Η Bayer υποβάλλει αίτηση στο EMA για χορήγηση της ριβαροξαμπάνης σε παιδιά με φλεβική θρομβοεμβολή

Bayer

Η Bayer υπέβαλε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας της ριβαροξαμπάνης και τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών με επιβεβαιωμένη ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης των εγκεφαλικών φλεβών και των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου. Η αίτηση αφορά τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη της υποτροπής της ΦΘΕ και βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr.

 

Αυτή είναι η μεγαλύτερη παιδιατρική μελέτη που διεξήχθη ποτέ για τη θεραπεία της ΦΘΕ και απέδειξε μικρότερη εμφάνιση ΦΘΕ σε παιδιά που έλαβαν ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με τη θεραπεία εκλογής (ενέσεις ηπαρίνης μόνο ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ όπως η βαρφαρίνη). Στη μελέτη EINSTEIN-Jr. τα παιδιά έλαβαν ριβαροξαμπάνη ως δισκία ή ως τη νέα μορφή πόσιμου εναιωρήματος.

 

Η Bayer θα υποβάλει αίτηση για επέκταση της πατέντας κατά έξι μήνες μόλις ολοκληρωθεί η ανασκόπηση της παιδιατρικής ένδειξης από τον EMA και επικαιροποιηθεί η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την ΕΕ. Με την επέκταση αυτή, η πατέντα της ριβαροξαμπάνης θα ισχύει έως και τον Απρίλιο του 2024.

 

«Η συγκεκριμένη αίτηση έγκρισης αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τη διάθεση μιας νέας θεραπευτικής επιλογής σε παιδιά με ΦΘΕ και σε κίνδυνο υποτροπής ΦΘΕ, για τα οποία υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένες επιλογές», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Pharmaceuticals της Bayer AG και επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. «Προσβλέπουμε στη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για να θέσουμε τη θεραπεία αυτή στη διάθεση των ασθενών όσο το δυνατόν γρηγορότερα».

 

Τα παιδιά με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ζουν πλέον καλύτερα χάρη στην πρόοδο της ιατρικής. Δεν πρέπει όμως να ξεχνάμε ότι αυτά τα παιδιά, τα οποία συχνά νοσηλεύονται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ. Η τρέχουσα θεραπεία επιλογής της ΦΘE περιβάλλεται από αβεβαιότητα, καθώς βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε στοιχεία παρατήρησης και σε αναγωγή  των αποτελεσμάτων των μελετών σε ενήλικες με ΦΘΕ. Επιπλέον, μέχρι σήμερα δεν υπήρχε διαθέσιμη κάποια θεραπευτική επιλογή που να μην απαιτεί παρατεταμένες υποδόριες ή ενδοφλέβιες ενέσεις και τακτική παρακολούθηση. Οι ενέσεις κατά τη διάρκεια μιας εκτεταμένης περιόδου είναι ένα τεράστιο βάρος ειδικά για τα μωρά και τα μικρά παιδιά. Μια επιλογή θεραπείας όπως το πόσιμο εναιώρημα που δεν απαιτεί ενέσεις και τακτική παρακολούθηση, θα αποτελέσει σημαντικό πλεονέκτημα στην παιδιατρική πρακτική.

 

Η ΦΘΕ περιλαμβάνει την εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, την πνευμονική εμβολή (ΠE), και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ). Η ΦΘΕ είναι μια ολοένα και συχνότερη επιπλοκή στα νοσηλευόμενα παιδιά, με πιο συνηθισμένο παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ τον φλεβικό καθετηριασμό. Οι συνιστώμενες σήμερα θεραπευτικές επιλογές για τη ΦΘΕ περιλαμβάνουν μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους και fondaparinux, με ή χωρίς θεραπεία ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Αξίζει να σημειωθεί ότι επί του παρόντος,  οι μόνες διαθέσιμες από του στόματος επιλογές αντιπηκτικής θεραπείας στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.

 

Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη

 

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto®. Το Xarelto είναι το νεότερο αντιπηκτικό με το μεγαλύτερο εύρος ενδείξεων στη φλεβική και στην αρτηριακή θρομβοεμβολή. Πιο συγκεκριμένα, το εύρος ενδείξεων  του Xarelto περιλαμβάνει:

  • Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
  • Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
  • Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
  • Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
  • Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
  • Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
  • Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη*
  • Την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (CAD) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ)*

 

*Στην Ελλάδα, η δοσολογία ριβαροξαμπάνης των 2,5 mg δεν είναι εμπορικά διαθέσιμη

Η ομαλιζουμάμπη μείωσε σημαντικά τους ρινικούς πολύποδες και τα συμπτώματα συμφόρησης σε ενήλικες με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ

novartis_ new logo
  • Στις μελέτες φάσης III, POLYP 1 και POLYP 2, η ομαλιζουμάμπη πέτυχε τόσο αμφότερα τα συμπρωτεύοντα όσο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε ενήλικες με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) με ανεπαρκή ανταπόκριση στα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή1

  • Η ομαλιζουμάμπη επέδειξε προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό των προηγούμενων κλινικών μελετών για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης και του σοβαρού αλλεργικού άσθματος1

  • Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες προσβάλλει έως το 4% του παγκόσμιου πληθυσμού και ο επιπολασμός αυξάνεται  με την ηλικία2

 

Αθήνα, 27 Νοεμβρίου 2019- Η ΝOVARTIS ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα των δύο πολυκεντρικών μελετών φάσης III, για την αξιολόγηση της ομαλιζουμάμπης στη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP), οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στη συνήθη θεραπεία (ενδορρινικά κορτικοστεροειδή). Η ομαλιζουμάμπη, μία ενέσιμη βιολογική θεραπεία η οποία έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει και να δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE), πέτυχε τόσο τα δύο συμπρωτεύοντα όσο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αμφότερες τις μελέτες φάσης III, POLYP 1 και POLYP 21.

 

Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) είναι η φλεγμονή της μύτης και των παραρρινίων κόλπων, με παρουσία ρινικών πολυπόδων στον βλεννογόνο των ρινικών κόλπων ή της ρινικής κοιλότητας3,4,5.

 

Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία των μελετών POLYP 1 και POLYP 2 ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο  για τους Ρινικούς Πολύποδες (NPS) καθώς και η μεταβολή από την αρχική τιμή στη μέση ημερήσια βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Ρινικής Συμφόρησης (NCS) σε διάστημα 24 εβδομάδων6,7. Η ομαλιζουμάμπη επέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε αμφότερα τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία1. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που επιτεύχθηκαν περιλαμβάνουν το Ερωτηματολόγιο 22 ερωτήσεων για την αξιολόγηση συμπτωμάτων ρινός και παραρρινίων (SNOT-22) για τη συνδεόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL), τη Δοκιμή Αναγνώρισης Οσμών του Πανεπιστημίου της Πενσιλβανίας (UPSIT) για την αίσθηση της όσφρησης, τις βαθμολογίες οπίσθιας και πρόσθιας ρινόρροιας για την οπισθορρινική έκκριση  και τη ρινική καταρροή, αντίστοιχα1.

 

«Είμαστε ιδιαιτέρως ικανοποιημένοι από τα αρχικά αποτελέσματα των μελετών POLYP 1 και POLYP 2. Πρόκειται για ένα σημαντικό και εντυπωσιακό ορόσημο για  την Ομαλιζουμάμπη, η οποία συνεχίζει να βοηθά χιλιάδες ανθρώπους  σε όλο τον κόσμο,  με σοβαρό αλλεργικό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση», δήλωσε ο Γρηγόρης Ρομπόπουλος, επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος της Novartis Hellas. «Τα αποτελέσματα των κεντρικών μελετών αυτών τεκμηριώνουν περαιτέρω τον ρόλο της ανοσοσφαιρίνης Ε σε πολλές φλεγμονώδεις και αναπνευστικές παθήσεις.  H ομαλιζουμάμπη μειώνει την ποσότητα της ελεύθερης IgE και στην εν λόγω μελέτη μείωσε σημαντικά το μέγεθος των ρινικών πολυπόδων και των σχετιζόμενων συμπτωμάτων, τα οποία επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες».

 

Στις μελέτες, η ομαλιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή, με  τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρίσιμα με εκείνα τα οποία παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μέτριο και σοβαρό αλλεργικό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση1.

 

«Παρότι η νόσος δεν είναι ορατή, οι ασθενείς με ρινικούς πολύποδες μπορεί να έχουν σημαντική  επίδραση στην ποιότητα ζωής – ειδικότερα δε οι ασθματικοί ασθενείς με αυξημένη ρινική απόφραξη και απώλεια της αίσθησης όσφρησης, γεγονός το οποίο μπορεί να τους επηρεάσεισωματικά, κοινωνικά και ψυχικά », ανέφερε ο Claus Bachert, Καθηγητής του Ερευνητικού Εργαστηρίου Ανωτέρων Αναπνευστικών Οδών, Τμήμα Ωτορινολαρυγγολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Γάνδης, Βέλγιο. «Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών αποτελούν σημαντικό βήμα προόδου για τη βελτίωση της ζωής αυτών των ασθενών».

 

Περισσότερα ευρήματα και λεπτομερή αποτελέσματα των συμπρωτευόντων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων από αυτές τις μελέτες θα παρουσιαστούν σε προσεχές επιστημονικό συνέδριο.

 

Σχετικά με την ομαλιζουμάμπη

Η ομαλιζουμάμπη είναι το μόνο εγκεκριμένο αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει και να δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE). Μειώνοντας την ποσότητα της ελεύθερης IgE, μειορυθμίζοντας τους υψηλής συγγένειας υποδοχείς της IgE και περιορίζοντας την αποκοκκίωση των σιτευτικών κυττάρων,  η ομαλιζουμάμπη ελαχιστοποιεί την απελευθέρωση των διαμεσολαβητών όλου του φάσματος του αλλεργικού φλεγμονώδους καταρράκτη.

 

Ως ενέσιμο συνταγογραφούμενο φάρμακο,  η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ή του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003, και της ΕΕ από το 2005.  Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για την χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (CIU), όπως είναι γνωστή στις ΗΠΑ και στον Καναδά.  Η ομαλιζουμάμπη διαθέτει πάνω από ένα εκατομμύριο έτη έκθεσης ασθενών. Επιπλέον, σε υγρή μορφή, σε προγεμισμένες σύριγγες, έχει εγκριθεί στην ΕΕ και σε περισσότερες από 10 χώρες εκτός της ΕΕ, όπως ο Καναδάς, οι ΗΠΑ και η Αυστραλία. Επίσης, η ένδειξη αυτοχορήγησης της ομαλιζουμάμπης σε προγεμισμένες σύριγγες εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2018. Στις ΗΠΑ, η Novartis και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση  της ομαλιζουμάμπης. Εκτός των ΗΠΑ, η Novartis κυκλοφορεί την ομαλιζουμάμπη στην αγορά  και καταγράφει όλες τις πωλήσεις και τα σχετικά κόστη.

 

Η ομαλιζουμάμπη βρίσκεται επί του παρόντος σε στάδιο έρευνας για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP), αλλά δεν έχει λάβει έγκριση για αυτή την ένδειξη πουθενά στον κόσμο.

 

Σχετικά με τις μελέτες POLYP 1 και POLYP 2

Οι μελέτες POLYP 1 και POLYP 2 είναι επαναλαμβανόμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες σχεδιάστηκαν για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ομαλιζουμάμπης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στην καθιερωμένη  θεραπεία. Αμφότερες οι μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη POLYP 1 συμμετείχαν 138 ασθενείς και στην POLYP 2 έλαβαν μέρος 127 ασθενείς, με ή χωρίς ιστορικό χειρουργικής επέμβασης . Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία για αμφότερες τις μελέτες ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή στη μέση ημερήσια βαθμολογία της ρινικής συμφόρησης την Εβδομάδα 24, και η αλλαγή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία ρινικών  πολυπόδων  έως την Εβδομάδα 24.  Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες, έλαβαν είτε ομαλιζουμάμπη είτε εικονικό φάρμακο με υποδόρια ένεση κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες6,7.

 

 

 

Δήλωση αποποίησης ευθυνών

 

Το παρόν αποτελεί κείμενο επιστημονικού χαρακτήρα με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική ενημέρωση του αποδέκτη. Ο αποδέκτης αναγνωρίζει πως η Novartis Hellas ΑΕΒΕ ουδεμία ευθύνη φέρει έναντι οποιουδήποτε προσώπου για τον τρόπο χρήσης του υλικού από τον αποδέκτη, στην διακριτική ευχέρεια του οποίου εναπόκειται η ενδεχόμενη δημοσίευση, καθώς και ο τρόπος αυτής.

 

Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντοστραφείς δηλώσεις υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι μελλοντοστραφείς δηλώσεις μπορούν γενικώς να αναγνωριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «δυνητικό», «μπορεί», «θα», «σχέδιο», «αναμένεται», «προβλέπεται», «περιμένουμε», «πιστεύουμε», «δεσμευόμαστε», «υπό διερεύνηση», «γραμμή ανάπτυξης», «έναρξη» ή παρόμοιους όρους, ή από τις ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις όσον αφορά δυνητικές εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά ή νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις υπό διερεύνηση ή εγκεκριμένων προϊόντων που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή όσον αφορά δυνητικά μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας όσον αφορά μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες επαληθευτούν ή οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντοστραφείς δηλώσεις. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα υπό διερεύνηση ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα λάβουν έγκριση για πώληση ή για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα, θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωσης από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού και των απαιτήσεων για αυξημένη διαφάνεια στην τιμολόγηση, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε μελλοντοστραφείς δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή. τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά

 

Βιβλιογραφία

  1. Δεδομένα αρχείου.
  2. Fokkens WJ, et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012.Rhinol Suppl. 2012;23:1–298
  3. Stevens W, et al. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016; 4(4): 565–572
  4. Newton JR and Ah-See KW. A review of nasal polyposis. Ther Clin Risk Manag. 2008;4(2):507–512
  5. Bachert C. Evidence-based management of nasal polyposis by intranasal corticosteroids: from the cause to the clinic. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155:309–321
  6. NIH: ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (POLYP 1). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03280550. Προσπελάστηκε τον Σεπτέμβριο του 2019.
  7. NIH: ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitus With Nasal Polyps (POLYP 2). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03280537. Προσπελάστηκε τον Σεπτέμβριο του 2019.
  8. Nasal Polyps. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://patient.info/ears-nose-throat-mouth/nasal-polyps-leaflet Προσπελάστηκε τον Σεπτέμβριο του 2019.
  9. Could nasal polyps be the cause of your stuffy nose. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.hopkinsmedicine.org/health/articles-and-answers/ask-the-expert/stuffy-nose-nasal-polyps Προσπελάστηκε τον Σεπτέμβριο του 2019.
  10. World Allergy Organization. Nasal Polyposis: A Multifactorial disease. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.worldallergy.

org/educational_programs/world_allergy_forum/sydney/pawankar.php Προσπελάστηκε τον Σεπτέμβριο του 2019.

 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει τη διευρυμένη χρήση του Ustekinumab της Janssen για τη θεραπεία της μετρίως έως σοβαρά ενεργής ελκώδους κολίτιδας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Jansen_Logo

Η Φαρμακευτική Εταιρεία Janssen της Johnson & Johnson ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε τη διεύρυνση της χρήσης του ustekinumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα (UC), οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα ή παρουσιάζουν ιατρικές αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες. Το ustekinumab είναι η πρώτη διαθέσιμη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα που στοχεύει εκλεκτικά την οδό των IL-12/IL-23, έναν σημαντικό θεραπευτικό στόχο στην UC.

«Η καταστροφική επίδραση της ελκώδους κολίτιδας στις ζωές των ανθρώπων με αυτή την πάθηση συχνά υποεκτιμάται. Τυπικά, η ελκώδης κολίτιδα παρουσιάζεται αρχικά σε νέους ενήλικες σε μία περίοδο που είναι ακόμα στην εκπαίδευση ή ξεκινούν την καριέρα τους – περιορίζοντας συχνά την ικανότητά τους να επιτύχουν τους προσωπικούς τους στόχους», είπε ο Καθηγητής Silvio Danese*, Επικεφαλής του Κέντρου Φλεγμονωδών Νόσων του Εντέρου στο Ερευνητικό Νοσοκομείο Humanitas στο Μιλάνο της Ιταλίας. «Παρότι ακόμη δεν υπάρχει ίαση για την ελκώδη κολίτιδα, οι θεραπείες που μπορούν να συμβάλλουν στην πρόληψη της έξαρσης των συμπτωμάτων και να επιτρέψουν στους ανθρώπους να συνεχίσουν τη ζωή τους είναι εξαιρετικά σημαντικές. Για αυτό το λόγο, η έγκριση του ustekinumab για την ελκώδη κολίτιδα αποτελεί καλοδεχούμενο νέο και θα προσφέρει μία πολύτιμη θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς και στους γιατρούς τους».

Προσβάλλοντας 2,6 εκατομμύρια ανθρώπους στην Ευρώπη, η ελκώδηs κολίτιδα είναι μία σοβαρή, χρόνια, ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.  Τα συμπτώματα ποικίλουν αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό πόνο, αιματηρές διαρροϊκές κενώσεις και κόπωση, τα οποία μπορεί να είναι επώδυνα και να προκαλούν αμηχανία και εξάντληση, θέτοντας μία σημαντική επιβάρυνση στους πάσχοντες. Στα δύο τρίτα των ανθρώπων με ελκώδη κολίτιδα, οι σημερινές θεραπείες δεν είναι πλήρως επιτυχείς ή μπορεί να εμφανιστούν επιπλοκές.

«Η σημερινή ημέρα αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας», είπε ο Jan Wehkamp, MD, Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής του Τομέα Γαστρεντερολογικών Νοσημάτων της Janssen Research & Development, LLC. «Πολλές εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι στην Ευρώπη δίνουν μάχη ενάντια σε έναν από τους δύο τύπους της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου – τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα – και χρειάζονται επειγόντως αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές. Το ustekinumab είναι διαθέσιμο στους ανθρώπους με νόσο του Crohn από την έγκρισή του το 2016, και χάρη στους ασθενείς που εντάχθηκαν στο πρόγραμμα κλινικών μελετών UNIFI και στην προθυμία τους να συμμετάσχουν, είμαστε ενθουσιασμένοι που τώρα θα καταστεί διαθέσιμο και στους ανθρώπους με ελκώδη κολίτιδα, προσφέροντάς τους μία ευκαιρία για διαρκή ύφεση και ανακούφιση από τα συμπτώματα που συχνά είναι επώδυνα και εξαντλητικά».

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα δεδομένα από το βασικό πρόγραμμα μελετών Φάσης 3 UNIFI, ένα πρόγραμμα που περιλάμβανε μία αρχική μελέτη Επαγωγής (UNIFI-I) διάρκειας τουλάχιστον οχτώ εβδομάδων και στη συνέχεια μία μελέτη Συντήρησης (UNIFI-M) διάρκειας 44 εβδομάδων, και οι δύο από τις οποίες απέδειξαν την αποτελεσματικότητα του ustekinumab ως θεραπευτικής επιλογής σε ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργή UC οι οποίοι είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία (δηλ. κορτικοστεροειδή ή ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες) ή στη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα (δηλ. ένας ή περισσότεροι αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου [TNF]-α και/ή vedolizumab).

Το ustekinumab έχει παρουσιάσει ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας στην ελκώδη κολίτιδα και οι μελέτες δείχνουν ότι η θεραπεία είναι καλά ανεκτή. Στον κύριο τυχαιοποιημένο πληθυσμό των μελετών Επαγωγής και Συντήρησης, παρόμοια ποσοστά ασθενών στις ομάδες του ustekinumab και του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν ανεπιθύμητα συμβάντα (AE), σοβαρά AE, λοιμώξεις και σοβαρές λοιμώξεις έως την εβδομάδα 44. Κατά τη φάση Επαγωγής, αναφέρθηκε ένας θάνατος από αιμορραγία κιρσών οισοφάγου, ενώ δεν αναφέρθηκαν κακοήθειες, ευκαιριακές λοιμώξεις ή φυματίωση. Κατά τη φάση Συντήρησης, δεν αναφέρθηκαν θάνατοι, ενώ αναφέρθηκαν δύο κακοήθειες διαφορετικές από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος (NMSC) (90 mg ustekinumab q8w: καρκίνος του παχέος εντέρου [n=1], 90 mg ustekinumab q12w: θηλώδες νεφροκυτταρικό καρκίνωμα [n=1]). Υπήρχε ένας αναφερόμενος από ασθενή NMSC στην ομάδα των 90 mg ustekinumab q12w (2 συμβάντα καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων).10,11

Η άδεια κυκλοφορίας έρχεται ύστερα από τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), που εκδόθηκε στις 25 Ιουλίου 2019.  Η Janssen ανακοίνωσε την υποβολή μίας συμπληρωματικής Αίτησης Άδειας Βιολογικού Παράγοντα (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ζητώντας την έγκριση του  (ustekinumab) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα τον Δεκέμβριο του 2018. Η αξιολόγηση βρίσκεται σε εξέλιξη.

 

 

 

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

Ανατρέξτε στην πλήρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης του ustekinumab: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc

Σχετικά με τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson

Στη Janssen, δημιουργούμε ένα μέλλον όπου οι ασθένειες θα αποτελούν παρελθόν. Είμαστε η φαρμακευτική εταιρεία του Ομίλου Johnson & Johnson και εργαζόμαστε ακούραστα για να κάνουμε αυτό το μέλλον, πραγματικότητα, για τους ασθενείς σε όλον τον κόσμο, καταπολεμώντας τις ασθένειες με σύμμαχό μας την επιστήμη, βελτιώνοντας την πρόσβαση των ασθενών μέσω της καινοτομίας και θεραπεύοντας την απόγνωση με αγάπη. Εστιάζουμε σε τομείς της ιατρικής: Καρδιαγγειακά νοσήματα & Μεταβολισμός, Ανοσολογία, Λοιμώδεις Νόσοι & Εμβόλια, Νευροεπιστήμες, Ογκολογία και Πνευμονική Υπέρταση, όπου αποδεδειγμένα μπορούμε να κάνουμε τη μεγαλύτερη διαφορά.
Μάθετε περισσότερα στο janssen.com/emea/. Ακολουθήστε μας στο www.twitter.com/JanssenEMEA.

Η Janssen-Cilag International NV, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ustekinumab στην ΕΕ, και η Janssen Research & Development, LLC, αποτελούν τμήμα των Φαρμακευτικών Εταιρειών του ομίλου Johnson & Johnson.

Προειδοποιήσεις που αφορούν δηλώσεις σχετικά με το μέλλον

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις σχετικά με το μέλλον», όπως αυτές ορίζονται από το Μεταρρυθμιστικό Νόμο περί Αγωγών Ιδιωτικών Χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, σχετικά με τις ρυθμιστικές εγκρίσεις και τα οφέλη μίας νέας θεραπευτικής επιλογής για το ustekinumab. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μη βασίζεται σε αυτές τις δηλώσεις σχετικά με το μέλλον. Οι δηλώσεις αυτές βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα. Αν οι υποκείμενες εικασίες αποδειχθούν ανακριβείς ή αν υλοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Janssen-Cilag International NV και οποιασδήποτε άλλης Φαρμακευτικής Εταιρείας Janssen και/ή της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής: προκλήσεις και αβεβαιότητες που συνδέονται με την έρευνα και ανάπτυξη του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της λήψης εγκρίσεων από τις ρυθμιστικές αρχές, αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας, δυσκολίες και καθυστερήσεις στην παραγωγή, ανταγωνισμός, συμπεριλαμβανομένων της τεχνολογικής προόδου, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές, προκλήσεις για τους ασθενείς, προβληματισμούς σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος που οδηγούν στην ανάκληση του προϊόντος ή τη λήψη μέτρων από τις ρυθμιστικές αρχές, αλλαγή στα πρότυπα συμπεριφοράς και δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών φροντίδας της υγείας, αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων στον τομέα της υγείας και των τάσεων για περιορισμό τους κόστους της υγειονομικής περίθαλψης. Πιο αναλυτικός κατάλογος και περιγραφή αυτών των κινδύνων, των αβεβαιοτήτων και των λοιπών παραγόντων παρουσιάζεται στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson στο Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε την 30η Δεκεμβρίου 2018, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο «Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με δηλώσεις προοπτικών» και «Αντικείμενο 1A. Παράγοντες Κινδύνου», καθώς και στην πιο πρόσφατη Τριμηνιαία Έκθεση της εταιρείας στο Έντυπο 10-Q και στις μεταγενέστερες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των εκθέσεων διατίθενται στις ηλεκτρονικές διευθύνσεις www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Τόσο οι φαρμακευτικές εταιρείες Janssen όσο και η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνουν την υποχρέωση να επικαιροποιήσουν οποιαδήποτε δήλωση σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών συμβάντων ή εξελίξεων.

# # #

 

Βιβλιογραφικές αναφορές:

[1] European Commission. Product information – Stelara. 2019. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h494.htm (Accessed September 2019).

2 Toussirot E. The IL23/Th17 pathway as a therapeutic target in chronic inflammatory diseases. Inflamm Allergy Drug Targets 2012;11:159–68.

3 Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet 2017;390:2769–78.

4 Crohn’s & Colitis Foundation. ‘Living with Ulcerative Colitis’ leaflet. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/legacy/assets/pdfs/living-with-ulcerative.pdf (Accessed August 2019).

5 Crohn’s & Colitis UK. What is Ulcerative Colitis? Available at: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis (Accessed August 2019).

6 Lopez-Sanroman A, et al. Perceived emotional and psychological impact of ulcerative colitis on outpatients in Spain: UC-LIFE survey. Dig Dis Sci 2017;62:207–216.

7 Rubin D, et al. The impact of ulcerative colitis on patients’ lives compared to other chronic diseases: A patient survey. Dig Dis Sci 2010;55:1044–1052.

8 Devlen J, et al. The burden of inflammatory bowel disease: A patient-reported qualitative analysis and development of a conceptual model. Inflamm Bowel Dis 2014;20:545–552.

9 Lonnfors S, et al. IBD and health-related quality of life – Discovering the true impact. J Crohn’s Colitis 2014;8:1281–1286.

[1]0 Sandborn WJ, et al. Abstract OP37: Efficacy and safety of ustekinumab as maintenance therapy in ulcerative colitis: Week 44 results from UNIFI. ECCO 2019.

[1]1 Sands B, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study [abstract]. Presented at the American College of Gastroenterology (ACG) Annual Scientific Meeting, 5–10 October 2018; Philadelphia, Pennsylvania.

[1]2 European Medicines Agency. Stelara opinion from Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25 July 2019. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/stelara (Accessed August 2019).

[1]3 Businesswire. New Phase 3 Data Show Single Dose of Stelara® (Ustekinumab) Induces Clinical Remission and Response in Adults with Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Available at: https://www.businesswire.com/news/home/20181009005698/en/New-Phase-3-Data-Show-Single-Dose (Accessed August 2019).

[1]4 Van Assche G, et al. Abstract DOP47: Sustained remission in patients with moderate to severe ulcerative colitis: Results from the Phase 3 UNIFI

maintenance study. ECCO 2019.

[1]5 Businesswire. New Phase 3 Stelara® (Ustekinumab) Data Show Positive Results as Maintenance Therapy in Adults with Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Available at: https://www.businesswire.com/news/home/20190311005469/en/New-Phase-3-STELARA%C2%AE-ustekinumab-Data-Show (Accessed August 2019).

[1]6 European Medicines Agency. 2018. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf (Accessed August 2019).

Νέα Ασπιρίνη σε Αναβράζουσα μορφή 500mg

Bayer

Κυκλοφόρησε και στην Ελλάδα η νέα Ασπιρίνη 500 mg σε αναβράζουσα μορφή με επιπλέον ένδειξη την ημικρανία. Η νέα Ασπιρίνη 500mg σε αναβράζουσα μορφή σε συσκευασία των 12 αναβραζόντων δισκίων, ενδείκνυται για την καταπολέμηση της Ημικρανίας, του Πονοκεφάλου, των Μυϊκών πόνων, των πόνων στις Αρθρώσεις, του Πονόδοντου και του Πυρετού. Tο ιδιαίτερο χαρακτηριστικό της νέας μορφής είναι η έναρξη δράσης της, μόλις 5 λεπτά από τη λήψη.

 

Το ένα αναβράζον δισκίο Aspirin περιέχει 500mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

 

Σώσε τη μέρα σου με…νέα Aspirin 500mg σε Αναβράζουσα μορφή από τη Bayer!

 

Δοσολογία:

Ενήλικες και Παιδιά 12 ετών και άνω:

  • Ημικρανία: 2 αναβράζοντα δισκία και εάν χρειαστεί η δόση μπορεί να επαναληφθεί ανά 4-8 ώρες.
    • Μέγιστη ημερήσια δόση: 6 δισκία
    • Δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.
  • Αναλγητικό-Αντιπυρετικό: 1-2 αναβράζοντα δισκία κάθε 4-8 ώρες
    • Μέγιστη ημερήσια δόση: 8 δισκία
    • Δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3-5 ημέρες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.
  • Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό πριν ληφθούν.

Aspirin_500

Η αναβράζουσα Ασπιρίνη 500mg αντενδείκνυται ως αντιπυρετικό σε παιδιά κάτω των 12 ετών, άτομα με αλλεργία στα σαλικυλικά, υπό ηπαρινοθεραπεία, αιμορραγικές καταστάσεις, ενεργό πεπτικό έλκος, σοβαρή νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια, στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Η ριμποσικλίμπη της Novartis οδηγεί σε σταθερά ανώτερη συνολική επιβίωση – η μελέτη MONALEESA-3 επιδεικνύει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής για τις μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με HR+/HER2 – προχωρημένο καρκίνο του μαστού1, 4

novartis_ new logo

 

 

Το αποδεδειγμένο όφελος στη συνολική επιβίωση σε συνδυασμό με πολλούς συνδυαστικούς παράγοντες και ο πολύ μεγάλος αριθμός ασθενών στις μελέτες MONALEESA-3 και MONALEESA-7 καθιστούν τη ριμποσικλίμπη ως τον CDK4/6 αναστολέα με πρωτοφανή στοιχεία συνολικής επιβίωσης1, 4

 

Τα δεδομένα της μελέτης MONALEESA-3 παρουσιάστηκαν στο ESMO 2019 Presidential Symposium1

 

 Η Novartis ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα της μελέτης MONALEESA-3, η οποία έδειξε ότι η ριμποσικλίμπη πέτυχε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS). Πρόκειται για τη δεύτερη μελέτη Φάσης ΙΙΙ στην οποία η συνδυαστική θεραπεία με ριμποσικλίμπη ικανοποίησε το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης στην προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση. Η μελέτη MONALEESA-3 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριμποσικλίμπης συν φουλβεστράντη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, αρνητικό για τον ανθρώπινο υποδοχέα 2 του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HR+/HER2-) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν ως “πρόσφατες εξελίξεις” στο πλαίσιο προφορικής ανακοίνωσης στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ESMO) 20191.

 

«Πλέον, σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, η ριμποσικλίμπη παρατείνει σταθερά και σημαντικά το προσδόκιμο ζωής στις προεμμηνοπαυσιακές και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, και σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη. Αυτά τα αποτελέσματα εξασφαλίζουν στους ογκολόγους περισσότερα στοιχεία για τη λήψη σίγουρων αποφάσεων για τις ασθενείς τους με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα καρκίνο του μαστού,» δήλωσε ο Dennis J. Slamon, MD, Director of Clinical/Translational Research, University of California, Los Angeles,  Jonsson Comprehensive Cancer Center.

 

Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με φουλβεστράντη ικανοποίησε το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση με 28% μείωση του κινδύνου θανάτου (δεν επετεύχθη η διάμεση OS έναντι 40,0 μηνών για τη μονοθεραπεία με φουλβεστράντη, HR=0,724, 95% ΔΕ: 0,568-0,924, p=0,00455). Η σημαντική επιμήκυνση της επιβίωσης ικανοποίησε τα κριτήρια διακοπής λόγω πρόωρης αποτελεσματικότητας στην προ-καθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.  Στους 42 μήνες, τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης ήταν 58% για τη θεραπεία συνδυασμού με ριμποσικλίμπη και 46% για τη μονοθεραπεία με φουλβεστράντη. Τα αποτελέσματα στις υπο-ομάδες πρώτης και δεύτερης γραμμής, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποτροπίασαν εντός 12 μηνών επικουρικής θεραπείας, ήταν σύμφωνα με το συνολικό πληθυσμό ασθενών της μελέτης MONALEESA-3.

 

Σε αυτή την ανάλυση, επιτεύχθηκε επίσης η διάμεση επιβίωση ελεύθερης νόσου (PFS) στην πρώτη γραμμή θεραπείας και καταδείχθηκε ότι η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με φουλβεστράντη διαθέτει διάμεση συνολική PFS 33,6 μηνών συγκριτικά με τους 19,2 μήνες στο σκέλος της μονοθεραπείας με φουλβεστράντη (HR=0,546, 95% ΔΕ: 0,415-0,718). Επιπρόσθετα, η ανάγκη για χημειοθεραπεία καθυστέρησε σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν ριμποσικλίμπη συν φουλβεστράντη (HR=0,696, 95% ΔΕ: 0,551-0,879).

 

«Τα αξιοσημείωτα αποτελέσματα των μελετών MONALEESA-3 και MONALEESA-7 καθιστούν τη ριμποσικλίμπη ως τον CDK4/6 αναστολέα με τη σταθερά ανώτερη συνολική επιβίωση,» δήλωσε η Susanne Schaffert, PhD, President, Novartis Oncology. «Σε σχεδόν 25 έτη, τα ποσοστά πενταετούς επιβίωσης στον HR+ μεταστατικό καρκίνο του μαστού έχουν βελτιωθεί κατά λιγότερο από 5%. Δεσμευόμαστε να βοηθήσουμε αυτές τις γυναίκες να αποκτήσουν περισσότερα χρόνια ζωής και εμπνεόμαστε έναν κόσμο όπου ο μεταστατικός καρκίνος του μαστού θα είναι μια ιάσιμη ασθένεια.»

 

Η μελέτη MONALEESA-3 είναι η μεγαλύτερη κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση ενός CDK4/6 αναστολέα συν φουλβεστράντη ως αρχική θεραπεία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (N=726). Η κλινική δοκιμή περιελάμβανε γυναίκες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων και αυτών με de novo διάγνωση, γυναίκες οι οποίες υποτροπίασαν εντός διαστήματος 12 μηνών από την λήψη της επικουρικής θεραπείας και γυναίκες, οι οποίες εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της λήψης ενδοκρινικής θεραπείας για την προχωρημένη νόσο.  Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα ειδικού ενδιαφέροντος βαθμού 3/4 που παρατηρήθηκαν σε αυτή την ανάλυση σε ασθενείς που έλαβαν ριμποσικλίμπη συν φουλβεστράντη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με φουλβεστράντη ήταν η ουδετεροπενία (57,1% έναντι 0,8%), η ηπατοχολική τοξικότητα (13,7% έναντι 5,8%), η παράταση του διαστήματος QTc (3,1% έναντι 1,2%), οι αναπνευστικές διαταραχές (2,3% έναντι 3,3%) και η διάμεση πνευμονοπάθεια (0,2% έναντι 0%).

 

«Τα προ-κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η ριμποσικλίμπη διακρίνεται από άλλους αναστολείς CDK4/6 όσον αφορά την ικανότητα επιλεκτικής στόχευσης και αναστολής της εξαρτώμενης από την κυκλίνη κινάσης CDK4 », δήλωσε ο Jeff Engelman, MD, PhD Global Head of Oncology Research, Novartis Institutes for BioMedical Research. «Η CDK4 είναι σημαντικός παράγοντας στην εξέλιξη του καρκίνου του μαστού και έχει δειχθεί ότι η αναστολή της μπλοκάρει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του μαστού.»

 

Αυτή τη στιγμή ο προχωρημένος καρκίνος του μαστού δεν είναι ιάσιμος. Ο καρκίνος του μαστού είναι η νούμερο ένα αιτία οφειλόμενου σε καρκίνο θανάτου στις γυναίκες στην Ευρώπη, στοιχίζοντας τη ζωή σε περισσότερες από 150.000 γυναίκες το 2018.3

 

 

 

Σχετικά με τη ριμποσικλίμπη

Η ριμποσικλίμπη είναι ο CDK4/6 αναστολέας με τον μεγαλύτερο όγκο στοιχείων από κλινικές μελέτες στη θεραπεία πρώτης γραμμής που επιδεικνύει συνεπή και σταθερή αποτελεσματικότητα συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με ενδοκρινικό παράγοντα.1 Η ριμποσικλίμπη είναι ο μόνος αναστολέας CDK4/6 που πέτυχε στατιστικά σημαντική συνολική επιβίωση σε δύο δοκιμές Φάσης III με δύο διακριτούς πληθυσμούς ασθενών1. Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης της μελέτης MONALEESA-7 παρουσιάστηκαν στο ASCO 2019, όπου καταδείχθηκε ότι η ριμποσικλίμπη συν ενδοκρινική θεραπεία παρατείνει σημαντικά τη ζωή στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού. Η παρακολούθηση της συνολικής επιβίωσης βρίσκεται σε εξέλιξη για τη μελέτη φάσης ΙΙΙ MONALEESA-2.

 

Η ριμποσικλίμπη έχει εγκριθεί για χρήση σε περισσότερες από 75 χώρες στον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η ριμποσικλίμπη εγκρίθηκε αρχικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) τον Μάρτιο του 2017 και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) τον Αύγουστο του 2017, ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης βάσει των ευρημάτων της βασικής μελέτης MONALEESA-2. Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης εγκρίθηκε για τη θεραπεία των προ-, περι- ή μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών ως αρχική ενδροκρινική θεραπεία, και ενδείκνυται επίσης για χρήση σε συνδυασμό με φουλβεστράντη ως θεραπεία πρώτης και δεύτερης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από τον FDA τον Ιούλιο του 2018 και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Δεκέμβριο του 2018. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη η διαδικασία υποβολής φακέλου έγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές πολλών χωρών παγκοσμίως.1

 

Η Novartis συνεχίζει να επαναπροσδιορίζει τον καρκίνο ερευνώντας τη ριμποσικλίμπη στον πρώιμο καρκίνο του μαστού. Η μελέτη NATALEE είναι μία κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ της ριμποσικλίμπης με ενδοκρινική θεραπεία στην επικουρική θεραπεία του HR+/HER2- πρώιμου καρκίνου του μαστού που πραγματοποιείται σε συνεργασία με την ομάδα TRIO (Translational Research In Oncology).1

 

Η ριμποσικλίμπη αναπτύχθηκε από το NIBR (Institute for BioMedical Research) της Novartis στο πλαίσιο ερευνητικής συνεργασίας με την Astex Pharmaceuticals.

 

Σχετικά με τη Novartis στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού

Η Novartis αντιμετωπίζει τον καρκίνο του μαστού με υψηλού επιπέδου επιστημονική προσεγγίση, διάθεση για συνεργασία και πάθος για τη μετεξέλιξη της φροντίδας του ασθενούς. Έχουμε υιοθετήσει μια γενναία στάση στην έρευνά μας συμπεριλαμβάνοντας πληθυσμούς ασθενών που συχνά παραγκωνίζονται στις κλινικές μελέτες, εντοπίζοντας νέες οδούς ή μεταλλάξεις που μπορεί να διαδραματίζουν ρόλο στην εξέλιξη της νόσου και στην ανάπτυξη θεραπειών που δεν διατηρούν απλά, αλλά συχνά βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών. Η προτεραιότητά μας τα τελευταία 30 χρόνια και σήμερα είναι η παροχή θεραπειών που έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνουν και παρατείνουν το προσδόκιμο ζωής των ασθενών που έχουν διαγνωστεί με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.

 

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας από την Ευρωπαϊκή Π.Χ.Π. της ριμποσικλίμπης  

Η ριμποσικλίμπη) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο, το οποίο έχει εγκριθεί σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία σε γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό για τον ανθρώπινο υποδοχέα 2 του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή μετά από εξέλιξη της νόσου στην ενδοκρινική θεραπεία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό για τον ανθρώπινο υποδοχέα 2 του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Δεν είναι γνωστό εάν η ριμποσικλίμπη είναι ασφαλής και αποτελεσματική σε παιδιά ή εφήβους. Η ριμποσικλίμπη μπορεί να προκαλέσει μία καρδιακή κατάσταση, η οποία ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT. Η κατάσταση αυτή μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Η ριμποσικλίμπη δεν ενδείκνυται για ταυτόχρονη χρήση με ταμοξιφαίνη λόγω του αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον πάροχο υγείας τους σε περίπτωση που νοιώσουν αλλαγή στον καρδιακό τους ρυθμό (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), ή εάν νοιώσουν ζάλη ή λιποθυμία. Η ριμποσικλίμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον πάροχο υγείας εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων: ωχρότητα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών (ίκτερος), σκούρα ή καφέ (σαν το χρώμα του τσαγιού) ούρα, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, απώλεια της όρεξης, πόνο στην άνω δεξιά περιοχή του στομάχου (κοιλία), και αιμορραγία ή ευκολότερες εκχυμώσεις από ότι συνήθως. Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ συχνός κατά τη διάρκεια της λήψης της ριμποσικλίμπης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον επαγγελματία της υγείας σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων ή λοιμώξεων, όπως είναι ο πυρετός και τα ρίγη. Πριν από τη λήψη της ριμποσικλίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον επαγγελματία της υγείας τους εάν είναι έγκυες, ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες καθώς η ριμποσικλίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και παίρνουν ριμποσικλίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση της ριμποσικλίμπης. Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμποσικλίμπη και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση της ριμποσικλίμπης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον επαγγελματία της υγείας τους σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνουν, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ριμποσικλίμπη. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν το γκρέιπφρουτ ή το χυμό από γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της λήψης της ριμποσικλίμπης. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ποσοστό >= 20%) περιλαμβάνουν λοιμώξεις, μειώσεις του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, κεφαλαλγία, βήχα, ναυτία, κόπωση, διάρροια, έμετο, δυσκοιλιότητα, τριχόπτωση και εξάνθημα. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες 3ου/4ου βαθμού (επίπτωση >5%) ήταν οι λοιμώξεις, ο χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων, ο χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, ο χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, οι μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, ο χαμηλός αριθμός λεμφοκυττάρων, τα χαμηλά επίπεδα φωσφόρου και ο έμετος. Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις αιματολογικές και κλινικές βιοχημικές εργαστηριακές εξετάσεις.

 

Ανατρέξτε στην πλήρη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της ριμποσικλίμπης

 

Αποποίηση ευθύνης

Αυτό το Δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις στο πλαίσιο της ερμηνείας του United States Private Securities Litigation Reform Act του 1995.

Οι δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις μπορούν γενικά να εντοπιστούν από λέξεις όπως όπως «δυνητικό», «μπορεί», «θα», «σχέδιο», «περιμένουμε», «προσδοκούμε», «αναμένεται», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «ερευνητικό», «γραμμή» «κυκλοφορία»,  ή παρόμοιους όρους, ή από τις ρητές ή συνεπαγόμενες συζητήσεις που αφορούν στις δυνητικές εγκρίσεις κυκλοφορίας, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα τα οποία περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου, ή σε δυνητικά μελλοντικά έσοδα από τέτοια προϊόντα. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις βασίζονται στις τρέχουσες απόψεις και προσδοκίες μας σχετικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς όσο και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν υλοποιηθεί ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά από αυτά που εκτιμώνται στις δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα εγκριθούν προς πώληση ή για οποιεσδήποτε επιπλέον ενδείξεις η επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε κάποια συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Επίσης, δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι αυτά τα προϊόντα θα σημειώσουν εμπορική επιτυχία στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα προϊόντα αυτού του είδους θα μπορούσαν να επηρεαστούν μεταξύ άλλων από αβεβαιότητες που σχετίζονται με την έρευνα και ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών και της επιπλέον ανάλυσης των υπαρχόντων κλινικών δεδομένων, ρυθμιστικών ενεργειών ή καθυστερήσεων ή ρυθμιστικών διατάξεων γενικότερα, γενικών τάσεων που αφορούν στην περικοπή των δαπανών υγείας, συμπεριλαμβανομένης της κρατικής πολιτικής τιμολόγησης, της πολιτικής των πληρωτών και της γενικής πολιτικής δαπανών και των πιέσεων αποζημίωσης, της ικανότητας λήψης ή διατήρησης της προστασίας των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, των ειδικών προτιμήσεων συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, των γενικών πολιτικών και οικονομικών καταστάσεων, των θεμάτων ασφάλειας, ποιότητας ή παρασκευής, πιθανής ή πραγματικής παραβίασης της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή διακοπών στη λειτουργία των συστημάτων ηλεκτρονικών υπολογιστών, και τυχόν κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG στο αρχείο της Επιτροπής Securities and Exchange Commission των Η.Π.Α. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλως.

 

Βιβλιογραφία

  1. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain (LBA7).
  2. Slamon DJ, et al. Ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL) in postmenopausal women with hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC): Results from MONALEESA-3. Journal of Clinical Oncology 2018.
  3. Ferlay, J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/home, accessed September 10, 2019.
  4. Im SA et al., Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer; N Engl J Med. 2019 Jun 4

H λαροτρεκτινίμπη λαμβάνει έγκριση ως η πρώτη θεραπεία ανεξάρτητου ιστολογικού τύπου του πρωτοπαθούς όγκου στην Ευρώπη

Bayer

Η λαροτρεκτινίμπη, ως ογκολογική θεραπεία ακριβείας, εγκρίθηκε για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους που φέρουν τη σπάνια γονιδιωματική αλλοίωση, που ονομάζεται σύντηξη γονιδίων NTRK. Η λαροτρεκτινίμπη, η οποία σχεδιάστηκε αποκλειστικά για τη θεραπεία του καρκίνου με γονιδιακή σύντηξη TRK, είναι η πρώτη θεραπεία στην Ευρώπη με ένδειξη ανεξάρτητου ιστολογικού τύπου του πρωτοπαθούς όγκου.

Η Bayer AG ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε την κυκλοφορία της θεραπείας ακριβείας λαροτρεκτινίμπη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με συμπαγείς όγκους που παρουσιάζουν σύντηξη γονιδίων νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης κινάσης (NTRK), οι οποίοι είναι είτε τοπικά προχωρημένοι, είτε μεταστατικοί ή όπου η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα, και οι ασθενείς αυτοί δεν έχουν εγκεκριμένες επιλογές θεραπείας. Η λαροτρεκτινίμπη, ο πρώτος στην κατηγορία αναστολέας TRK που χορηγείται αποκλειστικά για τη θεραπεία όγκων που έχουν σύντηξη γονιδίων NTRK, είναι η πρώτη θεραπεία στην ΕΕ που λαμβάνει ένδειξη ανεξάρτητου ιστολογικού τύπου του πρωτοπαθούς όγκου. Η λαροτρεκτινίμπη έχει δείξει υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης και αποτελέσματα που διαρκούν σε ενήλικες και παιδιά με καρκίνο που φέρει γονιδιακή σύντηξη TRK, συμπεριλαμβανομένων των όγκων του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ, τη Βραζιλία και τον Καναδά.

 

«Με αυτή την πρώτη έγκριση θεραπείας ανεξάρτητου ιστολογικού τύπου του πρωτοπαθούς όγκου στην ΕΕ, οι γιατροί στην Ευρώπη έχουν τώρα την επιλογή να αντικαταστήσουν λιγότερο εξατομικευμένες θεραπευτικές προσεγγίσεις με μια ογκολογική θεραπεία ακριβείας, αποκλειστικά σχεδιασμένη για τη θεραπεία όγκων που έχουν σύντηξη NTRK γονιδίων, η οποία εμφανίζεται σε ποικίλες συχνότητες σε διάφορους τύπους όγκων, τόσο σε παιδιά, όσο και σε ενήλικες», δήλωσε ο καθηγητής Jesus Garcia-Foncillas, Διευθυντής του Πανεπιστημιακού Ινστιτούτου Καρκίνου και του Τμήματος Ογκολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Fundacion Jimenez Diaz και Καθηγητής Ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο της Μαδρίτης, Διευθυντής του Τμήματος Μεταγραφικής Ογκολογίας στο Ινστιτούτο Υγείας FJD-UAM και Συντονιστής του Ολοκληρωμένου Προγράμματος για τον Καρκίνο τεσσάρων Πανεπιστημιακών Νοσοκομείων στη Μαδρίτη. «Οι υπάρχουσες θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο που φέρει γονιδιακή σύντηξη TRK οι επιλογές χημειοθεραπείας ή ανοσο-ογκολογίας έχουν δείξει περιορισμένη αποτελεσματικότητα και μπορεί να έχουν σημαντικές παρενέργειες. Με τη λαροτρεκτινίμπη, είδαμε ταχεία ανταπόκριση και υψηλή αποτελεσματικότητα που διαρκεί, που συνοδεύονται από ένα αναμενόμενο και διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας, σε ασθενείς με που φέρει γονιδιακή σύντηξη TRK, ανεξάρτητα από την ηλικία του ασθενούς ή από το σημείο στο οποίο βρίσκεται ο όγκος».

 

Η έγκριση της λαροτρεκτινίμπης από τον EMA βασίστηκε σε συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών δοκιμών 102 ασθενών (93 ασθενείς από τον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης και 9 επιπλέον ασθενείς με πρωτοπαθείς όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος) κατά τη διάρκεια της μελέτης Φάσης Ι των ενηλίκων ασθενών, της μελέτης NAVIGATE (μελέτη Φάσης II) σε ενήλικες και εφήβους και της παιδιατρικής μελέτης SCOUT (Μελέτη Φάσης Ι / ΙΙ). Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης (n = 93) δεικνύουν συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) 72% που περιλαμβάνει 16% πλήρεις ανταποκρίσεις (CR) και 55% μερικές ανταποκρίσεις (PR). Σε μια πρόσθετη ανάλυση που περιλάμβανε ασθενείς με πρωτοπαθείς όγκους στο ΚΝΣ, το ORR ήταν 67% συμπεριλαμβανομένων 15% CR και 51% PR. Κατά τη χρονική στιγμή της συγκεντρωτικής ανάλυσης (n = 102), δεν είχε πραγματοποιηθεί ούτε η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης ούτε η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη. Οι ανταποκρίσεις κυμαίνονταν από επιπλέον 1,6 έως 38,7 μήνες και το 75% των ανταποκρινόμενων ασθενών είχε διάρκεια ανταπόκρισης 12 μηνών ή και περισσότερο. Σε ένα χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας, 88% των ασθενών από τον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης (n = 93) ήταν εν ζωή. Η ασφάλεια της λαροτρεκτινίμπης αξιολογήθηκε σε 125 ασθενείς με σύντηξη NTRK γονιδίων. Η λαροτρεκτινίμπη έδειξε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, με την πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) να είναι βαθμού 1 ή 2. Μόνο το 3% των ασθενών έπρεπε να διακόψει τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονταν με αυτή.

 

Ο καρκίνος με γονιδιακή σύντηξη TRK είναι σπάνιος συνολικά και δεν επηρεάζει περισσότερο από μερικές χιλιάδες ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη ετησίως. Επηρεάζει τόσο τα παιδιά όσο και τους ενήλικες και παρουσιάζεται με ποικίλες συχνότητες σε διάφορους τύπους όγκων. Ο καρκίνος με γονιδιακή σύντηξη TRK εμφανίζεται όταν ένα γονίδιο ΝΤRΚ συντήκεται με άλλο μη σχετιζόμενο γονίδιο, σχηματίζοντας μια τροποποιημένη πρωτεΐνη TRK. Η αλλοιωμένη πρωτεΐνη, ή η πρωτεΐνη σύντηξης TRK, καθίσταται συστατικά ενεργή ή υπερεκφράζεται, ενεργοποιώντας έναν καταρράκτη αντιδράσεων. Αυτές οι πρωτεΐνες σύντηξης TRK λειτουργούν ως ογκογόνοι παράγοντες που τροφοδοτούν την εξάπλωση και την ανάπτυξη του καρκίνου, ανεξάρτητα από την εστία εμφάνισης στον οργανισμό. Η λαροτρεκτινίμπη, ένας από του στόματος, υψηλά επιλεκτικός αναστολέας της TRK, διερευνήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε 29 διαφορετικούς ιστολογικούς τύπους συμπαγών όγκων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του πνεύμονα, του θυρεοειδούς, του μελανώματος, των στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού σωλήνα, του κόλον, των σαρκωμάτων μαλακών μορίων, του σιελογόνου αδένα και του παιδικού ινοσαρκώματος. Η συγκεκριμένη δραστική ουσία απέδειξε αποτελεσματικότητα σε πρωτοπαθείς όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως επίσης και σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις, ανεξάρτητα ηλικίας ή ιστολογίας του όγκου.

 

«Η έγκριση της λαροτρεκτινίμπης στην ΕΕ, του πρώτου παράγοντα θεραπείας αποκλειστικά σχεδιασμένου για ενήλικες και παιδιά με καρκίνο που φέρει γονιδιακή σύντηξη TRK, αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο στην καταπολέμηση του καρκίνου, καθώς αντιμετωπίζει τον ογκογόνο παράγοντα που προκαλεί την εξάπλωση των όγκων και την ανάπτυξη, αντί του σημείου του σώματος από όπου προέρχεται ο όγκος », δήλωσε ο Robert LaCaze, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer και Επικεφαλής του Τμήματος Ογκολογίας. «Η αντιμετώπιση του καρκίνου βρίσκεται σήμερα υπό εξέλιξη και καθώς ξεκινά αυτή η νέα εποχή της ογκολογικής θεραπείας ακριβείας, συνεχίζουμε την προσπάθειά μας να παρέχουμε καινοτόμα φάρμακα όπως η λαροτρεκτινίμπη, τα οποία μπορούν να προσφέρουν αξία στους ασθενείς και τους θεράποντες ιατρούς τους σε όλο τον κόσμο».

 

«Καθώς οι ερευνητές μαθαίνουν περισσότερα για το γονιδίωμα του όγκου, οι ογκολογικές θεραπείες ακριβείας που απευθύνονται άμεσα στη γονιδιωματική ανωμαλία που οδηγεί στην αύξηση του όγκου, γίνονται όλο και πιο σημαντικές για τους ασθενείς. Έχουμε τώρα τα εργαλεία για να προχωρήσουμε πέρα από μια γενική προσέγγιση που ταιριάζει σε όλες τις περιπτώσεις», δήλωσε η Marcia K. Horn, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του ICAN, του Διεθνούς Δικτύου για την Προστασία από τον Καρκίνο.  «Καλωσορίζουμε την έγκριση της λαροτρεκτινίμπης για ασθενείς με καρκίνο που φέρει γονιδιακή σύντηξη TRK στην ΕΕ, η οποία υπογραμμίζει επίσης τη σημασία της εφαρμογής ελέγχων σε μοριακό επίπεδο, με ευρύ φάσμα, που παρέχουν αποτελέσματα υψηλής ποιότητας και ακρίβειας, στην καθημερινή κλινική πρακτική για τον εντοπισμό περισσότερων ασθενών μέσω γενετικών προσεγγίσεων και τελικά για τη βελτίωση της φροντίδας τους».

 

Αξίζει να σημειωθεί ότι μόνο ειδικά τεστ μπορούν να προσδιορίσουν συντήξεις γονιδίων NTRK ή πρωτεΐνες σύντηξης TRK, τα οποία περιλαμβάνουν το τεστ ανίχνευσης NGSext Generation Sequencing), τον ίη situ ανοσοφθορισμό (FISH), το τεστ ανίχνευσης RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) και την ανοσοϊστοχημεία (IHC). Το IHC είναι ένα χρήσιμο τεστ ανίχνευσης. Ωστόσο, το IHC ανιχνεύει τόσο την έκφραση της πρωτεΐνης wildtype TRK, όσο και της πρωτεΐνης σύντηξης TRK. Ως εκ τούτου, τα θετικά αποτελέσματα πρέπει να επιβεβαιωθούν με πιο ειδικά τεστ ανίχνευσης, όπως το NGS. Οι ασθενείς που είναι κατάλληλοι για θεραπεία με λαροτρεκτινίμπη θα πρέπει να επιλέγονται με βάση την παρουσία σύντηξης γονιδίων NTRK στον όγκο τους.

 

Η λαροτρεκτινίμπη έλαβε έγκριση με την εμπορική ονομασία Vitrakviâ. Το προϊόν δεν κυκλοφορεί στη χώρα μας.

 

 

Δηλώσεις που αναφέρονται στο μέλλον
Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει συγκεκριμένες δηλώσεις που αναφέρονται στο μέλλον και βασίζονται στις σημερινές εκτιμήσεις και προβλέψεις της Διεύθυνσης του Ομίλου Bayer και των τμημάτων της. Διάφοροι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες καθώς και άλλοι παράγοντες μπορούν να οδηγήσουν σε σημαντικές αποκλίσεις από την παρεχόμενη με το παρόν εκτίμηση, ως προς τα αποτελέσματα, την οικονομική κατάσταση, την ανάπτυξη ή  την απόδοση της εταιρίας. Οι παράγοντες αυτοί, μεταξύ άλλων, περιλαμβάνουν τις δημοσιευμένες εκθέσεις της Bayer, οι οποίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της εταιρείας www.bayer.com. Η Εταιρία δεν αναγνωρίζει καμία υποχρέωσή της για συνέχιση παροχής δηλώσεων που να αναφέρονται στο μέλλον ούτε για προσαρμογή αυτών σε μελλοντικά γεγονότα και εξελίξεις.

Θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος Rebif® αναφορικά με τη χορήγηση του κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, και κατά τη γαλουχία

Merck_mag

 

  • Η γνωμοδότηση της CHMP καθιστά την ιντερφερόνη βήτα, συμπεριλαμβανομένου του Rebif, ως θεραπευτική επιλογή για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, και κατά τη γαλουχία

  • Περισσότεροι από 2,3 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) παγκοσμίως1, ενώ ο αριθμός των γυναικών που διαγιγνώσκονται με ΠΣ είναι διπλάσιος σε σύγκριση με τους άνδρες2

  • Η ΠΣ τις περισσότερες φορές διαγιγνώσκεται στις ηλικίες μεταξύ 20-40 ετών,1 κατά την αναπαραγωγική ηλικία

 

Η Merck, κορυφαία εταιρεία επιστημών και τεχνολογίας, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος Rebif®   ιντερφερόνης βήτα-1α, ώστε να περιλαμβάνουν  ότι οι γυναίκες με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ) μπορούν να συνεχίζουν τη θεραπεία με Rebif κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο, και κατά τη γαλουχία.

 

«Στη Merck δεσμευόμαστε να στηρίζουμε τους ασθενείς με ΠΣ σε όλα τα στάδια της πορείας τους, ακόμη και όταν πρόκειται να αποφασίσουν, αν θα αποκτήσουν ή θα επεκτείνουν την οικογένειά τους», δήλωσε η Dr. Maria Rivas, Γενική Ιατρική Υπεύθυνη του τομέα Υγείας στην Merck. «Η σημερινή θετική γνωμοδότηση της CHMP, για τη χρήση του Rebif κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, και κατά τη γαλουχία, προσφέρει στους ιατρούς μια ζωτικής σημασίας επιλογή για την αντιμετώπιση αυτής της χρόνιας νόσου σε μια ιδιαίτερα σημαντική περίοδο στη ζωή των ασθενών τους».

Η ΠΣ είναι μια χρόνια νόσος η οποία προσβάλλει διπλάσιο αριθμό γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες 2 και συχνά διαγιγνώσκεται σε ηλικίες μεταξύ 20-40 ετών.1 Μια έρευνα γυναικών ανά την Ευρώπη έδειξε ότι πάνω από ένα τρίτο των γυναικών με ΠΣ είτε αποφάσισαν να μην αποκτήσουν παιδιά είτε ανέβαλαν την απόκτηση παιδιών λόγω ανησυχιών σχετικά με την ΥΠΣ.3 Με το Rebif, η θεραπεία της υποτροπιάζουσας ΠΣ μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη. Επιπλέον, το Rebif μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία, γεγονός το οποίο είναι σημαντικό, καθώς πολλές ασθενείς υποτροπιάζουν κατά τους πρώτους τρεις μήνες μετά τον τοκετό. 4

 

«Η αναθεώρηαη των πληροφοριών προϊόντος της ιντερφερόνης βήτα, είναι εξαιρετικά σημαντική, επειδή οι ιατροί έχουν επιλογές για τη θεραπεία γυναικών με υποτροπιάζουσα ΠΣ, κατά την έναρξη της κύησης και εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας», επεσήμανε η Καθηγήτρια Kerstin Hellwig από το Νευρολογικό Τμήμα του Νοσοκομείου St. Josef, στο Μπόχουμ της Γερμανίας. «Η θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα έχει εγκριθεί εδώ και περισσότερα από 20 έτη και, στο μεταξύ, έχουν συγκεντρωθεί σημαντικότατα δεδομένα, τα οποία παρέχουν σε ασθενείς και ιατρούς την πεποίθηση να εξετάσουν  το ενδεχόμενο θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα σε αυτό το πλαίσιο».

 

Περισσότερες από 4.000 εκβάσεις κυήσεων από μητρώα5-8 και η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα (IFN-ß) προ της σύλληψης ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η διάρκεια της έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, επειδή τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν η χρήση της IFN-ß αντενδεικνυόταν κατά την κύηση, και η θεραπεία πιθανώς διακόπηκε, όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η κύηση. Η εμπειρία όσον αφορά την έκθεση κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο είναι ιδιαίτερα περιορισμένη. Εάν απαιτείται για κλινικούς λόγους, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης της χρήσης του Rebif, εφόσον επιβεβαιωθεί η κύηση, σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού.

Η αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος περιλαμβάνει επίσης ότι το Rebif μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία, η οποία συνιστά άλλον έναν σημαντικό τομέα ανεκπλήρωτης ανάγκης για τις μητέρες με ΥΠΣ που επιθυμούν να θηλάσουν. Σύμφωνα με την αναθεώρηση, τα επίπεδα της ιντερφερόνης βήτα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα. Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.

 

Με τη θετική γνωμοδότηση CHMP καταργήθηκε επίσης η προηγούμενη αντένδειξη σχετικά με την έναρξη της θεραπείας κατά την κύηση, καθώς και η απαίτηση χρήσης αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rebif.

Περισσότερα

  1. MS International Foundation. What is MS? https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Accessed 14 August 2019.
  2. MS International Foundation. Who Gets MS? https://www.msif.org/about-ms/epidemiology-of-ms/. Accessed 14 August 2019.
  3. Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The socioeconomic impact of multiple sclerosis on women in Europe. https://www.emdgroup.com/content/dam/web/corporate/non-images/press-releases/2017/oct/us/The-socioeconomic-impact-of-MS-on-women-in-Europe-US.pdf 14 August 2019.
  4. Hughes SE, et al. Predictors and dynamics of postpartum relapses in women with multiple sclerosis. Mult. Scler 2014;20:739-46.
  5. Prevalence of infant outcomes at birth after exposure to interferon beta prior to or during pregnancy: a register-based cohort study in Finland and Sweden among women with MS ECTRIMS Online Library. Korhonen P. Sep 13, 2019; 278346; P1144

6.German Multiple Sclerosis Pregnancy Registry Thiel S et al. Mult Scler 2016;22:801–9;

7.Merck Serono Global Drug Safety Database Sandberg-Wollheim M et al. Mult Scler 2011;17:423–30

8.European IFN β Pregnancy Registry  Hellwig K et al. ECTRIMS 2018 [A-0950-0000-02658]

Atezolizumab : η πρώτη ανοσοθεραπεία που έλαβε Ευρωπαϊκή έγκριση για ασθενείς με τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού

Το παρόν αποτελεί ενημέρωση κυρίως για ιατρούς

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Μ.Α) ενέκρινε το atezolizumab σε συνδυασμό με nab – πακλιταξέλη ως αρχική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με PD-L1-θετικό μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού. Πρόκειται για την πρώτη ανοσοθεραπεία που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού, μία νόσο με μεγάλο θεραπευτικό κενό μέχρι σήμερα.

Όπως δήλωσε ο καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών κος Χρίστος Παπαδημητρίου: «Η έγκριση αυτή είναι ένα σημαντικό βήμα στην αντιμετώπιση αυτής της επιθετικής μορφής της νόσου, που εμφανίζει ταχεία εξέλιξη και μικρότερη συνολική επιβίωση των ασθενών σε σύγκριση με άλλους τύπους καρκίνου του μαστού.»

Ο συγκεκριμένος υπότυπος αντιπροσωπεύει περίπου το 15% όλων των καρκίνων του μαστού και είναι πιο συχνός σε γυναίκες κάτω των 50 ετών σε σύγκριση με άλλες μορφές της νόσου1-4. Χαρακτηρίζεται από την έλλειψη έκφρασης των υποδοχέων οιστρογόνου, προγεστερόνης και του HER-2 5.

Η απόφαση του ΕΜΑ βασίστηκε στα δεδομένα της μελέτης φάσης ΙΙΙ IMpassion130, που έδειξε ότι το atezolizumab σε συνδυασμό με nab – πακλιταξέλη στον πληθυσμό των ασθενών με PD-L1-θετική νόσο μείωσε στατιστικά σημαντικά κατά 38% τον κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου ή θανάτου (PFS) συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία μόνο. Παράλληλα, έδειξε αριθμητικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) κατά επτά μήνες  (25.0 έναντι 18.0 μήνες).

Σχετικά με το atezolizumab

Το atezolizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσδένεται στην πρωτεΐνη PD-L1, η οποία εκφράζεται στα καρκινικά κύτταρα και στα διηθούντα τον όγκο ανοσοκύτταρα, εμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή της με τους υποδοχείς PD-1 και B7.1. Με την πρόσδεση στον PD-L1, το atezolizumab μπορεί να αποκαταστήσει τη δραστηριότητα των Τ-κυττάρων. Το atezolizumab δύναται να χρησιμοποιηθεί ως κύριος παράγοντας σε συνδυασμούς αντικαρκινικών ανοσοθεραπειών, στοχευμένων φαρμάκων και χημειοθεραπειών. Η ανάπτυξη του atezolizumab και του κλινικού του προγράμματος βασίζεται στην καλύτερη κατανόηση του πώς το ανοσοποιητικό σύστημα αλληλεπιδρά με τους όγκους και πώς η ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς καταπολεμά αποτελεσματικότερα τον καρκίνο.

Το atezolizumab έχει λάβει έγκριση στις ΗΠΑ, στην ΕΕ και σε χώρες ανά τον κόσμο, είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με στοχευμένες θεραπείες και/ή χημειοθεραπείες σε διάφορες μορφές μη μικροκυτταρικού και μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, σε συγκεκριμένους τύπους μεταστατικού ουροθηλιακού καρκίνου και σε PD-L1-θετικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού.

Σχετικά με τη μελέτη IMpassion130

Η IMpassion130 είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του atezolizumab σε συνδυασμό με nab – πακλιταξέλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με nab – πακλιταξέλη σε ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού που δεν έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού.

Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν ότι το atezolizumab σε συνδυασμό με nab – πακλιταξέλη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου ή θανάτου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PFS) κατά 38% συγκριτικά με θεραπεία μόνο με nab – πακλιταξέλη (μέση PFS = 7.5 έναντι 5 μήνες, p <0.0001) σε ασθενείς που ήταν θετικοί για την έκφραση PD-L1 στα ανοσοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο. Ο συνδυασμός του atezolizumab έδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) επτά μηνών έναντι της θεραπείας μόνο με nab – πακλιταξέλη στον θετικό για PD-L1 πληθυσμό (μέση OS = 25.0 έναντι 18.0 μήνες). Τα αποτελέσματα της OS στον PD-L1- θετικό πληθυσμό δεν ελέγχθηκαν επισήμως εξαιτίας του ιεραρχικού σχεδιασμού της μελέτης, καθώς η στατιστική σημαντικότητα δεν επετεύχθη για την OS στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (μέση OS = 21.0 έναντι 18.7 μήνες, p = 0,078). Η μελέτη θα συνεχιστεί μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη ανάλυση. Η έκφραση του PD-L1 αξιολογήθηκε με το διαγνωστικό τεστ VENTANA PD-L1 (SP142).

Η ασφάλεια του atezolizumab σε συνδυασμό με nab – πακλιταξέλη εμφανίστηκε σύμφωνη με τα προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων φαρμάκων της μελέτης ή τη συγκεκριμένη νόσο και δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας με το συνδυασμό. Η πλειονότητα των πιο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν βαθμού 1 και 2 με παρόμοια ποσοστά μεταξύ των σκελών της μελέτης (αλωπεκία, κόπωση, ναυτία και διάρροια). Οι πιο συχνές ΑΕ βαθμού 3-4 ήταν ουδετοροπενία, περιφερική νευροπάθεια, κόπωση και αναιμία.

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφαλείας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.

 

Παραπομπές:

[1]World Health Organization: Globocan 2018 – Breast Cancer Factsheet. [Internet; cited 24 July] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf.
[2] Yao H et al. Triple-negative breast cancer: is there a treatment on the horizon? Oncotarget. 2017;8(1):1913–1924.
[3] BreastCancer.org. What is Triple-Negative Breast Cancer? [Internet; cited 24 July] Available from: https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip_neg?what
[4] Cancer Treatment Centers of America. Triple negative breast cancer risk factors. [Internet; cited 24 July] Available from: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/  Accessed May 2019.
[5] Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627–636

Διαθέσιμη η καινοτόμος θεραπεία της CSL Behring για την Αιμορροφιλία Α, στο θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων

CSL_Behring

Η CSL Behring, μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία με εστίαση στις σπάνιες και σοβαρές παθήσεις,  ενημερώνει για το νέο προϊόν lonoctocog alfa (rVIII-SingleChain), το οποίο έρχεται να καλύψει τις ανάγκες για τη θεραπεία της Αιμορροφιλίας Α σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Το προϊόν lonoctocog alfa (rVIIISingleChain) εντάχθηκε πρόσφατα στο θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, ολοκληρώνοντας επιτυχώς τη διαδικασία  κλινικής και οικονομικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΗΤΑ και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και είναι πλέον διαθέσιμο στους Έλληνες ασθενείς.

Η Αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος. Η διαδικασία της πήξης του αίματος ελέγχεται από μια σειρά από πρωτεΐνες (παράγοντες) που κυκλοφορούν σε αυτό. Οι ασθενείς με Αιμορροφιλία Α δεν έχουν την απαραίτητη ποσότητα παράγοντα VIII στο αίμα τους και έτσι αιμορραγούν ευκολότερα και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σχέση με τους υπόλοιπους ανθρώπους που δεν έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII. Για την αντιμετώπιση της ασθένειας και την υποκατάσταση του παράγοντα VIII απαιτούνται συχνές ενδοφλέβιες εγχύσεις, ενώ σημαντικό ποσοστό των ασθενών συνεχίζει να υποφέρει από επεισόδια επώδυνων αιμορραγιών, με αποτέλεσμα να επηρεάζεται σημαντικά η ποιότητα ζωής τους.

Το lonoctocog alpha αναπτύχθηκε από την εταιρεία CSL Behring και αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή του παράγοντα VIII με καινοτόμο τεχνολογία μονής αλυσίδας (rVIII-SingleChain) που επιτρέπει μεγαλύτερη διάρκεια παραμονής στο αίμα και αυξημένη μοριακή σταθερότητα. H νέα θεραπευτική αγωγή είναι ήδη διαθέσιμη και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες μετά από έγκριση του ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων). Η αξιόπιστη αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος επιβεβαιώθηκαν και σε πρόσφατες ανακοινώσεις από τη διεθνή κλινική εμπειρία στο ISTH 2019 (International Society on Thrombosis and Hemostasis ,   6-10 Ιουλίου 2019 Μελβούρνη, Αυστραλία).

Η έγκριση του lonoctocog alpha στην Ελλάδα βασίστηκε στον αποτελεσματικό έλεγχο των αιμορραγιών και στο ευέλικτο δοσολογικό σχήμα του προϊόντος, καθώς βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών χωρίς να επιβαρύνει το κόστος διαχείρισης της νόσου.

Η CSL Behring με την ικανότητά της να καινοτομεί, προσφέρει σωτήρια για τη ζωή φάρμακα στους  ασθενείς  με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες σε όλο τον κόσμο.

 

 

Η Astellas και η Innovis Pharma ανακοινώνουν τη συνεργασία τους για τη συν-προώθηση του Vesomni® στην Ελλάδα

AstellasInno

Η Astellas και η Innovis Pharma με ιδιαίτερη χαρά ανακοινώνουν την έναρξη της συνεργασίας τους για την συν-προώθηση του Vesomni® (6 mg Σολιφενακίνη/ 0,4 mg Ταμσουλοζίνη από του στόματος δισκία) στην Ελλάδα.

Το Vesomni χρησιμοποιείται σε άνδρες για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων αποθήκευσης και ούρησης του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από προβλήματα της ουροδόχου κύστης και του διογκωμένου προστάτη (καλοήθη υπερπλασία του προστάτη, BPH). Το Vesomni χρησιμοποιείται όταν η προηγούμενη αγωγή με μόνο ένα φάρμακο για την πάθηση αυτή δεν ανακουφίσει τα συμπτώματα επαρκώς.

Ο κ. Χάρης Ναρδής, Πρόεδρος του ΔΣ και Διευθύνων Σύμβουλος της Astellas Ελλάδας, Κύπρου και Μάλτας, δήλωσε ότι είναι μία συνεργασία με υψηλές προσδοκίες επιτυχίας στηριζόμενη στις ικανότητες και την πολύχρονη εμπειρία των στελεχών και των δύο εταιρειών.

Με αφορμή τη νέα συνεργασία, ο κ. Μάκης Οικονόμου, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Innovis Pharma, ανέφερε σχετικά: “Με κοινό γνώμονα το όφελος των ασθενών, συντασσόμαστε με την Astellas με την πλέον αξιόπιστη θεραπεία για τα συμπτώματα του Κατώτερου Ουροποιητικού”.

1 2 3 16