Ανακοίνωση του PhRMA Innovation Forum

Pharma_Forum

Με δεδομένη την επικαιρότητα των ημερών, και ως φορέας που κατ’ εξοχήν εκπροσωπούμε την καινοτομία και την έρευνα στο χώρο του φαρμάκου, οφείλουμε να επισημάνουμε τη βασική Αρχή που πρεσβεύουμε: Να έχει κάθε ασθενής απρόσκοπτη πρόσβαση στις πλέον σύγχρονες και αποτελεσματικές θεραπείες.

 

Για να πετύχουμε το στόχο αυτό, οφείλουμε να συνεργαζόμαστε από κοινού όλοι οι αρμόδιοι φορείς της αγοράς φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των αρμόδιων θεσμικών οργάνων της Πολιτείας και φυσικά των ίδιων των ασθενών.

 

Η επιτυχία της κοινής αυτής προσπάθειας μπορεί μόνο να εξασφαλιστεί μέσα από σχέσεις διαφάνειας, υπευθυνότητας και αμοιβαίας εμπιστοσύνης όσων τη στηρίζουν.

 

Στο πλαίσιο αυτό, η τήρηση της νομιμότητας και η στήριξή της είναι για μας αυτονόητη. Η Δικαιοσύνη αποτελεί το βασικό πυλώνα που προσδίδει ασφάλεια, σταθερότητα και κατ’ ουσία νόημα στην προσπάθεια να επιτυγχάνεται ο κοινός για όλους στόχος.

 

Κυριακη 4 Φεβρουαρίου 2018 Παγκόσμια Ημέρα κατά του Καρκίνου.

bristol_logo

ΚΑΙΝΟΤΟΜΕΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

world-cancer-dayΟι εξελίξεις και τα νεότερα δεδομένα στον τομέα της Ανοσο-ογκολογίας παρουσιάστηκαν σε Συνέντευξη Τύπου που διοργανώθηκε από την Bristol-Myers Squibb στην Αθήνα, στις  29 Ιανουαρίου, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα κατά του Καρκίνου που εορτάζεται κάθε χρόνο παγκοσμίως, στις 4 Φεβρουαρίου.

 

Τη  Συνέντευξη Τύπου άνοιξε με χαιρετισμό του ο κος Ιωάννης Μπουκοβίνας Πρόεδρος ΔΣ ΕΟΠΕ, Διευθυντής Ογκολογικής Μονάδας της «Βιοκλινικής» Θεσ/νίκης, ο οποίος με αφορμή την Π.Η. Καρκίνου αναφέρθηκε σε μια σειρά εκδηλώσεων που διοργανώνει η ΕΟΠΕ με στόχο την ενημέρωση του κοινού,  προσθέτοντας ότι «o καρκίνος παραμένει από τις κύριες αιτίες θανάτου παγκοσμίως και αυτό αποτελεί μια μεγάλη πρόκληση για την ιατρική κοινότητα. H χειρουργική αντιμετώπιση, η ακτινοθεραπεία και οι κυτταροτοξικές ή στοχεύουσες θεραπείες αποτελούν τις βασικές θεραπευτικές επιλογές στην αντιμετώπιση του καρκίνου τις τελευταίες δεκαετίες, αλλά η μακροχρόνια επιβίωση και η βελτίωση της ποιότητας ζωής, παραμένουν μη επιτεύξιμοι στόχοι για πολλούς ασθενείς με προχωρημένη νόσο, σύμφωνα με μελέτες.

Διακρίνονται από αριστερά: ο κος Κωνσταντίνος Συρίγος Καθηγητής Παθολογίας – Ογκολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών & Δ/ντής της Γ' Παθολογικής Κλινικής Γ.Ν.Ν.Θ.Α «Η Σωτηρία»,  η κα Έλενα Γκόγκα Καθηγήτρια Παθολογίας Ογκολογίας, Α' Παθολογική Κλινική, Γ.Ν. «Λαϊκό», o κος Ιωάννης Μπουκοβίνας Πρόεδρος ΔΣ ΕΟΠΕ, Διευθυντής Ογκολογικής Μονάδας «Βιοκλινική&sigm af;» Θεσ/νίκης o κος Αριστοτέλης Μπάμιας Καθηγητής Θεραπευτικής Ογκολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών, Γ.Ν. «Αλεξάνδρα», η κα Αμάντα Ψυρρή Αν. Καθηγήτρια Παθολογίας - Ογκολογίας Πανεπιστη μίου Αθηνών Β' Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική Γ.Π.Ν. «Αττικόν» και ο κος Θεόδωρος Βασιλακόπουλος Αναπληρωτής Καθηγητής Αιματολογίας Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α, Αιματολογική Κλινική  Γ. Ν. «Λαϊκό».

Διακρίνονται από αριστερά: ο κος Κωνσταντίνος Συρίγος Καθηγητής Παθολογίας – Ογκολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών & Δ/ντής της Γ’ Παθολογικής Κλινικής Γ.Ν.Ν.Θ.Α «Η Σωτηρία», η κα Έλενα Γκόγκα Καθηγήτρια Παθολογίας Ογκολογίας, Α’ Παθολογική Κλινική, Γ.Ν. «Λαϊκό», o κος Ιωάννης Μπουκοβίνας Πρόεδρος ΔΣ ΕΟΠΕ, Διευθυντής Ογκολογικής Μονάδας «Βιοκλινική&sigm af;» Θεσ/νίκης o κος Αριστοτέλης Μπάμιας Καθηγητής Θεραπευτικής Ογκολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών, Γ.Ν. «Αλεξάνδρα», η κα Αμάντα Ψυρρή Αν. Καθηγήτρια Παθολογίας – Ογκολογίας Πανεπιστη μίου Αθηνών Β’ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική Γ.Π.Ν. «Αττικόν» και ο κος Θεόδωρος Βασιλακόπουλος Αναπληρωτής Καθηγητής Αιματολογίας Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α, Αιματολογική Κλινική Γ. Ν. «Λαϊκό».

Για την αντιμετώπιση αυτής της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης, έρχεται να συμβάλει η ανοσο-ογκολογία, η οποία περιλαμβάνει παράγοντες, των οποίων ο πρωταρχικός στόχος είναι η ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου».

 

Στη συνέχεια η Καθηγήτρια Παθολογίας Ογκολογίας, Α’ Παθολογική Κλινική, Γ.Ν. «Λαϊκό», κα Έλενα Γκόγκα μίλησε για το μελάνωμα που αποτελεί μία μορφή καρκίνου του δέρματος και δήλωσε «Το μεταστατικό μελάνωμα αποτελεί την πιο θανατηφόρο μορφή της νόσου και παρουσιάζεται όταν ο καρκίνος εξαπλωθεί πέραν της επιφάνειας του δέρματος σε άλλα όργανα. Η επίπτωση του μελανώματος αυξάνεται σταθερά τα τελευταία 30 έτη. Το μελάνωμα είναι κυρίως ιάσιμο όταν αντιμετωπιστεί στα πρώιμα στάδια. Ωστόσο, ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα Σταδίου IV ιστορικά έχουν ποσοστό πενταετούς επιβίωσης 15% έως 20% και δεκαετούς επιβίωσης περίπου 10% έως 15%.  Με την εισαγωγή της ανοσοθεραπείας, τα δεδομένα αυτά αλλάζουν. Η πενταετής επιβίωση διαμορφώνεται στο 35-40% με τη μονοθεραπεία anti-PD1 παραγόντων, ενώ συνδυάζοντας ανοσοθεραπευτικούς παράγοντες, σημειώνονται ποσοστά τριετούς επιβίωσης κοντά στο 60%».

 

Επίσης πρόσθεσε πως «Πολύ σημαντική πρόοδος έχει σημειωθεί και για τους ασθενείς με εξαιρέσιμο μελάνωμα υψηλού κινδύνου, οι οποίοι  μπορεί να λάβουν επικουρική θεραπεία. Οι εν λόγω ασθενείς, παρά τη χειρουργική παρέμβαση και την πιθανή επικουρική θεραπεία, παρουσιάζουν υποτροπή και εξέλιξη σε μεταστατική νόσο.

 

Σε διάστημα πέντε ετών, η πλειοψηφία των ασθενών με νόσο Σταδίου IIIb και IIIc (68% και 89%, αντίστοιχα) εμφανίζουν υποτροπή και αποτελούν μια ακάλυπτη ανάγκη. Ωστόσο, πολύ πρόσφατα ανακοινώθηκαν δεδομένα που αναδεικνύουν τη συνεισφορά της ανοσοθεραπείας και σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών. Δεδομένα που ανακοινώθηκαν στο ESMO, δείχνουν πως ο αναστολέας του PD-1  βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου, επιδεικνύοντας ανώτερα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της καλύτερης ανοχής, σε σύγκριση με ένα δραστικό φάρμακο ελέγχου, στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας για το μελάνωμα».

 

Ο Καθηγητής Παθολογίας – Ογκολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών & Δ/ντής της Γ. Παθολογικής Κλινικής Γ.Ν.Ν.Θ.Α «Η Σωτηρία», κος Κωνσταντίνος Συρίγος δήλωσε σχετικά με τον καρκίνο του πνεύμονα πως «αποτελεί την πρώτη αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως με μεγάλο ποσοστό των ασθενών να διαγιγνώσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, αφού η νόσος δεν δίνει συνήθως πρώιμα συμπτώματα. Στην Ελλάδα έχει υπολογισθεί ότι 6.500 άτομα χάνουν κάθε χρόνο τη ζωή τους από αυτή τη μορφή καρκίνου, που σε μεγάλο βαθμό οφείλεται στο κάπνισμα».

 

Επίσης ανέφερε «Είναι σημαντικό πως η χώρα μας βρίσκεται στην πρωτοπορία της έρευνας στον καρκίνο του πνεύμονα με τις περισσότερες από τις νεότερες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοθεραπειών, να είναι διαθέσιμες και στην Ελλάδα σε εξειδικευμένα ογκολογικά κέντρα. Ειδικότερα, με την εισαγωγή της ανοσοθεραπείας έχουν σημειωθεί σημαντικές βελτιώσεις τόσο στην επιβίωση ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα – με τα ποσοστά να ανέρχονται στο 16-18% στην τριετία – όσο και στην ποιότητα ζωής τους, με διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας».

 

Στην εισήγησή του ο Καθηγητής Θεραπευτικής Ογκολογίας του  Πανεπιστημίου Αθηνών, Γ.Ν. «Αλεξάνδρα», κος Αριστοτέλης Μπάμιας αναφέρθηκε στην ελπίδα που έφερε η ανοσοθεραπεία στον καρκίνο του νεφρού. Ο κ. Μπάμιας τόνισε ότι «ο καρκίνος του νεφρού είναι ο 12ος πιο συχνός καρκίνος παγκοσμίως και εμφανίζεται συχνότερα σε άνδρες, συνήθως στην έκτη και έβδομη δεκαετία της ζωής. Παρόλο που οι εξελίξεις στις στοχεύουσες θεραπείες για την αντιμετώπιση του καρκίνου του νεφρού από το 2006 έως σήμερα ήταν ραγδαίες, υπάρχουν ακόμη σημαντικά περιθώρια βελτίωσης. Από τον Απρίλιο του 2016 η μοντέρνα ανοσοθεραπεία έχει εμπλουτίσει τη θεραπευτική φαρέτρα στη μάχη των ασθενών με μεταστατικό καρκίνο νεφρού». Παρουσίασε πολύ σημαντικά στοιχεία κλινικής μελέτης, που έδειξαν ότι η ανοσοθεραπεία εκτός από μακροχρόνιο όφελος στη συνολική επιβίωση έναντι της καθιερωμένης θεραπείας, πρόσφερε στους ασθενείς και καλύτερης ποιότητας επιβίωση η οποία, όπως τόνισε, βελτιωνόταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τα δεδομένα αυτά, επεσήμανε ο κ. Μπάμιας, κατέταξαν δικαίως την ανοσοθεραπεία στις κατευθυντήριες οδηγίες, ως θεραπεία εκλογής επί αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας στο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

 

«Σε αντίθεση με τον καρκίνο του νεφρού, τα τελευταία 15 χρόνια χαρακτηρίσθηκαν από πενιχρά αποτελέσματα στην προσπάθεια ανεύρεσης νέων φαρμάκων για τον καρκίνο του ουροθηλίου», σύμφωνα με τον κ. Μπάμια.

 

Όπως ανέφερε, «το ουροθηλιακό καρκίνωμα είναι ο πιο συνηθισμένος τύπος καρκίνου της ουροδόχου κύστης και είναι ο πέμπτος πιο συχνός τύπος καρκίνου που διαγιγνώσκεται στην Ευρώπη». Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελετών που παρουσίασε, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών με μεταστατικό καρκίνο ουροθηλίου μπορεί να ωφεληθεί σήμερα από την ανοσοθεραπεία. «Η ανοσοθεραπεία, η οποία βοηθάει σημαντικά ασθενείς με πρώιμο ουροθηλιακό καρκίνο, με τη μοντέρνα της μορφή πλέον, προσφέρει μια αποτελεσματική θεραπεία και σε πιο προχωρημένα στάδια της νόσου, η οποία μέχρι τώρα χαρακτηριζόταν από ένδεια θεραπευτικών επιλογών».

 

Η Αν. Καθηγήτρια Παθολογίας – Ογκολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών,              Β. Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική Γ.Π.Ν. «Αττικόν», κα Αμάντα Ψυρρή δήλωσε «Οι τύποι του καρκίνου που είναι γνωστοί ως καρκίνοι της κεφαλής και του τραχήλου συνήθως εξορμώνται από πλακώδη κύτταρα που επικαλύπτουν το βλεννογόνο στην περιοχή της κεφαλής και του τραχήλου, όπως η εσωτερική επιφάνεια της στοματικής κοιλότητας και του φάρυγγα. Ο καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου αποτελεί τον 7ο συχνότερο καρκίνο παγκοσμίως, με έναν εκτιμώμενο αριθμό 600.000 νέων περιπτώσεων ανά έτος και 223.000-300.000 θανάτων ανά έτος. Η παγκόσμια επίπτωση του καρκινώματος της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (SCCHN) αναμένεται να αυξηθεί κατά 17% μέχρι και το 2022. Το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης αναφέρεται ως χαμηλότερο από 4% για τη μεταστατική νόσο Σταδίου IV».

Επίσης, τόνισε ότι «Για πρώτη φορά μετά από μία δεκαετία, μία νέα κατηγορία φαρμάκων, οι ανοσοθεραπευτικοί παράγοντες, προστίθενται στη θεραπευτική φαρέτρα της ογκολογίας, καθιστώντας το μέλλον της θεραπείας του προχωρημένου καρκίνου κεφαλής και τραχήλου πιο ελπιδοφόρο. Τα δεδομένα δείχνουν ότι η θεραπεία με anti-PD1 παράγοντα αυξάνει την ολική επιβίωση ασθενών με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, σταθεροποιώντας τα συμπτώματα και την ποιότητα ζωής των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων της καθημερινής δραστηριότητας  και της κοινωνικής επάρκειας».

Στην εισήγησή του σχετικά με τις εξελίξεις στον τομέα της θεραπείας του λεμφώματος Hodgkin ο  κος Θεόδωρος Βασιλακόπουλος,  Αναπληρωτής Καθηγητής Αιματολογίας της Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α στην Αιματολογική Κλινική του Γ. Ν. «Λαϊκό»,  ανέφερε ότι «το λέμφωμα Hodgkin αποτελεί μια από τις συχνότερες αιματολογικές κακοήθειες με σχετικά χαμηλή, ουδόλως όμως αμελητέα θνητότητα. Περίπου 20-30% των ασθενών υποτροπιάζουν μετά από τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με ή χωρίς ακτινοθεραπεία, οπότε ο θεραπευτικός αλγόριθμος περιλαμβάνει χημειοθεραπεία διάσωσης και ακολούθως μεγαθεραπεία με αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. Δυστυχώς μόνο οι μισοί περίπου από αυτούς τους ασθενείς ιώνται, με τους υπόλοιπους μισούς να απαιτούν περαιτέρω θεραπεία με γενικώς πτωχά αποτελέσματα. Ακριβώς στο σημείο αυτό, η εισαγωγή της ανοσοθεραπείας έναντι των μορίων CD30 και PD-1 έχει δώσει νέα ελπίδα στους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα Hodgkin μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση».

 

Αναφερόμενος στη χορήγηση των αναστολέων PD1 σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν αστοχήσει τόσο η αυτόλογη μεταμόσχευση όσο και η ανοσοθεραπεία έναντι του CD30  σχολίασε ότι «τα ποσοστά ελέγχου της νόσου είναι περίπου 70% με τη μέση διάρκεια των υφέσεων να ξεπερνά τους 12-18 μήνες και με συνολική επιβίωση περίπου 90% στους 18 μήνες έναντι περίπου 60% με τις συμβατικές θεραπείες. Είναι μάλιστα εντυπωσιακό ότι πολλοί ασθενείς, στους οποίους το φορτίο της νόσου δεν ελαττώνεται σε ικανό βαθμό, παρουσιάζουν σημαντικό κλινικό όφελος με παρατεταμένη σταθεροποίηση της νόσου και ποιοτική επιβίωση». Κλείνοντας τόνισε ότι «διεξάγονται κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του θεραπευτικού οφέλους των ανοσοθεραπειών και σε πρωιμότερες γραμμές θεραπείας και ιδίως σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin».

 

Διακρίνονται από αριστερά: η κα Ελισάβετ Προδρόμου Γενική Δ/ντρια Bristol-Myers Squibb, η κα Αμάντα Ψυρρή, Αν. Καθηγήτρια Παθολογίας - Ογκολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών, Β' Προπαιδευτική Παθολο γική Κλινική Γ.Π.Ν. «Αττικόν» η κα Ελένη Δημητροπούλου Market Access Director Bristol-Myers Squibb, η κα Έλενα Γκόγκα Καθηγήτρια Παθολογίας Ογκολογίας, Α' Παθολογική Κλινική, Γ.Ν. «Λαϊκό» , o κος Μιλτιάδης Ζήσης Ιατρικ ός Διευθυντής Bristol-Myers Squibb, ο κος Θεόδωρος Βασιλακόπουλος Αναπληρωτής Καθηγητής Αιματολογίας Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α Αιματολογική Κλινική Γ.Ν. «Λαϊκό» o κος Αριστοτέλης Μπάμιας Καθηγητής & Theta;εραπευτικής Ογκολογίας  Πανεπιστημίου Αθηνών Γ.Ν. «Αλεξάνδρα», ο κος Ιωάννης Μπουκοβίνας Πρόεδρος ΔΣ ΕΟΠΕ, Διευθυντής Ογκολογικής Μονάδας «Βιοκλινικής» Θεσ/νίκης.

Διακρίνονται από αριστερά: η κα Ελισάβετ Προδρόμου Γενική Δ/ντρια Bristol-Myers Squibb, η κα Αμάντα Ψυρρή, Αν. Καθηγήτρια Παθολογίας – Ογκολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών, Β’ Προπαιδευτική Παθολο γική Κλινική Γ.Π.Ν. «Αττικόν» η κα Ελένη Δημητροπούλου Market Access Director Bristol-Myers Squibb, η κα Έλενα Γκόγκα Καθηγήτρια Παθολογίας Ογκολογίας, Α’ Παθολογική Κλινική, Γ.Ν. «Λαϊκό» , o κος Μιλτιάδης Ζήσης Ιατρικ ός Διευθυντής Bristol-Myers Squibb, ο κος Θεόδωρος Βασιλακόπουλος Αναπληρωτής Καθηγητής Αιματολογίας Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α Αιματολογική Κλινική Γ.Ν. «Λαϊκό» o κος Αριστοτέλης Μπάμιας Καθηγητής & Theta;εραπευτικής Ογκολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών Γ.Ν. «Αλεξάνδρα», ο κος Ιωάννης Μπουκοβίνας Πρόεδρος ΔΣ ΕΟΠΕ, Διευθυντής Ογκολογικής Μονάδας «Βιοκλινικής» Θεσ/νίκης.

NIVOLUMAB: καινοτομος θεραπευτικη επιλογη στον τομεα της ανοσo-oγκολογιας

 

Το nivolumab είναι προσβάσιμο και από τους ασθενείς στην Ελλάδα για την αντιμετώπιση του μελανώματος ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με ipilimumab, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα εκ πλακωδών και εκ μη πλακωδών κυττάρων, του ουροθηλιακού καρκινώματος, του νεφροκυτταρικού καρκίνου, του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου και του κλασσικού λεμφώματος Ηodgkin.

Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει καταστεί μία καινοτόμος θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol-Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών (σε όλες τις φάσεις ανάπτυξης αυτών)  σε διαφορετικές νεοπλασίες.

Μέχρι σήμερα, στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 25.000 ασθενείς παγκοσμίως ενώ στην Ελλάδα, διεξάγονται σήμερα 19 κλινικές μελέτες σε ένα ευρύ φάσμα συμπαγών και αιματολογικών όγκων ενώ αξίζει να σημειωθεί ότι το nivolumab έχει χορηγηθεί στην Ελλάδα μέσα από προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας σε ένα μεγάλο αριθμό ασθενών.

 

«Μην αργήσεις!» Η νέα μεγάλη ενημερωτική εκστρατεία της εταιρείας MSD Ελλάδας για την προστασία από τον ιό HPV που σχετίζεται με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και άλλες μορφές καρκίνου

MSD_Logo

ΑΘΗΝΑ, 24 Iανουαρίου 2018: Με το σύνθημα «Μην αργήσεις!» ξεκινά η νέα μεγάλη ενημερωτική εκστρατεία της εταιρείας MSD Ελλάδας για την προστασία από τον ιό HPV που σχετίζεται με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και άλλες μορφές καρκίνου. Η εκστρατεία ενημέρωσης υπό την αιγίδα της Ελληνικής HPV Εταιρείας, της Ελληνικής Εταιρείας Παιδικής και Νεανικής Γυναικολογίας και του Ελληνικού Κολλεγίου Παιδιάτρων, έχει ως στόχο την ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με την πρόληψη της μόλυνσης από τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) και την ανάγκη εμβολιασμού, προκειμένου να προστατευθούν οι γυναίκες από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και άλλα σοβαρά νοσήματα.

Στην  φωτογραφία απεικονίζονται από αριστερά προς τα δεξιά οι κ.κ.: κ. Κοντούδης Ηλίας, Υπεύθυνος Πολιτικής Υγείας και Εμβολίων MSD κ. Τρίμης Γιώργος, Υπεύθυνος Ιατρικού Τμήματος Εμβολίων MSD κ. Κρεατσάς Γεώργιος, Ομότιμος Καθηγητής Μαιευτικής – Γυναικολογίας  ΕΚΠΑ, Πρόεδρος  του ΔΣ της Ελληνικής Εταιρείας Παιδικής και Νεανικής Γυναικολογίας κ. Agata Jakoncic, Διευθύνουσα Σύμβουλος της MSD Ελλάδας, Κύπρου και Μάλτας κ. Αγοραστός Θεόδωρος, Καθηγητής Μαιευτικής – Γυναικολογίας  του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, Πρόεδρος  του ΔΣ της Ελληνικής HPV Εταιρείας    κ. Μίχος Αθανάσιος, Αναπληρωτής Καθηγητής Παιδιατρικής – Λοιμωξιολογίας ΕΚΠΑ, μέλος του ΔΣ του Ελληνικού Κολλεγίου Παιδιάτρων

Στην φωτογραφία απεικονίζονται από αριστερά προς τα δεξιά οι κ.κ.:
κ. Κοντούδης Ηλίας, Υπεύθυνος Πολιτικής Υγείας και Εμβολίων MSD
κ. Τρίμης Γιώργος, Υπεύθυνος Ιατρικού Τμήματος Εμβολίων MSD
κ. Κρεατσάς Γεώργιος, Ομότιμος Καθηγητής Μαιευτικής – Γυναικολογίας ΕΚΠΑ, Πρόεδρος του ΔΣ της Ελληνικής Εταιρείας Παιδικής και Νεανικής Γυναικολογίας
κ. Agata Jakoncic, Διευθύνουσα Σύμβουλος της MSD Ελλάδας, Κύπρου και Μάλτας
κ. Αγοραστός Θεόδωρος, Καθηγητής Μαιευτικής – Γυναικολογίας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, Πρόεδρος του ΔΣ της Ελληνικής HPV Εταιρείας
κ. Μίχος Αθανάσιος, Αναπληρωτής Καθηγητής Παιδιατρικής – Λοιμωξιολογίας ΕΚΠΑ, μέλος του ΔΣ του Ελληνικού Κολλεγίου Παιδιάτρων

Για τον ιό HPV και την αιτιολογική σχέση του με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας αλλά και με διάφορες άλλες μορφές καρκίνων που εμφανίζονται σε περιοχές και όργανα του σώματος σχετιζόμενα με την σεξουαλική δραστηριότητα, καθώς και για τις ενημερωτικές δράσεις της MSD, μίλησαν σε συνέντευξη Τύπου ο Πρόεδρος  του ΔΣ της Ελληνικής HPV Εταιρείας κ. Θεόδωρος Αγοραστός, Καθηγητής Μαιευτικής – Γυναικολογίας  του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης (ΑΠΘ), ο Πρόεδρος  του ΔΣ της Ελληνικής Εταιρείας Παιδικής και Νεανικής Γυναικολογίας κ. Γεώργιος Κρεατσάς, Ομότιμος Καθηγητής Μαιευτικής-Γυναικολογίας  του Πανεπιστημίου Αθηνών, το μέλος του ΔΣ του Ελληνικού Κολλεγίου Παιδιάτρων κ. Αθανάσιος Μίχος, Αναπληρωτής Καθηγητής Παιδιατρικής-Λοιμωξιολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών.  Από μεριάς MSD Ελλάδας μίλησαν ο κ. Γεώργιος Τρίμης, Ιατρικός Υπεύθυνος Τμήματος Εμβολίων της MSD και ο κ. Ηλίας Κοντούδης, Υπεύθυνος Πολιτικής Υγείας και Εμβολίων της MSD.

MSD180124AdΑφετηρία και βάση της ενημερωτικής εκστρατείας αποτελεί η ιστοσελίδα hpvirus.gr, ενώ από τις 25 Ιανουαρίου θα προβάλλεται τηλεοπτικό σποτ για τη σημασία της ενημέρωσης γύρω από τον HPV και την προστασία από αυτόν μέσω εμβολιασμού.

Ο ιός HPV προσβάλλει μεγάλα τμήματα του πληθυσμού, ιδιαίτερα στις νεαρές ηλικίες, και σε ένα μικρό ποσοστό μπορεί να οδηγήσει σε προκαρκινικές και καρκινικές αλλοιώσεις στα κύτταρα του τραχήλου της μήτρας.  Επίσης, ο επικίνδυνος ιός των ανθρωπίνων θηλωμάτων συσχετίζεται και με καρκίνους άλλων οργάνων, όπως κόλπου, αιδοίου, πρωκτού, πέους, στοματικής κοιλότητας, αμυγδαλών, φάρυγγα, λάρυγγα και οισοφάγου, ανέφερε στη συνέντευξη Τύπου ο καθηγητής Μαιευτικής-Γυναικολογίας του ΑΠΘ και Πρόεδρος  του ΔΣ της Ελληνικής HPV Εταιρείας  κ. Θεόδωρος Αγοραστός.

Σύμφωνα με τον κ. Αγοραστό, η προστασία από τους συσχετιζόμενους με τον ιό HPV καρκίνους μπορεί να επιτευχθεί πρωτογενώς με τον εμβολιασμό εναντίον του HPV και δευτερογενώς, όσον αφορά στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, με προληπτικό έλεγχο των γυναικών, έτσι ώστε να υπάρχει έγκαιρη ανίχνευση εγκατεστημένων προκαρκινικών βλαβών. Το νέο εμβόλιο για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που κυκλοφορεί, παρέχει προστασία από 7 καρκινογόνους (υψηλού κινδύνου) και 2 χαμηλού κινδύνου τύπους του ιού και με βάση τις αναφορές από όλες τις αρμόδιες διεθνείς υγειονομικές αρχές έχει εξαιρετικό προφίλ ασφαλείας.

Το εμβόλιο για τον HPV πρέπει να γίνεται από όλες τις κοπέλες και όσο πιο νωρίς από την ηλικία των 11 ετών, δήλωσε ο καθηγητής. Άλλωστε το κόστος του εμβολίου καλύπτεται εξ ολοκλήρου για τις έφηβες βάσει του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών. Ακόμα και αν μία γυναίκα έχει μολυνθεί με τον ιό HPV και μάλιστα με ογκογόνο στέλεχος, θα προστατευθεί από τα υπόλοιπα ογκογόνα στελέχη του ιού, άρα έχει να ωφεληθεί σημαντικά με τον εμβολιασμό.

Ο κ. Γεώργιος Κρεατσάς, Ομότιμος Καθηγητής Μαιευτικής- Γυναικολογίας  του Πανεπιστημίου Αθηνών και  Πρόεδρος  του ΔΣ της Ελληνικής Εταιρείας Παιδικής και Νεανικής Γυναικολογίας, έδωσε έμφαση στον εμβολιασμό των εφήβων και κάλεσε τους γονείς να ενημερωθούν για την προστασία που προσφέρει το εμβόλιο στα παιδιά τους. Σύμφωνα με το Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, τα κορίτσια ηλικίας 11 έως 18 ετών πρέπει να θωρακίζονται με το εμβόλιο έναντι του HPV. Ο έγκαιρος εμβολιασμός πριν την έκθεση στον ιό προσφέρει ακόμα μεγαλύτερη προστασία και γι αυτό το λόγο το εμβόλιο χορηγείται δωρεάν.

Η αξία του εμβολιασμού γίνεται αντιληπτή αν αναλογιστεί κανείς τα στοιχεία από το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, σύμφωνα με τα οποία πάνω από το 80% των γυναικών θα έχει μολυνθεί από κάποιο τύπο του ιού HPV μέχρι την ηλικία των 50 ετών. Το πιο κρίσιμο χρονικό διάστημα μιας γυναίκας για την αρχική εκδήλωση της HPV λοίμωξης είναι από την εφηβεία μέχρι περίπου τα 25 έτη. Σε αυτή την ηλικία η πλειοψηφία των γυναικών ξεκινά τις σεξουαλικές επαφές και η μορφολογία του τραχήλου διευκολύνει την λοίμωξη από τον ιό.

Η χρήση του προφυλακτικού – απαραίτητη για την πρόληψη σεξουαλικά μεταδιδόμενων νοσημάτων – μειώνει αλλά δεν αποκλείει την πιθανότητα μετάδοσης του ιού HPV, πρόσθεσε ο κ. Γ. Κρεατσάς.

Ο κ. Αθανάσιος Μίχος, Αναπληρωτής Καθηγητής Παιδιατρικής-Λοιμωξιολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών και μέλος του ΔΣ του Ελληνικού Κολλεγίου Παιδιάτρων μιλώντας στη συνέντευξη Τύπου σημείωσε πως «οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) είναι ιοί που εμπλέκονται σε λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων της περιγεννητικής περιοχής, όπως τα γεννητικά κονδυλώματα. Επιπλέον η εμμένουσα λοίμωξη με κάποιους συγκεκριμένους υποτύπους προκαλεί νεοπλάσματα της γεννητικής περιοχής και του στοματοφάρυγγα.»

Εξήγησε δε ότι «επειδή η έκθεση στους ιούς HPV γίνεται σύντομα μετά την έναρξη της σεξουαλικής δραστηριότητας, καταλληλότερη ηλικία εμβολιασμού είναι η εφηβική ηλικία. Τα εμβόλια για ιούς HPV έχουν δείξει έως τώρα ότι, είναι αποτελεσματικά και ασφαλή για την πρόληψη γεννητικών κονδυλωμάτων και προκαρκινωδών αλλοιώσεων της γεννητικής περιοχής. Το Ελληνικό Κολλέγιο Παιδιάτρων – κατέληξε ο κ. Μίχος – στηρίζει την καμπάνια για την ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τον εμβολιασμό για την πρόληψη λοίμωξης με τους ιούς των ανθρωπίνων θηλωμάτων.»

«Επιδημία» χαρακτήρισε τη λοίμωξη από τον ιό HPV ο κ. Γεώργιος Τρίμης, Ιατρικός Υπεύθυνος Τμήματος Εμβολίων της MSD, καθώς όπως εξήγησε ο ιός HPV είναι πολύ μολυσματικός και μπορεί να μεταδοθεί ακόμα και χωρίς ολοκληρωμένη σεξουαλική επαφή.

Είναι χαρακτηριστικό ότι σε ιατρεία Παθολογίας Τραχήλου σε μεγάλα νοσοκομειακά κέντρα στην Ελλάδα, ως και στο 50% των τεστ Παπ υποδηλώνεται η παρουσία του ιού. Οι περισσότερες λοιμώξεις (90%) θα υποστρέψουν, ενώ στο υπόλοιπο 10% ο ιός θα παραμείνει με αυξημένο κίνδυνο να προκληθεί σοβαρή κλινική νόσος.

Ο ιός HPV υπολογίζεται ότι είναι υπεύθυνος για το 5,2% του συνόλου των καρκίνων παγκοσμίως. Ο ιός έχει αποδειχθεί ότι εκτός από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και τις προκαρκινικές τραχηλικές αλλοιώσεις, σχετίζεται, μεταξύ άλλων, με καρκίνο και προκαρκινικές αλοιώσεις στον πρωκτό, τον κόλπο και το αιδοίο, νοσήματα όπου το εμβόλιο έναντι του HPV έχει δείξει αποτελεσματικότητα.

Ενώ δεν υπάρχουν συστάσεις ή και δυνατότητες προσυμπτωματικού ελέγχου για τα άλλα HPV σοβαρά νοσήματα, πλην αυτών του τραχήλου της μήτρας, ο εμβολιασμός προσφέρει τη δυνατότητα πρόληψης και των άλλων σχετιζόμενων με τον HPV προκαρκινικών αλλοιώσεων και καρκίνων (σε αιδοίο, κόλπο, πρωκτό).

Αναφερόμενος στο προφίλ ασφαλείας του εμβολίου, ο κ. Τρίμης επισήμανε ότι από το 2006 μέχρι σήμερα έχουν χορηγηθεί περισσότερες από 270 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων σε 86 χώρες που έχουν εντάξει το εμβόλιο στα Εθνικά Προγράμματα Εμβολιασμού (70 χώρες μόνο στα κορίτσια και 16 χώρες και στα δύο φύλα).

Από την πλευρά του ο κ. Ηλίας Κοντούδης, Υπεύθυνος Πολιτικής Υγείας και Εμβολίων της MSD, μίλησε για την εκστρατεία «Μην αργήσεις!» που στοχεύει να ενημερώσει το κοινό για:

  • τον ιό HPV και τι τον προκαλεί
  • ποιοι κινδυνεύουν
  • την πρόληψη και τον εμβολιασμό έναντι του ιού.

 

Οι ενημερωτικές δράσεις της MSD ξεκινούν από τη νέα ιστοσελίδα της MSD, www.HPVirus.gr , η οποία δίνει απαντήσεις σε όλα τα ερωτήματα σχετικά με τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων, αναλύοντας απλά και στοχευμένα τη δράση του ιού στον οργανισμό και πως σχετίζεται με την ανάπτυξη καρκίνου. Επιπλέον δίνει σαφείς πληροφορίες για το εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων και τη δωρεάν χορήγησή του σύμφωνα με το Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών.

Παράλληλα θα προβάλλεται ενημερωτικό σποτ σε τηλεοπτικούς σταθμούς, ιστοσελίδες και μέσα κοινωνικής δικτύωσης.

Ο στόχος της MSD είναι η σωστή ενημέρωση γυναικών και ανδρών για τον ιό HPV, έτσι ώστε να γνωρίζουν από τι κινδυνεύουν και πως μπορούν να προφυλάξουν τους εαυτούς τους αλλά και τα παιδιά τους, ζητώντας πάντα την ιατρική συμβουλή από τον παιδίατρο ή/και τον γυναικολόγο τους.

Τα πρώτα ελληνικά αποτελέσματα από την εφαρμογή του Aptima HPV test, μιας νέας μεθόδου εκτίμησης του πραγματικού κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου τραχήλου της μήτρας

Aenorasis_Feat

Με αφορμή το ότι ο μήνας Ιανουάριος είναι παγκοσμίως αφιερωμένος στην ενημέρωση για τον καρκίνο τραχήλου της μήτρας και ιδιαίτερα στην πρόληψή του, ανακοινώθηκαν σήμερα τα πρώτα ελληνικά αποτελέσματα της Ελληνικής Ακαδημαϊκής Ομάδας Μελετών Παθολογίας Τραχήλου (HeCPA Group) από την εφαρμογή του Aptima mRNA HPV Test, ενός πρωτοποριακού διαγνωστικού τεστ για τον προληπτικό έλεγχο αυτής της νόσου.

Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν από τον Ευάγγελο Παρασκευαΐδη, Καθηγητή  Μαιευτικής/Γυναικολογίας της Ιατρικής του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων και τον Ευριπίδη Μπιλιράκη Μαιευτήρα/Γυναικολόγο, Διδάκτορα Ιατρικής του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων. Η Μαρία Χαλάτση, Διευθύντρια Marketing της AENORASIS, παρουσίασε τα χαρακτηριστικά του Τεστ καθώς και τα κλινικά δεδομένα από τη διεθνή εμπειρία.

(από αριστερά): κ. Ευάγγελος Παρασκευαΐδης, κα Μαρία Νασιουτζίκη, κ. Ευριπίδης Μπιλιράκης

(από αριστερά): κ. Ευάγγελος Παρασκευαΐδης, κα Μαρία Νασιουτζίκη, κ. Ευριπίδης Μπιλιράκης

Είναι γνωστό ότι το Παπ Τεστ, και ειδικότερα η εξέλιξη του, το ThinPrep, που εφαρμόζεται διεθνώς ήδη εδώ και δεκαετίες αποτελεί τη μέχρι σήμερα αποτελεσματικότερη ασπίδα σωτηρίας των γυναικών από τη μάστιγα του καρκίνου τραχήλου μήτρας.

Τα τελευταία χρόνια ο νομπελίστας H. zur Hausen τεκμηρίωσε τη συσχέτιση του ιού HPV (ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων) και συγκεκριμένα των τύπων υψηλού κινδύνου με τη γένεση του καρκίνου τραχήλου μήτρας.

Ωστόσο, είναι γνωστό, ότι από το σύνολο των γυναικών με υψηλού κινδύνου HPV στον τράχηλο τελικά μόνον ένα πολύ μικρό ποσοστό (0,1%) θα αναπτύξει καρκίνο τραχήλου της μήτρας, εάν δεν θεραπευθεί η αλλοίωση σε προκαρκινικό στάδιο. Αυτό συμβαίνει γιατί οι περισσότερες λοιμώξεις από HPV (>95%) είναι παροδικές και υποστρέφουν. Οι σοβαρού βαθμού αλλοιώσεις και ο καρκίνος είναι το αποτέλεσμα εμμένουσας HPV λοίμωξης, όπου το γονιδίωμα του ιού ενσωματώνεται στο κύτταρο του ξενιστή.

Άρα, αυτό που έχει σημασία είναι η δυνατότητα ανίχνευσης της ενεργούς/εμμένουσας HPV λοίμωξης, δηλαδή της προϋπόθεσης εκείνης που είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη καρκίνου τραχήλου μήτρας και όχι απλά της παρουσίας του ιού.

Οι διάφορες εξετάσεις έως τώρα, που στοχεύουν στο DNA του ιού (HPV DNA test), ανίχνευαν μόνον την παρουσία του ιού και δεν μπορούσαν να διακρίνουν μεταξύ λανθάνουσας και ενεργούς λοίμωξης, καθώς το DNA του ιού μπορεί να υπάρχει ανεξάρτητα από την κατάσταση στην οποία βρίσκεται αυτός (επισωματική ή ενσωματωμένη).

Επιπλέον, σε περίπτωση απώλειας τμήματος του DNA του ιού (L1 περιοχή) εξαιτίας της ενσωμάτωσης του ιϊκού γονιδιώματος σε αυτό του ξενιστή, τα HPV DNA tests καθορίζουν λανθασμένα το δείγμα ως αρνητικό, παρά το γεγονός ότι μπορεί να υπάρχει επιθετική δραστηριότητα (σοβαρού βαθμού αλλοίωση ή και καρκίνος!).

(από αριστερά): κα Μαρία Χαλάτση, κ. Ευάγγελος Παρασκευαΐδης, κ. Γιώργος Αλεβιζόπουλος, κ. Λάμπρος Παπανδρέου, κα Μαρία Νασιουτζίκη, κ. Ευριπίδης Μπιλιράκης

(από αριστερά): κα Μαρία Χαλάτση, κ. Ευάγγελος Παρασκευαΐδης, κ. Γιώργος Αλεβιζόπουλος, κ. Λάμπρος Παπανδρέου, κα Μαρία Νασιουτζίκη, κ. Ευριπίδης Μπιλιράκης

Σήμερα, ένα νέο πρωτοποριακό τεστ, το Aptima mRNA HPV Test, μπορεί και εντοπίζει την ύπαρξη αντιγράφων mRNA των ογκοπρωτεινών Ε6/Ε7. Η υπερέκφραση mRNA E6/E7 HPV τύπων υψηλού κινδύνου αποτελεί ένδειξη ενεργού λοίμωξης και ογκογονικής δραστηριότητας, άρα και πιθανώς σημάδι έναρξης της καρκινογένεσης.

Τα συμπεράσματα όλων των κλινικών μελετών την τελευταία δεκαετία έδειξαν ότι η εξέταση APTIMA ήταν η μοναδική που παρουσίασε ταυτόχρονα υψηλή ευαισθησία και υψηλή ειδικότητα στην ανίχνευση σοβαρών βλαβών και καρκίνου, γεγονός που την αναδεικνύει ως την ιδανική λύση προληπτικού ελέγχου. Η χρήση του APTIMA οδήγησε σε μείωση κατά ένα τέταρτο τα ψευδώς  θετικά αποτελέσματα χάριν της υψηλής ειδικότητας του τεστ.

Τα αποτελέσματα της Ελληνικής Ακαδημαϊκής Ομάδας Μελετών στην Παθολογία Τραχήλου  από την εφαρμογή του Aptima τον τελευταίο χρόνο, τα οποία και παρουσιάστηκαν από τον Ε.Παρασκευαΐδη και Ε.Μπιλιράκη, συμφωνούν απόλυτα με αυτά της διεθνούς βιβλιογραφίας.

Το τεστ Aptima φιλτράρει τον πληθυσμό των γυναικών και εντοπίζει αυτές που πραγματικά βρίσκονται σε κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου τραχήλου μήτρας. Παράλληλα, μειώνει τη ψυχολογική επιβάρυνση των γυναικών, στις οποίες ανακοινώνεται ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα, δηλ., ένα παθολογικό μεν εύρημα (είτε στο Παπ Τεστ, είτε στον έλεγχο με HPV DNA Test), αλλά στην κολποσκόπηση ή και τη βιοψία δεν ανιχνεύεται σοβαρού βαθμού βλάβη.

Η χρήση του Aptima, πρόσθεσε ο Ε.Παρασκευαΐδης, ότι, εκτός της σημαντικά μεγαλύτερης ειδικότητας στην ανίχνευση των προκαρκινικών βλαβών, θα βοηθήσει τα μέγιστα και στην εξατομίκευση των αποφάσεων για θεραπεία, έτσι ώστε να αποφεύγονται άσκοπες επεμβάσεις που σχετίζονται με μαιευτικές  επιπλοκές (προωρότητα, κλπ.) σε μελλοντικές κυήσεις.

Το Aptima ενδείκνυται ως τεστ προληπτικού ελέγχου, συμπληρωματικά σε ένα παθολογικό  Παπ Τεστ για την υποστήριξη της διάγνωσης και ταυτόχρονα με το Παπ Τεστ (co-testing).

H Merck Λαμβάνει την Έγκριση του FDA για τη νέα Προγεμισμένη Πένα GONAL-f®

MERCK_LOGO_RRed

 

  • Η νέα πένα είναι εύκολη στην εκπαίδευση και εύχρηστη, στηρίζοντας ένα στα έξι ζευγάρια που επηρεάζεται από υπογονιμότητα στις ΗΠΑ1
  • Οι απόψεις ασθενών, νοσηλευτών και ιατρών συνέβαλαν στην εξέλιξη του προϊόντος

 

Darmstadt, Γερμανία, 13 Νοεμβρίου 2017 – Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία στο χώρο των επιστημών και της τεχνολογίας, ανακοίνωσε σήμερα ότι η εταιρεία έλαβε έγκριση για τη νέα έκδοση της προγεμισμένης πέναςGONAL-f® από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Γνωστή ως προγεμισμένη πένα GONAL-f®RFF Redi-jectTM* στις ΗΠΑ και αρχικά εγκεκριμένη από τον FDA το 2013, η νέα έκδοση της πένας είναι εύκολη στην εκμάθηση και εύκολη στη χρήση.

 

«Φιλοδοξώντας να αποτελέσουμε έναν ολοκληρωμένο εταίρο στη θεραπεία της γονιμότητας, η στρατηγική μας επικεντρώνεται στην ανάπτυξη φιλικών προς το χρήστη θεραπευτικών επιλογών για τους ασθενείς», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης του βιο-φαρμακευτικού τομέα της Merck. «Κατανοούμε ότι οι καλύτεροι φορείς προώθησης της καινοτομίας προέρχονται μέσα από τις γνώσεις των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας. Η συμβουλή τους αποτέλεσε σημαντικό παράγοντα στην ανάπτυξη της νέας έκδοσης της προγεμισμένης πένας GONAL-f®».

 

Μέχρι σήμερα, περίπου 2,5 εκατομμύρια μωρά έχουν γεννηθεί με τη βοήθεια των προϊόντων γονιμότητας και υπηρεσιών2 της Merck. Η προγεμισμένη πένα GONAL-f®είναι η μόνη γοναδοτροπίνη που παρέχεται σε προγεμισμένη, έτοιμη προς χρήση πένα στις ΗΠΑ.3Η νέα πένα GONAL-f®, όπως και η προηγούμενη έκδοσή της, καθιστά δυνατή την προσεκτική ρύθμιση της θεραπείας επιτρέποντας την αύξηση ή μείωση κατά 12,5 IU (διεθνείς μονάδες) για να τιτλοδοτηθεί μια ευρεία σειρά δόσεων και να στοχεύσει με ακρίβεια τη δοσολογία σύμφωνα με τις ανάγκες των ασθενών.4 Επιπλέον, στα χαρακτηριστικά του νέου σχεδίου της περιλαμβάνεται μια τροποποίηση στο παράθυρο ένδειξης της δόσης για λόγους αναγνωσιμότητας.

 

Οι ασθενείς που υποφέρουν από υπογονιμότητα αποτελούν τον πρωταρχικό τομέα εστίασης για τη Merck καθώς η εταιρεία επιζητά διαρκώς να επεκτείνει την προσφορά της στον τομέα της γονιμότητας. Η τελευταία έκδοση της προγεμισμένης πένας GONAL-f® αποτελεί την τελευταία προσθήκη στο ολοένα και μεγαλύτερο χαρτοφυλάκιο της Merck για τη στήριξη γυναικών και ζευγαριών με υπογονιμότητα στις ΗΠΑ, όπου ένα στα έξι ζευγάρια επηρεάζεται από υπογονιμότητα.1

 

Παραπομπές

  1. Thoma, M.E. et al. Prevalence of infertility in the United States as estimated by the current duration approach and a traditional constructed approach. Fertility and Sterility 2013 9 (5):1324-1331
  2. Data on file. Market Data Analytics. September 2015
  3. Data on file. IMS MIDAS database Q4 2016, May 2017
  4. GONAL-f® prefilled pen, Instructions for use. EU product information for GONAL-f® solution for injection in a prefilled pen. December 2015

 

*Revised Formulation Female

 

Σχετικά με το GONAL-f®

Το GONAL-f®(ενέσιμη φολλιτροπίνη άλφα) είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη(r-hFSH) που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και μίας σπάνιας μορφής ανδρικής υπογονιμότητας. Συνταγογραφείται για να συμπληρώσει ή να αντικαταστήσει την φυσικά υπάρχουσα ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη(FSH), μία σημαντική ορμόνη για τη θεραπεία της υπογονιμότητας. Το GONAL-f®έχει εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία της υπογονιμότητας στην Ευρώπη από το1995 και στις Ηνωμένες Πολιτείες από το 1997,και είναι διαθέσιμη σε περισσότερες από 100 χώρες παγκοσμίως. Είναι η γοναδοτροπίνη με τη μεγαλύτερη συνταγογράφηση στον κόσμο. Δεν έχουν εγκριθεί όλες οι ενδείξεις σε όλες τις αγορές για όλα τα προσφερόμενα προϊόντα.

Οι Πένες μας

Οι Πένες μας αποτελούνται από προγεμισμένες έτοιμες προς χρήση πένες GONAL-f®300 IU, 450 IU και 900 IU, χοριακής γοναδοτροπίνης 250 mcg και συνδυασμό ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) 300 IU, 450 IU και 900 IU. Οι πένες αναπτύχθηκαν με βάση την ανατροφοδότηση από επαγγελματίες υγείας και από εκείνους που αντιμετωπίζουν προβλήματα γονιμότητας, προκειμένου να διευκολύνει την εκπαίδευση, την εκμάθηση και τη χρήση των πενών. Δεν έχουν λάβει έγκριση όλα τα προϊόντα σε όλες τις αγορές.

 

Όλα τα δελτία τύπου της Merck διανέμονται μέσω e-mail την ίδια στιγμή που γίνονται διαθέσιμα στην ιστοσελίδα της Merck. Παρακαλούμε επισκεφτείτε το www.merckgroup.com/subscribe για να εγγραφείτε διαδικτυακά, να αλλάξετε τις επιλογές σας ή να διαγραφείτε από την υπηρεσία.

 

 

Με δεκατρία abstracts η ριβαροξαμπάνη της Bayer στο συνέδριο ASH 2017.

Bayer
  • Τα αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ Select-D παρουσιάζουν μείωση στην υποτροπή της φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από τη χορήγηση της ριβαροξαμπάνης σε σύγκριση με την υφιστάμενη πρότυπη θεραπεία

  • • Η εμφάνιση φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με καρκίνο συνδέεται με υψηλή νοσηρότητα και θνησιμότητα

  • • Στο συνέδριο θα παρουσιαστούν abstracts  για την ριβαροξαμπάνη που αφορούν κλινικές μελέτες και δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής για την φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή.

    Aθήνα, 7 Δεκεμβρίου 2017 – Η Bayer και ο στρατηγικός της συνεργάτης στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης, Janssen Research & Development LLC., ανακοίνωσαν σήμερα ότι από τα 13 abstracts που έγιναν αποδεκτά και  θα παρουσιαστούν στην 59η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH), τα δύο θα αναφερθούν σε νέα δεδομένα για την ριβαροξαμπάνη, τον αναστολέα του παράγοντα Xa της εταιρίας (εμπορική ονομασία Xarelto®), σε ασθενείς με θρομβώσεις σχετιζόμενες με την ύπαρξη καρκίνου. Φέτος, η 59η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας θα πραγματοποιηθεί στις 9-12 Δεκεμβρίου στην Ατλάντα στις Η.Π.Α.

     

    Ειδική προφορική παρουσίαση,  θα αναδείξει τα δεδομένα από μια πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διεξήχθη με πρωτοβουλία Ερευνητή, τη μελέτη Select-D, η οποία συγκρίνει την πρότυπη θεραπεία της ηπαρίνης μικρού μοριακού βάρους (ΗΜΜΒ) με τη χορήγηση ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο που πάσχουν από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ). Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, υπάρχει μείωση στην υποτροπή της ΦΘΕ μετά από 6 μήνες θεραπείας με ριβαροξαμπάνη (15mg δύο φορές ημερησίως για τρεις εβδομάδες και ακολούθως 20mg μία φορά την ημέρα, για 6 μήνες συνολική διάρκεια αγωγής) σε σύγκριση με τη θεραπεία με ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους. Τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν χαμηλά και στις δύο ομάδες, αν και αριθμητικά ήταν υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε ριβαροξαμπάνη.

     

    Η μελέτη Select-D αποτελεί μέρος του προγράμματος κλινικής έρευνας CALLISTO της Bayer, το οποίο περιλαμβάνει εννέα πρωτοβουλίες που διερευνούν τα πιθανά οφέλη της ριβαροξαμπάνης για την πρόληψη και θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠE) και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ασθενείς που πάσχουν από διάφορους τύπους καρκίνου. Στόχος αυτού του ερευνητικού προγράμματος είναι η συλλογή νέων στοιχείων που θα βοηθήσουν στη διαχείριση των θρομβώσεων των σχετιζόμενων με καρκίνο. Επιπλέον, θα υπάρχει μία παρουσίαση στο χώρο των poster, σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης σε ομάδα ασθενών με καρκίνο που παρουσιάζουν θρομβώσεις. Η ομάδα των ασθενών αυτών προέρχεται από την Αμερικανική βάση δεδομένων Truven MarketScan.

     

    Αξίζει να σημειωθεί ότι 11 ακόμα abstracts που αφορούν στη δράση της ριβαροξαμπάνης, όπως έχει διερευνηθεί μέσα από κλινικές μελέτες και δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής έχουν γίνει δεκτά να παρουσιαστούν, σχετικά με την φλεβική θρομβοεμβολή και την  πρόληψη του εγκεφαλικού.

Ανακοίνωση της MSD σχετικά με δημοσιεύματα για ελλείψεις φαρμάκων και εμβολίων της

msd_125

ΑΘΗΝΑ, 11 Δεκεμβρίου 2017: Σχετικά με πρόσφατα δημοσιεύματα για ελλείψεις φαρμάκων και εμβολίων της εταιρείας μας από την αγορά και για την πλήρη ενημέρωση όλων των πελατών μας, θα θέλαμε να σας γνωρίσουμε τα εξής.

Η πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα μας και η ομαλή τροφοδοσία της αγοράς με τα φάρμακα και εμβόλια μας είναι κύρια προτεραιότητα μας. Την τελευταία περίοδο παρατηρούνται ελλείψεις σε συγκεκριμένα προϊόντα ως απόρροια της παγκόσμιας κυβερνο-επίθεσης η οποία επηρέασε τα συστήματα πληροφορικής της Merck/MSD παγκοσμίως, λόγω της εποχικής αυξημένης ζήτησης καθώς και προβλημάτων που προέκυψαν σε εργοστάσια παραγωγής στο Πουέρτο Ρίκο.

Για την σωστή ενημέρωση, των ασθενών και των φροντιστών τους, του ευρέος κοινού καθώς και των επαγγελματιών υγείας, σας γνωρίζουμε ότι η κατάσταση σχετικά με την διάθεση των  φαρμάκων και των εμβολίων της εταιρείας μας στην Ελληνική αγορά έχει ως εξής:

Για το συνδυασμό εζετιμίμπης/ατορβαστατίνης 

Τα αποθέματα του συνδυασμού εζετιμίμπης/ατορβαστατίνης  έχουν προσωρινά εξαντληθεί λόγω προβλημάτων που προέκυψαν από φυσικές καταστροφές (τυφώνας Μαρία) σε μια από τις μονάδες παραγωγής και συγκεκριμένα στο Πουέρτο Ρίκο. Η MSD έχει ήδη ενημερώσει τον ΕΟΦ για τη μη διαθεσιμότητα αποθεμάτων των εν λόγω προϊόντων και νεότερες πληροφορίες για την εκτέλεση παραγγελιών τους αναμένονται μέσα στον Ιανουάριο οπότε και θα εκδοθεί νεότερη ενημέρωση.

Για το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR VaxPro)

Λόγω της έξαρσης της ιλαράς και σύμφωνα με τα στοιχεία του ΚΕΕΛΠΝΟ, υπάρχει ιδιαίτερα αυξημένη ζήτηση των ενδεικνυόμενων στο ΕΠΕ εμβολίων. Η MSD ανταποκρίθηκε άμεσα και διέθεσε περισσότερες από 170.000 δόσεις του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς για το χρονικό διάστημα αρχών Σεπτεμβρίου – μέσα Νοεμβρίου. Για να καλύψει την αυξανόμενη ζήτηση προχώρησε σε έκτακτες εισαγωγές κατόπιν αιτήματος και σχετικής άδειας ΕΟΦ και διέθεσε  υπερ-δεκαπλάσια ποσότητα της κανονικά προγραμματισμένης. Επιπλέον η εταιρία με άδεια ΕΟΦ εξασφάλισε νέα έκτακτη εισαγωγή αποθεμάτων  που αναμένεται να διατεθούν στην αγορά στις 18 Δεκεμβρίου και θα ενημερώσει τους Επαγγελματίες Υγείας σχετικά. Η εταιρία ανταποκρίθηκε στην υπερβάλλουσα ζήτηση με ευαισθησία, ταχύτητα,  εγκυρότητα και αξιοπιστία.

Αναφορικά με το συνδυασμό εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης, την εζετιμίμπη, τη σιταγλιπτίνη, το συνδυασμό σιταγλιπτίνης/μετφορμίνης και τη φουροϊκή μομεταζόνη, η MSD έχει προμηθεύσει επαρκώς την αγορά για να καλύψει την υπάρχουσα ζήτηση.

Επιπλέον θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι λόγω της έντονης ζήτησης πολλών εποχικών φαρμάκων μας και εμβολίων, το τηλεφωνικό κέντρο δέχθηκε μεγάλο αριθμό κλήσεων στον οποίο και ανταποκριθήκαμε με τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Ωστόσο αντιλαμβανόμενοι το μεγάλο όγκο εργασιών και με στόχο την άμεση εξυπηρέτηση των πελατών μας, το τηλεφωνικό κέντρο ενισχύθηκε με επιπλέον γραμμές και νέοι συνάδελφοι έχουν στελεχώσει την ομάδα εξυπηρέτησης πελατών μας. Υπενθυμίζουμε ότι οι παραγγελίες των φαρμακείων μπορούν εξίσου να υλοποιούνται και μέσω της ιστοσελίδας www.msdpharmacy.gr

Θα θέλαμε να γνωρίζετε ότι σε συνέχεια όλων των παραπάνω, η MSD καταβάλλει όλες τις απαραίτητες προσπάθειες για να διασφαλίζει την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών και του ευρέος κοινού στα φάρμακα και τα εμβόλια της και δεσμεύεται να επιλύει πάντοτε με προτεραιότητα κάθε απροσδόκητο πρόβλημα με δυνητική επίπτωση στην πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στα φάρμακα και εμβόλια της.

Στην Ελλάδα η Bendamustine, από την WinMedica Το φάρμακο 1ης γραμμής σε αιματολογικές κακοήθειες

WinMedica_LOGO

H Bendamustine, ένα καταξιωμένο αντικαρκινικό φάρμακο, είναι πλέον διαθέσιμο και στην Ελλάδα με αποκλειστικό αντιπρόσωπο, την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία, WinMedica. Το νέο αυτό γνωστοποιήθηκε στο πλαίσιο του 28ου Πανελλήνιου Αιματολογικού Συνεδρίου,  το οποίο έλαβε χώρα στις 2 – 4 Νοεμβρίου 2017, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, υπό την αιγίδα της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας.

 

Η διάθεση της Bendamustine στην Ελλάδα αποτελεί ένα ιδιαίτερα ευχάριστο νέο για τους ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες όπως η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, τα λεμφώματα non-Hodgkin χαμηλής κακοήθειας και το πολλαπλό μυέλωμα.

 

Ειδικότερα, στο δορυφορικό συμπόσιο της WinMedica με τίτλο «Η αξία της Bendamustine στα λεμφοϋπερπλαστικά νοσήματα, κλινική τεκμηρίωση και τρέχουσα πρακτική», υπό την Προεδρία του Καθηγητή κ. Π. Παναγιωτίδη, Προέδρου της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας, παρουσιάστηκε από τον Καθηγητή Αιματολογίας κ. Mathias Rummel, ο ρόλος της Bendamustine στη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας. Ο κ. Mathias Rummel είναι Διευθυντής της Πανεπιστημιακής Κλινικής Αιματολογίας – Ογκολογίας, στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Justus-Liebig στο Giessen της Γερμανίας και Πρόεδρος της μεγάλης συνεργατικής ομάδας για τη μελέτη των λεμφωμάτων χαμηλής κακοήθειας (Study group indolent Lymphomas, StiL). Ο κ. Mathias Rummel έχει συμμετάσχει ως κύριος ερευνητής σε πολλές διεθνείς κλινικές μελέτες και είναι ένας από τους πρωτοπόρους του κλινικού ερευνητικού προγράμματος της Bendamustine παγκοσμίως.

 

Στο ίδιο συμπόσιο, η κα Ευδοξία Χατζηχαρίση, Αιματολόγος, Διευθύντρια Α’Παθολογικής Κλινικής Π.Γ.Ν. ΑΧΕΠΑ, Θεσσαλονίκη, ανέδειξε τη θέση της Bendamustine στην αντιμετώπιση των λεμφωμάτων χαμηλής κακοήθειας.

 

 

Λίγα λόγια για τη Bendamustine:

Η Bendamustine ανήκει στην οικογένεια των φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί αντικαρκινικοί παράγοντες κι έχει μοναδικό διπλό τρόπο δράσης:

  • Διασπά το DNA των καρκινικών κυττάρων (δράση αλκυλιωτικού παράγοντα)
  • Εμποδίζει την επιδιόρθωση του DNA των καρκινικών κυττάρων (δράση αντιμεταβολίτη)

Η Bendamustine έχει μια πολύ πλούσια προϊστορία, καθώς ανακαλύφθηκε το 1963 στην πρώην Ανατολική Γερμανία, αλλά έγινε διαθέσιμη σε κάποιες Ευρωπαϊκές χώρες μετά το 1990 και μόλις το 2008 εγκρίθηκε από τον FDA. Έκτοτε, κατέχει κορυφαία θέση στις πανευρωπαϊκές και παγκόσμιες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση των αιματολογικών κακοηθειών (θεραπεία 1ης γραμμής για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, κορυφαία επιλογή σε λεμφώματα χαμηλής κακοήθειας και στο πολλαπλό μυέλωμα). Αποτελεί μια θεραπευτική επιλογή με μακρά και προβλέψιμη ιστορία σε θέματα ασφάλειας συνδυάζεται με παλαιότερα και νεώτερα (καινοτόμα) ανοσο-χημειοθεραπευτικά σκευάσματα σε προδιαγεγραμμένα σε αριθμό σχήματα (κύκλους θεραπείας) και κυρίως είναι πολύ προσιτή από πλευράς κόστους για τους πόρους του Συστήματος Υγείας.

Η Bendamustine είναι γενόσημο πρoϊόν της Accord Healthcare Ltd UK, με αποκλειστικό  αντιπρόσωπο στην Ελλάδα την φαρμακευτική εταιρεία WinMedica A.E.

Μελέτη της Novartis αποκαλύπτει ότι οι ασθενείς με δύσκολη στην αντιμετώπιση χρόνια αυθόρμητη κνίδωση υφίστανται ευρείες και παρατεταμένες συνέπειες, παρά τη θεραπεία

novartis_ new logo
  • Τα δεδομένα καταδεικνύουν το μεγάλο αντίκτυπο που μπορεί να έχει η ανεπαρκώς ελεγχόμενη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) στον ύπνο, την εργασία και τις καθημερινές δραστηριότητες1

 

Κατά μέσο όρο, οι συμμετέχοντες στη μελέτη έζησαν με συμπτώματα και υπέστησαν την εξουθενωτική επίδραση της ΧΑΚ για 2 έτη, πριν λάβουν διάγνωση και κατάλληλη θεραπεία1

 

 

Παρά τη θεραπεία που συνταγογραφείται συνήθως, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς με ΧΑΚ παρουσίασαν μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος1

 

Αθήνα, 13 Νοεμβρίου 2017 Η Νovartis, ηγέτιδα δύναμη παγκοσμίως στους τομείς της ανοσολογίας και της δερματολογίας, ανακοίνωσε ευρήματα από μία καινοτόμο διεθνή μελέτη που αξιολογεί τις ευρείες επιπτώσεις της ανεπαρκώς ελεγχόμενης χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ) στους ασθενείς και την κοινωνία1. Η μελέτη ASSURE-CSU περιλάμβανε 673 συμμετέχοντες, με μέση διάρκεια της νόσου τα 5 έτη από τη  διάγνωση. Τα ευρήματα δείχνουν ότι, κατά μέσο όρο, οι συμμετέχοντες είχαν μία καθυστέρηση 2 ετών από την έναρξη των συμπτωμάτων έως τη διάγνωση. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι 49% των ασθενών με ΧΑΚ εμφάνισαν μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα παρά τη θεραπεία, με 66% εξ΄αυτών να αναφέρουν αγγειοοίδημα1. Η μελέτη διεξήχθη στον Καναδά, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ολλανδία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, και  τα ευρήματα δημοσιεύτηκαν στην επιθεώρηση Allergy.

 

Η ΧΑΚ είναι μία οδυνηρή δερματική πάθηση που εμφανίζεται αυθόρμητα και προκαλεί επίμονους πομφούς ή/και επώδυνο εν τω βάθει οίδημα του δέρματος για 6 εβδομάδες ή περισσότερο2. Το διεθνές θεραπευτικό πλαίσιο και οι κατευθυντήριες οδηγίες διατυπώνουν ότι ο στόχος της θεραπείας για τη ΧΑΚ είναι η πλήρης εξάλειψη  των συμπτωμάτων3,4.

 

«Αυτά τα δεδομένα μας δείχνουν ότι, παρά τη θεραπεία, πάρα πολλοί άνθρωποι συνεχίζουν να παλεύουν με τα δυνητικά επώδυνα συμπτώματα και την εξουθενωτική φύση της ΧΑΚ», δήλωσε ο κος Γρηγόρης Ρομπόπουλος, Ιατρός-Ενδοκρινολόγος, Ιατρικός Διευθυντής της  Novartis Hellas. «Η ΧΑΚ συνεχίζει να αποτελεί μια πάθηση την οποία δεν έχουμε κατανοήσει σε επαρκές βαθμό και ελπίζουμε ότι η γνωστοποίηση των δεδομένων από τη μελέτη ASSURE-CSU θα ενθαρρύνει τους ασθενείς να μιλήσουν στο γιατρό τους και να συζητήσουν για τους θεραπευτικούς  στόχους και τον τρόπο επίτευξης αυτών».

 

Τα δεδομένα από την ASSURE-CSU δείχνουν ότι 49% των ανθρώπων παρουσίασαν μέτρια έως σοβαρή ενεργότητα της νόσου, παρά τη λήψη θεραπείας. Η μέτρηση της ενεργότητας της νόσου, έγινε βάσει του κριτηρίου Εβδομαδιαίας Βαθμολογίας Ενεργότητας της Κνίδωσης σε διάστημα 7 ημερών (UAS7) (UAS7≥16). Η ΧΑΚ έχει σημαντικό αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων όταν τα συμπτώματα δεν είναι ελεγχόμενα, επηρεάζοντας αρνητικά τον ύπνο, την παραγωγικότητα στην εργασία και τη σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 42% των ασθενών με ανεπαρκώς ελεγχόμενη ΧΑΚ είχαν βαθμολογία Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI) 10 ή μεγαλύτερη,υποδεικνύοντας υψηλή ή πολύ υψηλή επίδραση της νόσου στην ποιότητα ζωής τους. Περίπου ένας στους πέντε από όσους εργάζονται ανέφεραν ότι έχασαν τουλάχιστον μία ώρα εργασίας την προηγούμενη εβδομάδα εξαιτίας της ΧΑΚ , ενώ οι κυριότερες αιτίες που επηρεάζουν την ικανότητα προς εργασία είναι ο κνησμός και το αγγειοοίδημα. Τα δεδομένα επισήμαναν επίσης τις προκλήσεις τις οποίες μπορούν να αντιμετωπίσουν οι ασθενείς με ΧΑΚ κατά τη διαδικασία λήψης διάγνωσης και θεραπείας – κατά μέσο όρο, έχουν μια καθυστέρηση 2 ετών από την έναρξη των συμπτωμάτων έως τη διάγνωση.

Σχετικά με τη χρόνια κνίδωση και την ΧΑΚ

Η χρόνια κνίδωση (ΧΚ) είναι μία σοβαρή νόσος που χαρακτηρίζεται από την επανεμφάνιση επίμονων πομφών ή/και ορισμένες φορές επώδυνου οιδήματος του δέρματος για διάστημα 6 εβδομάδων ή και περισσότερο3. Σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, ο επιπολασμός της ΧΚ είναι έως 1% του παγκόσμιου πληθυσμού, ενώ έως και τα δύο τρίτα των ασθενών αυτών πάσχουν από ΧΑΚ4 – μία μορφή της πάθησης που μπορεί να εμφανιστεί απρόβλεπτα χωρίς κάποιον ανιχνεύσιμο εκλυτικό παράγοντα 4,5. Από τους ασθενείς με ΧΚ, 50% των περιπτώσεων θα παρουσιάσουν αποδρομή εντός 6 μηνών από την έναρξη, ένα επιπλέον ποσοστό 20% θα παρουσιάσει αποδρομή εντός 36 μηνών από την έναρξη, ένα επιπλέον ποσοστό 20% θα παρουσιάσει αποδρομή εντός 60 μηνών από την έναρξη, σε ένα άλλο ποσοστό 2% η νόσος θα αποδράμει εντός 25 ετών, ενώ περισσότεροι από το 50% των ασθενών θα εμφανίσουν τουλάχιστον μία υποτροπή της ΧΚ έπειτα από εμφανή αυθόρμητη αποδρομή6.

 

Παρόλο που η ΧΚ έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών, η έρευνα ανέδειξε ότι ορισμένοι γιατροί την αγνοούν και τη θεωρούν μια ήσσονος σημασίας πάθηση7,8.

 

Σχετικά με την ASSURE-CSU

Η ASSURE-CSU είναι μία διεθνής μελέτη παρατήρησης που αξιολόγησε μία κοόρτη 673 ενήλικων ασθενών με ΧΑΚ, τα συμπτώματα των οποίων επέμειναν για διάστημα δώδεκα μηνών ή περισσότερο, παρά τη θεραπεία. Η μελέτη συγκέντρωσε αναφερόμενα από τους ασθενείς δεδομένα για τα συμπτώματα της κνίδωσης και του αγγειοοιδήματος, τη σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής και την υποβάθμιση της παραγωγικότητας στην εργασία και των δραστηριοτήτων, καθώς και δεδομένα από τους ιατρικούς φακέλους των συμμετεχόντων. Η μελέτη διεξήχθη σε πανεπιστημιακά κέντρα του Καναδά, της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ιταλίας, της Ολλανδίας, της Ισπανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου. Η συλλογή δεδομένων πραγματοποιήθηκε από τον Οκτώβριο του 2013 έως το Μάιο του 2015, ενώ το κάθε κέντρο ακολούθησε διαδικασία επιλογής συμμετεχόντων για διάστημα 4 μηνών.

 

Σχετικά με το τμήμα Ανοσολογίας και Δερματολογίας της Novartis

Η Novartis είναι παγκόσμια ηγέτιδα δύναμη στην Aνοσολογία και τη Δερματολογία. Αλλάζουμε τις ζωές των ανθρώπων που πάσχουν από ανοσολογικές νόσους, εστιάζοντας στην εξειδικευμένη δερματολογία, στη ρευματολογία, στις αυτοφλεγμονώδεις παθήσεις, στις μεταμοσχεύσεις και στις εξειδικευμένες ηπατικές νόσους όπου υφίστανται σημαντικές μη ικανοποιούμενες ιατρικές ανάγκες. Το κορυφαίο προϊόν του Ομίλου, η σεκουκινουμάμπη, είναι  μία καινοτόμος βιολογική θεραπεία που είναι εγκεκριμένη σε περισσότερες από 70 αγορές για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. Άλλα σημαντικά προϊόντα είναι η ομαλιζουμάμπη για τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)*, το εβερόλιμους και το μυκοφαινολικό οξύ για τις μεταμοσχεύσεις και η κανακινουμάμπη, που είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία σοβαρών σπάνιων παθήσεων, όπως ορισμένα σύνδρομα περιοδικού πυρετού. Επί του παρόντος, στο Τμήμα Ανοσολογίας και Δερματολογίας αναπτύσσονται, μεταξύ άλλων, διάφορα προϊόντα για ηπατικές παθήσεις.

 

*Στις ΗΠΑ, η Novartis Pharmaceuticals Corporation και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση της ομαλιζουμάμπης.

 

Το φάρμακο Nilotinib της Novartis λαμβάνει έγκριση από την ΕΕ να συμπεριληφθούν τα δεδομένα Ύφεσης χωρίς Θεραπευτική Αγωγή (TFR) στην ένδειξη του προϊόντος

novartis_ new logo

Το nilotinib είναι ο πρώτος και ο μοναδικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης (TKI) που περιλαμβάνει πληροφορίες για τη διακοπή της θεραπείας στους ασθενείς με Ph+ Χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση στην εγκεκριμένη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος στην ΕΕ.

 

Αθήνα, Ιούλιος 2017 Η Νovartis ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την εισαγωγή των δεδομένων Ύφεσης χωρίς Φαρμακευτική Αγωγή (TFR) στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του nilotinib. Η TFR είναι η δυνατότητα διατήρησης της μοριακής ανταπόκρισης (MR) μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα της τυροσινικής κινάσης (TKI) στους ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης (CP)1. Αυτό είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα της Ph+ ΧΜΛ, καθώς το nilotinib είναι τώρα ο πρώτος και ο μοναδικός TKI που περιλαμβάνει πληροφορίες για την TFR στην ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

 

«Εδώ και περισσότερα από 15 χρόνια, η Novartis δεσμεύεται για τη βελτίωση της θεραπείας στην Ph+ ΧΜΛ», δήλωσε ο Bruno Strigini, CEO της Novartis Oncology. «Με αυτή την έγκριση από την ΕΕ, χαιρόμαστε πολύ που τα αποτελέσματα από δύο μελέτες του μεγάλου μας διεθνούς προγράμματος κλινικών δοκιμών για την Ph+ ΧΜΛ, τις ENESTfreedom και ENESTop, οι οποίες αξιολογούν τη διακοπή του nilotinib, παρέχουν σήμερα στους ιατρούς σημαντικές κλινικές πληροφορίες για τη διακοπή της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς».

 

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίστηκε στα ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις αναλύσεις δύο δοκιμών ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 48 εβδομάδων των ENESTfreedom και ENESTop, οι οποίες έδειξαν ότι πάνω από το 50% των ασθενών με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης που πληρούσαν τα αυστηρά προκαθορισμένα κριτήρια ανταπόκρισης των δοκιμών κατάφεραν να διατηρήσουν την TFR μετά τη διακοπή του nilotinib, είτε αυτό χορηγήθηκε ως θεραπεία πρώτης γραμμής, είτε χορηγήθηκε έπειτα από αρχική αγωγή με imatinib 2,3. Σε αυτές τις μελέτες, στις αναλύσεις διάρκειας 48 εβδομάδων που διενεργήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το nilotinib, δεν παρατηρήθηκαν νέα σημαντικά ευρήματα ως προς την ασφάλεια πέραν αυτών στο γνωστό προφίλ ασφάλειας του nilotinib 2,3.

 

Ένα σημαντικό μέρος των δοκιμών ENESTfreedom και ENESTop ήταν η τακτική και συχνή μοριακή παρακολούθηση των επιπέδων της πρωτεΐνης BCR-ABL με μια αξιόπιστη διαδικασία, ικανή να μετρήσει τα επίπεδα μεταγραφής της BCR-ABL σε βάθος MR4,5 (Διεθνής Κλίμακα BCR-ABL1 [IS] ≤ 0,0032%). Η συχνή παρακολούθηση των ασθενών μετά τη διακοπή του nilotinib επιτρέπει τον έγκαιρο προσδιορισμό της απώλειας της MR4,0 (BCR-ABL1 IS ≤ 0.01%) και της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR· BCR-ABL1 IS ≤ 0,1%), καθώς και της ανάγκης για επανέναρξη της θεραπείας2,3.

 

Σχετικά με την Ph+ ΧΜΛ

Η ΧΜΛ είναι ένας τύπος καρκίνου στον οποίο το σώμα παράγει καρκινώδη λευκά αιμοσφαίρια. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς με ΧΜΛ διαθέτουν μια ανωμαλία που είναι γνωστή ως χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, η οποία παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται BCR-ABL. Η BCR-ABL προκαλεί τον πολλαπλασιασμό των κακοήθων λευκών αιμοσφαιρίων. Παγκοσμίως, η ΧΜΛ ευθύνεται για περίπου 10% έως 15% όλων των περιστατικών λευχαιμίας στους ενήλικες, με επίπτωση ενός ή δύο περιστατικών ανά 100.000 ανθρώπους κατ’ έτος4.

 

Η δέσμευση της Novartis για τη ΧΜΛ

Τις τελευταίες δεκαετίες, η έρευνα της Novartis στο πεδίο της Ph+ ΧΜΛ βοήθησε στο να μετατραπεί η νόσος από μια θανατηφόρα μορφή λευχαιμίας σε μια χρόνια πάθηση στους περισσότερους ασθενείς και σήμερα η εταιρεία συνεχίζει τη μακροχρόνια δέσμευσή της προς την παγκόσμια κοινότητα της ΧΜΛ. Η Novartis ακολουθεί την εξέλιξη της επιστήμης και αξιοποιεί τα υπάρχοντα στοιχεία στην προσπάθειά της να διερευνήσει τι θα μπορούσε να συμβάλλει καθοριστικά στο μέλλον στη θεραπεία της Ph+ ΧΜΛ. Η εταιρεία αξιολογεί περισσότερους από 1.000 ασθενείς στο πλαίσιο των μελετών για την TFR με το nilotinib, οι οποίες περιλαμβάνουν την ENESTfreedom και την ENESTop. Επίσης χρηματοδοτεί δύο επιπλέον τρέχουσες μελέτες για την TFR καθώς και πολλές μελέτες που προτείνονται από ερευνητές ενώ αξιολογεί υπό έρευνα ενώσεις.

 

Σχετικά με την ENESTfreedom

Η ENESTfreedom (Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφαλείας της Νιλοτινίμπης σε Κλινικές Δοκιμές – Παρακολούθηση της Ανταπόκρισης σε Νεοδιαγνωσθέντες Ασθενείς με ΧΜΛ Χρόνιας Φάσης) είναι μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης ΙΙ που αφορά 215 ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης και διεξάγεται σε 132 κέντρα σε 19 χώρες. Η δοκιμή αξιολόγησε τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής σε 190 ενήλικες με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης, αφού οι ασθενείς είχαν επιτύχει ανταπόκριση MR4,5 με το nilotinib και παρατεταμένη βαθιά μοριακή ανταπόκριση διάρκειας ενός έτους ως αγωγή πρώτης γραμμής.

 

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ENESTfreedom έδειξαν ότι περισσότεροι από τους μισούς (51,6%) των 190 ασθενών με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης στη δοκιμή (διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 95%: 44,2%-58,9%) κατάφεραν να διακόψουν την αγωγή τους και να παραμείνουν σε κατάσταση TFR στην ανάλυση διάρκειας 48 εβδομάδων. Η ENESTfreedom δεν πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, δηλ. το ποσοστό ασθενών σε μείζονα μοριακή ανταπόκριση στις 48 εβδομάδες στη φάση της TFR, σύμφωνα με την αρχική στατιστική υπόθεση ότι το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% θα ισούται με ή θα είναι μεγαλύτερο από 50%. Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας σε αυτή τη δοκιμή ήταν 3,6 έτη.

 

Στην ENESTfreedom, 24,7% των ασθενών εμφάνισαν μυοσκελετικό άλγος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της φάσης της TFR, έναντι ποσοστού 16,3% κατά το διάστημα που λάμβαναν ακόμη nilotinib στη φάση εδραίωσης ενός έτους. Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε εξέλιξη στην προχωρημένη φάση/σε βλαστική κρίση στη μελέτη.

 

Σχετικά με την ENESTop

Η ENESTop (Δοκιμή Αξιολόγησης της Αποτελεσματικότητας και της Ασφαλείας της Νιλοτινίμπης) είναι μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης ΙΙ που αφορά 163 ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης και διεξάγεται σε 63 κέντρα σε 18 χώρες. Η δοκιμή αξιολόγησε τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής σε 126 ενήλικες με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης, αφού είχαν πετύχει και διατηρήσει βαθιά μοριακή ανταπόκριση στη διάρκεια ενός έτους θεραπείας με το nilotinib έπειτα από αγωγή με το imatinib.

 

Η ENESTop έδειξε ότι σχεδόν 6 στους 10 (57,9%) ασθενείς στη δοκιμή (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 48,8%-66,7%) διατήρησαν μοριακή ανταπόκριση στο διάστημα 48 εβδομάδων έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο ως προς το ποσοστό ασθενών χωρίς επιβεβαιωμένη απώλεια MR4,0 ή MMR εντός 48 εβδομάδων από τη διακοπή της αγωγής με nilotinib στη φάση της TFR.

 

Στην ENESTop, τα ποσοστά μυοσκελετικού άλγους όλων των βαθμών ήταν 42,1% κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της φάσης της TFR, έναντι ποσοστού 14,3% κατά το διάστημα που οι ασθενείς λάμβαναν ακόμη nilotinib στη φάση εδραίωσης. Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε εξέλιξη στην προχωρημένη φάση/σε βλαστική κρίση στη μελέτη.

 

Σχετικά με το nilotinib

Το nilotinib έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 122 χώρες για τη θεραπεία της θετικής στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια ή επιταχυνόμενη φάση σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτικότητα ή μη ανοχή σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του imatinib και σε περισσότερες από 110 χώρες για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση.

 

1 2 3 12