Στις 22 και 23 Φεβρουαρίου, η 7η Επαγγελματική Διημερίδα ΣΥ.ΦΑ. Θεσσαλονίκης

Syfa

Management & Marketing Φαρμακείου

O Συνεταιρισμός Φαρμακοποιών Θεσσαλονίκης διοργανώνει την 7η Επαγγελματική Διημερίδα με θέμα «Management & Marketing Φαρμακείου», στις 22 και 23 Φεβρουαρίου 2020, στον φιλόξενο χώρο του Μεγάρου Μουσικής Θεσσαλονίκης. Η Διημερίδα πραγματοποιείται υπό την αιγίδα του Φαρμακευτικού Συλλόγου Θεσσαλονίκης.

Ήδη από το 2019, η Διημερίδα έχει μετατραπεί σε διαδραστικό forum παρουσιάσεων από τους ίδιους τους φαρμακοποιούς, για θέματα που αφορούν τη λειτουργία των φαρμακείων τους, ενώ από φέτος, προστίθεται ακόμα μία καινοτομία: ένα debate, με αντιπαράθεση επιχειρημάτων, μεταξύ δύο ομάδων με θέμα «Εξυπηρέτηση “δύσκολου” πελάτη/ασθενή στο φαρμακείο». Η μία ομάδα θα κινηθεί από την πλευρά του επιστημονικού ρόλου του φαρμακείου και η άλλη από το φαρμακείο ως εμπορικό σημείο.

Αναλυτικότερα, οι ομάδες εθελοντών φαρμακοποιών-μελών του ΣΥ.ΦΑ. Θεσσαλονίκης και τα θέματα που θα αναπτύξουν είναι τα παρακάτω:

  • «Αρεταίος ΙΙ: Υπηρεσία ανίχνευσης ατόμων με αδιάγνωστη αρτηριακή υπέρταση ή/και κολπική μαρμαρυγή»
  • Αργύρης Αργυρόπουλος, γραμματέας του Δ.Σ. του Φαρμακευτικού Συλλόγου Θεσσαλονίκης
  • Βασιλική Καρούτα
  • «Προστιθέμενη αξία από συμβουλευτικές υπηρεσίες φαρμακευτικής φροντίδας, τρόπου ζωής και περιποίησης»
  • Σιδέρης Γρηγοριάδης
  • Ευριπίδης Θυμέλης
  • Παρασκευή Κορωνίδου
  • Debate «Εξυπηρέτηση “δύσκολου” πελάτη/ασθενή στο φαρμακείο», με τη συμμετοχή δύο ομάδων

1η Ομάδα

– Κωνσταντίνος Κάσσανδρος

– Δέσποινα Κουφίδου

– Χαράλαμπος Σαρδέλης

– Άννα Σταυρίδου

2η Ομάδα

Σιδέρης  Γρηγοριάδης

– Παρασκευή Κορωνίδου

— Δημήτριος Πολίτης

Παράλληλα, θα λειτουργήσει κριτική επιτροπή, που θα αναδείξει τη νικήτρια ομάδα, η οποία θα δεχθεί και ένα συμβολικό δώρο.

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τους φαρμακοποιούς παρουσιάζουν η εισήγηση του προέδρου του Δ.Σ. του ΣΥ.ΦΑ. Θεσσαλονίκης κ. Λάζαρου Φαρσάκη, με θέμα «Οι στόχοι του ΣΥ.ΦΑ. Θεσσαλονίκης την επόμενη 3ετία» και η εισήγηση του γενικού γραμματέα του Δ.Σ. του ΣΥ.ΦΑ. Θεσσαλονίκης κ. Σπύρου Νικολαΐδη, με θέμα «Παρουσίαση νέων καινοτόμων λειτουργιών eOrder».

Άλλα θέματα που θα αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της διημερίδας είναι:

  • «Το φαρμακείο ως επιχειρηματική μονάδα» από τον κύριο Γιώργο Νόλα-Δερμεντζόγλου, Marketing Director – Implementation Director MANAGERS OFFICE
  • «Διαχείριση και επικοινωνία στο φαρμακείο με χρόνια πάσχοντες ασθενείς», από την κυρία Νάντια Μάλλιου,ψυχολόγο, γεν. γραμματέα ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α.

Σας περιμένουμε και φέτος για να ενισχύσετε τη νέα αυτή αντίληψη στον τρόπο εκπαίδευσης των φαρμακοποιών!

Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να επισκεφτείτε την ιστοσελίδα της Διημερίδας:
https://syfathess-conference.gr/

Χρυσός χορηγός: GSK

Χορηγοί επικοινωνίας: Ο Κόσμος του Φαρμακείου, PharmaTeam, Pharmacorner

ΧΙΛΙΑΔΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΘΗΚΑΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΥΣ

PanFS_Featured

Τεράστια ήταν η συμμετοχή των Φαρμακοποιών στην πρώτη εξεταστική περίοδο στη διαδικασία Πιστοποίησης για τους εμβολιασμούς που διήρκεσε από τις 16 μέχρι την 31η Ιανουαρίου 2020.

InstPFS

Εξετάστηκαν περισσότεροι από 6.000 φαρμακοποιοί από ολόκληρη τη χώρα, ενώ ο αριθμός των εγγεγραμμένων στην ηλεκτρονική πλατφόρμα του ΙΔΕΕΑΦ, μέσω της οποίας γίνεται η πιστοποίηση, ανήλθε στους 9.331!

– Πραγματοποιήθηκαν 49.000 επισκέψεις στην ιστοσελίδα του ΙΔΕΕΑΦ,

– Εξυπηρετήθηκαν τηλεφωνικά 2.325 φαρμακοποιοί (194 κατά μ.ο. ανά ημέρα),

– Έχουν εξεταστεί συνολικά 6.379 φαρμακοποιοί, εκ των οποίων:

Οι 6.102 (ποσοστό 95,6%) έχουν ανταποκριθεί στις εξετάσεις επιτυχώς και οι 277 (ποσοστό 4,4%) έχουν αποτύχει.

– Συνολικά ο μέσος όρος βαθμολογίας είναι το 96% (14/15 ερωτήσεις σωστές).

Τέλος, όσον αφορά τη λήψη πιστοποιητικών εμβολιασμού:

– Έχουν σταλεί συνολικά 5.498 emails σε επιτυχόντες με το πιστοποιητικό τους.

– Έχουν «κατεβάσει» το πιστοποιητικό τους 4.523 φαρμακοποιοί (82.3% των απεσταλμένων).

Ο δεύτερος εξεταστικός κύκλος ξεκινά σήμερα 12 Φεβρουαρίου 2020.

Η καινοτόμος αυτή διαδικασία έρχεται να επισφραγίσει με τον πλέον επίσημο τρόπο μια από τις υπηρεσίες που διαχρονικά παρέχονταν από το Φαρμακείο και δεν αναγνωρίζονταν θεσμικά και να αναδείξει τον νέο υπεύθυνο ρόλο που θα διαδραματίσει ο Φαρμακοποιός στη σύγχρονη εποχή.

Οι φαρμακοποιοί αναλαμβάνουν πιο ενεργό ρόλο στην κοινωνία μέσα από τον χώρο του φαρμακείου τους σε διαφόρους τομείς της Δημόσιας Υγείας.

Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός συνεχίζει τις δράσεις του για την επιμόρφωση των Φαρμακοποιών μέσω ενός ολοκληρωμένου Εκπαιδευτικού Προγράμματος σχετικά με τον σακχαρώδη διαβήτη, την παχυσαρκία, την ορθή χρήση των αναπνευστικών συσκευών, την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων κ.λπ.

Είναι πεποίθησή μας ότι σε αυτόν τον νέο διακριτό θεσμικά ρόλο απαιτείται η ειλικρινής συνεργασία με όλους τους επαγγελματίες υγείας, με βασικό προσανατολισμό τις αναβαθμισμένες υπηρεσίες στον ασθενή.

Οι δράσεις μας θα συνεχιστούν και θα εμπλουτισθούν. Και αυτό γιατί το οφείλουμε στον Ασθενή, στην Κοινωνία, αλλά και στους ίδιους τους συναδέλφους που έρχονται μέσα από 10 σκληρά μνημονιακά χρόνια στα οποία το Φαρμακείο, αλλά και το φάρμακο, στοχοποιήθηκαν πολύ περισσότερο από ό,τι τους αναλογούσε.

Η Bayer λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την επιτροπή CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την αντικαρκινική ουσία δαρολουταμίδη

Bayer

Η επιτροπή CHMP γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση της δαρολουταμίδης ως νέα θεραπεία για άνδρες με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη. Η απόφαση της επιτροπής βασίστηκε στα δεδομένα από την μελέτη ARAMIS, μια μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της συνδυαστικής θεραπείας  νατριούχου δαρολουταμίδης με αντιανδρογόνα (ADT) σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και αντιανδρογόνων. Η τελική απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού αναμένεται εντός των επόμενων μηνών

 

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη δαρολουταμίδη, έναν αναστολέα μη στεροειδικών υποδοχέων ανδρογόνων (ARi). Το νέο αυτό σκεύασμα, το οποίο αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και την Orion Corporation, μια  Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία που λειτουργεί παγκοσμίως, συνιστάται για τη θεραπεία ανδρών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου. Η τελική απόφαση του ΕΜΑ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας αναμένεται τους επόμενους μήνες. Ο αναστολέας των υποδοχέων ανδρογόνου (ARi) έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ, τη Βραζιλία και την Ιαπωνία, ενώ η διαδικασία έγκρισής του και σε άλλες χώρες, βρίσκεται σε εξέλιξη.

 

Με βάση τη συμφωνία μεταξύ των δύο εταιρειών, η Bayer είναι υπεύθυνη για την εμπορική διάθεση σε όλο τον κόσμο, ενώ θα συν-προωθεί το σκεύασμα με την Orion Corporation σε ορισμένες ευρωπαϊκές αγορές, π.χ. στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Σκανδιναβία και τη Φινλανδία. Η σύσταση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης ARAMIS, μιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ που αξιολόγησε τη συνδυαστική θεραπεία δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου (ADT) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Η μελέτη αυτή έδειξε εξαιρετικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, το οποίο ήταν το διάστημα επιβίωσης ελεύθερο μεταστάσεων (Metastasis – Free Survival / MFS), με μέση τιμή 40,4 μηνών για το συνδυασμό δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου, έναντι 18,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο συν ADT (p<0,0001). Επίσης, σύμφωνα με την μελέτη ο συνδυασμός διαθέτει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.

 

«Για τους ασθενείς με μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι συνήθως έχουν ασυμπτωματική νόσο, είναι πολύ σημαντικό να διαθέτουν θεραπευτικές επιλογές που καθυστερούν την εμφάνιση μεταστάσεων και εμφανίζουν δυνητικά, λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες», δήλωσε ο Dr. Scott Z. Fields, Αντιπρόεδρος και Διευθυντής Ανάπτυξης του Τμήματος Ογκολογίας της Bayer AG. «Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για τη δαρολουταμίδη σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς τη διάθεση μίας πιθανής νέας θεραπευτικής επιλογής που έχει τη δυνατότητα τόσο να επεκτείνει το διάστημα επιβίωσης απουσία μεταστάσεων στο nmCRPC, όσο και να περιορίσει τον αντίκτυπο των ανεπιθύμητων ενεργειών, που αποτελεί μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη».

 

«Η θετική γνωμοδότηση της CHMP μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην προσθήκη αυτής της νέας θεραπευτικής επιλογής σε άνδρες με nmCRPC στην Ευρώπη και αποδεικνύει τη συνεχή δέσμευσή μας στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων. Ανυπομονούμε για τη συν-προώθηση με τη Bayer, ώστε να παρέχουμε την καλύτερη δυνατή υποστήριξη στους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, αλλά και στους επαγγελματίες υγείας», δήλωσε ο Satu Ahomäki, Αντιπρόεδρος Εμπορικών Δραστηριοτήτων της Orion Corporation.

 

Τι είναι ο μη μεταστατικός, ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη (nmCRPC)

 

Πρόκειται για τη μορφή καρκίνου του προστάτη που περιορίζεται στην περιοχή του προστάτη και αντιμετωπίζεται με αντιανδρογόνα, αλλά συνεχίζει να αναπτύσσεται, ακόμη και όταν η ποσότητα της τεστοστερόνης μειώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στον οργανισμό του ασθενούς. Στην Ευρώπη, με βάση τον ρυθμό εμφάνισης καρκίνου του προστάτη το 2018, εκτιμάται ότι πάνω από 67.000 άνδρες πάσχουν από ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη,. Περίπου το ένα τρίτο των ανδρών με nmCRPC αναπτύσσουν μεταστάσεις εντός δύο ετών από τη στιγμή της διάγνωσης .

 

Επιπρόσθετα στοιχεία για την μελέτη ARAMIS

 

Στη μελέτη ARAMIS, η συνολική επιβίωση (OS) και ο χρόνος έως την πρόοδο του πόνου ήταν επιπρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας. Την στιγμή της τελικής ανάλυσης για το διάστημα χωρίς μεταστάσεις, παρατηρήθηκε μία θετική τάση στη συνολική επιβίωση, καθώς και  καθυστέρηση στην επιδείνωση του πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Όλα τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, ο χρόνος για την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ο χρόνος για ένα συμπτωματικό σκελετικό συμβάν (SSE), έδειξαν επίσης ένα πλεονέκτημα υπέρ της δαρολουταμίδης κατά τον χρόνο της τελικής ανάλυσης MFS. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του συνδυασμού δαρολουταμίδης με αντιανδρογόνα, που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥2% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT, ήταν κόπωση / εξασθένιση (16% έναντι 11% ), πόνος στα άκρα (6% έναντι 3%) και εξάνθημα (3% έναντι 1%). Η διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών και στα δύο σκέλη της μελέτης.

ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ

FSA

Μεγάλη αναστάτωση έχει προκληθεί στα φαρμακεία της Αττικής  αλλά και ολόκληρης της χώρας μετά τις δηλώσεις του Υπουργού Υγείας κ. Κικίλια στα ΜΜΕ, ότι όσοι απώλεσαν το ΕΚΑΣ  θα έχουν δωρεάν τα φάρμακα τους.

Κάτι τέτοιο δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα με αποτέλεσμα να δημιουργείται χάος στα φαρμακεία, καθώς οι ασφαλισμένοι επιμένουν κατά την εκτέλεση των συνταγών τους να μην πληρώσουν συμμετοχή  βασιζόμενοι στις δηλώσεις του Υπουργού.

Προς αποκατάσταση της αλήθειας, ενημερώνουμε τους ασθενείς ότι μηδενική συμμετοχή έχουν μόνο όσοι την δικαιούνται σύμφωνα με την διάγνωσή τους και μόνο στην περίπτωση που επιλέξουν γενόσημο φάρμακο. Αν επιλέξουν πρωτότυπο, θα επιβαρυνθούν με την διαφορά της τιμής.

Τέλος να υπενθυμίσουμε ότι όλες ανεξαιρέτως οι συνταγές, έχουν την επιβάρυνση του ενός ευρώ ανά συνταγή, την οποία πληρώνει ο ασφαλισμένος ακόμη και αν έχει μηδενική συμμετοχή και επιλέξει γενόσημο φάρμακο.

Θα πρέπει οι δηλώσεις των αρμοδίων να ανταποκρίνονται στην πραγματικότητα προς αποφυγή ταλαιπωρίας τόσο των ασθενών όσο και των φαρμακοποιών.

Επιστημονική Ημερίδα για τον Ιό HPV

KEFI_logo

Επιστημονική Ημερίδα για τον Ιό HPV

 

Σύλλογος Καρκινοπαθών Κ.Ε.Φ.Ι. Αθηνών

Ελληνικό Ινστιτούτο ΠΑΣΤΕΡ

29 Ιανουαρίου 2020

 

Ο Σύλλογος Κ.Ε.Φ.Ι. οργάνωσε Επιστημονική Ημερίδα με θέμα «Προφυλάσσομαι από τον HPV – Διασφαλίζω την υγεία του παιδιού μου» χθες 29 Ιανουαρίου 2020 στο Ελληνικό Ινστιτούτο Παστέρ όπου το κοινό ενημερώθηκε σχετικά με τον ιό HPV και τα είδη καρκίνου που προκαλεί και υπογραμμίστηκε η αναγκαιότητα εμβολιασμού για την προστασία των παιδιών και των νέων.

Στην έναρξη της επιστημονικής ημερίδας η κα Ζωή Γραμματόγλου, Πρόεδρος Δ.Σ. του Συλλόγου «Κ.Ε.Φ.Ι.» Αθηνών απηύθυνε χαιρετισμό και αναφέρθηκε στην ανάγκη για αφύπνιση γονέων και φορέων σχετικά με την δυνατότητα προφύλαξης από τον ιό HPV.

Την Επιστημονική Ημερίδα υποστήριξαν με αναλυτικές παρουσιάσεις αξιόλογοι επιστήμονες από τον χώρο της ιατρικής. Τη συζήτηση διηύθυναν ο Δρ. Χαϊδόπουλος Δημήτριος, Επίκουρος Καθηγητής Γυναικολογικής Ογκολογίας και ο Δρ. Αθανασιάδης Ηλίας, Επίκουρος Καθηγητής Ογκολογίας του North Western University των Η.Π.Α.

Ο Δρ. Γεώργιος Χρούσος αναφέρθηκε στη σύνδεση του στρες με τις ιογενείς λοιμώξεις, ανέλυσε τις πηγές του στρες και τους επιβαρυντικούς παράγοντες που ενισχύουν τις φλεγμονές. Στη συνέχεια μίλησε για τις διάφορες παθήσεις που ενισχύονται από το στρες, μια από της οποίες είναι η λοίμωξη από τον ιό HPV που μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Συμπερασματικά, υπογράμμισε την σπουδαιότητα του εμβολιασμού για τον ιό HPV ως κυριότερου μέτρου πρόληψης από την εμφάνιση καρκίνου του τραχήλου.

Ο Δρ. Θεόδωρος Αγοραστός αφιέρωσε την ομιλία του στο HPV test, μια καινοτομία στον χώρο των ιατρικών εξετάσεων που θεωρείται εξαιρετικά αξιόπιστη για την έγκαιρη διάγνωση του ιού στο σώμα και έχει πολλά πλεονεκτήματα έναντι του απλού ετήσιου ελέγχου με PAP test. Επιπλέον, ανέφερε στατιστικά στοιχεία σχετικά με όλα τα είδη καρκίνου που προκαλεί ο ιός HPV και τις μεθόδους που εφαρμόζονται σε χώρες του εξωτερικού για να περιοριστεί η διάδοσή του.

Kefi200130

Η Δρ. Ευδοκία Καραγκούνη περιέγραψε τα χαρακτηριστικά των ιών των θηλωμάτων (PV) και αναφέρθηκε σε στατιστικά για τη μόλυνση από τον ιό ανά φύλο και ηλικία. Στη συνέχεια ανέλυσε τον τρόπο με τον οποίο δημιουργούνται τα εμβόλια και τόνισε ότι στα σύγχρονα εμβόλια δεν υπάρχει πραγματική παρουσία παθογόνου. Υπογράμμισε την αναγκαιότητα εμβολιασμού παιδιών και νέων και των δύο φύλων προκειμένου να επιτευχθεί δραστικός περιορισμός και σταδιακή εξάλειψη του ιού.

Η Δρ. Αδαμαντία Νικολαΐδη μίλησε για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και τους παράγοντες κινδύνου με τους οποίους συνδέεται. Αναφέρθηκε στα στάδια εξέλιξης της νόσου και επεσήμανε πόσο σημαντική είναι η πρώιμη διάγνωση της ασθένειας για την πρόγνωση του ασθενούς. Τέλος, έκανε λόγο για τους τρόπους θεραπείας της νόσου ανά στάδιο διάγνωσης.

 

Η χθεσινή Επιστημονική Ημερίδα αποτέλεσε την εναρκτήρια δράση της καμπάνιας του Συλλόγου Κ.Ε.Φ.Ι. για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τον ιό HPV. Στο πλαίσιο της αφύπνισης των γονέων για τον ιό πρόκειται να ακολουθήσουν αντίστοιχες εκδηλώσεις στο Δήμο Αμαρουσίου και στο Δήμο Περιστερίου.

 

ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΑΘΑΝΑΣΙΑΣ ΠΑΠΠΑ ΠΡΟΕΔΡΟΥ ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Eleana_40years
Αθανασία Παππά Πρόεδρος Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα

Αθανασία Παππά
Πρόεδρος
Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα

Με μεγάλη απογοήτευση οι ασθενείς μας, βρίσκονται παρατηρητές ενός φαινομένου απαξίωσης μιας, επι της ουσίας, αναβάθμισης του χώρου της υγείας.

Αναφερόμαστε στη λειτουργία της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και της συμπληρωματικής της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων, του Υπουργείου Υγείας.

 

Σε όλα τα συστήματα υγείας η λειτουργία Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (ΠΦΥ) και ο Οργανισμός Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ), είναι οι πυλώνες εγγύησης της απόδοσης του συστήματος υγείας.

Στη χώρα μας, οι «ειδικοί» κάθε κατηγορίας, έχουν ασκήσει κάθε προσπάθεια αποτυχίας και των δύο βασικών αυτών θεσμών.

 

Θα αφήσουμε, επί του παρόντος, την ΠΦΥ και θα ασχοληθούμε με το ΗΤΑ.

Η παρελθούσα κυβέρνηση, μετά από μακρόχρονη ολιγωρία, όλων των προηγούμενων κυβερνήσεων, προσπάθησε να εφαρμόσει μια μνημονιακή υποχρέωση της εφαρμογής συστήματος αξιολόγησης των φαρμάκων που αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ.

Η μνημονιακή υποχρέωση ήταν η λειτουργία Οργανισμού Αξιολόγησης το καλοκαίρι του 2017, κάτι που όχι μόνο δεν είχε γίνει, αλλά δεν είχε καν σχεδιαστεί.   Έτσι ξεκίνησε, με τη βοήθεια ειδικών στη φαρμακευτική και οικονομική αξιολόγηση φαρμάκων, Ελλήνων αλλά και αλλοδαπών ο σχεδιασμός του αξιολογητικού μηχανισμού, βασισμένου σε δύο επιτροπές (ΕΑΑΦΑΧ και Διαπραγμάτευσης), για αρχή, που στη συνέχεια θα ενσωματωθούν στον σχεδιαζόμενο Οργανισμό ΗΤΑ.

Στην προσπάθεια αυτή, η πολιτεία συνεργάστηκε με άλλους Ευρωπαϊκούς φορείς αξιολόγησης (Πορτογαλία, Πολωνία, Γαλλία, Σκωτία), την EuNetHTA και ειδικό κλιμάκιο του ΠΟΥ και φυσικά το σχετικό κλιμάκιο των «Θεσμών», για την υγεία.

 

Η συνισταμένη της προσπάθειας κατέληξε στη νομοθεσία για τη σύνθεση και λειτουργία των δύο επιτροπών.

Βασικά χαρακτηριστικά της δομής και λειτουργίας ήταν:

  1. Απαραίτητα τα εξωτερικά κριτήρια (9/6/3), για την υποβολή αίτησης αξιολόγησης, μέχρι τη δημιουργία του ανεξάρτητου Οργανισμού ΗΤΑ.
  2. ΕΑΑΦΑΧ αποτελούμενη από ειδικούς στο φάρμακο επιστήμονες, που καλύπτουν τα αντικείμενα, κατά βάση της εκτίμησης της κλινικής αξίας των προϊόντων και μια αρχική εκτίμηση της του κόστους/αποτελέσματος. Για την αντικειμενική επιλογή των ειδικών, έγινε προκήρυξη ενδιαφέροντος, ιδρύθηκε τριμελής επιτροπή επιλογής από Ακαδημαϊκούς (Πρόεδρος ΕΟΦ, Πρόεδρος ΚΕΣΥ, Κοσμήτορας ΕΣΔΥ) και επιλέχθηκαν τα μέλη από τους αιτούντες που πληρούσαν κριτήρια εξειδίκευσης και σύγκρουσης συμφερόντων, όπως προβλέπεται από την ΕΕ και τη διεθνή πρακτική.
  3. Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αποτελούμενη από αντιπροσώπους του ΕΟΠΥΥ και ειδικών στη φαρμακοοικονομία (για την εκτίμηση στον προϋπολογισμό), καθώς και εκπαιδευμένων, στη διαπραγμάτευση φαρμάκων, ειδικών συμβούλων του Υπουργείου.
  4. Η αξιολόγηση βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση των φαρμάκων με το σύστημα GRADE, που συνοδεύεται από εκτίμηση κόστους/ αποτελεσματικότητας, βασισμένη σε διεθνείς πρακτικές (πχ ICER) και πληροφορίες από άλλες χώρες της ΕΕ.
  5. Οι Φαρμακευτικές εταιρείες, υποχρεούντο για όλα τα προϊόντα, ανεξαρτήτως νομικής βάσης (πρωτότυπα, γενόσημα, υβριδικά κλπ), να καταθέτουν ότι πληροφορία διέθεταν που θα βοηθούσε την επιτροπή στο έργο της, το φάκελο που υπέβαλαν ηλεκτρονικά, τον αναλάμβανε ένα από τα μέλη της ΕΑΑΦΑΧ (εισηγητής) και δύο αξιολογητές που επιλέγοντο από τον κατάλογο ειδικών του ΕΟΦ.
  6. Μετά το πέρας της αξιολόγησης, το πόρισμα παραλάμβανε η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αν ήταν θετικό και ο Υπουργός, αν ήταν αρνητικό.
  7. Η διαπραγμάτευση έπρεπε να γίνει άμεσα (προθεσμία 40 ημερών), και το πόρισμα να επιστραφεί στην ΕΑΑΦΑΧ που θα έστελνε το τελικό πόρισμα στον υπουργό προκειμένου να εκδοθεί υπουργική απόφαση (προθεσμία 180 ημερών), ένταξης στο σύστημα αποζημίωσης, με ειδικούς περιορισμούς, που περιγράφονται στα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
  8. Στην επιτροπή έπρεπε να προσκαλούνται ασθενείς, ανάλογα με το προϊόν, προκειμένου να δοθεί αντικειμενικότερη εικόνα του τελικού χρήστη.
  9. Η προηγούμενη επιτροπή, με πολλές δυσκολίες λειτουργίες (χωρίς αμοιβή, με ελλιπείς αποζημιώσεις, με ένδεια εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, συνεχή γκρίνια και αρνητική κριτική (φαρμακοβιομηχανία, συλλόγους ασθενών, κλπ.), παρέλαβε περισσότερες από 200 αιτήσεις και κατάφερε να περατώσει την αξιολόγηση περίπου 160 προϊόντων σε συνολική διάρκεια της ζωής της περίπου 18 μήνες. Αν θέλουμε να δούμε τι σημαίνει αυτό αναφερόμαστε σε σχεδόν 9 αξιολογήσεις το μήνα, που επίσης σημαίνει περίπου ένα προϊόν το μήνα για κάθε εισηγητή (μέλος) της επιτροπής.  Η δουλειά που έγινε, ΧΩΡΙΣ ΑΜΟΙΒΗ, είναι τουλάχιστον αξιοσημείωτη. Αν η ΕΑΑΦΑΧ λοιπόν παρέμενε θα παρέδιδε τα υπόλοιπα περίπου 50 προϊόντα που εκκρεμούν σε 2-3 μήνες.
  10. Πέραν των παραπάνω η ΕΑΑΦΑΧ εξουσιοδοτήθηκε να αξιολογεί αιτήματα ασφαλισμένων που ζητούσαν κατ’ εξαίρεση αποζημίωση φαρμάκων, των οποίων εκκρεμεί η αξιολόγηση και η ένταξή τους στην αποζημίωση. Τα αιτήματα αυτά που ήταν περίπου 30-50 κάθε εβδομάδα, έπρεπε να αξιολογούνται άμεσα για να πάρουν την θεραπεία οι δικαιούχοι, γεγονός που ανάγκαζε την ΕΑΑΦΑΧ να συνεδριάζει 4 φορές κάθε μήνα.
  11. Εκκρεμότητες υπήρξαν από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης κυρίως, αλλά αυτό δεν παρουσιάζει ιδιαίτερο πρόβλημα, διότι θα μπορούσε να γίνει η αρχική ένταξη των προϊόντων με σοβαρούς περιορισμούς και η διαπραγμάτευση να λάβει χώρα σε δεύτερο χρόνο, ιδίως για προϊόντα που εξορισμού θα επέφεραν εξοικονόμηση και μείωση του Claw-Back, κάτι που αναφέρθηκε πολλές φορές δημοσίως και από τον τ. Πρόεδρο της ΕΑΑΦΑΧ, Καθηγητή Δ. Κούβελα.

 

Σήμερα ο νόμος εμφανίζει μικρές διαφορές, περιλαμβάνοντας δύο μέλη-υπαλλήλους του ΕΟΠΥΥ στην ΕΑΑΦΑΧ, αντίθετο με τις αρχικές δεσμεύσεις, για αξιολόγηση με αμιγώς κλινικά κριτήρια (ο ΕΟΠΥΥ είναι πληρωτής και με βάση τη διεθνή πρακτική δε μπορεί να συμμετέχει σε αυτή τη διαδικασία, παρά μόνο στη διαπραγμάτευση). Τα προσόντα των μελών της ΕΑΑΦΑΧ είναι πρακτικώς ίδια με προηγουμένως, όμως η αντικειμενική επιλογή (υποβολή αιτήσεων, βιογραφικών, πιστοποιήσεων κλπ), μετά από αξιολόγηση από ειδικούς, ανεξάρτητους επιστήμονες, καταργήθηκε.  Ο Υπουργός επιλέγει τους «ειδικούς» με δικά του κριτήρια, χωρίς βιογραφικά, και χωρίς προηγούμενη δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων.

 

Με αυτόν λοιπόν το μηχανισμό, ξεκίνησε να λειτουργεί η νέα ΕΑΑΦΑΧ. Από τα 11 μέλη, μόνο 1 διαθέτει τα κριτήρια που περιγράφονται στο νόμο (Φαρμακολόγος), αλλά και αυτός διαθέτει βασικό πτυχίο Χημικού, που τον καθιστά ανίκανο να υπογράφει τις κατ’ εξαίρεσιν θεραπείες, αφού δεν έχει επαγγελματική επάρκεια, ενώ 1 φαίνεται να διαθέτει, όχι τυπικά, αλλά ουσιαστικά προσόντα, λόγω του ότι είναι Ιατρός, αλλά έχει και πτυχίο Φαρμακοποιού και μεταπτυχιακές σπουδές στη Φαρμακευτική. Επίσης έκπληκτοι όλοι παρατήρησαν την ύπαρξη Μηχανολόγου Μηχανικού που θα αξιολογεί φάρμακα, επιδημιολόγου με προσανατολισμό τη διατροφή και όχι τη φαρμακο-επιδημιολογία που αποτελεί επίσημα κατεύθυνση της Ιατρικής Εξειδίκευσης της Κλινικής Φαρμακολογίας κλπ.  Πέραν δε τούτων, ουδείς, με εξαίρεση τους υπαλλήλους του ΕΟΠΥΥ, διαθέτει το απαραίτητο χαρακτηριστικό της μη άμεσης οικονομικής συναλλαγής του με τη φαρμακοβιομηχανία, την τελευταία διετία, αφού δεν μπορούμε να φανταστούμε κάποιον του χώρου, να μην έχει πάει τουλάχιστον σε συνέδριο με δωροθέτη φαρμακευτική εταιρεία.

 

Και ενώ στην ΕΑΑΦΑΧ υπάρχουν μόνο 3 γιατροί που θα αξιολογούν κλινικά τα φάρμακα από τα 11 μέλη, στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, δεν υπάρχει κανένας οικονομολόγος, ούτε ειδικός διαπραγματευτής, γεγονός που ήδη οδήγησε σε παραίτηση 1 μέλος της, που το αντικατέστησε μία Χημικός του ΕΟΦ!!!

Επειδή πιστεύουμε ότι όλο το παραπάνω αποτελεί τουλάχιστον σκάνδαλο και μνημειώδη «αδιαφορία» στο θέμα που είναι εξαιρετικά σοβαρό. Σχετίζεται άμεσα με την ποιότητα των θεραπειών, αλλά και την προσβασιμότητα, αφού δεν υπάρχει πρόσβαση σε νέα φάρμακα, ή σε φθηνότερα βιομοειδή και γενόσημα, ούτε μπορεί να γίνει κάποια μείωση στο Claw-Back, με συνέπεια μεγάλη αναστάτωση και στη βιομηχανία και τον Ιατροφαρμακευτικό κόσμο.

 

Επιπλέον, η μη λειτουργία της ΕΑΑΦΑΧ καθυστερεί την κατ’ εξαίρεση αποζημίωση ζωτικών φαρμάκων για πολλούς από τους ασθενείς, που αυτό ενδέχεται να έχει πραγματικά μοιραίες επιπτώσεις. Επιπρόσθετη δυσκολία αποτελεί βέβαια το γεγονός της έλλειψης εκπαιδευμένων Ιατρών στην αξιολόγηση των κατ’ εξαίρεση θεραπειεών.

 

 

Θεωρούμε ότι πρέπει να επαναδραστηριοποιηθεί η επιτροπή πολιτικής φαρμάκου στη Βουλή, να μελετηθούν τα πορίσματα και να παρθούν αποφάσεις με κύριους παράγοντες τους ειδικούς και έμπειρους του χώρου, να επανέλθουν κάποιοι, αν όχι όλοι οι υπάρχοντες λειτουργεί των επιτροπών και να μην υπάρξουν άλλες παλινωδίες.

Οι πολιτικές αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται με βάση την τεκμηρίωση και τις ανάγκες της κοινωνίας.

 

 

 

Αθανασία Παππά

 

 

Πρόεδρος

Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα

Φ.Σ.Α σχετικά με τις Ελλείψεις Φαρμάκων.

FSA

Η κατάσταση με τις ελλείψεις φαρμάκων το τελευταίο διάστημα έχει ξεπεράσει κάθε προηγούμενο.

Αρχίζει και δημιουργείται κίνδυνος για την υγεία των πολιτών, καθότι τα φαρμακεία μας αδυνατούν να καλύψουν την συνήθη ζήτηση των ασθενών.

Για πρώτη φορά τα ελλείποντα φάρμακα ανέρχονται περίπου στα τετρακόσια (400) και αφορούν όλες τις κατηγορίες ασθενειών.

Δυστυχώς, παρά τις επανειλημμένες οχλήσεις μας, η πολιτεία δεν έχει πάρει κανένα μέτρο και την ίδια στιγμή οι εξαγωγές φαρμάκων αυξάνονται διαρκώς.

 

Καλούμε άμεσα την πολιτεία και προσωπικά τον Υπουργό να παρέμβουν.

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας: Χαρίζει το χαμόγελο σε περισσότερα από 3.000 παιδιά που το έχουν ανάγκη!

logo_pef

Τρεισήμισι τόνοι τροφίμων και ειδών υγιεινής δόθηκαν στην Ένωση Κοινωφελών Σωματείων «Μαζί για το Παιδί» 

Σημαντική η κοινωνική προσφορά της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, καθώς με πρωτοβουλία της συγκεντρώθηκαν, για ακόμη μία χρονιά, τις ημέρες των εορτών τρεισήμισι τόνοι τροφίμων και ειδών υγιεινής, τα οποία παραδόθηκαν στην Ένωση Κοινωφελών Σωματείων «Μαζί για το Παιδί».

Pef200122_1

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας στο πλαίσιο δράσεων κοινωνικής ευαισθησίας των εταιρειών-μελών της συγκέντρωσε τρόφιμα και είδη ατομικής υγιεινής με τη συμμετοχή όλων των εργαζομένων των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών. Συγκεκριμένα συγκεντρώθηκαν συνολικά:

  • 3,525 τόνοι τροφίμων και ειδών υγιεινής
  • Τα τρόφιμα αντιστοίχισαν σε 30.618 μερίδες φαγητού (πρωινό, δεκατιανό και κυρίως γεύμα)

Πιο συγκεκριμένα, τα τρόφιμα και τα προϊόντα υγιεινής κάλυψαν τις ανάγκες περισσοτέρων από 3.000 παιδιών των μελών της Ένωσης Κοινωφελών Σωματείων «Μαζί για το Παιδί» και ενίσχυσαν το έργο των φορέων για την παιδική προστασία.

Με τις δράσεις της η ΠΕΦ στηρίζει έμπρακτα τους συνανθρώπους μας που βιώνουν τις ελλείψεις στοιχειωδών αγαθών και τον κοινωνικό αποκλεισμό, ενώ βρίσκεται δίπλα στις ανάγκες Συλλόγων και Οργανισμών κοινωφελών-κοινωνικών σκοπών. Άλλωστε, η κοινωνική προσφορά της ΠΕΦ είναι άρρηκτα συνδεδεμένη με τις αξίες και τη λειτουργία της.

Δέσμευσή μας να συνεχίσουμε να ενισχύουμε τους συνανθρώπους μας και ειδικότερα τα παιδιά, ώστε να χαμογελούν και να ονειρεύονται παρά τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν. Η ΠΕΦ, θα ήθελε να ευχαριστήσει θερμά τις εταιρείες-μέλη της που  συμμετείχαν στο «Food Drive» και φέτος, υποστηρίζοντας την προσπάθεια αυτή να προσφέρουμε στα παιδιά αυτό που έχουν πραγματικά ανάγκη.

 

Η Novartis ανακοίνωσε την έγκριση ορόσημο από την ΕΕ της εφάπαξ γονιδιακής θεραπείας voretigene neparvovec για την αποκατάσταση της όρασης σε άτομα με σπάνια κληρονομική αμφιβληστροειδοπάθεια

novartis_ new logo

Το voretigene neparvovec είναι η πρώτη γονιδιακή θεραπεία για την αντιμετώπιση μιας κληρονομικής νόσου του αμφιβληστροειδούς που ενδείκνυται για παιδιά και ενήλικες με απώλεια της όρασης που προκαλείται από μεταλλάξεις και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου RPE65 οι οποίοι έχουν επαρκή βιώσιμα αμφιβληστροειδικά κύτταρα1

 

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το voretigene neparvovec, μια εφάπαξ γονιδιακή θεραπεία για την θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με απώλεια όρασης λόγω γενετικής μετάλλαξης και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου RPE65 οι οποίοι έχουν επαρκή βιώσιμα αμφιβληστροειδικά κύτταρα. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει και στα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Tο voretigene neparvovec αναπτύχθηκε και κυκλοφόρησε στην αγορά των ΗΠΑ από τη Spark Therapeutics.

 

Τα άτομα που γεννιούνται με μεταλλάξεις και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου RPE65 μπορεί να εμφανίσουν εκτενή απώλεια όρασης από μικρή ηλικία, ενώ η πλειονότητα των ασθενών εμφανίζουν εξέλιξη σε ολική τύφλωση3. Η έρευνα δείχνει ότι η διαταραχή της όρασης και η τύφλωση στα παιδιά συχνά προκαλεί κοινωνική απομόνωση, συναισθηματικό στρες, απώλεια της ανεξαρτησίας ή κινδύνους όπως πτώσεις και τραυματισμούς5. Το λειτουργικό αντίγραφο του γονιδίου RPE65 που παρέχει το voretigene neparvovec μπορεί να αποκαταστήσει την όραση και να βελτιώσει την όραση σε παιδιά και ενήλικες με επαρκή βιώσιμα αμφιβληστροειδικά κύτταρα3.

 

Η Christina Fasser, πρόεδρος της Retina International, ενός κεντρικού φορέα περισσότερων από 43 οργανώσεων ασθενών παγκοσμίως που προωθούν την έρευνα για την εύρεση θεραπειών για τις κληρονομικές εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, δήλωσε: “Η σημερινή έγκριση είναι μνημειώδης για τους ασθενείς καθώς μέχρι σήμερα δεν υπήρχαν φαρμακολογικές θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση αυτής της μορφής Συγγενούς Αμαύρωσης Leber (LCA). Η πρόσβαση σε αυτήν τη θεραπεία έχει τη δυνατότητα να μειώσει τη σημαντική σωματική, συναισθηματική και οικονομική επιβάρυνση που έχει αυτή η νόσος στους ασθενείς και τις οικογένειές τους.”

 

Ο Dr Bart Leroy, οφθαλμολόγος και κλινικός γενετιστής, Καθηγητής και Επικεφαλής του Τμήματος Οφθαλμολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Γάνδης, Γάνδη, Βέλγιο και Διευθυντής της Κλινικής για την Εκφύλιση του Αμφιβληστροειδούς στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφεια, Φιλαδέλφεια, PA, δήλωσε: “Ως κλινικός ιατρός που έχει εργαστεί για περισσότερα από 20 χρόνια με ασθενείς με κληρονομική αμφιβληστροειδοπάθεια και τις οικογένειές τους, γνωρίζω εκ των έσω το βαθύ αντίκτυπο που μπορεί να έχει Η τύφλωση στην ποιότητα ζωής. Είναι συναρπαστικό να εξασκείς την ιατρική σε εποχές που μπορείς να προσφέρεις επιλογές σε παιδιά και ενήλικες που είναι αντιμέτωποι με την τύφλωση. Μετά από τουλάχιστον 20 χρόνια έρευνας γονιδιακών θεραπειών, επιτέλους υπάρχει μπροστά μας ένα πολλά υποσχόμενο μέλλον για τη θεραπεία των σπάνιων γενετικών οφθαλμικών διαταραχών.”

 

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που εξέτασε τα δεδομένα από κλινική μελέτη Φάσης 1, την μελέτη φάσης παρακολούθησης και την πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη Φάσης 3 μελέτη γονιδιακής θεραπείας για κληρονομική νόσο3. Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 καταγράφηκε βελτίωση της όρασης ήδη από τις 30 ημέρες μετά τη θεραπεία3. Στο 1 έτος, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, οι ασθενείς που έλαβαν voretigene neparvovec παρουσίασαν βελτίωση κατά 1,6 επίπεδα φωτός στο τεστ κινητικότητας της διόφθαλμης όρασης σε διαφορετικά επίπεδα φωτισμού (MLMT), που είναι το καινοτόμο, πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης, επικεντρωμένο στον ασθενή3. Η όραση βελτιώθηκε κατά τουλάχιστον ένα επίπεδο φωτός για το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με voretigene neparvovec, ενώ το 65% ήταν σε θέση ολοκληρώσουν με επιτυχία το MLMT στο χαμηλότερο επίπεδο φωτός του 1 lux στο 1 έτος3.

 

Οι αποφάσεις από τα εθνικά ασφαλιστικά ταμεία σχετικά με το voretigene neparvovec για ασθενείς με απώλεια όρασης λόγω γενετικής μετάλλαξης και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου RPE65 αναμένονται το 2019 και το 2020. Η Novartis συνεργάζεται στενά με τους όλους τους εταίρους ώστε να μπορέσει να διασφαλίσει ότι οι κατάλληλοι ασθενείς θα μπορούν να ξεκινήσουν να ωφελούνται από αυτή τη θεραπεία το συντομότερο δυνατό αφού ανακοινωθούν οι αποφάσεις σχετικά με την ασφαλιστική κάλυψη το 2019 και το 2020. Επίσης, διερευνάται μια πληθώρα πόρων και καινοτόμων προσεγγίσεων ασφαλιστικής κάλυψης και πρόσβασης ώστε να παρασχεθεί η μεγαλύτερη δυνατή υποστήριξη τόσο στους ασθενείς όσο και στους επαγγελματίες υγείας.

 

Σχετικά με τη σχετιζόμενη με την μετάλλαξη RPE65 αμφιβληστροειδοπάθεια
Οι κληρονομικές αμφιβληστροειδοπάθειες είναι μια ομάδα σπάνιων διαταραχών τύφλωσης που προκαλούνται από περισσότερα από 250 διαφορετικά γονίδια6 και συχνά προσβάλλουν δυσανάλογα τα παιδιά και τους νεαρούς ενήλικες3. Οι μεταλλάξεις και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου RPE65 προσβάλλουν περίπου 1 στα 200.000 άτομα7.

 

Οι μεταλλάξεις και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου RPE65 μπορούν να οδηγήσουν σε τύφλωση. Στα πρώιμα στάδια της νόσου οι ασθενείς συνήθως πάσχουν από απώλεια της νυχτερινής όρασης (νυκταλωπία), απώλεια της φωτοευαισθησίας, απώλεια της περιφερικής όρασης, απώλεια της οξύτητας ή της διαύγειας της όρασης, διαταραχή της προσαρμογής στο σκοτάδι και επαναλαμβανόμενες μη ελεγχόμενες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός)8. Οι ασθενείς με μεταλλάξεις και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου RPE65 ενδέχεται να διαγνωστούν, για παράδειγμα, με υποτύπους είτε συγγενούς αμαύρωσης Leber ή μελαγχρωστικής αμφιβληστροειδοπάθειας9. Απαιτείται γενετικό τεστ για την επιβεβαίωση ότι η απώλεια της όρασης προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο RPE653.

 

Σχετικά με το τεστ κινητικότητας της διόφθαλμης όρασης σε διαφορετικά επίπεδα φωτισμού (MLMT)

Το MLMT μετράει τις μεταβολές στην σχετική λειτουργική όραση του ασθενούς ζητώντας από τους ασθενείς να ακολουθήσουν μια διαδρομή με ακρίβεια και με λογικό ρυθμό σε επτά διαφορετικά επίπεδα φωτισμού, που κυμαίνονται από 400 lux (αντιστοιχεί σε ένα γραφείο με δυνατό φωτισμό) ως ένα lux (αντιστοιχεί σε βράδυ καλοκαιριού χωρίς φεγγάρι)3.

 

Σχετικά με το μηχανισμό δράσης του voretigene neparvovec

Το voretigene neparvovec είναι η πρώτη εγκεκριμένη από την ΕΕ θεραπεία για αυτή τη νόσο και έχει σχεδιαστεί να παρέχει ένα λειτουργικό αντίγραφο του γονιδίου RPE65 που θα αντικαθιστά το μεταλλαγμένο γονίδιο RPE653.

 

 

Σχετικά με την παραχώρηση άδειας και την συμφωνία προμήθειας μεταξύ Novartis και Spark Therapeutics

Τον Ιανουάριο του 2018, η Spark Therapeutics σύναψε συμφωνία παραχώρησης άδειας και προμήθειας με τη Novartis η οποία καλύπτει τα δικαιώματα ανάπτυξης, καταχώρησης στις αρχές υγείας και εμπορικής εκμετάλλευσης για το voretigene neparvovec σε αγορές εκτός των ΗΠΑ. Κατόπιν της άδειας κυκλοφορίας από τη Spark Therapeutics στη Novartis, η Novartis μπορεί να εκμεταλλεύεται εμπορικά το voretigene neparvovec στην ΕΕ/ΕΟΧ. Η Novartis ήδη έχει αποκλειστικά δικαιώματα για την ανάπτυξη, την καταχώρηση στις αρχές υγείας και την εμπορική εκμετάλλευση σε όλες τις άλλες χώρες εκτός των ΗΠΑ και η Spark Therapeutics θα προμηθεύει τη γονιδιακή θεραπεία στη Novartis.

 

 

Σχετικά με τη Novartis στον τομέα της οφθαλμολογίας

Εδώ και πάνω από 70 χρόνια, οι ασθενείς, οι φροντιστές και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης παγκοσμίως στρέφονται στην Novartis για θεραπείες αιχμής στις οφθαλμικές παθήσεις. Συνεχίζουμε να επενδύουμε στην επιστημονική έρευνα και σε στρατηγικές συνεργασίες για να διασφαλίζουμε ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση στην παρακολούθηση, τη διάγνωση και τα οφθαλμιατρικά μας φάρμακα. Η δέσμευσή μας για την όραση επεκτείνεται παγκόσμια σε όλο το ηλικιακό φάσμα, από τα πρόωρα βρέφη μέχρι τους ηλικιωμένους, από σπάνιες παθήσεις έως αυτές που προσβάλλουν εκατομμύρια, από οφθαλμικές σταγόνες έως γονιδιακές θεραπείες. Η φιλοδοξία μας: να εξελίξουμε τα οφθαλμιατρικά προϊόντα για να βοηθήσουμε όλους τους ασθενείς να δουν τις δυνατότητές τους.

 

 

Δήλωση αποποίησης ευθυνών

 

Το παρόν αποτελεί κείμενο επιστημονικού χαρακτήρα με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική ενημέρωση του αποδέκτη. Ο αποδέκτης αναγνωρίζει πως η Novartis Hellas ΑΕΒΕ ουδεμία ευθύνη φέρει έναντι οποιουδήποτε προσώπου για τον τρόπο χρήσης του υλικού από τον αποδέκτη, στην διακριτική ευχέρεια του οποίου εναπόκειται η ενδεχόμενη δημοσίευση, καθώς και ο τρόπος αυτής.

 

Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντοστραφείς δηλώσεις υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι μελλοντοστραφείς δηλώσεις μπορούν γενικώς να αναγνωριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «δυνητικό», «μπορεί», «θα», «σχέδιο», «αναμένεται», «προβλέπεται», «περιμένουμε», «πιστεύουμε», «δεσμευόμαστε», «υπό διερεύνηση», «γραμμή ανάπτυξης», «έναρξη» ή παρόμοιους όρους, ή από τις ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις όσον αφορά δυνητικέςεγκρίσεις διάθεσης στην αγορά ή νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις υπό διερεύνηση ή εγκεκριμένων προϊόντων που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή όσον αφορά δυνητικά μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας όσον αφορά μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες επαληθευτούν ή οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντοστραφείς δηλώσεις. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα υπό διερεύνηση ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα λάβουν έγκριση για πώληση ή για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα, θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωσης από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού και των απαιτήσεων για αυξημένη διαφάνεια στην τιμολόγηση, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε μελλοντοστραφείς δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

Παραπομπές

  1. Voretigene neparvovec Novartis Pharmaceuticals. Approved EU SmPC. Available imminently at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines
  2. Voretigene neparvovec. BLA Clinical Review Memorandum. Yao-Yao Zhu. US Food and Drug administration. Available at: https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/UCM592766.pdf. Last accessed on 1 November 2018
  3. Russell S et al. Efficacy and safety of voretigene neparvovec (AAV2-hRPE65v2) in patients with RPE65- mediated inherited retinal dystrophy: a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. The Lancet 2017; 390:849-860.
  4. Russell S et al. Three-year update for the phase 3 voretigene neparvovec study in biallelic RPE65 mutation-associated inherited retinal disease. Investigative Opthalmology & Visual Science, 2018; 59
  5. Banken, R et al. Voretigene Neparvovec for Biallelic RPE65-Mediated Retinal Disease: Effectiveness and Value, Final Evidence Report. Institute for Clinical and Economic Review 2018. Available at https://icer-review.org/wp-content/uploads/2017/06/MWCEPAC_VORETIGENE_FINAL_EVIDENCE_REPORT_02142018.docx.pdf. Last accessed 1 November 2018.
  6. Summaries of genes and loci causing retinal diseases. Available at: https://sph.uth.edu/retnet/sum-dis.htm. Last accessed November 2018
  7. Data on file. 2018
  8. Astuti GD et al. Comprehensive genotyping reveals RPE65 as the most frequently mutated gene in Leber congenital amaurosis in Denmark. European Journal of Human Genetics 2016; 24: 1071–79.
  9. Morimura H et al. Mutations in the RPE65 gene in patients with autosomal recessive retinitis pigmentosa or Leber congenital amaurosis. Proceedings of the National Academy of Sciences of the USA. 1998; 95: 3088–93.

Η Novartis λαμβάνει έγκριση για τη χορήγηση ρανιβιζουμάμπης σε πρόωρα βρέφη που πάσχουν από αμφιβληστροειδοπάθεια προωρότητας ( ROP), νόσο που προκαλεί προβλήματα όρασης και τύφλωση.

novartis_ new logo

Η χειρουργική επέμβαση με λέιζερ, η οποία είναι το πρότυπο φροντίδας για τη θεραπεία της ROP, καταστρέφει τον πάσχοντα ιστό που είναι υπεύθυνος για τα αυξημένα επίπεδα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), ενώ η ενέσιμη ρανιβιζουμάμπη είναι μια φαρμακολογική θεραπεία που στοχεύει απευθείας τον VEGF και μειώνει τα επίπεδά του[2].

 

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( EMA) συνέστησε την έγκριση της ρανιβιζουμάμπης (10 mg/ml) για τη θεραπεία πρόωρων βρεφών με αμφιβληστροειδοπάθεια προωρότητας (ROP). Η ROP είναι μια σπάνια οφθαλμική νόσος, αλλά αποτελεί βασική αιτία τύφλωσης σε παιδιά [2],[3].

Nvrtis191210_3Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέτασε γνωμοδότηση της CHMP και εξέδωσε την τελική της απόφαση. Η ρανιβιζουμάμπη είναι η πρώτη και μοναδική ενδεικνυόμενη φαρμακολογική θεραπεία για την ROP σε αυτόν τον ευάλωτο πληθυσμό ασθενών. Η υποβολή βασίζεται στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη RAINBOW, στην οποία φάνηκε ότι η χορήγηση ρανιβιζουμάμπης σε βρέφη με ROP είναι δραστική, ασφαλής και καλά ανεκτή[1].

Η χειρουργική επέμβαση με λέιζερ, το οποίο είναι το υφιστάμενο πρότυπο φροντίδας, δρα καταστρέφοντας τον οφθαλμικό ιστό που είναι υπεύθυνος για την αύξηση του VEGF και μπορεί να σχετίζεται με σημαντικές επιπλοκές, όπως μυωπία και υψηλή μυωπία. Ενώ είναι μια αποτελεσματική θεραπεία, υπάρχει σαφής ανικανοποίητη ανάγκη για καινοτόμους τρόπους αντιμετώπισης της ROP χωρίς καταστροφή αμφιβληστροειδικού ιστού. Σε αντίθεση με τη χειρουργική επέμβαση με λέιζερ, ο φαρμακολογικός στόχος της ρανιβιζουμάμπης είναι ο VEGF. Η ρανιβιζουμάμπη μειώνει τα αυξημένα επίπεδά του, τα οποία αποτελούν την υποκείμενη αιτία της ROP [4],[5],[6].

Nvrtis191210_4Έχοντας λάβει έγκριση στην ΕΕ, η ρανιβιζουμάμπη (δόση 0,2 mg) θα ενδείκνυται για χορήγηση σε πρόωρα βρέφη με νόσο ζώνης Ι (στάδιο 1+, 2+, 3 ή 3+), ζώνης II (στάδιο 3+) ή AP-ROP (επιθετική οπίσθια ROP).

Όπως σχολίασε ο καθηγητής Andreas Stahl, Διευθυντής του Τμήματος Οφθαλμολογίας του Πανεπιστημιακού Ιατρικού Κέντρου Greifswald: «Δεδομένου αυτού του ευάλωτου πληθυσμού ασθενών και των περιορισμών των υφιστάμενων θεραπειών, οι τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι σημαντικές για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των φαρμακολογικών θεραπειών σε πληθυσμούς παιδιατρικών ασθενών… Η ρανιβιζουμάμπη θα είναι μια πολύτιμη θεραπευτική  εναλλακτική της θεραπείας με λέιζερ.»

Όπως σχολίασε, με τη σειρά του, ο Dirk Sauer, Προϊστάμενος του Τμήματος Ανάπτυξης Οφθαλμολογίας της Novartis: «Αναγνωρίζουμε πόσο σημαντικό είναι να γίνονται επενδύσεις σε κλινικά προγράμματα για τη διασφάλιση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ασφαλείς φαρμακολογικές θεραπείες σε ευάλωτους πληθυσμούς όπως στους παιδιατρικούς ασθενείς. Είμαστε πολύ ενθουσιασμένοι που βρισκόμαστε λίγο πιο κοντά στο να προσφέρουμε στις ευρωπαϊκές χώρες αυτή την επαναστατική θεραπεία για την ROP των πρόωρων βρεφών. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP είναι απόδειξη της σταθερής αφοσίωσής μας στην καινοτομία, στην κάλυψη ανικανοποίητων αναγκών και στον επαναπροσδιορισμό της οφθαλμολογικής φροντίδας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.».

Σχετικά με τη ρανιβιζουμάμπη
Η ρανιβιζουμάμπη, ο πρώτος αντι-VEGF παράγοντας που έχει λάβει άδεια για οφθαλμική χρήση, έφερε επανάσταση στη θεραπεία της nAMD και έχει συμβάλει στον περιορισμό της τύφλωσης από nAMD κατά 50% σε αρκετά μέρη του κόσμου. Μετά από μια δεκαετία καινοτομίας και μετά από έξι ενδείξεις (nAMD, DME, BRVO, CRVO, mCNV και άλλες CNV), η ρανιβιζουμάμπη συνεχίζει να συμβάλει στη διατήρηση της όρασης των ασθενών και στην αντιμετώπιση οφθαλμικών προβλημάτων. Συνεχίζουμε να διερευνούμε την πιθανότητα η ρανιβιζουμάμπη να αλλάξει τη θεραπεία ακόμα και των μικρότερων σε ηλικία και πιο ευάλωτων ασθενών.

Η ρανιβιζουμάμπη διατίθεται σε περισσότερες από 110 χώρες και υποστηρίζεται από ένα χαρτοφυλάκιο 251 επιχορηγούμενων κλινικών μελετών και από την εκτεταμένη εμπειρία υπό πραγματικές συνθήκες. Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ρανιβιζουμάμπης έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 130.000 ασθενείς παγκοσμίως για ενδείξεις με έκθεση 5,5 εκατομμυρίων ασθενών-ετών θεραπείας από την εισαγωγή της θεραπείας στις ΗΠΑ το 2006. Η ρανιβιζουμάμπη αναπτύχθηκε από τη Genentech και τη Novartis. Η Genentech κατέχει τα δικαιώματα της ρανιβιζουμάμπης στις ΗΠΑ. Η Novartis κατέχει τα δικαιώματα για τον υπόλοιπο κόσμο. Το Lucentis αποτελεί καταχωρημένο εμπορικό σήμα της Genentech Inc.

Σχετικά με τη ROP
Η αμφιβληστροειδοπάθεια προωρότητας προσβάλλει πρόωρα βρέφη τόσο σε αναπτυγμένες όσο και σε αναπτυσσόμενες χώρες. Η εξέλιξη της νόσου προκαλείται από την παθολογική ανάπτυξη αμφιβληστροειδικών αιμοφόρων αγγείων σε πρόωρα βρέφη και οφείλεται στα υψηλά επίπεδα του αυξητικού παράγοντα VEGF [6]. Μετά από πρόωρο τοκετό, τα υψηλά επίπεδα VEGF μπορεί να προκαλέσουν παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων στον αμφιβληστροειδή χιτώνα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε δομικές αλλαγές, όπως σε αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χιτώνα, με αποτέλεσμα απώλεια όρασης ή τύφλωση [4],[6]. Ο αμφιβληστροειδής χιτώνας είναι η εσωτερική στιβάδα του οφθαλμού που λαμβάνει φως και το μετατρέπει σε οπτικά μηνύματα που μεταφέρονται στον εγκέφαλο [7]. Ο αμφιβληστροειδής χιτώνας αναπτύσσεται σε όψιμο στάδιο της ενδομήτριας ζωής και στα πολύ πρόωρα βρέφη τα αιμοφόρα αγγεία, τα οποία είναι απαραίτητα για την παροχή οξυγόνου, μπορεί να μην έχουν αναπτυχθεί πλήρως [4],[6]. Ο VEGF είναι ένας σημαντικός ρυθμιστικός παράγοντας για την ανάπτυξη των νέων αιμοφόρων αγγείων (αγγειογένεση) και διαδραματίζει βασικό ρόλο στην εξέλιξη της ROP. Τα αιμοφόρα αγγεία, τα οποία μπορεί να έχουν παθολογική ανάπτυξη σε ROP, μπορεί να ασκούν έλξη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα και να οδηγήσουν σε μετατόπιση της ωχράς κηλίδας, σε αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή σε άλλες δομικές ανωμαλίες, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν απώλεια όρασης ή δυνητικά τύφλωση [6].

Σχετικά με τη μελέτη RAINBOW
Η μελέτη RAINBOW, η οποία διεξήχθη σε 26 χώρες, είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης. Σκοπός της σχεδίασής της ήταν η σύγκριση της ενδοϋαλοειδούς χορήγησης ρανιβιζουμάμπης (10 mg/ml) με τη χειρουργική επέμβαση με λέιζερ ως προς τη δραστικότητα και την ασφάλεια. Στη μελέτη συμμετείχαν 225 ασθενείς με ROP. Στο πλαίσιο της μελέτης έγινε σύγκριση μεταξύ δύο διαφορετικών συγκεντρώσεων της ρανιβιζουμάμπης (0,1 mg και 0,2 mg) και του τρέχοντος πρότυπου φροντίδας, της χειρουργικής επέμβασης με λέιζερ. Οι εκβάσεις της μελέτης μετρήθηκαν 24 εβδομάδες μετά την έναρξη της δοκιμής. Αυτή τη δεδομένη στιγμή διεξάγεται μια μακροπρόθεσμη πενταετής επέκταση της δοκιμής, η οποία αναμένεται να ολοκληρωθεί κατά το τελευταίο τρίμηνο του 2022 [1].

Novartis και οφθαλμολογία
H Novartis επαναπροσδιορίζει τη θεραπεία και την πρόληψη της έκπτωσης της όρασης και της τύφλωσης. Με την προσπάθειά μας να διευρύνουμε τα όρια της ιατρικής και της τεχνολογίας, στοχεύουμε στην ανάπτυξη καθοριστικών για τη ζωή των ασθενών γονιδιακών θεραπειών, φαρμακευτικών προϊόντων επόμενης γενιάς και μετασχηματιστικών τεχνολογιών για νοσήματα και παθήσεις που καλύπτουν κάθε πεδίο οφθαλμολογικών νοσημάτων, συμπεριλαμβανομένων του πρόσθιου και του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού.

 

 

Δήλωση αποποίησης ευθυνών

 

Το παρόν αποτελεί κείμενο επιστημονικού χαρακτήρα με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική ενημέρωση του αποδέκτη. Ο αποδέκτης αναγνωρίζει πως η Novartis Hellas ΑΕΒΕ ουδεμία ευθύνη φέρει έναντι οποιουδήποτε προσώπου για τον τρόπο χρήσης του υλικού από τον αποδέκτη, στην διακριτική ευχέρεια του οποίου εναπόκειται η ενδεχόμενη δημοσίευση, καθώς και ο τρόπος αυτής.

 

Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντοστραφείς δηλώσεις υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι μελλοντοστραφείς δηλώσεις μπορούν γενικώς να αναγνωριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «δυνητικό», «μπορεί», «θα», «σχέδιο», «αναμένεται», «προβλέπεται», «περιμένουμε», «πιστεύουμε», «δεσμευόμαστε», «υπό διερεύνηση», «γραμμή ανάπτυξης», «έναρξη» ή παρόμοιους όρους, ή από τις ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις όσον αφορά δυνητικές εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά ή νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις υπό διερεύνηση ή εγκεκριμένων προϊόντων που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή όσον αφορά δυνητικά μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας όσον αφορά μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες επαληθευτούν ή οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντοστραφείς δηλώσεις. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα υπό διερεύνηση ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα λάβουν έγκριση για πώληση ή για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα, θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωσης από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού και των απαιτήσεων για αυξημένη διαφάνεια στην τιμολόγηση, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε μελλοντοστραφείς δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

 

Βιβλιογραφία

[1] Stahl A et al. Lancet. 2019 394 :1551-1559

[2] Mintz-Hittner, H., Kennedy, K. and Chuang, A. (2011). Efficacy of Intravitreal Bevacizumab for Stage 3+ Retinopathy of Prematurity. New England Journal of Medicine, 364(7), pp.603-615.

[3] Blencowe, H., Lawn, J., Vazquez, T., Fielder, A. and Gilbert, C. (2013). Preterm-associated visual impairment and estimates of retinopathy of prematurity at regional and global levels for 2010. Nature, 74(s1), pp.35-49.

[4] Nei.nih.gov. (2018). Facts About Retinopathy of Prematurity (ROP) | National Eye Institute. [online] Available at: https://nei.nih.gov/health/rop/rop [last accessed 31/05/19]

[5] Medicines.org.uk. (2018). Lucentis 10 mg/ml solution for injection – Summary of Product Characteristics (SmPC) – (eMC). [online] Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/307/smpc [last accessed 31/05/19]

[6] Keshet, E. (2003). Preventing pathological regression of blood vessels. Journal of Clinical Investigation, 112(1), pp.27-29.

[7] Moorfields.nhs.uk. (2018). Anatomy of the eye – Moorfields Eye Hospital. [online] Available at: https://www.moorfields.nhs.uk/content/anatomy-eye [last accessed 31/05/19]

 

 

1 2 3 17