Category: Φάρμακα

Η Sanofi και η Regeneron ανακοίνωσαν ότι το alirocumab έλαβε Ευρωπαϊκή Έγκριση για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας

Sanofi151007

Το alirocumab θα είναι διαθέσιμο σε 2 δόσεις έναρξης (75 mg και 150 mg) για αυτο-χορήγηση ανά δύο εβδομάδες

Παρίσι και Tarrytown, Νέα Υόρκη – 28 Σεπτεμβρίου 2015 –Η Sanofi και η RegeneronPharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν  ότι το alirocumab έλαβε έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της «κακής» χοληστερόλης, γνωστής ως LDLχοληστερόλης, σε συγκεκριμένους ενήλικες ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία.

Το alirocumabείναι ο μόνος εγκεκριμένος στην ΕΕ αναστολέας της PCSK9 (proproteinconvertasesubtilisin/kexintype 9) που είναι διαθέσιμος σε 2 δόσεις έναρξης (75 mg και 150 mg) και χορηγείται υποδορίως με μιαένεση του 1mL μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Τοalirocumab θα είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη συσκευή (πένα)της μιας δόσης για χρήση από τους ίδιους τους ασθενείς.

«Η διαθεσιμότητα του alirocumab σε 2 διαφορετικές δοσολογίες επιτρέπει μεγαλύτερη ευελιξία. Στην καθημερινή κλινικήπρακτική, αυτό θα σημαίνει ότι θα επιτρέψει στους ιατρούς να προσαρμόζουν τη θεραπεία με βάση τις ξεχωριστές ανάγκες για μείωση της LDL χοληστερόληςτου κάθε ασθενή», δήλωσε ο MichelFarnier, M.D., Ph.D., PointMedical, Dijon, France.«Στις κλινικές μελέτεςΦάσης 3, η πλειοψηφία των ασθενών που ξεκίνησαν με τη χαμηλότερη δόση (75 mg) τουalirocumabπέτυχαν τους επιθυμητούς στόχουςτων επιπέδων της LDLχοληστερόλης, και παρέμειναν σε θεραπεία με αυτή τη δόση καθ’ όλη τη διάρκεια της αξιολόγησης.»

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το alirocumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πρωτοπαθήυπερχοληστερολαιμία(ετερόζυγηοικογενή (HeFH) και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα:α) σε συνδυασμό με μία στατίνη ή στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν το στόχο για την LDLχοληστερόλη με τη μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης ή β) μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσανεξία στις στατίνες ή στους οποίους η χορήγησηστατίνης αντενδείκνυται. Η επίδραση του alirocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνητότητα δεν έχει προσδιοριστεί ακόμη.

Η υψηλή χοληστερόλη είναι μια σημαντική πηγή ανησυχίας όσον αφορά στην Υγεία για την Ευρώπη. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), η Ευρώπη έχει το υψηλότερο κατά κεφαλήν ποσοστό υψηλής χοληστερόλης στον κόσμο (54%), ακολουθούμενη από την Αμερική (48%). Η υψηλή LDL χοληστερόλη αποτελεί σημαντικό παράγοντα κινδύνου για τα καρδιαγγειακά νοσήματα (CVD), τα οποία παραμένουν η κύρια αιτία θανάτου σε όλον τον κόσμο.Δυστυχώς, παρά την ύπαρξη καθιερωμένης αγωγής, συμπεριλαμβανομένωντων στατινών και/ή άλλων θεραπειών μείωσης των λιπιδίων, πολλοί Ευρωπαίοι εξακολουθούν να έχουν ανεπαρκώς ελεγχόμενη LDLχοληστερόλη συμπεριλαμβανομένων εκείνωνμε ετερόζυγηοικογενήυπερχοληστερολαιμία, υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο ή/και ατόμωνμε ιστορικόδυσανεξίας στις στατίνες. Για ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς, απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για την επιθετικότερη μείωση της χοληστερόλης.

«Το κλινικό μας πρόγραμμα επικεντρώθηκε σε ασθενείς με υψηλές ακάλυπτεςανάγκες, οι περισσότεροι από τους οποίους ήταν στη μέγιστη ανεκτή δόση με στατίνεςή/και σε άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων», δήλωσε ο OlivierBrandicourt, M.D., ChiefExecutiveOfficer, Sanofi. «Ήταν πολύ σημαντικό για εμάς να παρατηρούμεπως ηπλειοψηφία αυτών των ασθενών, οι περισσότεροι από τους οποίους συνέχιζαν να έχουν πολύ υψηλή LDL χοληστερόλη παρά τη θεραπεία με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, ήταν πλέον σε θέση να επιτύχουν τα επιθυμητά επίπεδα χοληστερόλης μέσα σε λίγες εβδομάδες από την προσθήκη του alirocumabστην καθιερωμένη τους θεραπεία.»

Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίζεται σε στοιχεία από τις 10 πιλοτικές δοκιμές Φάσης 3 του προγράμματοςODYSSEY, συμπεριλαμβανομένωντων πέντε ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και των πέντε ελεγχόμενων με εζετιμίμπη. Όταν το alirocumab προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπεία, η οποία περιελάμβανε τη μέγιστη ανεκτή δόση στατινών, τα δεδομένα έδειξαν σταθερή, ισχυρή μείωση της LDLχοληστερόλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή την εζετιμίμπη. Όλες οι δοκιμές πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας,επιφέροντας σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις σε σχέση με την αρχική τιμή της LDLχοληστερόλης την 24ηεβδομάδα, σε σύγκρισημε το εικονικό φάρμακο ή την εζετιμίμπη. Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ημέση τιμή μείωσης της LDLχοληστερόλης σε σχέση με την αρχική τιμή την 24ηεβδομάδα για το alirocumab κυμάνθηκε μεταξύ 46%-61%. Στην ελεγχόμενη με εζετιμίμπηκλινική μελέτημε την προσθήκη alirocumabστις στατίνες, η μέση μεταβολή των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε σχέση με την αρχική τιμήήταν 51% κατά την 24ηεβδομάδα. Στις μελέτεςμε εζετιμίμπη σε ασθενείς που δε λάμβανανστατίνες, η μέσημείωση της LDLχοληστερόλης σε σχέση με την αρχική τιμή στους ασθενείς που λάμβαναν alirocumab κυμαινόταν μεταξύ 45%-47% κατά την 24ηεβδομάδα.Επιπλέον, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία με alirocumabπέτυχαν επίπεδαLDLχοληστερόλης χαμηλότερα από 70 mg/dLσε σύγκριση με εκείνους που λάμβανανεικονικό φάρμακο ή εζετιμίμπητην 12η και 24η εβδομάδα.

«Είμαστε ικανοποιημένοι που μπορούμε πλέον να διαθέσουμε το alirocumabστους Ευρωπαίους ασθενείς που έχουν ανάγκη από περαιτέρω μείωση της LDLχοληστερόλης τους»δήλωσε ο Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., Founder, President, andChiefExecutiveOfficer, Regeneron.«Η έγκριση αυτή κατέστη δυνατή χάρη στο επιστημονικό μας προσωπικό, που με την καινοτόμο σκληρή δουλειά του μετέτρεψε μια ανακάλυψη της γενετικής σε ένα σημαντικό νέο φάρμακο, καθώς επίσης και στην αφοσίωση χιλιάδων ερευνητών και συμμετεχόντων ασθενών»

Σε οκτώ κλινικές μελέτεςοι ασθενείςξεκίνησαναρχικά με alirocumabτων 75 mg κάθε δύο εβδομάδες, και τη 12η εβδομάδα η δόση τους τιτλοποιήθηκεστα 150 mg κάθε δύο εβδομάδες όπου ήταν απαραίτητο ώστε να επιτύχουν,βάσει πρωτοκόλλου,τα επίπεδα-στόχο της LDLχοληστερόλης τους. Στους ασθενείς που αρχικά ξεκίνησανμε alirocumab 75 mg κάθε δύο εβδομάδες, παρατηρήθηκε την 12η εβδομάδα μέση μείωση της LDLχοληστερόληςαπό την αρχική τιμή κατά 44,5%-49%. Η πλειοψηφίατων ασθενών πέτυχε τουςπροκαθορισμένους στόχους της LDLχοληστερόλης τους με τη δόση των 75 mg, και παρέμεινε σε θεραπείασε αυτή τη δόση. Σε δύο άλλες μελέτες όπου οι ασθενείς που αρχικά ξεκίνησανμεalirocumab 150 mg κάθε δύοεβδομάδες, η μέση μείωση της LDLχοληστερόλης από την αρχική τιμή ήταν 63% κατά τη 12ηεβδομάδα. Στην ODYSSEYLONGTERM, τη μεγαλύτερημέχρι σήμερα μελέτη Φάσης 3 για τηναξιολόγηση του alirocumabελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο οι μειώσειςτης LDLχοληστερόληςδιατηρήθηκανγια διάστημα 78 εβδομάδων.

Η επίδρασητου alirocumabστη μείωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων ερευνάται στη συνεχιζόμενη μελέτη ODYSSEYOUTCOMES, με τα πρώτα αποτελέσματα να αναμένονται το 2017. Σε προκαθορισμένες τελικές αναλύσεις της μελέτης ODYSSEYLONGTERM,επιβεβαιωμένα σοβαρά καρδιαγγειακάσυμβάματα,αναφέρθηκαν στο 1,7% των ασθενώνπου έλαβανalirocumab και στο 3,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα ποσοστά κινδύνου υπολογίστηκαν εκ των υστέρων· HR = 0,52 (95% CI, 0,31-0,90). Σε προκαθορισμένες αναλύσεις συγκεντρωτικών μελετών Φάσης3, σημαντικά καρδιαγγειακά συμβάματα αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών που λάμβαναν alirocumab και στο 1,8% των ασθενών που συμμετείχαν στην ομάδα ελέγχου, η οποία λάμβανε είτε εικονικό φάρμακο είτε εζετιμίμπη (HR = 0,81, 95% CI, 0,52-1,25).

Σε όλες τις μελέτεςΦάσης 3 η θνησιμότητα ανεξαρτήτως αιτίας ήταν 0,6% στην ομάδα που λάμβανε alirocumab και 0,9% στηνομάδα ελέγχου, με τα καρδιαγγειακά συμβάματανα αποτελούν την κύρια αιτία θανάτου στην πλειοψηφία των ασθενών αυτών.

Στις κλινικές μελέτες, τοalirocumab ήταν καλά ανεκτό, με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (6% με alirocumab έναντι 4% με εικονικό φάρμακο) ήταν η τοπική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης που περιελάμβανε ερύθημα/ερυθρότητα, φαγούρα και πρήξιμο ή πόνο/ευαισθησία στο σημείο της ένεσης. Οι περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσηςήταν παροδικές και ήπιας έντασης. Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγωτοπικών αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των δύο ομάδων (0,2%στις ομάδες του alirocumab και 0,3%στις ομάδες ελέγχου). Άλλες κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα που λάμβανε alirocumabσε σχέση με εκείνη που λάμβανε εικονικό φάρμακο περιλαμβάνουν προβλήματαστην ανώτερη αναπνευστική οδό και κνησμό.

Τον Ιούλιο, οι εταιρείες ανακοίνωσαν ότι το alirocumab εγκρίθηκε για χρήση στις ΗΠΑ ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτακαι ως θεραπεία με στατίνες στημέγιστη ανεκτή δόση γιαενήλικες μεετερόζυγηοικογενήυπερχοληστερολαιμία ή κλινική αθηρωματικήκαρδιαγγειακή νόσο, οι οποίοι χρήζουν επιπλέον μείωσης της LDLχοληστερόλης. Η επίδραση του alirocumab στη νοσηρότητα και θνησιμότητα από καρδιαγγειακά συμβάματαδεν έχει ακόμα προσδιορισθεί.

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέωνπληροφοριώνασφαλείας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.

Η νέα θεραπεία με σταθερό συνδυασμό ταμσουλοσίνης OCAS 0,4mg και σολιφενασίνης 6mg για άνδρες με συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος, που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) κυκλοφορεί και στην Ελλάδα.

Ένα σκεύασμα σταθερού συνδυασμού ταμσουλοσίνης OCAS 0,4mg και σολιφενασίνης 6mg κυκλοφορεί πλέον και στην Ελληνική αγορά. Η άδεια κυκλοφορίας που εγκρίθηκε για το σκεύασμα είναι για τη θεραπεία των μέτριων ως σοβαρών συμπτωμάτων αποθήκευσης (επιτακτικότητα, συχνουρία) και ούρησης σχετιζόμενα με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) στους άνδρες που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε μονοθεραπεία “.

Στην Ελλάδα το προϊόν συμπεριλαμβάνεται πλέον στη θετική λίστα και αποζημιώνεται από τους ασφαλιστικούς φορείς, αποτελώντας ένα σημαντικό όπλο στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο των ουρολόγων για την αντιμετώπιση των ασθενών με ενοχλητικά συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (LUTS). Ο σταθερός συνδυασμός ταμσουλοσίνης OCAS 0,4mg και σολιφενασίνης 6mg είναι επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης και χορηγείται μια φορά την ημέρα. Κάθε δισκίο περιέχει 6 mg σολιφενασίνης και 0,4 mg του ανταγωνιστή άλφα1-αδρενεργικών υποδοχέων (α1-αποκλειστή) ταμσουλοσίνη (στο από του στόματος ελεγχόμενο σύστημα απορρόφησης [OCAS™]) (TOCAS).

Δεδομένα από τις Κλινικές Μελέτες Φάσης III έδειξαν ότι ο σταθερός συνδυασμός παρείχε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε σχέση με την ταμσουλοσίνη OCAS, όσον αφορά παραμέτρους αποθήκευσης και ποιότητας ζωής σε άνδρες ηλικίας 45 ετών και άνω με μέτρια ως σοβαρά συμπτώματα αποθήκευσης και ούρησης. Επιπροσθέτως, ο σταθερός συνδυασμός παρουσίασε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλα τα βασικά καταληκτικά σημεία.

Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν πιο συχνά με τον σταθερό συνδυασμό ήταν η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα και αυτά ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας μορφής.

 

Σχετικά με τα LUTS / BPH

Τα συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (LUTS) που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) είναι συχνά στους άνδρες και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα αποθήκευσης (συχνουρία, επιτακτικότητα, νυκτουρία) ή/και ούρησης (π.χ. δυσκολία έναρξης, διακοπτόμενη ούρηση).

Σε μελέτη με 14.139 άνδρες ηλικίας 40 ετών και άνω, το 71% ανέφερε τουλάχιστον ένα σύμπτωμα από το κατώτερο ουροποιητικό (LUTS). Το 49% των ανδρών με LUTS ανέφερε συμπτώματα τόσο αποθήκευσης, όσο και ούρησης. Οι α-αποκλειστές είναι επί του παρόντος η θεραπεία πρώτης γραμμής για τα συμπτώματα ούρησης σε άνδρες με LUTS/BPH, αλλά συχνά δεν ανακουφίζουν επαρκώς τα συμπτώματα αποθήκευσης. Τα συμπτώματα αποθήκευσης είναι τα πιο ενοχλητικά για τους ασθενείς και μπορεί να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής.

Νέες αναλύσεις των αποτελεσμάτων της μελέτης IMPROVE-IT επιβεβαιώνουν τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου με την ταυτόχρονη μείωση της LDL-C κάτω από 70mg/dL με το συνδυασμό εζετιμίμπης – σιμβαστατίνης, καθώς και το μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συνδυασμού

MSD_Logo

Τα αποτελέσματα των νέων αναλύσεων παρουσιάσθηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC)

ΑΘΗΝΑ, 21 Σεπτεμβρίου 2015 – Τα αποτελέσματα από νέες αναλύσεις της μελέτης IMPROVE-IT, τα οποία μεταξύ άλλων επιβεβαιώνουν το μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συνδυασμού εζετιμίμπης – σιμβαστατίνης, καθώς και ότι η μείωση της LDL χοληστερόλης σε πολύ χαμηλά επίπεδα με τη χορήγηση του συνδυασμού μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο, ανακοίνωσε η MSD, γνωστή και ως Merck & Co., Inc., Kenilowrth, NJ, USA, στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά. Τα αποτελέσματα των νέων αναλύσεων παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στο Λονδίνο.

Ο συνδυασμός σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης και η εζετιμίμπη ως μονοθεραπεία έχουν σήμερα ενδείξεις χορήγησης σε ασθενείς με υπερλιπιδαιμία- στους οποίους η αγωγή με στατίνη θεωρείται ακατάλληλη ή δεν είναι ανεκτή για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της LDL χοληστερόλης- σε συνδυασμό με υγιεινή διατροφή. Με βάση τα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη IMPROVE-IT, η MSD έχει υποβάλει αίτηση στον ΕΟΦ με στόχο να λάβει νέα ένδειξη χορήγησης του συνδυασμού σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης αλλά και της εζετιμίμπης ως μονοθεραπείας, για την ελάττωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων.

«Η IMPROVE–IT μας δίνει τη δυνατότητα να μελετήσουμε τα δεδομένα έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης, όπως επίσης και να εξετάσουμε τον σημαντικό παράγοντα της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της θεραπείας υπό ελεγχόμενες συνθήκες» δήλωσε ο Λάζαρος Πουγγίας, MD, PhD, Ιατρικός Διευθυντής της MSD Ελλάδας.

Οι νεότερες αναλύσεις της Μελέτης IMPROVE–IT:

 

  1. Εμφάνιση νέων περιπτώσεων Σακχαρώδους Διαβήτη

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης, δεν διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης νεοδιαγνωσθέντος σακχαρώδους διαβήτη (ΣΔ) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη και για διάμεση περίοδο παρακολούθησης >5,5 έτη.

 

Κατά τη διάρκεια της μελέτης 1.414 ασθενείς (13,3% χωρίς ΣΔ κατά την έναρξη της δοκιμής) είχαν νέα εκδήλωση ΣΔ, η οποία ορίστηκε είτε ως έναρξη λήψης φαρμακευτικής αγωγής για τη ρύθμιση του διαβήτη, είτε μετά από 2 συνεχόμενες μετρήσεις επιπέδων γλυκόζης νηστείας αίματος με τιμές ≥7 mmol/L (126 mg/dL). Από τις περιπτώσεις νεοδιαγνωσθέντος ΣΔ, το 50,9% αφορούσε τους ασθενείς που λάμβαναν το συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης και το 49,1% σε όσους λάμβαναν μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (λόγος κινδύνου 1,04; 95% CI 0,94-1,15).

 

  1. Ασφάλεια και Αποτελεσματικότητα μακροπρόθεσμης επίτευξης Πολύ Χαμηλών Επιπέδων LDL Χοληστερόλης

Η post-hoc ανάλυση συνέκρινε τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας κατά τη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 6 ετών σε ασθενείς οι οποίοι διαστρωματώθηκαν με βάση τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης κατά τον 1ο μήνα της μελέτης. Η μελέτη αξιολόγησε τον 1ο μήνα τους ασθενείς οι οποίοι είχαν επίπεδα LDL χοληστερόλης <30 mg/dL, 30 – <50 mg/dL, 50 – <70 mg/dL,και ≥70 mg/dL.

Τα εννέα επιλεχθέντα συμβάματα ασφάλειας ειδικού ενδιαφέροντος στα οποία συμπεριλαμβάνονταν το αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο και ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας, ανέδειξαν παρόμοια ποσοστά σε ασθενείς με LDL χοληστερόλη <30 mg/dL τον 1ο μήνα (επιτεύχθηκε στο 6% των ασθενών), σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν υψηλότερα επίπεδα LDL χοληστερόλης.

Επιπλέον, η ίδια ανάλυση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίζονταν λιγότερο συχνά σε ασθενείς που επιτύγχαναν επίπεδα LDL χοληστερόλης <70 mg/dL κατά τον 1ο μήνα της μελέτης, σε σύγκριση με τους ασθενείς με επίπεδα LDL χοληστερόλης ≥70 mg/dL. Για την πλήρη λίστα όλων των παραμέτρων ασφαλείας που αναλύθηκαν, παρακαλούμε επισκεφθείτε τον ιστότοπο της ESC.

  1. Επίτευξη του Διπλού Στόχου LDL Χοληστερόλης (<70 mg/dL) και C Αντιδρώσας Πρωτεΐνης Υψηλής Ευαισθησίας – hs–CRP (<2 mg/L): συχνότερη επίτευξη με την προσθήκη της εζετιμίμπης στη θεραπεία και σχετιζόμενη με καλύτερες εκβάσεις

Επιπρόσθετες ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης προκύπτουν και από μία άλλη ανάλυση της IMPROVE-IT, η οποία αξιολόγησε τις εκβάσεις σε ασθενείς με συγκεκριμένα επίπεδα LDL χοληστερόλης και C-αντιδρώσας πρωτεΐνης υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP).

Τα επίπεδα της CRP – ενός δείκτη φλεγμονής – σε κάποιες περιπτώσεις συνδέονται με μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Αυτή η ανάλυση κατέδειξε ότι οι ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν επίπεδα LDL Χοληστερόλης <70 mg/dL και hs-CRP <2 mg/L κατά τον 1ο μήνα της μελέτης, είχαν χαμηλότερο ποσοστό πρωτεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι δεν επιτύγχαναν κανένα από αυτά τα επίπεδα.

Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης πέτυχαν αυτά τα δύο συγκεκριμένα επίπεδα τον 1ο μήνα, σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν μόνο σιμβαστατίνη (50% έναντι 29%, p<0.001).

Σχετικά με τη Μελέτη IMPROVE–IT

Η IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes [Βελτιωμένη Ελάττωση Συμβαμάτων]: INEGY Efficacy International Trial [Διεθνής Μελέτη Αποτελεσματικότητας]) διενεργήθηκε από την Ομάδα Εργασίας Θρομβόλυσης σε Έμφραγμα του Μυοκαρδίου [Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group] του Brigham και από το Women’s Hospital and the Duke Clinical Research Institute [Γυναικολογικό Νοσοκομείο και Ινστιτούτο Κλινικών Ερευνών του Duke] (DCRI) ενώ χρηματοδοτήθηκε από την Merck. Η IMPROVE-IT αποτέλεσε μία πολυεθνική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σύγκρισης με ενεργό παράγοντα 18.144 ασθενών υψηλού κινδύνου με Οξέα Στεφανιαία Νοσήματα (ΟΣΔ), συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς στηθάγχης (ΑΣ), του Οξέος Εμφράγματος του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST τμήματος και του Οξέος Εμφράγματος του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST τμήματος. Η μελέτη αξιολόγησε την επίπτωση / συχνότητα των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, της νέας νοσηλείας για οξύ στεφανιαίο νόσημα ή στεφανιαία επαναγγείωση (η οποία προκύπτει 30 ημέρες ή αργότερα από το αρχικό συμβάν), σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονταν με συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονταν μόνον με σιμβαστατίνη.

Όλοι οι ασθενείς της μελέτης ξεκίνησαν είτε με δόσεις σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης 10/40 mg είτε σιμβαστατίνη 40 mg. Πριν την τροποποίηση του πρωτοκόλλου το 2011, η δοσολογία μπορούσε να ανέρχεται σε εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη 10/80 mg ή σιμβαστατίνη 80 mg, εάν διαδοχικές μετρήσεις των επιπέδων της LDL Χοληστερίνης ξεπερνούσαν τα 79 mg/dL. Η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς εντός 10 ημερών από τη νοσηλεία τους για Οξέα Στεφανιαία Νοσήματα, οι οποίοι είχαν αρκετά υψηλό κίνδυνο, σύμφωνα με τα όσα καθορίζονται στο πρωτόκολλο και οι οποίοι είχαν αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης ≤125 mg/dL χωρίς προηγούμενη θεραπεία για ελάττωση των επιπέδων των λιπιδίων, είτε <100 mg/dL εάν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων, όχι όμως ισχυρότερη από 40 mg/ημέρα σιμβαστατίνης. Οι περιορισμοί για τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης κατά την ένταξη στην μελέτη, σχεδιάστηκαν για να ενταχθούν ασθενείς οι οποίοι αναμενόταν ευλόγως να επιτύχουν επίπεδα LDL χοληστερόλης 70 mg/dL ή λιγότερο, στην ομάδα μελέτης χορήγησης μόνο με σιμβαστατίνη, επίπεδα τα οποία αποτέλεσαν τον συνιστώμενο στόχο επιλογής, όπως αυτός τέθηκε στην επικαιροποίηση του 2004 του Πίνακα Κατευθυντήριων Οδηγών Αντιμετώπισης Ενηλίκων 3 [Adult Treatment Panel (ATP) III guidelines].

• Το VIVIMIND® με κύριο συστατικό την ομοταυρίνη, τώρα και στην Ελλάδα

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα κατά της νόσου Alzheimer στις 21 Σεπτεμβρίου 2015, θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε για την κυκλοφορία του VIVIMIND®. Το VIVIMIND®είναι ένα νέο, μοναδικό, φυσικό, τεκμηριωμένο προϊόν, το οποίο ενδείκνυται για την προστασία της λειτουργίας της μνήμης. Τώρα μπορείτε να το βρείτε και στα ελληνικά φαρμακεία.

Το Vivimind®:

vivimind

– Είναι απο τη φύση : περιέχει ομοταυρίνη, ένα αμινοξύ το οποίο βρίσκεται σε ορισμένα είδη φυκιών (Grateloupia livida, Chondrus ocellatus, Rhodymenia intricate, Ascrosorium uncinatum and Cladophora densa).

– Έχει έρευνα άνω των 15 ετών. Κλινικές μελέτες και φάσης ΙΙΙ σε Ευρώπη και Αμερική σε περισσότερα από 2.000 άτομα, υγιείς εθελοντές και ασθενείς με νόσο Alzheimer. Έχει μελετηθεί ο μηχανισμός δράσης, η ασφάλεια & η αποτελεσματικότητα του.

– Έχει πολύ καλό προφίλ ασφάλειας . Δεν εχει αλληλεπιδράσεις με άλλα ιδιοσκευάσματα. Δεν προκαλεί αξιοσημείωτες μεταβολές στις κλινικοεργαστηριακές εξετάσεις ατόμων που είναι ταυτόχρονα σε αγωγή με άλλα φάρμακα όπως π.χ. με φάρμακα κατά της νόσου Alzheimer.

Με καθημερινή χορήγηση η ομοταυρίνη έχει αποδειχτεί οτι προστατεύει τη γνώση και τη μνήμη, διατηρεί την υγεία των εγκεφαλικών κυττάρων, συντηρεί τις λεκτικές δεξιότητες και την ικανότητα αντίληψης και υποστηρίζει τις ικανότητες σχεδιασμού και εκτέλεσης.

Η νευροπροστατευτική της δράση αφορά εξίσου και σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με νόσο Alzheimer.

Διατίθεται μόνο στα φαρμακεία. Σε συσκευασία 60 εντεροδιαλυτών δισκίων μικρών και εύκολων στην κατάποση. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ομοταυρίνης και συνιστάται η λήψη 2 δισκίων κάθε μέρα.

Η ΑΝΑΓΚΑΙΟΤΗΤΑ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΡΕΥΜΑΤΟΠΑΘΕΙΣ

eleana150918

Σε σημαντικό πρόβλημα ανάγεται το γεγονός της ανάγκης ικανού αριθμού ρευματοπαθών να υποβάλλονται σε περιοδική ενδοφλέβια έγχυση των φαρμάκων τους.

Η ανάγκη αυτή παλιότερα υπήρχε σχεδόν αποκλειστικά για την χορήγηση αντινεοπλασματικών θεραπειών σε καρκινοπαθείς. Σήμερα αφορά επίσης μεγάλες ομάδες ατόμων που πάσχουν απο ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου και υποβάλλονται σε ενδοφλέβια θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες όπως το infliximab, tocilizumab, abatacept, rituximab.

Η έγχυση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο για ημερήσια νοσηλεία, στη μονάδα ενδοφλέβιας χορήγησης των βιολογικών παραγόντων. Απαιτείται η παρουσία ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού εκπαιδευμένου στην παρασκευή, την χορήγηση των ειδικών φαρμάκων καθώς και στην έγκαιρη διάγνωση αντιμετώπιση του επείγοντος.

Η μονάδα εγχύσεων πρέπει να διαθέτει κλίνες ή ανάκλιντρα για την άνετη και ασφαλή χορήγηση των φαρμάκων καθώς και εξοπλισμό αντιμετώπισης επείγοντος (καταπληξία, εμβολή, ανακοπή κ.λ.π) όπως συλλογές διασωλήνωσης, καθετηριασμού μεγάλων αγγείων, παροχές οξυγόνου, μάσκες θετικής πίεσης. Η παρασκευή των διαλυμάτων ιδανικά πρέπει να γίνεται στο χώρο του φαρμακείου σε ειδικό εργαστήριο παρασκευής των διαλυμάτων προκειμένου να χορηγείται η σωστή δόση ανά ασθενή. Σε περίπτωση πλεονάζοντος φαρμάκου αυτό να μην «πετάγεται» αλλά να χρησιμοποιείται και για άλλο ασθενή. Οι μονάδες ενδοφλέβιας χορήγησης των βιολογικών παραγόντων, σε χώρες της Ευρώπης εποπτεύονται ή ανήκουν στην Κλινική Φαρμακολογία.

Αυτές είναι οι ελάχιστες απαιτήσεις που γίνονται αποδεκτές για την ορθή, ασφαλή και οικονομική έγχυση των βιολογικών παραγόντων σε χρονίως πάσχοντες οπως οι ρευματοπαθείς. Οι απαιτήσεις αυτές καθίστανται αναγκαίες αν συνυπολογίσει κανείς τον αυξανόμενο αριθμό των νοσούντων, το υψηλό κόστος των θεραπειών και την πιθανότητα ανταλαξιμότητας/υποκατάστασης των βιολογικών με βιοομοειδείς παράγοντες.

Ενδεικτικά αναφέρεται οτι σήμερα σε μεγάλο νοσοκομείο των Αθηνών η έγχυση γίνεται σε θαλάμους με ασθενείς με διάφορα νοσήματα και σε καρέκλες κοινές γύρω από ένα τραπέζι, χωρίς τη συνεχή παρουσία ιατρικού προσωπικού.

Η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα (ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α.), ευαισθητοποιημένη από καιρό για το πρόβλημα, προσπάθησε να το επιλύσει στην αρχή με την βοήθεια των θεραπόντων ρευματολόγων, και στη συνέχεια με διάλογο με τις διοικήσεις των νοσοκομείων. Τα μέτρα που υποσχέθηκαν να ληφθούν, οπως η διάθεση κατάλληλου χώρου, κλινών και προσωπικού δεν προχώρησαν καθόλου. Το πρόβλημα της έλλειψης υποδομών στις ρευματολογικές κλινικές του Εθνικού Συστήματος Υγείας για την ενδοφλέβια χορήγηση των βιολογικών παραγόντων είχε παρουσιάσει στο πρόσφατο παρελθόν και η Σχολή Δημόσιας Υγείας ( Αθανασάκης Κ. και συνεργάτες Rheumatol Int 2012)

Η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα (ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α.), για την ασφάλεια των ασθενών, του ιατρικού-νοσηλευτικού προσωπικού και για την πραγματοποίηση μεγαλύτερης οικονομίας, ζητά να δοθούν εγγυήσεις για την δρομολόγηση επιτέλους της δημιουργίας στα ρευματολογικά τμήματα των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, ειδικών μονάδων εγχύσεων βιολογικών παραγόντων με ανάλογες ευρωπαϊκές προδιαγραφές για τα άτομα με ρευματολογικά φλεγμονώδη νοσήματα.

Η Novartis ανακοινώνει παγκόσμια συνεργασία με την Amgen για την ανάπτυξη και την προώθηση νέων πρωτοποριακών θεραπειών για νευρολογικά νοσήματα

Novartis Logo

 Η Novartis ανακοίνωσε την 1η Σεπτεμβρίου ότι προχώρησε σε παγκόσμια συνεργασία με την Amgen για την ανάπτυξη και την προώθηση πρωτοποριακών θεραπειών για τις νευροεπιστήμες. Οι εταιρείες θα συνεργαστούν για την ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση ενός προγράμματος αναστολέων BACE στηΝόσο Alzheimer (AD). Η από του στόματος θεραπεία της NovartisCNP520 θα αποτελέσει το βασικό μόριο και θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ενώσεωνκαι από τα δύο προκλινικά προγράμματα αναστολέων BACE της εταιρείας ως επακόλουθων μορίων. Η συνεργασία θα επικεντρωθεί επίσης στα νέα φάρμακα της Amgen στο πεδίο της ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένου του AMG 334 φάσης ΙΙΙ και του AMG 301 φάσης Ι. Για το πρόγραμμα σχετικά με την ημικρανία, η Novartis θα κατέχει τα παγκόσμια δικαιώματα ανάπτυξης από κοινού και τα εμπορικά δικαιώματα εκτός των ΗΠΑ, Καναδά και Ιαπωνίας.

 

Ο David Epstein, Head of Novartis Pharmaceuticals είπε: “Αυτή η συνεργασία της Novartis με την Amgen υπογραμμίζει την ξεκάθαρη αφοσίωσή μας στις νευροεπιστήμες και στην προσφορά πολλαπλών, νέων στοχευμένων θεραπειών σε ασθενείς που πάσχουν από Νόσο Alzheimer και ημικρανία, πεδία όπου η ακάλυπτη ιατρική ανάγκη παραμένει μεγάλη.”

 

Η Νόσος Alzheimer είναι μια μη αναστρέψιμη, προϊούσα νόσος του εγκεφάλου που χαρακτηρίζεται από την απώλεια μνήμης και άλλων νοητικών ικανοτήτων. Η συσσώρευση αμυλοειδούς θεωρείται βασικός παράγοντας της προοδευτικής βλάβης του νευρικού συστήματος στη Νόσο Alzheimer. Το CNP520 είναι ένα από του στόματος φάρμακο που έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη της παραγωγής των διαφόρων μορφών αμυλοειδούς και έχει τη δυνατότητα πρόληψης, επιβράδυνσης ή καθυστέρησης των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη Νόσο Alzheimer. Επί του παρόντος βρίσκεται σε μελέτες φάσης Ι/ΙΙa. Το CNP520 προγραμματίζεται να συμπεριληφθεί σε πρωτοποριακή μελέτη πρόληψηςτης νόσου σε ανθρώπους με γενετικό κίνδυνο εμφάνισης Νόσου Alzheimer σε συνεργασία με το Ινστιτούτο AlzheimerBanner.

 

Η ημικρανία είναι μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από σοβαρή κεφαλαλγία. Προσβάλλει το 10% τουλάχιστον του πληθυσμού1 παγκοσμίως και αποτελεί σημαντική αιτία δυσλειτουργίας. Το AMG 334 είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που ερευνάται για την πρόληψη της ημικρανίας. Το AMG 334 αναστέλλει τη δράση του Σχετιζόμενου με το Γονίδιο Καλσιτονίνης Πεπτιδίου (CGRP) στοχεύοντας τον υποδοχέα του. Πιστεύεται ότι το CGRP παίζει βασικό ρόλο στην ανάπτυξη της ημικρανίας. Το AMG 334 είναι επί του παρόντος υπό αξιολόγηση σε αρκετές μεγάλες παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας. Εκτός από το AMG 334 το χαρτοφυλάκιο της ημικρανίας θα περιλαμβάνει την ανάπτυξη του AMG 301 και πιθανότατα ακόμη μιας άλλης ερευνητικής ουσίας της Amgen. Το AMG 301 είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ερευνάται σε μελέτες φάσης Ι για την πρόληψη της ημικρανίας.

 

Η συνεργασία με την Amgen αποτελεί συνέχεια άλλων δύο πρόσφατων εξελίξεων στο νευρολογικό χαρτοφυλάκιο της Novartis, που έχει ως στόχο την παρουσία της Novartis στην πρώτη γραμμή των θεραπειών για νευρολογικά νοσήματα, όπως, Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, τη Νόσο Alzheimer και τις Νευρομυϊκές Νόσους. Τον Ιούλιο του 2015 η Novartis εξαγόρασε την SpinifexPharmaceuticals προσθέτοντας στο χαρτοφυλάκιο την ουσία φάσης ΙΙ EMA401 για τη θεραπεία του Νευροπαθητικού Πόνου. Τον Αύγουστο του 2015 η Novartis ανακοίνωσε ότι προχώρησε σε συμφωνία εξαγοράς όλων των υπολειπόμενων δικαιωμάτων για την Οφατουμουμάμπη από την GlaxoSmithKlineplc (GSK) για την Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα Σκλήρυνση Κατά Πλάκας (RRMS) και ορισμένες άλλες αυτοάνοσες ενδείξεις. Το κλείσιμο αυτής της συμφωνίας υπόκειται στην λήξη οποιασδήποτε περιόδου αναμονής σύμφωνα με το Νόμο των ΗΠΑ Hart-Scott-Rodino και άλλoυς συνήθεις όρους κλεισίματος.

 

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Novartis και η Amgen θα μοιράζονται τις ευθύνες για την ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση του προγράμματος αναστολέων BACE. Η Amgen θα καταβάλει προκαταβολή και σταδιακές πληρωμές ανά ορόσημο, καθώς και τις δυσανάλογες δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης για προσυμφωνημένη περίοδο την οποία θα ακολουθήσει συμφωνία για μοίρασμα δαπανών και κέρδους 50/50. Για τις ουσίες στον τομέα της ημικρανίας, η Novartis αποκτά τα παγκόσμια δικαιώματα από κοινού ανάπτυξης και τα εμπορικά δικαιώματα εκτός των ΗΠΑ, Καναδά και Ιαπωνίας για τα ερευνητικά μόρια του χαρτοφυλακίου της Amgen για την ημικρανία. Αυτό περιλαμβάνει το AMG 334 σε φάση ΙΙΙ και το AMG 301 σε φάση Ι καθώς την επιλογή εμπορικής αξιοποίησης επιπρόσθετου μορίου σε πρώιμο στάδιο της Amgen σε αυτές τις επικράτειες. Η Novartis θα χρηματοδοτεί τα δυσανάλογα παγκόσμια έξοδα έρευνας και ανάπτυξης για προσυμφωνημένη περίοδο για τα προγράμματα σχετικά με την ημικρανία και θα καταβάλλει στην Amgen διψήφια δικαιώματα επί των πωλήσεων.

Έγκριση από το FDA της πρώτης πλήρως αυτοματοποιημένης συνοδευτικής ανοσοϊστοχημικής διαγνωστικής εξέτασης, για την αναγνώριση των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα που μπορούν να επιλεγούν για θεραπεία με κριζοτινίμπη

Αθήνα, 08/07/2015. ΗVentana Medical Systems, Inc. (Ventana), μέλος του Ομίλου Roche, ανακοίνωσε πρόσφατα την έγκριση της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDxAssay από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως συνοδευτική διαγνωστική εξέταση, που βοηθά στην αναγνώριση ασθενώνμε καρκίνο του πνεύμονα που μπορούν να επιλεγούν για να λάβουν την εγκεκριμένη από τον FDA, στοχευμένη θεραπεία με κριζοτινίμπη της Pfizer. Η μέθοδος VENTANA ALK έλαβε έγκριση ως ιατροτεχνολογικό προϊόν (CE-IVD) στην Ευρώπη το 2012 και εγκρίθηκε από τον κινεζικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (CFDA) το 2013. Με αυτή την έγκριση κατηγορίας ΙΙΙ για τις ΗΠΑ από τον FDA, η ανοσοϊστοχημική (IHC) εξέταση ALK είναι πλέον ευρέως διαθέσιμη στα συστήματα IHC VENTANA BenchMark1 σε όλον τον κόσμο. Επιπλέον μπορεί να ενσωματωθεί εύκολα τη συνήθη ροή εργασιών του εργαστηρίου και προσφέρει αποτελέσματα σε σύντομο χρόνο με μια απλή δυαδική μέθοδο αξιολόγησης.

Η MaryPadilla, MD, Ανώτερη Διευθύντρια του τμήματος Παθολογίας και Ιατρική Διευθύντρια της VentanaCompanionDiagnostics, δήλωσε ότι «Η έγκριση της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx από τον FDA αποτελεί τεράστιο επίτευγμα. Η εξέταση αυτή προσφέρει στους ιατρούς και στους ασθενείς μια γρήγορη και ορθή μέθοδο εντοπισμού της έκφρασης της πρωτεΐνης ALK. Οι κλινικοί ιατροί μπορούν να αισθάνονται σιγουριά, καθώς η έγκριση του FDA στηρίζεται σε στοιχεία που προήλθαν από τη συνεργασία της Ventana με τη Pfizer. Η Ventana χρησιμοποίησε τη μέθοδο εξέτασης και τη μέθοδο αξιολόγησης VENTANA ALK (D5F3) CDxγια την αναδρομική εξέταση δειγμάτων ασθενών από κλινικές δοκιμές της Pfizerκαι έδειξε ότι η εξέταση μπορεί να αναγνωρίσει αποτελεσματικά τους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό για την ALK, οι οποίοι ενδέχεται να ωφεληθούν από τη θεραπεία με κριζοτινίμπη».

Ο Daniel Zabrowski, πρόεδρος της RocheTissueDiagnostics (Ventana), δηλώνει ότι «Η επιτυχία της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx αποτελεί άριστο παράδειγμα της διαρκούς δέσμευσης της Roche στη βελτίωση των πρότυπων μεθόδων περίθαλψης των ασθενών. Με τις συμβατικές μεθόδους εξέτασης της ALK μέσω φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH), οι ασθενείς έπρεπε να περιμένουν αρκετές εβδομάδες για να πληροφορηθούν εάν φέρουν ή όχι κάποια μετάλλαξη ALK. Η έγκριση της ανοσοϊστοχημικής εξέτασης ALK δίνει πλέον στους ιατρούς και στους ασθενείς τη δυνατότητα να πληροφορηθούν την παρουσία μετάλλαξης ALK και να ξεκινήσουν μια στοχευμένη θεραπεία μέσα σε λίγες μόλις ημέρες».

Σχετικά με τον καρκίνο του πνεύμονα
Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κυριότερη αιτία θανάτου λόγω καρκίνου σε όλον τον κόσμο και στις Ηνωμένες Πολιτείες και ο NSCLC αποτελεί τον πιο κοινό υποτύπο αυτής της μορφής καρκίνου. Ένας σημαντικός βιοδείκτης στον NSCLC είναι ένα συντηγμένο γονίδιο κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), που συνδέεται με παθολογική έκφραση μιας συντηγμένης πρωτεΐνης ALK. Ο εντοπισμός θετικής έκφρασης ALK, είναι πολύ σημαντικός για τους ασθενείς με NSCLC, επειδή η αναστολή της τυροσινοκινάσης ALK έχει επιτύχει συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς θετικούς για ALK.

 

Σχετικά με τη κριζοτινίμπη

Η κριζοτινίμπη, είναι ένας αναστολέας της ALK που λαμβάνεται από του στόματος, πρώτος στην κατηγορία του, ο οποίος διακόπτει σημαντικές οδούς αύξησης και επιβίωσης των κυττάρων και μπορεί έτσι να επιτύχει συρρίκνωση ή επιβράδυνση της εξάπλωσης των όγκων. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό NSCLC θετικό για την ALK, σύμφωνα με μια εξέταση εγκεκριμένη από τον FDA.2
Σχετικά με τις συνοδευτικές διαγνωστικές εξεάσεις
Οι συνοδευτικές διαγνωστικές εξετάσεις (companiondiagnostics, CDx) είναι εξετάσεις που αποσκοπούν στην επιβεβαίωση της παρουσίας ενός ορισμένου βιοδείκτη προκειμένου να βοηθηθεί ο ιατρός στην επιλογή μιας αποτελεσματικής θεραπείας για τον ασθενή με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του κάθε ατόμου. Η ενσωμάτωση της χρήσης συνοδευτικών διαγνωστικών εξετάσεων σε ένα πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων, μπορεί να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης και να οδηγήσει σε αποτελεσματικότερες θεραπείες, με βελτιωμένο προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς.

1 Διατίθεται μόνο για συστήματα ανοσοϊστοχημείας/ in situ υβριδισμού VENTANA BenchMark XT στις Ηνωμένες Πολιτείες
2 Πληροφορίες συνταγογράφησηςτης κριζοτινίμπης. NewYork, NY: Pfizer Labs, 2015
VentanaMedical Systems, Inc

Η Merck Λαμβάνει Αξιολόγηση Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την Εβοφωσφαμίδη (Evofosfamide), στη Θεραπεία Ασθενών με Προχωρημένο Καρκίνο Παγκρέατος

merck141202

Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία καινοτόμων, υψηλής ποιότητας και τεχνολογίας αιχμής προϊόντων για την υγεία, τις βιοεπιστήμες και τα υλικά υψηλής απόδοσης, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αξιολόγησε με τη διαδικασία Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track) την ανάπτυξη της εβοφωσφαμίδης (προηγουμένως γνωστή ως TH-302), που χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (gemcitabine), για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή για το μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο καρκίνο του παγκρέατος. Η εβοφωσφαμίδη είναι ένα υπό έρευνα προφάρμακο hypoxia-activated, το οποίο πιστεύεται ότι ενεργοποιείται υπό οξείες υποξικές καταστάσεις του όγκου, οι οποίες χαρακτηρίζουν πολλούς συμπαγείς όγκους. Το μόριο, το οποίο προς το παρόν βρίσκεται σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, αναπτύσσεται σε συνεργασία με την Threshold Pharmaceuticals, Inc., South San Francisco, Καλιφόρνια, Η.Π.Α.

Η Merck τα τελευταία χρόνια έχει ενισχύσει την ανάπτυξή της στους κλάδους της υγείας, των βιοεπιστημών και των υλικών υψηλής απόδοσης, με σκοπό να προσφέρει λύσεις σε πεδία με υψηλή ζήτηση για καινοτομία. Στο πλαίσιο των βιοφαρμακευτικών της δραστηριοτήτων, η εταιρεία έχει ενισχύσει τις ερευνητικές και αναπτυξιακές της ενέργειες και βασίζεται ολοένα και περισσότερο σε συνεργασίες, για τη βελτιστοποίηση της συνάφειας και της αποδοτικότητας.

 

«Η Merck εστιάζει στην ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων καινοτόμων θεραπευτικών επιλογών για καρκίνους που είναι ιδιαιτέρως δύσκολο να αντιμετωπιστούν», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης του βιοφαρμακευτικού κλάδου Merck Serono της Merck. «Πολλοί ασθενείς με καρκίνο παγκρέατος παρουσιάζουν προχωρημένους, μη εγχειρήσιμους όγκους και οι θεραπευτικές επιλογές που έχουν στη διάθεσή τους προς το παρόν είναι περιορισμένες. Η αξιολόγηση Ταχείας Αδειοδότησης (fast track) για την εβοφωσφαμίδη στον καρκίνο του παγκρέατος – η δεύτερη ένδειξη της εβοφωσφαμίδης που λαμβάνει ταχεία αδειοδότηση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, μετά το σάρκωμα μαλακών μορίων – θα συμβάλλει στη διευκόλυνση της έγκαιρης ανάπτυξης αυτού του προγράμματος υψηλής προτεραιότητας της Merck Serono».

 

Η Threshold έλαβε την πρώτη αξιολόγηση Ταχείας Αδειοδότησης για την ανάπτυξη της εβοφωσφαμίδης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (doxorubicin) για τη θεραπεία του προχωρημένου σαρκώματος μαλακών ιστών, το Νοέμβριο του 2014.

 

«Είμαστε χαρούμενοι που η εβοφωσφαμίδη αξιολογήθηκε με Ταχεία Αδειοδότηση για τη θεραπεία των ασθενών που ζουν με καρκίνο παγκρέατος», δήλωσε ο Barry Selick, Ph.D, Διευθύνων Σύμβουλος της Pharmaceuticals Threshold, συνέταιρος της Merck για την από κοινού ανάπτυξη. «Η εβοφωσφαμίδη μελετάται αυτή τη στιγμή σε ασθενείς με καρκίνο παγκρέατος στο πλαίσιο της μελέτης Φάσης ΙΙΙ, MAESTRO και με βάση τις τρέχουσες προβλέψεις αναμένουμε ότι ο αριθμός των καθοριζόμενων ασθενών από το πρωτόκολλο της μελέτης, μπορεί να επιτευχθεί το δεύτερο μισό του 2015, με τα αποτελέσματα των πρωτογενών αναλύσεων αποτελεσματικότητας να είναι διαθέσιμα λίγο αργότερα».

 

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) καθιέρωσε τη διαδικασία αξιολόγησης Ταχείας Αδειοδότησης (fast track) με σκοπό να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επισπεύσει την επεναξέταση των φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή παθήσεων, τα οποία καταδεικνύουν τη δυναμική να ανταπεξέλθουν σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.

 

Ο καρκίνος του παγκρέατος αποτελεί ένα σχετικά σπάνιο, αλλά θανατηφόρο καρκίνο. Κατατάσσεται ως η 12η πιο συνηθισμένη μορφή καρκίνου παγκοσμίως, αποτελεί την 7η πιο κοινή αιτία θανάτου που σχετίζεται με καρκίνο, αντιπροσωπεύοντας το 4% του συνόλου των θανάτων1. Με το 93-95% των ασθενών να αποβιώνουν από την ασθένεια εντός 5 ετών, ο καρκίνος του παγκρέατος έχει χαμηλό ποσοστό επιβίωσης2,3. Στη διάρκεια των τελευταίων 30 ετών4 έχει σημειωθεί μικρή βελτίωση στην επιβίωση των ασθενών που πάσχουν από αυτή την ασθένεια, ενώ εξακολουθούν να παραμένουν περιορισμένες οι θεραπευτικές επιλογές για τον καρκίνο του παγκρέατος. Η χειρουργική επέμβαση παραμένει η μόνη θεραπευτική επιλογή για τον παγκρεατικό καρκίνο5. Ωστόσο, πολλοί ασθενείς (80%-85%) εμφανίζουν προχωρημένη, μη εγχειρήσιμη μορφή6. Γι’ αυτή τη μεγάλη ομάδα ασθενών που δεν είναι κατάλληλη για χειρουργική επέμβαση, στόχος της θεραπείας είναι η παράταση της επιβίωσης και η ανακούφιση των συμπτωμάτων.7

 

Παραπομπές:

  1. Ferlay J, και συν. Int J Cancer 2015;136(5):E359–86.
  2. National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Pancreas. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html Accessed: Μάιος 2015.
  3. EUROCARE-4 database on cancer survival in Europe. Long-term survival expectations of cancer patients in Europe in 2000–2002. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: http://www.eurocare.it/Results/tabid/79/Default.aspx Accessed: Μάιος 2015.
  4. Siegel R, και συν. CA Cancer J Clin 2012;62(1):10–29.
  5. Malik NK, και συν. J Gastrointest Oncol 2012;3(4):326–34.
  6. Loc WS, και συν. World J Gastroenterol 2014;20(40):14717–25.
  7. Seufferlein T, και συν. Ann Oncol 2012;23(Suppl 7):vii33–40.

 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Merck Serono στην ογκολογία, παρακαλούμε επισκεφθείτε την ιστοσελίδα: www.globalcancernews.com.

 

«Νεότερα δεδομένα πάνω στις Ιδιοπαθείς Φλεγμονώδεις Παθήσεις του Εντέρου (ΙΦΝΕ)»

Σε σημερινή επιστημονική εκδήλωση συζητήθηκαν τα νεότερα δεδομένα πάνω στις Ιδιοπαθείς Φλεγμονώδεις Παθήσεις του Εντέρου (ΙΦΝΕ).

Βασικοί ομιλητές ήταν οι κύριοι Χαράλαμπος Τζάθας-Συντονιστής Διευθυντής Γαστρεντερολογικής κλινικής Τζανείου και ο κύριος Γιώργος Καραμανώλης-Επίκουρος καθηγητής Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών, Γαστρεντερολόγος.

Μια νέα θεραπεία έρχεται να προστεθεί στη φαρέτρα των ειδικών για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου Crohn. Η νέα αυτή θεραπεία ονομάζεται βεδολιζουμάμπη και το ευχάριστο νέο για τους ασθενείς είναι ότι θα περιλαμβάνεται και αυτή στη νέα θετική λίστα φαρμάκων που ήδη βρίσκεται υπό δημόσια διαβούλευση. Εκτενείς αναφορές στο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της νέας βιολογικής θεραπείας της βεδολιζουμάμπης (vedolizumab), αναφέρθηκαν σε σημερινή εκδήλωση, όπως επίσης και στο πρόσφατο 14ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ιδιοπαθών Φλεγμονωδών Νοσημάτων του Εντέρου (Ι.Φ.Ν.Ε.).

Δεκαπέντε περίπου χρόνια μετά την “επανάσταση” που έφερε η είσοδος των βιολογικών θεραπειών στην αντιμετώπιση των Ι.Φ.Ν.Ε., δεν βρίσκονταν πλέον στοιχεία μόνο για τους βιολογικούς παράγοντες που αναστέλλουν με τη βοήθεια ειδικών αντισωμάτων τη δραστηριότητα του TNFa, του στρατηγικού δηλαδή εκείνου μορίου που κατευθύνει και προάγει τη φλεγμονώδη αντίδραση στο έντερο, διαδραματίζοντας σημαντικό ρόλο στην παθογένεια της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn.

Αντίθετα, δίπλα σε αυτές, εξέχουσα θέση κατά την ανάλυση των τρεχουσών εξελίξεων και των προκλήσεων στην αντιμετώπιση των δύο νόσων, κατείχαν και τα στοιχεία σχετικά με το νέο αυτό μονοκλωνικό αντίσωμα, τη βεδολιζουμάμπη, η καινοτομία του οποίου έγκειται στο ότι μπορεί να προσφέρει σημαντική ύφεση τόσο σε ασθενείς που χάνουν την ανταπόκρισή τους σε συμβατικές θεραπείες, όσο και σε εκείνους που δεν ανταποκρίνονται ή χάνουν την ανταπόκριση τους σε θεραπείες με αντι-TNFa παράγοντες.

 

Τι νέο έρχεται με την βεδολιζουμάμπη

Με την πρόοδο που σημειώθηκε στην κατανόηση και στη γνώση γύρω από τα διαφορετικά στάδια και τους μηχανισμούς που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη εντερική διεργασία, οι επιστήμονες έγινε εφικτό να αναπτύξουν για πρώτη φορά μία θεραπευτική στρατηγική η οποία έχει σχεδιαστεί για να ανταγωνίζεται ειδικά την ιντεγκρίνη α4β7.

Πιο συγκεκριμένα, η βεδολιζουμάμπη o παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως “τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA”, δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο το οποίο επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τη βεδολιζουμάμπη. Πρόκειται για ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα συγκεκριμένο αντιγόνο του οργανισμού, στην α4β7 ιντεγκρίνη.

Η δυνατότητα της βεδολιζουμάμπης να μπλοκάρει την α4β7 ιντεγκρίνη είναι πολύ σημαντική. Κι αυτό διότι αποτελεί μία πρωτεΐνη που συναντάται κυρίως στην επιφάνεια συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο έντερο, προκαλώντας φλεγμονή στο έντερο. Έτσι, αναστέλλοντάς την, η βεδολιζουμάμπη περιορίζει την ικανότητα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων να διεισδύσουν στους εντερικούς ιστούς, μειώνοντας άρα τη φλεγμονή στο έντερο και τα συμπτώματα των Ι.Φ.Ν.Ε.

Η ένδειξη που έχει πάρει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) η νέα αυτή καινοτόμος βιολογική θεραπεία, πρέπει να σημειωθεί, είναι για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών τόσο με ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του παχέος εντέρου) όσο και με νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στην πεπτική οδό). Χρησιμοποιείται, δε, για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου στις περιπτώσεις όπου η συμβατική θεραπεία ή η θεραπεία με τα αποκαλούμενα ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκου άλφα (TNF-α) φάρμακα δεν είναι αποτελεσματική ή έπαψε πλέον να είναι αποτελεσματική ή ο ασθενής εμφανίζει δυσανεξία σε αυτήν.

 

Η ωφέλεια από τη χρήση βεδολιζουμάμπης

Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βεδολιζουμάμπης για τη χρήση της σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα έγινε στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης (GEMINI I) στην οποία μετείχαν ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο, για τους οποίους η συμβατική θεραπεία ή η θεραπεία με ανταγωνιστές TNF-α δεν ήταν αποτελεσματική ή οι ασθενείς εμφάνισαν δυσανεξία σε αυτήν.

Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Crohn, από τη μελέτη GEMINI II φάνηκε ότι το Entyvio αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο αναφορικά με τη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn. Σύμφωνα με τη μελέτη (στην οποία μετείχαν ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn στους οποίους η θεραπεία με συμβατικά φάρμακα ή με ανταγωνιστές TNF-α δεν ήταν αποτελεσματική ή οι ασθενείς εμφάνισαν δυσανεξία σε αυτήν) στο 15% των ασθενών που έλαβαν βεδολιζουμάμπη τα συμπτώματα υφέθησαν μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ομοίως, και σε αυτή τη μελέτη, η διατήρηση της αποτελεσματικότητας της βεδολιζουμάμπης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, διατηρήθηκε έως και 52 εβδομάδες με το ποσοστό των ασθενών με ύφεση να φτάνει το 39%.

Την ίδια ώρα, όπως ειπώθηκε, η GEMINI LTS είναι μια εν εξελίξει, ανοιχτή, μελέτη επέκτασης που εξετάζει τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βεδολιζουμάμπης για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια ως σοβαρή ενεργή Ελκώδη Κολίτιδα και νόσο του Crohn.

Σημαντική παρέμβαση έγινε και από τους εκπροσώπους του Συλλόγου Ατόμων με Νόσο Crohn και Ελκώδη Κολίτιδα Ελλάδας (HELLESCC).

Ένα από τα κύρια ζητήματα που απασχολούν αυτούς τους ασθενείς είναι η πολυπλοκότητα της πάθησής τους που οδηγεί συχνά τους επαγγελματίες υγείας σε μια πολύπλοκη επεξήγηση των νόσων και της θεραπείας τους. Αυτό οδηγεί σε ένα έλλειμμα επικοινωνίας μεταξύ γιατρών και ασθενών, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει το ψυχολογικό φορτίο των ασθενών και τη συμμόρφωσή τους στη θεραπεία. Θεωρώντας ότι αλλάζει δραματικά ο τρόπος ζωής τους, οι ασθενείς με ΙΦΝΕ μπορούν να οδηγηθούν ακόμη και σε κοινωνικό αποκλεισμό.

Σ’ αυτό το πλαίσιο ο Σύλλογος παρουσίασε μια πρωτοβουλία που βασιζόταν στην αποτύπωση του ζητήματος μέσω της τέχνης με τίτλο «Χαμένοι στη Μετάφραση».

Με έναν πρωτότυπο και καινοτόμο τρόπο αναδείχθηκε η έλλειψη στην επικοινωνία μεταξύ ασθενών και γιατρών: παράλληλοι μονόλογοι με Αριστοφανική διάθεση, σε ένα μικρό θεατρικό έργο με την ηθοποιό και συγγραφέα Εμμανουέλλα Αλεξίου, να υπογράφει και τα κείμενα, και την ηθοποιό Ισαβέλλα Βλασιάδου.

 

Νόσος του Crohn

Η Νόσος του Crohn μπορεί να προσβάλει το λεπτό και το παχύ έντερο καθώς επίσης και άλλα όργανα του πεπτικού σωλήνα. Η νόσος δεν είναι κολλητική και δεν αποτελεί μορφή καρκίνου. Σε αντίθεση με την Ελκώδη κολίτιδα που έχει επιπτώσεις μόνο στο εσωτερικό στρώμα του εντέρου, η Crohn προσβάλλει συνήθως όλα τα στρώματα του εντερικού τοιχώματος.

 

Ελκώδης Κολίτιδα

Στην Ελκώδη Κολίτιδα, το εσωτερικό τοίχωμα του παχέως εντέρου φλεγμαίνει. Η νόσος δεν είναι κολλητική και δεν αποτελεί μορφή καρκίνου. Η ασθένεια δεν έχει επιπτώσεις στο λεπτό έντερο. Μια σοβαρή επιπλοκή της Ελκώδη κολίτιδας είναι τοξικό μεγάκολο, όταν τα αέρια μαζεύονται στο κόλον και προκαλούν διόγκωσή του.

 

 

H γκολιμουμάμπη έλαβε Θετική Γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ για την αντιμετώπιση της Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας (αξΣπΑ) χωρίς ακτινολογικά ευρήματα

Κλινική βελτίωση σε ασθενείς με ενεργή αξΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα κατέδειξε η μελέτη GO–AHEAD

 

Αθήνα, 17 Ιουνίου, 2015 – Θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έλαβε πρόσφατα η δραστική ουσία γκολιμουμάμπη, για την αντιμετώπιση της σοβαρής ενεργής Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας (αξΣπΑ) σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, τα οποία καθορίζονται από τις τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και / ή τον ακτινολογικό έλεγχο με Μαγνητική Τομογραφία (MRI) και σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη1. Για την έγκριση του φαρμάκου και την κυκλοφορία του απομένει η έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ). Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής η γκολιμουμάμπη θα μπορεί να χορηγηθεί στην ήδη υπάρχουσα φαρμακοτεχνική μορφή υποδόριας ένεσης για χορήγηση μόνο μία φορά τον μήνα σε ασθενείς με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (αξΣπΑ) χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.

 

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στηρίχθηκε στα αποτελέσματα της μελέτης GO–AHEAD. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν γκολιμουμάμπη εμφάνισαν σημαντική κλινική βελτίωση σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), για χρονικό διάστημα 16 μηνών2.

 

Ο όρος Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (αξονική ΣπΑ), ο οποίος περιλαμβάνει και την Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα και την Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) 3, αποτελεί ένα χρόνιο νόσημα. Επηρεάζει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και τις αρθρώσεις της πυέλου (λεκάνης) και οι ασθενείς συχνά υποφέρουν από χρόνιο πόνο (δυσκαμψία) στη μέση4.

 

Εφόσον εγκριθεί από την ΕΕ, η γκολιμουμάμπη θα είναι διαθέσιμη για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργούς Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας (αξονική ΣπΑ) σε ενήλικους ασθενείς χωρίς ακτινολογικά ευρήματα. Η ένδειξη αυτή έρχεται να προστεθεί στις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις για ρευματολογικά νοσήματα όπως: η Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ), η Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ) και η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ). Η γκολιμουμάμπη επίσης έχει ήδη εγκριθεί και κυκλοφορεί ως φάρμακο για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας6.

 

«Η έγκριση της ένδειξης της γκολιμουμάμπης για την Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, έρχεται να προστεθεί σε μια μεγάλη σειρά ενδείξεων για ρευματολογικά και γαστρεντερολογικά νοσήματα, δίνοντας πλέον τη δυνατότητα στους ιατρούς να έχουν ακόμη μία επιλογή αντιμετώπισης για ένα σημαντικό αριθμό ασθενών», εξηγεί ο Δρ Σον Κέρτις, αντιπρόεδρος στις Κλινικές Μελέτες Ανοσολογίας στην MSD.

 

Σχετικά με την Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα

Η Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα είναι μία επίπονη και δυνητικά εξελισσόμενη μορφή φλεγμονώδους αρθρίτιδας, η οποία επηρεάζει κυρίως την σπονδυλική στήλη και τις αρθρώσεις της πυέλου (λεκάνης) και συχνότερα καταλήγει σε χρόνιο πόνο στην πλάτη και τη μέση.4 Εμφανίζεται συνήθως στην ηλικία των 18 με 19 ετών ή και στην αρχή των 20 και σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να καταλήξει σε συγκόλληση σπονδύλων και να προκαλέσει δομική βλάβη στα ισχία και άλλες αρθρώσεις.4 Ο όρος αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καλύπτει και την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.3 Οι ασθενείς με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (αξΣπΑ) χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, έχουν συμπτώματα όχι όμως ακτινολογική απεικόνιση αλλοιώσεων στις αρθρώσεις σύμφωνα με τα ΑSAS κριτήρια. Ένα ποσοστό των ασθενών με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (αξΣπΑ) χωρίς ακτινολογικά ευρήματα μπορεί να εξελιχθούν σε ασθενείς με Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) με τυπικές ακτινογραφικές αλλοιώσεις.10 Η Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα, η οποία συχνά διαγιγνώσκεται λανθασμένα στα αρχικά της στάδια ως «πόνος στην πλάτη», είναι μία συστηματική φλεγμονώδης νόσος, η οποία εκτός από την επιβάρυνση στη σπονδυλική στήλη, μπορεί να επηρεάσει και άλλες περιοχές, όπως τις περιφερειακές αρθρώσεις, τα μάτια και το κατώτερο πεπτικό σύστημα.4

 

Σχετικά με τη γκολιμουμάμπη

Η γκολιμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο στοχεύει και εξουδετερώνει τον Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων (TNF) – άλφα, μία πρωτεΐνη η οποία όταν εκφράζεται στον οργανισμό λόγω χρόνιων φλεγμονωδών νοσημάτων μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και βλάβες στα οστά, τους χόνδρους και τους ιστούς. Η γκολιμουμάμπη μέχρι σήμερα έχει εγκριθεί για διάφορες ασθένειες όπως: η μέτρια έως σοβαρή, ενεργή Ρευματοειδής Αρθρίτιδα σε ενηλίκους σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, όταν η απόκριση στην θεραπεία με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης είναι ανεπαρκής, η σοβαρή, ενεργή και εξελισσόμενη Ψωριασική Αρθρίτιδα σε ενηλίκους ασθενείς, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη όταν η απόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD είναι ανεπαρκής και επίσης η σοβαρή, ενεργή Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα σε ασθενείς οι οποίοι αποκρίθηκαν ανεπαρκώς στη συμβατική θεραπεία. Μετά την έγκρισή της, η γκολιμουμάμπη θα διατίθεται για θεραπεία σε ενηλίκους ασθενείς με σοβαρή ενεργό Αξονική Σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως αυτό καθορίζεται από τα αυξημένα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ή / και από τα ευρήματα που διακρίνονται στη Μαγνητική Τομογραφία σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

 

Η γκολιμουμάμπη αποτελεί επίσης την πρώτη και μοναδική υποδόρια θεραπεία με Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων (TNF) – άλφα, η οποία χορηγείται κάθε τέσσερεις εβδομάδες ως συντήρηση, για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή Ελκώδη Κολίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης ή αζαθειοπρίνης ή σε αυτούς που εμφάνισαν δυσανεξία ή είχαν ιατρικές αντενδείξεις στις θεραπείες με αυτά τα φάρμακα. Η γκολιμουμάμπη είναι διαθέσιμη είτε στην μορφή SmartJect© Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση), είτε στην μορφή προγεμισμένης σύριγγας για υποδόρια ένεση6.

 

1 … 15 16 17 18 19 … 22