Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το VIEKIRA PAK™ (δισκία ομπιτασβίρης/παριταπρεβίρης/ριτοναβίρης και δισκία ντασαμπουβίρης) της βιοφαρμακευτικής εταιρείας AbbVie, μια θεραπεία που λαμβάνεται αποκλειστικά από το στόμα χωρίς ιντερφερόνη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV), για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση.

 

Το VIEKIRA PAK™ είναι το μόνο θεραπευτικό σχήμα εγκεκριμένο από τον FDA που περιέχει τρεις διακριτούς μηχανισμούς δράσης –έναν αναστολέα της NS5A, έναν αναστολέα της πρωτεάσης NS3/4A και έναν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της πολυμεράσης NS5B–, οι οποίοι «συνεργάζονται» για να επιτεθούν στον ιό σε τρία διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής του, προκειμένου να αναστείλουν την αναπαραγωγή του.

 

«Είμαστε υπερήφανοι για το έργο του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της AbbVie, προκειμένου να καταστεί διαθέσιμη αυτή η σημαντική θεραπεία στους ασθενείς με ηπατίτιδα C», δήλωσε η κα. Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director της AbbVie Ελλάδος. «Η θεραπεία της ηπατίτιδας C είναι περίπλοκη καθώς ο ιός μεταλλάσσεται και αναπαράγεται ταχύτατα. Η δυνατότητα πρόσβασης σε ένα θεραπευτικό σχήμα που, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, έχει υψηλά ποσοστά ίασης, ακόμα και σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία παρουσίαζε ιδιαίτερες δυσκολίες, όπως ασθενείς με κίρρωση, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και ασθενείς με συλλοίμωξη με HIV, είναι ιδιαίτερα κρίσιμη για τους συνανθρώπους μας που πάσχουν από τη νόσο αυτή».

 

Η έγκριση του VIEKIRA PAK™ υποστηρίζεται από ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, σχεδιασμένο για τη μελέτη της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του σχήματος σε περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε 25 χώρες.

 

Το πρόγραμμα αποτελούνταν από 6 κύριες μελέτες φάσης 3, στα πλαίσια των οποίων αποδείχθηκε ότι το VIEKIRA PAK™ οδήγησε σε ίαση το 95%-100% των ασθενών με ηπατίτιδα C γονότυπου GT1a και GT1b, συμπεριλαμβανομένων πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και ασθενών που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, καθώς και ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση. Επιπλέον, πάνω από το 98% των ασθενών στις κλινικές μελέτες ολοκλήρωσε έναν πλήρη κύκλο θεραπείας.

 

Η έγκριση του VIEKIRA PAK™ βασίζεται επίσης στα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών φάσης 2, σύμφωνα με τα οποία το VIEKIRA PAK™ οδήγησε σε ίαση το 97% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και το 92% των ασθενών με συλλοίμωξη HCV/HIV-1.

 

Τέλος, αξίζει να σημειωθεί ότι το Νοέμβριο του 2014, η AbbVie έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τo από του στόματος θεραπευτικό σχήμα VIEKIRAX™ (ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη) +  EXVIERA™ (ντασαμπουβίρη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV), για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1). Επίσης, έλαβε θετική γνωμοδότηση για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 4 (GT4) με το από του στόματος θεραπευτικό σχήμα VIEKIRAX™ (ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη) με ριμπαβιρίνη (RBV). Μάλιστα, η Επιτροπή αναμένεται να εξετάσει την έγκριση της κυκλοφορίας του σκευάσματος στην Ευρώπη και να ανακοινώσει την απόφασή της τις προσεχείς ημέρες.

 

Σχετικά με το VIEKIRA PAK™

 

Το VIEKIRA PAK™ (δισκία ομπιτασβίρης/παριταπρεβίρης/ριτοναβίρης και δισκία ντασαμπουβίρης) μελετήθηκε σε ευρύ φάσμα ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (ΗCV) γονότυπου 1 (GT1). Αυτό περιελάμβανε από πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς έως ορισμένες ομάδες ασθενών, των οποίων η θεραπεία παρουσιάζει τις περισσότερες δυσκολίες, όπως ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (ήπια, στάδιο Α κατά Child-Pugh), με συλλοίμωξη HCV/HIV-1, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και ήπια ίνωση, καθώς και ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (pegIFN) και ριμπαβιρίνη (RBV) απέτυχε.

 

Το VIEKIRA PAK™ αποτελείται από τον συνδυασμό σταθερής δόσης ομπιτασβίρης 25mg (αναστολέας της NS5A), παριταπρεβίρης 150mg (αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A) και ριτοναβίρης 100mg (εγκεκριμένος αναστολέας της πρωτεάσης HIV-1), που λαμβάνεται μια φορά ημερησίως με ένα γεύμα, και από τη ντασαμπουβίρη 250mg (μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της πολυμεράσης NS5B), που λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως με ένα γεύμα.

 

Το VIEKIRA PAK™ λαμβάνεται για 12 εβδομάδες, εκτός από ορισμένους ασθενείς με GT1a και κίρρωση, που θα πρέπει να το λαμβάνουν για 24 εβδομάδες. Σε ασθενείς με GT1a και σε όλους τους ασθενείς με κίρρωση ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος θα πρέπει να συγχορηγείται ριμπαβιρίνη.

 

Αξίζει τέλος να αναφερθεί ότι, το VIEKIRA PAK™ αξιολογήθηκε κατά προτεραιότητα και έλαβε τον χαρακτηρισμό «πρωτοποριακή θεραπεία» από τον FDA, ο οποίος δίνεται σε φάρμακα ή θεραπευτικά σχήματα που ενδέχεται να βελτιώσουν ουσιωδώς τις διαθέσιμες θεραπείες.