Η προγεμισμένη σύριγγα ομαλιζουμάμπης είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χορήγηση στο σπίτι στο σοβαρό αλλεργικό άσθμα (ΣΑΑ) και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την προγεμισμένη σύριγγα της ομαλιζουμάμπης για χορήγηση στο σπίτι, επιτρέποντας στους ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα (ΣΑΑ) και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) είτε με αυτοχορήγηση είτε με χορήγηση από εκπαιδευμένο φροντιστή υγείας. Με την έγκριση αυτή, η ομαλιζουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που παρέχει την επιλογή χορήγησης στο σπίτι για το ΣΑΑ και τη ΧΑΚ.

 

H ομαλιζουμάμπη, η οποία στοχεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE), είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν για αυτοχορήγηση (ή χορήγηση από εκπαιδευμένο φροντιστή υγείας) για τη θεραπεία του ΣΑΑ σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι αντιμετωπίζουν προβλήματα με τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματός τους, και της ΧΑΚ σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι συνεχίζουν να έχουν πομφούς που δεν ελέγχονται με τα H1-αντιισταμινικά. Οι μελέτες για το σοβαρό αλλεργικό άσθμα και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση έχουν δείξει ότι οι κατάλληλα εκπαιδευμένοι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν αποτελεσματικά την ομαλιζουμάμπη στο σπίτι^1-3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σχετικά με το αλλεργικό άσθμα και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση

Το άσθμα είναι μια σοβαρή και χρόνια νόσος των πνευμόνων που προσβάλλει κατ’ εκτίμηση 235 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο⁷. Προκαλεί οίδημα και στένωση των αεραγωγών, που δυσχεραίνουν την αναπνοή⁷. Το αλλεργικό άσθμα, που είναι η συνηθέστερη μορφή άσθματος, αποτελεί περίπου το 60 τοις εκατό των περιστατικών άσθματος^8,9.

 

Η κνίδωση είναι μία σοβαρή νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονους πομφούς ή/και επώδυνο βαθύτερο οίδημα του δερματικού ιστού (αγγειοοίδημα). Όταν αυτά τα συμπτώματα διαρκούν για 6 εβδομάδες ή περισσότερο, χαρακτηρίζεται  ως χρόνια κνίδωση¹⁰. Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, που ονομάζεται και χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ΧΙΚ), χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση πομφών ή/και αγγειοοιδήματος χωρίς κάποιον ανιχνεύσιμο παράγοντα πυροδότησης για πάνω από 6 εβδομάδες¹⁰. Οι περισσότεροι ασθενείς με ΧΑΚ παραμένουν συμπτωματικοί για πάνω από έναν χρόνο, αλλά σε ορισμένους ασθενείς τα συμπτώματα μπορεί να επιμένουν για δεκαετίες¹⁰.

 

Σχετικά με την ομαλιζουμάμπη

 

Ως ενέσιμο συνταγογραφούμενο φάρμακο, η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ή του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και της ΕΕ από το 2005. Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΚ σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για τη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (ΧΙΚ), όπως είναι γνωστή στις ΗΠΑ και στον Καναδά. Η ομαλιζουμάμπη διαθέτει πάνω από ένα εκατομμύριο έτη έκθεσης ασθενών. Επιπλέον, η ομαλιζουμάμπη σε υγρή μορφή, σε προγεμισμένες σύριγγες, έχει εγκριθεί στην ΕΕ και σε περισσότερες από 10 χώρες εκτός της ΕΕ, όπως ο Καναδάς, οι ΗΠΑ και η Αυστραλία. Στις ΗΠΑ, η Novartis και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση της ομαλιζουμάμπης. Εκτός των ΗΠΑ, η Novartis κυκλοφορεί στην αγορά την ομαλιζουμάμπη και καταγράφει όλες τις πωλήσεις και τα σχετικά κόστη.

 

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών μπορούν γενικά να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «ενδεχόμενος», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζουμε», «περιμένουμε», «αναμένουμε», «ανυπομονούμε», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «υπό έρευνα», «δράσεις», «κυκλοφορία» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά μεενδεχόμενες εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα εγκριθούν για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τυχόν απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

 

 

 

Παραπομπές

1. Liebhaber M and Dyer Z. J Asthma 2007; 44(3): 195-196.
2. Ghazanfar M and Thomsen S. J Dermatolog Treat 2018; 29(2): 196.
3. Denman S et al. Br J Dermatol 2016; 175(6): 1405-1407.
4. Maurer M et al. N Engl J Med 2013; 368(10): 924-935.
5. Omalizumab Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: INSERT WHEN AVAILABLE. Last accessed: .
6. Humbert M et al. Allergy 2005; 60(3): 309-316.
7. World Health Organization. Asthma. Available at: http://www.who.int/respiratory/asthma/en/. Last Accessed: .
8. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). Allergic Asthma Definition. Available at: http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/conditions-a-to-z-search/allergic-asthma.aspx. Last accessed .
9. Arbes S. et al. Asthma cases attributable to atopy: Results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. J Allergy Clin Immunol 2007; 120(5): 1139-45.
10. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. 2011; 66(3): 317-330.