Κοινή πρωτοβουλία για την ανάδειξη της αξίας του εμβολιασμού έναντι λοιμωδών νοσημάτων

Με αφορμή τη φετινή Παγκόσμια Εβδομάδα Εμβολιασμών (24-30/04/2024), εκπρόσωποι της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ΕΠΕ), της Ελληνικής Εταιρείας Λοιμώξεων και της Ελληνικής Παιδιατρικής Εταιρείας, επισήμαναν πόσο σημαντικό είναι να αξιοποιείται στο έπακρο η ισχυρή ασπίδα πρόληψης, που προσφέρουν πλέον τα διαθέσιμα εμβόλια έναντι των λοιμωδών νοσημάτων.

Τρεις επιστημονικές εταιρείες ενώνουν τις δυνάμεις τους σε μια πρωτοβουλία ενημέρωσης των ατόμων κάθε ηλικίας σχετικά με τα οφέλη του εμβολιασμού

Με το μήνυμα «Δεν αμελούμε τους εμβολιασμούς και δεν αφήνουμε περιθώριο στα λοιμώδη νοσήματα – Εμβολιαζόμαστε και προστατευόμαστε σύμφωνα με την ηλικιακή ομάδα που ανήκουμε», οι ειδικοί τόνισαν, επίσης, ότι πρέπει να τηρείται το χρονοδιάγραμμα του εμβολιασμού, ανάλογα με την ηλικία και άλλους παράγοντες κινδύνου, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα εμβόλια παρέχουν τη μέγιστη δυνατή προστασία κατά των λοιμώξεων, που μπορούν να προληφθούν μέσω του εμβολιασμού.

Ιδιαίτερη προσοχή, μάλιστα, πρέπει να δίνεται στον εμβολιασμό ατόμων μεγαλύτερης ηλικίας, µε χρόνια νοσήματα ή άλλους επιβαρυντικούς παράγοντες, όχι μόνο κατά τη φθινοπωρινή – χειμερινή περίοδο, η οποία χαρακτηρίζεται από έξαρση των λοιμώξεων του αναπνευστικού από ιούς (όπως η γρίπη, η COVID-19, ο RSV) ή βακτήρια (π.χ πνευµονιόκοκκος) αλλά και καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους, σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος γιατρού τους.

Η συνέντευξη τύπου, που διοργανώθηκε στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης συνεργασίας των τριών επιστημονικών εταιρειών με στόχο την έγκυρη και έγκαιρη ενημέρωση του κοινού ότι η ανοσοποίηση του πληθυσμού όλων των ηλικιών, μπορεί να συμβάλει καίρια στην προστασία της ανθρώπινης ζωής και τη διασφάλιση καλύτερης ποιότητας ζωής για όλους, πραγματοποιήθηκε με την ευγενική χορηγία της Pfizer Hellas και την ευγενική υποστήριξη της GSK.

Ο Γενικός Γραμματέας της ΕΠΕ και Καθηγητής Πνευμονολογίας, Α’ Πανεπιστημιακή Πνευμονολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α., κ. Πέτρος Μπακάκος, ανοίγοντας την εκδήλωση, δήλωσε ότι: «Η εμβολιαστική στρατηγική έναντι των λοιμώξεων του αναπνευστικού είναι σαφές ότι αποτελεί απαραίτητη προυπόθεση για την προαγωγή της δημόσιας υγείας, τη μείωση της νοσηρότητας του γενικού πληθυσμού και κυρίως ειδικών ομάδων με χρόνια νοσήματα και την ελάττωση του κόστους από τις νοσηλείες των πασχόντων».

Την εκδήλωση χαιρέτισε και ο κ. Νικόλαος Τζανάκης, Αντιπρόεδρος της ΕΠΕ, Πνευμονολόγος – Φυματιολόγος, Καθηγητής Πνευμονολογίας, Διευθυντής της Πανεπιστημιακής Πνευμονολογικής Κλινικής, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Κρήτης.

Ο κ. Βασίλειος Παπασταμόπουλος, μέλος Δ.Σ. της Ελληνικής Εταιρείας Λοιμώξεων, Παθολόγος – Λοιμωξιολόγος, Διευθυντής Ε.Σ.Υ. και Διοικητικά & Επιστημονικά Υπεύθυνος του Ε’ Παθολογικού Τμήματος & Μονάδας Λοιμώξεων, Γ.Ν.Α. «Ο Ευαγγελισμός», αναφέρθηκε στον εμβολιασμό έναντι του έρπητα ζωστήρα, μια ιογενή λοίμωξη, που προκαλείται από την αναζωπύρωση του ιού της ανεμευλογιάς, λόγω προχωρημένης ηλικίας ή ανοσοκαταστολής, σημειώνοντας ότι: «Εκτιμάται πως έως ένα στα τρία άτομα θα αναπτύξει έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της ζωής του.  Ωστόσο, το ανασυνδυασμένο εμβόλιο κατά της νόσου είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό και συστήνεται για ενήλικες άνω των 60 ετών ή σε άτομα άνω των 18 ετών με συνυπάρχουσα ανοσοκαταστολή». Ως προς τον εμβολιασμό έναντι του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV), ο κ. Παπασταμόπουλος, τόνισε ότι: «Ο εμβολιασμός έναντι του HPV, που χορηγείται πριν την έναρξη της σεξουαλικής ζωής, έχει αποδείξει την αποτελεσματικότητά του και ενδείκνυται σε αγόρια και κορίτσια για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, καθώς επίσης και των καρκίνων του στοματοφάρυγγα».

Ο κ. Αθανάσιος Μίχος, μέλος Δ.Σ. της Ελληνικής Παιδιατρικής Εταιρείας, Καθηγητής Παιδιατρικής – Λοιμωξιολογίας στην Α’ Παιδιατρική Κλινική του Ε.Κ.Π.Α, Νοσοκομείο Παίδων «Η Αγία Σοφία», υπογράμμισε ότι: «Η υπεραξία των εμβολίων επανέρχεται στο προσκήνιο καθώς επανεμφανίζονται λοιμώδη νοσήματα, που είχαμε ξεχάσει ή νομίζαμε ότι μπορούσαμε να εξαλείψουμε. Τα κρούσματα ιλαράς στην Ευρώπη το 2023 παρουσίασαν αύξηση 40 φορές. Παρότι τα μισά από αυτά αφορούσαν παιδιά κάτω των 5 ετών, ένα στα πέντε περιστατικά αφορά ενήλικες. Στην Ελλάδα, έχουν καταγραφεί ήδη το 2024 24 κρούσματα ιλαράς, τα 23 από αυτά αφορούν ενήλικες. Η ιλαρά είναι από τα πλέον μεταδοτικά νοσήματα και δεν είναι αθώα λοίμωξη, αφού ένας στους τρεις πάσχοντες θα παρουσιάσει επιπλοκές και ένας στους τέσσερις θα χρειαστεί νοσηλεία. Υπάρχει, όμως, και επανεμφάνιση του κοκκύτη, με αύξηση 10 φορές στα καταγεγραμμένα κρούσματα στην Ευρώπη. Στην Ελλάδα επίσημα έχουν καταγραφεί το 2024 120 κρούσματα κοκκύτη και 2 θάνατοι, με σημαντική υποεκτίμηση στους αριθμούς, αφού η εργαστηριακή διάγνωση δεν είναι εύκολη. Για τον κοκκύτη χρειάζεται να εμβολιάζονται και οι ενήλικες κάθε 10 χρόνια αφού και η νόσηση και ο εμβολιασμός δεν αφήνουν μόνιμη ανοσία. Η τήρηση του εμβολιαστικού προγράμματος είναι επένδυση για την κοινωνία αφού για κάθε  1 ευρώ που επενδύεται το όφελος σε άμεσα και έμμεσα κόστη έχει υπολογιστεί σε 8 ευρώ».

Εκ μέρους της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας, η οποία έχει ανακοινώσει και Οδηγίες για τον Εμβολιασμό ασθενών με αναπνευστικά νοσήματα, υπογραμμίστηκε ότι οι λοιμώξεις του αναπνευστικού αποτελούν σημαντικό αίτιο νοσηρότητας και θνητότητας. Το επιστημονικό περιοδικό Eurosurveillance, μάλιστα, εστίασε στην αύξηση της θνητότητας στην Ευρώπη, λόγω της αυξημένης επίπτωσης των ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού με την κορύφωση τριών ιών (γρίπη, SARS-COV2, RSV) να σημειώνεται τη διετία Φεβρουαρίου 2022 – 2024. Τόνισαν, ωστόσο, ότι είναι αναγκαίο, να καθοριστούν σαφώς οι ομάδες που κινδυνεύουν περισσότερο, ώστε να προτεραιοποιηθούν και να ενσωματωθεί ο προγραμματισμός του εμβολιασμού τους στην καθημερινή κλινική πρακτική, ιδιαίτερα εφόσον υπάρχουν πλέον πολλά διαθέσιμα όπλα στη φαρέτρα της επιστήμης.

Η κα. Παρασκευή Κατσαούνου, Υπεύθυνη Δ.Σ. σε θέματα λοιμώξεων της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Πνευμονολογίας της Ιατρικής Σχολής του Ε.Κ.Π.Α, Μονάδα Πνευμονολογίας και Αναπνευστικής Ανεπάρκειας στο Α’ Κ.Ε.Θ., Γ.Ν.Α., «Ο Ευαγγελισμός», εστίασε στον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV), αναφέροντας ότι: «Στην Ευρώπη, για τους ηλικιωμένους ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, η λοίμωξη με RSV εκτιμάται ότι σχετίζεται ετησίως με περίπου 270.000 νοσηλείες και 20.000 καταγεγραμμένους νοσοκομειακούς θανάτους λόγω οξέων αναπνευστικών λοιμώξεων, που σχετίζονται με τον ιό. Επιπλέον, ο RSV θεωρείται η δεύτερη πιο συχνά αναγνωρισμένη αιτία ιογενούς πνευμονίας και ο δεύτερος σε συχνότητα ιός που προκαλεί παροξύνσεις σε ασθενείς με ΧΑΠ. Το φορτίο του ιού και στη χώρα μας φαίνεται να είναι αρκετά βαρύ, καθώς σύμφωνα με στοιχεία μελέτης του Γ.Ν.Α. «Ο Ευαγγελισμός» σε σύνολο 128 ασθενών, που νοσηλεύτηκαν το διάστημα Νοέμβριος 2022-Μάιος 2023, υπήρξε θνητότητα 16%. Οι ασθενείς με ΧΑΠ και καρδιαγγειακή συννοσηρότητα είχαν σημαντικά μεγαλύτερη πιθανότητα δυσμενούς κατάληξης (θάνατο), σε σύγκριση με όλες τις άλλες συννοσηρότητες. Σημαντικός είναι και ο αριθμός των ασθενών με άσθμα, που – μετά τη λοίμωξη με RSV- χρειάστηκε νοσηλεία λόγω σοβαρής παρόξυνσης άσθματος (13%)».

«Πρέπει να σημειώσουμε ότι η παρόξυνση σε ασθενείς με ΧΑΠ αποτελεί γεγονός ανάλογο με το έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα, καθώς κινδυνεύουν να καταλήξουν τόσο άμεσα όσο και μέσα στο επόμενο έτος. Μάλιστα, ακόμη κι αυτοί που επιβιώνουν, εμφανίζουν περαιτέρω επιδείνωση της αναπνευστικής τους λειτουργίας, ποσοστό της οποίας δεν αναστρέφεται μετά την αποδρομή της παρόξυνσης. Επιπρόσθετα, η ανάγκη νοσηλείας για RSV (53%) συγκριτικά με αυτή σε ασθενείς με γρίπη (39.11%) ήταν μεγαλύτερη, εφόσον δεν είναι ακόμη διαθέσιμη θεραπεία για τον RSV στους ενήλικες, σε σύγκριση με τη γρίπη και τον κορωνοϊό, όπου αντιϊκά μπορούν να διατεθούν στις ομάδες υψηλού κινδύνου», σημείωσε η κα. Κατσαούνου.

Η ΕΠΕ, στις Οδηγίες της περιλαμβάνει σύσταση για τον εμβολιασμό έναντι του RSV με οποιοδήποτε από τα δύο διαθέσιμα εμβόλια (RSVPreF3, RSVpreF), που έχουν πάρει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το 2023 για την προστασία από τον RSV και κρίνονται αποτελεσματικά και ασφαλή. Συγκεκριμένα, η σύσταση αφορά ασθενείς με ΧΑΠ – ιδιαίτερα όσους πάσχουν και από καρδιαγγειακά νοσήματα -, ασθενείς με άσθμα, κυστική ίνωση, σοβαρή διάμεση πνευμονοπάθεια, σοβαρή πνευμονική υπέρταση. Επιπλέον, σε ασθενείς άνω των 65 ετών με μια συννοσηρότητα (ενδεικτικά σακχαρώδη διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική νόσο, ανοσοκαταστολή κτλ),  σε όλα τα άτομα άνω των 70 ετών και στους επαγγελματίες υγείας.

«Οι λοιμώξεις από πνευμονιόκοκκο (Streptococcus pneumoniae) αποτελούν σημαντικό πρόβλημα δημόσιας υγείας διεθνώς. Η καλύτερη άμυνά μας και στην περίπτωση της λοίμωξης από πνευμονιόκοκκο είναι η πρόληψη μέσω του εμβολιασμού. Αυτό αποδεικνύει, άλλωστε, και το γεγονός ότι η ευρεία χρήση των πνευμονιοκοκκικών εμβολίων στα παιδιά είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας αλλά και της θνησιμότητας της πνευμονίας από πνευμονιόκοκκο, τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες», υπογράμμισε η κα. Αδαμαντία Λιαπίκου, MD PhD, Συντονίστρια της Ομάδας Λοιμώξεων Αναπνευστικού Συστήματος της ΕΠΕ και Συντονίστρια Διευθύντρια της 5ης Πνευμονολογικής Κλινικής του ΝΝΘΑ «Η Σωτηρία». «Και οι δύο διαθέσιμοι τύποι εμβολίων (συζευγμένα & πολυσακχαριδικά) έχουν αποδεδειγμένη δραστικότητα και ασφάλεια ενώ, μάλιστα, τα δύο νέα συζευγμένα πολυσακχαριδικά πνευμονιοκοκκικά εμβόλια (PCV15 & PCV20) προσφέρουν ευρύτερη κάλυψη ορότυπων και δραστικότητα 50-75% κατά της διηθητικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονίας. Αξίζει, λοιπόν, για τη διασφάλιση της υγείας όλων μας, να τονίσουμε για άλλη μια φορά πόσο σημαντική είναι η συμμόρφωση με τις συστάσεις του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών, που σταθερά από το 2015 έως σήμερα, προβλέπει τον πνευμονιοκοκκικό εμβολιασμό όλων των ενηλίκων ≥65 ετών αλλά και των νεότερων ατόμων με επιβαρυντικό παράγοντα ή ανοσοκαταστολή».

Η κα. Βασιλική Γεωργακοπούλου, Συντονίστρια της Ομάδας Λοιμώξεων Αναπνευστικού Συστήματος της ΕΠΕ, Πνευμονολόγος – Φυματιολόγος, Επιμελήτρια Β’ στην Κλινική Παθολογικής Φυσιολογίας, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α, στην ομιλία της αναφέρθηκε στη γρίπη, τονίζοντας ότι είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική ασθένεια του αναπνευστικού με παγκόσμιες επιπτώσεις στη δημόσια υγεία. «Η γρίπη προκαλεί έως και 650.000 θανάτους ετησίως σε παγκόσμιο επίπεδο και ο εμβολιασμός παραμένει το πιο αποτελεσματικό μέτρο πρόληψης, μειώνοντας τον κίνδυνο λοίμωξης κατά 40% έως 60%, όταν το εμβόλιο ταιριάζει με τα κυκλοφορούντα στελέχη. Να σημειώσουμε εδώ ότι ο ιός της γρίπης αλλάζει συνεχώς μέσω αντιγονικής μετατόπισης, καθιστώντας αναγκαία την ετήσια ενημέρωση των αντιγριπικών εμβολίων. Με αφορμή την Παγκόσμια Εβδομάδα, επισημαίνουμε την ανάγκη να προφυλάσσονται μέσω του εμβολιασμού έναντι της γρίπης ιδιαίτερα οι ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως είναι τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι, οι έγκυες γυναίκες και τα άτομα με χρόνιες παθήσεις. Παράλληλα, θα πρέπει να στηρίξουμε όλοι την προσπάθεια αύξησης της πρόσβασης σε εμβόλια αλλά και την αντιμετώπιση της παραπληροφόρησης, προκειμένου να βελτιωθούν τα ποσοστά εμβολιασμού του πληθυσμού και στη χώρα μας», δήλωσε η κα. Γεωργακοπούλου.

Η Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την υπό όρους έγκριση του CASGEVY^® (exagamglogeneautotemcel [exa-cel]), μιας θεραπείας γονιδιακής επεξεργασίας με την τεχνολογία CRISPR/Cas9, για την αντιμετώπισητης δρεπανοκυτταρικής νόσου(SCD) και της εξαρτώμενης από μετάγγισηβ-θαλασσαιμίας (TDT).

Εάν εγκριθεί, το exa-celθα είναι η μόνη γενετική θεραπεία για ασθενείς εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) ηλικίας 12 ετών και άνω με είτε σοβαρήδρεπανοκυτταρική νόσοκαιεπαναλαμβανόμενες αγγειοαποφρακτικές κρίσεις (VOCs) είτε εξαρτώμενη από μετάγγισηβ-θαλασσαιμία για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμος συγγενήςδότης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων μεσυμβατό αντιγόνο ανθρώπινων λευκοκυττάρων(HLA). Ηαπόφασηέγκρισης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται τον Φεβρουάριο του 2024.

«Αυτή η θετική γνωμοδότηση αποτελεί ένα ακόμη σημαντικό κανονιστικό ορόσημο που υπογραμμίζει το δυνητικά σημαντικό όφελος της νέας, γενετικής θεραπείας για ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσοκαι ασθενείς με εξαρτώμενη από μετάγγιση β-θαλασσαιμία»,δήλωσεηκαNiaTatsis, Ph.D., ExecutiveVicePresidentandChiefRegulatoryandQualityOfficer, VertexPharmaceuticalsInc.

«Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείεςστη β-θαλασσαιμία και τη δρεπανοκυτταρική νόσο, καθώς τα άτομα με αυτές τις ασθένειες εξακολουθούν να έχουν μικρότερο προσδόκιμο ζωής από τον γενικό πληθυσμό και έχουν υποβαθμισμένη ποιότητα ζωής», δήλωσε ο Δρ. FrancoLocatelli, κύριος ερευνητής στις μελέτες CLIMB-111 και CLIMB-121, Καθηγητής Παιδιατρικής στο CatholicUniversity of the SacredHeartστη Ρώμη και Διευθυντής του Τμήματος Παιδιατρικής Αιματολογίας και Ογκολογίας στο Νοσοκομείο ΠαίδωνBambinoGesù. «Ως ερευνητής, έχω παρατηρήσει τον μεγάλο αντίκτυπο που μπορεί να έχει το exa-celστη ζωή των ασθενών και προσδοκώ την έγκρισήτου στην Ευρωπαϊκή Ένωση».

Αυτή η συμφωνία επεκτείνει το ολοκληρωμένο πρόγραμμα Έρευνας & Ανάπτυξης της Chiesi στις βρογχεκτασίες, μια αναπνευστική νόσο με πολλαπλές ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, για την οποία μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία.

Η ChiesiFarmaceuticiS.p.A (“ChiesiGroup”), ένας διεθνής όμιλος βιοφαρμακευτικών προϊόντων με επίκεντρο την έρευνα, και η HaiscoPharmaceuticalGroupCo.Ltd (HaiscoPharmaceutical) ανακοίνωσαν πρόσφατα την ολοκλήρωση μιας συμφωνίας συνεργασίας για την ανάπτυξη, παρασκευή και εμπορική διάθεση (εκτός Κίνας και παρακείμενων περιοχών) του HSK31858, ενός νέου, αναστρέψιμου αναστολέα διπεπτιδυλικήςπεπτιδάσης 1 (DPP1) για αναπνευστικές νόσους, που βρίσκεται επί του παρόντος σε δοκιμές Φάσης 2 στην Κίνα.

 

Με αυτή τη συμφωνία η Chiesi επιδιώκει να επεκτείνει το προϊοντικό της χαρτοφυλάκιο στον – στρατηγικής σημασίας για την εταιρεία -αναπνευστικό τομέα, με στόχο να αυξήσει περαιτέρω το αποτύπωμά της σε αυτόν και να συμβάλει στην ανάπτυξη θεραπειών για σοβαρές αναπνευστικές παθήσεις με πολλαπλές ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες.

 

«Αυτή η συνεργασία καταδεικνύει τη δέσμευσή μας να αναπτύξουμε νέα φάρμακα που στοχεύουν στη βελτίωση της ζωής ασθενών που πάσχουν από σοβαρές αναπνευστικές νόσους με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές», σχολίασε ο Thomas Eichholtz, Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης στον Όμιλο Chiesi. «Το HSK31858 μπορεί να αποτελέσει μια σημαντική προσθήκη στο υπό ανάπτυξη χαρτοφυλάκιό μας και προσφέρει μια εξαιρετική ευκαιρία να συνδυάσουμε την ισχυρή εμπειρία των δύο εταίρων σε αυτόν τον τομέα».

 

«Αυτή η συνεργασία με την Chiesi είναι ένα σημαντικό ορόσημο στη στρατηγική μας για παγκοσμιοποίηση, είμαστε ικανοποιημένοι που το HSK31858 θα ωφελήσει τους ασθενείς σε όλο τον κόσμο στο μέλλον», δήλωσε ο XiulianFan, Γενικός Διευθυντής της Haisco Pharmaceutical. «Αναγνωρίζουμε και εκτιμούμε τη σημαντική δέσμευση και την τεχνογνωσία της Chiesi στην ανάπτυξη φαρμάκων στον αναπνευστικό τομέα και πιστεύουμε ότι αυτή η συνεργασία θα συμβάλει στη μεγιστοποίηση της αξίας του HSK31858».

Με την έγκρισή του, περισσότερα από 1.200 παιδιά θα είναι εκ νέου επιλέξιμαγια να λάβουν φάρμακο που θα μπορούσε να θεραπεύσει την υποκείμενη αιτία της κυστικής ίνωσης-

 

 

Η VertexPharmaceuticalsIncorporated (Nasdaq: VRTX) ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έδωσε θετική γνωμοδότηση για την επέκταση της ένδειξης του σχήματος ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor σε συνδυασμόμε το ivacaftor, για τη θεραπεία παιδιών με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 2 έως 5 ετών, που έχουν τουλάχιστονμια μετάλλαξη F508delστο γονίδιο του ρυθμιστή διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR).

 

«Το σχήμα ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει επιδείξει ένα άνευ προηγουμένου κλινικό όφελος για τα επιλέξιμα άτομα που ζουν με κυστική ίνωση» ανακοίνωσε η κα NiaTatsis, Ph.D., ExecutiveVicePresident, ChiefRegulatoryandQualityOfficerτης Vertex. «Η όσο το δυνατόν πιο έγκαιρη θεραπεία της υποκείμενης αιτίας της κυστικής ίνωσης παρέχει τη δυνατότητα επιβράδυνσης της εξέλιξης της νόσου, γι’ αυτό είμαστε ικανοποιημένοι που η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υποστηρίζει την  επέκταση ένδειξης του συνδυαστικού σχήματος σε ασθενείς ηλικίας από2 ετών».

 

 

 

 

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το σχήμα ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει λάβει ήδη έγκριση για τη θεραπεία ατόμων με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία έχουν τουλάχιστον μια μετάλλαξη F508delστο γονίδιο του ρυθμιστή διαμεμβρανικήςαγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR).

 

Σχετικά με την Κυστική Ίνωση

Η κυστική ίνωση (ΚΙ) είναι μια σπάνια γενετική ασθένεια που μειώνει το προσδόκιμο ζωής και επηρεάζει περισσότερους από 88.000 ανθρώπους παγκοσμίως. Η ΚΙ είναι μια προοδευτική νόσος που επηρεάζει πολλά όργανα, προσβάλλοντας τους πνεύμονες, το ήπαρ, το πάγκρεας, τη γαστρεντερική οδό, τα ιγμόρεια, τους ιδρωτοποιούς αδένες και το αναπαραγωγικό σύστημα. Η ΚΙ προκαλείται από ελαττωματική ή/και έλλειψη πρωτεΐνης CFTR που προκύπτει από ορισμένες μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR. Τα παιδιά πρέπει να κληρονομήσουν δύο ελαττωματικά γονίδια CFTR – ένα από έκαστο γονέα – για να έχουν ΚΙ και αυτές οι μεταλλάξεις μπορούν να εντοπιστούν με ένα γενετικό τεστ. Ενώ υπάρχουν πολλοί διαφορετικοί τύποι μεταλλάξεων CFTR που μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο, η συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων με ΚΙ έχουν τουλάχιστον μία μετάλλαξη F508del. Οι μεταλλάξεις CFTR οδηγούν σε ΚΙ προκαλώντας ελάττωμα στην πρωτεΐνη CFTR ή οδηγώντας σε έλλειψη ή απουσία της πρωτεΐνης CFTR στην κυτταρική επιφάνεια. Η ελαττωματική λειτουργία και/ή η απουσία της πρωτεΐνης CFTR έχει ως αποτέλεσμα κακή ροή άλατος και νερού εντός κι εκτός των κυττάρων σε έναν αριθμό οργάνων. Στους πνεύμονες, αυτό οδηγεί στη συσσώρευση ασυνήθιστα παχύρρευστης, κολλώδους βλέννας, σε χρόνιες πνευμονικές λοιμώξεις και προοδευτική βλάβη των πνευμόνων που τελικά οδηγεί σε θάνατο για πολλούς ασθενείς. Η διάμεση ηλικία θανάτου είναι λίγο μετά το 30^ο έτος ζωής.

 

Σχετικά με το elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor

Σε άτομα με ορισμένους τύπους μεταλλάξεων στο γονίδιο CFTR, η πρωτεΐνη CFTR δεν υφίσταται κανονική επεξεργασία και αναδίπλωση εντός του κυττάρου και αυτό μπορεί να εμποδίσει την πρωτεΐνη CFTR να φτάσει στην κυτταρική επιφάνεια και να λειτουργήσει σωστά. Ο συνδυασμός elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor και ivacaftor, είναι ένα από του στόματος φάρμακο σχεδιασμένο να αυξάνει την ποσότητα και τη λειτουργία της πρωτεΐνης CFTR στην κυτταρική επιφάνεια. Το Elexacaftor και το Tezacaftor συνεργάζονται για να αυξήσουν την ποσότητα της ώριμης πρωτεΐνης στην κυτταρική επιφάνεια. Το Ivacaftor, το οποίο είναι γνωστό ως ενισχυτής δράσης της CFTR, έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ικανότητα των πρωτεϊνών CFTR να μεταφέρουν άλας και νερό μέσω της κυτταρικής μεμβράνης. Οι συνδυασμένες δράσεις των elexacaftor, tezacaftor και ivacaftor βοηθούν στην ενυδάτωση των αεραγωγών και την απομάκρυνση της βλέννας από αυτούς.

Η θεραπεία με συνδυασμό σχήματοςelexacaftor/tezacaftor/ivacaftorκαι ivacaftor είναι εγκεκριμένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν τουλάχιστον ένα αντίγραφο της μετάλλαξης F508del, στο γονίδιο CFTR.

 

Για πλήρεις πληροφορίες προϊόντος, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος που μπορείτε να βρείτε ΕΔΩ

 

ΕΝΔΕΙΞΗΗ.Π.Α.ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΟΥ ΣΥΝΔΥΑΣΤΙΚΟΥ ΣΧΗΜΑΤΟΣ ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΤΟ IVACAFTOR.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ

Το σχήμα του elexacaftor/tezacaftor/ivacaftorσε συνδυασμό με ivacaftorείναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Κυστικής Ίνωσης (ΚΙ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που έχουν τουλάχιστον ένα αντίγραφο της μετάλλαξης F508delστο γονίδιο του ρυθμιστή διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR) ή άλλη μετάλλαξη που ανταποκρίνεται στη θεραπεία με συνδυαστικό σχήμαelexacaftor/tezacaftor/ivacaftorκαι ivacaftor. Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους για να ενημερωθούν αν έχουν μια ενδεικνυόμενη μετάλλαξη γονιδίου της κυστικής ίνωσης. Δεν είναι γνωστό εάν το συνδυαστικό σχήμα elexacaftor/tezacaftor/ivacaftorκαι ivacaftor είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Πριν από τη λήψη του σχήματος elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους για όλες τις ιατρικές τους καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων αν: είναιαλλεργικοί στο συνταγογραφούμενο φάρμακο του σχήματος elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor ή σε κάποιο συστατικό του, είναι έγκυες ή έχουννεφρικά προβλήματα, έχουν ή είχανηπατικάπροβλήματα, είναι έγκυος ή σχεδιάζουνναμείνουνέγκυος επειδή δεν είναι γνωστό εάν τοσυνδυαστικό σχήμα elexacaftor/tezacaftor/ivacaftorκαι ivacaftorθαβλάψειένααγέννητομωρό ή ανθηλάζουν ήσχεδιάζουννα θηλάσουν,επειδήδενείναιγνωστόεάν το elexacaftor/tezacaftor/ivacaftorκαι ivacaftorαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους για όλα τα φάρμακα που παίρνουν, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων. Το συνδυαστικό σχήμα elexacaftor/tezacaftor/ivacaftorκαι ivacaftorμπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης τουelexacaftor/tezacaftor/ivacaftorσε συνδυασμό με ivacaftor. Η δόση elexacaftor/tezacaftor/ivacaftorσε συνδυασμό με ivacaftorμπορεί να χρειαστεί προσαρμογή όταν λαμβάνεται μαζί με ορισμένα φάρμακα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους κατάλογο αυτών των φαρμάκων εάν δεν είναι σίγουροι. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους, ιδιαίτερα εάν λαμβάνουν: αντιβιοτικά όπως ριφαμπίνη ή ριφαμπουτίνη,αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη,φυτικά φάρμακαόπως το βαλσαμόχορτο, αντιμυκητιασικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της ποσακοναζόλης, της βορικοναζόλης ή της φλουκοναζόλης, αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένης της τελιθρομυκίνης, της κλαριθρομυκίνης ή της ερυθρομυκίνης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ενόσω λαμβάνουν το elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor.

Το σχήμα elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:

Ηπατική βλάβη και επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο που μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να απαιτεί μεταμόσχευση. Ηπατική βλάβη έχει επίσης προκληθεί σε ασθενείς χωρίς ηπατική νόσο.

Υψηλά ηπατικά ένζυμα στο αίμα, η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μεelexacaftor/tezacaftor/ivacaftorσε συνδυασμό με ivacaftor. Αυτά μπορεί να είναι σοβαρά και μπορεί να είναι σημάδι ηπατικής βλάβης. Ο γιατρός του ασθενούς θα πρέπει να προβεί σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το ήπαρ του πριν ξεκινήσει τοelexacaftor/tezacaftor/ivacaftorσε συνδυασμό με ivacaftor, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης του elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftorκαι κάθε χρόνο κατά τη λήψη τουelexacaftor/tezacaftor/ivacaftorσε συνδυασμόμε ivacaftor. Οι ασθενείς θα πρέπει να καλέσουν αμέσως το γιατρό τους εάν έχουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων: πόνο ή δυσφορία στην άνω δεξιά περιοχή του στομάχου (κοιλιακή), κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή έμετο, σκούρα, κίτρινα προς πορτοκαλί ούρα.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μεelexacaftor/tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή πηγαίνετε αμέσως στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης. Τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα ή κνίδωση, σφίξιμο του στήθους ή του λαιμού ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή/καιτης γλώσσας, δυσκολία στην κατάποση και αίσθημα ζάλης ή ζαλάδα.

Ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) έχει παρατηρηθεί σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία μεelexacaftor/tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor. Εάν ο ασθενής είναι παιδί ή έφηβος, ο γιατρός του θα πρέπει να κάνει οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftorγια να αναζητήσει καταρράκτη.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του σχήματος elexacaftor/tezacaftor/ivacaftorσε συνδυασμό με ivacaftorπεριλαμβάνουν κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κοινό κρυολόγημα) συμπεριλαμβανομένηςβουλωμένης μύτης και καταρροής, στομαχικό (κοιλιακό) άλγος, διάρροια, εξάνθημα, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αύξηση ενός συγκεκριμένου ενζύμου αίματος που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση, γρίπη (ιός της γρίπης), φλεγμονή των ιγμορείων και αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν έχουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που τους ενοχλεί ή που δεν υποχωρεί. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες τουelexacaftor/tezacaftor/ivacaftorσε συνδυασμόμε ivacaftor. Για περισσότερες πληροφορίες, οι ασθενείς θα πρέπει να ρωτήσουν τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Γιατις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor και ivacaftor ανατρέξτε ΕΔΩ

Χθες, 3 Μαΐου 2023, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑενέκρινε το πρώτο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), με την ονομασία Arexvy. Πλέον, το Arexvy είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον ιό RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.Πριν λίγες ημέρες, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε επίσης θετική γνωμοδότηση για το συγκεκριμένο εμβόλιο και η Ευρώπη βρίσκεται εν αναμονή της σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την επίσημη έγκριση του εμβολίου. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Επιδημιολογίας – Προληπτικής Ιατρικής) και Γιάννης Ντάνασης, συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα.

 

Ο RSV είναι ένας εξαιρετικά μεταδοτικός ιός που προκαλεί λοιμώξεις των πνευμόνων και του αναπνευστικού συστήματος σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων οι οποίες είναι συνήθως ήπιες και μοιάζουν με κοινό κρυολόγημα. Η κυκλοφορία του RSV είναι εποχιακή, συνήθως ξεκινά το φθινόπωρο και κορυφώνεται το χειμώνα. Σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, ο RSV μπορεί να προσβάλει τους πνεύμονες και μπορεί να προκαλέσει απειλητική για τη ζωή πνευμονία και βρογχιολίτιδα, δηλαδή οίδημα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες. Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ, ο RSV οδηγεί σε περίπου 60.000-120.000 νοσηλείες και ευθύνεται για 6.000-10.000 θανάτους μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνωκάθε χρόνο στις ΗΠΑ. Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι ο RSVευθύνεται για 250.000 νοσηλείες και 17.000 ενδονοσοκομειακούς θανάτους σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω κάθε χρόνο.Σύμφωνα με τον Δρ PeterMarks, διευθυντή του FDA Κέντρου για την Αξιολόγηση των Βιολογικών σκευασμάτων και την Έρευνα,οι ηλικιωμένοι, και ιδιαίτερα εκείνοι με υποκείμενες παθήσεις, όπως καρδιακή ή πνευμονική νόσο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσο όταν προσβληθούν από τον RSV. Γι’ αυτό το λόγο, ηπρόσφατη έγκριση του πρώτου εμβολίου έναντι του RSV είναι ένα σημαντικό επίτευγμα δημόσιας υγείας για την πρόληψη μιας ασθένειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

 

Το Arexvy περιέχει μια τροποποιημένη μορφή της γλυκοπρωτεΐνηςπου βρίσκεται στην επιφάνειασύντηξης του RSV. Αυτή η πρωτεΐνη είναι απαραίτητη για να μολύνει ο ιός τα ανθρώπινα κύτταρα. Επιπλέον, είναι ο κύριος στόχος των αντισωμάτων που παράγονται από τον οργανισμό για την καταπολέμηση της λοίμωξης. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», δηλαδή μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστημα δημιουργεί συγκεκριμένα ειδικά αντισώματα και Τ λεμφοκύτταρα που βοηθούν στην πρόληψη της λοίμωξης από RSV.

 

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίουArexvy βασίζεται στην ανάλυση δεδομένων που διεξήγαγε ο FDA από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη και διεξάγεται τόσο στις ΗΠΑ όσο και διεθνώς σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Η κύρια κλινική μελέτη του Arexvy σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας εφάπαξ δόσης του εμβολίου που χορηγείται σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Οι συμμετέχοντες θα παραμείνουν στη μελέτη για τρεις περιόδους RSV για να αξιολογηθείη διάρκεια της αποτελεσματικότητας και η ασφάλεια, καθώς και η αποτελεσματικότητα του αναμνηστικού εμβολιασμού. Στην πρόσφατη ανάλυση του FDA, αναλύθηκαν δεδομένα από μια εφάπαξ δόση του Arexvyκατά την πρώτη περίοδο RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης.

 

Σε αυτή τη μελέτη, περίπου 12.500 συμμετέχοντες έλαβαν Arexvy και 12.500 συμμετέχοντες έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Arexvyσυγκριτικά με τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, το Arexvyμείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζεται με τον RSV κατά 82,6% και μάλιστα μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικούπου σχετίζεται με τον RSV κατά 94,1%.

 

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από άτομα που έλαβαν Arexvy ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυαλγίες, πονοκέφαλος και δυσκαμψία/πόνος στις αρθρώσεις. Μεταξύ όλων των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή, καταγράφηκε κολπική μαρμαρυγή εντός 30 ημερών από τον εμβολιασμό σε 10 συμμετέχοντες που έλαβαν Arexvy και 4 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.

 

Συμπερασματικά, η έγκριση του πρώτου εμβολίου για τον RSV αποτελεί σταθμό για τη δημόσια υγεία με σκοπό την πρόληψη μιας νόσου του αναπνευστικού που δυνητικά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Όπως και με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν έγκριση, το νέο εμβόλιο τίθεται υπό καθεστώς φαρμακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.