ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΓΙΑ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟ

FSA

Ακούμε αυτές τις ημέρες από τα ΜΜΕ να μιλάνε για την “έλλειψη” των αντιγριπικών εμβολίων. Αυτό όμως είναι λάθος και εσφαλμένη ενημέρωση και εκπαίδευση της κοινωνίας για το θέμα του εμβολιασμού.

Το πρόβλημα αυτή τη στιγμή που μιλάμε δεν είναι η “έλλειψη” γιατί δεν πρέπει να ξεχνάμε πως φέτος ήταν μια χρονιά κατά την οποία όταν διενεργήθηκε βάση των συστάσεων της επιστημονικής κοινότητας ο αντιγριπικός εμβολιασμός υπήρχε πλήρης επάρκεια εμβολίων. Οι ποσότητες που υπήρχαν κατά την περίοδο του αντιγριπικού εμβολιασμού επαρκούσαν τόσο για την κάλυψη των ευπαθών ομάδων, όσο και για όποιον συμπολίτη μας επιθυμούσε κατόπιν συστάσεων από τον γιατρό του να εμβολιαστεί. Υπήρξε μάλιστα μεγάλη ενημερωτική προσπάθεια από τα φαρμακεία για τα οφέλη του εμβολιασμού και ειδικά για το αναγκαίο σε όλες τις ευπαθείς ομάδες.

Το πρόβλημα λοιπόν για το οποίο θα έπρεπε να μιλάνε τα ΜΜΕ είναι η επιλογή όσων (παρά τις συστάσεις της επιστημονικής κοινότητας να εμβολιαστούν) επέλεξαν να μην το κάνουν και τώρα που υπήρξε μια σχετική έξαρση έσπευσαν (ενώ έχει παρέλθει η ενδεδειγμένη περίοδος) και ο εμβολιασμός έχει (εδώ και πάνω ένα μήνα) ολοκληρωθεί να ψάχνουν απεγνωσμένα για τα εμβόλια που (όπως είναι εύλογο) έχουν εξαντληθεί.

Ο τρόπος ωστόσο που παρουσιάζεται από τα ΜΜΕ το συγκεκριμένο ζήτημα χαϊδεύει αυτιά. Παίρνει ένα πρόβλημα που αφορά συμμόρφωση του ασθενούς στις συστάσεις της θεραπευτικής του ομάδας, αφαιρεί το χαρακτηριστικό της επιλογής που έκανε (συνειδητά ή από αμέλεια) ο ασθενής και το παρουσιάζει ως πρόβλημα εφοδιασμού της αγοράς.

Όσο όμως εκπαιδεύουμε τον ασθενή πως το εμβόλιο είναι κάτι που μπορεί να το κάνει όποτε θέλει και κυρίως ΑΝ θέλει και ΑΝ παραστεί ανάγκη και εντοπίζουμε το πρόβλημα στο ότι δεν υπάρχουν άπειρες ποσότητες ώστε να γίνει όποτε επιλέξει και ο τελευταίος δύσπιστος (ο οποίος αποφάσισε επειδή άκουσε στο δελτίο των 8 να αρχίσει να γυρίζει τα φαρμακεία για να εξασφαλίσει το πολυπόθητο “μαγικό φίλτρο της σωτηρίας” καταλήγοντας να αποκτήσει ανοσία στο… τέλος Μαρτίου ) τόσο θα καταλήγουμε κάθε χρόνο στο ίδιο πρόβλημα.

Να έχουμε μια κοινωνία η οποία όταν δεν υπάρχει κάποια έξαρση αναπτύσσει συζητήσεις για το αντιεμβολιαστικό κίνημα “εκ του ασφαλούς” και από την άλλη σε κάθε έξαρση να κατηγορούμε την πολιτεία και την εφοδιαστική αλυσίδα για το ότι δεν υπάρχει ένα εμβόλιο για τον καθένα να τον περιμένει μήπως και αλλάξει γνώμη και άποψη.

Δυναμική παρουσία της Bayer στο Συμπόσιο της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019) με νεότερα δεδομένα για το συνεχώς αναπτυσσόμενο πορτφόλιο της εταιρίας στην Ογκολογία

Bayer

Αθήνα, 7 Φεβρουαρίου 2019 – Η Bayer ανακοίνωσε σήμερα ότι προγραμματίζει να παρουσιάσει τα αποτελέσματα της έρευνας του συνεχώς αναπτυσσόμενου πορτφόλιο αντικαρκινικών προϊόντων της εταιρίας στο Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019, που θα πραγματοποιηθεί στο Σαν Φρανσίσκο των ΗΠΑ, στις 14-16 Φεβρουαρίου.

 

Μεταξύ των δεδομένων που θα παρουσιάζονται θα είναι τα πρώτα αποτελέσματα της δοκιμαστικής θεραπείας κατά του καρκίνου, της δαρολουταμίδης από την βασική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, την μελέτη ARAMIS, μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δαρολουταμίδης σε ασθενείς με μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), που υποβάλλονται σε αγωγή με θεραπεία αντιανδρογόνων (ADT) και με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μεταστατικής νόσου. Η δαρολουταμίδη αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και την Orion Corporation, μια Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται παγκοσμίως.

 

Η Bayer σχεδιάζει να συζητήσει τα δεδομένα από την μελέτη ARAMIS με τις υγειονομικές αρχές, ώστε να καταθέσει αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Αξίζει να σημειωθεί, ότι η δαρολουταμίδη έχει λάβει ήδη έγκριση από τον FDA με συνοπτικές διαδικασίες, για τη χορήγηση στους ασθενείς με nmCRPC.

 

Η Bayer θα παρουσιάσει επίσης στοιχεία σχετικά με την ήδη εγκεκριμένη θεραπεία κατά του καρκίνου του προστάτη, το διχλωριούχο ράδιο-223 (εμπορική ονομασία Xofigo®), καθώς και δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής και αναλύσεις από όλο το τρέχον πρόγραμμα κλινικής έρευνας για την σοραφενίμπη (εμπορική ονομασία Nexavar®), που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ορισμένων μορφών ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, καρκίνου του νεφρού και διαφοροποιημένου καρκίνου θυρεοειδούς.

 

Από τις ανακοινώσεις αυτές της Bayer, ξεχωρίζουν οι ανακοινώσεις:

  • Για την δαρολουταμίδη
    • Μελέτη ARAMIS: Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της δαρολουταμίδης σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (nmCRPC)
  • Για το διχλωριούχο ράδιο-223 (ράδιο-223)
    • Μια αναδρομική μελέτη καθημερινής κλινικής πρακτικής σε ασθενείς με μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του καρκίνου του προστάτη (mCRPC) οι οποίοι έλαβαν ταυτόχρονη ή διαδοχική θεραπεία με ράδιο-223 και αμπιρατερόνη.
    • Η μελέτη DORA φάσης ΙΙΙ της δοσιταξέλης έναντι του συνδυασμού δοσιταξέλης και ράδιου-223 σε ασθενείς με μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC).
    • Τα κλινικά αποτελέσματα της Ολλανδικής προοπτικής καταγραφής ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (mCRPC) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ράδιο-223
  • Για τη σοραφενίμπη
    • Δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής από την Εθνική έρευνα στην Ιαπωνία για τη χρήση της σοραφενίμπης σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνο, που πάσχουν επίσης από καρδιαγγειακή νόσο.

 

Σχετικά με το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer

 

Η Bayer δεσμεύεται να προσφέρει επιστήμη για μια καλύτερη ζωή, μέσα από ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών. Το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer περιλαμβάνει τέσσερα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο και πολλές ακόμη δραστικές ουσίες σε διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης. Μαζί, τα προϊόντα αυτά αντικατοπτρίζουν την προσέγγιση της εταιρείας στην έρευνα, η οποία δίνει προτεραιότητα στους στόχους και τις οδούς που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου.

Η Novartis έλαβε έγκριση για την επικαιροποίηση της επισήμανσης της σεκουκινουμάμπης στην Ευρώπη ώστε να συμπεριληφθεί το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα για την ψωριασική αρθρίτιδα

novartis_ new logo

 

Η νέα επισήμανση της σεκουκινουμάμπης περιλαμβάνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα έως και 300 mg, με βάση την κλινική ανταπόκριση αλλά και τα ακτινολογικά δεδομένα των 24 εβδομάδων με υποδόρια θεραπευτικά σχήματα1

 

 

 

 

Aθήνα, Ιανουάριος 2019 – Η Novartis, που κατέχει ηγετική θέση στην ανοσοδερματολογία και την ρευματολογία, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει την επικαιροποίηση της επισήμανσης για τησεκουκινουμάμπη. Η σεκουκινουμάμπη είναι η πρώτη και μοναδική πλήρως ανθρώπινη θεραπεία που αναστέλλει ειδικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), στην ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)1. Η νέα επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg με βάση την κλινική ανταπόκριση και αυτό θα παρέχει στους ιατρούς περισσότερες επιλογές για τους ασθενείς τους1.

 

Η επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει επίσης τα ακτινολογικά δεδομένα 24 εβδομάδων με υποδόρια θεραπευτικά σχήματα που δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων στην ΨΑ1.

 

Ο Paul Emery, Καθηγητής Ρευματολογίας, Arthritis Research UK και Διευθυντής του Βιοϊατρικού Ερευνητικού κέντρου NIHR του Leeds δήλωσε: “Έχει διαπιστωθεί ότι η σεκουκινουμάμπη επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων που προκαλεί η ψωριασική αρθρίτιδα και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια κινητικότητας για τους ασθενείς. Η επικαιροποίηση της επισήμανσης διευκολύνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg, παρέχοντας στους ιατρούς και τους ασθενείς περισσότερες επιλογές για τη στόχευση αυτής της εξελισσόμενης διαταραχής που προκαλεί αναπηρία, με βάση την ατομική ανταπόκριση στη θεραπεία.”

 

 

Η επικαιροποίηση της επισήμανσης βασίζεται στην διατήρηση της αποτελεσματικότητας και το σταθερό προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης μετά από τιτλοποίηση δόσης προς τα πάνω σε 300 mg για την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ). Η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει ειδικά την IL-17A – μια θεμελιώδη κυτταροκίνη που σχετίζεται με την ανάπτυξη της σπονδυλαρθρίτιδας και της ψωριασικής νόσου1,6-8. Τα δεδομένα 24 εβδομάδων για την εξέλιξη της δομικής νόσου είναι από την FUTURE 5, την μεγαλύτερη μελέτη Φάσης III για βιολογικό παράγονταπου έχει διεξαχθεί για την ψωριασική αρθρίτιδα μέχρι σήμερα (996 ασθενείς)2. Σε αυτή την μελέτη, το 90% περίπου των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300 mg δεν είχαν εξέλιξη της νόσου με βάση ακτινολογικά δεδομένα στις 24 εβδομάδες2.

 

Ο Eric Hughes, Επικεφαλής του Παγκόσμιου Τμήματος Ανάπτυξης (Global Development Unit Head), Ανοσολογίας, Ηπατολογίας και Δερματολογίας, δήλωσε: “Η σεκουκινουμάμπη είναι ο μόνος αναστολέας IL-17A που εμφάνισε ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 5 ετών σε μελέτες Φάσης III της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας. Επαναπροσδιορίζουμε την ευεξία των ασθενών που πάσχουν από όλες τις πτυχές της ψωριασικής αρθρίτιδας. Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης υποστηρίζει περαιτέρω τους ιατρούς που συνταγογραφούν και τους ασθενείς στη θεραπευτική τους επιλογή.”

 

Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης εφαρμόζεται σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και έχει άμεση ισχύ.

Παραπομπές

  1. EMA Cosentyx Summary of Product Characteristics | European Medicines Agency. | European Medicines Agency. [online] Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Accessed October 2018].
  2. Mease P et al. Subcutaneous Secukinumab Inhibits Radiographic Progression in Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Large Randomized, Controlled, Double-Blind Phase 3 Study. Presented as a late-breaker at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting. November 7, 2017.
  3. Schett G et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017;1(12):731-741.
  4. Keijsers RR et al. Cellular sources of IL-17 in psoriasis: a paradigm shift? Exp Dermatol 2014;23(11):799-803.
  5. Mease P et al. Managing Patients with Psoriatic Disease: The Diagnosis and Pharmacologic Treatment of Psoriatic Arthritis in Patients with Psoriasis. Drugs 2014;74:423-41.
  6. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.
  7. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496–509.
  8. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717–24.
  9. Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:326-38.
  10. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017;76(1):60-69.
  11. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.
  12. Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074. [Accessed October 2018].
  13. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. [Accessed October 2018].
  14. Comparison of Secukinumab Versus Guselkumab in Clearing Psoriatic Plaques Refractory to Ustekinumab (ARROW). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03553823. [Accessed October 2018].
  15. gov. (2018). Search of: secukinumab | Recruiting, Not yet recruiting, Active, not recruiting, Completed, Enrolling by invitation Studies – List Results – ClinicalTrials.gov. [online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=secukinumab&Search=Apply&recrs=b&recrs=a&recrs=f&recrs=d&recrs=e&age_v=&gndr=&type=&rslt= [Accessed October. 2018].

 

Η Sanofi και η Regeneron Αναδιαμορφώνουν τη Συνεργασία τους για τα προγράμματα Έρευνας και Ανάπτυξης στον τομέα της Ανοσο-ογκολογίας

Sanofi151007

Οι εταιρείες επιλέγουν δύο αντισώματα διπλής ειδικότητας [bispecific] σε κλινικό στάδιο ανάπτυξης  για τη συνέχιση της συνεργασίας τους

 

Η Sanofi έχει τη δυνατότητα να επιδιώξει ανεξάρτητα τη δημιουργία δικών της προγραμμάτων στον τομέα της ανοσο-ογκολογίας· η Regeneron διατηρεί πλήρως τα δικαιώματά της για το σύνολο των υπόλοιπων ερευνητικών ανοσο-ογκολογικών προγραμμάτων της

 

ΠΑΡΙΣΙ και TARRYTOWN, ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ – 7 Ιανουαρίου, 2019 – Η Sanofi (EURONEXT: SAN, NASDAQ: SNY) και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) αναδιαμόρφωσαν την παγκόσμια Συμφωνία Έρευνας και Ανάπτυξης στον τομέα  της Ανοσο-Ογκολογίας για νέες ανοσο-ογκολογικές αντικαρκινικές θεραπείες. Η ισχύς της Συμφωνίας του 2015 ήταν προγραμματισμένη να λήξει περίπου στα μέσα του 2020 και η συγκεκριμένη αναθεώρηση προβλέπει τη συνεχιζόμενη συνεργατική ανάπτυξη δύο προγραμμάτων κλινικού σταδίου που αφορούν σε αντισώματα διπλής ειδικότητας. Με αυτό τον τρόπο, η Sanofi αποκτά αυξημένη ευελιξία προκειμένου να προωθήσει ανεξάρτητα το αρχικού σταδίου χαρτοφυλάκιο ανοσο-ογκολογίας της, ενώ η Regeneron διατηρεί πλήρως το σύνολο των δικαιωμάτων της για τα υπόλοιπα ανοσο-ογκολογικά προγράμματα ανακάλυψης και ανάπτυξης.
Σύμφωνα με τους όρους της αναθεωρημένης Συμφωνίας:

  • Η Sanofi θα καταβάλει στη Regeneron 462 εκατομμύρια δολάρια, που αντιστοιχούν στο υπόλοιπο των οφειλόμενων πληρωμών σύμφωνα με τους όρους της αρχικής Συμφωνίας στον τομέα της Ανοσο-ογκολογίας, ποσό που καλύπτει το μερίδιο της Sanofi για τις δαπάνες του ανοσο-ογκολογικού προγράμματος έρευνας για το τελευταίο τρίμηνο του 2018, καθώς και έως και 120 εκατομμύρια δολάρια για δαπάνες ανάπτυξης που αφορούν στα δύο επιλεγμένα αντισώματα διπλής ειδικότητας σε κλινικό στάδιο ανάπτυξης, συν τα τέλη τερματισμού για τα υπόλοιπα προγράμματα σύμφωνα με τους όρους της αρχικής συμφωνίας ανοσο-ογκολογίας.
  • Η Sanofi διασφαλίζει το δικαίωμα προαιρετικής συμμετοχής στα προγράμματα διπλής ειδικότητας των BCMAxCD3 και MUC16xCD3 όταν επιτευχθεί proof of concept   καινοτόμου ιδέας ή όταν εξαντληθεί η διαθέσιμη χρηματοδότηση.
  • Η Regeneron θα δεσμεύσει έως και 70 εκατομμύρια δολάρια στην περαιτέρω ανάπτυξη του αντισώματος διπλής ειδικότητας BCMAxCD3 για το πολλαπλό μυέλωμα και έως και 50 εκατομμύρια δολάρια στην περαιτέρω ανάπτυξη του αντισώματος διπλής ειδικότητας MUC16xCD3 για τύπους καρκίνου θετικούς στο γονίδιο mucin-16 .
  • Κατόπιν της άσκησης του δικαιώματος προαιρετικής συμμετοχής, η Sanofi θα τεθεί επικεφαλής της ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης του αντισώματος διπλής ειδικότητας BCMAxCD3 και θα χρηματοδοτήσει κατά 100% τις δαπάνες ανάπτυξης, με τη Regeneron να καταβάλει αποζημίωση έως και για το 50% του μεριδίου της από τα  κέρδη της συνεργασίας. Η Sanofi και η Regeneron θα μοιράζονται εξίσου τα παγκόσμια κέρδη.
  • Κατόπιν της άσκησης του δικαιώματος προαιρετικής συμμετοχής, η Regeneron θα τεθεί επικεφαλής της ανάπτυξης του αντισώματος διπλής ειδικότητας MUC16xCD3, καθώς και της εμπορικής του διάθεσης στις ΗΠΑ. Οι εταιρείες θα μοιραστούν εξίσου τις δαπάνες ανάπτυξης και τα παγκόσμια κέρδη. Η Sanofi θα τεθεί επικεφαλής της εμπορικής διάθεσης σε χώρες εκτός των ΗΠΑ.
  • Η συνεχιζόμενη συνεργασία των εταιρειών για την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του cemiplimab-rwlc, ενός αντισώματος PD1, δεν επηρεάζεται από την αναθεωρημένη Συμφωνία Ανακάλυψης και Ανάπτυξης.
  • Η Regeneron διατηρεί πλήρως τα δικαιώματά της για τα υπόλοιπα ανοσο-ογκολογικά προγράμματα.

Σύμφωνα με τους όρους της Συμφωνίας Παραχώρησης Άδειας Εκμετάλλευσης και Συνεργασίας στον τομέα της Ανοσο-ογκολογίας, οι εταιρείες  ανέπτυξαν και έλαβαν έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το cemiplimab-rwlc για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC). Επιπλέον, έχει κατατεθεί αίτηση για έγκριση του cemiplimab-rwlc προς τις ρυθμιστικές αρχές στην ΕΕ. Το κοινό κλινικό πρόγραμμα έρευνας για  το cemiplimab-rwlc σε πολλούς άλλους τύπους καρκίνου συνεχίζεται και περιλαμβάνει πιθανά πιλοτικές κλινικές μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα, του τραχήλου της μήτρας, καθώς και άλλους καρκίνους του δέρματος. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cemiplimab-rwlc δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή για ενδείξεις πέραν του προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος.

Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε:

https://www.regeneron.com/

https://www.sanofi.com/

Δεδομένα από την καθημερινή κλινική πράξη δείχνουν ότι η Ελτρομβοπάγη της Novartis βελτιώνει τα αποτελέσματα για τους ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) σε σύγκριση με άλλες θεραπείες δεύτερης γραμμής

novartis_ new logo

Mark_Novartis181220

Δεκέμβριος 2018 Η Novartis ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας αναδρομικής μελέτης δεδομένων από πραγματικές συνθήκες σε ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) οι οποίοι έλαβαν ελτρομβοπάγη, σε σύγκριση με άλλες θεραπείες δεύτερης γραμμής. Τα δεδομένα έδειξαν ότι οι ασθενείς εμφάνισαν καλύτερα κλινικά αποτελέσματα  με την ελτρομβοπάγη, δηλαδή λιγότερα αιμορραγικών επεισόδιων. Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 60ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) στο Σαν Ντιέγκο.

 

Ο Samit Hirawat, MD, Επικεφαλής, Global Drug Development Novartis Oncology, δήλωσε: “Παρά τις προόοδους στην αντιμετώπιση της αυτοάνοσης θρομβοπενίας πολλοί ασθενείς συνεχίζουν να βρίσκονται σε κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων. Με αυτού του είδους τα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες μπορούμε να επαναπροσδιορίσουμε την φροντίδα με πιο ξεκάθαρη κατανόηση των αποτελεσμάτων ενός εύρους θεραπειών και στη συνέχεια να βοηθήσουμε τους επαγγελματίες υγείας να διαχειριστούν καλύτερα τις διαθέσιμες επιλογές με τους ασθενείς τους.”

Mark_Novartis181220a

Χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας (EHR) από την 1 Ιανουαρίου 2009 ως τις 30 Σεπτεμβρίου 2016 από τη βάση δεδομένων ηλεκτρονικών αρχείων υγείας Optum® για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θεραπειών δεύτερης γραμμής για την αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP). Οι ασθενείς που αναγνωρίστηκαν είχαν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: ηλικία τουλάχιστον 18 ετών, στοιχεία για προηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή προϊόντα ανοσοσφαιρίνης και δραστηριότητα στη βάση δεδομένων για τουλάχιστον 6 μήνες πριν και 12 μήνες μετά την έναρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής. Οι θεραπευτικές εκβάσεις που αξιολογήθηκαν συμπεριλάμβαναν αριθμό αιμοπεταλίων, σχετιζόμενα με αιμορραγία επεισόδια (BRE) και θρομβωτικά συμβάντα (TE) σε διάστημα 12 μηνών μετά από την έναρξη της θεραπείας δεύτερης γραμμής.

 

Από τους 2.526 ενήλικες που πληρούσαν τα κριτήρια εισαγωγής, 110 (4.4%) έλαβαν ελτρομβοπάγη, 189 (7.5%) ρομιπλοστίμη, 1.488 (58.9%) ριτουξιμάμπη και 260 (10.3%) υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή, ενώ οι υπόλοιποι 479 (18.9%) έλαβαν ένα συνδυασμό άλλων θεραπειών δεύτερης γραμμής. Σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (baseline), ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξήθηκε σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες. Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σχετιζόμενα με αιμορραγία επεισόδια (BRE) κυμαινόταν από 25.5% (ελτρομβοπάγη) ως 36.5% (ρομιπλοστίμη), ενώ θρομβωτικά συμβάντα παρατηρήθηκαν σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες κυμαινόμενα από 11.6% (ελτρομβοπάγη) ως 15.7% (σπληνεκτομή). Μια επιπρόσθετη ανάλυση έδειξε ότι οι ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή ως θεραπεία δεύτερης γραμμής είχαν τους υψηλότερους μέσους αριθμούς αιμοπεταλίων κατά τους πρώτους 12 μήνες μετά εγχείρηση, αλλά διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων (15.7%) (π.χ., εγκεφαλικό, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εν τω βάθει θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) σε σύγκριση με 11.6% (ελτρομβοπάγη), 12.7% (ρομιπλοστίμη) και 13.9% (ριτουξιμάμπη).

 

Ο Adam Cuker, MD, Επίκουρος Καθηγητής Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια, δήλωσε: “Αυτά τα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες μπορούν να βοηθήσουν τους ιατρούς κατά την εξέταση των επιλογών για θεραπεία δεύτερης γραμμής με τους ασθενείς τους. Επίσης μπορούν να βοηθήσουν στην κατανόηση της μακροπρόθεσμης τάσης για αναβολή της σπληνεκτομής μέχρι να δοκιμαστούν άλλες γραμμές θεραπείας.”

Mark_Novartis181220b

Η αυτοάνοση θρομβοπενία είναι μια σπάνια και δυνητικά σοβαρή αιματολογική διαταραχή κατά την οποία υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων. Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) εμφανίζουν μώλωπες, αιμορραγία και σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές αιμορραγίες που μπορεί να είναι θανάσιμες.1 Ο στόχος της θεραπείας για τη χρόνια/εμμένουσα αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) είναι η διατήρηση ενός ασφαλούς αριθμού αιμοπεταλίων που μειώνει τον κίνδυνο της αιμορραγίας.1

 

Ελτρομβοπάγη

Η ελτρομβοπάγη, η οποία κυκλοφορεί με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες  στις ΗΠΑ και σε χώρες εκτός των ΗΠΑ, έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως για την θεραπεία της θρομβοπενίας στους ενήλικους ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφανίζουν έλλειψη αντοχής σε άλλες θεραπείες. Επίσης, έχει εγκριθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με σοβαρή απλαστική αναιμία (SAA) ως θεραπεία πρώτης γραμμής στις ΗΠΑ (ασθενείς τουλάχιστον 2 ετών) και την Ιαπωνία και σε πολλές άλλες χώρες για τους ασθενείς που εμφανίζουν ανθεκτικότητα σε άλλες θεραπείες. Σε περισσότερες από 40 χώρες, ενδείκνυται για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ώστε να τους δώσει τη δυνατότητα να ξεκινήσουν και να συνεχίσουν θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη. Η ελτρομβοπάγη έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Ένωση για την θεραπεία της θρομβοπενίας σε παιδιατρικούς ασθενείς τουλάχιστον 1 έτους με χρόνια αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες ή σπληνεκτομή. Η ελτρομβοπάγη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) των οποίων ο βαθμός θρομβοπενίας και η κλινική κατάσταση αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

 

 

Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης

 

Το συγκεκριμένο δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την Πράξη Αναθεώρησης σχετικά με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995 των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι δηλώσεις πρόβλεψης σε γενικές γραμμές μπορούν να αναγνωρίζονται από τη χρήση λέξεων όπως «δυνάμει», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζει», «αναμένει», «προβλέπει», «προσβλέπει», «πιστεύει», «δεσμεύεται», «ερευνητικό», «στο πρόγραμμα», «έναρξη» ή παρόμοιους όρους ή από ρητές ή υπονοούμενες συζητήσεις που αφορούν στις πιθανές εγκρίσεις διάθεσης, στις νέες ενδείξεις ή στη νέα σήμανση για τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή που αφορούν σε ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Οι κατά τα ως άνω δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αυτές τις αβεβαιότητες πραγματοποιηθούν, ή σε περίπτωση που οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφοροποιούνται σημαντικά από εκείνα που προβάλλονται στις δηλώσεις πρόβλεψης. Δεν είναι δυνατόν να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα αποτελέσουν αντικείμενο υποβολής αίτησης ή ότι θα λάβουν έγκριση για πώληση ή για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή σήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά διαθέσιμα στο μέλλον. Ειδικότερα, οι προσδοκίες μας που αφορούν σε αυτά τα προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και στην ανάπτυξη, περιλαμβανομένων και των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, των ενεργειών ή των καθυστερήσεων των ρυθμιστικών αρχών ή των κρατικών κανονισμών εν γένει, των διεθνών τάσεων ως προς τον περιορισμό του κόστους των υπηρεσιών υγείας, περιλαμβανομένων και των πιέσεων τιμολόγησης και αποζημίωσης από την κυβέρνηση, τους φορολογούμενους και το ευρύ κοινό, της ικανότητάς μας να λάβουμε ή να διατηρήσουμε την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, των συγκεκριμένων προτιμήσεων συνταγογράφησης ιατρών και ασθενών, των γενικότερων πολιτικών και οικονομικών συνθηκών, θεμάτων ασφάλειας, ποιότητας ή παραγωγής, πιθανών ή πραγματικών περιπτώσεων παραβίασης της ασφάλειας και του απορρήτου δεδομένων, ή προβλημάτων στα συστήματα πληροφορικής που διαθέτουμε, ή άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στην τρέχουσα έκδοση του εντύπου Form 20-F της Novartis AG που έχει καταχωρισθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών (US Securities and Exchange Commission). Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει οποιεσδήποτε δηλώσεις πρόβλεψης που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλων λόγων.

 

Παραπομπές

 

  1. National Heart, Lung and Blood Institute. Immune Thrombocytopenia. https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/immune-thrombocytopenia.Accessed October 2, 2018.

 

H δέσμευση της Bayer για διαφάνεια: Ανάρτηση περισσότερων από 300 περιλήψεων μελετών για την ασφάλεια του glyphosate διαδικτυακά

Bayer

Πρώτη επέτειος για την Πρωτοβουλία Διαφάνειας της Bayer

Monheim, Δεκέμβριος 2018 – Σήμερα, η Bayer σηματοδοτεί την πρώτη επέτειο από την Πρωτοβουλία της για Διαφάνεια, η οποία στοχεύει να ενισχύσει την εμπιστοσύνη στην επιστήμη πίσω από τα προϊόντα φυτοπροστασίας. Ως ένας ακόμη σημαντικός ακρογωνιαίος λίθος στις προσπάθειες της εταιρίας να καταστήσουν την επιστήμη περισσότερο προσβάσιμη, η Bayer κάνει διαθέσιμες περισσότερες από  300 περιλήψεις μελετών πάνω στην ασφάλεια του glyphosate (γλυφοσάτη) στην επικεντρωμένη σε αυτό το σκοπό πλατφόρμα διαφάνειας (transparency platform).

«Η εμπιστοσύνη στην ακεραιότητα της επιστήμης φυτοπροστασίας είναι βασική για εμάς και τη δουλειά  μας» είπε ο Liam Condon, μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και Πρόεδρος του Τομέα Επιστήμης Γεωργίας (Crop Science) . «Το κοινό ενδιαφέρεται να μάθει περισσότερα για το πώς παράγεται η τροφή του και τι προϊόντα εμπλέκονται στην παραγωγή της τροφής. Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται από τους παραγωγούς προκειμένου να προστατέψουν τη σοδειά από ασθένειες, έντομα και ζιζάνια. Ως ένας από τους ηγέτες στη γεωργία, εργαζόμαστε επιμελώς προκειμένου να κάνουμε τις μελέτες για τις δραστικές ουσίες φυτοπροστασίας διαθέσιμες, πέραν από τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. Θέλουμε να εξηγήσουμε τα οφέλη που η επιστήμη και η καινοτομία μπορούν να φέρουν στη γεωργία, ενώ παράλληλα πρωτοπορούμε για το τι είναι σημαντικό για τον κόσμο: ασφάλεια, υγεία και προσιτή τροφή που παράγεται με ένα περιβαλλοντολογικά βιώσιμο τρόπο. Το να βελτιώσουμε την πρόσβαση στην επιστήμη πίσω από τα προϊόντα αποτελεί ένα σημαντικό μέρος της Πρωτοβουλίας μας για Διαφάνεια».

Όπως και με τις υπόλοιπες δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στην Πρωτοβουλία Διαφάνειας, η  Bayer εστιάζει σε μελέτες ασφαλείας που υποβάλλονται σύμφωνα με τη διαδικασία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕU) για εγκρίσεις δραστικών ουσιών στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Στην ιστοσελίδα μπορείτε να βρείτε τις περιλήψεις μελετών για μελέτες υπολειμμάτων και μεταβολισμού (18), περιβαλλοντολογική τύχη (32), τοξικολογία (180), και οικοτοξικολογία (88) της δραστικής ουσίας καθώς και των αντιπροσωπευτικών μορφών τυποποίησης. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στη σελίδα FAQ page.

Πρόσβαση σε πιο εκτενείς εκθέσεις μελετών για την ασφάλεια θα είναι διαθέσιμη από το 2019, όπου θα συμπεριληφθούν οι μελέτες εκείνες που βρίσκονται στην κατοχή της Bayer και υποβλήθηκαν για αναθεώρηση, με αποτέλεσμα την απόφαση για την ανανέωση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση το Δεκέμβριο 2017.

Η επιστήμη πίσω από την ασφάλεια του glyphosate

Τα τελευταία 40 χρόνια, το glyphosate και τα σκευάσματα που βασίζονται σε αυτό έχουν αξιολογηθεί εκτενώς για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια. Το μεγαλύτερο μέρος της επιστημονικής έρευνας για το  glyphosate πραγματοποιήθηκε από ανεξάρτητους ερευνητές.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με έρευνα που έχει διενεργηθεί για το glyphosate, επισκεφθείτε την Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (EFSA), την Αμερικανική Αρχή Προστασίας Περιβάλλοντος (EPA) και το glyphosate task force. Συμπληρωματική πληροφόρηση για το glyphosate και την ιστορία του ως ασφαλούς και αποτελεσματικού εργαλείου ενάντια στα ζιζάνια για τους παραγωγούς σε όλο τον κόσμο είναι επίσης διαθέσιμο εδώ (το υλικό αυτής της σελίδας είναι διαθέσιμο μόνο στα Αγγλικά)

 

Η Novartis θα καταθέσει αίτηση έγκρισης για νέα ένδειξη της ρανιμπιζουμάμπης στην αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας (ΑτΠ), μια σπάνια πάθηση στα πρόωρα βρέφη που συχνά οδηγεί σε τύφλωση

novartis_ new logo

 

 

Στη μελέτη RAINBOW Φάσης ΙΙΙ, παρά την οριακά υπολειπόμενη στατιστική σημαντικότητα ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο επίδειξης  ανωτερότητας της ρανιμπιζουμάμπης έναντι της χρήσης λέιζερ, αποδείχθηκε ότι η ρανιμπιζουμάμπη  είναι μια αποτελεσματική, ασφαλής και καλά ανεκτή θεραπεία για τα βρέφη με ΑτΠ 1

 

Η θεραπεία με λέιζερ, που είναι η τρέχουσα θεραπεία εκλογής για την ΑτΠ στα βρέφη, καταστρέφει τον νοσώδη ιστό του αμφιβληστροειδούς που ευθύνεται για τον αυξημένο αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF), ενώ η ρανιμπιζουμάμπη είναι ένας αντι-VEGF παράγοντας που στοχεύει απευθείας στην μείωση του VEGF2

 

Με 80% των ασθενών να έχουν επιτυχή θεραπεία με 0,2 mg ρανιμπιζουμάμπης, έναντι 66% με λέιζερ, αυτά τα δεδομένα είναι κλινικά βάσιμα1

 

Η Novartis σχεδιάζει να καταθέσει αίτηση έγκρισης εκτός των ΗΠΑ για μια νέα ένδειξη στην ΑτΠ, προκειμένου να διαθέσει αυτή τη θεραπεία σεπρόωρα βρέφη τα οποία αντιμετωπίζουν σοβαρή απώλεια όρασης – το πρώτο αντι-VEGF προϊόν που αναζητά ένδειξη για την ΑτΠ

 

Η Novartis ανακοίνωσε αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ της ρανιμπιζουμάμπης, έναντι της χρήσης διεγχειρητικά του  λέιζερ (η τρέχουσα θεραπεία εκλογής) στο 18ο Συνέδριο της European Society of Retina Specialists (EURETINA) σε πρόωρα βρέφη με αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας (ΑτΠ), μια πάθηση η οποία, αν και σπάνια, αποτελεί την κύρια αιτία τύφλωσης στην παιδική ηλικία2,3. Σε αντίθεση με τη χειρουργική επέμβαση με λέιζερ, η οποία προκαλεί βλάβη στον οφθαλμικό ιστό και μπορεί να συσχετίζεται με σημαντικές επιπλοκές όπως η υψηλή μυωπία, η ρανιμπιζουμάμπη στοχεύει φαρμακολογικά και μειώνει το αυξημένο ενδοφθάλμιο επίπεδο του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), που αποτελεί την υποκείμενη αιτία της πάθησης4,5,6.

 

Παρότι η μελέτη Φάσης ΙΙΙ (RAINBOW) υπολείπεται οριακά στατιστικής σημαντικότητας ως προςτο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (p=0,0254, σε αντίθεση με το επίπεδο σημασίας p=0,025), η διαφορά στην επιτυχία της θεραπείας μεταξύ των ομάδων ρανιμπιζουμάμπης 0,2 mg και 0,1 mg, σε σύγκριση με την διεγχειρητική χρήση λέιζερ (80%, 75% και 66,2% αντίστοιχα) θεωρείται παρόλα αυτά κλινικά βάσιμη από την Novartis1. Βάσει του ευνοϊκού προφίλ οφέλους-κινδύνου, η Novartis σχεδιάζει να καταθέσει αίτηση έγκρισης για μια νέα ένδειξη για της ρανιμπιζουμάμπης για τη θεραπεία της ΑτΠ, ώστε να υποστηρίξει αυτόν τον ολιγάριθμο ,αλλά σημαντικό πληθυσμό ασθενών.

 

«Η χειρουργική επέμβαση με λέιζερ, που είναι η τρέχουσα θεραπεία εκλογής, καταστρέφει τον οφθαλμικο ιστό  που συμβάλλει στην αύξηση του VEGF. Αν και είναι αποτελεσματική ως θεραπεία, υπάρχει ξεκάθαρη ανάγκη  για καινοτόμους τρόπους αντιμετώπισης της ΑτΠ χωρίς καταστροφή του  αμφιβληστροειδούς. Η ρανιμπιζουμάμπη επέδειξε στη μελέτη RAINBOW ότι είναι μια αποτελεσματική και καλά ανεκτή επιλογή για την αντιμετώπιση της, η οποία μπορεί να προσφέρει νέα ελπίδα στους γονείς αυτού του ευαίσθητου πληθυσμού ασθενών», δήλωσε ο Καθηγητής Andreas Stahl, Αρχίατρος της Χειρουργικής του Αμφιβληστροειδούς και Επικεφαλής της Ομάδας Έρευνας της Αγγειογένεσης στο Οφθαλμολογικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Freiburg στη Γερμανία.

 

Η αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας προσβάλλει πρόωρα βρέφη τόσο στις αναπτυγμένες όσο και στις αναπτυσσόμενες χώρες, ενώ βάσει των εκτιμήσεων 23.800 έως 45.600 βρέφη διαγιγνώσκονται για πρώτη φορά με μη αναστρέψιμη διαταραχή της όρασης εξαιτίας της ΑτΠ κάθε χρόνο3. Η εξέλιξη της νόσου, η οποία προκαλείται από τη μη φυσιολογική ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων του αμφιβληστροειδούς στα πρόωρα βρέφη, οφείλεται στα υψηλά επίπεδα ενός αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται VEGF6. Μετά την πρόωρη γέννηση, τα υψηλά επίπεδα του VEGF μπορούν να προκαλέσουν τη μη φυσιολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων ενός βρέφους στον αμφιβληστροειδή, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε δομικές διαταραχές ,όπως η αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, με αποτέλεσμα την απώλεια όρασης ή την τυφλότητα4,6.

 

«Η μελέτη RAINBOW αποτελεί μέρος της συνεχούς δέσμευσής μας ως εταιρεία για την αντιμετώπιση σημαντικών ,επειγόντων καταστάσεων  στην Οφθαλμολογία. Ανυπομονούμε να καταθέσουμε αίτηση έγκρισης εκτός των ΗΠΑ για ένδειξη στην ΑτΠ, κάτι που ενδεχομένως θα μας πάει ένα βήμα μπροστά όσον αφορά την εξέλιξη της παρεχόμενης περίθαλψης σε αυτά τα πρόωρα βρέφη», δήλωσε ο Dirk Sauer, Development Unit Head, Novartis Ophthalmology.

 

 

 

Σχετικά με τη ρανιμπιζουμάμπη

Η έγχυση ρανιμπιζουμάμπης, η πρώτη θεραπεία κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (αντι-VEGF) που έχει αδειοδοτηθεί για οφθαλμική χρήση, έφερε επανάσταση στην αντιμετώπιση της νΗΕΩ και βοήθησε στη μείωση της παγκόσμιας τυφλότηταςς λόγω αυτής κατά 50%.. Πάνω από μία δεκαετία καινοτομίας και έξι ενδείξεις (νΗΕΩ, DME, BRVO, CRVO, mCNV και λοιπών CNV) αργότερα, η ρανιμπιζουμάμπη συνεχίζει να διατηρεί και να φροντίζει την όραση ασθενών ανά τον κόσμο. Συνεχίζουμε να διερευνούμε την πιθανότητα η ρανιμπιζουμάμπη να μεταμορφώσει τη θεραπεία που λαμβάνουν ακόμη και οι μικρότεροι σε ηλικία, πολύ ευάλωτοι ασθενείς.

 

Η ρανιμπιζουμάμπη είναι διαθέσιμη σε περισσότερες από 110 χώρες και υποστηρίζεται από ένα χαρτοφυλάκιο 251 χορηγούμενων κλινικών μελετών και εκτεταμένης εμπειρίας από τη χρήση του υπό πραγματικές συνθήκες. Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ρανιμπιζουμάμπης συμμετείχαν περισσότεροι από 205.000 ασθενείς από διάφορες ενδείξεις, ενώ έχει καλύψει 5,4 εκατομμύρια έτη έκθεσης ασθενών στη θεραπεία από την κυκλοφορία του στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2006. Η ρανιμπιζουμάμπη αναπτύχθηκε από την Genentech και τη Novartis. Η Genentech έχει τα δικαιώματά της στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Novartis έχει τα δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.

 

Σχετικά με την ΑτΠ

Η αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας (ΑτΠ) είναι μια σπάνια και δυνητικά τυφλωτική πάθηση που προκαλείται από τη μη φυσιολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων του αμφιβληστροειδούς στα πρόωρα νεογνά3,4,6. Ο αμφιβληστροειδής είναι η εσωτερική στοιβάδα του ματιού που λαμβάνει το φως και το μετατρέπει σε οπτικά μηνύματα που αποστέλλονται στον εγκέφαλο7.
Ο αμφιβληστροειδής αναπτύσσεται σε μεταγενέστερη φάση στη μήτρα και τα πολύ πρόωρα νεογνά μπορεί να έχουν ανεπαρκή ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων που είναι απαραίτητα για την παροχή οξυγόνου4,6. Ο VEGF είναι ένας σημαντικός ρυθμιστής της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων (γνωστή ως αγγειογένεση) και παίζει βασικό ρόλο στην εξέλιξη της ΑτΠ. Εάν τα αιμοφόρα αγγεία δεν αναπτυχθούν φυσιολογικά κατά τη διάρκεια της ΑτΠ, μπορούν να ασκήσουν τριβή στον αμφιβληστροειδή και να οδηγήσουν σε τράβηγμα της ωχράς κηλίδας, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή άλλες δομικές διαταραχές που έχουν ως αποτέλεσμα απώλεια όρασης ή, δυνητικά, τύφλωση6.

 

Σχετικά με την RAINBOW
Η μελέτη RAINBOW, η οποία διεξήχθη σε 26 χώρες, είναι μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, , ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη που έχει σχεδιαστεί για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ρανιμπιζουμάμπης έναντι της χειρουργικής επέμβασης με λέιζερ σε 225 ασθενείς με ΑτΠ. Η δοκιμή συνέκρινε δύο διαφορετικές συγκεντρώσεις της ρανιμπιζουμάμπης, των 0,1 mg και των 0,2 mg, με την τρέχουσα θεραπεία εκλογής, τη χειρουργική επέμβαση με λέιζερ. Οι εκβάσεις της μελέτης μετρήθηκαν στις 24 εβδομάδες έπειτα από την έναρξη της δοκιμής. Μια μακροχρόνια δοκιμή επέκτασης βρίσκεται σε εξέλιξη αυτή τη στιγμή και αναμένεται να ολοκληρωθεί έως το τέταρτο τρίμηνο του 2022. Η ακριβής ημερομηνία ολοκλήρωσης δεν έχει επιβεβαιωθεί ακόμα.1

 

Σχετικά με τη Novartis στον τομέα της οφθαλμολογίας

Εδώ και πάνω από 70 χρόνια, οι ασθενείς, οι φροντιστές και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης παγκοσμίως στρέφονται στην Novartis για θεραπείες αιχμής στις οφθαλμικές παθήσεις. Συνεχίζουμε να επενδύουμε στην επιστημονική έρευνα και σε στρατηγικές συνεργασίες για να διασφαλίζουμε ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση στην παρακολούθηση, τη διάγνωση και τα οφθαλμιατρικά μας φάρμακα. Η δέσμευσή μας για την όραση επεκτείνεται παγκόσμια σε όλο το ηλικιακό φάσμα, από τα πρόωρα βρέφη μέχρι τους ηλικιωμένους, από σπάνιες παθήσεις έως αυτές που προσβάλλουν εκατομμύρια, από οφθαλμικές σταγόνες έως γονιδιακές θεραπείες. Η φιλοδοξία μας: να εξελίξουμε τα οφθαλμιατρικά προϊόντα για να βοηθήσουμε τους πάντες να δουν τις δυνατότητές τους.

 

 

 

 

 

Παραπομπές

 

  1. gov. (2018). RAINBOW Study: RAnibizumab Compared With Laser Therapy for the Treatment of INfants BOrn Prematurely With Retinopathy of Prematurity – Study Results – ClinicalTrials.gov. [online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02375971 [Accessed 30 Aug. 2018].
  2. Mintz-Hittner, H., Kennedy, K. and Chuang, A. (2011). Efficacy of Intravitreal Bevacizumab for Stage 3+ Retinopathy of Prematurity. New England Journal of Medicine, 364(7), pp.603-615.

 

  1. Blencowe, H., Lawn, J., Vazquez, T., Fielder, A. and Gilbert, C. (2013). Preterm-associated visual impairment and estimates of retinopathy of prematurity at regional and global levels for 2010. Nature, 74(s1), pp.35-49.
  2. nih.gov. (2018). Facts About Retinopathy of Prematurity (ROP) | National Eye Institute. [online] Available at: https://nei.nih.gov/health/rop/rop [Accessed 30 Aug. 2018].
  3. org.uk. (2018). Lucentis 10 mg/ml solution for injection – Summary of Product Characteristics (SmPC) – (eMC). [online] Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/307/smpc [Accessed 30 Aug. 2018].
  4. Keshet, E. (2003). Preventing pathological regression of blood vessels. Journal of Clinical Investigation, 112(1), pp.27-29.
  1. Moorfields.nhs.uk. (2018). Anatomy of the eye – Moorfields Eye Hospital. [online] Available at: https://www.moorfields.nhs.uk/content/anatomy-eye [Accessed 30 Aug. 2018]. 

    Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Novartis:

    Website: www.novartis.gr

    Facebook page: https://www.facebook.com/NovartisHellas/

    LinkedIn page: https://www.linkedin.com/company/novartis-hellas/

    YouTube channel: Novartis Hellas

Νέα δεδομένα για τη ριβαροξαμπάνη, σε ασθενείς με καρκίνο από την μελέτη CASSINI

Bayer

Η Bayer μαζί με τον στρατηγικό συνεργάτη της, την εταιρία Janssen Research & Development LLC ανακοίνωσαν σήμερα την παρουσίαση των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης ΙΙΙ CASSINI σχετικά με τη χρήση του από του στόματος αντιπηκτικού με ριβαροξαμπάνη (εμπορική ονομασία XareltoTM) για τη μείωση του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρόμβωση, όπως είναι οι ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία. Η μελέτη αυτή ήρθε να επιβεβαιώσει το καλό προφίλ ασφάλειας της ριβαροξαμπάνης, όπου βρέθηκε παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου.

 

Τα αποτελέσματα της μελέτης CASSINI παρουσιάστηκαν ως περίληψη (abstract) στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας στο Σαν Φρανσίσκο των ΗΠΑ, που πραγματοποιήθηκε στις 1-4 Δεκεμβρίου 2018. Τα δεδομένα αυτά, έρχονται να προστεθούν στα στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με καρκίνο. Τα ευρήματα από τη μελέτη SELECT-D που ανακοινώθηκε πέρυσι, έδειξαν μείωση της υποτροπής της ΦΘΕ, με χαμηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο και ΦΘΕ που λάμβαναν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με τα πρότυπα θεραπείας1.

Οι άνθρωποι που ζουν με ενεργό καρκίνο έχουν τέσσερις έως επτά φορές υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ, από αυτούς χωρίς καρκίνο, η δε χημειοθεραπεία μπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο2. Η θρόμβωση που σχετίζεται με τον καρκίνο αντιπροσωπεύει σχεδόν το ένα πέμπτο όλων των περιπτώσεων φλεβικής θρομβοεμβολής2 και η διαχείριση αυτών των ασθενών απαιτεί σημαντικούς πόρους των συστημάτων υγείας3.

Η μελέτη CASSINI, μέρος του ερευνητικού προγράμματος CALLISTO, είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη ανωτερότητας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο. Η μελέτη αξιολογεί τη θρομβοπροφύλαξη με Xarelto 10 mg μία φορά την ημέρα σε περιπατητικούς ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι είναι ασθενείς υψηλού κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ). Πρέπει να σημειωθεί ότι το Xarelto δεν έχει εγκριθεί για αυτή τη χρήση.

Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν σύνθετο και συμπεριλάμβανε την αντικειμενικά επιβεβαιωμένη συμπτωματική ή ασυμπτωματική εγγύς εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ) στα κάτω άκρα, περιφερική, συμπτωματική ΕΒΦΘ στα άνω ή κάτω άκρα, συμπτωματική ή τυχαία ευρισκόμενη  πνευμονική εμβολή και θάνατο που σχετίζεται με ΦΘΕ. Το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας ήταν η εμφάνιση μείζονος αιμορραγίας σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας για την Θρόμβωση και την Αιμόσταση (ISTH).

Τα αποτελέσματα της μελέτης για το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Xarelto 10 mg μία φορά ημερησίως παρουσίασαν αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό συμβάντων, ίσο με 5,95% (25/420) σε σύγκριση με το 8,79% (37/421) της ομάδας εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, το αποτέλεσμα αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.

«Παρόλο που το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας δεν ικανοποιήθηκε, η παρατηρούμενη μείωση των συμβάντων ΦΘΕ σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριβαροξαμπάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προσφέρει νέες πληροφορίες προς την κατεύθυνση αυτή. Το αποτέλεσμα της ασφάλειας σε αυτή την ομάδα ασθενών υψηλού κινδύνου είναι καθησυχαστικό», δήλωσε ο Καθηγητής Alok A. Khorana, Καθηγητής Ιατρικής του Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, στο Οχάιο των ΗΠΑ. «Οι ασθενείς με καρκίνο βρίσκονται σε εξαιρετικά υψηλό κίνδυνο θρομβοεμβολικού επεισοδίου και των συνεπειών του, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και πιθανού θανάτου».

Τα ποσοστά εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας κατά ISTH, ήταν χαμηλά και στις δύο ομάδες της μελέτης και παρατηρήθηκαν σε 4/404 (0,99%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 8/405 (1,98%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη, η δε διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Οι αναλύσεις ασφάλειας διεξήχθησαν για την περίοδο της θεραπείας μόνο για ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμάκου μελέτης.

«Είναι πολύ σημαντική η παρουσίαση αυτών των δεδομένων που ενισχύουν την κατανόηση των πλεονεκτημάτων της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με καρκίνο», δήλωσε ο Michael Devoy, Διευθυντής Ιατρικών υποθέσεων της Bayer AG. «Θα συνεχίσουμε την έρευνά μας για τη χρήση της ριβαροξαμπάνης σε αυτή την ομάδα ασθενών με το κλινικό πρόγραμμα CALLISTO και ανυπομονούμε να δούμε τα αποτελέσματα, μόλις γίνονται διαθέσιμα».

 

Τον Ιούλιο του 2018, οι νέες οδηγίες της SSC (Scientific and Standardization Committee) της Διεθνούς Εταιρείας για τη Θρόμβωση και την Αιμόσταση (ISTH)4 πρότειναν τη χρήση της ριβαροξαμπάνης για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο που έχουν διαγνωσθεί με οξεία ΦΘΕ, είναι χαμηλού αιμορραγικού κινδύνου και δεν έχουν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη θεραπεία.

Βιβλιογραφία

  1. Young AM, Marshall A, Thirlwall J et al.  Comparison of an Oral Factor Xa Inhibitor with Low Molecular Weight Heparin in Cancer Patients with Venous Thromboembolism: Results of a Randomized Trial (SELECT-D). J Clin Oncol 2018
  2. Connolly GC and Francis CW. Cancer-associated thrombosis. ASH Education Book 2013;1:684-91
  3. Khorana AA et al. Clinicoecon Outcomes Res. 2013;5:101-8
  4. Khorana AA et al. Role of direct oral anticoagulants in the treatment of cancer-associated venous thromboembolism: guidance from the SSC of the ISTH. Journal of Thrombosis and Haemostasis, 2018. 16: 1–4

 

 

Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη

 

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto®. Το Xarelto είναι το νεότερο αντιπηκτικό με το μεγαλύτερο εύρος ενδείξεων στη φλεβική και στην αρτηριακή θρομβοεμβολή. Πιο συγκεκριμένα, το εύρος ενδείξεων  του Xarelto περιλαμβάνει:

  • Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
  • Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
  • Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
  • Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
  • Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
  • Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
  • Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
  • Την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (CAD) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).

 

Τα αντιπηκτικά είναι ισχυρές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα, αλλά και κατά τη διάρκεια αυτής, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.

 

Η υπεύθυνη χρήση του Xarelto είναι ύψιστη προτεραιότητα για την Bayer, και η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα λεπτομερή συνταγογραφικό οδηγό για τους γιατρούς και την κάρτα ασθενούς, ώστε να εξασφαλιστεί στο μέγιστο δυνατό η βέλτιστη χρήση του σκευάσματος

Εφικτή η πλήρης δερματική κάθαρση για τους ασθενείς με ψωρίαση χάρη σε νέα βιολογική θεραπεία

Leo_Moto

Σημαντικό ορόσημο η πλήρης δερματική κάθαρση για τους ασθενείς με ψωρίαση, η οποία σχετίζεται άρρηκτα με την ποιότητα ζωής

 

Το ενδεχόμενο επίτευξης πλήρους δερματικής κάθαρσης είναι πλέον εφικτό και για τους Έλληνες ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση μέσω μιας νέας βιολογικής θεραπείας της LEO Pharma που είναι διαθέσιμη στην Ελλάδα από τον Ιούλιο του 2018. Όπως καταδεικνύεται από τις μελέτες AMAGINE-2 και AMAGINE-3, το μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβε θεραπεία με brodalumab, πέτυχε πλήρη δερματική κάθαρση χωρίς συμπτώματα ψωρίασης (100% βελτίωση) σε διάρκεια 52 εβδομάδων. Ο δείκτης PASI μετρά τη σοβαρότητα της ερυθρότητας, της πάχυνσης και της απολέπισης του δέρματος σε διαφορετικά σημεία του σώματος, και η βελτίωση σε σχέση με την αρχική τιμή κατά τουλάχιστον 75% (PASI 75) αποτελεί ένδειξη επιτυχίας της θεραπείας.[i]

 

 

Στο πλαίσιο του προγράμματος ανάπτυξης της θεραπείας με brodalumab, αξιολογήθηκε επίσης και η επίπτωση της ψωρίασης στην ποιότητα ζωής ανάλογα με το ποσοστό κλινικής βελτίωσης που επιτεύχθηκε.

 

 

180828 About Kyntheum infographic 3.0 FINAL_GR.eps«Με τις περισσότερες πρόσφατες μελέτες να επιβεβαιώνουν πως περίπου ένας στους δύο ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση, αισθάνεται συχνά ή διαρκώς ψυχολογική επιβάρυνση, η πλήρης δερματική κάθαρση είναι άρρηκτα συνδεδεμένη με την ποιότητα της ζωής τους» σημείωσε η κα Μαρίνα Παπουτσάκη, Δερματολόγος-Αφροδισιολόγος, Επιμελήτρια Α’, Α’ Κλινική Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α., Νοσοκομείο Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός» συμπληρώνοντας ότι «μέχρι πρότινος, η εκτίμηση σχετικά με τη βαρύτητα της ψωρίασης βασιζόταν σε κλινικά κριτήρια, όπως την έκταση της προσβεβλημένης επιφάνειας, την απολέπιση, τη διήθηση των βλαβών και άλλα. Τα τελευταία χρόνια λαμβάνεται πολύ περισσότερο υπόψιν η γνώμη του ασθενούς και η επιβάρυνση που έχει στην καθημερινότητά του, τη λειτουργικότητά του, την επαγγελματική ή κοινωνική του ζωή. Όπως χαρακτηριστικά τόνισε η κα Παπουτσάκη «σημαντική βοήθεια προσφέρει η μέτρηση ποιότητας ζωής και η αξιολόγηση των θεραπευτικών προσεγγίσεων σε σχέση με το κλινικό αποτέλεσμα αλλά και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του ασθενή. Ακόμα και η ελάχιστη παρουσία βλαβών, έχει αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών το οποίο κάνει ακόμα πιο επιτακτική την ανάγκη για αποτελεσματικές θεραπείες που επιτυγχάνουν υψηλά επίπεδα πλήρους δερματικής κάθαρσης και μειώνουν την επίπτωση της νόσου στη ζωή ενός ασθενούς».

 

LEO_Pharma_Infographic_Psoriasis_FA_180824_GR.epsΟ κ. Παντελής Παναγάκης, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Διευθυντής Ε.Σ.Υ., Κρατική Δερματολογική Κλινική, Νοσοκομείο Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός», σημείωσε ότι «Έχουμε παρατηρήσει ακόμα και πλήρη δερματική κάθαρση από την 12η εβδομάδα με το brodalumab, καθώς αποτελεί τον πρώτο και μοναδικό βιολογικό παράγοντα που στοχεύει επιλεκτικά στην υπομονάδα Α του υποδοχέα της ιντερλευκίνης IL-17, ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης, με αποτέλεσμα την ταχεία ομαλοποίηση των φλεγμονωδών δεικτών στο ψωριασικό δέρμα». Ο κ. Παναγάκης σημείωσε ότι «ο μηχανισμός δράσης της θεραπείας είναι αυτός που τη διαφοροποιεί από όλες τις υπόλοιπες και τα πλεονεκτήματά της είναι ότι δρα πολύ γρήγορα και αποτελεσματικά, με αποτέλεσμα που διαρκεί, ενώ διαθέτει ένα αντίστοιχα καλό προφίλ ασφάλειας» παράλληλα συμπλήρωσε «η θεραπεία παρουσιάζει υψηλή αποτελεσματικότητα ακόμα και στους ασθενείς που έχουν αποτύχει σε κάποια προηγούμενη βιολογική θεραπεία».

References

[1]     Zheng J, Br J Dermatol 2017;176(3):576.

[1]     European Commission, Community register of medicinal products for human use, Kyntheum® (brodalumab). Available at:  http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1155.htm (Accessed July 2018).

[1]     Campa M, et al. Dermatol Ther 2016;6:1–12.

[1]     Coimbra S, et al. Core Evidence 2014;9:89–97.

[1]     Kyntheum®. Summary of Product Characteristics 2017. Available at:  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003959/WC500232913.pdf (Accessed June 2018).

[1]     Cosentyx®. Summary of Product Characteristics. August 2017. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003729/WC500183129.pdf (Accessed June 2018).

[1]     Taltz®. Summary of Product Characteristics. January 2018. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003943/WC500205804.pdf (Accessed June 2018).

[1]     European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Cosentyx. 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003729/WC500183132.pdf
(Accessed June 2018).

[1]     Stelara®. Summary of Product Characteristics. December 2017. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/32569 (Accessed June 2018).

[1]     Enbrel®. Summary of Product Characteristics. October 2017. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000262/WC500027361.pdf (Accessed June 2018).

[1]     Humira®. Summary of Product Characteristics. October 2017. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/31860 (Accessed June 2018).

[1]     Remicade®. Summary of Product Characteristics. August 2017. Available at:  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000240/WC500050888.pdf (Accessed June 2018).

[1]        Russell CB, et al. J Immunol 2014;192:3828–36.

[1]     Blauvelt A, et al. J Am Acad Dermatol 2017;77(2):372–74.

[1]     Supplement to: Lebwohl M, et al. N Engl J Med 2015;373:1318–28.

[1]     European Medicines Agency, European public assessment report, Kyntheum® (brodalumab). Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003959/WC500232916.pdf (Accessed July 2018).

[1]     Attia A, et al. Clin Drug Investig 2017;37(5):439–451.

[1]     Papp KA, et al. Br J Dermatol 2016;175:273–86.

[1]        World Health Organization (WHO). Global Report on Psoriasis. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf (Accessed July 2018).

[1]     The International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/ (Accessed September 2017).

[1]     Ortonne J, et al. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.

[1]     Reich K.  Eur Acad Dermatol Venereol 2012;26(2):3–11.

[1]     Gelfand JM, et al. JAMA 2006;296:1735–41.

[1]     Ahlehoff O, et al. Eur Heart J 2012;33:2054–64.

[1]     Lowes MA, et al. Ann Rev Immunol 2014;32:227–35.

[1]     Langan SM, et al. J Invest Dermatol 2012;132(3 Pt 1):556–562.

[1]               Dalgard F, et al. JID 2015;135(4):984 –991.

Πενταετή δεδομένα της Novartis για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα ενισχύουν τον ηγετικό ρόλο της σεκουκινουμάμπης στις σπονδυλαρθρίτιδες

novartis_ new logo

Δεδομένα από τις μελέτες MEASURE 1 και FUTURE 1 δείχνουν άμεση και παρατεταμένη βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ) και της ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ)1,2

 

 

Νέα δεδομένα προστίθενται στα πενταετή δεδομένα για την ψωρίαση, ενισχύοντας τη μοναδική θέση της σεκουκινουμάμπης ως μια ολοκληρωμένη θεραπεία μακράς διάρκειας σε πολλαπλές ενδείξεις4

 

29 Νοεμβρίου 2018 Η Νovartis, ηγέτιδα εταιρία στον τομέα της ανοσοδερματολογίας και της ρευματολογίας, ανακοίνωσε ότι παρουσιάστηκαν πενταετή δεδομένα από τις υπό εξέλιξη επεκτάσεις των μελετών Φάσης III FUTURE 1 και MEASURE 1 για τη σεκουκινουμάμπη σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)1 και αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ)2 αντίστοιχα. Αυτά τα νέα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο για το 2018 του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας/του Συνδέσμου Ρευματολόγων Επαγγελματιών Υγείας (ACR/ARHP) στο Σικάγο των Ηνωμένων Πολιτειών.

 

«Η ΑΣ και η ΨΑ έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών και απαιτούν ολοκληρωμένη θεραπεία που να στοχεύει όλες τις εκδηλώσεις της νόσου», δήλωσε ο Georg A. Schett, Καθηγητής και Επικεφαλής του Τμήματος Ιατρικής, Ρευματολογίας και Ανοσολογίας στο Πανεπιστήμιο του Erlangen-Nuremberg. «Η παρουσίαση των μακροπρόθεσμων δεδομένων για την ΨΑ και την ΑΣ υποστηρίζει τον κεντρικό ρόλο της σεκουκινουμάμπης στην παρατεταμένη διαχείριση αυτών των περίπλοκων και πολυδιάστατων παθήσεων».

 

Νέα μακροπρόθεσμα δεδομένα από τις FUTURE 1 και MEASURE 1 επιβεβαιώνουν ότι η σεκουκινουμάμπη παρέχει παρατεταμένες βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα της ΨΑ και της ΑΣ για διάστημα έως και πέντε ετών1,2. Στην FUTURE 1, 83% και 94% των ασθενών με ΨΑ πέτυχαν πλήρη αποδρομή της ενθεσίτιδας και της δακτυλίτιδας, αντίστοιχα1. Πάνω από 80% των ασθενών που συμμετείχαν στις φάσεις επέκτασης και των δύο μελετών ολοκλήρωσαν τα πέντε έτη1,2, με προφίλ ασφάλειας που συνάδει με το αντίστοιχο προηγούμενων αναφορών4-6. Τα δεδομένα αυτά προστίθενται στα ευρήματα από τη μελέτη SCULPTURE, στην οποία τα δύο τρία των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη ανέφεραν ότι η δερματική πάθηση δεν είχε αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής τους σε διάστημα πέντε ετών4.

 

Η ΨΑ και η ΑΣ είναι δυσάρεστες, χρόνιες και εξελισσόμενες παθήσεις, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την κινητικότητα και, κατά συνέπεια, την ποιότητα ζωής των ασθενών7-9. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς και οι γιατροί αναζητούν ολοένα και περισσότερο θεραπείες που να επιδεικνύουν μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας2,4,10. Η σεκουκινουμάμπη παρέχει μακροχρόνια, ολοκληρωμένη θεραπεία μέσω της στοχευμένης αναστολής της IL-17A, μιας θεμελιώδους κυτταροκίνης που εμπλέκεται στην ανάπτυξη των σπονδυλαρθρίτιδων και της ψωριασικής νόσου11-14.

 

«Τα πενταετή δεδομένα συχνά θεωρούνται ορόσημο για την απόδειξη της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας», δήλωσε ο Eric Hughes, Global Development Unit Head, Immunology, Hepatology and Dermatology. «Με την προσθήκη πενταετών δεδομένων για την ΨΑ και την ΑΣ στα πενταετή δεδομένα για την ψωρίαση που έχουν ήδη παρουσιαστεί, ενισχύουμε το ισχυρό προφίλ της σεκουκινουμάμπης και εξελίσσουμε τη θεραπεία εκλογής για τους ασθενείς που αναζητούν μια ολοκληρωμένη θεραπεία για τις σπονδυλαρθρίτιδες και την ψωριασική νόσο».

 

Σχετικά με την FUTURE 1

Η μελέτη FUTURE 1 είναι μια διετής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, εγκριτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με ενεργή ΨΑ10. Στην FUTURE 1 συμμετείχαν 606 ασθενείς με ενεργή ΨΑ και αξιολογήθηκε η σεκουκινουμάμπη με ενδοφλέβια δόση εφόδου (10 mg/kg) και υποδόρια (75 mg και 150 mg) δόση συντήρησης10. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε την ανωτερότητα της σεκουκινουμάμπης έναντι του εικονικού φαρμάκου στο ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 την Εβδομάδα 2410. Από την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς που περιλαμβάνονταν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου επανατυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη 75 mg ή 150 mg σεκουκινουμάμπης είτε την Εβδομάδα 16 είτε την Εβδομάδα 24, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση10.

 

Συνολικά 460 ασθενείς συμμετείχαν σε μια τριετή περίοδο παράτασης έπειτα από την αρχική διετή μελέτη1. Πάνω από 80% των ασθενών που συμμετείχαν ολοκλήρωσαν τα πέντε έτη θεραπείας με σεκουκινουμάμπη1. Η σεκουκινουμάμπη παρείχε παρατεταμένες βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα της ΨΑ και της ΑΣ για διάστημα έως και πέντε ετών, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους αποδρομής της ενθεσίτιδας και της δακτυλίτιδας στο 83% και το 94% των ασθενών αντίστοιχα1. Η αποτελεσματικότητα βελτιώθηκε αναλογικά με κλιμάκωση της δόσης σεκουκινουμάμπης στα 150mg ή τα 300mg κατά τη διάρκεια της μελέτης1. Το προφίλ ασφαλείας της σεκουκινουμάμπης φάνηκε να συνάδει με εκείνο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές για πολλαπλές ενδείξεις4–6.

 

Σχετικά με την MEASURE 1

Η μελέτη MEASURE 1 είναι μια διετής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με ενεργή ΑΣ15. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αξιολόγηση της ανωτερότητας της σεκουκινουμάμπης έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 16 στους ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση τουλάχιστον κατά 20% στην ανταπόκριση ASAS 20 (κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας)16. Από την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς που περιλαμβάνονταν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου επανατυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη 75 mg ή 150 mg σεκουκινουμάμπης, ανάλογα με την ανταπόκριση κατά ASAS 20. Οι  μη ανταποκρινόμενοι ασθενείς άλλαξαν θεραπεία την Εβδομάδα 16 και οι ανταποκρινόμενοι ασθενείς την Εβδομάδα 246,15.

 

Συνολικά, 290 από τους 371 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη δοκιμή, μετά το πέρας της οποίας 274 ασθενείς συμμετείχαν σε μια τριετή περίοδο παράτασης2,6,15. Πάνω από 80% των ασθενών που συμμετείχαν στη φάση επέκτασης της μελέτης ολοκλήρωσαν τα πέντε έτη θεραπείας με σεκουκινουμάμπη2. Στο 56% των ασθενών που έλαβαν 75mg σεκουκινουμάμπης πραγματοποιήθηκε κλιμάκωση στη δόση των 150mg μετά την Εβδομάδα 1682. Οι βελτιώσεις στις ανταποκρίσεις κατά ASAS 20 και ASAS 40 διατηρήθηκαν για διάστημα έως και πέντε ετών σε όλα τα δοσολογικά σχήματα2. Στο σκέλοςκλιμάκωσης της δόσης, οι ανταποκρίσεις κατά ASAS 20 βελτιώθηκαν από 74% για 75mg σεκουκινουμάμπης έως 82% για 150 mg σεκουκινουμάμπης έπειτα από 72 εβδομάδες2. Το προφίλ ασφαλείας της σεκουκινουμάμπης φάνηκε να συνάδει με εκείνο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές για πολλαπλές ενδείξεις4–6.

 

Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη

Η σεκουκινουμάμπη είναι η πρώτη και μοναδική πλήρως ανθρώπινη θεραπεία που αναστέλλει εκλεκτικά την IL-17A, μία θεμελιώδη κυτταροκίνη η οποία εμπλέκεται στη φλεγμονή και την ανάπτυξη της ΑΣ, της ΨΑ και της ψωρίασης10-13. Η IL-17A παράγεται από διάφορα κύτταρα τόσο της φυσικής ανοσίας (η οποία μπορεί να πυροδοτηθεί από τη μηχανική πίεση) όσο και της επίκτητης ανοσίας17. Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη ι αξιολογείται σε 100 μελέτες, συμπεριλαμβανομένου ενός ολοκληρωμένου προγράμματος κλινικών δοκιμών άμεσης σύγκρισης18-24.

 

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών μπορούν γενικά να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «ενδεχόμενος», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζουμε», «περιμένουμε», «αναμένουμε», «ανυπομονούμε», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «υπό έρευνα», «υπό ανάπτυξη», «κυκλοφορία» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες εγκρίσεις κυκλοφορίας στην αγορά, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν ή θα εγκριθούν για πώληση ή για οποιεσδήποτε επιπρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από  ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και της προστασίας των προσωπικών δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

 

Παραπομπές

  1. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms in Psoriatic Arthritis: Final 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Abstract presented at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.
  2. Baraliakos X et al. Long-term Evaluation of Secukinumab in Ankylosing Spondylitis: 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented as a late-breaking abstract at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.
  3. Novartis, data on file. IQVIA NBRx Data August 2018 and SHS PTD (Patient Transactional data) from August 2018. August 2018.
  4. Bissonnette R. et al. Secukinumab Demonstrates High Sustained Efficacy and a Favorable Safety Profile in Patients with Moderate to Severe Psoriasis through 5 Years of Treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018; 32(9):1507-1514.
  5. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented at the American College of Rheumatology 2016. Presentation number 961.
  6. Braun J et al. Secukinumab demonstrates low radiographic progression and sustained efficacy through 4 years in patients with active ankylosing spondylitis. Late breaking abstract presented at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting, San Diego, USA. 7th November 2017.
  7. Mease PJ et al. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs 2014;74:423-41.
  8. Reveille JD. American College of Rheumatology. Spondyloarthritis. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Spondyloarthritis. Accessed October 2018.
  9. Sieper J et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis 2002; 61 (Suppl III):iii8‒iii18.
  10. Mease PJ et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.
  11. EU Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Last accessed September 2018.
  12. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.
  13. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496–509.
  14. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717–24.
  15. Braun J et al. Effect of secukinumab on clinical and radiographic outcomes in ankylosing spondylitis: 2-year results from the randomised phase III MEASURE 1 study. Ann Rheum Dis. 2016;doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209730.
  16. Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534–48.
  17. Schett G et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017: 21;3(12):731-741.

 

  1. gov. (2018). Search of: secukinumab | Recruiting, Not yet recruiting, Active, not recruiting, Completed, Enrolling by invitation Studies – List Results – ClinicalTrials.gov. [online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=secukinumab&Search=Apply&recrs=b&recrs=a&recrs=f&recrs=d&recrs=e&age_v=&gndr=&type=&rslt= [Accessed 09 Oct. 2018].
  2. Comparison of Secukinumab Versus Guselkumab in Clearing Psoriatic Plaques Refractory to Ustekinumab (ARROW). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03553823. Last accessed October 2018.
  3. Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:32w6-38.
  4. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):60-69.
  5. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.
  6. Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074. Last accessed October 2018.
  7. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. Last accessed October 2018.

 

1 2 3 15