Η οφατουμουμάμπη προσφέρει ισχυρή αποτελεσματικότητα με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και δυνατότητα αυτοχορήγησης κατ’ οίκον, καλύπτοντας σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες των ατόμων που ζουν με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS)¹

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής (FDA) ενέκρινε την οφατουμουμάμπη ως ένεση για υποδόρια χρήση για την για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, περιλαμβανομένων του κλινικά μεμονωμένου συνδρόμου, της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας μορφής της νόσου, καθώς και της ενεργού δευτεροπαθώς προϊούσας νόσου, σε ενήλικες ασθενείς. Η οφατουμουμάμπη είναι μια στοχευμένη θεραπεία κατά των Β-κυττάρων, η οποία δοσολογείται και χορηγείται με ακρίβεια, έχει καταδείξει ανώτερη αποτελεσματικότητα και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη και αποτελεί θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής για ασθενείς με RMS¹. Η οφατουμουμάμπη είναι η πρώτη θεραπεία κατά των Β-κυττάρων, για αυτοχορήγηση κατ’ οίκον, μία φορά το μήνα, με τη βοήθεια της συσκευής αυτόματης ένεσης τύπου πένας Sensoready^®3.

 

«Αυτή η έγκριση είναι ένα θαυμάσιο νέο για τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Στις κλινικές μελέτες, αυτή η πρωτοποριακή θεραπεία οδήγησε σε μεγάλη μείωση των νέων εγκεφαλικών βλαβών, μειώνοντας τις υποτροπές και επιβραδύνοντας την προοδευτικότητα της υποκείμενης νόσου¹», είπε ο καθηγητής Stephen L. Hauser, Διευθυντής του Ινστιτούτου Νευροεπιστημών Weill του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια-Σαν Φρανσίσκο (UCSF) και συμπροεδρεύων της οργανωτικής επιτροπής των μελετών ASCLEPIOS I και II. «Χάρις στο ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και το καλώς ανεκτό σχήμα μηνιαίων ενέσεων, οι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν τη θεραπεία στο σπίτι τους, αποφεύγοντας τις επισκέψεις στο κέντρο έγχυσης¹».

 

Ένας από τους στόχους κατά τη διαχείριση της RMS είναι η διατήρηση της νευρολογικής λειτουργίας ώστε να επιβραδυνθεί η επιδείνωση της αναπηρίας⁴. Παρόλο που οι νοσοτροποποιητικές θεραπείες (DMT) που είναι διαθέσιμες για την αντιμετώπιση της RMS είναι αρκετές, τα περισσότερα άτομα με RMS συνεχίζουν να παρουσιάζουν ενεργότητα της νόσου⁵. Σύμφωνα με τα υπάρχοντα στοιχεία, η πρώιμη έναρξη θεραπείας υψηλής αποτελεσματικότητας έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις στους ασθενείς με RMS⁶.

 

«Η πολλαπλή σκλήρυνση (MS) είναι μια σύνθετη νόσος, και η ανταπόκριση σε μια νοσοτροποποιητική θεραπεία θα ποικίλει μεταξύ των διαφόρων ατόμων», είπε ο Bruce Bebo, PhD, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Εθνικής Εταιρείας για την MS για τον τομέα της Έρευνας. «Το γεγονός αυτό καθιστά σημαντική τη διάθεση ενός εύρους θεραπειών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης και οδούς χορήγησης. Χαιρόμαστε πολύ που διαθέτουμε μια επιπλέον επιλογή που έχει εγκριθεί για για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) S».

 

Οι θεραπείες έναντι των Β-κυττάρων, οι οποίες συνδέονται στα Β-κύτταρα που σχετίζονται με την ενεργότητα της νόσου στην MS και μειώνουν τον αριθμό τους, είναι παραδοσιακά διαθέσιμες κυρίως σε νοσοκομεία ή κέντρα έγχυσης θεραπευτικών αγωγών, γεγονός το οποίο μπορεί να αυξήσει το κόστος που επιβαρύνει το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, ενώ επιβαρύνει και τον τρόπο ζωής ορισμένων ασθενών^7,8. Η οφατουμουμάμπη προσφέρει στους ασθενείς την ευελιξία της αυτοχορήγησης, χάρις στη μηνιαία υποδόρια χορήγηση της δόσης, χωρίς να απαιτείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, εξαλείφοντας την ανάγκη μετάβασης σε κέντρο έγχυσης. Τα θετικά αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη APLIOS—μια ανοικτή μελέτη Φάσης ΙΙ για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας της υποδόριας χορήγησης της οφατουμουμάμπης μέσω προγεμισμένης σύριγγας και μέσω συσκευής τύπου πένας Sensoready σε ασθενείς με RMS—και των μελετών ASCLEPIOS I & II, φάσης ΙΙΙ δείχνουν ότι η οφατουμουμάμπη είναι μια εξαιρετικά αποτελεσματική θεραπεία κατά των Β-κυττάρων, η οποία προσφέρεται για εύκολη αυτοχορήγηση κατ’ οίκον^1,3.

 

Η οφατουμουμάμπη εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA το 2009 για την αντιμετώπιση της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL), ως ενδοφλέβια έγχυση υψηλής δόσης, που χορηγείται από επαγγελματία υγείας. Κατόπιν, η οφατουμουμάμπη αποτέλεσε το αντικείμενο διερεύνησης σε ένα εντελώς καινούργιο πρόγραμμα ανάπτυξης για την RMS, δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι τα Β-κύτταρα διαδραματίζουν έναν κρίσιμο ρόλο στην εκδήλωση αυτοάνοσων νοσημάτων, όπως η MS⁷. Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για την οφατουμουμάμπη στην RMS που διήρκεσε 10 έτη συμμετείχαν περισσότεροι από 2.300 ασθενείς από ολόκληρο τον κόσμο, στο πλαίσιο διεξοδικών μελετών που ήταν αντιπροσωπευτικές του μεγάλου εύρους του πληθυσμού των ασθενών. Βρέθηκε ότι η οφατουμουμάμπη ενεργεί μέσω ενός διακριτού μηχανισμού δράσης, καθώς και ότι το θεραπευτικό σχήμα (οι δόσεις)—που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την RMS—διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην έκβαση⁹. Πρόκειται για διαφορετικό δοσολογικό σχήμα και διαφορετική οδό χορήγησης από αυτά που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν για την ένδειξη της CLL.

 

Η έγκριση της οφατουμουμάμπης βασίζεται σε αποτελέσματα των μελετών ASCLEPIOS I και II Φάσης ΙΙΙ, στις οποίες η οφατουμουμάμπη κατέδειξε ανωτερότητα έναντι της τεριφλουνομίδης μειώνοντας σημαντικά τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών (ARR, πρωτεύον καταληκτικό σημείο), την τρίμηνη επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας (CDP), καθώς και τον αριθμό των ενισχυόμενων με γαδολίνιο (Gd+) βλαβών T1 και των νέων ή διευρυμένων βλαβών T2¹. Τα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο τεύχος της ιατρικής επιθεώρησης The New England Journal of Medicine με ημερομηνία 6 Αυγούστου 2020.

 

Η οφατουμουμάμπη διατίθεται στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής από τις αρχές Σεπτεμβρίου. Βρίσκεται σε εξέλιξη υποβολή επιπλέον φακέλων σε ολόκληρο τον κόσμο, ενώ η έγκριση των ρυθμιστικών αρχών στην Ευρώπη για την οφατουμουμάμπη αναμένεται το δεύτερο τρίμηνο του 2021.

 

*Ο χρόνος διάθεσης ενδεχομένως ποικίλει καθώς οι επαγγελματίες υγείας εντάσσουν την οφατουμουμάμπη στην πρακτική τους.

 

Σχετικά με τις μελέτες ASCLEPIOS I και II

Οι μελέτες ASCLEPIOS I και II είναι δίδυμες, πανομοιότυπου σχεδιασμού, ευέλικτης διάρκειας (έως και 30 μήνες), διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της οφατουμουμάμπης σε μηνιαίες υποδόριες ενέσεις των 20 mg έναντι της τεριφλουνομίδης σε από του στόματος χορηγούμενα άπαξ ημερησίως δισκία των 14 mg σε ενήλικες με RMS. Στις μελέτες ASCLEPIOS I και II εντάχθηκαν 1.882 ασθενείς με MS, ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών, με βαθμολογία στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale, EDSS) μεταξύ 0 και 5,5¹. Οι μελέτες διεξήχθησαν σε περισσότερα από 350 ερευνητικά κέντρα σε 37 χώρες¹⁰. Η οφατουμουμάμπη κατέδειξε σημαντική μείωση του ARR κατά 51% (0,11 έναντι 0,22) και κατά 59% (0,10 έναντι 0,25) σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη (P<0,001 και στις δύο μελέτες) στις μελέτες ASCLEPIOS I και II, αντίστοιχα (πρωτεύον καταληκτικό σημείο). Η οφατουμουμάμπη εμφάνισε επίσης μείωση 34,4% του σχετικού κινδύνου (P=0,002) της τρίμηνης εξέλιξης αναπηρίας CDP σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη σε προκαθορισμένη μετα-ανάλυση, όπως ορίζεται στις μελέτες ASCLEPIOS.¹

 

Η οφατουμουμάμπη εμφάνισε σημαντική μείωση τόσο των Gd+ βλαβών T1 όσο και των νέων ή διευρυμένων βλαβών T2. Μείωσε σημαντικά τόσο τις Gd+ βλάβες T1 (σχετική μείωση 98% και 94% στις μελέτες ASCLEPIOS I και II, αντίστοιχα, P<0,001 και στις δύο) όσο και τις νέες ή διευρυμένες βλάβες T2 (σχετική μείωση 82% και 85% στις μελέτες ASCLEPIOS I και II, αντίστοιχα, P<0,001 και στις δύο) έναντι της τεριφλουνομίδης¹.

 

Η οφατουμουμάμπη είχε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας με την τεριφλουνομίδη, με τη συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων και κακοηθειών να είναι επίσης παρόμοια και στις δύο ομάδες ασθενών¹. Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με την οφατουμουμάμπη (επίπτωση μεγαλύτερη από 10%) ήταν η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, η κεφαλαλγία, οι σχετιζόμενες με την ένεση αντιδράσεις και οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης¹.

 

Μια ξεχωριστή post hoc ανάλυση κατέδειξε ότι η οφατουμουμάμπη μπορεί ενδεχομένως να παρεμποδίσει τη νέα ενεργότητα της νόσου σε ασθενείς με RMS. Συγκεκριμένα, έδειξε ότι η πιθανότητα απουσίας ένδειξης ενεργότητας της νόσου (NEDA-3: χωρίς υποτροπές, χωρίς βλάβες στην MRI και χωρίς επιδείνωση της αναπηρίας συνδυαστικά) με την οφατουμουμάμπη έναντι της τεριφλουνομίδης ήταν >3 φορές μεγαλύτερη κατά το πρώτο έτος (μήνες 0–12: 47,0% έναντι 24,5% των ασθενών, P<0,001) και >8 φορές μεγαλύτερη κατά το δεύτερο έτος (μήνες 12–24: 87,8% έναντι 48,2% των ασθενών, P<0,001)².

 

Συνολικά, η οφατουμουμάμπη, ένα αντίσωμα που στοχεύει τα CD20 θετικά B-κύτταρα, κατέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα και προφίλ ασφάλειας με ποσοστά λοιμώξεων παρόμοια με της τεριφλουνομίδης¹.

 

Σχετικά με τη μελέτη APLIOS

Η μελέτη APLIOS είναι μια ανοικτή μελέτη βιοϊσοδυναμίας Φάσης ΙΙ, διάρκειας 12 εβδομάδων, για τον προσδιορισμό της έναρξης της μείωσης των Β-κυττάρων με υποδόριες μηνιαίες ενέσεις της οφατουμουμάμπης και της βιοϊσοδυναμίας της υποδόριας χορήγησης της οφατουμουμάμπης μέσω προγεμισμένης σύριγγας—όπως χρησιμοποιείται στις μελέτες ASCLEPIOS I και ΙΙ—και της συσκευής τύπου πένας Sensoready σε ασθενείς με RMS. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ανάλογα με τη συσκευή και το σημείο της ένεσης, περιλαμβανομένων της κοιλιακής χώρας και του μηρού. Η μείωση των Β-κυττάρων μετρήθηκε εννέα φορές σε διάρκεια 12 εβδομάδων και ο αριθμός των Gd+ βλαβών αξιολογήθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση και στις 4, 8 και 12 εβδομάδες . Ανεξάρτητα από τη συσκευή ή το σημείο της ένεσης, οι υποδόριες μηνιαίες ενέσεις οφατουμουμάμπης των 20 mg οδήγησαν σε ταχεία, σχεδόν πλήρη και διατηρούμενη μείωση των Β-κυττάρων. Το ποσοστό των ασθενών με συγκεντρώσεις Β-κυττάρων <10 κύτταρα/μL ήταν >65% μέχρι την ημέρα 7 μετά την πρώτη ένεση, 94% μέχρι την Εβδομάδα 4 και διατηρήθηκε >95% σε όλες τις ακόλουθες ενέσεις. Η θεραπεία με οφατουμουμάμπη μείωσε τον μέσο αριθμό των Gd+ βλαβών σε σχέση με την αρχική εκτίμηση (1,5) σε 0,8, 0,3 και 0,1 τις εβδομάδες 4, 8 και 12, αντίστοιχα. Το ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν Gd+ βλάβες κατά τα αντίστοιχα χρονικά σημεία ήταν 66,5%, 86,7% και 94,1%, αντίστοιχα³.

 

Σχετικά με την οφατουμουμάμπη (παλαιότερα γνωστή ως OMB157)

Η οφατουμουμάμπη είναι μια στοχευμένη θεραπεία κατά των Β-κυττάρων, η οποία δοσολογείται και χορηγείται με ακρίβεια, που προσφέρει την ευελιξία της αυτοχορήγησης σε ασθενείς με RMS. Πρόκειται για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) κατά του CD20 για αυτοχορήγηση με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα^1,3. Οι αρχικές δόσεις της οφατουμουμάμπης χορηγούνται τις εβδομάδες 0, 1 και 2, ενώ η πρώτη ένεση πραγματοποιείται με την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας. Όπως φαίνεται σε προκλινικές μελέτες, η οφατουμουμάμπη πιστεύεται ότι δρα μέσω της σύνδεσής της σε έναν διακριτό επίτοπο του μορίου CD20, επάγοντας ισχυρή λύση και μείωση των Β-κυττάρων⁹. Ο εκλεκτικός μηχανισμός δράσης και η υποδόρια χορήγηση της οφατουμουμάμπης καθιστά εφικτή την  απελευθέρωσή της με ακρίβεια στους λεμφαδένες, εκεί όπου απαιτείται μείωση των Β-κυττάρων, ενώ σε κλινικές μελέτες έχει δειχθεί ότι μπορεί ενδεχομένως να διατηρεί τα Β-κύτταρα του σπληνός¹¹. Η χορήγηση της οφατουμουμάμπης σε μηνιαίες δόσεις επιτρέπει επίσης την ταχύτερη αναπλήρωση των Β-κυττάρων και προσφέρει περισσότερη ευελιξία¹². Η οφατουμουμάμπη αναπτύχθηκε αρχικά από την Genmab και παραχωρήθηκε με άδεια στην GlaxoSmithKline. Η Novartis απέκτησε τα δικαιώματα της οφατουμουμάμπης για όλες τις ενδείξεις, περιλαμβανομένης της RMS, από την GlaxoSmithKline τον Δεκέμβριο του 2015¹³.

 

Σχετικά με την πολλαπλή σκλήρυνση

Η πολλαπλή σκλήρυνση (MS) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος που χαρακτηρίζεται από την καταστροφή της μυελίνης και την αξονική βλάβη στον εγκέφαλο, το οπτικό νεύρο και το νωτιαίο μυελό¹⁴. Η MS, η οποία προσβάλλει περίπου 2,3 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως¹⁵, διακρίνεται σε τέσσερις κύριες μορφές: το κλινικά μεμονωμένο σύνδρομο (CIS), την υποτροπιάζουσα διαλείπουσα MS (RRMS), τη δευτεροπαθώς προϊούσα MS (SPMS) και την πρωτοπαθώς προϊούσα MS (PPMS)¹⁶. Η διάκριση αυτή γίνεται με βάση την εκδήλωση υποτροπών στους ασθενείς (σαφώς ορισμένες οξείες φλεγμονώδεις επιθέσεις επιδεινούμενης νευρολογικής λειτουργίας) ή/και την εμφάνιση εξέλιξης της νευρολογικής βλάβης και της αναπηρίας από την έναρξη της νόσου¹⁴.

 

Η Novartis στις Νευροεπιστήμες

Η Novartis παραμένει εξαιρετικά αφοσιωμένη στον τομέα των νευροεπιστημών και έχει δεσμευθεί για την προσφορά καινοτόμων θεραπειών στους ασθενείς που πάσχουν από νευρολογικές παθήσεις για τις οποίες υπάρχουν μεγάλες ανεκπλήρωτες ανάγκες. Είμαστε αφοσιωμένοι στη στήριξη των ασθενών και των ιατρών σε πολλές κατηγορίες ασθενειών, όπως η MS, η ημικρανία, η νόσος Alzheimer, η νόσος του Parkinson, η επιληψία και η διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας, ενώ έχουμε μια πολλά υποσχόμενη γραμμή ανάπτυξης για την MS, τη νόσο Alzheimer, τη νωτιαία μυϊκή ατροφία και την ειδικότητα της νευρολογίας.

 

Δήλωση αποποίησης ευθυνών

 

Το παρόν αποστέλλεται σε συνέχεια της από 6ης Αυγούστου αναπαραγωγής διεθνούς δελτίου τύπου από το Αθηναϊκό-Μακεδονικό Πρακτορείο Ειδήσεων, ως επίσημη μετάφραση, ελεγμένη από το ιατρικό τμήμα της Novartis Hellas ΑΕΒΕ.

Το παρόν αποτελεί κείμενο επιστημονικού χαρακτήρα με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική ενημέρωση του αποδέκτη. Ο αποδέκτης αναγνωρίζει πως η Novartis Hellas ΑΕΒΕ επιμελήθηκε αποκλειστικά τη μετάφραση και ουδεμία ευθύνη φέρει έναντι οποιουδήποτε προσώπου για τον τρόπο χρήσης του υλικού από τον αποδέκτη, στην διακριτική ευχέρεια του οποίου εναπόκειται η ενδεχόμενη δημοσίευση, καθώς και ο τρόπος αυτής.

Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντοστραφείς δηλώσεις υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι μελλοντοστραφείς δηλώσεις μπορούν γενικώς να αναγνωριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «δυνητικό», «μπορεί», «θα», «ενδεχομένως», «θα μπορούσε», «αναμένεται», «δεσμευόμαστε», «δέσμευση», «υποσχόμενο», «γραμμή ανάπτυξης», «αντιμετωπίζουμε», «εν εξελίξει», «θα περιλαμβάνει» ή παρόμοιους όρους, ή από τις ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις όσον αφορά δυνητικές εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά ή νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για την οφατουμουμάμπη, ή όσον αφορά τη χρονική στιγμή διάθεσης της οφατουμουμάμπης στις Ηνωμένες Πολιτείες, ή όσον αφορά τη έγκριση της οφατουμουμάμπης από τις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη, ή όσον αφορά δυνητικά μελλοντικά έσοδα από την οφατουμουμάμπη. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις δεν βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας όσον αφορά μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες επαληθευτούν ή οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντοστραφείς δηλώσεις. Δεν μπορεί να παρασχεθεί καμία εγγύηση ότι η οφατουμουμάμπη θα υποβληθεί προς έγκριση ή θα λάβει έγκριση προς πώληση ή για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή επισήμανση στην Ευρώπη ή σε οποιεσδήποτε άλλες αγορές ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η οφατουμουμάμπη θα είναι διαθέσιμη στις αρχές Σεπτεμβρίου, ή σε οποιοδήποτε άλλο χρονικό πλαίσιο, στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η οφατουμουμάμπη θα είναι εμπορικά πιτυχής στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με την οφατουμουμάμπη, θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, συμπεριλαμβανομένης της μη έγκρισης της οφατουμουμάμπη από τις Ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, είτε εντός του αναμενόμενου χρονικού πλαισίου είτε καθόλου, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωσης από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού και των απαιτήσεων για αυξημένη διαφάνεια στην τιμολόγηση, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές, οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων και των προσπαθειών άμβλυνσης πανδημικών νόσων όπως η νόσος COVID-19, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας, ακεραιότητας δεδομένων ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε μελλοντοστραφείς δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

Οι δηλώσεις του Dr. Hauser αντικατοπτρίζουν την επαγγελματική του γνώμη και όχι απαραίτητα τις απόψεις του Διοικητικού Συμβουλίου του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια. Καμία από τις δηλώσεις του δεν πρέπει να ερμηνευθεί με τρόπο που να υποδηλώνει οποιαδήποτε στήριξη ή υποστήριξη της Novartis, ή οποιουδήποτε από τα προϊόντα της, από το Διοικητικό Συμβούλιο του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια.

 

 

Βιβλιογραφία

1. Πληροφορίες συνταγογράφησης του Kesimpta. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2020.
2. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: analysis of no evidence of disease activity (NEDA-3) from ASCLEPIOS I and II trials. Eur J Neurol. 2020;27(S1).
3. Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Αναρτημένη ανακοίνωση συνεδρίου: ACTRIMS; February 2020; West Palm Beach, FL.
4. Winkelmann A, Loebermann M, Reisinger EC, Hartung HP, Zettl UK. Disease-modifying therapies and infectious risks in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2016;(4):217-33.
5. The Multiple Sclerosis Coalition. The use of disease-modifying therapies in multiple sclerosis: principles and current evidence. Προσπελάστηκε στις 12 Αυγούστου 2020. http://ms-coalition.org/the-use-of-disease-modifying-therapies-in-multiple-sclerosis-updated/
6. Cree BA, Mares J, Hartung HP. Current therapeutic landscape in multiple sclerosis: an evolving treatment paradigm. Curr Opin Neurol. 2019;32(3):365-377.
7. Lehmann-Horn K, Kronsbein HC, Weber MS. Targeting B cells in the treatment of multiple sclerosis: recent advances and remaining challenges. Ther Adv Neurol Disord. 2013;6(3):161-173.
8. Dieguez G, Engel T, Jacobson N. Site of service and cost dispersion of infused drugs. Προσπελάστηκε στις 12 Αυγούστου 2020. https://www.milliman.com/insight/2019/Site-of-Service-and-Cost-Dispersion-of-Infused-Drugs/
9. Smith P, Kakarieka A, Wallstroem E. Ofatumumab is a fully human anti-CD20 antibody achieving potent B-cell depletion through binding a distinct epitope. Αναρτημένη ανακοίνωση συνεδρίου: ECTRIMS; September 2016; London, UK.
10. Kappos L, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: baseline characteristics of two pivotal phase 3 trials (ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II). Αναρτημένη ανακοίνωση συνεδρίου: ECTRIMS; October 2018; Berlin, Germany.
11. Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Αναρτημένη ανακοίνωση συνεδρίου: ECTRIMS; September 2016; London, UK.
12. Savelieva M, Kahn J, Bagger M, et al. Comparison of the B-cell recovery time following discontinuation of anti-CD20 therapies. ePoster presentation at: ECTRIMS; October 2017; Paris, FR.
13. Δελτίο Τύπου της Genmab: Genmab announces completion of agreement to transfer remaining ofatumumab rights. 21 Δεκεμβρίου 2015 Προσπελάστηκε στις 12 Αυγούστου 2020. https://ir.genmab.com/static-files/9d491b72-bb0b-4e46-a792-dee6c29aaf7d
14. Guthrie E. Multiple sclerosis: a primer and update. Adv Studies Pharm. 2007;4(11):313-317.
15. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013-Mapping Multiple Sclerosis Around the World. Προσπελάστηκε στις 12 Αυγούστου 2020. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf
16. National MS Society. Types of MS. Προσπελάστηκε στις 12 Αυγούστου 2020. https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS