Διαθέσιμη  πλέον και στη χώρα μας είναι μια θεραπευτική επιλογή η οποία αναμένεται ότι θα διευκολύνει την καθημερινότητα των ασθενών με HIV, η ραλτεγκραβίρη 600 mg σε μια άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg.

 

Συγκεκριμένα, η ραλτεγκραβίρη 600 mg, σε μία νέα δόση των 1.200 mg έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χορήγηση άπαξ ημερησίως (2 δισκία, με ή χωρίς τη λήψη τροφής) σε συνδυασμό με άλλα αντι-ρετροϊκά φάρμακα. Ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (με σωματικό βάρος > 40 Kg), οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 που δεν έχουν λάβει θεραπεία  ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.

 

Η ραλτεγκραβίρη 600 mg σε μια δόση άπαξ ημερησίως, αποτελεί μια θεραπευτική επιλογή, που διαθέτει παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στις 48 εβδομάδες, με τη ραλτεγκραβίρη 400 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως. Η έγκριση του σχήματος της άπαξ ημερησίως δόσης του φαρμάκου αποτελεί εξαιρετική είδηση για τους ασθενείς με HIV που είχαν ανάγκη από ένα απλούστερο θεραπευτικό σχήμα.

 

Η έγκριση της ραλτεγκραβίρης 600 mg -σχεδόν πριν από έναν χρόνο από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή- βασίστηκε στα αποτελέσματα της βασικής κλινικής δοκιμής Φάσης 3, ONCEMRK. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης στις 48 εβδομάδες θεραπείας, το 88,9% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με HIV-1 που έλαβαν την άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg της ραλτεγκραβίρης 600 mg (2 x 600 mg) πέτυχαν HIV-1 RNA <40 αντίγραφα/mL, σε σύγκριση με το 88,3% των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με εμτρισιταμπίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, με μια θεραπευτική διαφορά της τάξεως του 0,5% (95% διάστημα εμπιστοσύνης, -4,2 έως 5,2). Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ των διαφορετικών ομάδων με βάση τα δημογραφικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ασθενείς με ποικίλα χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών με υψηλό ιικό φορτίο (HIV-1 RNA > 100.000 αντίγραφα/mL).

 

Η βελτίωση της αποτελεσματικότητας των αντιρετροϊκών θεραπειών, όπως επίσης και η αύξηση της πρόσβασης σε αυτές, έχουν συμβάλλει ώστε η λοίμωξη από τον ιό του HIV να αντιμετωπίζεται πλέον ως μια χρόνια ασθένεια. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό τα άτομα που ζουν με τον ιό HIV  να έχουν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών επιλογών ώστε να μπορούν να ακολουθούν εκείνο το θεραπευτικό σχήμα που ταιριάζει καλύτερα στις ανάγκες και τον τρόπο ζωής τους.

 

Σχετικά με την μελέτη ONCEMRK

Η κλινική μελέτη ONCEMRK, είναι μια  πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, μελέτη Φάσης 3, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της άπαξ ημερησίως δόσης της ραλτεγκραβίρης 600 mg (2 x 600 mg) σε σύγκριση με την ραλτεγκραβίρη 400 mg σε δύο δόσεις ημερησίως, σε συνδυασμό με εμπτρισιταμπίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία για την λοίμωξη από τον HIV-1, με ιικό φορτίο HIV-1 RNA ≥1.000 αντίγραφα/mL. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HIV-1 RNA <40 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48.

Σχετικά με τη ραλτεγκραβίρη

Εγκεκριμένη ήδη από το 2007, η ραλτεγκραβίρη είναι ο πρώτος αναστολέας ιντεγκράσης που αναπτύχθηκε για την θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV. Σήμερα, υπάρχει σημαντική κλινική εμπειρία για την θεραπεία αυτή που προκύπτει από πλέον του 1,2 εκ. ετών ζωής ασθενών απ’ όλο τον κόσμο, που έλαβαν ραλτεγκραβίρη σε δοσολογία των 400 mg. Η ραλτεγκραβίρη είναι ένα από τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα της Ευρωπαϊκής Κλινικής Εταιρείας AIDS (EACS) – σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες – ως πρώτη γραμμή θεραπείας για ενήλικες ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και δεν έχουν λάβει θεραπεία. Τα μασώμενα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα της ραλτεγκραβίρης, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, είναι εγκεκριμένα για την θεραπεία παιδιατρικών ασθενών, ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και σωματικού βάρους μικρότερου των 20 Kg.

Η ραλτεγκραβίρη δρα αναστέλοντας την εισαγωγή του HIV-DNA στο ανθρώπινο DNA, μέσω του ενζύμου της ιντεγκράσης, επιδεικνύοντας ταχύτατη αντι-ιική δράση. Αναστέλλοντας τη λειτουργία της ιντεγκράσης, περιορίζεται η ικανότητα του ιού να πολλαπλασιάζεται, μολύνοντας έτσι νέα κύτταρα του οργανισμού.

Η ραλτεγκραβίρη είναι εγκεκριμένη ως παράγοντας συνδυαστικής θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV, σε 112 χώρες, καθώς και σε παιδιατρικούς και εφήβους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό για περισσότερο από 2 χρόνια, σε 69 χώρες. Το πόσιμο εναιώρημα ραλτεγκραβίρης, είναι εγκεκριμένο για χρήση σε βρέφη ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων, σε 33 χώρες.

 

 

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για την ραλτεγκραβίρη 600 mg

4.3     Αντενδείξεις

 

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

 

4.4     Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Γενικά

 

Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ότι η παρούσα αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω επαφής με το αίμα. Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.

 

Η ραλτεγκραβίρη έχει σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή. Γι΄αυτό, εάν είναι δυνατόν, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται με δύο άλλες δραστικές ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ιολογικής ανεπάρκειας και η ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 5.1).

 

Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία, τα δεδομένα της κλινικής μελέτης σχετικά με τη χρήση της ραλτεγκραβίρης είναι περιορισμένα ως προς τη χρήση σε συνδυασμό με δύο νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης).

 

Κατάθλιψη

 

Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.

 

Ηπατική δυσλειτουργία

 

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές. Επομένως, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).

 

Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική. Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να ληφθεί υπ’όψιν προσωρινή ή πλήρης διακοπή της θεραπείας.

 

Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

 

Οστεονέκρωση

 

Αν και υπολογίζεται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού. Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν παρουσιάσουν πόνο της άρθρωσης, δυσκαμψία της άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.

 

Σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης

 

Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά τον χρόνο έναρξης της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού (CART), μπορεί να εκδηλωθεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων. Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART. Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία προκαλούμενη από Pneumocystis jiroveci (παλαιότερα γνωστή ως Pneumocystis carinii). Οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής θα πρέπει να εκτιμώνται και να χορηγείται θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.

 

Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος. Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

 

Αταζαναβίρη

 

Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αταζαναβίρη είχε ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Επομένως, η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

 

Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη

 

Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Επομένως, η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

 

Αντιόξινα

 

Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αντιόξινα που περιέχουν ανθρακικό ασβέστιο και αργίλιο/μαγνήσιο είχε ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και/ή μαγνησίου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

 

Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα

 

Οι ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα (π.χ. ριφαμπικίνη) δεν έχουν μελετηθεί με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, αλλά θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Επομένως, η συγχορήγηση με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως δεν συνιστάται.

 

Μυοπάθεια και ραβδομυόλυση

 

Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση. Εφιστάται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή έχουν οποιαδήποτε ζητήματα που προδιαθέτουν, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.8).

 

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας

 

Σοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καθώς και μοιραίες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ραλτεγκραβίρη, στις περισσότερες περιπτώσεις ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις. Αυτές περιλαμβάνουν περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί και χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, ιδιοσυγκρασιακά ευρήματα και μερικές φορές δυσλειτουργία οργάνων περιλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας. Διακόψτε τη ραλτεγκραβίρη και άλλους ύποπτους παράγοντες αμέσως μόλις παρουσιαστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από πυρετό, γενικό αίσθημα κακουχίας, κόπωση, πόνους στους μύες ή στις αρθρώσεις, φλύκταινες, στοματικές αλλοιώσεις, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα). Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος της κλινικής κατάστασης περιλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και έναρξη της κατάλληλης θεραπείας. Καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας της ραλτεγκραβίρης ή άλλων ύποπτων παραγόντων μετά την εμφάνιση του σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.

 

Εξάνθημα

 

Παρουσιάσθηκε εξάνθημα πολύ συχνότερα σε ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).

 

Λακτόζη

 

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ISENTRESS περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

 

 

4.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

 

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

 

Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει (Ν=547) και που είχαν λάβει (Ν=462) προηγούμενη αγωγή, επί έως 96 εβδομάδες. Επιπλέον 531 ενήλικες που δεν είχαν λάβει αγωγή, έχουν λάβει ραλτεγκραβίρη 1.200 mg μία φορά ημερησίως με εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης επί έως 96 εβδομάδες. Βλ. παράγραφο 5.1.

 

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και κοιλιακό άλγος. Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης και το εξάνθημα. Τα ποσοστά διακοπής της ραλτεγκραβίρης, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν 5% ή μικρότερα σε κλινικές δοκιμές.

 

Η ραβδομυόλυση ήταν μια όχι συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.

 

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

 

Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ως σχετιζόμενες αιτιολογικά με τη ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊική θεραπεία [ΑΡΘ]), καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, καταγράφονται παρακάτω ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα. Οι συχνότητες καθορίζονται ως συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

 

Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα	Συχνότητα	Ανεπιθύμητες ενέργειες Ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη AΡΘ)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις	Όχι συχνές	έρπης των γεννητικών οργάνων, θυλακίτιδα, γαστρεντερίτιδα, απλός έρπης, λοίμωξη από ερπητοϊό, έρπης ζωστήρας, γρίπη, απόστημα του λεμφαδένα, μολυσματική τέρμινθος, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)	Όχι συχνές	θήλωμα του δέρματος
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος	Όχι συχνές	αναιμία, σιδηροπενική αναιμία, άλγος λεμφαδένα, λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Όχι συχνές	σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης, υπερευαισθησία στο φάρμακο, υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης	Συχνές	μειωμένη όρεξη
	Όχι συχνές	καχεξία, σακχαρώδης διαβήτης, δυσλιπιδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερφαγία, αυξημένη όρεξη, πολυδιψία, διαταραχή του σωματικού λίπους
Ψυχιατρικές διαταραχές	Συχνές	μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη
	Όχι συχνές	ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, άγχος, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, μείζων κατάθλιψη, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, μεταβολή της διάθεσης, κρίση πανικού, διαταραχές ύπνου, αυτοκτονικός ιδεασμός, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Συχνές     Όχι συχνές	ζάλη, κεφαλαλγία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα   αμνησία, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, νοητική διαταραχή, διαταραχή της προσοχής, ζάλη θέσης, δυσγευσία, υπερβολικός ύπνος, υπαισθησία, λήθαργος, διαταραχή της μνήμης, ημικρανία, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
Οφθαλμικές διαταραχές	Όχι συχνές	διαταραχή της όρασης
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου	Συχνές   Όχι συχνές	ίλιγγος   εμβοές
Καρδιακές διαταραχές	Όχι συχνές	αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κοιλιακές έκτακτες συστολές
Αγγειακές διαταραχές	Όχι συχνές	έξαψη, υπέρταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου	Όχι συχνές	δυσφωνία, επίσταξη, ρινική συμφόρηση
Διαταραχές του γαστρεντερικού	Συχνές     Όχι συχνές	διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος, δυσπεψία   γαστρίτιδα, κοιλιακή δυσφορία, άλγος της άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακή ευαισθησία, ορθοπρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, επιγαστρική δυσφορία, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, ερυγή, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, οδυνοφαγία, οξεία παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, αιμορραγία πρωκτού
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων	Όχι συχνές	ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα αλκοολική, ηπατική ανεπάρκεια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Συχνές	εξάνθημα
	Όχι συχνές	ακμή, αλωπεκία, δερματίτιδα τύπου ακμής ξηροδερμία, ερύθημα, απίσχναση προσώπου, υπερεφίδρωση, λιποατροφία, επίκτητη λιποδυστροφία, λιποϋπερτροφία, νυκτερινοί ιδρώτες, κνήφη, κνησμός, γενικευμένος κνησμός, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, βλάβη δέρματος, κνίδωση, ξηροδερμία, σύνδρομο Stevens Johnson, σχετιζόμενο με φάρμακο εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Όχι συχνές	αρθραλγία, αρθρίτιδα, οσφυαλγία, λαγόνιο άλγος, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, αυχεναλγία, οστεοπενία, πόνος των άκρων, τενοντίτιδα, ραβδομυόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών	Όχι συχνές	νεφρική ανεπάρκεια, νεφρίτιδα, νεφρολιθίαση, νυκτουρία, κύστη νεφρού, νεφρική δυσλειτουργία, διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού	Όχι συχνές	στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές   Όχι συχνές	εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία   θωρακική δυσφορία, ρίγη, οίδημα προσώπου, λιπώδης ιστός αυξημένος, αίσθημα εκνευρισμού, αίσθημα κακουχίας, υπογνάθια μάζα, οίδημα περιφερικό, άλγος
Παρακλινικές εξετάσεις	Συχνές           Όχι συχνές	αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, άτυπα λεμφοκύτταρα, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένα τριγλυκερίδια του αίματος, αυξημένη λιπάση, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση στο αίμα   μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, μειωμένη λευκωματίνη του αίματος, αυξημένη αμυλάση του αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης, αυξημένη γλυκόζη αίματος νηστείας, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αυξημένη περίμετρος μέσης, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών	Όχι συχνές	τυχαία υπερδοσολογία

 

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

 

Σε μελέτες ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες. Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε έναν πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας. Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιος στις ομάδες που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και στις ομάδες που λάμβαναν συγκριτικούς παράγοντες.

 

Παρατηρήθηκαν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2-4 ως προς την κινάση κρεατίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη. Έχουν αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή που έχουν οποιαδήποτε ζητήματα προδιάθεσης, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (CART). Η συχνότητά της είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής συνδυασμού (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις. Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί. Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα περιστατικά μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Για κάθε μία από τις ακόλουθες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρξε εμφάνιση ενός τουλάχιστον σοβαρού περιστατικού: έρπης των γεννητικών οργάνων, αναιμία, σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης, κατάθλιψη, ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, γαστρίτιδα, ηπατίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια, τυχαία υπερδοσολογία.

 

Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, εξάνθημα, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη, σε σύγκριση με εκείνα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη. Εξάνθημα θεωρούμενο από τον ερευνητή ως σχετιζόμενο με το φάρμακο, εμφανίστηκε σε παρόμοια ποσοστά. Τα ποσοστά του εξανθήματος που αποδίδονται στην έκθεση (κάθε αιτιολογίας) ήταν 10,9, 4,2 και 3,8 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως, και για το εξάνθημα που σχετίζεται με το φάρμακο ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως. Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπια έως μέτρια στη σοβαρότητα και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C

Σε κλινικές δοκιμές, υπήρχαν 79 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B, 84 με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας C και 8 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και C, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες για τον HIV‑1. Γενικά το προφίλ ασφαλείας της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν κάπως υψηλότερα στην υποομάδα με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C.

 

Στις 96 εβδομάδες, σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν Βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 29 %, 34 % και 13 %, αντιστοίχως, των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με το 11 %, 10 % και 9 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη. Στις 240 εβδομάδες, σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν Βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 22 %, 44 % και 17 %, αντιστοίχως, των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με το 13 %, 13 % και 5 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη.

 

Παιδιατρικός πληθυσμός

 

Η μορφή 600 mg δισκίο του ISENTRESS δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).

 

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών

Η ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως έχει μελετηθεί σε 126 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών με λοίμωξη HIV-1, που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στην IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη συνιστώμενη δόση ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως.

 

Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.

 

Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλ. Βαθμού 3 ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά και αϋπνία. Ένας ασθενής παρουσίασε Βαθμού 2, σοβαρό, σχετιζόμενο με το φάρμακο αλλεργικό εξάνθημα.

 

Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 στην AST και Βαθμού 3 στην ALT, οι οποίες θεωρήθηκαν σοβαρές.

 

Βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 2 ετών

Η ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως έχει επίσης μελετηθεί σε 26 βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 2 ετών με λοίμωξη HIV-1, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στην IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).

 

Σε αυτά τα 26 βρέφη και νήπια, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.

 

Ένας ασθενής παρουσίασε Βαθμού 3 σοβαρό σχετιζόμενο με το φάρμακο αλλεργικό εξάνθημα που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.

 

Νεογνά Εκτεθειμένα στον HIV‑1

Στην IMPAACT P1110 (βλ. παράγραφο 5.2), τα νεογνά προς ένταξη ήταν τουλάχιστον 37 εβδομάδων κύησης και βάρους τουλάχιστον 2 kg. Δεκαέξι (16) νεογνά έλαβαν 2 δόσεις ISENTRESS τις πρώτες 2 εβδομάδες ζωής και 26 νεογνά έλαβαν 6 εβδομάδες ημερήσιας δοσολογίας. Όλα παρακολουθήθηκαν επί 24 εβδομάδες. Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ υπήρξαν τρεις σχετιζόμενες με το φάρμακο εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκ των οποίων μία ήταν παροδική ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε ένα άτομο που λάμβανε αγωγή πρόληψης μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί (PMTCT) με ζιδοβουδίνη και δύο ήταν αυξήσεις της χολερυθρίνης (μία Βαθμού 1 και μία Βαθμού 2) που θεωρήθηκαν μη σοβαρές και μη χρήζουσες ειδικής θεραπείας).

 

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

14 Οκτωβρίου: Παγκόσμια Ημέρα Ανακουφιστικής Φροντίδας

 

Η ανακουφιστική φροντίδα είναι μία φιλοσοφία. Στοχεύει στη βελτίωση  ποιότητας ζωής του ασθενή και της οικογένειάς του, αντιμετωπίζοντας τα προβλήματα που συνδέονται με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή νόσους. To βασικό της μέλημα είναι η πρόληψη και η ανακούφιση του πόνου, καθώς και κάθε άλλου φυσικού – ψυχοκοινωνικού και πνευματικού προβλήματος.

 

Για να γίνει αυτή η ολιστική προσέγγιση του ασθενούς και της οικογένειάς του, είναι απαραίτητη μία εκπαιδευμένη ομάδα επαγγελματιών υγείας, που συνήθως περιλαμβάνει ιατρό, νοσηλευτή, φυσικοθεραπευτή, κοινωνικό λειτουργό, ψυχολόγο, διατροφολόγο, ιερέα και εθελοντές. Τα μέλη της πρέπει να συνεργάζονται, να έρχονται σε επαφή με τις δομές που θα εξυπηρετήσουν τον ασθενή  και να θέτουν στόχους μαζί του. Ο επικεφαλής ορίζεται από την πρωταρχική ανάγκη του ασθενή και αλλάζει με την εξέλιξη της νόσου.

 

Όταν ο φυσικοθεραπευτής χρειάζεται να βοηθήσει τον ασθενή, ξεκινά με την αξιολόγησή του και τη θέσπιση κοινών στόχων για να συμβάλλει στη βελτίωση της ποιότητας ζωής του. Ανάλογα το πρόβλημα του ασθενή, χρησιμοποιεί διαφορετικές τεχνικές για να τον ανακουφίσει. Για παράδειγμα:

 

• η κινησιοθεραπεία συμβάλλει στη μείωση του πόνου, της κόπωσης, της μυϊκής αδυναμίας, του λεμφοιδήματος, της κατάθλιψης και της δυσκοιλιότητας,
• οι τεχνικές χαλάρωσης συμβάλλουν στη μείωση του πόνου, του άγχους και της δύσπνοιας,
• η εκπαίδευση λειτουργικών δραστηριοτήτων συμβάλλει στη μείωση του πόνου και της κόπωσης, ενώ καθιστά τον ίδιο λειτουργικά ανεξάρτητο,
• η μάλαξη συμβάλλει στη μείωση του άγχους, της ναυτίας και της δυσκοιλιότητας,
• οι αναπνευστικές ασκήσεις συμβάλλουν στη μείωση του άγχους και της δύσπνοιας,
• η εφαρμογή φυσικών μέσων συμβάλλει στην μείωση του πόνου, της μυϊκής αδυναμίας και της ναυτίας.

 

Μία σημαντική αρχή της ανακουφιστικής φροντίδας είναι η συνοδεία του ασθενή ως το θάνατο, σε συνδυασμό με τη στήριξη της οικογένειάς του στο πένθος, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι όσοι ακολουθούν την ανακουφιστική φροντίδα πεθαίνουν, καθώς πολλοί ασθενείς θεραπεύονται και δε τη χρειάζονται πλέον.

 

Ο χρόνος και ο χώρος παροχής της ανακουφιστικής φροντίδας είναι επιλογή του κάθε ασθενή.  Όσο γρηγορότερα εφαρμοστεί στην πορεία της νόσου, σε συνδυασμό με τις υπόλοιπες θεραπείες του θεράποντα ιατρού, τόσο καλύτερη θα είναι η αντιμετώπιση των προβλημάτων που προκαλούνται από τη νόσο ή τη θεραπεία. Όσον αφορά το χώρο παροχής της ανακουφιστικής φροντίδας μπορεί να είναι το σπίτι του ασθενή, το νοσοκομείο, ένα κέντρο φιλοξενίας ή ένα κέντρο ημερήσιας νοσηλείας, με εκπαιδευμένο προσωπικό στην ανακουφιστική φροντίδα.

 

Το Επιστημονικό Τμήμα Καρδιοαγγειακής και Αναπνευστικής Φυσικοθεραπείας – Αποκατάστασης (ΕΤΚΑΦΑ) του Πανελλήνιου Συλλόγου Φυσικοθεραπευτών αναγνωρίζει και ενημερώνει το ευρύ κοινό για τη σημασία της ανακουφιστικής φροντίδας και το ρόλο του φυσικοθεραπευτή στη διεπιστημονική ομάδα που την απαρτίζει.

 

Η AbbVie κατέλαβε την πρώτη θέση στα HR Awards 2018, στην κατηγορία «Health & Well-Being» και ειδικότερα το βραβείο «Excellence in Workplace Well-being». Η συγκεκριμένη κατηγορία αναδεικνύει όλες εκείνες τις πρακτικές που στόχο έχουν να διασφαλίσουν την υγεία και την ευεξία στον εργασιακό περιβάλλον σε κάθε επίπεδο.

 

Η AbbVie ακολουθεί στρατηγικές και πρακτικές που βελτιώνουν την εργασιακή πραγματικότητα για τους ανθρώπους της. Μεταξύ άλλων, εφαρμόζει πολιτικές για την υγεία και την ευεξία που υπερβαίνουν κατά πολύ τις τυπικές υποχρεώσεις. Ενδεικτικό παράδειγμα αποτελεί σειρά δράσεων που πραγματοποιήθηκαν και φέτος στο πλαίσιο των παγκόσμιων πρωτοβουλιών της AbbVie, Vitality & World of Well-Being, και συμπεριελάμβαναν μεταξύ άλλων, συνεδρίες ‘’Tai Chi Chuan’’ και ‘’Chair Massage’’.  Στην ίδια κατεύθυνση, διατροφολόγος παρέχει δωρεάν λιπομετρήσεις και μετρήσεις μεταβολισμού σε εργαζομένους που το επιθυμούν, καθώς και συμβουλές διατροφής με βάση το ατομικό προφίλ του κάθε εργαζόμενου. Και βέβαια στην στρατηγική ολιστικής ευζωίας εντάσσεται και η προαγωγή της υγιεινής διατροφής και των σωστών διατροφικών συνηθειών, μέσω του πρωινού που προσφέρει η εταιρεία στους εργαζόμενους καθημερινά.

Η πρόληψη και προστασία της υγείας των εργαζομένων και των οικογενειών τους, η στήριξη της μητρότητας, αλλά και η διαμόρφωση ενός ευχάριστου χώρου εργασίας κατέχουν κεντρική θέση στη στρατηγική της AbbVie. Η εταιρεία δίνει τη δυνατότητα στους εργαζόμενους και τα παιδιά τους να πραγματοποιούν ετήσιο check-up εντελώς δωρεάν, όπως και εμβολιασμό για την κοινή γρίπη σε όσους το επιθυμούν. Η ενίσχυση της μητρότητας και του μητρικού θηλασμού  είναι επίσης αυτονόητη στην AbbVie  Και για αυτό το σκοπό έχει προβλεφθεί οβλεφθε το σκοποτελεί δικαίωμαwards χώρος θηλασμού και κάθε θηλάζουσα μητέρα έχει τη δυνατότητα να συλλέγει το γάλα και να το αποθηκεύει σε ειδικό ψυγείο. Για την προαγωγή της υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας, η εταιρεία υλοποίησε επίσης, 2 ολοήμερα σεμινάρια Πρώτων Βοηθειών και αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών.

 

Τέλος, το ‘’σπίτι’’ της AbbVie Ελλάδας φέτος επεκτάθηκε καθώς παραδόθηκε στους εργαζόμενους άλλο ένα κτίριο αιθουσών και ευέλικτων χώρων πολλαπλών χρήσεων πολλών ελεύθερων σημείων με εναλλακτικές καθιστικών και χώρων συνεργασίας, τεχνολογικά εξοπλισμένων χώρων για συναντήσεις, βίντεο διασκέψεις, ομαδικές εκπαιδεύσεις και παρουσιάσεις.

 

Με αφορμή την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων, ο κ. Θωμάς Κούγκουλος, Διευθυντής Ανθρώπινου Δυναμικού της AbbVie, δήλωσε σχετικά «Στην AbbVie, αναγνωρίζουμε ότι οι άνθρωποι κρατούν το κλειδί της επιτυχίας και για αυτό επενδύουμε συστηματικά σε ένα ευχάριστο εργασιακό περιβάλλον, το οποίο προάγει τη σωματική και πνευματική υγεία των εργαζομένων. Στο πλαίσιο αυτό, υλοποιούμε καινοτόμες πρακτικές και δράσεις, που καλύπτουν κάθε πτυχή της εργασιακής καθημερινότητας από την εργονομία και την αισθητική του χώρου, μέχρι τη διατροφή και την αξιοποίηση μεθόδων ολιστικής ευζωίας τηρώντας μια σαφή δέσμευση, να συνδυάζουμε την καινοτομία και την δημιουργικότητα με την προσήλωση στον άνθρωπο. »

Σημαντικά εργαλεία στην βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών

είναι η ιαματική λουτροθεραπεία και   η τεχνητή νοημοσύνη (Artificial Intelligence)

 

«Έχεις πόνους στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και νιώθεις εξαντλημένος; Μην αργείς! Επικοινώνησε τώρα» είναι και φέτος το μήνυμα της Παγκόσμιας Ημέρας Αρθρίτιδας που εορτάζεται κάθε χρόνο στις 12 Οκτωβρίου τόνισαν οι ομιλητές κατά τη διάρκεια σχετικής Συνέντευξης Τύπου, που πραγματοποιήθηκε από την Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα με τη συνεργασία του Συλλόγου Σκελετικής Υγείας «Πεταλούδα», και την ευγενική υποστήριξη των εταιρειών Φαρμασέρβ Lilly και ΒΙΑΝΕΞ.

 

Η καμπάνια  όπως ανέφερε η κα Αθανασία Παππά, Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα,  που συνεχίζεται για 2^ο χρόνο, είναι μια πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα, [EULAR (European League Against Rheumatism), υποστηριζόμενη από όλα τα μέλη του δικτύου της EULAR, συμπεριλαμβανομένων των Οργανισμών Ασθενών (PARE), των επιστημονικών εταιριών και των εταιρειών επαγγελματιών υγείας, με κοινό στόχο να τονιστεί η σημασία της έγκαιρης διάγνωσης και της πρόσβασης στην φροντίδα και τη θεραπεία.

Η έναρξη της θεραπείας, σύμφωνα με τον κο Βασίλειο Χατζηλουλούδη, Ρευματολόγο, αναπλ. Γεν. Γραμματέα του Ελληνικού Ιδρύματος Ρευματολογίας,  12 εβδομάδες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων, μπορεί να ελαχιστοποιήσει περαιτέρω βλάβες  στις αρθρώσεις και να αυξήσει την πιθανότητα ύφεσης.  Δυστυχώς, όμως, τα Ρευματικά Νοσήματα διαγιγνώσκονται καθυστερημένα ή δεν διαγιγνώσκονται καθόλου¹. Εάν δεν ληφθεί η κατάλληλη θεραπεία, οι καθημερινές δραστηριότητες θα επηρεαστούν – μειώνοντας την ποιότητα ζωής και  αυτό θα έχει αντίκτυπο στις σωματικές ικανότητες.

Μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ένα επιπλέον εκατομμύριο εργαζόμενοι θα μπορούσαν να εργάζονται κάθε μέρα εάν η διάγνωση και η λήψη θεραπείας ήταν   ευρύτερα προσπελάσιμες για τα άτομα με Ρευματικά Νοσήματα².

 

Οι ρευματικές παθήσεις αποτελούν το σημαντικότερο πρόβλημα υγείας στον εργαζόμενο πληθυσμό (δηλαδή στα άτομα 19-65 ετών) διότι είναι το συχνότερο αίτιο χρόνιου προβλήματος υγείας, μακροχρόνιας σωματικής ανικανότητας, απουσίας από την εργασία και ιατρικών επισκέψεων. Το μέγεθος του προβλήματος των ρευματικών παθήσεων καθορίζεται από την συχνότητα στον γενικό πληθυσμό και τις επιπτώσεις στους ίδιους τους ασθενείς, στο κοινωνικό σύνολο, στο σύστημα υγείας και στην εθνική οικονομία. Τα ανωτέρω στοιχεία προέρχονται από την πανελλήνια επιδημιολογική έρευνα του ΕΛΛΗΝΙΚΟΎ ΙΔΡΥΜΑΤΟΣ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑΣ, που αναδεικνύει την αναγκαιότητα της σωστής πληροφόρησης και της έγκαιρης διάγνωσης των ρευματικών παθήσεων.

 

 

 

Μία ακόμα σημαντική τροχοπέδη στην αποτελεσματική αντιμετώπιση των Ρευματικών Νοσημάτων τόνισε η κα Αθανασία Παππά, Πρόεδρος της ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α., είναι μέχρι και σήμερα,  η περιστασιακή ενημέρωση και η ευαισθητοποίηση του γενικού κοινού και των ασθενών για τα φάρμακα, τα δικαιώματα των ασθενών και τη σχέση του πολίτη με τον ιατρό και το σύστημα υγείας.

 

Για το λόγο αυτό, η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα ξεκίνησε το 2017 και συνεχίζει   τη δράση «ΣΧΟΛΕΙΟ ΑΓΩΓΗΣ ΥΓΕΙΑΣ» σε διάφορες πόλεις της Ελλάδας, με τη συνεργασία του Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ.

 

Αξίζει δε να σημειωθεί ότι  σε έρευνα που πραγματοποιήθηκε μεταξύ των ατόμων που  παρακολούθησαν το «ΣΧΟΛΕΙΟ» στην ερώτηση «Τι γνωρίζετε για τις τρείς βαθμίδες φροντίδας υγείας», το 40%  απήντησε ότι έχει ελάχιστη γνώση το 29% «λίγη γνώση»  και μόνο το 2%  ότι γνωρίζει πολύ καλά  για τις βαθμίδες φροντίδας υγείας ενώ  ποσοστό 8%  απάντησε πως δεν έχει καμία γνώση.

 

Σε άλλη ερώτηση  σχετικά με το κατά πόσο αυτά που περιγράφηκαν κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης έχουν σχέση με την μέχρι τώρα εμπειρία τους με το γιατρό ή τις εργαστηριακές και απεικονιστικές  εξετάσεις, 8 στους 10 απήντησαν ότι δεν έχει καμία σχέση με την εμπειρία που έχουν οι ίδιοι βιώσει με τον γιατρό και τις εξετάσεις που έχουν υποβληθεί.

 

Η  Λουτροθεραπεία, επεσήμανε ο κος Μάρκος Δανάς, Γεν. Γραμματέας Συνδέσμου Δήμων Ιαματικών Πηγών Ελλάδας & Μέλος της Επιτροπής  Προστασίας Ιαματικών Φυσικών Πόρων Υπουργείου Τουρισμού, όπως τεκμηριώνεται από τις υγειονομικές εκθέσεις που έγιναν στα πλαίσια της διαδικασίας αναγνώρισης των φυσικών πόρων ως ιαματικών, προσφέρει σημαντικά στην αντιμετώπιση των ρευματικών νοσημάτων. Σήμερα έχουμε πλέον, επίσημα αναγνωρισμένες από το ελληνικό κράτος, για κάθε μια από τις ιαματικές πηγές της χώρας μας, θεραπευτικές ενδείξεις και αντενδείξεις, χημισμό, τρόπο χρήσης (Λουτροθεραπεία, Ποσιθεραπεία, Εισπνοθεραπεία, Πηλοθεραπεία), πράγμα το οποίο διευκολύνει τον κάθε ασθενή στην επιλογή της ιαματικής πηγής που θέλει να επισκεφθεί. Η διαδικασία αναγνώρισης αφορά 124 φυσικούς πόρους και από αυτούς έχουν εκδοθεί 54 ΦΕΚ αναγνώρισης φυσικών πόρων ως ιαματικών.

 

Επιγραμματικά, ρευματικές παθήσεις στην αντιμετώπιση των οποίων συντελεί η λουτροθεραπεία είναι η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα, η Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα, η Ψωριασική Αρθρίτιδα, ο Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος, τα περιοχικά και γενικευμένα επώδυνα σύνδρομα του μυοσκελετικού συστήματος (οσφυαλγία, αυχεναλγία, ινομυαλγία κα), μεταβολικές οστικές παθήσεις (οστεοπόρωση) κ.α.

Το επίδομα λουτροθεραπείας που χορηγείται από τον ΕΟΠΥΥ  δυστυχώς ενώ  καλύπτει  τις ρευματικές παθήσεις, δεν καλύπτει   την Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα, και τη Ψωριασική Αρθρίτιδα.

Η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα και ο  Σύνδεσμος Δήμων Ιαματικών Πηγών Ελλάδας, (Σ.Δ.Ι.Π.Ε) το ΝΠΔΔ της τοπικής αυτοδιοίκησης που ασχολείται αποκλειστικά μα τις ιαματικές πηγές της χώρας, προχωρούν στην διεκδίκηση της επέκτασης της χορήγησης του επιδόματος λουτροθεραπείας από τον ΕΟΠΥΥ για να συμπεριλάβει και τις δύο αυτές παθήσεις.

Με δεδομένο δε, συνέχισε ο κος Δανάς,  ό,τι οι λουτροπηγές λειτουργούν τόσο κατά την εαρινή-θερινή για την οποία χορηγείται το ισχύον επίδομα,  όσο και κατά την φθινοπωρινή χειμερινή περίοδο, θα κρινόταν απαραίτητο για την πληρέστερη αντιμετώπιση και την οικονομική ανακούφιση των χρονίως πασχόντων ρευματοπαθών, η χορήγηση επιδόματος και για τη χειμερινή περίοδο. Η οικονομική ανακούφιση κρίνεται ιδιαίτερα αναγκαία λόγω του περιορισμένου εισοδήματος των ασθενών,  λόγω της ηλικίας (σημαντικό ποσοστό συνταξιούχων), της συνοσηρότητας με ποικίλες χρόνιες παθήσεις (όπως του καρδιαγγειακού, του αναπνευστικού κ.α.), των εξόδων διαβίωσης και της σημαντικής δαπάνης, όταν απαιτείται η παρουσία συνοδού τόσο στους ηλικιωμένους όσο και στους ασθενείς παιδικής και εφηβικής ηλικίας.

 

Και οι δύο φορείς θεωρούν ότι οι διεκδικήσεις αυτές, εκτός του ότι είναι δίκαιες και επιστημονικά κατοχυρωμένες θα οδηγήσουν σε σημαντική μείωση του κόστους με το οποίο επιβαρύνεται ο ΕΟΠΥΥ για την περίθαλψη των ασθενών με ρευματοπάθειες.

 

Ένα ακόμα πολύ σημαντικό εργαλείο στη φαρέτρα του ιατρού για την βελτίωση της κλινικής εκτίμησης και παρακολούθησης των ασθενών είναι η τεχνητή νοημοσύνη (Artificial Intelligence), τόνισε ο κος Αθανάσιος Κλέωντας, Επιστημονικός Διευθυντής της Ηλεκτρονικής Πλατφόρμας Φαρμάκων «Γαληνός», αφού μπορεί να λειτουργήσει ως σύμβουλος του επαγγελματία υγείας, δίνοντας λύση σε ανθρώπινες «αδυναμίες», όπως το πεπερασμένο της μνήμης, με στόχο τον εξορθολογισμό και τη βελτιστοποίηση της φαρμακοθεραπείας.

 

Η δημοφιλής πλατφόρμα ιατροφαρμακευτικής πληροφόρησης «Γαληνός» προσφέρει λύσεις τεχνητής νοημοσύνης οι οποίες εντοπίζουν αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ συγχορηγούμενων φαρμάκων αλλά και τις αντενδείξεις χορηγούμενων φαρμάκων και συνοδών νοσημάτων στον ίδιο ασθενή (συνοσηρότητα). Η αξιοποίηση ανάλογων υπηρεσιών σε πολυσυστηματικές και πολυπαραγοντικές παθήσεις, όπως τα ρευματικά νοσήματα, είναι επιτακτική προκειμένου να διαφυλαχθεί η ασφάλεια των ασθενών και να βελτιωθεί η ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας.

 

Τέλος, η κα Μέμη Τσεκούρα, Πρόεδρος του Συλλόγου Σκελετικής Υγείας «Πεταλούδα» επεσήμανε ότι σύμφωνα με την μεγαλύτερη πανελλαδική έρευνα για την οστεοπόρωση και τη σκελετική υγεία,  το 23%  των Ελλήνων έχει οστεοπόρωση, το 53% των πασχόντων από  οστεοπόρωση ή οστεοπενία δεν λαμβάνει φάρμακα, 7 στις 10 γυναίκες δεν προσλαμβάνουν το ασβέστιο που χρειάζονται, ενώ όσο αυξάνεται η ηλικία, μειώνεται η πρόσληψη ασβεστίου. 

 

Η έρευνα επίσης έδειξε ότι στην Αττική το 60% δεν  έχει κάνει ποτέ εξέταση οστικής πυκνότητας,  το 46% όσων έχουν ηλικία άνω των 55% δεν έχει κάνει ποτέ  μέτρηση οστικής πυκνότητας,  το 26%  παρουσιάζει αστάθεια κατά τη βάδιση ενώ το 66% δεν ασκείται ποτέ.

 

Η έρευνα πραγματοποιήθηκε από τον Σύλλογο Σκελετικής Υγείας «Πεταλούδα»  σε 11.268 άτομα και είναι η μεγαλύτερη έρευνα που έχει πραγματοποιηθεί στην Ελλάδα για τη σκελετική υγεία και την οστεοπόρωση.

 

Η μελέτη TRANSITION δείχνει ότι η λήψη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μπορεί να ξεκινήσει με ασφάλεια σύντομα μετά από ένα επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, τόσο ενδονοσοκομειακά όσο και εξωτερικά, και σε ένα μεγάλο εύρος σταθεροποιημένων ασθενών¹

 

 

83% των ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια νοσηλεύονται τουλάχιστον μία φορά λόγω επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας²

 

Οι προοπτικές για τους ασθενείς τις πρώτες 30 ημέρες μετά τη νοσηλεία είναι πτωχές, με έναν στους τέσσερις να επανεισάγεται στο νοσοκομείο³ κατά τη διάρκεια της ευάλωτης αυτής περιόδου και έως και 10% από αυτούς να έχουν αυξημένο κίνδυνο να αποβιώσουν⁴

 

Όπως αποδείχθηκε στη μελέτη-ορόσημο PARADIGM-HF, το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης είναι ανώτερο από την εναλαπρίλη στη μείωση της θνητότητας από καρδιαγγειακά αίτια, της νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και της επανεισαγωγής στο νοσοκομείο εντός 30 ημερών στους ασθενείς καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης^5,6

Αθήνα, 8 Οκτωβρίου 2018 – Δεδομένα από τη μελέτη TRANSITION που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC) στο Μόναχο της Γερμανίας έδειξαν ότι η λήψη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μπορεί να ξεκινήσει νωρίς και σε με ασφάλεια σε ένα μεγάλο εύρος ασθενών της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), οι οποίοι έχουν σταθεροποιηθεί έπειτα από νοσηλεία λόγω επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας1. Στους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν όσοι δεν είχαν πρότερα λάβει το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης ή συμβατικές θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και εκείνοι με προηγούμενη εμπειρία από τις συμβατικές θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια1.

 

Περίπου οι μισοί από όλους τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έχουν μειωμένο κλάσμα εξώθησης7, και η βελτιστοποίηση της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες είναι ζωτικής σημασίας για τη μείωση της πιθανότητας νέου οξέος επεισοδίου ή θανάτου8. Ωστόσο, υπάρχει συχνά δισταγμός για την έναρξη μιας νέας θεραπείας έπειτα από νοσηλεία, καθώς οι ασθενείς αυτοί θεωρούνται «ευάλωτοι» και όχι σε θέση να υποστούν αλλαγές στη φαρμακευτική τους αγωγή.

 

«Στις εβδομάδες που ακολουθούν ένα επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, οι ασθενείς είναι πολύ ευάλωτοι και διατρέχουν κίνδυνο επανανοσηλείας και θανάτου», είπε ο Καθηγητής Rolf Wachter του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Λειψίας στη Γερμανία και ερευνητής της μελέτης. «Η μελέτη PARADIGM-HF έδειξε ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μειώνει τις σχετικές με την καρδιακή ανεπάρκεια νοσηλείες, την επανανοσηλεία και τον θάνατο. Η TRANSITION δείχνει ότι η λήψη συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μπορεί να ξεκινήσει νωρίς και με ασφάλεια στους ασθενείς σύντομα μετά από ένα επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, παρέχοντας έτσι στους γιατρούς την πρόσθετη σιγουριά που χρειάζονται για να βελτιστοποιήσουν την παρεχόμενη φροντίδα με καινοτόμα φάρμακα στην αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας».

 

Στην TRANSITION, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με HFrEF αφότου σταθεροποιήθηκαν έπειτα από επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να ξεκινήσουν θεραπεία με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης είτε στο νοσοκομείο (πριν το εξιτήριο) είτε λίγο μετά την αποχώρησή τους από αυτό (μετά το εξιτήριο)1. Στις 10 εβδομάδες, πάνω από 86% των ασθενών λάμβαναν το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης για 2 εβδομάδες ή περισσότερο χωρίς διακοπή και περίπου οι μισοί ασθενείς της μελέτης πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν η στοχευμένη δόση των 200 mg συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης δις ημερησίως εντός 10 εβδομάδων και στις δύο ομάδες1. Ο αριθμός των ασθενών που πέτυχαν το πρωτεύον και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν παρόμοιος και στα δύο σκέλη θεραπείας1. Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων και οι διακοπές του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν επίσης παρόμοιες τόσο ενδονοσοκομειακά όσο και εξωτερικά1.

 

«Είναι ενθαρρυντικά τα ευρήματα της TRANSITION, τα οποία δείχνουν ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης, η νέα θεραπεία εκλογής στην καρδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να ξεκινήσει με ασφάλεια σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν πρόσφατα», δήλωσε ο Shreeram Aradhye, MD, Chief Medical Officer and Global Head, Medical Affairs, Novartis Pharmaceuticals. «Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια σοβαρή εξελικτική νόσος, με 83% των ασθενών να έχουν νοσηλευτεί τουλάχιστον μία φορά για επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας στην πορεία της πάθησής τους. Η νοσηλεία δίνει την ευκαιρία στους γιατρούς να βελτιστοποιήσουν τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες, ώστε να μειωθεί η πιθανότητα επανανοσηλείας και θανάτου, να μειωθεί το φορτίο των νοσηλειών και να βελτιωθούν οι εκβάσεις των ασθενών».

 

Σχετικά με την TRANSITION

Η TRANSITION (NCT02661217) είναι μια τυχαιοποιημένη, φάσης IV, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων μελέτη, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης σε 1.002 ασθενείς με HFrEF, από 156 νοσοκομεία παγκοσμίως, μετά τη σταθεροποίηση έπειτα από νοσηλεία για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, όταν η θεραπεία ξεκίνησε στο νοσοκομείο (πριν το εξιτήριο) ή λίγο μετά την αποχώρησή τους από αυτό (μετά το εξιτήριο)1,9. Οι ασθενείς ομαδοποιήθηκαν βάσει της κατάστασης της θεραπείας τους πριν την εισαγωγή: αυτούς που λάμβαναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACEI) ή αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB), ή εκείνους χωρίς πρότερη εμπειρία από ACEI/ARB. Έπειτα από τη φάση διαλογής και την τυχαιοποίηση στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης, η μελέτη περιλάμβανε μια περίοδο θεραπείας 10 εβδομάδων, με φάση μετέπειτα παρακολούθησης 16 εβδομάδων στη συνέχεια. Το πρωτεύον και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο αριθμός των ασθενών που πέτυχαν τη στοχευμένη δόση συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης 200mg δις ημερησίως (bid) την εβδομάδα 10 (ανεξάρτητα από προηγούμενη διακοπή της δόσης ή μείωσή της), και ο αριθμός των ασθενών που διατηρήθηκαν στα 100mg ή 200mg bid για τουλάχιστον δύο εβδομάδες έως την εβδομάδα 10 μετά την τυχαιοποίηση, αντίστοιχα1,9. Το πρωτόκολλο της μελέτης έλαβε υπόψη τις ανάγκες των καρδιολόγων και επέτρεπε στους ερευνητές να επιλέξουν την κατάλληλη δόση έναρξης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης και τις προσαρμογές της δόσης ανάλογα με τις κλινικές συνθήκες, καθιστώντας έτσι δυνατές τις διαφορές μεταξύ των διεθνών νοσοκομείων και των υπόλοιπων σημείων υγειονομικής περίθαλψης9.

 

 

Παραπομπές

1. Wachter R. et al., Initiation of sacubitril/valsartan in hospitalized patients with heart failure with reduced ejection fraction after hemodynamic stabilization: Primary results of the TRANSITION study. Data presented at: ESC 2018, Aug 25-29; Munich, Germany.
2. Yancy CW. et al., 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure, J Am Coll Cardiol. 2013; 62(16):e147-e239.
3. Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, et al., Diagnoses and Timing of 30-Day Readmissions after Hospitalization For Heart Failure, Acute Myocardial Infarction, or Pneumonia. 2013;309(4):355-363.
4. Bueno H, Ross JS, Wang Y, et al., Trends in Length of Stay and Short-Term Outcomes among Medicare Patients Hospitalized for Heart Failure: 1993–2008. 2010;303(21):2141-2147.
5. McMurray JJV., et al., Angiotensin–Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure. N Engl J Med 2014;

371:993-1004.

6. Desai, AS., et al., Influence of Sacubitril/Valsartan (LCZ696) on 30-Day Readmission After Heart Failure Hospitalization. JACC 2016;68(3):241-248.
7. Owan TE, Hodge DO, Herges RM, et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251-259.
8. Maggioni, AP., et al., Are hospitalized or ambulatory patients with heart failure treated in accordance with European Society of Cardiology guidelines? Evidence from 12,440 patients of the ESC Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2013 Oct;15(10):1173-84.
9. Pascual-Figal D., et al., Rationale and design of TRANSITION: a randomized trial of pre-discharge vs. post- discharge initiation of sacubitril/valsartan. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):327-336.
10. Sacubitril/valsartan. Summary of product characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-

_Product_Information/human/004062/WC500197536.pdf [Last accessed: July 2018]

11. Langenickel T, Dole W. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discov Today. 2012:4: e131-139.
12. Sacubitril/valsartan. Highlights of prescribing information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/207620Orig1s000lbl.pdf [Last accessed: July 2018]
13. Chandra, A. et al., The Effects of Sacubitril/Valsartan on Physical and Social Activity Limitations in Heart Failure Patients: The PARADIGM-HF Trial. JAMA Cardiol. 2018;3(6):498-505.
14. Azad N, Lemay G. Management of chronic heart failure in the older population. Journal of Geriatric Cardiology: JGC. 2014;11(4):329-337.
15. Savarese G and Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure Card Fail Rev. 2017 Apr; 3(1): 7–11.
16. Ambrosy A, Fonarow G, Butler J. et al., The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure. J Am Coll Cardio. 2014, 63 (12), 1123-33.
17. Ponikowski P. et al., Heart failure. Preventing disease and death worldwide. Available at: https://www.escardio.org/static_file/Escardio/Subspecialty/HFA/WHFA-whitepaper-15-May-14.pdf [Last accessed: July 2018]
18. Cook C, Cole G, Asaria P. et al., The annual global economic burden of heart failure. Int J Cardiol. 2014.;171(3):368-76.

 

Συμμετείχε ως Επίσημος Χορηγός της διοργάνωσης και μετέτρεψε τα 652 χλμ που διένυσε συνολικά η ομάδα 200 δρομέων, σε έμπρακτη οικονομική ενίσχυση της δράσης του «Άλμα Ζωής»

 

ΑΘΗΝΑ – (8 Οκτωβρίου 2018) –  H GENESIS Pharma στηρίζει ενεργά και πολύπλευρα το έργο που προσφέρει ο Πανελλήνιος Σύλλογος Γυναικών με Καρκίνο Μαστού «Άλμα Ζωής» σε γυναίκες που έχουν εμπειρία καρκίνου του μαστού και τις δράσεις ευαισθητοποίησης για τη νόσο, με αφετηρία τον 10ο Συμβολικό Αγώνα Δρόμου και Περιπάτου Greece Race for the Cure®, που πραγματοποιήθηκε την Κυριακή 7 Οκτωβρίου, με ιδιαίτερη επιτυχία.

Υποστήριξε τον φετινό συμβολικό Αγώνα ως Επίσημος Χορηγός, ενώ εργαζόμενοι, συγγενείς και φίλοι ανταποκρίθηκαν στην πρόσκληση της εταιρείας με τη δημιουργία μιας ομάδας 200 δρομέων. Ο καθένας συνέβαλε με την ατομική του συμμετοχή στην ενίσχυση της προσφοράς προς τον Σύλλογο, καθώς για κάθε χιλιόμετρο που κάλυψαν συνολικά οι δρομείς, η εταιρεία θα προσφέρει περαιτέρω άμεση οικονομική ενίσχυση για τα προγράμματα του «Άλμα Ζωής».

Ο Γενικός Διευθυντής Αιματο-Oγκολογίας & Φλεγμονωδών Νόσων της GENESIS Pharma, κος Νίκος Γκολφάκης τόνισε ότι: «To Greece Race for the Cure® αποτελεί έναν θεσμό με ισχυρό συμβολισμό για τη σημασία της πρόληψης, της έγκαιρης διάγνωσης και της θαρραλέας αντιμετώπισης του καρκίνου του μαστού, και βέβαια θεσμό ουσιαστικής στήριξης για τις γυναίκες που έχουν βιώσει ή βιώνουν τη νόσο. Ευχαριστούμε τους συναδέλφους, συγγενείς και φίλους που έκαναν πράξη, με τον καλύτερο δυνατό τρόπο την απόφασή μας να στηρίξουμε πολλαπλά το «Άλμα Ζωής» και το έργο που προσφέρει σε κάθε γυναίκα που το έχει ανάγκη. Ο δικός μας άμεσος στόχος είναι να συμβάλλουμε στη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου, όμως η ενημέρωση και η ευαισθητοποίηση όλων αλλά και οι δομές στήριξης των ασθενών αποτελούν μια εξίσου σημαντική παράμετρο αποτελεσματικής αντιμετώπισης του καρκίνου. Γι΄αυτό και προσπαθούμε συστηματικά να στηρίζουμε φορείς που προσφέρουν με αγάπη και συνέπεια».

Η πρωτοβουλία της GENESIS Pharma εντάσσεται στη μακροχρόνια και πολύπλευρη κοινωνική δράση της, η οποία εστιάζει στην ευαισθητοποίηση σε θέματα υγείας και την ενίσχυση συλλόγων ασθενών και φορέων που προσφέρουν έργο στήριξης σε πάσχοντες, σε ενέργειες υποστήριξης παιδιών και νέων που αφορούν κυρίως θέματα εκπαίδευσης και ίσων ευκαιριών, καθώς και σε ευρύτερες δράσεις αλληλεγγύης προς ευάλωτες ομάδες, με συνολικό στόχο τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής.

Σε αλλαγές στη διοίκηση της Ελληνικής οργάνωσης προχώρησε η Johnson & Johnson στην Ελλάδα.  Πιο συγκεκριμένα, η Johnson & Johnson Καταναλωτικά Προϊόντα ΑΕE, που εκπροσωπεί τον Καταναλωτικό Κλάδο του πολυεθνικού οργανισμού για την περιοχή της Νοτιοανατολικής Ευρώπης, προέβη σε αλλαγές στη διοίκηση της τοπικής οργάνωσης με στόχο τη μεγαλύτερη εστίαση στις αναπτυσσόμενές αγορές των Βαλκανίων και παράλληλα την εδραίωση των πολύ επιτυχημένων αποτελεσμάτων της Ελληνικής εταιρείας.

 

Ο Χρήστος Τσεντεμεϊδης ανέλαβε καθήκοντα Διευθυντή Χώρας για τα Βαλκάνια και το Ισραήλ ενώ παράλληλα θα συνεχίσει να ηγείται της ομάδας Μάρκετινγκ της Νοτιοανατολικής Ευρώπης.  Ο Κος. Τσεντεμεϊδης έχει πολυετή εμπειρία στην Johnson & Johnson, κυρίως στο χώρο των πωλήσεων, στο κανάλι Ευρείας Διανομής για την Ελλάδα και τα Βαλκάνια, έχοντας διατελέσει πιο πρόσφατα ρόλο Διευθυντή Πωλήσεων Ευρείας Διανομής για την Νοτιοανατολική Ευρώπη.

 

Ο Γρηγόρης Καρέλος ανέλαβε καθήκοντα Διευθυντή Χώρας για την Ελλάδα και την Κύπρο.  Ο Κος. Καρέλος διαθέτει 12ετή εμπειρία στην Johnson & Johnson κυρίως στο χώρο του Marketing από όπου ξεκίνησε την καριέρα του στην Ελλάδα, ενώ πιο πρόσφατα είχε αναλάβει τη θέση του υπεύθυνου Μarketing Self Care (OTC) για όλη τη Νότια Ευρώπη με έδρα την Ισπανία, από όπου επέστρεψε για να αναλάβει τα νέα του καθήκοντα.

 

Ο Όμιλος Johnson & Johnson, με περισσότερα από 40 χρόνια παρουσίας και προσφοράς στην Ελλάδα, απασχολεί περίπου 500 εργαζόμενους και δραστηριοποιείται σε τρεις τομείς: Φαρμακευτικό, Ιατροτεχνολογικό και Καταναλωτικό με Εργοστάσιο Παραγωγής. Οι τρεις κλάδοι του Όμιλου Johnson & Johnson στοχεύουν στην παροχή καινοτόμων και υψηλής αποτελεσματικότητας θεραπειών για τη βελτίωση της ανθρώπινης ζωής (Janssen Pharmaceuticals), στην προσφορά καινοτόμων λύσεων σε όλες τις χειρουργικές ειδικότητες (Johnson & Johnson Medical Devices) και στην ανάπτυξη προϊόντων σε κατηγορίες όπου η φροντίδα είναι άμεσα συνδεδεμένη με την καλή φυσική κατάσταση και την υγεία (Johnson & Johnson Consumer).

Αθήνα, 24 Σεπτεμβρίου 2018 – Εξετάσεις προληπτικού ελέγχου, σε προνομιακή τιμή, προσφέρει ο Όμιλος Ιατρικού Αθηνών, από τις 24 Σεπτεμβρίου έως και τις 31 Οκτωβρίου, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Καρδιάς.

 

Η προσφορά προληπτικού ελέγχου περιλαμβάνει τις εξής εξετάσεις: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, Υπερηχογράφημα Καρδιάς Triplex και καρδιολογική ιατρική εκτίμηση στην ειδική, μειωμένη τιμή των 90 ευρώ.

 

Η προσφορά ισχύει για όσους καλέσουν και προγραμματίσουν το ραντεβού τους από τις 24 Σεπτεμβρίου έως και τις 31 Οκτωβρίου, από τις 09.00 έως τις 15.00, στα παρακάτω τηλέφωνα:

 

• Ιατρικό Κέντρο Αθηνών: τηλ. 210 6862208
• Ιατρικό Ψυχικού: τηλ. 210 6974032-3
• Ιατρικό Π. Φαλήρου: τηλ. 210  9892120
• Ιατρικό Περιστερίου: τηλ. 210 5799029
• Ιατρικό Διαβαλκανικό Θεσσαλονίκης: τηλ. 2310 400461

 

 

Οι προσφορές εξετάσεων προληπτικού ελέγχου εντάσσονται στο πλαίσιο του «Προγράμματος Κοινωνικής Ευθύνης» του Ομίλου Ιατρικού Αθηνών, μέσα από το οποίο αναδεικνύει τη σημασία της πρόληψης και της έγκαιρης διάγνωσης, παραμένοντας πιστός στη δέσμευσή του να παρέχει διαρκώς κορυφαίες υπηρεσίες υγείας, σε προσιτές τιμές.