Η Janssen παρουσίασε τα πρώτα ερευνητικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα μείωσης της διάρκειας των θεραπευτικών σχημάτων με ιντερφερόνη σε 12 εβδομάδες, για τους ασθενείς με Ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και 4

Αθήνα, 5 Μαΐου 2015 – Η φαρμακευτική εταιρεία Janssen, παρουσίασε τα νέα στοιχεία για τη σιμεπρεβίρη, τον αναστολέα πρωτεάσης NS3/4A δεύτερης γενιάς, κατά τη διάρκεια του 24^ου Συνεδρίου της Ασιατικής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος (APASL) στην Κωνσταντινούπολη. Τα δεδομένα αυτά προήλθαν από μια ανοιχτή μελέτη Φάσης 3, κατά την οποία διερευνήθηκε η δυνατότητα βράχυνσης της θεραπείας με σιμεπρεβίρη (SMV), σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (PEG-IFN) και ριμπαβιρίνη (RBV), από 24 σε 12 εβδομάδες, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με Ηπατίτιδα C (HCV) γονότυπου (GT) 1 και 4.^[i],[ii]

Ο σκοπός της υπομελέτης ήταν να αξιολογηθεί κατά πόσο η συνολική θεραπεία με σιμεπρεβίρη και PEG-IFN/RBV μπορεί να μειωθεί στις 12 εβδομάδες, βάσει της πρώιμης ιολογικής δραστηριότητας την 2^η εβδομάδα, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ίνωση. ^{1, 2}

«Οι θεραπείες με ιντερφερόνη παραμένουν μια σημαντική επιλογή για την αντιμετώπιση της HCV λοίμωξης σε περιοχές όπου η πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία είναι περιορισμένη. Η Janssen έχει δεσμευτεί να ερευνήσει τη χρήση σιμεπρεβίρης σε ένα ευρύ φάσμα πληθυσμών ασθενών και θεραπευτικών σχημάτων, ειδικά σε περιπτώσεις που δεν έχουν διερευνηθεί επαρκώς, όπως ο γονότυπος 4», δήλωσε ο Michael Schlag, PhD, Medical Affairs Director, HCV, Janssen EMEA. «Η Janssen είναι αφοσιωμένη στην έρευνα για τη βελτίωση της έκβασης των ασθενών και για την καθοδήγηση των γιατρών αναφορικά με τις πλέον αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς».

Σκέλος μελέτης με ασθενείς Γονότυπου 1

Στο πρώτο σκέλος της μελέτης ερευνήθηκαν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς GT1 με καθόλου έως μέτρια ηπατική ίνωση, με στόχο να αξιολογηθεί κατά πόσο η ανταπόκριση στο SMV και PEG-IFN/RBV κατά τη 2η εβδομάδα, μπορεί να επιτρέψει τη βράχυνση της θεραπείας σε 12 εβδομάδες, ανεξάρτητα από τους λοιπούς παράγοντες κατά την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας.

Το 76% (123 άτομα) του συνόλου των ασθενών ήταν κατάλληλο για θεραπεία 12 εβδομάδων, εκ των οποίων το 66% ανταποκρίθηκε πετυχαίνοντας SVR12. Τα υψηλότερα ποσοστά SVR παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με γονότυπο IL28B CC, χαμηλό ιικό φορτίο, καθώς και ήπια ίνωση. Συνεχίζεται η πολυπαραγοντική ανάλυση που έχει ως στόχο να ταυτοποιήσει τους ασθενείς με υψηλή πιθανότητα ίασης με βάση τις παραμέτρους κατά την έναρξη και την ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι από μόνη της η ανταπόκριση κατά τη 2^η εβδομάδα δεν προβλέπει το αποτέλεσμα, καθώς οι παράμετροι κατά την έναρξη επηρεάζουν τα ποσοστά SVR στους ασθενείς² με GT1. Η συνεχιζόμενη πολυπαραγοντική ανάλυση έχει ως στόχο να προσδιορίσει τους ασθενείς που μπορούν να ωφεληθούν από 12 εβδομάδες θεραπείας.

Σκέλος μελέτης με ασθενείς Γονότυπου 4

Σε αυτό το σκέλος της μελέτης ερευνήθηκαν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς GT4 με καθόλου έως μέτρια ηπατική ίνωση από την Ευρώπη και τη Σαουδική Αραβία. Τα αποτελέσματα από μια ενδιάμεση ανάλυση σε Ευρωπαίους ασθενείς έδειξαν ότι από μια υποομάδα ασθενών (50 άτομα), το 48% πληρούσε τα κριτήρια για τη διακοπή της θεραπείας τη 12^η εβδομάδα. Μέχρι σήμερα, κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία πρόωρα. Επιπλέον, από τους ασθενείς που ήταν κατάλληλοι για ολοκλήρωση της θεραπείας στις 12 εβδομάδες και με αξιολογήσιμα αποτελέσματα, το 94% πέτυχε SVR στις 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, με έναν ασθενή με ελλιπή στοιχεία. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι υπάρχει η δυνατότητα βράχυνσης της θεραπείας με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με PEG-IFN/RBV, σε 12 εβδομάδες συνολικά.¹ Περαιτέρω ανάλυση αυτών των δεδομένων θα είναι διαθέσιμη σε μεταγενέστερο στάδιο.

Ασφάλεια

Η θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδιασμό με PEG-IFN / RBV ήταν γενικώς καλώς ανεκτή και στα δύο σκέλη της μελέτης. Στο σκέλος της μελέτης με γονότυπο 1, μόνο το 1,8% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με σιμεπρεβίρη και PEG-IFN/RBV λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, εκ των οποίων μόνο μία θεωρήθηκε ότι έχει σχέση με τη σιμεπρεβίρη. Πιο συχνές ήταν η γριπώδης νόσος (35,6%), ο κνησμός (32%) και η κόπωση (27%). Στο σκέλος με γονότυπο 4, τρείς ασθενείς (6%) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, που περιελάμβαναν το ερύθημα και τον κνησμό.

«Η μείωση της διάρκειας της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, καθώς και η πρόληψη της εξέλιξης της HCV λοίμωξης μέσω πιο αποτελεσματικών και βραχύτερων θεραπευτικών σχημάτων, αποτελούν το στόχο για την αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου», δήλωσε ο Καθηγητής Tarik Asselah, του Νοσοκομείου Beaujon, του Πανεπιστημίου του Παρισιού και κύριος ερευνητής της μελέτης. «Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο APASL υποδεικνύουν την δυνατότητα που εμφανίζει η σιμεπρεβίρη να συμμετέχει σε σχήματα βραχύτερης διάρκειας με ιντερφερόνη για τους ασθενείς με γονότυπο 1 και 4, με σημαντικά οφέλη σε επίπεδα ανοχής σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών».

Να προχωρήσει άμεσα η εξόφληση των φυσικοθεραπευτών από τον ΕΟΠΥΥ για το έτος 2013, ζητεί από τη διοίκηση του Οργανισμού ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φυσικοθεραπευτών (ΠΣΦ).

Με επιστολή του προς τον πρόεδρο του ΕΟΠΥΥ κ. Δημήτρη Κοντό, το ΚΔΣ του ΠΣΦ υπογραμμίζει ότι οι ιδιωτικές ελεγκτικές εταιρείες ενημέρωσαν τον Σύλλογο ότι έχει περατωθεί ο έλεγχος για τις δαπάνες των φυσικοθεραπευτών για το 2013. Κάλεσαν δε τους παρόχους να παραλάβουν το πόρισμα ελέγχου, το οποίο στη συνέχεια θα παραδοθεί στον ΕΟΠΥΥ, εφόσον δεν υπάρξουν ενστάσεις εκ μέρους των παρόχων.

Κατόπιν αυτών, καλείται ο κ. Κοντός να ενημερώσει τον Πανελλήνιο Σύλλογο Φυσικοθεραπευτών για την περαιτέρω διαδικασία αποδοχής και διεκπεραίωσης του ελέγχου των ιδιωτικών ελεγκτικών εταιρειών. Ζητείται επίσης, να διαβιβαστούν τα πορίσματα στις αρμόδιες υπηρεσίες του ΕΟΠΥΥ, ώστε να γίνει ο αναγκαίος συμψηφισμός για να αποδοθούν τα οφειλόμενα στους φυσικοθεραπευτές.

Ο ΠΣΦ καλεί τον πρόεδρο του Οργανισμού να ανακοινώσει συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα αποπληρωμής, καθώς – εκτός των οφειλών του 2013 – ο ΕΟΠΥΥ και τα Ταμεία που μετέχουν σε αυτόν οφείλουν στους φυσικοθεραπευτές για υπηρεσίες που έχουν παρασχεθεί στους ασφαλισμένους τους από το 2010!

Συγκεκριμένα, ο Οίκος Ναύτου, το ΤΥΔΚΥ και το ΙΚΑ οφείλουν για υπηρεσίες σε ασφαλισμένους τους από το 2010. Ο ΟΠΑΔ οφείλει ακόμα το 10% από τους μήνες του 2010, λόγω του νόμου περί πρόχειρου λογιστικού ελέγχου.

Τα ποσά αυτά δεν πρόκειται να εκκαθαριστούν και να δοθούν ποτέ, καθώς κανείς δεν δίνει εντολή στις περιφερειακές διευθύνσεις του ΕΟΠΥΥ (πρώην ΥΠΑΔ).Επίσης, η μη καταβολή του Δεκεμβρίου του 2011 θεωρήθηκε ότι δεν είναι ληξιπρόθεσμος, επειδή κατατέθηκε στις τοπικές ΥΠΑΔ αρχές του 2012. Οφείλονται επίσης, το 10% από το 2012 και το 2013, τα οποία αναμένεται να συμψηφιστούν με το rebate και το clawback του 2013.

Τέλος, ο ΕΟΠΥΥ παρακρατά από τους φυσικοθεραπευτές λόγω της εφαρμογής του μνημονιακού νόμου (rebate και clawback), τέσσερις μήνες του 2014 (Μάιο, Ιούνιο, Νοέμβριο και Δεκέμβριο) και το 10% του 2014 (σύνολο 35 εκατομμύρια ευρώ), για υπέρβαση 16 εκατομμυρίων ευρώ στον κωδικό της Φυσικοθεραπείας.