H Merck Λαμβάνει την Έγκριση του FDA για τη νέα Προγεμισμένη Πένα GONAL-f®

MERCK_LOGO_RRed

 

  • Η νέα πένα είναι εύκολη στην εκπαίδευση και εύχρηστη, στηρίζοντας ένα στα έξι ζευγάρια που επηρεάζεται από υπογονιμότητα στις ΗΠΑ1
  • Οι απόψεις ασθενών, νοσηλευτών και ιατρών συνέβαλαν στην εξέλιξη του προϊόντος

 

Darmstadt, Γερμανία, 13 Νοεμβρίου 2017 – Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία στο χώρο των επιστημών και της τεχνολογίας, ανακοίνωσε σήμερα ότι η εταιρεία έλαβε έγκριση για τη νέα έκδοση της προγεμισμένης πέναςGONAL-f® από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Γνωστή ως προγεμισμένη πένα GONAL-f®RFF Redi-jectTM* στις ΗΠΑ και αρχικά εγκεκριμένη από τον FDA το 2013, η νέα έκδοση της πένας είναι εύκολη στην εκμάθηση και εύκολη στη χρήση.

 

«Φιλοδοξώντας να αποτελέσουμε έναν ολοκληρωμένο εταίρο στη θεραπεία της γονιμότητας, η στρατηγική μας επικεντρώνεται στην ανάπτυξη φιλικών προς το χρήστη θεραπευτικών επιλογών για τους ασθενείς», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης του βιο-φαρμακευτικού τομέα της Merck. «Κατανοούμε ότι οι καλύτεροι φορείς προώθησης της καινοτομίας προέρχονται μέσα από τις γνώσεις των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας. Η συμβουλή τους αποτέλεσε σημαντικό παράγοντα στην ανάπτυξη της νέας έκδοσης της προγεμισμένης πένας GONAL-f®».

 

Μέχρι σήμερα, περίπου 2,5 εκατομμύρια μωρά έχουν γεννηθεί με τη βοήθεια των προϊόντων γονιμότητας και υπηρεσιών2 της Merck. Η προγεμισμένη πένα GONAL-f®είναι η μόνη γοναδοτροπίνη που παρέχεται σε προγεμισμένη, έτοιμη προς χρήση πένα στις ΗΠΑ.3Η νέα πένα GONAL-f®, όπως και η προηγούμενη έκδοσή της, καθιστά δυνατή την προσεκτική ρύθμιση της θεραπείας επιτρέποντας την αύξηση ή μείωση κατά 12,5 IU (διεθνείς μονάδες) για να τιτλοδοτηθεί μια ευρεία σειρά δόσεων και να στοχεύσει με ακρίβεια τη δοσολογία σύμφωνα με τις ανάγκες των ασθενών.4 Επιπλέον, στα χαρακτηριστικά του νέου σχεδίου της περιλαμβάνεται μια τροποποίηση στο παράθυρο ένδειξης της δόσης για λόγους αναγνωσιμότητας.

 

Οι ασθενείς που υποφέρουν από υπογονιμότητα αποτελούν τον πρωταρχικό τομέα εστίασης για τη Merck καθώς η εταιρεία επιζητά διαρκώς να επεκτείνει την προσφορά της στον τομέα της γονιμότητας. Η τελευταία έκδοση της προγεμισμένης πένας GONAL-f® αποτελεί την τελευταία προσθήκη στο ολοένα και μεγαλύτερο χαρτοφυλάκιο της Merck για τη στήριξη γυναικών και ζευγαριών με υπογονιμότητα στις ΗΠΑ, όπου ένα στα έξι ζευγάρια επηρεάζεται από υπογονιμότητα.1

 

Παραπομπές

  1. Thoma, M.E. et al. Prevalence of infertility in the United States as estimated by the current duration approach and a traditional constructed approach. Fertility and Sterility 2013 9 (5):1324-1331
  2. Data on file. Market Data Analytics. September 2015
  3. Data on file. IMS MIDAS database Q4 2016, May 2017
  4. GONAL-f® prefilled pen, Instructions for use. EU product information for GONAL-f® solution for injection in a prefilled pen. December 2015

 

*Revised Formulation Female

 

Σχετικά με το GONAL-f®

Το GONAL-f®(ενέσιμη φολλιτροπίνη άλφα) είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη(r-hFSH) που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και μίας σπάνιας μορφής ανδρικής υπογονιμότητας. Συνταγογραφείται για να συμπληρώσει ή να αντικαταστήσει την φυσικά υπάρχουσα ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη(FSH), μία σημαντική ορμόνη για τη θεραπεία της υπογονιμότητας. Το GONAL-f®έχει εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία της υπογονιμότητας στην Ευρώπη από το1995 και στις Ηνωμένες Πολιτείες από το 1997,και είναι διαθέσιμη σε περισσότερες από 100 χώρες παγκοσμίως. Είναι η γοναδοτροπίνη με τη μεγαλύτερη συνταγογράφηση στον κόσμο. Δεν έχουν εγκριθεί όλες οι ενδείξεις σε όλες τις αγορές για όλα τα προσφερόμενα προϊόντα.

Οι Πένες μας

Οι Πένες μας αποτελούνται από προγεμισμένες έτοιμες προς χρήση πένες GONAL-f®300 IU, 450 IU και 900 IU, χοριακής γοναδοτροπίνης 250 mcg και συνδυασμό ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) 300 IU, 450 IU και 900 IU. Οι πένες αναπτύχθηκαν με βάση την ανατροφοδότηση από επαγγελματίες υγείας και από εκείνους που αντιμετωπίζουν προβλήματα γονιμότητας, προκειμένου να διευκολύνει την εκπαίδευση, την εκμάθηση και τη χρήση των πενών. Δεν έχουν λάβει έγκριση όλα τα προϊόντα σε όλες τις αγορές.

 

Όλα τα δελτία τύπου της Merck διανέμονται μέσω e-mail την ίδια στιγμή που γίνονται διαθέσιμα στην ιστοσελίδα της Merck. Παρακαλούμε επισκεφτείτε το www.merckgroup.com/subscribe για να εγγραφείτε διαδικτυακά, να αλλάξετε τις επιλογές σας ή να διαγραφείτε από την υπηρεσία.