη). Υπάρχουν τρεις τύποι ΠΣ: η Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα ΠΣ (RRMS), η Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ (SPMS) και η Πρωτοπαθώς Προϊούσα ΠΣ (PPMS)17.

 

Η SPMS χαρακτηρίζεται από βαθμιαία επιδείνωση της νευρολογικής λειτουργικότητας με την πάροδο του χρόνου18. Αυτό οδηγεί σε προοδευτική συσσώρευση αναπηρίας, η οποία είναι σε μεγάλο βαθμό ανεξάρτητη από τις υποτροπές, κάτι που μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ικανότητα των ασθενών να πραγματοποιούν τις καθημερινές τους δραστηριότητες18. Η SPMS ακολουθείται από μια αρχική φάση RRMS, η οποία αποτελεί περίπου το 85% όλων των διαγνώσεων ΠΣ. Περίπου το ένα τέταρτο των ανθρώπων με RRMS θα αναπτύξουν SPMS εντός 10 ετών από την αρχική διάγνωση της RRMS, ανεβάζοντας το ποσοστό αυτό σε πάνω από τρία τέταρτα έπειτα από 30 έτη19,20. Παραμένει μια σημαντικά μη ικανοποιούμενη ανάγκη για αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες που θα βοηθήσουν στην καθυστέρηση της εξέλιξης της αναπηρίας και θα βελτιώσουν τη νοητική λειτουργία στην SPMS3.

 

Η ΠΣ προσβάλλει περίπου 2,3 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως18.

 

Σχετικά με τη Novartis στην πολλαπλή σκλήρυνση
Το χαρτοφυλάκιο της Novartis για την ΠΣ περιλαμβάνει την φινγκολιμόδη, έναν τροποποιητή του υποδοχέα S1P, η οποία ενδείκνυται για τις υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ, ενώ βρίσκεται επίσης σε φάση ανάπτυξης για την παιδιατρική ΠΣ. H ιντερφερόνη βήτα-1b, χορηγούμενη με  υποδόρια ένεση, είναι εγκεκριμένη στις ΗΠΑ για τη θεραπεία των υποτροπιαζουσών μορφών της ΠΣ. Στην Ευρώπη, η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγούμενη με υποδόρια ένεση είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία ασθενών  με Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ ή Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ (SPMS) με ενεργή νόσο, καθώς και ασθενών που έχουν παρουσιάσει έστω ένα κλινικό συμβάν που να είναι ενδεικτικό της ΠΣ. Στα υπό έρευνα προϊόντα  περιλαμβάνονται η σιπονιμόδη (BAF312), που βρίσκεται σε φάση έρευνας για την SPMS, και η οφατουμουμάμπη (OMB157), ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα σε φάση ανάπτυξης για την υποτροπιάζουσα ΠΣ. Η οφατουμουμάμπη στοχεύει στο μόριο CD20 και επί του παρόντος διερευνάται σε δύο πιλοτικές μελέτες φάσης III.

Στις ΗΠΑ, η Sandoz, εταιρεία του Ομίλου Novartis, κυκλοφορεί στην αγορά ενέσιμη οξική γλατιραμέρη 20 mg/mL και 40 mg/mL, την πρώτη έκδοση γενόσημου της ενέσιμης οξικής γλατιραμέρης της Teva.

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών μπορούν γενικά να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «ενδεχόμενος», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζουμε», «περιμένουμε», «αναμένουμε», «ανυπομονούμε», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «υπό έρευνα», «δράσεις», «κυκλοφορία» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ του  δέοντος σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα εγκριθούν για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τυχόν απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

Σχετικά με τη Novartis

 

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στον τομέα της υγείας που καλύπτουν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και της κοινωνίας. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των εν λόγω αναγκών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμολογικά προϊόντα και χαμηλού κόστους γενόσημα και βιοισοδύναμα φάρμακα. Η Novartis κατέχει ηγετική θέση παγκοσμίως σε αυτούς τους τομείς.  Το 2017, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 49.1  δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε 9,0 δις δολάρια ΗΠΑ περίπου. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 124.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περίπου 155 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.

 

Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. δραστηριοποιείται στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και απασχολούνται 500 περίπου άτομα.

 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Novartis:

 

Website: www.novartis.gr

 

Facebook page: https://www.facebook.com/NovartisHellas/

 

Twitter: http://twitter.com/novartis

 

YouTube channel: Novartis Hellas

 

Παραπομπές

 

  1. Cree B, Fox R, Giovannoni G, et al. Uncoupling the Impact on Relapses and Disability Progression: Siponimod in Relapsing and Non-relapsing Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis in the Phase III EXPAND Study. Abstract no. 005. Oral presentation at the 70th Annual Meeting of the American Academy of Neurology, Los Angeles, CA, April 21-27, 2018.
  2. Benedict R, Cree B, Tomic D, et al. Impact of Siponimod on Cognition in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis: Results From Phase III EXPAND Study. Abstract no. 004. Oral presentation at the 70th Annual Meeting of the American Academy of Neurology, Los Angeles, CA, April 21-27, 2018.
  3. Mehr SR and Zimmerman MP. Reviewing the unmet needs of patients with multiple sclerosis. Am Health Drug Benefits. 2015; 8(6); 426-431.
  4. Kappos L et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis: a double-blinded randomized, phase 3 study. The Lancet. 2018; 31;391(10127): 1263-1273.
  5. Benedict RHB et al. Validity of the Symbol Digit Modalities Test as a cognition performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler Journal. 2017; 23(5): 721-733.
  6. Drake AS et al. Psychometrics and normative data for the Multiple Sclerosis Functional Composite: replacing the PASAT with the Symbol Digit Modalities Test. Mult Scler. 2010; 16(2): 228-237.
  7. Tam JW, Schmitter-Edgecombe M. The role of processing speed in the brief visuospatial memory test – revised. Clin Neuropsychol. 2013; 27(6): 962-972.
  8. gov. Exploring the Efficacy and Safety of Siponimod in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis (EXPAND). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01665144?term=BAF312+expand&rank=1. Accessed April 2018.
  9. Kappos L et al. Baseline Subgroup Characteristics of EXPAND: A Phase 3 Study of Siponimod (BAF312) for the Treatment of Secondary Progressive Multiple Sclerosis (P3.084). Neurology. 2016; 86(16): suppl. P3.084.
  10. Gergely P et al. The selective sphingosine 1-phosphate receptor modulator BAF312 redirects lymphocyte distribution and has species-specific effects on heart rate. Br J Pharmacol 2012; 167(5): 1035-47.
  11. Brinkmann V, et al. Fingolimod (FTY720): discovery and development of an oral drug to treat multiple sclerosis. Nat Rev Drug Discov 2010; 9(11): 883-97.
  12. Chun J, Hartung HP. Mechanism of action of oral fingolimod (FTY720) in multiple sclerosis. Clin Neuropharmacol 2010; 33(2): 91-101.
  13. Tavares A et al. Brain distribution of MS565, an imaging analogue of siponimod (BAF312), in non-human primates. Neurology. 2014; 82(10): suppl. P1.168.
  14. Aslanis V et al. Siponimod (BAF312) (and/or its metabolites) penetrates into the CNS and distributes to white matter areas. Mult Scler J. 2012; 18(10): suppl. P792.
  15. Brana C et al. Immunohistochemical detection of sphingosine-1-phosphate receptor 1 and 5 in human multiple sclerosis lesions. Neuropathol Appl Neurobiol. 2014; 40(5): 564-78.
  16. PubMed Health. Multiple Sclerosis (MS). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0024311/. Accessed April 2018.
  17. Multiple Sclerosis Society. Types of MS. https://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms. Accessed April
  18. MS Society. Secondary Progressive MS (SPMS). https://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms/secondary-progressive-spms. Accessed April
  19. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. Accessed April 2018.
  20. Tremlett H, et al. The natural history of secondary-progressive multiple sclerosis. Mult Scler. 2008; 14: 314-324

 

Νέα, προηγμένης τεχνολογίας και ταχείας δράσης τοπική αγωγή για την ψωρίαση βελτιώνει την ποιότητα της ζωής των ασθενών

Leo_Moto

Ο νέος συνδυασμός καλσιποτριόλης/βηταμεθαζόνης σε μορφή αερολύματος αφρού που επιτυγχάνει αποτελεσματική βελτίωση στα συμπτώματα της ψωρίασης, είναι πλέον διαθέσιμος και στην Ελλάδα.

 

Μια νέα θεραπευτική λύση πρωτοποριακής φαρμακοτεχνικής μορφής και τεχνολογίας είναι διαθέσιμη για τους Έλληνες ασθενείς με ψωρίαση, η οποία επαναπροσδιορίζει τις δυνατότητες της τοπικής αγωγής στην ψωρίαση και τη συμμόρφωση των ασθενών, επισημάνθηκε σε συνέντευξη Τύπου που πραγματοποίησε η φαρμακευτική εταιρεία LEO με ομιλητές τον κ. Δημήτριο Ρηγόπουλο, Δερματολόγο – Αφροδισιολόγο, Καθηγητή ΕΚΠΑ και Διοικητή Νοσοκομείου Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός» και την κα Αγγελική Μπεφόν, Δερματολόγο – Αφροδισιολόγο, Επιμελήτρια Α’ Κρατικής Κλινικής Νοσοκομείου Αφροδίσιων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός».

Από αριστερά προς τα δεξιά: Νίκος Ραγκούσης, Γενικός Διευθυντής LEO Pharma Αγγελική Μπεφόν, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Επιμελήτρια Α' Κρατικής Κλινικής Νοσοκομείου Αφροδίσιων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός» Δημήτριος Ρηγόπουλος, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Καθηγητής ΕΚΠΑ, Διοικητής Νοσοκομείου Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός»

Από αριστερά προς τα δεξιά:
Νίκος Ραγκούσης, Γενικός Διευθυντής LEO Pharma
Αγγελική Μπεφόν, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Επιμελήτρια Α’ Κρατικής Κλινικής Νοσοκομείου Αφροδίσιων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός»
Δημήτριος Ρηγόπουλος, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Καθηγητής ΕΚΠΑ, Διοικητής Νοσοκομείου Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός»

 

Η ψωρίαση είναι μια αυτό-άνοση, χρόνια, φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει το 2 – 4% του δυτικού πληθυσμού, 2% των Ελλήνων, με το 80% να πάσχει από ήπια – μέτρια ψωρίαση. Ζητούμενο των ασθενών από τις τοπικές θεραπείες είναι η σχετικά γρήγορη μείωση των ορατών συμπτωμάτων της ψωρίασης και του πόνου οδηγώντας σε δερματική κάθαρση μέσω εύκολων και εύχρηστων λύσεων.

 

Στη συνέντευξη Τύπου αναδείχθηκε ως θεμελιώδες συστατικό η συμμόρφωση στη θεραπεία των ασθενών με ψωρίαση για την επίτευξη καλύτερων αποτελεσμάτων στη διαχείριση της ψωρίασης και καλύτερης ποιότητας ζωής. Χαρακτηριστικό είναι ότι έρευνες καταδεικνύουν ότι το 95% των ασθενών κάνει μειωμένη χρήση της τοπικής συνταγογραφούμενης θεραπείας, ενώ έως και το 73% δεν την ακολουθεί πιστά.

 

«Κνησμός, απολέπιση, ερύθημα, πόνος, διαβρώσεις, αιμορραγία, αίσθημα καύσου, κούραση, αποτελούν συμπτώματα που μειώνουν αισθητά την ποιότητα ζωής των ασθενών. Είναι χαρακτηριστικό ότι έρευνες σε ασθενείς δείχνουν ότι το 94% δυσκολεύεται στην καθημερινότητά του και το 88%, νιώθει ότι επιβαρύνεται ουσιαστικά η ψυχολογία τους, με μείωση της αυτοπεποίθησής τους, αρνητική επίδραση στις σχέσεις τους και σε αρκετές περιπτώσεις στην παραγωγικότητά τους» ανέφερε η κα Αγγελική Μπεφόν, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Επιμελήτρια Α’ Κρατικής Κλινικής Νοσοκομείου Αφροδίσιων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός». Αναφερόμενη στη σημασία των τοπικών θεραπειών τόνισε ότι «αποτελούν τον κορμό της αντιμετώπισης της ήπιας και μέτριας ψωρίασης. Σε πολλές περιπτώσεις, αποτελούν σημαντικό συμπληρωματικό σκεύασμα σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική αγωγή. Ωστόσο, μέρος των ασθενών προβληματίζονται στη χρήση λόγω λιπαρότητας ή δυσκολίας στην εφαρμογή, ενώ ταυτόχρονα αναζητούν γρήγορη αποτελεσματικότητα, μειωμένο χρόνο θεραπείας και καλή ανεκτικότητα.  Πλέον όμως οι ειδικοί δερματολόγοι έχουμε στη διάθεσή μας νέες, καινοτόμες θεραπευτικές προσεγγίσεις, οι οποίες μπορούν να προσφέρουν στους ασθενείς τη συμμόρφωση που απαιτείται, καλύπτοντας αρκετές από τις έως σήμερα ανεκπλήρωτες ανάγκες τους», κατέληξε η κα Μπεφόν.

 

Leo180510aΟ κ. Δημήτριος Ρηγόπουλος, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Καθηγητής ΕΚΠΑ και Διοικητής Νοσοκομείου Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός»,  ανέφερε ότι η νέα θεραπευτική αγωγή καλσιποτρίοληςβηταμεθαζόνης, με νέα φαρμακοτεχνική μορφή ως αερόλυμα αφρού, είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση της ήπιας, μέτριας και σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες. Επισήμανε ότι «από δέκα κλινικές μελέτες και 2.000 ασθενείς, τα δεδομένα μας έδειξαν ότι μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς με ψωρίαση είχαν πλήρη ή σχεδόν πλήρη εξαφάνιση των δερματικών αλλοιώσεων, ενώ αισθητή βελτίωση παρουσιάστηκε ήδη μέσα σε μια εβδομάδα» ενώ συμπλήρωσε ότι «η νέα αυτή τεχνολογία προσφέρει άμεση, ασφαλή και σημαντική ανακούφιση από τον κνησμό έως και για το 60% την 1η εβδομάδα, αύξηση του ύπνου λόγω μείωσης του κνησμού κατά 70% σε 4 εβδομάδες και απόλυτη μεταβολή του δείκτη ποιότητας ζωής για τα άτομα με ψωρίαση».

 

«Τα δραστικά συστατικά βρίσκονται απολύτως διαλυμένα σε κάθε στάδιο και μορφή του φαρμάκου», τόνισε ο κ. Ρηγόπουλος «κάνοντας τη διαφορά κατά τη διάρκεια της επάλειψης καθώς οι πτητικοί διαλύτες εξατμίζονται, ενώ οι δραστικές ουσίες συνεχίζουν να είναι 100% διαλυμένες πάνω στο δέρμα» και ολοκλήρωσε σημειώνοντας ότι «χάρη στην εύχρηστη και ασφαλή χρήση του βοηθά σημαντικά στη ζητούμενη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία».

 

Ο κ. Νίκος Ραγκούσης, Γενικός Διευθυντής της LEO, εστίασε στη δέσμευση της εταιρείας να είναι πρωτοπόρος στη φροντίδα του δέρματος, δηλώνοντας ότι «η εταιρεία έχει παρουσία 60 χρόνια στην Ελλάδα και 110 χρόνια παγκοσμίως και εργάζεται καθημερινά για να προσφέρει ουσιαστικές λύσεις στους ανθρώπους που πάσχουν από δερματικές παθήσεις. Mέσω καινοτόμων λύσεων θέλουμε να ‘αλλάξουμε την εικόνα’, και οι ασθενείς να αλλάξουν στάση απέναντι στην ψωρίαση, να βελτιώσουν την ψυχολογία τους, να αναλάβουν δράση, να διεκδικήσουν δυναμικά την ποιότητα της ζωής που τους αξίζει». Ο κ. Ραγκούσης σημείωσε ότι «οι συνεχείς προσπάθειές μας για την επίτευξη αποτελεσματικότερων και εύχρηστων θεραπευτικών λύσεων τοπικής αγωγής για την απόκτηση υγιούς δέρματος, μας γεμίζει σήμερα ικανοποίηση καθώς με την ανάπτυξη ενός τεχνολογικά πρωτοποριακού αερολύματος αφρού, συνδράμουμε στη βελτίωση της ποιότητας της ζωής των ασθενών. Θέλουμε να πετύχουμε όλο και περισσότεροι ασθενείς να εμπιστεύονται και να επισκέπτονται τους ειδικούς δερματολόγους και να παραμένουν πιστοί στις θεραπείες που τους προτείνουν».

 

 

Η Sobi™ λέει “Hello Greece” και γιορτάζει 1 χρόνο παρουσίας στην Ελλάδα αφοσιωμένη στη δημιουργία μιας κοινότητας ανθρώπων με στόχο τη βελτίωση της ζωής τους

Sobi_logo_Feat

Η Sobi, η πρωτοπόρος σουηδική βιοφαρμακευτική εταιρεία, αναγνωρίζοντας τη σημασία της συνεργασίας, της ανταλλαγής απόψεων και της ειλικρινούς και ανοιχτής επικοινωνίας μεταξύ των ανθρώπων, χαιρέτησε τον πρώτο χρόνο παρουσίας της στην Ελλάδα, με ισχυρή δέσμευση τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής των ανθρώπων με σπάνιες παθήσεις.

Η Α.Ε. κα Charlotte Sammelin, Πρέσβης της Σουηδίας στην Ελλάδα  ανοίγει την εκδήλωση.

Η Α.Ε. κα Charlotte Sammelin, Πρέσβης της Σουηδίας στην Ελλάδα ανοίγει την εκδήλωση.

Την εκδήλωση που πραγματοποιήθηκε στο Κέντρο Πολιτισμού Ίδρυμα Σταύρος Νιάρχος, χαιρέτισε η Α.Ε. κα Charlotte Sammelin, Πρέσβης της Σουηδίας στην Ελλάδα και ο Sergio Lai, General Manager Sobi, Ιταλία, Ελλάδα, Κύπρος, Μάλτα.

 

o Nicola Zancan, Country Manager Sobi, Ελλάδα, Κύπρος & Μάλτα

o Nicola Zancan, Country Manager Sobi, Ελλάδα, Κύπρος & Μάλτα

Aναφερόμενος στον πρώτο χρόνο παρουσίας της Sobi στην Ελλάδα o Nicola Zancan, Country Manager Sobi, Ελλάδα, Κύπρος & Μάλτα, ευχαρίστησε την ιατρική κοινότητα, τον σύλλογο ασθενών, τους πολιτειακούς φορείς, τους πληρωτές, τους εταίρους, τονίζοντας ότι «ως μια κοινότητα με επίκεντρο τους ασθενείς θέλουμε να συμβάλλουμε στην εκπλήρωση των ιατρικών αναγκών των Ελλήνων ασθενών ώστε να ζήσουν τη ζωή που επιθυμούν. Η συνεργασία και η προσπάθεια φέρνει αποτελέσματα και έτσι θα συνεχίσουμε. Χάρη στη συνεργασία με όλους τους εταίρους, επιτεύχθηκε η ειδική εισαγωγή ενός καινοτόμου προϊόντος μας – πριν την επίσημη διαθεσιμότητά του – και έτσι οι Έλληνες ασθενείς απέκτησαν πρόσβαση στην τελευταίας γενιάς θεραπεία χωρίς το κόστος για το σύστημα υγείας να αυξηθεί» και πρόσθεσε ότι «πριν ένα μήνα ‘ανέβηκε’ η ελληνική εκδοχή της ηλεκτρονικής πλατφόρμας ‘Hello Haemophilia’ για τους ανθρώπους που ζουν με αιμορροφιλία».

 

Η Hege Hellström, Πρόεδρος Sobi, Ευρώπη, Μέση Ανατολή, Βόρεια Αφρική, Ρωσία (EMENAR), σημείωσε ότι «στη Sobi η συνεργασία αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της έρευνας, των κλινικών προγραμμάτων, της πρόσβασης ασθενών και του μοντέλου τιμολόγησης. Συνεργαζόμαστε με ένα ευρύ φάσμα οργανώσεων ασθενών, σε εθνικό και περιφερειακό επίπεδο, για να επιτύχουμε τα καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς. Συνεργαζόμαστε με όλους τους εταίρους, κάνουμε έρευνες και αναλαμβάνουμε δράσεις ευαισθητοποίησης. Έτσι, πιστεύουμε ότι προσφέρουμε θεραπείες που κάνουν τη διαφορά και φτάνουν στους ασθενείς έγκαιρα και με βιώσιμο τρόπο».

 

Από την πλευρά των ασθενών ο κ. Αλέξης Περδίκης, Γενικός Γραμματέας ΣΠΕΑ Συλλόγου Προστασίας των Ελλήνων Αιμορροφιλικών επεσήμανε ότι «Η υψηλής ποιότητας θεραπεία και τα καλύτερα θεραπευτικά σκευάσματα, είναι υψίστης σημασίας για κάθε χρόνια πάσχοντα, όπως και στην περίπτωση των ατόμων με αιμορροφιλία. Έχοντας αυτή την προτεραιότητα κατά νου, ο ΣΠΕΑ θεωρεί σημαντικό τον έντιμο και από κοινού αγώνα με τη Sobi, προκειμένου η ποιότητα ζωής των αιμορροφιλικών, να βελτιώνεται όλο και περισσότερο. Καλύτερη θεραπεία, σημαίνει λιγότερες αναπηρίες, καλύτερη ποιότητα ζωής, χαρούμενα πρόσωπα και ψυχές. Σε αυτόν τον άξονα θα συνεχίσουμε να κινούμαστε ως  Σύλλογος που προασπίζει τα δικαιώματα μιας εξαιρετικά ευαίσθητης ομάδας ανθρώπων στην Ελλάδα της κρίσης, όντας σύμμαχοι με κάθε οργανισμό που κινείται προς την ίδια κατεύθυνση».

 

Από αριστερά: Κωνσταντίνος Δράκος, Καθηγητής Χρηματοοικονομικής, Τμήμα Λογιστικής και Χρηματοοικονομικής, Οικονομικό Πανεπιστήμιο Αθηνών Αλέξης Περδίκης, Γενικός Γραμματέας ΣΠΕΑ Συλλόγου Προστασίας των Ελλήνων Αιμορροφιλικών Nicola Zancan, Country Manager Sobi, Ελλάδα, Κύπρος & Μάλτα Hege Hellström, Πρόεδρος Sobi, Ευρώπη, Μέση Ανατολή, Βόρεια Αφρική, Ρωσία (EMENAR), Sergio Lai, General Manager Sobi, Ιταλία, Ελλάδα, Κύπρος, Μάλτα

Από αριστερά:
Κωνσταντίνος Δράκος, Καθηγητής Χρηματοοικονομικής, Τμήμα Λογιστικής και Χρηματοοικονομικής, Οικονομικό Πανεπιστήμιο Αθηνών
Αλέξης Περδίκης, Γενικός Γραμματέας ΣΠΕΑ Συλλόγου Προστασίας των Ελλήνων Αιμορροφιλικών
Nicola Zancan, Country Manager Sobi, Ελλάδα, Κύπρος & Μάλτα
Hege Hellström, Πρόεδρος Sobi, Ευρώπη, Μέση Ανατολή, Βόρεια Αφρική, Ρωσία (EMENAR),
Sergio Lai, General Manager Sobi, Ιταλία, Ελλάδα, Κύπρος, Μάλτα

Ο Κωνσταντίνος Δράκος, Καθηγητής Χρηματοοικονομικής, Τμήμα Λογιστικής και Χρηματοοικονομικής, Οικονομικό Πανεπιστήμιο Αθηνών, αναφέρθηκε στην οικονομική αξιολόγηση των προγραμμάτων υγείας και την αξία τους και σημείωσε ότι «η οικονομική αξιολόγηση είναι χρησιμότερη όταν έπεται άλλων ειδών αξιολόγησης, όπως η δραστικότητα σε όσους συμμορφώνονται με την προτεινόμενη αγωγή και η διαθεσιμότητά της σε όσους την έχουν ανάγκη. Στον πυρήνα της αξιολόγησης βρίσκεται το κόστος και τα αποτελέσματα. Η συνεργασία φαρμακοβιομηχανίας και Πανεπιστημίων είναι κομβική διότι δημιουργούνται συνέργειες συνδυάζοντας δύο ερευνητικές κουλτούρες για το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας. Ο ρόλος των ασθενών είναι κρίσιμος λόγω της βιωματικής τους εμπειρίας. Η αξιολόγηση βάσει των αποτελεσμάτων και των αλλαγών που παρατηρούνται στη ζωή τους αποτελεί χρήσιμο εργαλείο περαιτέρω ανάλυσης».

 

Η εκδήλωση έκλεισε με αναφορά στο βιβλίο του Κωστή Στήκα «Ο Μηχανισμός των Αντικυθήρων» ο οποίος συνδέεται με την καινοτομία, τη συνεργασία, την έμπνευση, για τον οποίο ο συγγραφέας έχει σημειώσει ότι «o μηχανισμός αποτελεί μια καινοτομία ηλικίας 2.100 ετών! Για δεκαετίες ήταν ένα μυστηριώδες αντικείμενο το οποίο ακόμη και οι σημαντικότεροι επιστήμονες αδυνατούσαν να ερμηνεύσουν. Η εξέλιξη της τεχνολογίας, η περαιτέρω έρευνα και η ανταλλαγή γνώσης μέσω της συνεργασίας πολλών επιστημόνων έφερε στο φως πολλές πληροφορίες για την απίστευτη γνώση των αρχαίων προγόνων μας στα Μαθηματικά, τη Φυσική, τη Χημεία, την Μηχανική, την Αστρονομία, ακόμη και την Φιλοσοφία. Ο ίδιος ο μηχανισμός αλλά και η προσπάθεια αποκωδικοποίησής του αποτελεί έμπνευση και είναι ένα δείγμα που ξαναγράφει την ιστορία της ίδιας μας της ζωής και μας γεμίζει δύναμη και υπερηφάνεια».

Hello Greece_Sobi

Η Sandoz υποστηρίζει την ψηφιακή καινοτομία σε τοπικό επίπεδο και παρουσιάζει σχέδιο για τις προκλήσεις πρόσβασης στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη (Healthcare Access Challenge – HACk)

Sandoz_Logo_new

 

Η Λευκή Βίβλος της Sandoz υπογραμμίζει το ρόλο των ψηφιακών λύσεων σε συγκεκριμένα προβλήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης σε τοπικό επίπεδο, αναδεικνύοντας την εστίασή της στη διεύρυνση της πρόσβασης

 

Η Sandoz στο πλαίσιο της συνεχούς δέσμευσής της για τη  βελτίωση της πρόσβασης στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη, παρουσίασε ένα νέο σχέδιο δράσης που εξετάζει τον καθοριστικό ρόλο που διαδραματίζουν οι ψηφιακές λύσεις σε συγκεκριμένα προβλήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης σε τοπικό επίπεδο.
Η Λευκή Βίβλος (“Sandoz Healthcare Access Challenge (HACk): Βελτιώνοντας την πρόσβαση στην περίθαλψη μέσω ψηφιακής καινοτομίας που απευθύνεται στον τοπικό πληθυσμό”) περιγράφει τον σημαντικό ρόλο της ψηφιακής καινοτομίας σε τοπικό επίπεδο στο πλαίσιο μιας συνολικής προσέγγισης για την διεύρυνση της πρόσβασης στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη παγκοσμίως.
Η δημοσίευση, η οποία συμπίπτει με την Παγκόσμια Ημέρα Υγείας 2018, σηματοδοτεί επίσης την πρώτη επέτειο για την πρωτοβουλία Sandoz HACk που ξεκίνησε τον Μάρτιο του 2017. Πρόκειται για έναν παγκόσμιο διαγωνισμό που καλεί τους νέους σε όλον τον κόσμο να υιοθετήσουν προσεγγίσεις εμπνευσμένες από τον ψηφιακό κόσμο για τον “επαναπροσδιορισμό της πρόσβασης στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη”.

 

Στην εισαγωγή του, ο Martin Kelly, συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της HealthXL, δηλώνει: «Σκεφτείτε τον όγκο των πληροφοριών και της διασύνδεσης που έχουμε τώρα: η λύση σε κάποια από αυτά τα προβλήματα είναι να βοηθήσουμε τους ανθρώπους να βοηθήσουν τον ίδιο τους τον εαυτό, τόσο στον αναπτυγμένο όσο και στον αναπτυσσόμενο κόσμο.»
Ο Richard Francis, Διευθύνων Σύμβουλος της Sandoz, προσθέτει: «Η ίδια η φύση των ψηφιακών λύσεων, με έμφαση στη δικτύωση και τις διασυνοριακές επικοινωνίες, σημαίνει ότι όχι μόνο οι ασθενείς έχουν την ικανότητα να μάθουν και να διαχειρίζονται την υγεία τους, αλλά ότι μπορούν πιο εύκολα να διαδοθούν αποτελεσματικές λύσεις  από τη μία χώρα στην άλλη.»
Η Λευκή Βίβλος συνοψίζει τα μέχρι σήμερα “διδάγματα” από τα τρία πετυχημένα έργα του 2017, ιδιαίτερα την ανάγκη για παροχή πιο άμεσης υποστήριξης νωρίτερα κατά τη διαδικασία. Επικεντρώνεται στη σημασία ενός διαύλου συνεργασίας ώστε αυτοί που καινοτομούν να μετατρέψουν γρήγορα τις ιδέες τους από πρώιμες θεωρίες σε βιώσιμα προϊόντα, έτοιμα να λανσαριστούν.

 

Περιγράφει επίσης πώς αυτά τα διδάγματα θα συμβάλλουν στην καθοδήγηση της ατζέντας για το επερχόμενο HACk. Ο διαγωνισμός πρόκειται να ξεκινήσει τον Ιούνιο, ενώ η ημερομηνία και το μέρος που θα γίνει η επιλογή και κρίση αναμένεται να επιβεβαιωθούν.
Όλες οι ιδέες που διακρίθηκαν το 2017 πρότειναν καινοτόμους τρόπους χρήσης των κινητών τεχνολογιών για τη σύνδεση των ασθενών με τους φροντιστές και τα απαραίτητα φάρμακα, αντιμετωπίζοντας ζητήματα πρόσβασης συγκεκριμένα για τη χώρα τους, αλλά με τη δυνατότητα οι λύσεις να εφαρμοστούν και αλλού. Ο φετινός διαγωνισμός θα κινηθεί προς μια ευρύτερη προσέγγιση των ψηφιακών λύσεων, συμπεριλαμβανομένων και των τεχνολογιών κινητής τηλεφωνίας αλλά και πέρα από αυτές.
Η Sandoz ξεκίνησε αρχικά το HACk ως πιλοτικό πρόγραμμα, με αφετηρία την πεποίθησή της ότι – παρά την πρόοδο της σύγχρονης ιατρικής – η καθολική πρόσβαση στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη παραμένει η μόνη ευρεία ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για όλον τον κόσμο. Ο στόχος του επερχόμενου HACk θα είναι να μετατρέψει ένα πετυχημένο πιλοτικό πρόγραμμα σε ένα βιώσιμο παγκόσμιο πρόγραμμα για την υποστήριξη και προώθηση καινοτόμων ψηφιακών προσεγγίσεων με στόχο να «κάνει την πρόσβαση πραγματικότητα».
Ο Roberto Ascione, Διευθύνων Σύμβουλος της Healthware International και ειδικός σύμβουλος στο διαγωνισμό του 2017, δηλώνει: «Ενθαρρύνω τη Sandoz να συνεχίσει προς αυτήν την κατεύθυνση και να στρέψει τις δράσεις της ακόμη πιο άμεσα στις προσπάθειες αυτές, με στόχο να φέρει πραγματικές καινοτόμες λύσεις στην αγορά.»

 

 

Σχετικά με τα έργα του Sandoz HACk που κέρδισαν το 2017

  • Το GoPharma είναι μια λύση τηλεφαρμακευτικής που βασίζεται σε έξυπνες συσκευές και αναπτύχθηκε από τους Elvin Blankson, Priscilla Adu-Darko και Lebene Soga η οποία γεφυρώνει το χάσμα δεξιοτήτων συνδέοντας ιατρικούς βοηθούς σε αγροτικές εγκαταστάσεις ή κλινικές με εκπαιδευμένους φαρμακοποιούς σε πόλεις που μπορούν να εποπτεύουν εγχειρίσεις σε πραγματικό χρόνο σε διαφορετικές τοποθεσίες. Το GoPharma είναι τώρα ενεργό και διαθέσιμο σε 16 σημεία διανομής σε ολόκληρη την Γκάνα. Η λειτουργικότητα ελέγχεται μέσω της εφαρμογής WhatsApp, ενώ ερευνάται η ανάπτυξη της εφαρμογής.
  • Το Blood Drive είναι μια κοινωνική πλατφόρμα για την ενθάρρυνση αιμοδοσίας για ασθενείς με θαλασσαιμία. Η εφαρμογή για κινητά βοηθά τους δωρητές να δημιουργήσουν ιστορικό αιμοδοσίας και να δουν εύκολα τις δωρεές τους. Από τη στιγμή που κέρδισε στο διαγωνισμό, ο Mohamed Shuraih εργάζεται για ένα ελάχιστο βιώσιμο προϊόν αναδεικνύοντας τη λειτουργικότητά του. Είναι σε συζητήσεις με το Κέντρο Θαλασσαιμίας των Μαλδίβων σχετικά με μια συνεργασία για το Blood Drive.
  • Το Sali είναι μια διαδραστική εφαρμογή για κινητά που εκπαιδεύει, παρακινεί και καθοδηγεί μη-επαγγελματίες να χειρίζονται αποτελεσματικά την καρδιοπνευμονική ανάνηψη, χρησιμοποιώντας ακουστικά και οπτικά μηνύματα. Πιο πρόσφατα, ο Joel Alejandro και η Kyla Relucio πραγματοποίησαν έρευνα αγοράς για την εφαρμογή Sali και ανέπτυξαν ένα πρωτότυπο. Εισάγουν την τεχνολογία σε συνεργαζόμενα σχολεία και κοινότητες, κυρίως για να ελέγξουν την αποδοχή και τη χρηστικότητα της εφαρμογής. Ο Joel και η Kyla αναπτύσσουν επίσης ένα πλάνο μάρκετινγκ στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για να ξεκινήσουν μια Sali (Lifesaver) διαδικτυακή κοινότητα.

Η AMGEN ΕΛΑΒΕ ΘΕΤΙΚΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ CHMP, Η ΟΠΟΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ΟΤΙ ΤΟ EVOLOCUMAB ΠΡΟΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΡΔΙΑΚΕΣ ΠΡΟΣΒΟΛΕΣ ΚΑΙ ΑΓΓΕΙΑΚΑ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΑ ΕΠΕΙΣΟΔΙΑ

Amgen_Logo

 

Η Συνιστώμενη Επισήμανση Περιλαμβάνει Μία Νέα Ένδειξη που Βασίζεται στη Μελέτη Καρδιαγγειακών Εκβάσεων FOURIER

 Αθήνα (29 Μαρτίου 2018) – Η Amgen ανακοινώνει ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για να συμπεριληφθεί μία νέα ένδειξη στην επισήμανση του Evolocumab για ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή περιφερική αρτηριακή νόσος) για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου μέσω της ελάττωσης των επιπέδων της LDL-C. Η συνιστώμενη επισήμανση αναγνωρίζει τα θετικά ευρήματα από τη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (FOURIER) του Evolocumab και περιλαμβάνει δεδομένα σχετικά με την επιπρόσθετη μείωση και την πρόληψη καρδιακών προσβολών, αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και στεφανιαίων επαναγγειώσεων, όταν το φάρμακο χορηγείται επιπροσθέτως της θεραπείας με μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης.

 

Η μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων του Evolocumab κατέδειξε μειώσεις στον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής προσβολής κατά 27%, στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 21% και στον κίνδυνο επεμβάσεων στεφανιαίας επαναγγείωσης κατά 22%, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Evolocumab και στατίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και θεραπεία στατίνης, σε μία μέση διάρκεια 26 μηνών.

 

«Καλωσορίζουμε τη θετική γνωμοδότηση της CHMP για την ενσωμάτωση μίας νέας ένδειξης για ενήλικες με καρδιαγγειακή νόσο στην ευρωπαϊκή επισήμανση, η οποία αναγνωρίζει την επίδραση του Evolocumab στην πρόληψη  συμβάντων που μπορούν να αλλάξουν τη ζωή ενός ασθενούς, όπως οι καρδιακές προσβολές και τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Με τα δεδομένα  της μελέτης εκβάσεων FOURIER να συμπεριλαμβάνονται πλέον στην επισήμανση για τις ΗΠΑ και με μία αναμενόμενη ενημέρωση της επισήμανσης στην Ευρώπη κατά τους αμέσως επόμενους μήνες, θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με φορείς πληρωμών παγκοσμίως για τη διασφάλιση της πρόσβασης στη φαρμακευτική αγωγή για τους ασθενείς υψηλότερου κινδύνου. Επίσης, εκτιμούμε και υποστηρίζουμε τις προσπάθειες πολλών ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών γιατρών, των υποστηρικτών και των αρχών, καθώς όλοι εργαζόμαστε για τη μείωση των περιορισμών στην πρόσβαση για τους ασθενείς που έχουν ανάγκη θεραπείας με αναστολέα της PCSK9».

 

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βρίσκεται στη διάθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Κομισιόν), η οποία έχει την αρμοδιότητα της έγκρισης φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Εάν υπάρξει έγκριση, η κεντρική ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας για το Evolocumab θα ενημερωθεί για να συμπεριλάβει τη νέα ένδειξη.

 

Την 1η Δεκεμβρίου του 2017, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε μία νέα ένδειξη για το Evolocumab ως τον πρώτο αναστολέα της PCSK9 που προλαμβάνει καρδιακές προσβολές, αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και στεφανιαίες επαναγγειώσεις σε ενήλικες με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, μετά από μία κατά προτεραιότητα επιθεώρηση (priority review) της συμπληρωματικής Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας Βιολογικού Φαρμάκου (BLA, Biologics License Application) της Amgen.

 

Μελέτη Καρδιαγγειακών Εκβάσεων (FOURIER) του Evolocumab: Βασικές Εκβάσεις

Η μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (FOURIER) του Evolocumab, στην οποία εντάχθηκαν 27.564 ασθενείς, κατέδειξε ότι η προσθήκη του Evolocumab σε βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης οδήγησε σε μία στατιστικά σημαντική μείωση κατά 20% (p<0,001) των μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE), η οποία αντανακλάται στο βασικό δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο του χρόνου έως την πρώτη εμφάνιση καρδιακής προσβολής, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας. Η μελέτη κατέγραψε μία στατιστικά σημαντική μείωση κατά 15% (p<0,001) του κινδύνου του κύριου σύνθετου τελικού σημείου, το οποίο περιλάμβανε νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη, επαναγγείωση στεφανιαίων, καρδιακή προσβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας.

 

Το μέγεθος της μείωσης του κινδύνου τόσο ως προς το κύριο όσο και ως προς το δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο αυξανόταν σε συνάρτηση με τον χρόνο, με το εύρωστο όφελος να ξεκινά ήδη στους έξι μήνες και να συσσωρεύεται έως και τη διάμεση διάρκεια των 2,2 ετών της μελέτης.

 

Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Evolocumab παρουσίασαν μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής (27%, ονομαστική τιμή p<0,001), αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (21%, ονομαστική τιμή p=0,01) και επαναγγείωσης στεφανιαίων (22%, ονομαστική τιμή p<0,001).1 Σε ευθυγράμμιση με πρόσφατες μελέτες πιο εντατικής μείωσης της LDL-C, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα. Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη.2-6

 

Το προφίλ ασφάλειας του Evolocumab στη μελέτη εκβάσεων συνάδει σε γενικές γραμμές με το προφίλ ασφάλειας για τις ελεγχόμενες μελέτες με διάρκεια 12 εβδομάδων και 52 εβδομάδων, στις οποίες είχαν ενταχθεί ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (HeFH).

 

Σχεδιασμός Μελέτης Καρδιαγγειακών Εκβάσεων του Evolocumab (FOURIER)

 

Η μελέτη FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk – Περαιτέρω Έρευνα Καρδιαγγειακών Εκβάσεων με την Αναστολή της PCSK9 σε Ασθενείς Με Αυξημένο Κίνδυνο), μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση του κατά πόσον η θεραπεία με το Evolocumab σε συνδυασμό με στατίνη μειώνει τα καρδιαγγειακά επεισόδια σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με θεραπεία στατίνης. Το κύριο τελικό σημείο είναι ο χρόνος έως τον θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τη νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη ή την επαναγγείωση στεφανιαίων. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο είναι ο χρόνος έως τον θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

 

Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς με υψηλή χοληστερόλη (LDL-C ≥70 mg/dL ή μη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη χοληστερόλη [μη-HDL-C] ≥100 mg/dL) και κλινικά έκδηλη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο σε περισσότερα από 1.200 κέντρα της μελέτης σε ολόκληρο τον κόσμο τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν υποδορίως χορηγούμενο Evolocumab 140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg κάθε μήνα σε συνδυασμό με μία βελτιστοποιημένη δόση στατίνης, ή υποδορίως χορηγούμενο εικονικό φάρμακο κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε μήνα σε συνδυασμό με μία αποτελεσματική δόση στατίνης. Η αποτελεσματική θεραπεία στατίνης οριζόταν ως τουλάχιστον δόση ατορβαστατίνης 20 mg ή ισοδύναμο ημερησίως, με σύσταση για τουλάχιστον δόση ατορβαστατίνης 40 mg ή ισοδύναμο ημερησίως, όπου αυτή ήταν εγκεκριμένη. Η μελέτη ήταν καθοδηγούμενη από τα συμβάντα και συνεχίστηκε έως ότου τουλάχιστον 1.630 ασθενείς εμφάνισαν ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο.

 

 

Σχετικά με το Evolocumab

Το Εvolocumab συνδέεται εκλεκτικά με την πρωτεΐνη PCSK9 και προλαμβάνει τη σύνδεση της κυκλοφορούσας PCSK9 με τον υποδοχέα της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDLR) στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων, προλαμβάνοντας με αυτόν τον τρόπο τη μεσολαβούμενη από την PCSK9 αποδόμηση του LDLR. Η αύξηση των επιπέδων του LDLR στο ήπαρ οδηγεί σε σχετιζόμενες μειώσεις της LDL-χοληστερόλης (LDL-C).7

Το Evolocumab έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας και του Καναδά, καθώς και του συνόλου των 28 κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε άλλες χώρες εκκρεμούν.

 

Σημαντικές Πληροφορίες Προϊόντος

 

Υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία

 

Το Evolocumab ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπλήρωμα της δίαιτας:

  • σε συνδυασμό με μία στατίνη ή συνδυασμό με στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορούν να επιτευχθούν οι στόχοι της LDL- C με τη μέγιστη ανεκτή δόση μιας στατίνης, ή
  • μόνο ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες σε ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή στους οποίους αντενδείκνυνται οι στατίνες.

 

Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

 

Το Evolocumab ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες.

 

Η επίδραση του Evolocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμα προσδιοριστεί.

 

Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας

 

 

Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του.

 

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των βασικών μελετών πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και μικτής δυσλιπιδαιμίας, στις συνιστώμενες δόσεις, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (4,8%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3,2%), οσφυαλγία (3,1%), αρθραλγία (2,2%), γρίπη (2,3%) και ναυτία (2,1%). Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.

 

Ανοσογονικότητα: Σε κλινικές μελέτες, το 0,1% των ασθενών (7 από 4846 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερλιπιδαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία και 0 από 80 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Evolocumab ήταν θετικοί στην ανάπτυξη δεσμευτικών αντισωμάτων (4 από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν παροδικά αντισώµατα). Οι ασθενείς, οι οροί των οποίων βρέθηκαν θετικοί σε δεσμευτικά αντισώματα υποβλήθηκαν σε περαιτέρω έλεγχο εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κανείς δεν βρέθηκε θετικός σε εξουδετερωτικά αντισώματα. Η παρουσία δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του evolocumab δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την κλινική ανταπόκριση ή την ασφάλεια του Evolocumab.

 

Σχετικά με την Amgen Cardiovascular

 

Εκμεταλλευόμενη περισσότερες από τρεις δεκαετίες πείρας στην ανάπτυξη βιοτεχνολογικών φαρμάκων για ασθενείς με σοβαρά νοσήματα, η Amgen έχει δεσμευτεί στην απάντηση σημαντικών επιστημονικών ερωτημάτων για την προώθηση της φροντίδας και τη βελτίωση της ζωής των ασθενών με καρδιαγγειακή νόσο, την κυρίαρχη αιτία νοσηρότητας και θνησιμότητας παγκοσμίως8. Η έρευνα της Amgen στην καρδιαγγειακή νόσο, καθώς και στις δυνητικές θεραπευτικές επιλογές, είναι μέρος μίας αυξανόμενης εξειδίκευσης της Amgen που χρησιμοποιεί τη γενετική του ανθρώπου για την ταυτοποίηση και την επικύρωση συγκεκριμένων φαρμακευτικών στόχων. Μέσα από τις δικές της προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και μέσω συνεργασιών, η Amgen οικοδομεί ένα εύρωστο χαρτοφυλάκιο καρδιαγγειακών προϊόντων, αποτελούμενο από πολλά εγκεκριμένα και ερευνητικά μόρια, σε μία προσπάθεια αντιμετώπισης πολλών σημαντικών επί του παρόντος μη καλυπτόμενων αναγκών των ασθενών, όπως η υψηλή χοληστερόλη και η καρδιακή ανεπάρκεια.

 

Σχετικά με την Amgen

 

Η Amgen, παραμένοντας πιστή στη δέσμευσή της να αξιοποιεί στο έπακρο τη δυναμική της βιοτεχνολογίας, διερευνώντας τα πολύπλοκα μονοπάτια της νόσου στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες, εστιάζεται στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη, την παραγωγή και διάθεση καινοτόμων θεραπειών. Η προσέγγιση αυτή, με γνώμονα τη χρήση εργαλείων όπως η προηγμένη ανθρώπινη γενετική, στοχεύει στη διαλεύκανση της πολυπλοκότητας της νόσου και την κατανόηση των βασικών αρχών της ανθρώπινης βιολογίας.

 

Η Amgen, επικεντρώνεται σε θεραπευτικές περιοχές όπου εντοπίζεται ακάλυπτη ιατρική ανάγκη, αξιοποιώντας την πολύχρονη εξειδίκευση και βαθιά γνώση της παραγωγής βιολογικών φαρμάκων προς όφελος της βελτίωσης της ζωής των ασθενών. Πρωτοπόρος στο χώρο της βιοτεχνολογίας και της έρευνας από το 1980, η Amgen είναι σήμερα μια από τις ηγέτιδες ανεξάρτητες εταιρείες βιοτεχνολογίας παγκοσμίως, με θεραπείες που έχουν βοηθήσει εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, αναπτύσσοντας παράλληλα ένα από τα πιο πρωτοποριακά χαρτοφυλάκια νέων μορίων στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία με δυναμική να οδηγήσουν σε νέες, επαναστατικές θεραπευτικές προσεγγίσεις στην μελλοντική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών.

Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφτείτε την ιστοσελίδαwww.amgen.gr. www.amgen.gr  .

 

Δηλώσεις που Αφορούν σε Μελλοντικές Εξελίξεις

 

Αυτό το ενημερωτικό δελτίο περιέχει δηλώσεις που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις, οι οποίες βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της Amgen. Όλες οι δηλώσεις, εκτός εκείνων που αναφέρονται σε ιστορικά συμβάντα, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως αφορώσες σε μελλοντικές εξελίξεις, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων εσόδων, λειτουργικών περιθωρίων, κεφαλαιουχικών δαπανών, μετρητών, άλλων χρηματοοικονομικών στατιστικών παραμέτρων, αναμενόμενων νομικών, διαιτητικών, πολιτικών, ρυθμιστικών ή κλινικών αποτελεσμάτων ή πρακτικών, προτύπων ή πρακτικών πελατών ή συνταγογραφούντων γιατρών, ενεργειών και εκβάσεων που σχετίζονται με την κάλυψη των δαπανών, καθώς και άλλων τέτοιων εκτιμήσεων και αποτελεσμάτων. Οι δηλώσεις που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις περιλαμβάνουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναπτύσσονται πιο κάτω και περιγράφονται πληρέστερα στις εκθέσεις της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς (SEC) των ΗΠΑ που υποβλήθηκαν από την Amgen, συμπεριλαμβανομένων της πλέον πρόσφατης ετήσιας έκθεσής μας στο Έντυπο 10-K και οποιασδήποτε επακόλουθης περιοδικής έκθεσης στο Έντυπο 10-Q και το Έντυπο 8-K. Εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά, η Amgen παρέχει αυτές τις πληροφορίες με βάση τα στοιχεία που ισχύουν έως και την ημερομηνία κυκλοφορίας αυτού του ενημερωτικού δελτίου και δεν αναλαμβάνει οποιαδήποτε υποχρέωση ενημέρωσης οποιασδήποτε δήλωσης που αφορά σε μελλοντικές εξελίξεις και περιέχεται σε αυτό το έγγραφο ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλων λόγων.

Καμία δήλωση που αφορά σε μελλοντικές εξελίξεις δεν μπορεί να είναι εγγυημένη, ενώ τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που προβλέπουμε. Η ανακάλυψη ή η ταυτοποίηση νέων υποψήφιων προϊόντων ή η ανάπτυξη νέων ενδείξεων για υφιστάμενα προϊόντα δεν μπορεί να είναι εγγυημένη, ενώ η μετάβαση από τη σύλληψη της ιδέας στο προϊόν είναι αβέβαιη. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι οποιοδήποτε συγκεκριμένο υποψήφιο προϊόν ή ανάπτυξη νέας ένδειξης για ένα υφιστάμενο προϊόν θα στεφθεί από επιτυχία και θα μπορέσει να διατεθεί στο εμπόριο. Περαιτέρω, τα προκλινικά αποτελέσματα δεν εγγυώνται την ασφαλή και αποτελεσματική απόδοση των υποψηφίων προϊόντων στον άνθρωπο. Η πολυπλοκότητα του ανθρώπινου οργανισμού δεν μπορεί να αποδοθεί εντελώς, ορισμένες δε φορές ούτε καν επαρκώς, μέσω ηλεκτρονικού υπολογιστή ή συστημάτων κυτταρικής καλλιέργειας ή μοντέλων πειραματοζώων. Η χρονική διάρκεια που απαιτείται για την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και την εξασφάλιση έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές για την κυκλοφορία ενός προϊόντος έχει υπάρξει κατά το παρελθόν κυμαινόμενη και αναμένουμε ότι θα επιδείξει παρόμοια διακύμανση και στο μέλλον. Ακόμη και όταν οι κλινικές δοκιμές είναι επιτυχείς, οι ρυθμιστικές αρχές μπορεί να θέσουν υπό αμφισβήτηση την επάρκεια για την έγκριση του προϊόντος των τελικών σημείων της δοκιμής που επιλέξαμε. Αναπτύσσουμε υποψήφια προϊόντα εσωτερικά και μέσω συμφωνιών αδειοδότησης, συνεργασιών και κοινοπραξιών. Για τα υποψήφια προϊόντα που προκύπτουν από τέτοιες σχέσεις μπορεί να προκύψουν διαφωνίες μεταξύ των μερών ή να αποδειχτούν λιγότερο αποτελεσματικά ή ασφαλή από όσο μπορεί να πιστεύαμε κατά τον χρόνο της σύναψης των συγκεκριμένων σχέσεων. Επίσης, μπορεί να υποπέσουν στην αντίληψή μας, ή την αντίληψη άλλων, προβλήματα σε σχέση με την ασφάλεια, τα ανεπιθύμητα συμβάντα ή την παρασκευαστική διαδικασία των προϊόντων μας μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.

Τα αποτελέσματά μας μπορεί να επηρεαστούν από την ικανότητά μας να κυκλοφορήσουμε με επιτυχία στην αγορά τόσο νέα όσο και υφιστάμενα προϊόντα στη χώρα μας και διεθνώς, από κλινικές και ρυθμιστικές εξελίξεις που αφορούν σε υφιστάμενα και μελλοντικά προϊόντα, από την ανάπτυξη των πωλήσεων προϊόντων που κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην αγορά, από τον ανταγωνισμό που πηγάζει από άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, από δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην παρασκευή των προϊόντων μας, καθώς και από τις παγκόσμιες οικονομικές συνθήκες. Επιπροσθέτως, οι πωλήσεις των προϊόντων μας επηρεάζονται από την πίεση της τιμολογιακής πολιτικής, τον στενό έλεγχο πολιτικών και ευρύτερων δημόσιων φορέων, τις πολιτικές περί κάλυψης της δαπάνης που επιβάλλονται από τρίτους φορείς πληρωμών, συμπεριλαμβανομένων κυβερνήσεων, ιδιωτικών ασφαλιστικών εταιρειών και παρόχων οργανωμένης φροντίδας, ενώ μπορεί να επηρεάζονται από εξελίξεις στις ρυθμιστικές αρχές, την κλινική έρευνα και τις κατευθυντήριες οδηγίες, καθώς και από εγχώριες και διεθνείς τάσεις ως προς την οργανωμένη περίθαλψη και τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής φροντίδας. Επιπροσθέτως, η έρευνα, ο έλεγχος, η τιμολόγηση, το μάρκετινγκ και άλλες λειτουργίες υπόκεινται σε εκτεταμένες ρυθμιστικές παρεμβάσεις από εγχώριες και ξένες κυβερνητικές ρυθμιστικές αρχές. Μπορεί να υποπέσουν στην αντίληψή μας, ή την αντίληψη άλλων, προβλήματα σε σχέση με την ασφάλεια, τα ανεπιθύμητα συμβάντα ή την παρασκευαστική διαδικασία των προϊόντων μας μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά. Η επιχειρηματική μας δραστηριότητα μπορεί να επηρεαστεί από κυβερνητικές διερευνήσεις, νομικές ενέργειες και αξιώσεις σε σχέση με την προϊοντική ευθύνη. Επίσης, η επιχειρηματική μας δραστηριότητα μπορεί να επηρεαστεί από την ψήφιση νέας φορολογικής νομοθεσίας ή από την έκθεση σε επιπρόσθετες φορολογικές υποχρεώσεις. Εάν δεν εκπληρώσουμε τις υποχρεώσεις μας ως προς τη συμμόρφωσή μας με τη συμφωνία εταιρικής ακεραιότητας ανάμεσα σε εμάς και την κυβέρνηση των ΗΠΑ, θα μπορούσαμε να υποστούμε σημαντικές κυρώσεις. Επίσης, ενώ εξασφαλίζουμε συστηματικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα προϊόντα και την τεχνολογία μας, η προστασία που παρέχεται από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τις σχετικές αιτήσεις μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά, να ακυρωθεί ή να υπονομευθεί από τους ανταγωνιστές μας ή μπορεί να μην καταφέρουμε να επικρατήσουμε σε τρέχουσες και μελλοντικές δικαστικές διαμάχες που αφορούν σε ζητήματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Πραγματοποιούμε ένα σημαντικό μέρος των εμπορικών παρασκευαστικών δραστηριοτήτων μας σε κάποιες βασικές παρασκευαστικές μονάδες και επίσης βασιζόμαστε σε τρίτους για ένα μέρος των παρασκευαστικών δραστηριοτήτων μας, ενώ περιορισμοί στις προμήθειες μπορεί να περιορίσουν και τις πωλήσεις ορισμένων από τα υφιστάμενα προϊόντα μας και την ανάπτυξη υποψήφιων προϊόντων. Επίσης, ανταγωνιζόμαστε με άλλες εταιρείες ως προς πολλά από τα προϊόντα μας που κυκλοφορούν στην αγορά, καθώς και ως προς την ανακάλυψη και την ανάπτυξη νέων προϊόντων. Επίσης, ένα μέρος των πρώτων υλών, του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και των συστατικών μερών των προϊόντων μας παρέχονται από αποκλειστικούς τρίτους προμηθευτές. Η ανακάλυψη σημαντικών προβλημάτων με ένα προϊόν παρόμοιο με κάποιο από τα δικά μας προϊόντα που θα ενοχοποιεί μία ολόκληρη κατηγορία προϊόντων θα μπορούσε να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στις πωλήσεις των εν λόγω προϊόντων, καθώς και στην επιχειρηματική μας απόδοση και τα λειτουργικά αποτελέσματά μας. Οι προσπάθειές μας για την εξαγορά άλλων εταιρειών ή προϊόντων, καθώς και για την ενσωμάτωση των λειτουργιών των εταιρειών που έχουμε εξαγοράσει, μπορεί να μην είναι επιτυχείς. Μπορεί να μην είμαστε σε θέση να έχουμε πρόσβαση στις κεφαλαιαγορές και τις πιστωτικές αγορές με ευνοϊκούς για εμάς όρους ή και καθόλου. Έχουμε αυξανόμενη εξάρτηση από τα πληροφοριακά τεχνολογικά συστήματα, τις υποδομές και την ασφάλεια των δεδομένων. Η τιμή της μετοχής μας είναι ευμετάβλητη και μπορεί να επηρεαστεί από πολλά και διάφορα συμβάντα. Η επιχειρηματική μας απόδοση θα μπορούσε να επηρεάσει ή να περιορίσει τη δυνατότητα του Διοικητικού Συμβουλίου μας να ανακοινώσει μέρισμα ή την ικανότητά μας να πληρώσουμε μέρισμα ή να προβούμε στην επαναγορά κοινών μετοχών μας.

Οι επιστημονικές πληροφορίες που συζητούνται σε αυτό το ενημερωτικό δελτίο σε σχέση με νέες ενδείξεις είναι προκαταρκτικές και διερευνητικές και δεν αποτελούν μέρος της εγκεκριμένης επισήμανσης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για αυτά τα προϊόντα. Τα προϊόντα δεν είναι εγκεκριμένα για τις ερευνητικές χρήσεις που συζητούνται σε αυτό το ενημερωτικό δελτίο, οπότε δεν μπορούν και δεν θα έπρεπε να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα σε σχέση με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των προϊόντων για αυτές τις χρήσεις.

 

Πληροφορίες

Για περαιτέρω στοιχεία επικοινωνήστε με τον κο. Αλέξανδρο Τσαμπαρλή, Value, Access & Policy Director, Amgen Hellas, Τηλ: 210 3447000

 

Βιβλιογραφικές Αναφορές

 

  1. Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al, for the FOURIER Steering Committee and Investigators. N Engl J Med. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. 2017;376:1713-22.
  2. Cannon CP, et al. N Engl J Med. 2004;350:1495-1504.
  3. LaRosa JC, et al. N Engl J Med. 2005;352:1425-1435.
  4. Pederson TR, et al. JAMA. 2005;294:2437-2445.
  5. Search Collaborative Group. Lancet 2010;376:1658–69.
  6. Cannon CP, et al. N Engl J Med. 2015;372:2387-2397.
  7. Repatha® U.S. Prescribing Information. Amgen.
  8. World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs) fact sheet. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed October 30, 2017.

Η γονιμότητα θα μπορούσε να είναι εφικτή στους ογκολογικούς ασθενείς παρά τις αντικαρκινικές θεραπείες.

MSD_Logo

Η συνεργασία ογκολόγων – γυναικολόγων μπορεί να βοηθήσει στη διατήρηση της  γονιμότητας με το πέρας της θεραπείας.

 

Οι ογκολογικές παθήσεις επηρεάζουν την γονιμότητα; Υπάρχουν διαθέσιμες επιλογές για όσους έχουν υποβληθεί σε θεραπείες; Τα κρίσιμα αυτά ερωτήματα απασχολούν εκατομμύρια ανθρώπους που τους χτυπά την πόρτα ο καρκίνος και βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία. Η λύση μπορεί να δοθεί μέσα από τη συνεργασία ογκολόγων και γυναικολόγων με εξειδίκευση στην υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, με στόχο την διατήρηση της γονιμότητας των ογκολογικών ασθενών όταν το πρόβλημα της υγείας τους αποτελεί παρελθόν.

 

Το πολύ σοβαρό αυτό ζήτημα συζητήθηκε στις 20 Μαρτίου 2018, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου, με θέμα: «Η Γονιμότητα σε Ογκολογικούς ασθενείς: υπάρχει δυνατότητα τεκνοποίησης μετά την θεραπεία; Συστάσεις, νέες εξελίξεις, παραδείγματα». Ομιλητές ήταν η κ. Ελένη Γαλάνη, Παθολόγος – Ογκολόγος, Αναπλ. Διευθύντρια, Β’ Ογκολογική Κλινική «Metropolitan Hospital», η κ. Αμάντα Ψυρρή, Παθολόγος – Ογκολόγος, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ογκολογίας, Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών, ο κ. Βασίλης Αθανασίου, Μαιευτήρας – Γυναικολόγος εξειδικευμένος στην Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή, Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Ιωαννίνων, μετεκπαιδευθείς στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Fribourg Ελβετίας και στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Monash στη Μελβούρνη Αυστραλίας  και ο κ. Ιωάννης Ζερβομανωλάκης, MD, PhD, MBA, MPH, Μαιευτήρας Χειρουργός Γυναικολόγος, Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Βόννης, εξειδικευμένος στην Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή. Τη συζήτηση συντόνισε ο Δρ Λάζαρος Πουγγίας, Ιατρικός Διευθυντής της φαρμακευτικής εταιρίας MSD Ελλάδας.

MSD180320

Σκοπός της συνέντευξης Τύπου ήταν να αναδείξει τη σημασία της ενημέρωσης των ογκολογικών ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας για την δυνατότητα διατήρησης της γονιμότητας μετά την θεραπεία. Μια διαδικασία, που αν και προβλέπεται από διεθνείς ιατρικές συστάσεις, δεν συνηθίζεται στην καθημερινή κλινική πρακτική.

 

«Το ζήτημα που αφορά στην γονιμότητα ανθρώπων που έχουν υποβληθεί σε θεραπείες για την αντιμετώπιση του καρκίνου είναι εξαιρετικά ευαίσθητο. Πρόκειται για μια σημαντική ομάδα ασθενών που χρειάζεται υποστήριξη. Η MSD έχοντας δραστηριότητα και στους δύο τομείς, της ογκολογίας και της γονιμότητας, ανέλαβε την πρωτοβουλία να ενώσει αυτές τις δύο επιστημονικές κοινότητες προς όφελος των ασθενών. Μέσα από τη συνεργασία των ειδικών επιστημόνων τόσο μεταξύ τους όσο και – από κοινού – με τους ασθενείς, μπορεί να δοθεί λύση στο πρόβλημα που ταλαιπωρεί πολύ κόσμο», δήλωσε  ο κ. Πουγγίας.

 

1 στις 2 γυναίκες με καρκίνο του μαστού ανησυχεί για τη γονιμότητά της

 

«Οι διεθνείς επιστημονικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) και της Διεθνούς Εταιρείας για τη Διατήρηση της Γονιμότητας (ISFP), συνιστούν σε ογκολογικούς ασθενείς που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία να συμβουλεύονται τον ιατρό τους, τη στιγμή της διάγνωσής τους, για τις πιθανές επιπτώσεις της θεραπείας στην αναπαραγωγική τους υγεία. Επίσης, συμβουλεύουν να απευθύνονται σε γυναικολόγο με εξειδίκευση στην υποβοηθούμενη αναπαραγωγή προκειμένου να ενημερωθούν για τις επιλογές που έχουν στη διατήρηση της γονιμότητας1» ,  ανέφερε η κ. Αμάντα Ψυρρή.

 

«Η γονιμότητα φαίνεται ότι είναι ένα θέμα που απασχολεί τις γυναίκες που νοσούν. Ωστόσο υπάρχει έλλειμμα ενημέρωσης των ογκολογικών ασθενών για την επίπτωση των θεραπειών στη γονιμότητα, αλλά και τη δυνατότητα διατήρησής της», σχολίασε η κ. Ελένη Γαλάνη. Σύμφωνα με διαδικτυακή έρευνα για την γονιμότητα και τον καρκίνου του μαστού, που διεξήχθη με τη συμμετοχή 657 γυναικών κάτω των 40 ετών και δημοσιεύθηκε και στο Medscape (παγκόσμιος ιστότοπος για ιατρούς και επαγγελματίες υγείας), μία στις δύο γυναίκες (57%) που είχε επιζήσει του καρκίνου ανησυχούσε για τη γονιμότητά της στο μέλλον. Οι γυναίκες που έλαβαν μέρος στην έρευνα, σε ποσοστό 29%, ήταν διατεθειμένες να επιλέξουν μία λιγότερο τοξική θεραπεία για να διατηρήσουν τη γονιμότητά τους, ακόμη κι αν υπήρχε αυξημένος κίνδυνος υποτροπής της νόσου. Σημαντικό είναι επίσης ότι 51%  των γυναικών θεώρησε ότι είχαν κατευναστεί οι ανησυχίες του μέσα από συζήτηση με τους ιατρούς1.

 

Αξίζει να αναφερθεί ότι με την πρόοδο της επιστήμης και την κυκλοφορία νέων αποτελεσματικών φαρμάκων, πολλές ογκολογικές παθήσεις θεραπεύονται αν διαγνωστούν και αντιμετωπιστούν εγκαίρως. Τα στοιχεία δείχνουν ότι οι γυναίκες που επέζησαν του καρκίνου του μαστού αποτελούν το ένα τρίτο όσων ζουν με καρκίνο τα τελευταία πέντε χρόνια. Αυτό ακολουθείται από τον καρκίνο του παχέος εντέρου και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας2.

 

Ο ρόλος της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής  

Μέθοδοι υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, που εφαρμόζονται τα τελευταία χρόνια, μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς με νεοπλασίες που ξεπέρασαν το πρόβλημα της υγείας τους να κάνουν πραγματικότητα το όνειρο απόκτησης ενός παιδιού.

 

Άλλωστε, όπως σχολίασε ο κ. Βασίλης Αθανασίου «η τεκνοποίηση σε μεγαλύτερη ηλικία, απ’ ό,τι στο παρελθόν, είναι μια τάση που αυξάνεται στις ανεπτυγμένες χώρες, καθώς πολλές γυναίκες και ζευγάρια σήμερα αναβάλλουν την απόκτηση παιδιού λόγω σπουδών, καριέρας, οικονομικών ζητημάτων και προβλημάτων υγείας». Όμως, η  γυναικεία γονιμότητα αρχίζει να μειώνεται πολλά χρόνια πριν την εμμηνόπαυση και αρχίζει να γίνεται εμφανής, σε πολλές περιπτώσεις, από την ηλικία των 35 ετών, ενώ ταυτόχρονα με την πάροδο της ηλικίας αυξάνεται και το ποσοστό των αυτόματων αποβολών.

 

Ωστόσο, η εξέλιξη της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μπορεί να προσφέρει αρωγή και να αποτελέσει λύση  και για τους ογκολογικούς ασθενείς. «Η χρήση αποτελεσματικών πρωτοκόλλων διέγερσης των ωοθηκών πριν τη χημειοθεραπεία ή και την ακτινοθεραπεία, η κατάψυξη των εμβρύων, των ωαρίων ή του σπέρματος με πολύ υψηλά ποσοστά επιβίωσης μετά την απόψυξη και η κατάψυξη ωοθηκικού ιστού είναι μερικές από τις μεθόδους που δίνουν την ευκαιρία στους ασθενείς να διατηρήσουν τη γονιμότητά τους», ανέφερε ο κ. Ιωάννης Ζερβομανωλάκης. Προϋπόθεση αποτελεί η συνεργασία ογκολόγων και γυναικολόγων με εξειδίκευση στην υποβοηθούμενη αναπαραγωγή.

απεικονίζονται από αριστερά προς τα δεξιά οι κ.κ.: κ. Λάζαρος Πουγγίας, Ιατρικός Διευθυντής MSD Ελλάδας   κ. Ελένη Γαλάνη, Παθολόγος - Ογκολόγος, Αναπλ. Διευθύντρια, Β' Ογκολογική Κλινική, «Metropolitan Hospital»   κ. Βασίλης Αθανασίου, Μαιευτήρας - Γυναικολόγος εξειδικευμένος στην Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή, Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Ιωαννίνων   κ. Αμάντα Ψυρρή, Παθολόγος - Ογκολόγος, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ογκολογίας, Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών   κ. Ιωάννης Ζερβομανωλάκης, MD, PhD, MBA, MPH, Μαιευτήρας Χειρουργός Γυναικολόγος, Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Βόννης, Εξειδικευμένος στην Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή

απεικονίζονται από αριστερά προς τα δεξιά οι κ.κ.:
κ. Λάζαρος Πουγγίας, Ιατρικός Διευθυντής MSD Ελλάδας
κ. Ελένη Γαλάνη, Παθολόγος – Ογκολόγος, Αναπλ. Διευθύντρια, Β’ Ογκολογική Κλινική, «Metropolitan Hospital»
κ. Βασίλης Αθανασίου, Μαιευτήρας – Γυναικολόγος εξειδικευμένος στην Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή, Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Ιωαννίνων
κ. Αμάντα Ψυρρή, Παθολόγος – Ογκολόγος, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ογκολογίας, Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών
κ. Ιωάννης Ζερβομανωλάκης, MD, PhD, MBA, MPH, Μαιευτήρας Χειρουργός Γυναικολόγος, Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Βόννης, Εξειδικευμένος στην Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή

 

Οι τύποι καρκίνου που επηρεάζουν το αναπαραγωγικό σύστημα της γυναίκας

Όπως αναφέρουν οι ειδικοί επιστήμονες, πέντε βασικοί τύποι καρκίνου επηρεάζουν το αναπαραγωγικό σύστημα της γυναίκας: ο καρκίνος τραχήλου της μήτρας, ο καρκίνος των ωοθηκών, ο καρκίνος της μήτρας, ο καρκίνος του κόλπου και του αιδοίου3.

 

Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι η τρίτη πιο κοινή κακοήθεια στις γυναίκες παγκοσμίως. Η συχνότητα ποικίλλει σημαντικά μεταξύ ανεπτυγμένων και αναπτυσσόμενων χωρών. Ωστόσο, ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι ο δεύτερος συχνότερος καρκίνος στις αναπτυσσόμενες χώρες, και ο δέκατος πιο κοινός στις ανεπτυγμένες χώρες. Ομοίως, ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι η δεύτερη πιο συνηθισμένη αιτία θανάτων που σχετίζονται με τον καρκίνο στις γυναίκες στις αναπτυσσόμενες χώρες, αλλά δεν συγκαταλέγεται στις 10 πρώτες αιτίες στις ανεπτυγμένες χώρες4.

 

Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Παρατηρητήριο για τον Καρκίνο (EUCAN), στην Ελλάδα, το 2012, εκτιμάται ότι υπήρχαν 421 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας5. Την ίδια χρονιά, εκτιμάται ότι υπήρχαν 915 νέες περιπτώσεις καρκίνου των ωοθηκών στην Ελλάδα5.

ΠΗΓΕΣ

  1. Medscape: https://www.medscape.com/viewarticle/833954, 07/03/2018
  2. Cancer Atlas: http://canceratlas.cancer.org/the-burden/cancer-survivorship/ ,07/03/2018

3. Centers for disease Control and Prevention: https://www.cdc.gov/cancer/gynecologic/index.htm  , 05/03/2018

  1. Μedscape, Cervical Cancer: https://emedicine.medscape.com/article/253513-overview#a5 , 05/03/2018

5 http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=300

Ζώντας με τη Νόσο του Parkinson: Προβλήματα, δυνατότητες, προοπτικές

abbvie logo 300x


Εκδήλωση με ελεύθερη είσοδο για το κοινό στις 16 Μαρτίου

 

Αθήνα, 14 Μαρτίου 2018- Η Νευρολογική Κλινική του Γ.Ν.Α. «Γ. Γεννηματάς» διοργανώνει την Παρασκευή 16 Μαρτίου, στις 16:30, στην αίθουσα «OLYMPIA» του ξενοδοχείου Royal Olympic ενημερωτική εκδήλωση για το ευρύ κοινό με θέμα: «Ζώντας με τη Νόσο του Parkinson: Προβλήματα, δυνατότητες, προοπτικές». Στόχος της εκδήλωσης είναι η υπεύθυνη ενημέρωση για τις θεραπευτικές επιλογές του σήμερα και ό,τι νέο αναμένεται στο προσεχές μέλλον.

Abbvie180314_0

Η νόσος του Parkinson είναι η δεύτερη σε συχνότητα εκφυλιστική πάθηση του εγκεφάλου. Παρόλο που δεν υπάρχει οριστική θεραπεία, υπάρχουν διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για όλες τις καταστάσεις και τα στάδια της νόσου. Απαραίτητη προϋπόθεση για την επιτυχημένη αντιμετώπιση της είναι η αποφασιστική στάση και ενεργητική συμμετοχή του ίδιου του ασθενούς. Παράλληλα, η σταθερά αυξανόμενη κατανόηση των μηχανισμών που εμπλέκονται στη νόσο δημιουργεί τις προοπτικές για νέες, ακόμη πιο αποτελεσματικές θεραπείες.

-από αριστερά- Γεώργιος Α. Τάγαρης Νευρολόγος Διευθυντής ΕΣΥ, Νευρολογική Κλινική Γ.Ν.Α.  «Γ. Γεννηματάς» Λεωνίδας Στεφανής Καθηγητής Νευρολογίας – Νευροβιολογίας, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α.,  Δ/ντής Α΄ Νευρολογικής Κλινικής Αιγινήτειο Νοσοκομείο Παντελής Στάθης Νευρολόγος, Δ/ντής Νευρολογικού Τμήματος, «Mediterraneo Hospital» Παναγιώτης Ζήκος Νευρολόγος, Υπεύθυνος Ιατρείου Νόσου Πάρκινσον του 251 Γ.Ν.Α., Υπεύθυνος Ιατρείου Επεμβατικής Αντιμετώπισης Νόσου Πάρκινσον και  Συναφών Διαταραχών  «METROPOLITAN HOSPITAL»

-από αριστερά-
Γεώργιος Α. Τάγαρης Νευρολόγος Διευθυντής ΕΣΥ, Νευρολογική Κλινική Γ.Ν.Α. «Γ. Γεννηματάς»
Λεωνίδας Στεφανής Καθηγητής Νευρολογίας –Νευροβιολογίας, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α.,
Δ/ντής Α΄ Νευρολογικής Κλινικής Αιγινήτειο Νοσοκομείο
Παντελής Στάθης Νευρολόγος, Δ/ντής Νευρολογικού Τμήματος, «Mediterraneo Hospital»
Παναγιώτης Ζήκος Νευρολόγος, Υπεύθυνος Ιατρείου Νόσου Πάρκινσον του 251 Γ.Ν.Α.,Υπεύθυνος Ιατρείου Επεμβατικής
Αντιμετώπισης Νόσου Πάρκινσον και Συναφών Διαταραχών «METROPOLITAN HOSPITAL»

Στην εκδήλωση που διοργανώνεται με την υποστήριξη της Ακαδημίας Νευροεπιστημών θα συμμετάσχουν διακεκριμένοι επιστήμονες με μεγάλη εμπειρία στην διάγνωση και την θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου.

 

Γεώργιος Α. Τάγαρης Νευρολόγος Διευθυντής ΕΣΥ, Νευρολογική Κλινική Γ.Ν.Α.  «Γ. Γεννηματάς»

Γεώργιος Α. Τάγαρης Νευρολόγος Διευθυντής ΕΣΥ, Νευρολογική Κλινική Γ.Ν.Α.
«Γ. Γεννηματάς»

Ο κ. Γεώργιος Α. Τάγαρης, Νευρολόγος, Διευθυντής της Νευρολογικής Κλινικής Γ.Ν.Α. «Γ. Γεννηματάς» δηλώνει σχετικά “Για τον ασθενή ο οποίος την ακούει για πρώτη φορά από το στόμα του γιατρού, η νόσος του Parkinson είναι μια διάγνωση που προκαλεί ανασφάλεια, άγχος, ακόμα και φόβο. Ο καθένας αντιλαμβάνεται την κατάσταση με βάση συγκεκριμένα στερεότυπα, εικόνες ασθενών που έχουν πέσει στην αντίληψή του, διάσπαρτες και κατά κανόνα ελλιπείς γνώσεις. Η προσπάθεια να αντλήσει πληροφορίες από το διαδίκτυο συχνά δεν βοηθάει στη διαμόρφωση μιας αντικειμενικής εικόνας. Την ανάγκη για μια υπεύθυνη και ολοκληρωμένη πληροφόρηση ελπίζουμε να καλύψει η ενημερωτική αυτή εκδήλωση.”

Λεωνίδας Στεφανής Καθηγητής Νευρολογίας –Νευροβιολογίας, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α., Δ/ντής Α΄ Νευρολογικής Κλινικής Αιγινήτειο Νοσοκομείο

Λεωνίδας Στεφανής Καθηγητής Νευρολογίας –Νευροβιολογίας, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α., Δ/ντής Α΄ Νευρολογικής Κλινικής Αιγινήτειο Νοσοκομείο

Ο κ. Λεωνίδας Στεφανής, Καθηγητής Νευρολογίας – Νευροβιολογίας της Ιατρικής Σχολής του Ε.Κ.Π.Α. και Δ/ντής Α΄ Νευρολογικής Κλινικής του Αιγινήτειου Νοσοκομείου αναφέρει σχετικά “Η αιτιολογία της νόσου δεν είναι γνωστή στη μεγάλη πλειονότητα των περιστατικών, ωστόσο επιστημονικές ανακαλύψεις των τελευταίων ετών έχουν δείξει ότι σε ορισμένα περιστατικά, ιδιαίτερα πρώιμης έναρξης, υπάρχει σημαντική συμμετοχή του γενετικού παράγοντα. Στην εκδήλωση θα αναφερθούν νεότερα επιστημονικά δεδομένα που αφορούν στους παθογενετικούς παράγοντες της νόσου με την προσδοκία οι γνώσεις αυτές να οδηγήσουν σε καινοτόμες θεραπευτικές μεθόδους, συμπεριλαμβανομένων των βλαστικών κυττάρων.”

Παντελής Στάθης Νευρολόγος, Δ/ντής Νευρολογικού Τμήματος, «Mediterraneo Hospital»

Παντελής Στάθης Νευρολόγος, Δ/ντής Νευρολογικού
Τμήματος, «Mediterraneo Hospital»

Ο κ. Παντελής Στάθης, Νευρολόγος, Διευθυντής Νευρολογικού Τμήματος Νοσοκομείου “Mediterraneo” δηλώνει “Η συντριπτική πλειονότητα των ασθενών και των συγγενών τους περιμένει με δικαιολογημένη ανυπομονησία τις εξελίξεις στα φάρμακα για τη νόσο. Ταυτόχρονα, όμως, η συντριπτική πλειονότητα των ασθενών με τη νόσο Πάρκινσον δεν ακολουθεί τις οδηγίες των θεραπόντων γιατρών τους. H στάση του ασθενή και των συγγενών του απέναντι στην ασθένεια με έναν πιο ενεργητικό τρόπο είναι κάτι που προσπαθούμε να βελτιώσουμε, καθώς έχει αποδειχτεί πλέον επιστημονικά πως ο ρόλος του ασθενούς και του φροντιστή του στην εξέλιξη της νόσου του Πάρκινσον είναι πολύ σημαντικός.”
Ο κ. Παναγιώτης Ζήκος, Νευρολόγος, Υπεύθυνος Ιατρείου Νόσου Πάρκινσον του 251 Γ.Ν.Α., Υπεύθυνος Ιατρείου Επεμβατικής Αντιμετώπισης Νόσου Πάρκινσον και Συναφών Διαταραχών «METROPOLITAN HOSPITAL» αναφέρει “Περισσότεροι από εννέα στους δέκα ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον παρουσιάζουν στην πορεία της ασθένειάς τους εναλλαγές καλής κινητικότητας και κινητικών προβλημάτων, οι οποίες μειώνουν σημαντικά την ποιότητα της ζωής τους. Οι κινητικές αυτές διακυμάνσεις εκδηλώνονται έπειτα από μήνες ή χρόνια λήψης της κλασικής φαρμακευτικής θεραπείας και επηρεάζουν αρνητικά την ικανότητα των ασθενών να λειτουργούν φυσιολογικά στην καθημερινή ζωή. Οι εναλλαγές της καλής κινητικότητας με την ακινησία ή και την υπερκινησία θεωρούνται από τους ασθενείς ως μία από τις δυσκολότερες παραμέτρους της ασθένειάς τους.” Όπως αναφέρει ο κ. Ζήκος “όταν εμφανιστούν κινητικές διακυμάνσεις που δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς, τότε ο ασθενής πρέπει να γνωρίζει ότι βρίσκεται στο προχωρημένο στάδιο της νόσου και θα πρέπει να απευθυνθεί στα Κέντρα Κινητικών Διαταραχών που υπάρχουν στην Αθήνα και την Περιφέρεια.”

Στο πλαίσιο της εκδήλωσης οι παρευρισκόμενοι θα έχουν τη δυνατότητα να παρακολουθήσουν το θεατρικό μονόπρακτο «Χωρίς Εκείνη» με πρωταγωνίστριες την Δέσποινα Καραμήτσου και την Καλλιόπη Παπουτσή.
Μια περίεργη ιστορία εξαφάνισης… με πολλά ίχνη. Μπορεί η γλώσσα της καρδιάς και η δύναμη του νου να ρίξουν φως στην ανεξιχνίαστη υπόθεση;
Trailer: https://www.youtube.com/watch?v=nVCa-kZ3NJA&feature=youtu.be
 

Η είσοδος είναι ελεύθερη

1 2 3 13