Νεότερα δεδομένα από τη Novartis υποστηρίζουν περαιτέρω την έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στα νοσοκομεία και ως θεραπεία πρώτης επιλογής της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σταθεροποιημένους ασθενείς

novartis_ new logo

Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα στις 12 εβδομάδες ήταν συγκρίσιμες για τους ασθενείς που ξεκίνησαν τη λήψη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο και αυτούς που πραγματοποίησαν εναλλαγή από την εναλαπρίλη στις 8 εβδομάδες1

Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα νέα αποτελέσματα από μία παράταση 4 εβδομάδων της σημαντικής κλινικής μελέτης PIONEER-HF, τα οποία παρουσιάστηκαν ως έκτακτη ανακοίνωση στην 68η Ετήσια Επιστημονική Σύνοδο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας. Δεδομένα από την 8 εβδομάδων διπλά τυφλή μελέτη PIONEER-HF, που παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά το Νοέμβριο του 2018 στην Επιστημονική Σύνοδο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας, έδειξαν τα οφέλη από την ενδονοσοκομειακή έναρξη χορήγησης στους κατάλληλους σταθεροποιημένους ασθενείς δισκίων του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης όσον αφορά το βιοδείκτη της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας (HF), την ασφάλεια και την κλινική έκβαση.2

 

Όλοι οι ασθενείς έλαβαν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ανοικτής επισήμανσης κατά τη διάρκεια της περιόδου παράτασης 4 εβδομάδων και τα δεδομένα έδειξαν μειώσεις και στις δύο ομάδες στον βιοδείκτη της καρδιακής ανεπάρκειας αμινοτελικό άκρο του πρόδρομου νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου Β (NT-proBNP) με τη χρήση του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης, το οποίο ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό.1 Οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου που κατά τη διάρκεια της αρχικής διπλά τυφλής περιόδου 8 εβδομάδων έλαβαν μια θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια, την εναλαπρίλη, παρουσίασαν σημαντική μείωση του NT-proBNP όταν πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για την περίοδο ανοικτής επισήμανσης.1 Περαιτέρω, οι ασθενείς που ξεκίνησαν τη λήψη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο είχαν μεγαλύτερη συνολική μείωση του NT-proBNP έπειτα από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με τους ασθενείς που ξεκίνησαν να λαμβάνουν εναλαπρίλη στο νοσοκομείο και πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο σημείο ορόσημο των 8 εβδομάδων.1

 

Επιπλέον, η μεγαλύτερη βελτίωση σε μια προκαθορισμένη, διερευνητική έκβαση μετά το εξιτήριο, στις 8 εβδομάδες με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων, κάτι που υποδηλώνει ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης μετά τη σταθεροποίηση, έπειτα από εισαγωγή για οξεία συστολική καρδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση σε ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο σοβαρών κλινικών συμβαμάτων.1,2

 

Σοβαρά κλινικά σύνθετα συμβάματα προέκυψαν σε χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που άρχισαν να λαμβάνουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο σε σύγκριση με αυτούς που άρχισαν να λαμβάνουν εναλαπρίλη στο νοσοκομείο και πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης έπειτα από 8 εβδομάδες μετά το εξιτήριο.1 Το σύνθετο καταληκτικό, που διερευνήθηκε στο πλαίσιο μιας προκαθορισμένης διερευνητικής ανάλυσης, περιλάμβανε το θάνατο, την επανανοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια (παραμονή στο νοσοκομείο >24 ώρες), την ανάγκη για εμφύτευση συσκευής υποβοήθησης αριστερής κοιλίας (LVAD) ή την εγγραφή σε λίστα για μεταμόσχευση καρδιάς.1

 

«Τα στοιχεία που αντλήθηκαν μέσω του προγράμματος κλινικών δοκιμών του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης , το οποίο περιλαμβάνει τις PIONEER-HF, TRANSITION-HF και PARADIGM-HF, συμβάλλουν στον επανασχεδιασμό της θεραπείας για την καρδιακή ανεπάρκεια», δήλωσε η Marcia Kayath, MD, Head, U.S. Medical Affairs, Novartis Pharmaceuticals. «Τα δεδομένα από αυτή την παράταση 4 εβδομάδων της PIONEER-HF υποστηρίζουν ξεκάθαρα το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  ως θεραπεία πρώτης επιλογής κατά τη διάγνωσή ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας, και τονίζουν τη σημασία της έναρξης χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στο νοσοκομείο».

 

Οι ασθενείς με συστολική καρδιακή ανεπάρκεια που πρέπει να εισαχθούν στο νοσοκομείο λόγω της απορρύθμισης της νόσου τους διατρέχουν υψηλό βραχυπρόθεσμο κίνδυνο θανάτου ή εκ νέου εισαγωγής στο νοσοκομείο.3,4 Η PIONEER-HF έδειξε ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στο νοσοκομείο σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να γίνει με ασφάλεια, μόλις σταθεροποιηθούν, με προφίλ ανεκτικότητας συγκρίσιμο με εκείνο της εναλαπρίλης.2 Το προφίλ ασφάλειας στην PIONEER-HF ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη PARADIGM-HF.2,5 Τα ποσοστά συμπτωματικής υπότασης (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου ή επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας και υπήρξε αριθμητικά χαμηλότερη επίπτωση αγγειοοιδήματος στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης.2 Δεν προσδιορίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της παράτασης 4 εβδομάδων της PIONEER-HF.1

 

«Αυτή η παράταση της μελέτης ορόσημο PIONEER-HF δείχνει περαιτέρω ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στους κατάλληλους ασθενείς στο νοσοκομείο είναι ασφαλής και παρέχει σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με την έναρξη χορήγησης εναλαπρίλης στους ασθενείς. Γνωρίζουμε τώρα ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στο νοσοκομείο, αντί να περιμένουμε για την εναλλαγή μετά το εξιτήριο, μπορεί να βελτιώσει τις εκβάσεις και να διατηρήσει έναν ιδιαιτέρως ευάλωτο πληθυσμό ασθενών εκτός του νοσοκομείου για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα», δήλωσε ο Eugene Braunwald, MD, Ιδρυτικό Μέλος και Πρόεδρος του TIMI Study Group, Νοσοκομείο Brigham & Women’s, Διακεκριμένος Καθηγητής Ιατρικής της έδρας Hershey στην Ιατρική Σχολή του Harvard, και Πρόεδρος στην PIONEER-HF.

 

Το Εntresto ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια (CV) και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κλάσης II-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης [NYHA]) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.6

 

Σχετικά με τη μελέτη παράτασης 4 εβδομάδων της PIONEER-HF

Από τους 881 ασθενείς με συστολική καρδιακή ανεπάρκεια που πήραν μέρος στην PIONEER-HF, 832 (94%) συνέχισαν στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης 4 εβδομάδων μετά την αρχική περίοδο 8 εβδομάδων της μελέτης, από τους οποίους 415 (50%) πραγματοποίησαν εναλλαγή από την εναλαπρίλη στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης και 417 (50%) συνέχισαν να λαμβάνουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης την περίοδο της παράτασης ανοικτής επισήμανσης.1 Όλοι οι ασθενείς είχαν εισαχθεί στο νοσοκομείο για οξεία μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (ADHF) και ξεκίνησαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης έπειτα από τη σταθεροποίηση, ενώ νοσηλεύονταν ακόμα.1 Οι στόχοι ήταν η περιγραφή των μεταβολών του NT-proBNP από το τυχαιοποιημένο θεραπευτικό σκέλος και η συλλογή περαιτέρω κλινικών δεδομένων ασφαλείας και διερεύνησης και στις δύο ομάδες.1

 

Η μεταβολή του NT-proBNP από την εβδομάδα 8 έως την εβδομάδα 12 ήταν -18,5%, (95% CI: -11,8, -24,7) στους ασθενείς που λάμβαναν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου μελέτης 8 εβδομάδων και παρέμειναν στο σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για την παράταση 4 εβδομάδων, και -35,8% (95% CI: -30,6, -40,67) στους ασθενείς που είχαν λάβει εναλαπρίλη κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου μελέτης 8 εβδομάδων και στη συνέχεια πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για 4 εβδομάδες.1 Στη διπλά τυφλή περίοδο 8 εβδομάδων, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, από την έναρξη έως τις εβδομάδες 4 και 8, το χρονικά σταθμισμένο ποσοστό μεταβολής ήταν 0,71 (95% CI: 0,63, 0.81· p<0.001) στην ομάδα που έλαβε αγωγή με σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε αγωγή με εναλαπρίλη.2

 

Οι αναλύσεις ασφάλειας και ανεκτικότητας έδειξαν κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 8-12:

  • Δεν υπήρξαν πρόσθετα συμβάντα αγγειοοιδήματος σε οποιοδήποτε σκέλος.1
  • 56,8% των ασθενών στη μελέτη λάμβαναν την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  και 75,2% τουλάχιστον τη μέση δόση που συνιστάται στο φύλλο οδηγιών χρήσης στο διάστημα των 12 εβδομάδων.1

 

Κατά τη διάρκεια της μελέτης 12 εβδομάδων, υπήρξε μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 34% (95% CI: 0,47, 0,93) ως προς το καταληκτικό σημείο των σοβαρών κλινικών σύνθετων συμβαμάτων στους ασθενείς που έλαβαν αρχικά και συνέχισαν να λαμβάνουν σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους που ξεκίνησαν με εναλαπρίλη και πραγματοποίησαν στη συνέχεια εναλλαγή στο σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  για τη φάση ανοικτής επισήμανσης 4 εβδομάδων.1 Η απόλυτη μείωση του κινδύνου ήταν 5,64%.1 Κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου 8 εβδομάδων, έγινε γνωστό ότι η μείωση στο καταληκτικό σημείο των σοβαρών κλινικών σύνθετων συμβαμάτων καθοδηγήθηκε από τη μείωση της νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και θανάτου.2

 

Σχετικά με τη δοκιμή PIONEER-HF

Η PIONEER-HF είναι μια προοπτική, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή, που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της ενδονοσοκομειακής έναρξης χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  σε σύγκριση με την εναλαπρίλη στους κατάλληλους, σταθεροποιημένους ασθενείς με HFrEF που είχαν εισαχθεί στο νοσοκομείο για οξεία απορρύθμιση.2,7

 

Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με κλάσμα εξώθησης (EF) ≤40% και αυξημένο αμινοτελικό άκρο του πρόδρομου εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (NT-proBNP) ≥1600 pg/mL ή Β-τύπου νατριουρητικό πεπτίδιο (BNP) ≥400 pg/mL, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της διάγνωσης ή της θεραπείας με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACEi) ή/και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB).2,7

 

Συνολικά 881 ασθενείς, με μέση ηλικία 61 ετών, τυχαιοποιήθηκαν για ενδονοσοκομειακή έναρξη λήψης συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  ή εναλαπρίλης δις ημερησίως, έπειτα από τη σταθεροποίηση.2,7 Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι όχι νωρίτερα από 24 ώρες και έως και 10 ημέρες από την αρχική παρουσίαση, ενώ νοσηλεύονταν ακόμα.2,7 Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με στόχο τη βελτιστοποίηση της θεραπείας στη μέγιστη ανεκτή δόση με τη χρήση ενός αλγόριθμου βασισμένου στη συστολική αρτηριακή πίεση.2,7 Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (περίπου 72%), και οι μισοί ασθενείς είχαν BMI>30 kg/m2.2,7 Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι πάνω από το ένα τρίτο των ασθενών (36%) ήταν Αφροαμερικανοί.2,7 Περίπου 34% των ασθενών είχαν διαγνωστεί πρόσφατα, χωρίς προηγούμενο ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, και ελαφρώς περισσότεροι από το 50% των ασθενών δεν λάμβαναν θεραπεία ACEi/ARB τη στιγμή της εισαγωγής.2,7

 

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η χρονικά σταθμισμένη αναλογική μεταβολή του NT-proBNP από την έναρξη έως τις εβδομάδες 4 και 82,7 Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  πέτυχαν μείωση 47% από την έναρξη στο χρονικά σταθμισμένο NT-proBNP, σε σύγκριση με τη μείωση 25% με την εναλαπρίλη, κάτι που μεταφράζεται σε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση κατά 29% με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  έναντι του αναστολέα του ACE (95% CI: 0,63, 0,81; P<0.0001).2 Μειώσεις του NT-proBNP παρατηρήθηκαν στους ασθενείς του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  ήδη από την 1η εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.2 Τα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που προέκυψαν με συχνότητα ≥0,5% ήταν παρόμοια σε αμφότερες τις ομάδες του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  και της εναλαπρίλης.2

 

Οι αναλύσεις ασφάλειας και ανεκτικότητας έδειξαν κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου:

  • Παρόμοια επίπεδα συμπτωματικής υπότασης και στα δύο σκέλη (εναλαπρίλη 12,7%, σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  15,0%· RR: 1,18· 95% CI: 0,85, 1,64). Τα σχετικά με τη χαμηλή αρτηριακή πίεση ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.2
  • Η υπερκαλιαιμία ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων (εναλαπρίλη 9,3% έναντι σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  11,6% RR: 1,25· 95% CI: 0,84, 1,84).2
  • Τα σχετικά με τους νεφρούς ανεπιθύμητα συμβάντα μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια (εναλαπρίλη n= 75, σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  n=75, RR: 1,00· CI: 0,75, 1,34).2
  • Υπήρξαν 6 (1,4%) κατακυρωμένα περιστατικά αγγειοοιδήματος στο σκέλος της εναλαπρίλης (όλα σε Αφροαμερικανούς) έναντι 1 (0,2%) με το σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  (σε Καυκάσιο ασθενή) (RR: 0,17· CI: 0,02, 1,38).2
  • Σε περίπου 60% των ασθενών ήταν εφικτή η αύξηση της δόσης τους στην υψηλότερη εγκεκριμένη δόση σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  εντός 6 εβδομάδων.2

 

Σε μια προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση, το σύνθετο καταληκτικό σημείο του θανάτου, της εκ νέου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, της εμφύτευσης συσκευής υποβοήθησης της αριστερής κοιλίας ή της δήλωσης για μεταμόσχευση καρδιάς προέκυψε σε 41 (9,3%) ασθενείς στην ομάδα του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  και σε 74 (16,8%) στην ομάδα της εναλαπρίλης (λόγος κινδύνου [HR] 0,54, 95% CI 0,37–0,79) κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου.2 Το όφελος καθοδηγήθηκε από τις μειώσεις στον θάνατο και την εκ νέου νοσηλεία στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης.2

 

Σχετικά με την καρδιακή ανεπάρκεια και τη νοσηλεία

Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια χρόνια και εξελικτική νόσος, η οποία πλήττει 6,2 εκατομμύρια Αμερικανούς και αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας στους Αμερικανούς ηλικίας άνω των 65 ετών.8,9 Τα ποσοστά καρδιακής ανεπάρκειας στην Αμερική αυξάνονται, παρά τις σημαντικές προόδους στον τομέα της ιατρικής.10 Αναμένεται ότι έως το 2030, περισσότεροι από 8 εκατομμύρια άνθρωποι θα έχουν αυτή την πάθηση.10 Περίπου οι μισοί πάσχοντες έχουν καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), γνωστή και ως συστολική καρδιακή ανεπάρκεια.11,12 Μειωμένο κλάσμα εξώθησης σημαίνει ότι η καρδιά δεν συστέλλεται με αρκετή δύναμη, οπότε εξωθείται λιγότερο αίμα.13 Η καρδιακή ανεπάρκεια αποτελεί σημαντικό και αυξανόμενο οικονομικό φορτίο για τον τομέα της υγείας, που ξεπερνά επί του παρόντος τα 30 δις δολάρια στις Ηνωμένες Πολιτείες, λαμβάνοντας υπόψη και τις άμεσες και τις έμμεσες δαπάνες.10

 

Η καρδιακή ανεπάρκεια ευθύνεται για ~900.000 νοσηλείες ετησίως στις ΗΠΑ, περίπου 2 νοσηλείες κάθε λεπτό.8 Ογδόντα τρία τοις εκατό των ασθενών νοσηλεύονται λόγω επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας τουλάχιστον μία φορά, και περίπου οι μισοί (43%) νοσηλεύονται τουλάχιστον τέσσερις φορές.11 Οι προοπτικές για τους ασθενείς τις πρώτες 30 ημέρες μετά τη νοσηλεία είναι κακές, με έναν στους τέσσερις να επανεισάγεται στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της ευάλωτης αυτής περιόδου, και έως και 10% από αυτούς είναι πιθανό να αποβιώσουν.3,4 Κατά μέσο όρο, ένας ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια παραμένει στο νοσοκομείο για 5 έως 10 ημέρες.14

 

Η Novartis έχει δημιουργήσει το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα παγκόσμιας κλίμακας στον τομέα της καρδιακής ανεπάρκειας που έχει γίνει ποτέ έως τώρα στη φαρμακοβιομηχανία.  Ονομάζεται FortiHFy και περιλαμβάνει πάνω από 40 ενεργές ή προγραμματισμένες κλινικές μελέτες, σχεδιασμένες να παράσχουν ένα εύρος πρόσθετων δεδομένων σχετικά με τη μείωση των συμπτωμάτων, την αποτελεσματικότητα, τα οφέλη για την ποιότητα ζωής και τα στοιχεία υπό πραγματικές συνθήκες με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης . Επίσης, έχει ως στόχο τη διεύρυνση της κατανόησης γύρω από την καρδιακή ανεπάρκεια.

 

Σχετικά με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης

Το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου από καρδιαγγειακά αίτια και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ανθρώπους με ορισμένους τύπους χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.6 Το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, αντικαθιστώντας έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE) ή άλλον αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB).6 Το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης   είναι ένα φάρμακο χορήγησης δις ημερησίως, το οποίο μειώνει την πίεση που ασκείται στην καρδιά που δεν λειτουργεί σωστά.6,15 Αυτό το πετυχαίνει ενισχύοντας τα επωφελή νευροορμονικά συστήματα (σύστημα νατριουρητικών πεπτιδίων) και αναστέλλοντας ταυτόχρονο τις επιβλαβείς επιδράσεις της υπερ-ενεργοποίησης του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS).6,15 Τα περισσότερα από τα υπόλοιπα φάρμακα για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας αναστέλλουν μόνο τις βλαβερές συνέπειες του υπερδραστήριου συστήματος RAAS. Το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  περιέχει τον αναστολέα της νεπριλυσίνης σακουμπιτρίλη, και τον αποκλειστή υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) βαλσαρτάνη.6 Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  είναι διαθέσιμα σε τρεις συγκεντρώσεις: 24/26 mg, 49/51 mg και 97/103 mg (σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη).6 Οι δόσεις αυτές αναφέρονται ως 50 mg, 100 mg και 200 mg στη βιβλιογραφία της κλινικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένης της δημοσίευσης των αποτελεσμάτων της PARADIGM-HF στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine .5 Η στοχευμένη δόση συντήρησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  είναι 97/103 mg δις ημερησίως.6

 

Σχετικά με το NT-proBNP

Το NT-proBNP είναι ένας βιοδείκτης που χρησιμοποιείται συνήθως για την αξιολόγηση της σοβαρότητας και τον καθορισμό της πρόγνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας.16 Τα επίπεδα NT-proBNP αυξάνονται όταν τα κύτταρα του μυοκαρδίου υπόκεινται σε καταπόνηση (όπως οι διατάσεις) που παρατηρείται σε ανθρώπους με καρδιακή ανεπάρκεια.16 Οι μελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν αυξημένο NT-proBNP διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια ή νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και ότι η μείωση των επιπέδων του NT-proBNP σε ανθρώπους με καρδιακή ανεπάρκεια συσχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αρνητικές κλινικές εκβάσεις.16 Αποδείχθηκε επίσης ότι το σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  μειώνει το NT-proBNP του πλάσματος σε σύγκριση με την εναλαπρίλη στις δοκιμές PIONEER-HF και PARADIGM-HF.1,5

 

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Το σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο βρέφος ή να προκαλέσει τον θάνατό του. Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με τον γιατρό τους σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης της καρδιακής ανεπάρκειας εάν σχεδιάσουν να προχωρήσουν σε εγκυμοσύνη. Εάν μίας ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει σύμπλοκο     σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης, θα πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό της αμέσως.

 

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν Σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  εάν είναι αλλεργικοί  στη σακουμπιτρίλη, τη βαλσαρτάνη ή οποιοδήποτε από τα συστατικά του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης · είχαν αλλεργική αντίδραση, όπως οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του φάρυγγα, ή δυσκολία στην αναπνοή ενώ λάμβαναν έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας του ACE ή ARB· ή λαμβάνουν ως φάρμακο αναστολέα του ACE. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν σύμπλοκο     σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  για τουλάχιστον 36 ώρες πριν ή αφότου λάβουν φάρμακο με αναστολέα του ACE. Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους πριν λάβουν σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  εάν δεν είναι βέβαιοι αν λαμβάνουν κάποιο φάρμακο με αναστολέα του ACE. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν σύμπλοκο     σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  εάν έχουν διαβήτη και λαμβάνουν φάρμακο που περιέχει αλισκιρένη.

 

Πριν λάβουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης , οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους για όλες τις ιατρικές τους παθήσεις, όπως εάν αντιμετωπίζουν νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, έχουν ιστορικό κληρονομικού αγγειοοιδήματος, είναι έγκυες ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες, ή αν θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν. Οι ασθενείς θα πρέπει να επιλέξουν εάν θα λάβουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  ή θα θηλάσουν. Δεν θα πρέπει να κάνουν και τα δύο.

 

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους για όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων. Θα πρέπει να ενημερώσουν ιδιαιτέρως τον γιατρό τους εάν λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατο άλατος, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), λίθιο ή άλλα φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή τα καρδιακά προβλήματα, όπως αναστολέα του ACE, ARB ή αλισκιρένη.

 

Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες όπως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα (αγγειοοίδημα), οι οποίες μπορούν να επιφέρουν δυσκολία στην αναπνοή και θάνατο. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αγγειοοιδήματος ή δυσκολία στην αναπνοή. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν ξανά σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  εάν εμφάνισαν αγγειοοίδημα κατά τη λήψη του σύμπλοκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης. Οι άνθρωποι που ανήκουν στη μαύρη φυλή ή έχουν παρουσιάσει αγγειοοίδημα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος εάν λάβουν σύμπλοκο      σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης . Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση). Οι ασθενείς θα πρέπει να καλέσουν τον γιατρό τους εάν αισθανθούν ζάλη ή νιώσουν ακραία κόπωση. Το σύμπλοκο      σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  μπορεί να προκαλέσει νεφρικά προβλήματα ή αυξημένη ποσότητα καλίου στο αίμα.

 

Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλό κάλιο, βήχας, ζάλη και νεφρικά προβλήματα.

 

 

 

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών μπορούν γενικά να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «ενδεχόμενος», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζουμε», «περιμένουμε», «αναμένουμε», «ανυπομονούμε», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «υπό έρευνα», «υπό ανάπτυξη», «κυκλοφορία» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες εγκρίσεις κυκλοφορίας στην αγορά, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν ή θα εγκριθούν για πώληση ή για οποιεσδήποτε επιπρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από  ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και της προστασίας των προσωπικών δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

Σχετικά με τη Novartis

Η Novartis εξελίσσει την ιατρική πρακτική με στόχο τη βελτίωση και την επέκταση της ζωής των ανθρώπων. Ως μια κορυφαία παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία, χρησιμοποιούμε καινοτόμα επιστημονικά δεδομένα και ψηφιακές τεχνολογίες για τη δημιουργία θεραπειών που κάνουν τη διαφορά σε τομείς όπου υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη. Στην προσπάθεια για ανακάλυψη νέων φαρμάκων, κατατασσόμαστε σταθερά μεταξύ των εταιρειών με τη μεγαλύτερη επένδυση σε έρευνα και ανάπτυξη στον κόσμο. Τα προϊόντα μας αγγίζουν περισσότερους από 800 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως ενώ ανακαλύπτουμε καινοτόμους τρόπους για τη διεύρυνση της πρόσβασης στις τελευταίες θεραπείες μας. Περίπου 130.000 άνθρωποι, περίπου 150 εθνικοτήτων, εργάζονται στη Novartis σε όλον τον κόσμο.

 

Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. δραστηριοποιείται στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και απασχολούνται 500 περίπου άτομα.

 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Novartis:

Website: www.novartis.gr

Facebook page: https://www.facebook.com/NovartisHellas/

LinkedIn page: https://www.linkedin.com/company/novartis-hellas/

YouTube channel: Novartis Hellas

 

 

Παραπομπές

 

  1. DeVore A, Braunwald E, Morrow D, et al. Initiation of Angiotensin-Neprilysin Inhibition after
    Acute Decompensated Heart Failure: Results of the Open-Label Extension of the PIONEER-HF Trial. Data presented at: American College of Cardiology’s 68th Annual Scientific Session, March 16-18; New Orleans, United States.

 

  1. Velazquez E, Morrow D, DeVore, A, et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019;380:539-548 doi: 10.1056/NEJMoa1812851.

 

  1. Dharmarajan K, Hsieh A, Lin Z, et al. Diagnoses and Timing of 30-Day Readmissions after Hospitalization For Heart Failure, Acute Myocardial Infarction, or Pneumonia. JAMA. 2013;309(4):355-363. doi:10.1001/jama.2012.216476.

 

  1. Bueno H, Ross J, Wang Y, et al. Trends in Length of Stay and Short-Term Outcomes among Medicare Patients Hospitalized for Heart Failure: 1993-2008. JAMA. 2010;303(21):2141-2147. doi: 10.1001/jama.2010.748.

 

  1. McMurray J, Packer M, Desai A, et al. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014;371:993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077.

 

  1. Sacubitril/Valsartan [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; November 2018.

 

  1. Velazquez E, Morrow D, DeVore, A, et al. Rationale and design of the comparison of sacubitril/valsartan versus Enalapril on Effect on nt-pRo-bnp in patients stabilized from an acute Heart Failure episode (PIONEER-HF) trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:145-151. doi: https://doi.org/10.1016/j.ahj.2018.01.004.

 

  1. Benjamin E, Muntner P, Alonso A, et al. Heart disease and stroke statistics—2019 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2019;139:e56–e66. doi: https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000000659.

 

  1. Weir L, Pfuntner A, Maeda J, et al. HCUP facts and figures: statistics on hospital-based care in the United States, 2009. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality, 2011. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91984/ (link is external). Accessed March 1, 2019.

 

  1. Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013;6:606-619. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a.

 

  1. Yancy C, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines. 2013;128:e240-e327. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019.

 

  1. Owan T, Hodge D, Herges R, et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251-259. doi: 10.1056/NEJMoa052256.

 

  1. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. American Heart Association Website. http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/SymptomsDiagnosisofHeartFailure/Ejection-Fraction-Heart-Failure-Measurement_UCM_306339_Article.jsp (link is external). Published March 24, 2015. Accessed November 1, 2018.

 

  1. Ponikowski P, Anker S, AlHabib K, et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4–25. doi:10.1002/ehf2.12005.

 

  1. Langenickel T, Dole W. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discov Today. 2012:4: e131-139. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.ddstr.2013.11.002.

 

  1. Ndumele C, Matsushita K, Sang, Y, et al. NT-proBNP and Heart Failure Risk Among Individuals With and Without Obesity: The ARIC Study. Circulation. 2016; 133:631-638. doi: 1161/CIRCULATIONAHA.115.017298.

 

Η Novartis λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την δυνατότητα χορήγησης της ομαλιζουμάμπης στο σπίτι για όλες τις ενδείξεις

novartis_ new logo

Η προγεμισμένη σύριγγα ομαλιζουμάμπης είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χορήγηση στο σπίτι στο σοβαρό αλλεργικό άσθμα (ΣΑΑ) και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την προγεμισμένη σύριγγα της ομαλιζουμάμπης για χορήγηση στο σπίτι, επιτρέποντας στους ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα (ΣΑΑ) και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) είτε με αυτοχορήγηση είτε με χορήγηση από εκπαιδευμένο φροντιστή υγείας. Με την έγκριση αυτή, η ομαλιζουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που παρέχει την επιλογή χορήγησης στο σπίτι για το ΣΑΑ και τη ΧΑΚ.

Novartis190318a

 


H ομαλιζουμάμπη, η οποία στοχεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE), είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν για αυτοχορήγηση (ή χορήγηση από εκπαιδευμένο φροντιστή υγείας) για τη θεραπεία του ΣΑΑ σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι αντιμετωπίζουν προβλήματα με τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματός τους, και της ΧΑΚ σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι συνεχίζουν να έχουν πομφούς που δεν ελέγχονται με τα H1-αντιισταμινικά. Οι μελέτες για το σοβαρό αλλεργικό άσθμα και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση έχουν δείξει ότι οι κατάλληλα εκπαιδευμένοι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν αποτελεσματικά την ομαλιζουμάμπη στο σπίτι1-3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σχετικά με το αλλεργικό άσθμα και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση

Το άσθμα είναι μια σοβαρή και χρόνια νόσος των πνευμόνων που προσβάλλει κατ’ εκτίμηση 235 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο7. Προκαλεί οίδημα και στένωση των αεραγωγών, που δυσχεραίνουν την αναπνοή7. Το αλλεργικό άσθμα, που είναι η συνηθέστερη μορφή Novartis190318bάσθματος, αποτελεί περίπου το 60 τοις εκατό των περιστατικών άσθματος8,9.

 

Η κνίδωση είναι μία σοβαρή νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονους πομφούς ή/και επώδυνο βαθύτερο οίδημα του δερματικού ιστού (αγγειοοίδημα). Όταν αυτά τα συμπτώματα διαρκούν για 6 εβδομάδες ή περισσότερο, χαρακτηρίζεται  ως χρόνια κνίδωση10. Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, που ονομάζεται και χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ΧΙΚ), χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση πομφών ή/και αγγειοοιδήματος χωρίς κάποιον ανιχνεύσιμο παράγοντα πυροδότησης για πάνω από 6 εβδομάδες10. Οι περισσότεροι ασθενείς με ΧΑΚ παραμένουν συμπτωματικοί για πάνω από έναν χρόνο, αλλά σε ορισμένους ασθενείς τα συμπτώματα μπορεί να επιμένουν για δεκαετίες10.

 

Σχετικά με την ομαλιζουμάμπη

 

Ως ενέσιμο συνταγογραφούμενο φάρμακο, η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ή του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και της ΕΕ από το 2005. Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΚ σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για τη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (ΧΙΚ), όπως είναι γνωστή στις ΗΠΑ και στον Καναδά. Η ομαλιζουμάμπη διαθέτει πάνω από ένα εκατομμύριο έτη έκθεσης ασθενών. Επιπλέον, η ομαλιζουμάμπη σε υγρή μορφή, σε προγεμισμένες σύριγγες, έχει εγκριθεί στην ΕΕ και σε περισσότερες από 10 χώρες εκτός της ΕΕ, όπως ο Καναδάς, οι ΗΠΑ και η Αυστραλία. Στις ΗΠΑ, η Novartis και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση της ομαλιζουμάμπης. Εκτός των ΗΠΑ, η Novartis κυκλοφορεί στην αγορά την ομαλιζουμάμπη και καταγράφει όλες τις πωλήσεις και τα σχετικά κόστη.

 

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών μπορούν γενικά να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «ενδεχόμενος», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζουμε», «περιμένουμε», «αναμένουμε», «ανυπομονούμε», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «υπό έρευνα», «δράσεις», «κυκλοφορία» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά μεενδεχόμενες εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα εγκριθούν για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τυχόν απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

 

 

 

Παραπομπές

  1. Liebhaber M and Dyer Z. J Asthma 2007; 44(3): 195-196.
  2. Ghazanfar M and Thomsen S. J Dermatolog Treat 2018; 29(2): 196.
  3. Denman S et al. Br J Dermatol 2016; 175(6): 1405-1407.
  4. Maurer M et al. N Engl J Med 2013; 368(10): 924-935.
  5. Omalizumab Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: INSERT WHEN AVAILABLE. Last accessed: .
  6. Humbert M et al. Allergy 2005; 60(3): 309-316.
  7. World Health Organization. Asthma. Available at: http://www.who.int/respiratory/asthma/en/. Last Accessed: .
  8. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). Allergic Asthma Definition. Available at: http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/conditions-a-to-z-search/allergic-asthma.aspx. Last accessed .
  9. Arbes S. et al. Asthma cases attributable to atopy: Results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. J Allergy Clin Immunol 2007; 120(5): 1139-45.
  10. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. 2011; 66(3): 317-330.

 

 

 

 

 

 

Νέα έρευνα αναδεικνύει το επίπεδο ενημέρωσης των Ευρωπαίων σχετικά με τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV)

msd_125
  • Η έρευνα για τον ιό HPV διενεργήθηκε σε συνολικό δείγμα 15.000 ανθρώπων από 10 ευρωπαϊκές χώρες

  • Ένας στους τρεις ερωτηθέντες δεν έχει ακούσει ποτέ για τον ιό HPV ενώ από αυτούς που έχουν ακούσει για τον ιό, μόνο το 3% γνωρίζει ότι οι περισσότεροι άνθρωποι θα προσβληθούν από τον HPV κατά τη διάρκεια της ζωής τους

  • Οριακά περισσότεροι από τους μισούς (51%) που είναι ενήμεροι για τον ιό HPV δεν συμφωνούν ή δεν είναι ενήμεροι ότι ο ιός HPV μπορεί να προκαλέσει καρκίνο στους άνδρες

  • Η έρευνα πραγματοποιήθηκε από την Ipsos, διεθνή εταιρεία στην έρευνα αγοράς, εκ μέρους της MSD

 

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Ενημέρωσης για τον ιό HPV, η MSD πραγματοποίησε μία έρευνα αγοράς ευρείας κλίμακας σε 10 ευρωπαϊκές χώρες καταδεικνύοντας σημαντικές διαφοροποιήσεις στα ποσοστά ενημέρωσης και επίγνωσης γύρω από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV). Σε αυτή τη σημαντική έρευνα, που διεξήγαγε η εταιρεία έρευνας αγοράς Ipsos, για λογαριασμό της MSD, συμμετείχαν 15.000 άνδρες και γυναίκες από 10 ευρωπαϊκές χώρες .

Σχεδόν όλες οι περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας ( ̴ 99%) προκαλούνται από  στελέχη του ιού HPV σε συνθήκες επίμονης λοίμωξης1,2. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ.) ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας αποτελεί το τέταρτο συχνότερο γυναικολογικό καρκίνο παγκοσμίως και χαρακτηρίζεται από υψηλά ποσοστά θνησιμότητας3. Επιπλέον, οι λοιμώξεις από τα στελέχη του ιού HPV ευθύνονται για μια σειρά κακοηθών και καλοηθών νεοπλασιών, πέραν από αυτές του τραχήλου της μήτρας, που αφορούν τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες, προκαλώντας σοβαρή νοσηρότητα και επιβαρύνοντας σημαντικά το υγειονομικό σύστημα περίθαλψης1.

 

Παρατίθενται τα κυριότερα σημεία της έρευνας:

 

Διαφορετικά ποσοστά ενημέρωσης σχετικά με τον ιό HPV σε ολόκληρη την Ευρώπη

  • Μεταξύ των 10 χωρών που πραγματοποιήθηκε η έρευνα, λιγότερα από δύο στα τρία άτομα γνώριζαν τον ιό HPV.
  • Στις τρεις από τις χώρες που συμμετείχαν στην έρευνα, Αυστρία, Ελβετία και Γερμανία, οι περισσότεροι από τους μισούς ερωτηθέντες δεν γνώριζαν τον HPV, σε ποσοστό 54%, 52% και 60% αντίστοιχα. Έξι στους 10 Γερμανούς δεν γνώριζαν τον HPV.
  • Η Ισπανία προηγείται των άλλων χωρών εμφανίζοντας εντυπωσιακά υψηλά ποσοστά ενημέρωσης με το 87% των ερωτηθέντων να δηλώνει ότι γνωρίζει τον ιό HPV.
  • Στην Ελλάδα το ποσοστό των ερωτηθέντων, που γνώριζαν τον ιό HPV, ανήλθε στο 68%.

 

Ελλιπής ενημέρωση σχετικά με το πόσο διαδεδομένος είναι ο ιός HPV

  • Μόνο το 3% των ερωτηθέντων που δήλωσε ότι γνώριζε για τον HPV, συμπεριλαμβανομένων των Ελλήνων, είχε επίγνωση ότι πρόκειται για έναν πολύ διαδεδομένο ιό και ότι το 75% του πληθυσμού θα εκτεθεί σε κάποιο στέλεχος του κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής του.
  • 54% των ερωτηθέντων που είχε ακούσει για τον HPV, πίστευε ότι είναι σπάνιος ή εξαιρετικά σπάνιος ιός.
  • Στο σύνολο του δείγματος όλων των χωρών που συμμετείχαν στην έρευνα, μόλις ένας στους πέντε ερωτηθέντες, από αυτούς που γνώριζαν την ύπαρξη του ιού HPV, πιστεύει ότι είναι πιθανό να έχει προσβληθεί από τον ιό HPV.

 

Πολλοί από τους ερωτηθέντες δεν γνώριζαν ότι και οι άνδρες διατρέχουν κίνδυνο να προσβληθούν από τον ιό HPV και να αναπτύξουν σχετιζόμενους με τον ιό καρκίνους

  • Περισσότεροι από τους μισούς ερωτηθέντες που είχαν ακούσει για τον HPV (51%), δεν συμφώνησαν ή δεν γνώριζαν ότι ο ιός HPV μπορεί να προκαλέσει καρκίνο στους άνδρες. Σε Γαλλία και Ελβετία τα αντίστοιχα ποσοστά ανήλθαν στο 63% και 64%.
  • Οι Πορτογάλοι ερωτηθέντες έτειναν περισσότερο στο να συμφωνήσουν ότι ο HPV προκαλεί καρκίνο στους άνδρες (40% των Πορτογάλων συμμετεχόντων συμφώνησε πλήρως).
  • Στην Ελλάδα το ποσοστό των ερωτηθέντων που γνωρίζει ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ HPV και καρκίνου στους άνδρες ανήλθε στο 35%.

Από την Bayer μια ακόμη πολλά υποσχόμενη θεραπεία για τον μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη

Bayer

Σύμφωνα με την μελέτη ARAMIS  που παρουσιάσθηκε στο Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019), η συνδυαστική θεραπεία δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνων (ADT) επεκτείνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς μετάσταση με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.

 

Aθήνα, 18 Φεβρουαρίου 2019 – Στο Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019) ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ, ARAMIS, τα οποία κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) με θεραπεία με δαρολουταμίδη σε συνδυασμό με αντιανδρογόνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό (nmCRPC). Αυτό μεταφράζεται σε μείωση έως και 59% του κινδύνου μετάστασης ή θανάτου. Η μέση τιμή για  επιβίωση χωρίς μεταστάσεις ήταν 40,4 μήνες στην ομάδα που έλαβε δαρολουταμίδη σε αντίθεση με 18,4 μήνες για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, συνολική δηλαδή βελτίωση 22 μηνών.

 

Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε επίσης αυξητική τάση στη συνολική επιβίωση, όπως και πλεονέκτημα υπέρ της δαρολουταμίδης σε όλα τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία. Είναι αξιοσημείωτο, πως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την θεραπεία εμφανίστηκαν σε συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 5% ή αξιολογήθηκαν ως βαθμού 3-5 και ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων που έλαβαν δαρολουταμίδη ή εικονικό φάρμακο (με εξαίρεση την κόπωση που εμφανίστηκε στο 12,1% των ασθενών με δαρολουταμίδη, έναντι 8,7% των ασθενών με εικονικό φάρμακο). Τα ευρήματα σχετικά με την ποιότητα ζωής ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.

Τα παραπάνω δεδομένα εκτός από το Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019) στο Σαν Φρανσίσκο,  δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine.

 

«Εκτός από το όφελος στην επιβίωση χωρίς μεταστάσεις, ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας είναι ιδιαίτερα σημαντικό για αυτούς τους ασθενείς που συνήθως δεν έχουν συμπτώματα, μιας και η θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ευρύτερη ποιότητα ζωής, την πρόγνωση καθώς και τη συμμόρφωσή τους στη συγκεκριμένη θεραπεία, αλλά και σε άλλα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. Αυτά τα δεδομένα είναι συναρπαστικά για όλους όσους ασχολούνται ή πάσχουν από καρκίνο του προστάτη. Δεν δείχνουν μόνο τη σημαντική αποτελεσματικότητα της δαρολουταμίδης στην πρόληψη της εξάπλωσης του καρκίνου του προστάτη, αλλά και το ευνοϊκό προφίλ ανοχής της που μετά την έγκρισή της, θα αποτελεί μία θεραπεία που μπορεί να επιτρέψει στους ασθενείς να συνεχίσουν την καθημερινή τους ζωή χωρίς επιβαρύνσεις», δήλωσε ο Karim Fizazi, MD, Ph.D., Καθηγητής Ιατρικής του Ινστιτούτου Gustave Roussy, Πανεπιστήμιο του Paris Sud στην Γαλλία.

 

«Παρά το γεγονός ότι τα τελευταία χρόνια έχουν αναπτυχθεί πολλές νέες θεραπευτικές επιλογές στον τομέα του καρκίνου του προστάτη, τα κενά εξακολουθούν να υπάρχουν, ιδιαίτερα στην παροχή θεραπευτικών αγωγών στους ασθενείς που είναι αποτελεσματικές και έχουν ταυτόχρονα ένα προφίλ ασφαλείας που δεν επιφέρει πρόσθετο φορτίο στη ζωή τους» δήλωσε ο Scott Z. Fields, MD, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του τμήματος Ανάπτυξη για την Ογκολογία, του Τομέα Φαρμάκων της Bayer. “Η Bayer εργάζεται με επιμέλεια για να φέρει καινοτόμες, αποτελεσματικές και καλά ανεκτές θεραπείες σε ασθενείς που έχουν ανάγκη. Με τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης ARAMIS, είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στον στόχο μας να προσφέρουμε την δαρολουταμίδη σε ασθενείς και γιατρούς».

 

Η Bayer σχεδιάζει να συζητήσει με τις υγειονομικές αρχές τα δεδομένα από την μελέτη ARAMIS, ώστε να καταθέσει αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Αξίζει να σημειωθεί, ότι η δαρολουταμίδη έχει λάβει ήδη έγκριση από τον FDA με συνοπτικές διαδικασίες, για τη χορήγηση στους ασθενείς με nmCRPC.

 

Σχετικά με το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer

 

Η Bayer δεσμεύεται να προσφέρει επιστήμη για μια καλύτερη ζωή, μέσα από ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών. Το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer περιλαμβάνει τέσσερα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο και πολλές ακόμη δραστικές ουσίες σε διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης. Μαζί, τα προϊόντα αυτά αντικατοπτρίζουν την προσέγγιση της εταιρείας στην έρευνα, η οποία δίνει προτεραιότητα στους στόχους και τις οδούς που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου.

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΓΙΑ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟ

FSA

Ακούμε αυτές τις ημέρες από τα ΜΜΕ να μιλάνε για την “έλλειψη” των αντιγριπικών εμβολίων. Αυτό όμως είναι λάθος και εσφαλμένη ενημέρωση και εκπαίδευση της κοινωνίας για το θέμα του εμβολιασμού.

Το πρόβλημα αυτή τη στιγμή που μιλάμε δεν είναι η “έλλειψη” γιατί δεν πρέπει να ξεχνάμε πως φέτος ήταν μια χρονιά κατά την οποία όταν διενεργήθηκε βάση των συστάσεων της επιστημονικής κοινότητας ο αντιγριπικός εμβολιασμός υπήρχε πλήρης επάρκεια εμβολίων. Οι ποσότητες που υπήρχαν κατά την περίοδο του αντιγριπικού εμβολιασμού επαρκούσαν τόσο για την κάλυψη των ευπαθών ομάδων, όσο και για όποιον συμπολίτη μας επιθυμούσε κατόπιν συστάσεων από τον γιατρό του να εμβολιαστεί. Υπήρξε μάλιστα μεγάλη ενημερωτική προσπάθεια από τα φαρμακεία για τα οφέλη του εμβολιασμού και ειδικά για το αναγκαίο σε όλες τις ευπαθείς ομάδες.

Το πρόβλημα λοιπόν για το οποίο θα έπρεπε να μιλάνε τα ΜΜΕ είναι η επιλογή όσων (παρά τις συστάσεις της επιστημονικής κοινότητας να εμβολιαστούν) επέλεξαν να μην το κάνουν και τώρα που υπήρξε μια σχετική έξαρση έσπευσαν (ενώ έχει παρέλθει η ενδεδειγμένη περίοδος) και ο εμβολιασμός έχει (εδώ και πάνω ένα μήνα) ολοκληρωθεί να ψάχνουν απεγνωσμένα για τα εμβόλια που (όπως είναι εύλογο) έχουν εξαντληθεί.

Ο τρόπος ωστόσο που παρουσιάζεται από τα ΜΜΕ το συγκεκριμένο ζήτημα χαϊδεύει αυτιά. Παίρνει ένα πρόβλημα που αφορά συμμόρφωση του ασθενούς στις συστάσεις της θεραπευτικής του ομάδας, αφαιρεί το χαρακτηριστικό της επιλογής που έκανε (συνειδητά ή από αμέλεια) ο ασθενής και το παρουσιάζει ως πρόβλημα εφοδιασμού της αγοράς.

Όσο όμως εκπαιδεύουμε τον ασθενή πως το εμβόλιο είναι κάτι που μπορεί να το κάνει όποτε θέλει και κυρίως ΑΝ θέλει και ΑΝ παραστεί ανάγκη και εντοπίζουμε το πρόβλημα στο ότι δεν υπάρχουν άπειρες ποσότητες ώστε να γίνει όποτε επιλέξει και ο τελευταίος δύσπιστος (ο οποίος αποφάσισε επειδή άκουσε στο δελτίο των 8 να αρχίσει να γυρίζει τα φαρμακεία για να εξασφαλίσει το πολυπόθητο “μαγικό φίλτρο της σωτηρίας” καταλήγοντας να αποκτήσει ανοσία στο… τέλος Μαρτίου ) τόσο θα καταλήγουμε κάθε χρόνο στο ίδιο πρόβλημα.

Να έχουμε μια κοινωνία η οποία όταν δεν υπάρχει κάποια έξαρση αναπτύσσει συζητήσεις για το αντιεμβολιαστικό κίνημα “εκ του ασφαλούς” και από την άλλη σε κάθε έξαρση να κατηγορούμε την πολιτεία και την εφοδιαστική αλυσίδα για το ότι δεν υπάρχει ένα εμβόλιο για τον καθένα να τον περιμένει μήπως και αλλάξει γνώμη και άποψη.

Δυναμική παρουσία της Bayer στο Συμπόσιο της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019) με νεότερα δεδομένα για το συνεχώς αναπτυσσόμενο πορτφόλιο της εταιρίας στην Ογκολογία

Bayer

Αθήνα, 7 Φεβρουαρίου 2019 – Η Bayer ανακοίνωσε σήμερα ότι προγραμματίζει να παρουσιάσει τα αποτελέσματα της έρευνας του συνεχώς αναπτυσσόμενου πορτφόλιο αντικαρκινικών προϊόντων της εταιρίας στο Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019, που θα πραγματοποιηθεί στο Σαν Φρανσίσκο των ΗΠΑ, στις 14-16 Φεβρουαρίου.

 

Μεταξύ των δεδομένων που θα παρουσιάζονται θα είναι τα πρώτα αποτελέσματα της δοκιμαστικής θεραπείας κατά του καρκίνου, της δαρολουταμίδης από την βασική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, την μελέτη ARAMIS, μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δαρολουταμίδης σε ασθενείς με μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), που υποβάλλονται σε αγωγή με θεραπεία αντιανδρογόνων (ADT) και με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μεταστατικής νόσου. Η δαρολουταμίδη αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και την Orion Corporation, μια Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται παγκοσμίως.

 

Η Bayer σχεδιάζει να συζητήσει τα δεδομένα από την μελέτη ARAMIS με τις υγειονομικές αρχές, ώστε να καταθέσει αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Αξίζει να σημειωθεί, ότι η δαρολουταμίδη έχει λάβει ήδη έγκριση από τον FDA με συνοπτικές διαδικασίες, για τη χορήγηση στους ασθενείς με nmCRPC.

 

Η Bayer θα παρουσιάσει επίσης στοιχεία σχετικά με την ήδη εγκεκριμένη θεραπεία κατά του καρκίνου του προστάτη, το διχλωριούχο ράδιο-223 (εμπορική ονομασία Xofigo®), καθώς και δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής και αναλύσεις από όλο το τρέχον πρόγραμμα κλινικής έρευνας για την σοραφενίμπη (εμπορική ονομασία Nexavar®), που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ορισμένων μορφών ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, καρκίνου του νεφρού και διαφοροποιημένου καρκίνου θυρεοειδούς.

 

Από τις ανακοινώσεις αυτές της Bayer, ξεχωρίζουν οι ανακοινώσεις:

  • Για την δαρολουταμίδη
    • Μελέτη ARAMIS: Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της δαρολουταμίδης σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (nmCRPC)
  • Για το διχλωριούχο ράδιο-223 (ράδιο-223)
    • Μια αναδρομική μελέτη καθημερινής κλινικής πρακτικής σε ασθενείς με μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του καρκίνου του προστάτη (mCRPC) οι οποίοι έλαβαν ταυτόχρονη ή διαδοχική θεραπεία με ράδιο-223 και αμπιρατερόνη.
    • Η μελέτη DORA φάσης ΙΙΙ της δοσιταξέλης έναντι του συνδυασμού δοσιταξέλης και ράδιου-223 σε ασθενείς με μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC).
    • Τα κλινικά αποτελέσματα της Ολλανδικής προοπτικής καταγραφής ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (mCRPC) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ράδιο-223
  • Για τη σοραφενίμπη
    • Δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής από την Εθνική έρευνα στην Ιαπωνία για τη χρήση της σοραφενίμπης σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνο, που πάσχουν επίσης από καρδιαγγειακή νόσο.

 

Σχετικά με το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer

 

Η Bayer δεσμεύεται να προσφέρει επιστήμη για μια καλύτερη ζωή, μέσα από ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών. Το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer περιλαμβάνει τέσσερα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο και πολλές ακόμη δραστικές ουσίες σε διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης. Μαζί, τα προϊόντα αυτά αντικατοπτρίζουν την προσέγγιση της εταιρείας στην έρευνα, η οποία δίνει προτεραιότητα στους στόχους και τις οδούς που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου.

Η Novartis έλαβε έγκριση για την επικαιροποίηση της επισήμανσης της σεκουκινουμάμπης στην Ευρώπη ώστε να συμπεριληφθεί το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα για την ψωριασική αρθρίτιδα

novartis_ new logo

 

Η νέα επισήμανση της σεκουκινουμάμπης περιλαμβάνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα έως και 300 mg, με βάση την κλινική ανταπόκριση αλλά και τα ακτινολογικά δεδομένα των 24 εβδομάδων με υποδόρια θεραπευτικά σχήματα1

 

 

 

 

Aθήνα, Ιανουάριος 2019 – Η Novartis, που κατέχει ηγετική θέση στην ανοσοδερματολογία και την ρευματολογία, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει την επικαιροποίηση της επισήμανσης για τησεκουκινουμάμπη. Η σεκουκινουμάμπη είναι η πρώτη και μοναδική πλήρως ανθρώπινη θεραπεία που αναστέλλει ειδικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), στην ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)1. Η νέα επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg με βάση την κλινική ανταπόκριση και αυτό θα παρέχει στους ιατρούς περισσότερες επιλογές για τους ασθενείς τους1.

 

Η επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει επίσης τα ακτινολογικά δεδομένα 24 εβδομάδων με υποδόρια θεραπευτικά σχήματα που δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων στην ΨΑ1.

 

Ο Paul Emery, Καθηγητής Ρευματολογίας, Arthritis Research UK και Διευθυντής του Βιοϊατρικού Ερευνητικού κέντρου NIHR του Leeds δήλωσε: “Έχει διαπιστωθεί ότι η σεκουκινουμάμπη επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων που προκαλεί η ψωριασική αρθρίτιδα και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια κινητικότητας για τους ασθενείς. Η επικαιροποίηση της επισήμανσης διευκολύνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg, παρέχοντας στους ιατρούς και τους ασθενείς περισσότερες επιλογές για τη στόχευση αυτής της εξελισσόμενης διαταραχής που προκαλεί αναπηρία, με βάση την ατομική ανταπόκριση στη θεραπεία.”

 

 

Η επικαιροποίηση της επισήμανσης βασίζεται στην διατήρηση της αποτελεσματικότητας και το σταθερό προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης μετά από τιτλοποίηση δόσης προς τα πάνω σε 300 mg για την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ). Η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει ειδικά την IL-17A – μια θεμελιώδη κυτταροκίνη που σχετίζεται με την ανάπτυξη της σπονδυλαρθρίτιδας και της ψωριασικής νόσου1,6-8. Τα δεδομένα 24 εβδομάδων για την εξέλιξη της δομικής νόσου είναι από την FUTURE 5, την μεγαλύτερη μελέτη Φάσης III για βιολογικό παράγονταπου έχει διεξαχθεί για την ψωριασική αρθρίτιδα μέχρι σήμερα (996 ασθενείς)2. Σε αυτή την μελέτη, το 90% περίπου των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300 mg δεν είχαν εξέλιξη της νόσου με βάση ακτινολογικά δεδομένα στις 24 εβδομάδες2.

 

Ο Eric Hughes, Επικεφαλής του Παγκόσμιου Τμήματος Ανάπτυξης (Global Development Unit Head), Ανοσολογίας, Ηπατολογίας και Δερματολογίας, δήλωσε: “Η σεκουκινουμάμπη είναι ο μόνος αναστολέας IL-17A που εμφάνισε ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 5 ετών σε μελέτες Φάσης III της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας. Επαναπροσδιορίζουμε την ευεξία των ασθενών που πάσχουν από όλες τις πτυχές της ψωριασικής αρθρίτιδας. Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης υποστηρίζει περαιτέρω τους ιατρούς που συνταγογραφούν και τους ασθενείς στη θεραπευτική τους επιλογή.”

 

Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης εφαρμόζεται σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και έχει άμεση ισχύ.

Παραπομπές

  1. EMA Cosentyx Summary of Product Characteristics | European Medicines Agency. | European Medicines Agency. [online] Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Accessed October 2018].
  2. Mease P et al. Subcutaneous Secukinumab Inhibits Radiographic Progression in Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Large Randomized, Controlled, Double-Blind Phase 3 Study. Presented as a late-breaker at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting. November 7, 2017.
  3. Schett G et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017;1(12):731-741.
  4. Keijsers RR et al. Cellular sources of IL-17 in psoriasis: a paradigm shift? Exp Dermatol 2014;23(11):799-803.
  5. Mease P et al. Managing Patients with Psoriatic Disease: The Diagnosis and Pharmacologic Treatment of Psoriatic Arthritis in Patients with Psoriasis. Drugs 2014;74:423-41.
  6. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.
  7. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496–509.
  8. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717–24.
  9. Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:326-38.
  10. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017;76(1):60-69.
  11. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.
  12. Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074. [Accessed October 2018].
  13. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. [Accessed October 2018].
  14. Comparison of Secukinumab Versus Guselkumab in Clearing Psoriatic Plaques Refractory to Ustekinumab (ARROW). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03553823. [Accessed October 2018].
  15. gov. (2018). Search of: secukinumab | Recruiting, Not yet recruiting, Active, not recruiting, Completed, Enrolling by invitation Studies – List Results – ClinicalTrials.gov. [online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=secukinumab&Search=Apply&recrs=b&recrs=a&recrs=f&recrs=d&recrs=e&age_v=&gndr=&type=&rslt= [Accessed October. 2018].

 

Η Sanofi και η Regeneron Αναδιαμορφώνουν τη Συνεργασία τους για τα προγράμματα Έρευνας και Ανάπτυξης στον τομέα της Ανοσο-ογκολογίας

Sanofi151007

Οι εταιρείες επιλέγουν δύο αντισώματα διπλής ειδικότητας [bispecific] σε κλινικό στάδιο ανάπτυξης  για τη συνέχιση της συνεργασίας τους

 

Η Sanofi έχει τη δυνατότητα να επιδιώξει ανεξάρτητα τη δημιουργία δικών της προγραμμάτων στον τομέα της ανοσο-ογκολογίας· η Regeneron διατηρεί πλήρως τα δικαιώματά της για το σύνολο των υπόλοιπων ερευνητικών ανοσο-ογκολογικών προγραμμάτων της

 

ΠΑΡΙΣΙ και TARRYTOWN, ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ – 7 Ιανουαρίου, 2019 – Η Sanofi (EURONEXT: SAN, NASDAQ: SNY) και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) αναδιαμόρφωσαν την παγκόσμια Συμφωνία Έρευνας και Ανάπτυξης στον τομέα  της Ανοσο-Ογκολογίας για νέες ανοσο-ογκολογικές αντικαρκινικές θεραπείες. Η ισχύς της Συμφωνίας του 2015 ήταν προγραμματισμένη να λήξει περίπου στα μέσα του 2020 και η συγκεκριμένη αναθεώρηση προβλέπει τη συνεχιζόμενη συνεργατική ανάπτυξη δύο προγραμμάτων κλινικού σταδίου που αφορούν σε αντισώματα διπλής ειδικότητας. Με αυτό τον τρόπο, η Sanofi αποκτά αυξημένη ευελιξία προκειμένου να προωθήσει ανεξάρτητα το αρχικού σταδίου χαρτοφυλάκιο ανοσο-ογκολογίας της, ενώ η Regeneron διατηρεί πλήρως το σύνολο των δικαιωμάτων της για τα υπόλοιπα ανοσο-ογκολογικά προγράμματα ανακάλυψης και ανάπτυξης.
Σύμφωνα με τους όρους της αναθεωρημένης Συμφωνίας:

  • Η Sanofi θα καταβάλει στη Regeneron 462 εκατομμύρια δολάρια, που αντιστοιχούν στο υπόλοιπο των οφειλόμενων πληρωμών σύμφωνα με τους όρους της αρχικής Συμφωνίας στον τομέα της Ανοσο-ογκολογίας, ποσό που καλύπτει το μερίδιο της Sanofi για τις δαπάνες του ανοσο-ογκολογικού προγράμματος έρευνας για το τελευταίο τρίμηνο του 2018, καθώς και έως και 120 εκατομμύρια δολάρια για δαπάνες ανάπτυξης που αφορούν στα δύο επιλεγμένα αντισώματα διπλής ειδικότητας σε κλινικό στάδιο ανάπτυξης, συν τα τέλη τερματισμού για τα υπόλοιπα προγράμματα σύμφωνα με τους όρους της αρχικής συμφωνίας ανοσο-ογκολογίας.
  • Η Sanofi διασφαλίζει το δικαίωμα προαιρετικής συμμετοχής στα προγράμματα διπλής ειδικότητας των BCMAxCD3 και MUC16xCD3 όταν επιτευχθεί proof of concept   καινοτόμου ιδέας ή όταν εξαντληθεί η διαθέσιμη χρηματοδότηση.
  • Η Regeneron θα δεσμεύσει έως και 70 εκατομμύρια δολάρια στην περαιτέρω ανάπτυξη του αντισώματος διπλής ειδικότητας BCMAxCD3 για το πολλαπλό μυέλωμα και έως και 50 εκατομμύρια δολάρια στην περαιτέρω ανάπτυξη του αντισώματος διπλής ειδικότητας MUC16xCD3 για τύπους καρκίνου θετικούς στο γονίδιο mucin-16 .
  • Κατόπιν της άσκησης του δικαιώματος προαιρετικής συμμετοχής, η Sanofi θα τεθεί επικεφαλής της ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης του αντισώματος διπλής ειδικότητας BCMAxCD3 και θα χρηματοδοτήσει κατά 100% τις δαπάνες ανάπτυξης, με τη Regeneron να καταβάλει αποζημίωση έως και για το 50% του μεριδίου της από τα  κέρδη της συνεργασίας. Η Sanofi και η Regeneron θα μοιράζονται εξίσου τα παγκόσμια κέρδη.
  • Κατόπιν της άσκησης του δικαιώματος προαιρετικής συμμετοχής, η Regeneron θα τεθεί επικεφαλής της ανάπτυξης του αντισώματος διπλής ειδικότητας MUC16xCD3, καθώς και της εμπορικής του διάθεσης στις ΗΠΑ. Οι εταιρείες θα μοιραστούν εξίσου τις δαπάνες ανάπτυξης και τα παγκόσμια κέρδη. Η Sanofi θα τεθεί επικεφαλής της εμπορικής διάθεσης σε χώρες εκτός των ΗΠΑ.
  • Η συνεχιζόμενη συνεργασία των εταιρειών για την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του cemiplimab-rwlc, ενός αντισώματος PD1, δεν επηρεάζεται από την αναθεωρημένη Συμφωνία Ανακάλυψης και Ανάπτυξης.
  • Η Regeneron διατηρεί πλήρως τα δικαιώματά της για τα υπόλοιπα ανοσο-ογκολογικά προγράμματα.

Σύμφωνα με τους όρους της Συμφωνίας Παραχώρησης Άδειας Εκμετάλλευσης και Συνεργασίας στον τομέα της Ανοσο-ογκολογίας, οι εταιρείες  ανέπτυξαν και έλαβαν έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το cemiplimab-rwlc για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC). Επιπλέον, έχει κατατεθεί αίτηση για έγκριση του cemiplimab-rwlc προς τις ρυθμιστικές αρχές στην ΕΕ. Το κοινό κλινικό πρόγραμμα έρευνας για  το cemiplimab-rwlc σε πολλούς άλλους τύπους καρκίνου συνεχίζεται και περιλαμβάνει πιθανά πιλοτικές κλινικές μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα, του τραχήλου της μήτρας, καθώς και άλλους καρκίνους του δέρματος. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cemiplimab-rwlc δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή για ενδείξεις πέραν του προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος.

Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε:

https://www.regeneron.com/

https://www.sanofi.com/

Δεδομένα από την καθημερινή κλινική πράξη δείχνουν ότι η Ελτρομβοπάγη της Novartis βελτιώνει τα αποτελέσματα για τους ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) σε σύγκριση με άλλες θεραπείες δεύτερης γραμμής

novartis_ new logo

Mark_Novartis181220

Δεκέμβριος 2018 Η Novartis ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας αναδρομικής μελέτης δεδομένων από πραγματικές συνθήκες σε ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) οι οποίοι έλαβαν ελτρομβοπάγη, σε σύγκριση με άλλες θεραπείες δεύτερης γραμμής. Τα δεδομένα έδειξαν ότι οι ασθενείς εμφάνισαν καλύτερα κλινικά αποτελέσματα  με την ελτρομβοπάγη, δηλαδή λιγότερα αιμορραγικών επεισόδιων. Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 60ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) στο Σαν Ντιέγκο.

 

Ο Samit Hirawat, MD, Επικεφαλής, Global Drug Development Novartis Oncology, δήλωσε: “Παρά τις προόοδους στην αντιμετώπιση της αυτοάνοσης θρομβοπενίας πολλοί ασθενείς συνεχίζουν να βρίσκονται σε κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων. Με αυτού του είδους τα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες μπορούμε να επαναπροσδιορίσουμε την φροντίδα με πιο ξεκάθαρη κατανόηση των αποτελεσμάτων ενός εύρους θεραπειών και στη συνέχεια να βοηθήσουμε τους επαγγελματίες υγείας να διαχειριστούν καλύτερα τις διαθέσιμες επιλογές με τους ασθενείς τους.”

Mark_Novartis181220a

Χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας (EHR) από την 1 Ιανουαρίου 2009 ως τις 30 Σεπτεμβρίου 2016 από τη βάση δεδομένων ηλεκτρονικών αρχείων υγείας Optum® για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θεραπειών δεύτερης γραμμής για την αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP). Οι ασθενείς που αναγνωρίστηκαν είχαν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: ηλικία τουλάχιστον 18 ετών, στοιχεία για προηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή προϊόντα ανοσοσφαιρίνης και δραστηριότητα στη βάση δεδομένων για τουλάχιστον 6 μήνες πριν και 12 μήνες μετά την έναρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής. Οι θεραπευτικές εκβάσεις που αξιολογήθηκαν συμπεριλάμβαναν αριθμό αιμοπεταλίων, σχετιζόμενα με αιμορραγία επεισόδια (BRE) και θρομβωτικά συμβάντα (TE) σε διάστημα 12 μηνών μετά από την έναρξη της θεραπείας δεύτερης γραμμής.

 

Από τους 2.526 ενήλικες που πληρούσαν τα κριτήρια εισαγωγής, 110 (4.4%) έλαβαν ελτρομβοπάγη, 189 (7.5%) ρομιπλοστίμη, 1.488 (58.9%) ριτουξιμάμπη και 260 (10.3%) υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή, ενώ οι υπόλοιποι 479 (18.9%) έλαβαν ένα συνδυασμό άλλων θεραπειών δεύτερης γραμμής. Σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (baseline), ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξήθηκε σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες. Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σχετιζόμενα με αιμορραγία επεισόδια (BRE) κυμαινόταν από 25.5% (ελτρομβοπάγη) ως 36.5% (ρομιπλοστίμη), ενώ θρομβωτικά συμβάντα παρατηρήθηκαν σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες κυμαινόμενα από 11.6% (ελτρομβοπάγη) ως 15.7% (σπληνεκτομή). Μια επιπρόσθετη ανάλυση έδειξε ότι οι ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή ως θεραπεία δεύτερης γραμμής είχαν τους υψηλότερους μέσους αριθμούς αιμοπεταλίων κατά τους πρώτους 12 μήνες μετά εγχείρηση, αλλά διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων (15.7%) (π.χ., εγκεφαλικό, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εν τω βάθει θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) σε σύγκριση με 11.6% (ελτρομβοπάγη), 12.7% (ρομιπλοστίμη) και 13.9% (ριτουξιμάμπη).

 

Ο Adam Cuker, MD, Επίκουρος Καθηγητής Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια, δήλωσε: “Αυτά τα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες μπορούν να βοηθήσουν τους ιατρούς κατά την εξέταση των επιλογών για θεραπεία δεύτερης γραμμής με τους ασθενείς τους. Επίσης μπορούν να βοηθήσουν στην κατανόηση της μακροπρόθεσμης τάσης για αναβολή της σπληνεκτομής μέχρι να δοκιμαστούν άλλες γραμμές θεραπείας.”

Mark_Novartis181220b

Η αυτοάνοση θρομβοπενία είναι μια σπάνια και δυνητικά σοβαρή αιματολογική διαταραχή κατά την οποία υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων. Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) εμφανίζουν μώλωπες, αιμορραγία και σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές αιμορραγίες που μπορεί να είναι θανάσιμες.1 Ο στόχος της θεραπείας για τη χρόνια/εμμένουσα αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) είναι η διατήρηση ενός ασφαλούς αριθμού αιμοπεταλίων που μειώνει τον κίνδυνο της αιμορραγίας.1

 

Ελτρομβοπάγη

Η ελτρομβοπάγη, η οποία κυκλοφορεί με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες  στις ΗΠΑ και σε χώρες εκτός των ΗΠΑ, έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως για την θεραπεία της θρομβοπενίας στους ενήλικους ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφανίζουν έλλειψη αντοχής σε άλλες θεραπείες. Επίσης, έχει εγκριθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με σοβαρή απλαστική αναιμία (SAA) ως θεραπεία πρώτης γραμμής στις ΗΠΑ (ασθενείς τουλάχιστον 2 ετών) και την Ιαπωνία και σε πολλές άλλες χώρες για τους ασθενείς που εμφανίζουν ανθεκτικότητα σε άλλες θεραπείες. Σε περισσότερες από 40 χώρες, ενδείκνυται για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ώστε να τους δώσει τη δυνατότητα να ξεκινήσουν και να συνεχίσουν θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη. Η ελτρομβοπάγη έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Ένωση για την θεραπεία της θρομβοπενίας σε παιδιατρικούς ασθενείς τουλάχιστον 1 έτους με χρόνια αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες ή σπληνεκτομή. Η ελτρομβοπάγη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) των οποίων ο βαθμός θρομβοπενίας και η κλινική κατάσταση αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

 

 

Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης

 

Το συγκεκριμένο δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την Πράξη Αναθεώρησης σχετικά με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995 των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι δηλώσεις πρόβλεψης σε γενικές γραμμές μπορούν να αναγνωρίζονται από τη χρήση λέξεων όπως «δυνάμει», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζει», «αναμένει», «προβλέπει», «προσβλέπει», «πιστεύει», «δεσμεύεται», «ερευνητικό», «στο πρόγραμμα», «έναρξη» ή παρόμοιους όρους ή από ρητές ή υπονοούμενες συζητήσεις που αφορούν στις πιθανές εγκρίσεις διάθεσης, στις νέες ενδείξεις ή στη νέα σήμανση για τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή που αφορούν σε ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Οι κατά τα ως άνω δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αυτές τις αβεβαιότητες πραγματοποιηθούν, ή σε περίπτωση που οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφοροποιούνται σημαντικά από εκείνα που προβάλλονται στις δηλώσεις πρόβλεψης. Δεν είναι δυνατόν να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα αποτελέσουν αντικείμενο υποβολής αίτησης ή ότι θα λάβουν έγκριση για πώληση ή για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή σήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά διαθέσιμα στο μέλλον. Ειδικότερα, οι προσδοκίες μας που αφορούν σε αυτά τα προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και στην ανάπτυξη, περιλαμβανομένων και των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, των ενεργειών ή των καθυστερήσεων των ρυθμιστικών αρχών ή των κρατικών κανονισμών εν γένει, των διεθνών τάσεων ως προς τον περιορισμό του κόστους των υπηρεσιών υγείας, περιλαμβανομένων και των πιέσεων τιμολόγησης και αποζημίωσης από την κυβέρνηση, τους φορολογούμενους και το ευρύ κοινό, της ικανότητάς μας να λάβουμε ή να διατηρήσουμε την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, των συγκεκριμένων προτιμήσεων συνταγογράφησης ιατρών και ασθενών, των γενικότερων πολιτικών και οικονομικών συνθηκών, θεμάτων ασφάλειας, ποιότητας ή παραγωγής, πιθανών ή πραγματικών περιπτώσεων παραβίασης της ασφάλειας και του απορρήτου δεδομένων, ή προβλημάτων στα συστήματα πληροφορικής που διαθέτουμε, ή άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στην τρέχουσα έκδοση του εντύπου Form 20-F της Novartis AG που έχει καταχωρισθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών (US Securities and Exchange Commission). Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει οποιεσδήποτε δηλώσεις πρόβλεψης που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλων λόγων.

 

Παραπομπές

 

  1. National Heart, Lung and Blood Institute. Immune Thrombocytopenia. https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/immune-thrombocytopenia.Accessed October 2, 2018.

 

H δέσμευση της Bayer για διαφάνεια: Ανάρτηση περισσότερων από 300 περιλήψεων μελετών για την ασφάλεια του glyphosate διαδικτυακά

Bayer

Πρώτη επέτειος για την Πρωτοβουλία Διαφάνειας της Bayer

Monheim, Δεκέμβριος 2018 – Σήμερα, η Bayer σηματοδοτεί την πρώτη επέτειο από την Πρωτοβουλία της για Διαφάνεια, η οποία στοχεύει να ενισχύσει την εμπιστοσύνη στην επιστήμη πίσω από τα προϊόντα φυτοπροστασίας. Ως ένας ακόμη σημαντικός ακρογωνιαίος λίθος στις προσπάθειες της εταιρίας να καταστήσουν την επιστήμη περισσότερο προσβάσιμη, η Bayer κάνει διαθέσιμες περισσότερες από  300 περιλήψεις μελετών πάνω στην ασφάλεια του glyphosate (γλυφοσάτη) στην επικεντρωμένη σε αυτό το σκοπό πλατφόρμα διαφάνειας (transparency platform).

«Η εμπιστοσύνη στην ακεραιότητα της επιστήμης φυτοπροστασίας είναι βασική για εμάς και τη δουλειά  μας» είπε ο Liam Condon, μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και Πρόεδρος του Τομέα Επιστήμης Γεωργίας (Crop Science) . «Το κοινό ενδιαφέρεται να μάθει περισσότερα για το πώς παράγεται η τροφή του και τι προϊόντα εμπλέκονται στην παραγωγή της τροφής. Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται από τους παραγωγούς προκειμένου να προστατέψουν τη σοδειά από ασθένειες, έντομα και ζιζάνια. Ως ένας από τους ηγέτες στη γεωργία, εργαζόμαστε επιμελώς προκειμένου να κάνουμε τις μελέτες για τις δραστικές ουσίες φυτοπροστασίας διαθέσιμες, πέραν από τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. Θέλουμε να εξηγήσουμε τα οφέλη που η επιστήμη και η καινοτομία μπορούν να φέρουν στη γεωργία, ενώ παράλληλα πρωτοπορούμε για το τι είναι σημαντικό για τον κόσμο: ασφάλεια, υγεία και προσιτή τροφή που παράγεται με ένα περιβαλλοντολογικά βιώσιμο τρόπο. Το να βελτιώσουμε την πρόσβαση στην επιστήμη πίσω από τα προϊόντα αποτελεί ένα σημαντικό μέρος της Πρωτοβουλίας μας για Διαφάνεια».

Όπως και με τις υπόλοιπες δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στην Πρωτοβουλία Διαφάνειας, η  Bayer εστιάζει σε μελέτες ασφαλείας που υποβάλλονται σύμφωνα με τη διαδικασία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕU) για εγκρίσεις δραστικών ουσιών στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Στην ιστοσελίδα μπορείτε να βρείτε τις περιλήψεις μελετών για μελέτες υπολειμμάτων και μεταβολισμού (18), περιβαλλοντολογική τύχη (32), τοξικολογία (180), και οικοτοξικολογία (88) της δραστικής ουσίας καθώς και των αντιπροσωπευτικών μορφών τυποποίησης. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στη σελίδα FAQ page.

Πρόσβαση σε πιο εκτενείς εκθέσεις μελετών για την ασφάλεια θα είναι διαθέσιμη από το 2019, όπου θα συμπεριληφθούν οι μελέτες εκείνες που βρίσκονται στην κατοχή της Bayer και υποβλήθηκαν για αναθεώρηση, με αποτέλεσμα την απόφαση για την ανανέωση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση το Δεκέμβριο 2017.

Η επιστήμη πίσω από την ασφάλεια του glyphosate

Τα τελευταία 40 χρόνια, το glyphosate και τα σκευάσματα που βασίζονται σε αυτό έχουν αξιολογηθεί εκτενώς για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια. Το μεγαλύτερο μέρος της επιστημονικής έρευνας για το  glyphosate πραγματοποιήθηκε από ανεξάρτητους ερευνητές.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με έρευνα που έχει διενεργηθεί για το glyphosate, επισκεφθείτε την Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (EFSA), την Αμερικανική Αρχή Προστασίας Περιβάλλοντος (EPA) και το glyphosate task force. Συμπληρωματική πληροφόρηση για το glyphosate και την ιστορία του ως ασφαλούς και αποτελεσματικού εργαλείου ενάντια στα ζιζάνια για τους παραγωγούς σε όλο τον κόσμο είναι επίσης διαθέσιμο εδώ (το υλικό αυτής της σελίδας είναι διαθέσιμο μόνο στα Αγγλικά)

 

1 2 3 15