Προστασία από τη σοβαρή νόσο για όλες τις γεωγραφικές περιοχές, ηλικίες και για πολλαπλές παραλλαγές του ιού, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής SARS-CoV-2 από το στέλεχος B.1.351 [1]που έχει παρατηρηθεί στη Νότια Αφρική¹

[1] Το στέλεχος B.1.351, γνωστό επίσης ως παραλλαγή 501Y.V2 και 20H/501Y.V2 (παλαιότερα 20C/501Y.V2) είναι μια παραλλαγή του ιού SARS-CoV-2, ο οποίος προκαλεί τη νόσο COVID-19

Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE,[i] τα οποία δείχνουν ότι το ερευνητικό εμβόλιο μίας δόσης για την COVID-19 που βρίσκεται υπό ανάπτυξη από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen εκπλήρωσε όλα τα πρωτεύοντα και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά  σημεία.¹ Τα δεδομένα πρώτης γραμμής για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα βασίζονται σε 43.783 συμμετέχοντες, οι οποίοι αθροίζουν 468  περιστατικά με συμπτώματα νόσου COVID-19.¹

 

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του υποψήφιου εμβολίου της Janssen για την COVID-19 στην προστασία από τη μέτρια έως σοβαρή COVID-19, με συμπρωτεύοντα καταληκτικά  σημεία 14 και 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.² Στο σύνολο των συμμετεχόντων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσβλήθηκαν από μια νέα παραλλαγή του ιού, το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen για την COVID-19 είχε συνολική αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη της μέτριας έως σοβαρής COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.¹ Η έναρξη της προστασίας παρατηρήθηκε ήδη από την ημέρα 14.¹ Το επίπεδο προστασίας κατά της μέτριας έως σοβαρής λοίμωξης COVID-19 ήταν 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.¹

 

«Η Johnson & Johnson ξεκίνησε την παγκόσμια προσπάθεια για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19 πριν από έναν χρόνο, μια προσπάθεια στην οποία αφιερώσαμε το πλήρες εύρος των δυνατοτήτων μας καθώς και εντυπωσιακές συνεργασίες δημοσίου και ιδιωτικού τομέα ώστε να καταστεί δυνατή η ανάπτυξη ενός εμβολίου μίας δόσης. Από την αρχή, στόχος μας ήταν η δημιουργία μιας απλής, αποτελεσματικής λύσης για τον μεγαλύτερο δυνατό αριθμό ανθρώπων, και να έχουμε τον μέγιστο αντίκτυπο για να βοηθήσουμε στο τέλος της πανδημίας», ανέφερε ο Alex Gorsky, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου και Διευθύνων Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Είμαστε υπερήφανοι που φτάσαμε σε αυτό το κρίσιμο ορόσημο και η δέσμευσή μας για την αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας υγειονομικής κρίσης συνεχίζεται και έχει επείγοντα χαρακτήρα για όλους και παντού».

Πρόληψη της σοβαρής νόσου˙ προστασία κατά των σχετιζόμενων με την COVID-19 νοσηλειών ας και θανάτων

Το υποψήφιο εμβόλιο ήταν 85 τοις εκατό αποτελεσματικό¹ στην πρόληψη της σοβαρής νόσου σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν,[ii] 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε όλους τους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.¹ Η αποτελεσματικότητα κατά της σοβαρής νόσου αυξήθηκε με τον χρόνο, και δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό στους εμβολιασθέντες συμμετέχοντες, μετά την ημέρα 49.¹

 

Το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 επέδειξε πλήρη προστασία κατά των σχετιζόμενων με την COVID-19 νοσηλείας και θανάτων, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.¹ Υπήρξε σαφής επίδραση του εμβολίου στα περιστατικά COVID-19 για τα οποία απαιτείται ιατρική παρέμβαση (νοσηλείας, εισαγωγή σε ΜΕΘ, μηχανικός αερισμός, οξυγόνωση με εξωσωματική μεμβράνη (ECMO)), και μάλιστα δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση  μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο της Janssen για την COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.¹«Αυτά τα αποτελέσματα πρώτης γραμμής με ένα υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19 αντιπροσωπεύουν μια ελπιδοφόρα στιγμή. Η δυνατότητα για σημαντική μείωση του φορτίου της σοβαρής νόσου, με την ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού και καλά ανεκτού εμβολίου που επιτρέπει την ανοσοποίηση με μόνο μία δόση, αποτελεί καθοριστική συνιστώσα της παγκόσμιας αντίδρασης για τη δημόσια υγεία», ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Ένα εμβόλιο μίας δόσης θεωρείται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ως η καλύτερη επιλογή σε συνθήκες πανδημίας, επειδή διευκολύνει την πρόσβαση, τη διανομή και τη συμμόρφωση. Η αποτελεσματικότητα 85% στην πρόληψη της σοβαρής νόσου COVID-19 και την πρόληψη των σχετιζόμενων με την COVID-19 ιατρικών παρεμβάσεων θα προστατέψει δυνητικά εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους από τις σοβαρές και θανατηφόρες εκβάσεις της COVID-19. Επίσης, δίνει την ελπίδα ότι θα συμβάλει στην ελάφρυνση της τεράστιας επιβάρυνσης που δέχονται τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και οι κοινωνίες.»

 

Στη μελέτη, ο ορισμός της σοβαρής νόσου COVID-19 περιλάμβανε εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη με SARS-CoV-2 και ένα ή περισσότερα του ενός από τα ακόλουθα: σημεία συμβατά με σοβαρή συστηματική νόσο, νοσηλεία, εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας, αναπνευστική ανεπάρκεια, καταπληξία, οργανική ανεπάρκεια ή θάνατο, μεταξύ άλλων παραγόντων.¹ Η μέτρια νόσος COVID-19 ορίστηκε ως εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη με τον SARS-CoV-2 και είτε ένα ή περισσότερα από τα εξής: ενδείξεις πνευμονίας, εν των βάθει φλεβική θρόμβωση, δύσπνοια ή μη φυσιολογικά επίπεδα κορεσμού οξυγόνου στο αίμα άνω του 93%, μη φυσιολογική αναπνευστική συχνότητα (≥20) είτε δύο ή περισσότερα  συμπτώματα χαρακτηριστικά  της  COVID-19.^1,3

Γενικά, η προστασία ήταν σταθερή για όλες τις φυλές και ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων ηλικίας άνω των 60 ετών (N= 13.610), και για όλες τις παραλλαγές του ιού και τις περιοχές που μελετήθηκαν, συμπεριλαμβανομένης της Νότιας Αφρικής, όπου σχεδόν όλα τα περιστατικά COVID-19 (95%) οφείλονταν σε λοίμωξη με μια παραλλαγή του SARS-CoV-2, το στέλεχος B.1.351.^*1

 

Μελέτη σε πολλές ηπείρους παρέχει κλινικά δεδομένα για πολλαπλές νέες μεταλλάξεις του ιού

Τα αποτελέσματα της μελέτης ENSEMBLE περιλαμβάνουν την αποτελεσματικότητα εναντίον στελεχών του κορονοϊού που εμφανίστηκαν πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων εξαιρετικά μεταδοτικών παραλλαγών που απαντούν στις ΗΠΑ, τη Λατινική Αμερική και τη Νότια Αφρική.¹ Η δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE διεξάγεται στο αποκορύφωμα της πανδημίας της COVID-19 σε 8 χώρες και 3 περιοχές,² σε μια εποχή που η εξάπλωση της νόσου επιταχύνεται σε ολόκληρο τον κόσμο, με αποτέλεσμα την αυξημένη έκθεση των ανθρώπων στον ιό.

 

«Τα αποτελέσματα αυτά προέκυψαν χάρη στις υπεράνθρωπες προσπάθειες όλων όσων συμμετείχαν στο κλινικό πρόγραμμα για την ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου μας για την COVID-19, και αισθανόμαστε πολύ μεγάλη ευγνωμοσύνη προς το προσωπικό των κλινικών δοκιμών και τους συμμετέχοντες για την ανεκτίμητη συνεισφορά τους», ανέφερε ο Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Παγκόσμιος Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της Janssen. «Για να αλλάξει η πορεία της πανδημίας θα απαιτηθούν μαζικοί εμβολιασμοί ώστε να αποκτηθεί η ανοσία της αγέλης. Ένα σχήμα εμβολιασμού με μία μόνο δόση, γρήγορη έναρξη της προστασίας και εύκολη μεταφορά και φύλαξη αποτελεί μια πιθανή λύση ώστε να φτάσουμε σε όσο γίνεται περισσότερους ανθρώπους. Η δυνατότητα να αποφύγουμε τις νοσηλείες και τους θανάτους θα άλλαζε ριζικά το τοπίο στην καταπολέμηση της πανδημίας».

 

Οι συμμετέχοντες της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για διάστημα έως 2 ετών, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Επομένως, τα δεδομένα αυτά μπορεί να επικαιροποιούνται βάσει των συνεχιζόμενων αναλύσεων. Το πλήρες σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων θα υποβληθεί σε κορυφαίο επιστημονικό περιοδικό με κριτές, μέσα στις επόμενες εβδομάδες.

Δεδομένα ασφάλειας της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE

Η ανάλυση περιέλαβε μια ταυτόχρονη ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE από την Επιτροπή Παρακολούθησης Ασφάλειας των Δεδομένων (DSMB), μια ανεξάρτητη ομάδα ειδικών, η οποία δεν ανέφερε κανένα σημαντικό προβληματισμό αναφορικά με την ασφάλεια του εμβολίου.¹ Όπως έδειξε μια ανασκόπηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen για την COVID-19 ήταν γενικά καλά ανεκτό.¹

 

Το προφίλ ασφάλειας¹ ήταν συμβατό με εκείνο άλλων υποψήφιων εμβολίων που χρησιμοποιούν την τεχνολογία AdVac^® της Janssen και μέχρι σήμερα έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα από 200.000 άτομα.[iii] Το συνολικό ποσοστό του πυρετού ήταν 9%, ενώ το ποσοστό του πυρετού Βαθμού 3 ήταν 0,2%.¹ Τα συνολικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) που αναφέρθηκαν ήταν υψηλότερα στους συμμετέχοντες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν το δραστικό υποψήφιο εμβόλιο. Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αναφυλαξίας.¹

 

Πρόσβαση στο υποψήφιο εμβόλιο της Janssen και διανομή

Η Εταιρεία δεσμεύεται να φέρει ένα προσιτό σε τιμή εμβόλιο κατά της COVID-19 σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα χρήση στην πανδημία, αμέσως μόλις το εγκρίνουν οι ρυθμιστικές αρχές.

 

Επιπλέον, το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen είναι συμβατό με τα συνήθη κανάλια διανομής των εμβολίων.[iv] Εάν εγκριθεί, εκτιμάται ότι το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen θα παραμένει σταθερό για διάστημα 2 ετών σε θερμοκρασία -20°C (-4°F), εκ των οποίων τουλάχιστον 3 μήνες μπορούν να είναι σε θερμοκρασία 2-8°C (36°F–46°F).⁵ Για την αποστολή του εμβολίου η Εταιρεία θα χρησιμοποιήσει τις ίδιες τεχνολογίες ψυκτικής αλυσίδας που χρησιμοποιεί και σήμερα για τη μεταφορά άλλων καινοτόμων φαρμάκων.

 

Η Εταιρεία σκοπεύει να υποβάλει στις αρχές των ΗΠΑ αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις αρχές του Φεβρουαρίου και αναμένει να έχει το προϊόν έτοιμο προς αποστολή αμέσως αφού λάβει την άδεια κυκλοφορίας. Αναμένει να κοινοποιήσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με λεπτομέρειες της ανάπτυξης καθώς θα εξασφαλίζονται οι άδειες κυκλοφορίας και θα οριστικοποιούνται οι συμβάσεις. Το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα παραγωγής της Εταιρείας θα της επιτρέψει να ανταποκριθεί στις δεσμεύσεις μας για τον εφοδιασμό της αγοράς το 2021, στις οποίες περιλαμβάνονται οι συμβάσεις που έχουν υπογραφεί με κυβερνήσεις και παγκόσμιους οργανισμούς.

 

Σχεδιασμός της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE²

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου μίας δόσης έναντι εικονικού φαρμάκου σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω.²

 

Η μελέτη ENSEMBLE σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του υποψήφιου εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας την ημέρα 14 και την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία.²

 

 

Δημογραφικά χαρακτηριστικά της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE¹

Η μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό, και μάλιστα το 34% (N= 14.672) των συμμετεχόντων ήταν ηλικίας άνω των 60 ετών.¹

 

Η μελέτη ενέταξε το 44% (N=19.302) των συμμετεχόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες, το 41% (N=17.905) στην Κεντρική και Νότια Αμερική (Αργεντινή, Βραζιλία, Χιλή, Κολομβία, Μεξικό, Περού) και το 15% (N=6.576) στη Νότια Αφρική.¹

 

Το 45% των συμμετεχόντων ήταν γυναίκες και το 55% άνδρες.¹

 

Από τους συμμετέχοντες σε παγκόσμιο επίπεδο, το 59% είναι Λευκοί/Καυκάσιοι, το 45% Ισπανόφωνοι ή/και Λατινοαμερικανικής εθνικότητας, το 19% Μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 9% Αυτόχθονες Αμερικανοί και το 3% Ασιάτες. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το 74% είναι Λευκοί/Καυκάσιοι, το 15% Ισπανόφωνοι ή/και Λατινοαμερικανικής εθνικότητας, το 13% Μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 6% Ασιάτες και το 1% Αυτόχθονες Αμερικανοί.¹

 

Το 41% των συμμετεχόντων στη μελέτη είχαν συννοσηρότητες που συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για εξέλιξη σε σοβαρή μορφή της COVID-19 (σύνολο 41%, παχυσαρκία 28,5%, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 7,3%, υπέρταση 10,3%, HIV (2,8%), ενώ στη μελέτη συμμετείχαν και άλλοι ανοσοκατεσταλμένοι συμμετέχοντες.¹

 

Η τεχνολογία εμβολίων της Janssen

Το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac^® της Εταιρείας, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την  ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή εμβολιαστικού σχήματος της Janssen κατά του ιού Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών υποψήφιων εμβολίων της Εταιρείας κατά των ιών Ζίκα,  RSV και  HIV.[v]

 

Η τεχνολογία ιικού φορέα AdVac^® της Janssen μπορεί να επάγει ισχυρές και μεγάλης διάρκειας χυμικές και κυτταρικές ανοσοαποκρίσεις,[vi] επιτρέποντάς μας να αναζητήσουμε εμβόλια για ασθένειες-στόχους που προς το παρόν δεν μπορούν να προληφθούν ή για τις οποίες δεν υπάρχει θεραπεία.⁶

 

Η Johnson & Johnson συνεχίζει να αναπτύσσει και να δοκιμάζει το υποψήφιο εμβόλιό της κατά της COVID-19 σύμφωνα με τους κανόνες της δεοντολογίας και με έγκυρες επιστημονικές αρχές. Η Εταιρεία είναι δεσμευμένη στη διαφάνεια και την κοινοποίηση των πληροφοριών που σχετίζονται με τις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες της – συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης ENSEMBLE.[vii]

 

Η μελέτη ENSEMBLE χρηματοδοτήθηκε εν όλω ή εν μέρει με ομοσπονδιακά κονδύλια από το Γραφείο του Υφυπουργού Ετοιμότητας και Ανταπόκρισης, την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης στη Βιοϊατρική (BARDA), με τη Σύμβαση υπ’ αριθμ. HHSO100201700018C, και σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), που υπάγεται στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (NIH) του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Πρόνοιας (HHS) των Ηνωμένων Πολιτειών.[viii]

 

Η Janssen συνεργάζεται με την BARDA ήδη από το 2015 σχετικά με καινοτόμες λύσεις για τη γρίπη, για χημικές, βιολογικές, ραδιενεργές και πυρηνικές απειλές, καθώς και για νέα λοιμώδη νοσήματα όπως ο Έμπολα. Τον Φεβρουάριο του 2020, η Janssen και η BARDA ξεκίνησαν συνεργασία για την ανάπτυξη ενός εμβολίου κατά της COVID-19 βασισμένου στην τεχνολογία AdVac^® της Janssen.[ix]

 

Οι Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen ξεκίνησαν συνεργασία με το Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) για την υποστήριξη της ανάπτυξης του προληπτικού υποψήφιου εμβολίου για την COVID-19.[x]

 

Το πρόγραμμα εμβολίων της Janssen για την COVID-19 έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι ενδελεχές και να βασίζεται στην επιστήμη. Ως εκ τούτου, η Εταιρεία διερευνά επίσης τις ανοσολογικές αποκρίσεις για διαφορετικές δόσεις και δοσολογικά σχήματα, και επίσης μελετά ένα σχήμα δύο δόσεων για το υποψήφιο εμβόλιό της κατά της COVID-19 όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, στη μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE 2.[xi]

 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πολύπλευρη προσέγγιση και τη συμβολή της Εταιρείας στην καταπολέμηση της πανδημίας, επισκεφτείτε τη διεύθυνση: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.

 

###

 

[i] ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: January 2021.

[ii] Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: January 2021.

[iii] Janssen Data on File. Number of individuals that have received an Ad26-based vaccine. January 2021.

[iv] Janssen Data on File. COVID19 vaccine storage requirements. October 2020.

[v] Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.

[vi] Barouch et al. International seroepidemiology of adenovirus serotypes 5, 26, 35, and 48 in pediatric and adult populations. Vaccine. 2011;29(32):5203-9.

[vii] Janssen. Our commitment to safety and transparency. Available at: https://www.janssen.com/emea/our-commitment-safety-0. Last accessed: January 2021.

[viii] Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-initiates-pivotal-global-phase-3-clinical-trial-of-janssens-covid-19-vaccine-candidate. Last accessed: January 2021.

[ix] Johnson & Johnson Announces a Lead Vaccine Candidate for COVID-19; Landmark New Partnership with U.S. Department of Health & Human Services; and Commitment to Supply One Billion Vaccines Worldwide for Emergency Pandemic Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-a-lead-vaccine-candidate-for-covid-19-landmark-new-partnership-with-u-s-department-of-health-human-services-and-commitment-to-supply-one-billion-vaccines-worldwide-for-emergency-pandemic-use. Last accessed: January 2021.

[x] Johnson & Johnson Announces Collaboration with the Beth Israel Deaconess Medical Center to Accelerate COVID-19 Vaccine Development. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-collaboration-with-the-beth-israel-deaconess-medical-center-to-accelerate-covid-19-vaccine-development Last accessed: January 2021.

[xi] ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adults Participants (ENSEMBLE 2). NCT04614948. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04614948. Last accessed: January 2021.

Ο Ομότιμος Καθηγητής Παιδιατρικής του ΕΚΠΑ Χρήστος Μπαρτσόκας και ο Ομότιμος Καθηγητής Εσωτερικής Παθολογίας του ΕΚΠΑ Νικόλαος Κατσιλάμπρος αναφέρονται στο ιστορικό εμβολιασμού κατά της ευλογιάς.

«Οι παλαιότεροι από εμάς θα ενθυμούνται το κίτρινο ατομικό βιβλιάριο του ΠΟΥ, απαραίτητο εφόδιο έγγραφο για ταξίδι σε πολλές χώρες, όπου κυρίως εγγράφετο ο υποχρεωτικός εμβολιασμός κατά της ευλογιάς, ο δαμαλισμός. Τελικά, με τον καθολικό εμβολιασμό η επιστήμη επέτυχε την ολοκληρωτική εξάλειψη της ευλογιάς.

Όπως είναι γνωστόν, η ευλογιά οφείλεται σε ιό του γένους Orthopox, ο οποίος ξεκίνησε προ χιλιετηρίδων από την Αφρική. Ο ιός προκάλεσε φοβερές επιδημίες στην Ασία και την Ευρώπη προσβάλλοντας περισσότερα άτομα από κάθε άλλο μικροοργανισμό στην ιστορία της ανθρωπότητας. Οι Ισπανοί κατακτητές τον εισήγαγαν στην Αμερική, όπου το 50% του πληθυσμού των ιθαγενών κατέληξε, οδηγώντας έτσι στην καταστροφή του πολιτισμού των Ίνκας και των Αζτέκων. Συγχρόνως, αναφέροντο περί­που 400.000 νεκροί κατ’έτος από τη νόσο στην Ευρώπη τον 18^ο αιώνα, ενώ το 1721 στη Βοστώνη απεβίωσαν 5.759 άτομα από τον πληθυσμό της που δεν υπερέβαινε τους 10.700!

Πρόληψη της ευλογιάς εφηρμόζετο παλαιόθεν στην Κίνα και τις Ινδίες με την τεχνική του «ευλογιασμού», δηλαδή λήψης πύου από φλύ­κταινα μολυσμένου ατόμου και ενοφθαλμισμού του πύου με σκαριφισμό σε διάφορα σημεία του σώματος. Η μέθοδος αυτή προκαλούσε ελαφρά νόσο, με επιτυχή πρόληψη από σοβαρή νόσηση.

 

Η Ελληνική συμβολή

Τη μέθοδο του «ευλογιασμού», που εφαρμόζετο στις υπό Οθωμα­νική κατοχή χώρες, ανέπτυξαν επιστημονικά και εδημοσίευσαν δύο Έλληνες ιατροί, ο Χιώτης Εμμανουήλ Τιμόνης (1669-1720) και ο Κεφαλλονίτης Ιάκωβος Πυλαρινός (1658-1719). Και οι δύο ανακοίνωσαν, το 1713 και 1715 αντίστοιχα, στη Βασιλική Εταιρεία του Λονδίνου τα πορίσματά τους από την εφαρμογή του «ευλογιασμού» στην Κωνσταντινούπολη κατά τη διάρκεια μεγάλης επιδημίας το 1701. Επανειλημμένως μάλιστα τα είχαν δημοσιεύσει στον ιατρικό κόσμο της εποχής. Ο Τιμόνης, που είχε σπουδάσει και στην Οξφόρδη, μεταφραστής της Αγγλικής Πρεσβείας στην Κωνσταντινούπολη, εμβολίασε με επιτυχία τον πενταετή γιο της Πρέσβειρας Mary Worthley Montagu, η οποία μετέφερε τις πληροφορίες για την εφαρμογή του «ευλογιασμού» στην Αγγλία. Εκεί το 1789 ο ιατρός Edward Jenner (1749-1823) τροποποίησε την τεχνική, εισάγοντας τον «δαμαλισμό», μεταφορά λύμφης από αγελάδα, ως μέτρο προφύλαξης κατά του ιού στο εμβολιαζόμενο άτομο.

 

Τα αποτελέσματα

Με τον καθολικό δαμαλισμό, η ευλογιά όχι μόνο εξηφανίσθη από τις πολιτισμένες χώρες, αλλά και από ολόκληρη την υφήλιο. Τελευταίο αναφερόμενο κρούσμα ευλογιάς υπήρξε στη δεκαετία του 1970. Στη χώρα μας ο εμβολιασμός κατά της ευλογιάς καταργήθηκε τη δεκαετία του 1960.

Με την ανάπτυξη των εμβολίων πολλά άλλα λοιμώδη νοσήματα, όπως η διφθερίτιδα, ο τέτανος, η ιλαρά, η πολιομυελίτιδα και άλλες μάστιγες του πληθυσμού, έχουν παύσει να μας απειλούν. Τα εμβόλια σώζουν ζωές. Να μην τα παραμελούμε!»

 

 

Η πανδημία COVID-19 μείωσε σημαντικά το προσδόκιμο ζωής στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, ειδικά μεταξύ των ατόμων που ανήκουν στη μαύρη και στην ισπανική φυλή, σύμφωνα με νέα μελέτη στο έγκριτο περιοδικό Proceedings of the National Academy of Sciences. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (https://mdimop.gr/covid19/)(Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα δεδομένα. Αφορμή για τη συγκεκριμένη μελέτη αποτέλεσε το γεγονός ότι το 2020 καταγράφηκαν περισσότεροι από 336.000 θάνατοι λόγω COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις των ερευνητών, το προσδόκιμο ζωής κατά τη γέννηση για τους Αμερικανούς θα είναι 77,48 χρόνια, δηλαδή μειωμένο κατά 1,13 χρόνια συγκριτικά με πριν την πανδημία. Αποτελεί μάλιστα τη μεγαλύτερη μείωση που έχει καταγραφεί στο προσδόκιμο ζωής τουλάχιστον τα τελευταία 40 χρόνια και είναι το χαμηλότερο προσδόκιμο ζωής από το 2003. Ένα άλλο σημαντικό στοιχείο που αναδεικνύει η συγκεκριμένη μελέτη είναι οι φυλετικές διαφορές ως προς το εκτιμώμενο προσδόκιμο ζωής, το οποίο αντικατοπτρίζει το μεγάλο πλήγμα της πανδημίας σε φυλετικές και εθνικές μειονότητες. Η μελέτη προβλέπει μείωση του προσδόκιμου ζωής κατά 0,68 έτη για τους λευκούς Αμερικανούς στα 77,84 χρόνια. Ωστόσο, προβλέπεται μείωση 2,1 ετών για τα άτομα που ανήκουν στη μαύρη φυλή στα 72,78 χρόνια, καθώς και μείωση κατά 3,05 έτη για τα άτομα που ανήκουν στην ισπανική φυλή στα 78,77 χρόνια. Αξίζει να σημειωθεί επίσης ότι παρατηρείται δυσανάλογος αριθμός θανάτων σε νεαρότερες ηλικίες σε αυτές τις πληθυσμιακές ομάδες συγκριτικά με τα άτομα που ανήκουν στη λευκή φυλή. Η δυσανάλογη επίδραση της πανδημίας COVID-19 στο προσδόκιμο ζωής των ατόμων που ανήκουν στη μαύρη και στη λατινική φυλή πιθανότατα έχει να κάνει με τη μεγαλύτερη έκθεσή τους στο χώρο εργασίας τους ή με τις εκτεταμένες οικογενειακές επαφές και το βαθμό τήρησης των μέτρων σωματικής απομάκρυνσης, σε συνδυασμό με τη φτωχότερη υγειονομική περίθαλψη. Συνολικά αυτά οδηγούν σε περισσότερες λοιμώξεις COVID-19 με χειρότερα αποτελέσματα. Σύμφωνα με τους ερευνητές το χάσμα στο προσδόκιμο ζωής μεταξύ των Αμερικανών που ανήκουν στη λευκή φυλή και των Αμερικανών που ανήκουν στη μαύρη φυλή θα διευρυνθεί από 3,6 χρόνια σε περισσότερα από 5 χρόνια. Συμπερασματικά, τα ευρήματα της μελέτης σημειώνουν αφενός το σημαντικό αντίκτυπο της πανδημίας COVID-19 στο προσδόκιμο ζωής των Αμερικανών και αφετέρου αναδεικνύουν την ιδιαίτερη επιβάρυνση συγκεκριμένων φυλετικών ομάδων, το οποίο σημειώνει την ανάγκη εφαρμογής ειδικών προγραμμάτων από την Πολιτεία για τη μείωση της έκθεσης στον ιό SARS-CoV-2.

Oι πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της καραντίνας στην πνευματική, κοινωνική και συναισθηματική εξέλιξη των παιδιών μπορούν και πρέπει να προληφθούν μέσω της φυσικής δραστηριότητας. H σωματική άσκηση και η συμμετοχή σε αθλητικές δραστηριότητες συμβάλλουν στην κοινωνική και συναισθηματική ολοκλήρωση των παιδιών, ενώ ενισχύουν τη σωματική και ψυχική τους υγεία.

Τα αθλήματα έχουν προδιαγραφές, απαιτήσεις και κανονισμούς, γι’ αυτό και συστήνεται ευρύς έλεγχος δεικτών υγείας προκειμένου οι γονείς να διασφαλίσουν την καλή υγεία, την σωστή ανάπτυξη και την βέλτιστη αθλητική απόδοση των παιδιών τους.

Ο έλεγχος ξεκινά από την βασική παιδιατρική εξέταση η οποία γίνεται με στόχο την εκτίμηση του σταδίου ανάπτυξης του παιδικού οργανισμού.

Για κάθε παιδί που ασχολείται ή σκοπεύει να ασχοληθεί με τον αθλητισμό, πολύ περισσότερο εάν προπονείται σε επίπεδο πρωταθλητισμού, είναι σημαντικό να πραγματοποιείται ένας ετήσιος εξειδικευμένος καρδιολογικός έλεγχος. Ο συγκεκριμένος έλεγχος θα πρέπει να περιλαμβάνει triplex, ηλεκτροκαρδιογράφημα και ειδική καρδιολογική εξέταση.

Μια γενική εξέταση αίματος και ένας πλήρης βιοχημικός έλεγχος επίσης προσφέρουν επιπρόσθετες σημαντικές πληροφορίες.  Για τα παιδιά δε, που ασχολούνται με αθλήματα του υγρού στίβου, η εξέταση από δερματολόγο είναι υποχρεωτική.

Πέραν του ολοκληρωμένου ιατρικού check-up, αξίζει να υπογραμμισθεί και ο καίριος ρόλος του διατροφολόγου στην εξέλιξη ενός παιδιού – αθλητή. Είναι γνωστό ότι ο άνθρωπος σε καμία άλλη φάση της ζωής του δεν αλλάζει με τόσο ταχείς ρυθμούς όπως συμβαίνει στην παιδική και εφηβική ηλικία όπου υπάρχει «έκρηξη» ανάπτυξης.

Οι διατροφικές ανάγκες των παιδιών είναι ιδιαίτερα αυξημένες και γίνονται ακόμη πιο απαιτητικές με τη συμμετοχή σε αθλητικές δραστηριότητες. Ο διατροφολόγος, λοιπόν, καλείται να προσδιορίσει τις εξατομικευμένες διατροφικές ανάγκες βάσει ηλικίας, ρυθμού ανάπτυξης και αθλήματος, και εν συνεχεία να καταρτίσει ένα ολοκληρωμένο διατροφικό πλάνο το οποίο να καλύπτει τις αναπτυξιακές ανάγκες και τις ενισχυμένες ενεργειακές απαιτήσεις ενός ασκούμενου παιδιού.

«Η πρόσφατη υγειονομική κρίση ανέδειξε τη σημασία της διασφάλισης συνθηκών επάρκειας ειδικά σε κρίσιμους τομείς όπως η υγεία και το φάρμακο. Ελλάδα και Ευρώπη πρέπει να μειώσουν το βαθμό εξάρτησης από τα εισαγόμενα φάρμακα από τρίτες χώρες και να υιοθετήσουν μία μακροπρόθεσμη, συνεκτική πολιτική, η οποία θα οδηγεί στην αυτάρκεια φαρμάκων και στην προσέλκυση επενδύσεων».

Αυτό είναι το κεντρικό μήνυμα της ομιλίας του Προέδρου της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, κ.Θεόδωρου Τρύφων στο Συνέδριο του Economist που διοργανώθηκε την Τρίτη, 15 Σεπτεμβρίου 2020.

Ο κ. Τρύφων αναφέρθηκε στις προκλήσεις που αντιμετώπισε η Ευρώπη εξαιτίας της πανδημίας του κορωνοϊού, επισημαίνοντας: «Η πανδημία του κορωνοϊού οδήγησε πολλές χώρες στην Ευρώπη και στον κόσμο, στην απαγόρευση των εξαγωγών προκειμένου να καλύψουν τις εσωτερικές τους ανάγκες.

 

Σε ό,τι αφορά στην πραγματικότητα που διαμoρφώθηκε από την πανδημία στη χώρα μας, ο Πρόεδρος της ΠΕΦ ανέφερε πως «σε αντίθεση με άλλες χώρες που εμφανίζουν μεγάλη εξάρτηση από τις εισαγωγές, στη χώρα μας δεν παρατηρήθηκαν ελλείψεις σε αναγκαία φάρμακα. Και αυτό γιατί η Ελλάδα έχει ισχυρή εγχώρια παραγωγική φαρμακοβιομηχανία, η οποία διαθέτει 28 υπερσύγχρονα εργοστάσια και στην οποία εργάζονται 11.000 επιστήμονες υψηλής ειδίκευσης».

 

Ο κ. Τρύφων τόνισε πως «έχουμε ως χώρα το μοναδικό πλεονέκτημα να παράγουμε εδώ τα φάρμακα μας και να εξασφαλίζουμε την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών σε αυτά», ενώ εξήγησε πως «περισσότεροι από 3 εκατομμύρια ασφαλισμένοι και ασθενείς καλύπτουν σήμερα τις ανάγκες τους με φάρμακα που παράγονται εγχωρίως από ελληνικά εργοστάσια».

 

Εκτός όμως από τη σημασία της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας για το σύστημα υγείας και  την κοινωνία, ο κ. Τρύφων αναφέρθηκε και στην στρατηγική σημασία του κλάδου για την ελληνική οικονομία και την ανάπτυξη, η οποία αποδεικνύεται από την πρόσφατη μελέτη του Ιδρύματος Οικονομικών και Βιομηχανικών Μελετών (ΙΟΒΕ).

 

Ο Πρόεδρος της ΠΕΦ υπογράμμισε ότι «η ελληνική φαρμακοβιομηχανία μπορεί να επενδύσει 650 εκατ. ευρώ την επόμενη τριετία», ενώ σημείωσε πως «έχουν κατατεθεί 36 επενδυτικά σχέδια ύψους 80 εκατ. ευρώ από ελληνικές και ξένες εταιρείες, ως αποτέλεσμα της ορθής απόφασης για συμψηφισμό του clawback με αντισταθμιστικές επενδύσεις του κλάδου».

 

«Οι επενδύσεις αυτές», τόνισε ο κ. Τρύφων, «έχουν μοναδική πολλαπλασιαστική αξία για την απασχόληση, τα δημόσια έσοδα και το ΑΕΠ της χώρας», συμπέρασμα που αποτυπώνεται στην πρόσφατη μελέτη του ΙΟΒΕ. Συγκεκριμένα, εκτιμάται ότι για κάθε 1 εκατ. ευρώ που επενδύεται, η πολλαπλασιαστική επίδραση της επένδυσης στο ΑΕΠ κυμαίνεται από 86%-129%.

 

«Είναι ώρα να αρθούν τα αντικίνητρα και να φύγει η τροχοπέδη της υπερφορολόγησης, μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών και εκπτώσεων που φθάνει στο 70% του κύκλου εργασιών των εταιρειών του κλάδου και φρενάρουν την ανάπτυξη της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας» δήλωσε χαρακτηριστικά ο κ. Τρύφων.

 

Τέλος, ο πρόεδρος της ΠΕΦ κλείνοντας την ομιλία του υπογράμμισε την ανάγκη που επιβάλλει η νέα πραγματικότητα μετά την πανδημία: «Η δύσκολη αυτή συγκυρία απαιτεί τη χάραξη μιας νέας εθνικής πολιτικής. Μιας πολιτικής που θα θέσει στο επίκεντρο τις επενδύσεις, την ανάπτυξη και θα εξασφαλίσει την επάρκεια της χώρας σε υποδομές και αγαθά, όπως τα φάρμακα. Μόνο με τη στήριξη διεθνώς ανταγωνιστικών και αναπτυξιακών κλάδων, όπως η ελληνική φαρμακοβιομηχανία θα έρθει η πολυπόθητη ανάπτυξη της ελληνικής οικονομίας»