ΠαρίσικαιWoodlands, Τέξας – 6 Νοεμβρίου 2015 – Η Sanofi και η LexiconPharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι έχουν προχωρήσει σε συνεργασία και σε συμφωνία άδειας εκμετάλλευσης για την ανάπτυξη και την διάθεση στην αγορά του sotagliflozin, ενός νέου υπό δοκιμή από του στόματος διπλού αναστολέα τωνσυμμεταφορέωνΝατρίου-Γλυκόζης 1 και 2 (SGLT-1 και SGLT-2), που θα μπορούσε να αποτελέσει θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη.

 

«Αυτή η συμφωνία με τη Lexicon ενισχύει τη δέσμευσή μας προςτα άτομα με διαβήτη», είπε η κ.PascaleWitz, ExecutiveVicePresident, Sanofi, που θα ηγηθείτης Παγκόσμιας Επιχειρησιακής Μονάδας Diabetes&CardiovascularCareσύμφωνα με τη νέα οργανωτική δομή της εταιρείας.“Tο χαρτοφυλάκιό μας περιλαμβάνει φάρμακα για όλα σχεδόν ταθεραπευτικά μονοπάτια, ηπροσθήκη του sotagliflozin, αποδεικνύειτην εστίασή μας στην παροχή διαφορετικών θεραπευτικών επιλογών για τα άτομα με διαβήτη».

 

Το υπό κλινική ανάπτυξη φάρμακο,sotagliflozin (LX4211),μελετάται με δύο βασικέςμελέτες Φάσης 3 για τον διαβήτη τύπου 1, τα πρώτα αποτελέσματα των οποίων αναμένεται να ανακοινωθούν το δεύτερο εξάμηνο του 2016.Οι μελέτες Φάσης 3 για το διαβήτη τύπου 2 αναμένεται να ξεκινήσουν το 2016. Το sotagliflozinέχει κατά το παρελθόν παρουσιάσει ενθαρρυντικά αποτελέσματασε μελέτες (Φάσης 2), ως προς τη μείωση του σακχάρου στο αίμα (HbA1c), τη βελτίωση τηςγλυκαιμικής μεταβλητότητας καιτη μειωμένη δόση γευματικήςινσουλίνης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σεάτομαμε διαβήτη τύπου 1.Οι μελέτες Φάσης 2 που ερευνούν θεραπείες για άτομα με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, έδειξαν μείωση του σακχάρου στο αίμα (HbA1c), απώλεια βάρους και βελτίωση της αρτηριακής πίεσης.Κατά το πρόγραμμα Φάσης 2 δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με τη χορήγηση sotagliflozin σε σύγκριση με την υπάρχουσα θεραπεία.Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στο πρόγραμμα Φάσης 2 ήταν παρόμοιο με άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίαςκαι αφορούν κυρίωςστην έκκριση γλυκόζης στα ούρα που συνδέεται με την αναστολή της SGLT-2 από το sotagliflozin.

 

Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το sotagliflozin θα μπορούσε να αποτελέσει μια σημαντική επιλογή αντιδιαβητικού από του στόματος φαρμάκου και αποτελούν ένα βασικό επιχείρημα για την περαιτέρω διερεύνηση αυτής της θεραπείαςστους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη.

 

«Η Lexiconείναι πεπεισμένη για τις δυνατότητες που παρέχει τοsotagliflozinστους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη. Στρατηγική μας είναι να αξιοποιούμε όσο το δυνατόν καλύτερατους πόρους μας για την ανάπτυξη τουsotagliflozinστον διαβήτη τύπου 1 και να αναπτύσσουμε συνεργασίεςγια το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μόνο αν ενίσχυαν την αξία για τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος για το διαβήτη.Πιστεύουμε ότι η συνεργασία αυτή με τη Sanofi επιτυγχάνει αυτό το στόχο»,δήλωσε οLonnelCoats, PresidentandChiefExecutiveOfficer,Lexicon. «Η ασθενοκεντρική προσέγγιση και η εμπειρία της Sanofiστηνκαινοτομία στον τομέα του διαβήτητην καθιστούνικανό συνεργάτη για την αξιοποίηση της δυναμικής τουsotagliflozin για τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη.Η Lexicon θα συνεχίσει να ηγείται της ανάπτυξης τουsotagliflozin για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και θα διατηρήσει το δικαίωμα να συμμετάσχειστη διάθεση του στην αγορά των Η.Π.Α.».

 

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Lexicon θα λάβει ως προκαταβολή το ποσό των $300 εκατ. και δύναται να φτάσειμέχρι και €1,4 δισ. για την ανάπτυξη, τις εγκρίσεις και την επίτευξη των στόχων των πωλήσεων. ΗLexicon έχει επίσης κλιμακούμενα δικαιώματαμε διψήφια ποσοστάεπί των καθαρών πωλήσεων του sotagliflozin.

 

Η Sanofi αποκτά αποκλειστική παγκόσμια άδεια για την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά του sotagliflozin. Η Lexicon θα συνεχίσει να είναι υπεύθυνη για όλες τις δραστηριότητες κλινικής ανάπτυξης που σχετίζονται με τον διαβήτη τύπου 1, θα διατηρήσει την αποκλειστική επιλογή της από κοινού προώθησης και θα έχει σημαντικό ρόλο, σε συνεργασία με τη Sanofi, στη διάθεση τουsotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών.Η Sanofi θα είναι υπεύθυνη για όλες δραστηριότητες κλινικής ανάπτυξης και διάθεσης του sotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 παγκοσμίως και θα είναι αποκλειστικά υπεύθυνη για την διάθεση του sotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1σε αγορές εκτός Η.Π.Α. Η Lexicon θα συνεισφέρει συνολικά έως και $100 εκατ. για την κάλυψη μέρους των προγραμματισμένων εξόδων ανάπτυξης για τον διαβήτη τύπου 2.

 

Η συμφωνία υπόκειται στις συνήθεις διαδικασίες κατάθεσης και αναθεώρησηςβάσει της πράξης Hart-Scott-RodinoAntitrustImprovementsAct.

 

Το υπό έρευνα μόριο που περιγράφεται παραπάνω βρίσκεται στο στάδιο κλινικής ανάπτυξης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.