Κυκλοφόρησε και στην Ελλάδα η νέα Ασπιρίνη 500 mg σε αναβράζουσα μορφή με επιπλέον ένδειξη την ημικρανία. Η νέα Ασπιρίνη 500mg σε αναβράζουσα μορφή σε συσκευασία των 12 αναβραζόντων δισκίων, ενδείκνυται για την καταπολέμηση της Ημικρανίας, του Πονοκεφάλου, των Μυϊκών πόνων, των πόνων στις Αρθρώσεις, του Πονόδοντου και του Πυρετού. Tο ιδιαίτερο χαρακτηριστικό της νέας μορφής είναι η έναρξη δράσης της, μόλις 5 λεπτά από τη λήψη.

 

Το ένα αναβράζον δισκίο Aspirin περιέχει 500mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

 

Σώσε τη μέρα σου με…νέα Aspirin 500mg σε Αναβράζουσα μορφή από τη Bayer!

 

Δοσολογία:

Ενήλικες και Παιδιά 12 ετών και άνω:

• Ημικρανία: 2 αναβράζοντα δισκία και εάν χρειαστεί η δόση μπορεί να επαναληφθεί ανά 4-8 ώρες.
  • Μέγιστη ημερήσια δόση: 6 δισκία
  • Δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.
• Αναλγητικό-Αντιπυρετικό: 1-2 αναβράζοντα δισκία κάθε 4-8 ώρες
  • Μέγιστη ημερήσια δόση: 8 δισκία
  • Δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3-5 ημέρες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.
• Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό πριν ληφθούν.

Η αναβράζουσα Ασπιρίνη 500mg αντενδείκνυται ως αντιπυρετικό σε παιδιά κάτω των 12 ετών, άτομα με αλλεργία στα σαλικυλικά, υπό ηπαρινοθεραπεία, αιμορραγικές καταστάσεις, ενεργό πεπτικό έλκος, σοβαρή νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια, στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

 

 

Το αποδεδειγμένο όφελος στη συνολική επιβίωση σε συνδυασμό με πολλούς συνδυαστικούς παράγοντες και ο πολύ μεγάλος αριθμός ασθενών στις μελέτες MONALEESA-3 και MONALEESA-7 καθιστούν τη ριμποσικλίμπη ως τον CDK4/6 αναστολέα με πρωτοφανή στοιχεία συνολικής επιβίωσης^{1, 4}

 

Τα δεδομένα της μελέτης MONALEESA-3 παρουσιάστηκαν στο ESMO 2019 Presidential Symposium¹

 

 Η Novartis ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα της μελέτης MONALEESA-3, η οποία έδειξε ότι η ριμποσικλίμπη πέτυχε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS). Πρόκειται για τη δεύτερη μελέτη Φάσης ΙΙΙ στην οποία η συνδυαστική θεραπεία με ριμποσικλίμπη ικανοποίησε το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης στην προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση. Η μελέτη MONALEESA-3 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριμποσικλίμπης συν φουλβεστράντη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, αρνητικό για τον ανθρώπινο υποδοχέα 2 του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HR+/HER2-) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν ως “πρόσφατες εξελίξεις” στο πλαίσιο προφορικής ανακοίνωσης στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ESMO) 2019¹.

 

«Πλέον, σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, η ριμποσικλίμπη παρατείνει σταθερά και σημαντικά το προσδόκιμο ζωής στις προεμμηνοπαυσιακές και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, και σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη. Αυτά τα αποτελέσματα εξασφαλίζουν στους ογκολόγους περισσότερα στοιχεία για τη λήψη σίγουρων αποφάσεων για τις ασθενείς τους με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα καρκίνο του μαστού,» δήλωσε ο Dennis J. Slamon, MD, Director of Clinical/Translational Research, University of California, Los Angeles,  Jonsson Comprehensive Cancer Center.

 

Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με φουλβεστράντη ικανοποίησε το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση με 28% μείωση του κινδύνου θανάτου (δεν επετεύχθη η διάμεση OS έναντι 40,0 μηνών για τη μονοθεραπεία με φουλβεστράντη, HR=0,724, 95% ΔΕ: 0,568-0,924, p=0,00455). Η σημαντική επιμήκυνση της επιβίωσης ικανοποίησε τα κριτήρια διακοπής λόγω πρόωρης αποτελεσματικότητας στην προ-καθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.  Στους 42 μήνες, τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης ήταν 58% για τη θεραπεία συνδυασμού με ριμποσικλίμπη και 46% για τη μονοθεραπεία με φουλβεστράντη. Τα αποτελέσματα στις υπο-ομάδες πρώτης και δεύτερης γραμμής, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποτροπίασαν εντός 12 μηνών επικουρικής θεραπείας, ήταν σύμφωνα με το συνολικό πληθυσμό ασθενών της μελέτης MONALEESA-3.

 

Σε αυτή την ανάλυση, επιτεύχθηκε επίσης η διάμεση επιβίωση ελεύθερης νόσου (PFS) στην πρώτη γραμμή θεραπείας και καταδείχθηκε ότι η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με φουλβεστράντη διαθέτει διάμεση συνολική PFS 33,6 μηνών συγκριτικά με τους 19,2 μήνες στο σκέλος της μονοθεραπείας με φουλβεστράντη (HR=0,546, 95% ΔΕ: 0,415-0,718). Επιπρόσθετα, η ανάγκη για χημειοθεραπεία καθυστέρησε σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν ριμποσικλίμπη συν φουλβεστράντη (HR=0,696, 95% ΔΕ: 0,551-0,879).

 

«Τα αξιοσημείωτα αποτελέσματα των μελετών MONALEESA-3 και MONALEESA-7 καθιστούν τη ριμποσικλίμπη ως τον CDK4/6 αναστολέα με τη σταθερά ανώτερη συνολική επιβίωση,» δήλωσε η Susanne Schaffert, PhD, President, Novartis Oncology. «Σε σχεδόν 25 έτη, τα ποσοστά πενταετούς επιβίωσης στον HR+ μεταστατικό καρκίνο του μαστού έχουν βελτιωθεί κατά λιγότερο από 5%. Δεσμευόμαστε να βοηθήσουμε αυτές τις γυναίκες να αποκτήσουν περισσότερα χρόνια ζωής και εμπνεόμαστε έναν κόσμο όπου ο μεταστατικός καρκίνος του μαστού θα είναι μια ιάσιμη ασθένεια.»

 

Η μελέτη MONALEESA-3 είναι η μεγαλύτερη κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση ενός CDK4/6 αναστολέα συν φουλβεστράντη ως αρχική θεραπεία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (N=726). Η κλινική δοκιμή περιελάμβανε γυναίκες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων και αυτών με de novo διάγνωση, γυναίκες οι οποίες υποτροπίασαν εντός διαστήματος 12 μηνών από την λήψη της επικουρικής θεραπείας και γυναίκες, οι οποίες εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της λήψης ενδοκρινικής θεραπείας για την προχωρημένη νόσο.  Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα ειδικού ενδιαφέροντος βαθμού 3/4 που παρατηρήθηκαν σε αυτή την ανάλυση σε ασθενείς που έλαβαν ριμποσικλίμπη συν φουλβεστράντη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με φουλβεστράντη ήταν η ουδετεροπενία (57,1% έναντι 0,8%), η ηπατοχολική τοξικότητα (13,7% έναντι 5,8%), η παράταση του διαστήματος QTc (3,1% έναντι 1,2%), οι αναπνευστικές διαταραχές (2,3% έναντι 3,3%) και η διάμεση πνευμονοπάθεια (0,2% έναντι 0%).

 

«Τα προ-κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η ριμποσικλίμπη διακρίνεται από άλλους αναστολείς CDK4/6 όσον αφορά την ικανότητα επιλεκτικής στόχευσης και αναστολής της εξαρτώμενης από την κυκλίνη κινάσης CDK4 », δήλωσε ο Jeff Engelman, MD, PhD Global Head of Oncology Research, Novartis Institutes for BioMedical Research. «Η CDK4 είναι σημαντικός παράγοντας στην εξέλιξη του καρκίνου του μαστού και έχει δειχθεί ότι η αναστολή της μπλοκάρει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του μαστού.»

 

Αυτή τη στιγμή ο προχωρημένος καρκίνος του μαστού δεν είναι ιάσιμος. Ο καρκίνος του μαστού είναι η νούμερο ένα αιτία οφειλόμενου σε καρκίνο θανάτου στις γυναίκες στην Ευρώπη, στοιχίζοντας τη ζωή σε περισσότερες από 150.000 γυναίκες το 2018.³

 

 

 

Σχετικά με τη ριμποσικλίμπη

Η ριμποσικλίμπη είναι ο CDK4/6 αναστολέας με τον μεγαλύτερο όγκο στοιχείων από κλινικές μελέτες στη θεραπεία πρώτης γραμμής που επιδεικνύει συνεπή και σταθερή αποτελεσματικότητα συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με ενδοκρινικό παράγοντα.¹ Η ριμποσικλίμπη είναι ο μόνος αναστολέας CDK4/6 που πέτυχε στατιστικά σημαντική συνολική επιβίωση σε δύο δοκιμές Φάσης III με δύο διακριτούς πληθυσμούς ασθενών¹. Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης της μελέτης MONALEESA-7 παρουσιάστηκαν στο ASCO 2019, όπου καταδείχθηκε ότι η ριμποσικλίμπη συν ενδοκρινική θεραπεία παρατείνει σημαντικά τη ζωή στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού. Η παρακολούθηση της συνολικής επιβίωσης βρίσκεται σε εξέλιξη για τη μελέτη φάσης ΙΙΙ MONALEESA-2.

 

Η ριμποσικλίμπη έχει εγκριθεί για χρήση σε περισσότερες από 75 χώρες στον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η ριμποσικλίμπη εγκρίθηκε αρχικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) τον Μάρτιο του 2017 και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) τον Αύγουστο του 2017, ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης βάσει των ευρημάτων της βασικής μελέτης MONALEESA-2. Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης εγκρίθηκε για τη θεραπεία των προ-, περι- ή μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών ως αρχική ενδροκρινική θεραπεία, και ενδείκνυται επίσης για χρήση σε συνδυασμό με φουλβεστράντη ως θεραπεία πρώτης και δεύτερης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από τον FDA τον Ιούλιο του 2018 και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Δεκέμβριο του 2018. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη η διαδικασία υποβολής φακέλου έγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές πολλών χωρών παγκοσμίως.¹

 

Η Novartis συνεχίζει να επαναπροσδιορίζει τον καρκίνο ερευνώντας τη ριμποσικλίμπη στον πρώιμο καρκίνο του μαστού. Η μελέτη NATALEE είναι μία κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ της ριμποσικλίμπης με ενδοκρινική θεραπεία στην επικουρική θεραπεία του HR+/HER2- πρώιμου καρκίνου του μαστού που πραγματοποιείται σε συνεργασία με την ομάδα TRIO (Translational Research In Oncology).¹

 

Η ριμποσικλίμπη αναπτύχθηκε από το NIBR (Institute for BioMedical Research) της Novartis στο πλαίσιο ερευνητικής συνεργασίας με την Astex Pharmaceuticals.

 

Σχετικά με τη Novartis στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού

Η Novartis αντιμετωπίζει τον καρκίνο του μαστού με υψηλού επιπέδου επιστημονική προσεγγίση, διάθεση για συνεργασία και πάθος για τη μετεξέλιξη της φροντίδας του ασθενούς. Έχουμε υιοθετήσει μια γενναία στάση στην έρευνά μας συμπεριλαμβάνοντας πληθυσμούς ασθενών που συχνά παραγκωνίζονται στις κλινικές μελέτες, εντοπίζοντας νέες οδούς ή μεταλλάξεις που μπορεί να διαδραματίζουν ρόλο στην εξέλιξη της νόσου και στην ανάπτυξη θεραπειών που δεν διατηρούν απλά, αλλά συχνά βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών. Η προτεραιότητά μας τα τελευταία 30 χρόνια και σήμερα είναι η παροχή θεραπειών που έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνουν και παρατείνουν το προσδόκιμο ζωής των ασθενών που έχουν διαγνωστεί με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.

 

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας από την Ευρωπαϊκή Π.Χ.Π. της ριμποσικλίμπης  

Η ριμποσικλίμπη) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο, το οποίο έχει εγκριθεί σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία σε γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό για τον ανθρώπινο υποδοχέα 2 του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή μετά από εξέλιξη της νόσου στην ενδοκρινική θεραπεία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό για τον ανθρώπινο υποδοχέα 2 του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Δεν είναι γνωστό εάν η ριμποσικλίμπη είναι ασφαλής και αποτελεσματική σε παιδιά ή εφήβους. Η ριμποσικλίμπη μπορεί να προκαλέσει μία καρδιακή κατάσταση, η οποία ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT. Η κατάσταση αυτή μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Η ριμποσικλίμπη δεν ενδείκνυται για ταυτόχρονη χρήση με ταμοξιφαίνη λόγω του αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον πάροχο υγείας τους σε περίπτωση που νοιώσουν αλλαγή στον καρδιακό τους ρυθμό (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), ή εάν νοιώσουν ζάλη ή λιποθυμία. Η ριμποσικλίμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον πάροχο υγείας εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων: ωχρότητα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών (ίκτερος), σκούρα ή καφέ (σαν το χρώμα του τσαγιού) ούρα, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, απώλεια της όρεξης, πόνο στην άνω δεξιά περιοχή του στομάχου (κοιλία), και αιμορραγία ή ευκολότερες εκχυμώσεις από ότι συνήθως. Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ συχνός κατά τη διάρκεια της λήψης της ριμποσικλίμπης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον επαγγελματία της υγείας σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων ή λοιμώξεων, όπως είναι ο πυρετός και τα ρίγη. Πριν από τη λήψη της ριμποσικλίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον επαγγελματία της υγείας τους εάν είναι έγκυες, ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες καθώς η ριμποσικλίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και παίρνουν ριμποσικλίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση της ριμποσικλίμπης. Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμποσικλίμπη και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση της ριμποσικλίμπης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον επαγγελματία της υγείας τους σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνουν, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ριμποσικλίμπη. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν το γκρέιπφρουτ ή το χυμό από γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της λήψης της ριμποσικλίμπης. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ποσοστό >= 20%) περιλαμβάνουν λοιμώξεις, μειώσεις του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, κεφαλαλγία, βήχα, ναυτία, κόπωση, διάρροια, έμετο, δυσκοιλιότητα, τριχόπτωση και εξάνθημα. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες 3ου/4ου βαθμού (επίπτωση >5%) ήταν οι λοιμώξεις, ο χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων, ο χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, ο χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, οι μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, ο χαμηλός αριθμός λεμφοκυττάρων, τα χαμηλά επίπεδα φωσφόρου και ο έμετος. Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις αιματολογικές και κλινικές βιοχημικές εργαστηριακές εξετάσεις.

 

Ανατρέξτε στην πλήρη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της ριμποσικλίμπης

 

Αποποίηση ευθύνης

Αυτό το Δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις στο πλαίσιο της ερμηνείας του United States Private Securities Litigation Reform Act του 1995.

Οι δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις μπορούν γενικά να εντοπιστούν από λέξεις όπως όπως «δυνητικό», «μπορεί», «θα», «σχέδιο», «περιμένουμε», «προσδοκούμε», «αναμένεται», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «ερευνητικό», «γραμμή» «κυκλοφορία»,  ή παρόμοιους όρους, ή από τις ρητές ή συνεπαγόμενες συζητήσεις που αφορούν στις δυνητικές εγκρίσεις κυκλοφορίας, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα τα οποία περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου, ή σε δυνητικά μελλοντικά έσοδα από τέτοια προϊόντα. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις βασίζονται στις τρέχουσες απόψεις και προσδοκίες μας σχετικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς όσο και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν υλοποιηθεί ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά από αυτά που εκτιμώνται στις δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα εγκριθούν προς πώληση ή για οποιεσδήποτε επιπλέον ενδείξεις η επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε κάποια συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Επίσης, δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι αυτά τα προϊόντα θα σημειώσουν εμπορική επιτυχία στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα προϊόντα αυτού του είδους θα μπορούσαν να επηρεαστούν μεταξύ άλλων από αβεβαιότητες που σχετίζονται με την έρευνα και ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών και της επιπλέον ανάλυσης των υπαρχόντων κλινικών δεδομένων, ρυθμιστικών ενεργειών ή καθυστερήσεων ή ρυθμιστικών διατάξεων γενικότερα, γενικών τάσεων που αφορούν στην περικοπή των δαπανών υγείας, συμπεριλαμβανομένης της κρατικής πολιτικής τιμολόγησης, της πολιτικής των πληρωτών και της γενικής πολιτικής δαπανών και των πιέσεων αποζημίωσης, της ικανότητας λήψης ή διατήρησης της προστασίας των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, των ειδικών προτιμήσεων συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, των γενικών πολιτικών και οικονομικών καταστάσεων, των θεμάτων ασφάλειας, ποιότητας ή παρασκευής, πιθανής ή πραγματικής παραβίασης της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή διακοπών στη λειτουργία των συστημάτων ηλεκτρονικών υπολογιστών, και τυχόν κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG στο αρχείο της Επιτροπής Securities and Exchange Commission των Η.Π.Α. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλως.

 

Βιβλιογραφία

1. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain (LBA7).
2. Slamon DJ, et al. Ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL) in postmenopausal women with hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC): Results from MONALEESA-3. Journal of Clinical Oncology 2018.
3. Ferlay, J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/home, accessed September 10, 2019.
4. Im SA et al., Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer; N Engl J Med. 2019 Jun 4

Η λαροτρεκτινίμπη, ως ογκολογική θεραπεία ακριβείας, εγκρίθηκε για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους που φέρουν τη σπάνια γονιδιωματική αλλοίωση, που ονομάζεται σύντηξη γονιδίων NTRK. Η λαροτρεκτινίμπη, η οποία σχεδιάστηκε αποκλειστικά για τη θεραπεία του καρκίνου με γονιδιακή σύντηξη TRK, είναι η πρώτη θεραπεία στην Ευρώπη με ένδειξη ανεξάρτητου ιστολογικού τύπου του πρωτοπαθούς όγκου.

Η Bayer AG ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε την κυκλοφορία της θεραπείας ακριβείας λαροτρεκτινίμπη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με συμπαγείς όγκους που παρουσιάζουν σύντηξη γονιδίων νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης κινάσης (NTRK), οι οποίοι είναι είτε τοπικά προχωρημένοι, είτε μεταστατικοί ή όπου η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα, και οι ασθενείς αυτοί δεν έχουν εγκεκριμένες επιλογές θεραπείας. Η λαροτρεκτινίμπη, ο πρώτος στην κατηγορία αναστολέας TRK που χορηγείται αποκλειστικά για τη θεραπεία όγκων που έχουν σύντηξη γονιδίων NTRK, είναι η πρώτη θεραπεία στην ΕΕ που λαμβάνει ένδειξη ανεξάρτητου ιστολογικού τύπου του πρωτοπαθούς όγκου. Η λαροτρεκτινίμπη έχει δείξει υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης και αποτελέσματα που διαρκούν σε ενήλικες και παιδιά με καρκίνο που φέρει γονιδιακή σύντηξη TRK, συμπεριλαμβανομένων των όγκων του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ, τη Βραζιλία και τον Καναδά.

 

«Με αυτή την πρώτη έγκριση θεραπείας ανεξάρτητου ιστολογικού τύπου του πρωτοπαθούς όγκου στην ΕΕ, οι γιατροί στην Ευρώπη έχουν τώρα την επιλογή να αντικαταστήσουν λιγότερο εξατομικευμένες θεραπευτικές προσεγγίσεις με μια ογκολογική θεραπεία ακριβείας, αποκλειστικά σχεδιασμένη για τη θεραπεία όγκων που έχουν σύντηξη NTRK γονιδίων, η οποία εμφανίζεται σε ποικίλες συχνότητες σε διάφορους τύπους όγκων, τόσο σε παιδιά, όσο και σε ενήλικες», δήλωσε ο καθηγητής Jesus Garcia-Foncillas, Διευθυντής του Πανεπιστημιακού Ινστιτούτου Καρκίνου και του Τμήματος Ογκολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Fundacion Jimenez Diaz και Καθηγητής Ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο της Μαδρίτης, Διευθυντής του Τμήματος Μεταγραφικής Ογκολογίας στο Ινστιτούτο Υγείας FJD-UAM και Συντονιστής του Ολοκληρωμένου Προγράμματος για τον Καρκίνο τεσσάρων Πανεπιστημιακών Νοσοκομείων στη Μαδρίτη. «Οι υπάρχουσες θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο που φέρει γονιδιακή σύντηξη TRK οι επιλογές χημειοθεραπείας ή ανοσο-ογκολογίας έχουν δείξει περιορισμένη αποτελεσματικότητα και μπορεί να έχουν σημαντικές παρενέργειες. Με τη λαροτρεκτινίμπη, είδαμε ταχεία ανταπόκριση και υψηλή αποτελεσματικότητα που διαρκεί, που συνοδεύονται από ένα αναμενόμενο και διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας, σε ασθενείς με που φέρει γονιδιακή σύντηξη TRK, ανεξάρτητα από την ηλικία του ασθενούς ή από το σημείο στο οποίο βρίσκεται ο όγκος».

 

Η έγκριση της λαροτρεκτινίμπης από τον EMA βασίστηκε σε συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών δοκιμών 102 ασθενών (93 ασθενείς από τον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης και 9 επιπλέον ασθενείς με πρωτοπαθείς όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος) κατά τη διάρκεια της μελέτης Φάσης Ι των ενηλίκων ασθενών, της μελέτης NAVIGATE (μελέτη Φάσης II) σε ενήλικες και εφήβους και της παιδιατρικής μελέτης SCOUT (Μελέτη Φάσης Ι / ΙΙ). Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης (n = 93) δεικνύουν συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) 72% που περιλαμβάνει 16% πλήρεις ανταποκρίσεις (CR) και 55% μερικές ανταποκρίσεις (PR). Σε μια πρόσθετη ανάλυση που περιλάμβανε ασθενείς με πρωτοπαθείς όγκους στο ΚΝΣ, το ORR ήταν 67% συμπεριλαμβανομένων 15% CR και 51% PR. Κατά τη χρονική στιγμή της συγκεντρωτικής ανάλυσης (n = 102), δεν είχε πραγματοποιηθεί ούτε η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης ούτε η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη. Οι ανταποκρίσεις κυμαίνονταν από επιπλέον 1,6 έως 38,7 μήνες και το 75% των ανταποκρινόμενων ασθενών είχε διάρκεια ανταπόκρισης 12 μηνών ή και περισσότερο. Σε ένα χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας, 88% των ασθενών από τον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης (n = 93) ήταν εν ζωή. Η ασφάλεια της λαροτρεκτινίμπης αξιολογήθηκε σε 125 ασθενείς με σύντηξη NTRK γονιδίων. Η λαροτρεκτινίμπη έδειξε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, με την πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) να είναι βαθμού 1 ή 2. Μόνο το 3% των ασθενών έπρεπε να διακόψει τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονταν με αυτή.

 

Ο καρκίνος με γονιδιακή σύντηξη TRK είναι σπάνιος συνολικά και δεν επηρεάζει περισσότερο από μερικές χιλιάδες ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη ετησίως. Επηρεάζει τόσο τα παιδιά όσο και τους ενήλικες και παρουσιάζεται με ποικίλες συχνότητες σε διάφορους τύπους όγκων. Ο καρκίνος με γονιδιακή σύντηξη TRK εμφανίζεται όταν ένα γονίδιο ΝΤRΚ συντήκεται με άλλο μη σχετιζόμενο γονίδιο, σχηματίζοντας μια τροποποιημένη πρωτεΐνη TRK. Η αλλοιωμένη πρωτεΐνη, ή η πρωτεΐνη σύντηξης TRK, καθίσταται συστατικά ενεργή ή υπερεκφράζεται, ενεργοποιώντας έναν καταρράκτη αντιδράσεων. Αυτές οι πρωτεΐνες σύντηξης TRK λειτουργούν ως ογκογόνοι παράγοντες που τροφοδοτούν την εξάπλωση και την ανάπτυξη του καρκίνου, ανεξάρτητα από την εστία εμφάνισης στον οργανισμό. Η λαροτρεκτινίμπη, ένας από του στόματος, υψηλά επιλεκτικός αναστολέας της TRK, διερευνήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε 29 διαφορετικούς ιστολογικούς τύπους συμπαγών όγκων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του πνεύμονα, του θυρεοειδούς, του μελανώματος, των στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού σωλήνα, του κόλον, των σαρκωμάτων μαλακών μορίων, του σιελογόνου αδένα και του παιδικού ινοσαρκώματος. Η συγκεκριμένη δραστική ουσία απέδειξε αποτελεσματικότητα σε πρωτοπαθείς όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως επίσης και σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις, ανεξάρτητα ηλικίας ή ιστολογίας του όγκου.

 

«Η έγκριση της λαροτρεκτινίμπης στην ΕΕ, του πρώτου παράγοντα θεραπείας αποκλειστικά σχεδιασμένου για ενήλικες και παιδιά με καρκίνο που φέρει γονιδιακή σύντηξη TRK, αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο στην καταπολέμηση του καρκίνου, καθώς αντιμετωπίζει τον ογκογόνο παράγοντα που προκαλεί την εξάπλωση των όγκων και την ανάπτυξη, αντί του σημείου του σώματος από όπου προέρχεται ο όγκος », δήλωσε ο Robert LaCaze, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer και Επικεφαλής του Τμήματος Ογκολογίας. «Η αντιμετώπιση του καρκίνου βρίσκεται σήμερα υπό εξέλιξη και καθώς ξεκινά αυτή η νέα εποχή της ογκολογικής θεραπείας ακριβείας, συνεχίζουμε την προσπάθειά μας να παρέχουμε καινοτόμα φάρμακα όπως η λαροτρεκτινίμπη, τα οποία μπορούν να προσφέρουν αξία στους ασθενείς και τους θεράποντες ιατρούς τους σε όλο τον κόσμο».

 

«Καθώς οι ερευνητές μαθαίνουν περισσότερα για το γονιδίωμα του όγκου, οι ογκολογικές θεραπείες ακριβείας που απευθύνονται άμεσα στη γονιδιωματική ανωμαλία που οδηγεί στην αύξηση του όγκου, γίνονται όλο και πιο σημαντικές για τους ασθενείς. Έχουμε τώρα τα εργαλεία για να προχωρήσουμε πέρα από μια γενική προσέγγιση που ταιριάζει σε όλες τις περιπτώσεις», δήλωσε η Marcia K. Horn, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του ICAN, του Διεθνούς Δικτύου για την Προστασία από τον Καρκίνο.  «Καλωσορίζουμε την έγκριση της λαροτρεκτινίμπης για ασθενείς με καρκίνο που φέρει γονιδιακή σύντηξη TRK στην ΕΕ, η οποία υπογραμμίζει επίσης τη σημασία της εφαρμογής ελέγχων σε μοριακό επίπεδο, με ευρύ φάσμα, που παρέχουν αποτελέσματα υψηλής ποιότητας και ακρίβειας, στην καθημερινή κλινική πρακτική για τον εντοπισμό περισσότερων ασθενών μέσω γενετικών προσεγγίσεων και τελικά για τη βελτίωση της φροντίδας τους».

 

Αξίζει να σημειωθεί ότι μόνο ειδικά τεστ μπορούν να προσδιορίσουν συντήξεις γονιδίων NTRK ή πρωτεΐνες σύντηξης TRK, τα οποία περιλαμβάνουν το τεστ ανίχνευσης NGS (Νext Generation Sequencing), τον ίη situ ανοσοφθορισμό (FISH), το τεστ ανίχνευσης RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) και την ανοσοϊστοχημεία (IHC). Το IHC είναι ένα χρήσιμο τεστ ανίχνευσης. Ωστόσο, το IHC ανιχνεύει τόσο την έκφραση της πρωτεΐνης wildtype TRK, όσο και της πρωτεΐνης σύντηξης TRK. Ως εκ τούτου, τα θετικά αποτελέσματα πρέπει να επιβεβαιωθούν με πιο ειδικά τεστ ανίχνευσης, όπως το NGS. Οι ασθενείς που είναι κατάλληλοι για θεραπεία με λαροτρεκτινίμπη θα πρέπει να επιλέγονται με βάση την παρουσία σύντηξης γονιδίων NTRK στον όγκο τους.

 

Η λαροτρεκτινίμπη έλαβε έγκριση με την εμπορική ονομασία Vitrakvi^â. Το προϊόν δεν κυκλοφορεί στη χώρα μας.

 

 

Δηλώσεις που αναφέρονται στο μέλλον

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει συγκεκριμένες δηλώσεις που αναφέρονται στο μέλλον και βασίζονται στις σημερινές εκτιμήσεις και προβλέψεις της Διεύθυνσης του Ομίλου Bayer και των τμημάτων της. Διάφοροι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες καθώς και άλλοι παράγοντες μπορούν να οδηγήσουν σε σημαντικές αποκλίσεις από την παρεχόμενη με το παρόν εκτίμηση, ως προς τα αποτελέσματα, την οικονομική κατάσταση, την ανάπτυξη ή  την απόδοση της εταιρίας. Οι παράγοντες αυτοί, μεταξύ άλλων, περιλαμβάνουν τις δημοσιευμένες εκθέσεις της Bayer, οι οποίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της εταιρείας www.bayer.com. Η Εταιρία δεν αναγνωρίζει καμία υποχρέωσή της για συνέχιση παροχής δηλώσεων που να αναφέρονται στο μέλλον ούτε για προσαρμογή αυτών σε μελλοντικά γεγονότα και εξελίξεις.

Η CSL Behring, μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία με εστίαση στις σπάνιες και σοβαρές παθήσεις,  ενημερώνει για το νέο προϊόν lonoctocog alfa (rVIII-SingleChain), το οποίο έρχεται να καλύψει τις ανάγκες για τη θεραπεία της Αιμορροφιλίας Α σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Το προϊόν lonoctocog alfa (rVIII–SingleChain) εντάχθηκε πρόσφατα στο θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, ολοκληρώνοντας επιτυχώς τη διαδικασία  κλινικής και οικονομικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΗΤΑ και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και είναι πλέον διαθέσιμο στους Έλληνες ασθενείς.

Η Αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος. Η διαδικασία της πήξης του αίματος ελέγχεται από μια σειρά από πρωτεΐνες (παράγοντες) που κυκλοφορούν σε αυτό. Οι ασθενείς με Αιμορροφιλία Α δεν έχουν την απαραίτητη ποσότητα παράγοντα VIII στο αίμα τους και έτσι αιμορραγούν ευκολότερα και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σχέση με τους υπόλοιπους ανθρώπους που δεν έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII. Για την αντιμετώπιση της ασθένειας και την υποκατάσταση του παράγοντα VIII απαιτούνται συχνές ενδοφλέβιες εγχύσεις, ενώ σημαντικό ποσοστό των ασθενών συνεχίζει να υποφέρει από επεισόδια επώδυνων αιμορραγιών, με αποτέλεσμα να επηρεάζεται σημαντικά η ποιότητα ζωής τους.

Το lonoctocog alpha αναπτύχθηκε από την εταιρεία CSL Behring και αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή του παράγοντα VIII με καινοτόμο τεχνολογία μονής αλυσίδας (rVIII-SingleChain) που επιτρέπει μεγαλύτερη διάρκεια παραμονής στο αίμα και αυξημένη μοριακή σταθερότητα. H νέα θεραπευτική αγωγή είναι ήδη διαθέσιμη και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες μετά από έγκριση του ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων). Η αξιόπιστη αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος επιβεβαιώθηκαν και σε πρόσφατες ανακοινώσεις από τη διεθνή κλινική εμπειρία στο ISTH 2019 (International Society on Thrombosis and Hemostasis ,   6-10 Ιουλίου 2019 Μελβούρνη, Αυστραλία).

Η έγκριση του lonoctocog alpha στην Ελλάδα βασίστηκε στον αποτελεσματικό έλεγχο των αιμορραγιών και στο ευέλικτο δοσολογικό σχήμα του προϊόντος, καθώς βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών χωρίς να επιβαρύνει το κόστος διαχείρισης της νόσου.

Η CSL Behring με την ικανότητά της να καινοτομεί, προσφέρει σωτήρια για τη ζωή φάρμακα στους  ασθενείς  με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες σε όλο τον κόσμο.

 

 

Η Astellas και η Innovis Pharma με ιδιαίτερη χαρά ανακοινώνουν την έναρξη της συνεργασίας τους για την συν-προώθηση του Vesomni® (6 mg Σολιφενακίνη/ 0,4 mg Ταμσουλοζίνη από του στόματος δισκία) στην Ελλάδα.

Το Vesomni χρησιμοποιείται σε άνδρες για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων αποθήκευσης και ούρησης του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από προβλήματα της ουροδόχου κύστης και του διογκωμένου προστάτη (καλοήθη υπερπλασία του προστάτη, BPH). Το Vesomni χρησιμοποιείται όταν η προηγούμενη αγωγή με μόνο ένα φάρμακο για την πάθηση αυτή δεν ανακουφίσει τα συμπτώματα επαρκώς.

Ο κ. Χάρης Ναρδής, Πρόεδρος του ΔΣ και Διευθύνων Σύμβουλος της Astellas Ελλάδας, Κύπρου και Μάλτας, δήλωσε ότι είναι μία συνεργασία με υψηλές προσδοκίες επιτυχίας στηριζόμενη στις ικανότητες και την πολύχρονη εμπειρία των στελεχών και των δύο εταιρειών.

Με αφορμή τη νέα συνεργασία, ο κ. Μάκης Οικονόμου, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Innovis Pharma, ανέφερε σχετικά: “Με κοινό γνώμονα το όφελος των ασθενών, συντασσόμαστε με την Astellas με την πλέον αξιόπιστη θεραπεία για τα συμπτώματα του Κατώτερου Ουροποιητικού”.

Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα στις 12 εβδομάδες ήταν συγκρίσιμες για τους ασθενείς που ξεκίνησαν τη λήψη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο και αυτούς που πραγματοποίησαν εναλλαγή από την εναλαπρίλη στις 8 εβδομάδες¹

Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα νέα αποτελέσματα από μία παράταση 4 εβδομάδων της σημαντικής κλινικής μελέτης PIONEER-HF, τα οποία παρουσιάστηκαν ως έκτακτη ανακοίνωση στην 68η Ετήσια Επιστημονική Σύνοδο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας. Δεδομένα από την 8 εβδομάδων διπλά τυφλή μελέτη PIONEER-HF, που παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά το Νοέμβριο του 2018 στην Επιστημονική Σύνοδο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας, έδειξαν τα οφέλη από την ενδονοσοκομειακή έναρξη χορήγησης στους κατάλληλους σταθεροποιημένους ασθενείς δισκίων του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης όσον αφορά το βιοδείκτη της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας (HF), την ασφάλεια και την κλινική έκβαση.²

 

Όλοι οι ασθενείς έλαβαν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ανοικτής επισήμανσης κατά τη διάρκεια της περιόδου παράτασης 4 εβδομάδων και τα δεδομένα έδειξαν μειώσεις και στις δύο ομάδες στον βιοδείκτη της καρδιακής ανεπάρκειας αμινοτελικό άκρο του πρόδρομου νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου Β (NT-proBNP) με τη χρήση του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης, το οποίο ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό.¹ Οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου που κατά τη διάρκεια της αρχικής διπλά τυφλής περιόδου 8 εβδομάδων έλαβαν μια θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια, την εναλαπρίλη, παρουσίασαν σημαντική μείωση του NT-proBNP όταν πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για την περίοδο ανοικτής επισήμανσης.¹ Περαιτέρω, οι ασθενείς που ξεκίνησαν τη λήψη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο είχαν μεγαλύτερη συνολική μείωση του NT-proBNP έπειτα από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με τους ασθενείς που ξεκίνησαν να λαμβάνουν εναλαπρίλη στο νοσοκομείο και πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο σημείο ορόσημο των 8 εβδομάδων.¹

 

Επιπλέον, η μεγαλύτερη βελτίωση σε μια προκαθορισμένη, διερευνητική έκβαση μετά το εξιτήριο, στις 8 εβδομάδες με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων, κάτι που υποδηλώνει ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης μετά τη σταθεροποίηση, έπειτα από εισαγωγή για οξεία συστολική καρδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση σε ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο σοβαρών κλινικών συμβαμάτων.^1,2

 

Σοβαρά κλινικά σύνθετα συμβάματα προέκυψαν σε χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που άρχισαν να λαμβάνουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο σε σύγκριση με αυτούς που άρχισαν να λαμβάνουν εναλαπρίλη στο νοσοκομείο και πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης έπειτα από 8 εβδομάδες μετά το εξιτήριο.¹ Το σύνθετο καταληκτικό, που διερευνήθηκε στο πλαίσιο μιας προκαθορισμένης διερευνητικής ανάλυσης, περιλάμβανε το θάνατο, την επανανοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια (παραμονή στο νοσοκομείο >24 ώρες), την ανάγκη για εμφύτευση συσκευής υποβοήθησης αριστερής κοιλίας (LVAD) ή την εγγραφή σε λίστα για μεταμόσχευση καρδιάς.¹

 

«Τα στοιχεία που αντλήθηκαν μέσω του προγράμματος κλινικών δοκιμών του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης , το οποίο περιλαμβάνει τις PIONEER-HF, TRANSITION-HF και PARADIGM-HF, συμβάλλουν στον επανασχεδιασμό της θεραπείας για την καρδιακή ανεπάρκεια», δήλωσε η Marcia Kayath, MD, Head, U.S. Medical Affairs, Novartis Pharmaceuticals. «Τα δεδομένα από αυτή την παράταση 4 εβδομάδων της PIONEER-HF υποστηρίζουν ξεκάθαρα το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  ως θεραπεία πρώτης επιλογής κατά τη διάγνωσή ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας, και τονίζουν τη σημασία της έναρξης χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στο νοσοκομείο».

 

Οι ασθενείς με συστολική καρδιακή ανεπάρκεια που πρέπει να εισαχθούν στο νοσοκομείο λόγω της απορρύθμισης της νόσου τους διατρέχουν υψηλό βραχυπρόθεσμο κίνδυνο θανάτου ή εκ νέου εισαγωγής στο νοσοκομείο.^3,4 Η PIONEER-HF έδειξε ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στο νοσοκομείο σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να γίνει με ασφάλεια, μόλις σταθεροποιηθούν, με προφίλ ανεκτικότητας συγκρίσιμο με εκείνο της εναλαπρίλης.² Το προφίλ ασφάλειας στην PIONEER-HF ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη PARADIGM-HF.^2,5 Τα ποσοστά συμπτωματικής υπότασης (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου ή επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας και υπήρξε αριθμητικά χαμηλότερη επίπτωση αγγειοοιδήματος στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης.² Δεν προσδιορίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της παράτασης 4 εβδομάδων της PIONEER-HF.¹

 

«Αυτή η παράταση της μελέτης ορόσημο PIONEER-HF δείχνει περαιτέρω ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στους κατάλληλους ασθενείς στο νοσοκομείο είναι ασφαλής και παρέχει σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με την έναρξη χορήγησης εναλαπρίλης στους ασθενείς. Γνωρίζουμε τώρα ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στο νοσοκομείο, αντί να περιμένουμε για την εναλλαγή μετά το εξιτήριο, μπορεί να βελτιώσει τις εκβάσεις και να διατηρήσει έναν ιδιαιτέρως ευάλωτο πληθυσμό ασθενών εκτός του νοσοκομείου για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα», δήλωσε ο Eugene Braunwald, MD, Ιδρυτικό Μέλος και Πρόεδρος του TIMI Study Group, Νοσοκομείο Brigham & Women’s, Διακεκριμένος Καθηγητής Ιατρικής της έδρας Hershey στην Ιατρική Σχολή του Harvard, και Πρόεδρος στην PIONEER-HF.

 

Το Εntresto ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια (CV) και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κλάσης II-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης [NYHA]) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.⁶

 

Σχετικά με τη μελέτη παράτασης 4 εβδομάδων της PIONEER-HF

Από τους 881 ασθενείς με συστολική καρδιακή ανεπάρκεια που πήραν μέρος στην PIONEER-HF, 832 (94%) συνέχισαν στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης 4 εβδομάδων μετά την αρχική περίοδο 8 εβδομάδων της μελέτης, από τους οποίους 415 (50%) πραγματοποίησαν εναλλαγή από την εναλαπρίλη στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης και 417 (50%) συνέχισαν να λαμβάνουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης την περίοδο της παράτασης ανοικτής επισήμανσης.¹ Όλοι οι ασθενείς είχαν εισαχθεί στο νοσοκομείο για οξεία μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (ADHF) και ξεκίνησαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης έπειτα από τη σταθεροποίηση, ενώ νοσηλεύονταν ακόμα.¹ Οι στόχοι ήταν η περιγραφή των μεταβολών του NT-proBNP από το τυχαιοποιημένο θεραπευτικό σκέλος και η συλλογή περαιτέρω κλινικών δεδομένων ασφαλείας και διερεύνησης και στις δύο ομάδες.¹

 

Η μεταβολή του NT-proBNP από την εβδομάδα 8 έως την εβδομάδα 12 ήταν -18,5%, (95% CI: -11,8, -24,7) στους ασθενείς που λάμβαναν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου μελέτης 8 εβδομάδων και παρέμειναν στο σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για την παράταση 4 εβδομάδων, και -35,8% (95% CI: -30,6, -40,67) στους ασθενείς που είχαν λάβει εναλαπρίλη κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου μελέτης 8 εβδομάδων και στη συνέχεια πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για 4 εβδομάδες.¹ Στη διπλά τυφλή περίοδο 8 εβδομάδων, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, από την έναρξη έως τις εβδομάδες 4 και 8, το χρονικά σταθμισμένο ποσοστό μεταβολής ήταν 0,71 (95% CI: 0,63, 0.81· p<0.001) στην ομάδα που έλαβε αγωγή με σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε αγωγή με εναλαπρίλη.²

 

Οι αναλύσεις ασφάλειας και ανεκτικότητας έδειξαν κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 8-12:

• Δεν υπήρξαν πρόσθετα συμβάντα αγγειοοιδήματος σε οποιοδήποτε σκέλος.¹
• 56,8% των ασθενών στη μελέτη λάμβαναν την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  και 75,2% τουλάχιστον τη μέση δόση που συνιστάται στο φύλλο οδηγιών χρήσης στο διάστημα των 12 εβδομάδων.¹

 

Κατά τη διάρκεια της μελέτης 12 εβδομάδων, υπήρξε μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 34% (95% CI: 0,47, 0,93) ως προς το καταληκτικό σημείο των σοβαρών κλινικών σύνθετων συμβαμάτων στους ασθενείς που έλαβαν αρχικά και συνέχισαν να λαμβάνουν σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους που ξεκίνησαν με εναλαπρίλη και πραγματοποίησαν στη συνέχεια εναλλαγή στο σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  για τη φάση ανοικτής επισήμανσης 4 εβδομάδων.¹ Η απόλυτη μείωση του κινδύνου ήταν 5,64%.¹ Κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου 8 εβδομάδων, έγινε γνωστό ότι η μείωση στο καταληκτικό σημείο των σοβαρών κλινικών σύνθετων συμβαμάτων καθοδηγήθηκε από τη μείωση της νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και θανάτου.²

 

Σχετικά με τη δοκιμή PIONEER-HF

Η PIONEER-HF είναι μια προοπτική, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή, που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της ενδονοσοκομειακής έναρξης χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  σε σύγκριση με την εναλαπρίλη στους κατάλληλους, σταθεροποιημένους ασθενείς με HFrEF που είχαν εισαχθεί στο νοσοκομείο για οξεία απορρύθμιση.^2,7

 

Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με κλάσμα εξώθησης (EF) ≤40% και αυξημένο αμινοτελικό άκρο του πρόδρομου εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (NT-proBNP) ≥1600 pg/mL ή Β-τύπου νατριουρητικό πεπτίδιο (BNP) ≥400 pg/mL, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της διάγνωσης ή της θεραπείας με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACEi) ή/και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB).^2,7

 

Συνολικά 881 ασθενείς, με μέση ηλικία 61 ετών, τυχαιοποιήθηκαν για ενδονοσοκομειακή έναρξη λήψης συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  ή εναλαπρίλης δις ημερησίως, έπειτα από τη σταθεροποίηση.^2,7 Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι όχι νωρίτερα από 24 ώρες και έως και 10 ημέρες από την αρχική παρουσίαση, ενώ νοσηλεύονταν ακόμα.^2,7 Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με στόχο τη βελτιστοποίηση της θεραπείας στη μέγιστη ανεκτή δόση με τη χρήση ενός αλγόριθμου βασισμένου στη συστολική αρτηριακή πίεση.^2,7 Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (περίπου 72%), και οι μισοί ασθενείς είχαν BMI>30 kg/m².^2,7 Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι πάνω από το ένα τρίτο των ασθενών (36%) ήταν Αφροαμερικανοί.^2,7 Περίπου 34% των ασθενών είχαν διαγνωστεί πρόσφατα, χωρίς προηγούμενο ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, και ελαφρώς περισσότεροι από το 50% των ασθενών δεν λάμβαναν θεραπεία ACEi/ARB τη στιγμή της εισαγωγής.^2,7

 

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η χρονικά σταθμισμένη αναλογική μεταβολή του NT-proBNP από την έναρξη έως τις εβδομάδες 4 και 8^2,7 Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  πέτυχαν μείωση 47% από την έναρξη στο χρονικά σταθμισμένο NT-proBNP, σε σύγκριση με τη μείωση 25% με την εναλαπρίλη, κάτι που μεταφράζεται σε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση κατά 29% με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  έναντι του αναστολέα του ACE (95% CI: 0,63, 0,81; P<0.0001).² Μειώσεις του NT-proBNP παρατηρήθηκαν στους ασθενείς του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  ήδη από την 1η εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.² Τα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που προέκυψαν με συχνότητα ≥0,5% ήταν παρόμοια σε αμφότερες τις ομάδες του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  και της εναλαπρίλης.²

 

Οι αναλύσεις ασφάλειας και ανεκτικότητας έδειξαν κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου:

• Παρόμοια επίπεδα συμπτωματικής υπότασης και στα δύο σκέλη (εναλαπρίλη 12,7%, σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  15,0%· RR: 1,18· 95% CI: 0,85, 1,64). Τα σχετικά με τη χαμηλή αρτηριακή πίεση ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.²
• Η υπερκαλιαιμία ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων (εναλαπρίλη 9,3% έναντι σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  11,6% RR: 1,25· 95% CI: 0,84, 1,84).²
• Τα σχετικά με τους νεφρούς ανεπιθύμητα συμβάντα μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια (εναλαπρίλη n= 75, σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  n=75, RR: 1,00· CI: 0,75, 1,34).²
• Υπήρξαν 6 (1,4%) κατακυρωμένα περιστατικά αγγειοοιδήματος στο σκέλος της εναλαπρίλης (όλα σε Αφροαμερικανούς) έναντι 1 (0,2%) με το σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  (σε Καυκάσιο ασθενή) (RR: 0,17· CI: 0,02, 1,38).²
• Σε περίπου 60% των ασθενών ήταν εφικτή η αύξηση της δόσης τους στην υψηλότερη εγκεκριμένη δόση σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  εντός 6 εβδομάδων.²

 

Σε μια προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση, το σύνθετο καταληκτικό σημείο του θανάτου, της εκ νέου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, της εμφύτευσης συσκευής υποβοήθησης της αριστερής κοιλίας ή της δήλωσης για μεταμόσχευση καρδιάς προέκυψε σε 41 (9,3%) ασθενείς στην ομάδα του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  και σε 74 (16,8%) στην ομάδα της εναλαπρίλης (λόγος κινδύνου [HR] 0,54, 95% CI 0,37–0,79) κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου.² Το όφελος καθοδηγήθηκε από τις μειώσεις στον θάνατο και την εκ νέου νοσηλεία στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης.²

 

Σχετικά με την καρδιακή ανεπάρκεια και τη νοσηλεία

Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια χρόνια και εξελικτική νόσος, η οποία πλήττει 6,2 εκατομμύρια Αμερικανούς και αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας στους Αμερικανούς ηλικίας άνω των 65 ετών.^8,9 Τα ποσοστά καρδιακής ανεπάρκειας στην Αμερική αυξάνονται, παρά τις σημαντικές προόδους στον τομέα της ιατρικής.¹⁰ Αναμένεται ότι έως το 2030, περισσότεροι από 8 εκατομμύρια άνθρωποι θα έχουν αυτή την πάθηση.¹⁰ Περίπου οι μισοί πάσχοντες έχουν καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), γνωστή και ως συστολική καρδιακή ανεπάρκεια.^11,12 Μειωμένο κλάσμα εξώθησης σημαίνει ότι η καρδιά δεν συστέλλεται με αρκετή δύναμη, οπότε εξωθείται λιγότερο αίμα.¹³ Η καρδιακή ανεπάρκεια αποτελεί σημαντικό και αυξανόμενο οικονομικό φορτίο για τον τομέα της υγείας, που ξεπερνά επί του παρόντος τα 30 δις δολάρια στις Ηνωμένες Πολιτείες, λαμβάνοντας υπόψη και τις άμεσες και τις έμμεσες δαπάνες.¹⁰

 

Η καρδιακή ανεπάρκεια ευθύνεται για ~900.000 νοσηλείες ετησίως στις ΗΠΑ, περίπου 2 νοσηλείες κάθε λεπτό.⁸ Ογδόντα τρία τοις εκατό των ασθενών νοσηλεύονται λόγω επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας τουλάχιστον μία φορά, και περίπου οι μισοί (43%) νοσηλεύονται τουλάχιστον τέσσερις φορές.¹¹ Οι προοπτικές για τους ασθενείς τις πρώτες 30 ημέρες μετά τη νοσηλεία είναι κακές, με έναν στους τέσσερις να επανεισάγεται στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της ευάλωτης αυτής περιόδου, και έως και 10% από αυτούς είναι πιθανό να αποβιώσουν.^3,4 Κατά μέσο όρο, ένας ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια παραμένει στο νοσοκομείο για 5 έως 10 ημέρες.¹⁴

 

Η Novartis έχει δημιουργήσει το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα παγκόσμιας κλίμακας στον τομέα της καρδιακής ανεπάρκειας που έχει γίνει ποτέ έως τώρα στη φαρμακοβιομηχανία.  Ονομάζεται FortiHFy και περιλαμβάνει πάνω από 40 ενεργές ή προγραμματισμένες κλινικές μελέτες, σχεδιασμένες να παράσχουν ένα εύρος πρόσθετων δεδομένων σχετικά με τη μείωση των συμπτωμάτων, την αποτελεσματικότητα, τα οφέλη για την ποιότητα ζωής και τα στοιχεία υπό πραγματικές συνθήκες με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης . Επίσης, έχει ως στόχο τη διεύρυνση της κατανόησης γύρω από την καρδιακή ανεπάρκεια.

 

Σχετικά με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης

Το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου από καρδιαγγειακά αίτια και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ανθρώπους με ορισμένους τύπους χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.⁶ Το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, αντικαθιστώντας έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE) ή άλλον αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB).⁶ Το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης   είναι ένα φάρμακο χορήγησης δις ημερησίως, το οποίο μειώνει την πίεση που ασκείται στην καρδιά που δεν λειτουργεί σωστά.^6,15 Αυτό το πετυχαίνει ενισχύοντας τα επωφελή νευροορμονικά συστήματα (σύστημα νατριουρητικών πεπτιδίων) και αναστέλλοντας ταυτόχρονο τις επιβλαβείς επιδράσεις της υπερ-ενεργοποίησης του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS).^6,15 Τα περισσότερα από τα υπόλοιπα φάρμακα για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας αναστέλλουν μόνο τις βλαβερές συνέπειες του υπερδραστήριου συστήματος RAAS. Το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  περιέχει τον αναστολέα της νεπριλυσίνης σακουμπιτρίλη, και τον αποκλειστή υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) βαλσαρτάνη.⁶ Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  είναι διαθέσιμα σε τρεις συγκεντρώσεις: 24/26 mg, 49/51 mg και 97/103 mg (σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη).⁶ Οι δόσεις αυτές αναφέρονται ως 50 mg, 100 mg και 200 mg στη βιβλιογραφία της κλινικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένης της δημοσίευσης των αποτελεσμάτων της PARADIGM-HF στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine .⁵ Η στοχευμένη δόση συντήρησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  είναι 97/103 mg δις ημερησίως.⁶

 

Σχετικά με το NT-proBNP

Το NT-proBNP είναι ένας βιοδείκτης που χρησιμοποιείται συνήθως για την αξιολόγηση της σοβαρότητας και τον καθορισμό της πρόγνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας.¹⁶ Τα επίπεδα NT-proBNP αυξάνονται όταν τα κύτταρα του μυοκαρδίου υπόκεινται σε καταπόνηση (όπως οι διατάσεις) που παρατηρείται σε ανθρώπους με καρδιακή ανεπάρκεια.¹⁶ Οι μελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν αυξημένο NT-proBNP διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια ή νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και ότι η μείωση των επιπέδων του NT-proBNP σε ανθρώπους με καρδιακή ανεπάρκεια συσχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αρνητικές κλινικές εκβάσεις.¹⁶ Αποδείχθηκε επίσης ότι το σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  μειώνει το NT-proBNP του πλάσματος σε σύγκριση με την εναλαπρίλη στις δοκιμές PIONEER-HF και PARADIGM-HF.^1,5

 

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Το σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο βρέφος ή να προκαλέσει τον θάνατό του. Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με τον γιατρό τους σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης της καρδιακής ανεπάρκειας εάν σχεδιάσουν να προχωρήσουν σε εγκυμοσύνη. Εάν μίας ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει σύμπλοκο     σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης, θα πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό της αμέσως.

 

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν Σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  εάν είναι αλλεργικοί  στη σακουμπιτρίλη, τη βαλσαρτάνη ή οποιοδήποτε από τα συστατικά του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης · είχαν αλλεργική αντίδραση, όπως οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του φάρυγγα, ή δυσκολία στην αναπνοή ενώ λάμβαναν έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας του ACE ή ARB· ή λαμβάνουν ως φάρμακο αναστολέα του ACE. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν σύμπλοκο     σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  για τουλάχιστον 36 ώρες πριν ή αφότου λάβουν φάρμακο με αναστολέα του ACE. Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους πριν λάβουν σύμπλοκο  σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  εάν δεν είναι βέβαιοι αν λαμβάνουν κάποιο φάρμακο με αναστολέα του ACE. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν σύμπλοκο     σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  εάν έχουν διαβήτη και λαμβάνουν φάρμακο που περιέχει αλισκιρένη.

 

Πριν λάβουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης , οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους για όλες τις ιατρικές τους παθήσεις, όπως εάν αντιμετωπίζουν νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, έχουν ιστορικό κληρονομικού αγγειοοιδήματος, είναι έγκυες ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες, ή αν θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν. Οι ασθενείς θα πρέπει να επιλέξουν εάν θα λάβουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  ή θα θηλάσουν. Δεν θα πρέπει να κάνουν και τα δύο.

 

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους για όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων. Θα πρέπει να ενημερώσουν ιδιαιτέρως τον γιατρό τους εάν λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατο άλατος, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), λίθιο ή άλλα φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή τα καρδιακά προβλήματα, όπως αναστολέα του ACE, ARB ή αλισκιρένη.

 

Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες όπως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα (αγγειοοίδημα), οι οποίες μπορούν να επιφέρουν δυσκολία στην αναπνοή και θάνατο. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αγγειοοιδήματος ή δυσκολία στην αναπνοή. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν ξανά σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  εάν εμφάνισαν αγγειοοίδημα κατά τη λήψη του σύμπλοκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης. Οι άνθρωποι που ανήκουν στη μαύρη φυλή ή έχουν παρουσιάσει αγγειοοίδημα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος εάν λάβουν σύμπλοκο      σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης . Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση). Οι ασθενείς θα πρέπει να καλέσουν τον γιατρό τους εάν αισθανθούν ζάλη ή νιώσουν ακραία κόπωση. Το σύμπλοκο      σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  μπορεί να προκαλέσει νεφρικά προβλήματα ή αυξημένη ποσότητα καλίου στο αίμα.

 

Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλό κάλιο, βήχας, ζάλη και νεφρικά προβλήματα.

 

 

 

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών μπορούν γενικά να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «ενδεχόμενος», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζουμε», «περιμένουμε», «αναμένουμε», «ανυπομονούμε», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «υπό έρευνα», «υπό ανάπτυξη», «κυκλοφορία» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες εγκρίσεις κυκλοφορίας στην αγορά, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν ή θα εγκριθούν για πώληση ή για οποιεσδήποτε επιπρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από  ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και της προστασίας των προσωπικών δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

Σχετικά με τη Novartis

Η Novartis εξελίσσει την ιατρική πρακτική με στόχο τη βελτίωση και την επέκταση της ζωής των ανθρώπων. Ως μια κορυφαία παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία, χρησιμοποιούμε καινοτόμα επιστημονικά δεδομένα και ψηφιακές τεχνολογίες για τη δημιουργία θεραπειών που κάνουν τη διαφορά σε τομείς όπου υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη. Στην προσπάθεια για ανακάλυψη νέων φαρμάκων, κατατασσόμαστε σταθερά μεταξύ των εταιρειών με τη μεγαλύτερη επένδυση σε έρευνα και ανάπτυξη στον κόσμο. Τα προϊόντα μας αγγίζουν περισσότερους από 800 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως ενώ ανακαλύπτουμε καινοτόμους τρόπους για τη διεύρυνση της πρόσβασης στις τελευταίες θεραπείες μας. Περίπου 130.000 άνθρωποι, περίπου 150 εθνικοτήτων, εργάζονται στη Novartis σε όλον τον κόσμο.

 

Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. δραστηριοποιείται στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και απασχολούνται 500 περίπου άτομα.

 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Novartis:

Website: www.novartis.gr

Facebook page: https://www.facebook.com/NovartisHellas/

LinkedIn page: https://www.linkedin.com/company/novartis-hellas/

YouTube channel: Novartis Hellas

 

 

Παραπομπές

 

1. DeVore A, Braunwald E, Morrow D, et al. Initiation of Angiotensin-Neprilysin Inhibition after
   Acute Decompensated Heart Failure: Results of the Open-Label Extension of the PIONEER-HF Trial. Data presented at: American College of Cardiology’s 68^th Annual Scientific Session, March 16-18; New Orleans, United States.

 

2. Velazquez E, Morrow D, DeVore, A, et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019;380:539-548 doi: 10.1056/NEJMoa1812851.

 

3. Dharmarajan K, Hsieh A, Lin Z, et al. Diagnoses and Timing of 30-Day Readmissions after Hospitalization For Heart Failure, Acute Myocardial Infarction, or Pneumonia. JAMA. 2013;309(4):355-363. doi:10.1001/jama.2012.216476.

 

4. Bueno H, Ross J, Wang Y, et al. Trends in Length of Stay and Short-Term Outcomes among Medicare Patients Hospitalized for Heart Failure: 1993-2008. JAMA. 2010;303(21):2141-2147. doi: 10.1001/jama.2010.748.

 

5. McMurray J, Packer M, Desai A, et al. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014;371:993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077.

 

6. Sacubitril/Valsartan [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; November 2018.

 

7. Velazquez E, Morrow D, DeVore, A, et al. Rationale and design of the comparison of sacubitril/valsartan versus Enalapril on Effect on nt-pRo-bnp in patients stabilized from an acute Heart Failure episode (PIONEER-HF) trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:145-151. doi: https://doi.org/10.1016/j.ahj.2018.01.004.

 

8. Benjamin E, Muntner P, Alonso A, et al. Heart disease and stroke statistics—2019 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2019;139:e56–e66. doi: https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000000659.

 

9. Weir L, Pfuntner A, Maeda J, et al. HCUP facts and figures: statistics on hospital-based care in the United States, 2009. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality, 2011. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91984/ (link is external). Accessed March 1, 2019.

 

10. Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013;6:606-619. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a.

 

11. Yancy C, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines. 2013;128:e240-e327. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019.

 

12. Owan T, Hodge D, Herges R, et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251-259. doi: 10.1056/NEJMoa052256.

 

13. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. American Heart Association Website. http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/SymptomsDiagnosisofHeartFailure/Ejection-Fraction-Heart-Failure-Measurement_UCM_306339_Article.jsp (link is external). Published March 24, 2015. Accessed November 1, 2018.

 

14. Ponikowski P, Anker S, AlHabib K, et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4–25. doi:10.1002/ehf2.12005.

 

15. Langenickel T, Dole W. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discov Today. 2012:4: e131-139. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.ddstr.2013.11.002.

 

16. Ndumele C, Matsushita K, Sang, Y, et al. NT-proBNP and Heart Failure Risk Among Individuals With and Without Obesity: The ARIC Study. Circulation. 2016; 133:631-638. doi: 1161/CIRCULATIONAHA.115.017298.

 

Η προγεμισμένη σύριγγα ομαλιζουμάμπης είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χορήγηση στο σπίτι στο σοβαρό αλλεργικό άσθμα (ΣΑΑ) και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την προγεμισμένη σύριγγα της ομαλιζουμάμπης για χορήγηση στο σπίτι, επιτρέποντας στους ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα (ΣΑΑ) και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) είτε με αυτοχορήγηση είτε με χορήγηση από εκπαιδευμένο φροντιστή υγείας. Με την έγκριση αυτή, η ομαλιζουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που παρέχει την επιλογή χορήγησης στο σπίτι για το ΣΑΑ και τη ΧΑΚ.

 

H ομαλιζουμάμπη, η οποία στοχεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE), είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν για αυτοχορήγηση (ή χορήγηση από εκπαιδευμένο φροντιστή υγείας) για τη θεραπεία του ΣΑΑ σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι αντιμετωπίζουν προβλήματα με τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματός τους, και της ΧΑΚ σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι συνεχίζουν να έχουν πομφούς που δεν ελέγχονται με τα H1-αντιισταμινικά. Οι μελέτες για το σοβαρό αλλεργικό άσθμα και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση έχουν δείξει ότι οι κατάλληλα εκπαιδευμένοι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν αποτελεσματικά την ομαλιζουμάμπη στο σπίτι^1-3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σχετικά με το αλλεργικό άσθμα και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση

Το άσθμα είναι μια σοβαρή και χρόνια νόσος των πνευμόνων που προσβάλλει κατ’ εκτίμηση 235 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο⁷. Προκαλεί οίδημα και στένωση των αεραγωγών, που δυσχεραίνουν την αναπνοή⁷. Το αλλεργικό άσθμα, που είναι η συνηθέστερη μορφή άσθματος, αποτελεί περίπου το 60 τοις εκατό των περιστατικών άσθματος^8,9.

 

Η κνίδωση είναι μία σοβαρή νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονους πομφούς ή/και επώδυνο βαθύτερο οίδημα του δερματικού ιστού (αγγειοοίδημα). Όταν αυτά τα συμπτώματα διαρκούν για 6 εβδομάδες ή περισσότερο, χαρακτηρίζεται  ως χρόνια κνίδωση¹⁰. Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, που ονομάζεται και χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ΧΙΚ), χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση πομφών ή/και αγγειοοιδήματος χωρίς κάποιον ανιχνεύσιμο παράγοντα πυροδότησης για πάνω από 6 εβδομάδες¹⁰. Οι περισσότεροι ασθενείς με ΧΑΚ παραμένουν συμπτωματικοί για πάνω από έναν χρόνο, αλλά σε ορισμένους ασθενείς τα συμπτώματα μπορεί να επιμένουν για δεκαετίες¹⁰.

 

Σχετικά με την ομαλιζουμάμπη

 

Ως ενέσιμο συνταγογραφούμενο φάρμακο, η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ή του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και της ΕΕ από το 2005. Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΚ σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για τη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (ΧΙΚ), όπως είναι γνωστή στις ΗΠΑ και στον Καναδά. Η ομαλιζουμάμπη διαθέτει πάνω από ένα εκατομμύριο έτη έκθεσης ασθενών. Επιπλέον, η ομαλιζουμάμπη σε υγρή μορφή, σε προγεμισμένες σύριγγες, έχει εγκριθεί στην ΕΕ και σε περισσότερες από 10 χώρες εκτός της ΕΕ, όπως ο Καναδάς, οι ΗΠΑ και η Αυστραλία. Στις ΗΠΑ, η Novartis και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση της ομαλιζουμάμπης. Εκτός των ΗΠΑ, η Novartis κυκλοφορεί στην αγορά την ομαλιζουμάμπη και καταγράφει όλες τις πωλήσεις και τα σχετικά κόστη.

 

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών μπορούν γενικά να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «ενδεχόμενος», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζουμε», «περιμένουμε», «αναμένουμε», «ανυπομονούμε», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «υπό έρευνα», «δράσεις», «κυκλοφορία» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά μεενδεχόμενες εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα εγκριθούν για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τυχόν απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

 

 

 

Παραπομπές

1. Liebhaber M and Dyer Z. J Asthma 2007; 44(3): 195-196.
2. Ghazanfar M and Thomsen S. J Dermatolog Treat 2018; 29(2): 196.
3. Denman S et al. Br J Dermatol 2016; 175(6): 1405-1407.
4. Maurer M et al. N Engl J Med 2013; 368(10): 924-935.
5. Omalizumab Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: INSERT WHEN AVAILABLE. Last accessed: .
6. Humbert M et al. Allergy 2005; 60(3): 309-316.
7. World Health Organization. Asthma. Available at: http://www.who.int/respiratory/asthma/en/. Last Accessed: .
8. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). Allergic Asthma Definition. Available at: http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/conditions-a-to-z-search/allergic-asthma.aspx. Last accessed .
9. Arbes S. et al. Asthma cases attributable to atopy: Results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. J Allergy Clin Immunol 2007; 120(5): 1139-45.
10. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. 2011; 66(3): 317-330.

 

 

 

 

 

 

• Η έρευνα για τον ιό HPV διενεργήθηκε σε συνολικό δείγμα 15.000 ανθρώπων από 10 ευρωπαϊκές χώρες

• Ένας στους τρεις ερωτηθέντες δεν έχει ακούσει ποτέ για τον ιό HPV ενώ από αυτούς που έχουν ακούσει για τον ιό, μόνο το 3% γνωρίζει ότι οι περισσότεροι άνθρωποι θα προσβληθούν από τον HPV κατά τη διάρκεια της ζωής τους

• Οριακά περισσότεροι από τους μισούς (51%) που είναι ενήμεροι για τον ιό HPV δεν συμφωνούν ή δεν είναι ενήμεροι ότι ο ιός HPV μπορεί να προκαλέσει καρκίνο στους άνδρες

• Η έρευνα πραγματοποιήθηκε από την Ipsos, διεθνή εταιρεία στην έρευνα αγοράς, εκ μέρους της MSD

 

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Ενημέρωσης για τον ιό HPV, η MSD πραγματοποίησε μία έρευνα αγοράς ευρείας κλίμακας σε 10 ευρωπαϊκές χώρες καταδεικνύοντας σημαντικές διαφοροποιήσεις στα ποσοστά ενημέρωσης και επίγνωσης γύρω από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV). Σε αυτή τη σημαντική έρευνα, που διεξήγαγε η εταιρεία έρευνας αγοράς Ipsos, για λογαριασμό της MSD, συμμετείχαν 15.000 άνδρες και γυναίκες από 10 ευρωπαϊκές χώρες .

Σχεδόν όλες οι περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας ( ̴ 99%) προκαλούνται από  στελέχη του ιού HPV σε συνθήκες επίμονης λοίμωξης^1,2. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ.) ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας αποτελεί το τέταρτο συχνότερο γυναικολογικό καρκίνο παγκοσμίως και χαρακτηρίζεται από υψηλά ποσοστά θνησιμότητας³. Επιπλέον, οι λοιμώξεις από τα στελέχη του ιού HPV ευθύνονται για μια σειρά κακοηθών και καλοηθών νεοπλασιών, πέραν από αυτές του τραχήλου της μήτρας, που αφορούν τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες, προκαλώντας σοβαρή νοσηρότητα και επιβαρύνοντας σημαντικά το υγειονομικό σύστημα περίθαλψης¹.

 

Παρατίθενται τα κυριότερα σημεία της έρευνας:

 

Διαφορετικά ποσοστά ενημέρωσης σχετικά με τον ιό HPV σε ολόκληρη την Ευρώπη

• Μεταξύ των 10 χωρών που πραγματοποιήθηκε η έρευνα, λιγότερα από δύο στα τρία άτομα γνώριζαν τον ιό HPV.
• Στις τρεις από τις χώρες που συμμετείχαν στην έρευνα, Αυστρία, Ελβετία και Γερμανία, οι περισσότεροι από τους μισούς ερωτηθέντες δεν γνώριζαν τον HPV, σε ποσοστό 54%, 52% και 60% αντίστοιχα. Έξι στους 10 Γερμανούς δεν γνώριζαν τον HPV.
• Η Ισπανία προηγείται των άλλων χωρών εμφανίζοντας εντυπωσιακά υψηλά ποσοστά ενημέρωσης με το 87% των ερωτηθέντων να δηλώνει ότι γνωρίζει τον ιό HPV.
• Στην Ελλάδα το ποσοστό των ερωτηθέντων, που γνώριζαν τον ιό HPV, ανήλθε στο 68%.

 

Ελλιπής ενημέρωση σχετικά με το πόσο διαδεδομένος είναι ο ιός HPV

• Μόνο το 3% των ερωτηθέντων που δήλωσε ότι γνώριζε για τον HPV, συμπεριλαμβανομένων των Ελλήνων, είχε επίγνωση ότι πρόκειται για έναν πολύ διαδεδομένο ιό και ότι το 75% του πληθυσμού θα εκτεθεί σε κάποιο στέλεχος του κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής του.
• 54% των ερωτηθέντων που είχε ακούσει για τον HPV, πίστευε ότι είναι σπάνιος ή εξαιρετικά σπάνιος ιός.
• Στο σύνολο του δείγματος όλων των χωρών που συμμετείχαν στην έρευνα, μόλις ένας στους πέντε ερωτηθέντες, από αυτούς που γνώριζαν την ύπαρξη του ιού HPV, πιστεύει ότι είναι πιθανό να έχει προσβληθεί από τον ιό HPV.

 

Πολλοί από τους ερωτηθέντες δεν γνώριζαν ότι και οι άνδρες διατρέχουν κίνδυνο να προσβληθούν από τον ιό HPV και να αναπτύξουν σχετιζόμενους με τον ιό καρκίνους

• Περισσότεροι από τους μισούς ερωτηθέντες που είχαν ακούσει για τον HPV (51%), δεν συμφώνησαν ή δεν γνώριζαν ότι ο ιός HPV μπορεί να προκαλέσει καρκίνο στους άνδρες. Σε Γαλλία και Ελβετία τα αντίστοιχα ποσοστά ανήλθαν στο 63% και 64%.
• Οι Πορτογάλοι ερωτηθέντες έτειναν περισσότερο στο να συμφωνήσουν ότι ο HPV προκαλεί καρκίνο στους άνδρες (40% των Πορτογάλων συμμετεχόντων συμφώνησε πλήρως).
• Στην Ελλάδα το ποσοστό των ερωτηθέντων που γνωρίζει ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ HPV και καρκίνου στους άνδρες ανήλθε στο 35%.