Ζήτημα ημερών είναι η έκδοση της νέας ΚΥΑ, όπως ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας, στην πρωινή Κλειστή Συνάντηση με φορείς του κλάδου, στο πλαίσιο του 14th Clinical Conference. Μάλιστα, θα υπάρχει η δυνατότητα μέσω του My Health Up οι πολίτες να δηλώσουν την προθυμία τους να συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ή να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα τους σε αυτές. Επίσης, ο κ. Γεωργιάδης δεσμεύθηκε ότι, με την ολοκλήρωση του RRF, θα επανέλθει ο συμψηφισμός του clawback και των επενδύσεων για κλινικές μελέτες στο 50%, όπως ίσχυε μέχρι το 2021.
Από τις εργασίες του συνεδρίου αναδείχθηκαν ζητήματα κοινών στοιχείων για τις κλινικές μελέτες, αλλά και της εφαρμογής του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών μέσα στο 2026. Αίτημα αποτελεί η εύρεση των κατάλληλων κριτηρίων για την παροχή δυνατότητας δήλωσης συμμετοχής των πολιτών σε κλινικές μελέτες μέσω του Ηλεκτρονικού Φακέλου. Κατά τις ζυμώσεις του συνεδρίου, συζητήθηκε η καθυστέρηση της έκδοσης του νέου θεσμικού πλαισίου, ενώ έχει τεθεί στόχος να σπάσει το φράγμα των 600 μελετών και σε βάθος χρόνου να φθάσουν τις 1.000. Με βάση τα δεδομένα του πρώτου τριμήνου του 2025, εκτιμάται ότι η χρονιά θα κλείσει με μεγαλύτερο αριθμό εγκρίσεων.
Το #crco25 πραγματοποιήθηκε από την ethosEVENTS, σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business και το portal virus.com.gr. Το συνέδριο έλαβε χώρα στο ξενοδοχείο Divani Caravel, με δυνατότητα φυσικής παρουσίας, αλλά και online συμμετοχής, μέσω του LiveOn Expo Complex, του καινοτόμου 3D εκθεσιακού και συνεδριακού κέντρου.
Κατά τη συζήτηση του Panel I, με θέμα «Κλινικές μελέτες: Πού βρισκόμαστε;», ο Ιωάννης Χονδρέλης, PhD, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, Φαρμασέρβ-Λίλλυ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών, ΣΦΕΕ, σχολίασε ότι, δυστυχώς, βρισκόμαστε εκεί που ήμασταν πέρυσι τέτοια εποχή. Εάν ψάξουμε να βρούμε λόγους γιατί ισχύει αυτό –συζητούσαμε στην πρωινή συνάντηση–, φαίνεται ότι οι κλινικές μελέτες βγήκαν από την ατζέντα και την προτεραιότητα του Υπουργείου Υγείας. Επίσης, ο κ. Χονδρέλης έθιξε το ζήτημα των μη κοινών στοιχείων για τις κλινικές μελέτες, ενώ επανέλαβε το αίτημα ενός manager ως ενδιάμεσου επικοινωνίας φορέων με το υπουργείο.
Ο Σπύρος Σαπουνάς, MD, PhD, Ενδοκρινολόγος-Διαβητολόγος, Πρόεδρος ΔΣ, ΕΟΦ, απάντησε ότι πάντα ήταν προτεραιότητα οι κλινικές μελέτες για το υπουργείο, και επί Κωτσιόπουλου. Ο κ. Σαπουνάς υποστήριξε ότι κάθε φορέας διαθέτει διαφορετικά στοιχεία, γιατί πρόκειται για μια δυναμική κατάσταση, με πολλούς τρόπους μέτρησης, ένας είναι ο αριθμός εγκρίσεων κ.ά. Το Μητρώο Κλινικών Μελετών εκτιμάται ότι θα λύσει το πρόβλημα το δεύτερο τρίμηνο του 2026. Ωστόσο, ο κ. Σαπουνάς παραδέχθηκε ότι χρειάζεται απλοποίηση των διαδικασιών εν συνόλω. Ακόμη, ανακοίνωσε ότι είχαμε 234 αιτήσεις το 2024, μέχρι το τρίτο τρίμηνο του 2025 216 και με μια αναγωγή φαίνεται ότι θα περάσουμε τον αριθμό της περασμένης χρονιάς –φαίνεται ότι έχουν εγκριθεί περισσότερες.
Ο Ιωάννης Κωτσιόπουλος, Γενικός Διευθυντής, PhARMA Innovation Forum Greece (PIF), πρόσθεσε ότι είναι καλύτερα να μιλάμε για πολλά δεδομένα και διαφορετικά, γιατί αφορούν πολλές πτυχές των προβλημάτων. Αναφορικά με το θέμα της ψηφιακής υγείας, ο κ. Κωτσιόπουλος εκτίμησε ότι θα επηρεάσει θετικά τα πράγματα για την ανταγωνιστικότητα της χώρας, ενώ σχολίασε τη δυνατότητα δήλωσης συμμετοχής μέσω του Ηλεκτρονικού Φακέλου σε κλινικές μελέτες από τον ίδιο τον ασθενή. Όπως ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας στην Κλειστή Συνάντηση του Συνεδρίου, θα πρέπει να τεθούν σωστά πεδία και κριτήρια, για να γίνεται ορθό recruitment στις κλινικές μελέτες.
Επίσης, η Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος, Hellenic Association of CROs-HACRO, Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος, Coronis Research, επεσήμανε σχετικά με το θέμα της μέτρησης ότι αφορά και τον έλεγχο απορρόφησης των χρημάτων που δαπανούν οι χορηγοί. Εκτίμησε δε ότι θα δοθεί λύση με το μητρώο, σημειώνοντας ότι αποτελεί ζήτημα όχι μόνο με τις κλινικές μελέτες «να προσελκύσουμε ποσά, αλλά και να δούμε την απορρόφησή τους». Σχετικά με τον αριθμό των εγκρίσεων, διαπιστώθηκε ένα 15% στον αριθμό εγκεκριμένων, με μικρή κάμψη το 2024, λόγω διαχείρισης μετάβασης στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό. Το 2025 δείχνει να το ξεπερνάει, που θα δικαιολογεί το 15%. Η χώρα παραμένει στη 13η θέση των κλινικών μελετών, σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Στην ομιλία-παρουσίαση με τίτλο “Unlocking Clinical Trial Value Through AI, ML, and Advanced Biostatistics – With Insights and Solutions Developed at Covariance”, ο Πολυχρόνης Οικονόμου, Αναπληρωτής Καθηγητής Στατιστικής, Πολυτεχνική Σχολή, Πανεπιστήμιο Πατρών, Επιστημονικός Σύμβουλος Covariance, ανέδειξε πώς η τεχνητή νοημοσύνη, η μηχανική μάθηση και η βιοστατιστική, μέσω συνεργασίας ακαδημαϊκού και τεχνολογικού τομέα, μπορούν να μετασχηματίζουν και να ενισχύουν την κλινική έρευνα, οδηγώντας σε αποτελεσματική αξιοποίηση των δεδομένων κλινικών μελετών. Ως επιστημονικός σύμβουλος της Covariance, κατέδειξε πώς η συνδυαστική αξιοποίηση μεμονωμένων μελετών, η αξιοποίηση μη δομημένων δεδομένων και η ενσωμάτωση Real-World Evidence ενισχύονται με λύσεις όπως το cross-trial harmonization και η αυτοματοποιημένη ανάλυση κειμένου. Η πολυπλοκότητα των δεδομένων μπορεί και πρέπει να οδηγήσει σε αξιοποιήσιμη, τεκμηριωμένη γνώση, αποδεικνύοντας ότι το μέλλον της κλινικής έρευνας ανήκει σε όσους μπορούν να το επιτύχουν.
Κατά τη συζήτηση στο Panel II, με θέμα «Μείωση γραφειοκρατίας και απλοποίηση διαδικασιών στην υλοποίηση κλινικών μελετών», η Όλγα Μπαλαούρα, Msc, PhD(c), Διοικήτρια 1ης ΥΠΕ, εξήγησε ότι, λόγω εσωτερικών θεμάτων, προέκυψαν καθυστερήσεις στα νοσοκομεία δικαιοδοσίας της 1ης ΥΠΕ. Επειδή όμως είναι υψηλής προτεραιότητας, το θέμα των κλινικών μελετών σύντομα θα επιλυθεί, όπως δεσμεύτηκε. Σχετικά με την ΚΥΑ, επεσήμανε ότι έχει τέσσερις βασικούς άξονες: απλοποίηση των διαδικασιών (την κάνει ενιαία, άρα νοσοκομεία και ΥΠΕ θα μιλούν κοινή γλώσσα), ενώ οι διαδικασίες πραγματοποιούνται παράλληλα με κατάθεση συμβάσεων, άρα κερδίζεται χρόνος. Επίσης, προβλέπεται η αποδοχή της ηλεκτρονικής υπογραφής –που μέχρι τώρα υπήρχαν προβλήματα– και πλέον διατίθενται πρότυπα συμβάσεων που διευκολύνουν πολύ ζητήματα με τον έλεγχο, αποφεύγοντας τις καθυστερήσεις, καθώς πλέον όλα θα είναι πρωτοτυποποιημένα.
Ο Σαράντος Ευσταθόπουλος, Διοικητής, Αντικαρκινικό Νοσοκομείο «Μεταξά», σημείωσε πως όταν ανέλαβε το νοσοκομείο, διεξήγαγε δύο κλινικές μελέτες, ενώ σήμερα πραγματοποιούνται 17. Έχει δοθεί έμφαση από κάτω προς τα πάνω. Η φιλοσοφία του είναι ότι κάθε ασθενής δικαιούται μια μελέτη και πρέπει να εξαντλούμε και την τελευταία ευκαιρία που αντιστοιχεί στον ασθενή. Όπως ανακοίνωσε, το Νοσοκομείο Μεταξά έχει κλείσει άλλες πέντε μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα. Σχετικά με τη νέα ΚΥΑ, σχολίασε: «Θεωρώ ότι ο νέος νόμος θα προβλέπει να επισπεύδει, και δεν θα τρενάρει, σε κάθε στάδιο θα τρέχουν παράλληλα, και θα εξασφαλίζει ταχύτητα».
Η Αθανασία Μανδάλου, Υπεύθυνη Οικονομικής Διαχείρισης Κλινικών Μελετών, Γ.Ν. «Παπαγεωργίου», μιλώντας για το μυστικό της επιτυχίας του νοσοκομείου στις κλινικές μελέτες, διευκρίνισε ότι αυτές εντάχθηκαν από την αρχή της ίδρυσης του νοσοκομείου και, άρα, είναι συνυφασμένες με την κουλτούρα των ανθρώπων του. «Λόγω φιλοσοφίας και κουλτούρας, θέλουμε να προκαλούμε εξελίξεις και όχι να ακολουθούμε», ανέφερε, χαρακτηριστικά, υπενθυμίζοντας ότι το νοσοκομειακό ίδρυμα έχει σταθερή διοίκηση και δεν λαμβάνει κρατική επιχορήγηση, πλην της μισθοδοσίας του προσωπικού. Με βάση την εμπειρία της από το δίκτυο γραφείων κλινικών μελετών που έχει στηθεί στη Βόρεια Ελλάδα, τα γραφεία είναι στελεχωμένα εσωτερικά στο νοσοκομείο από ανθρώπους που ήταν σε μια θέση πριν –που δεν είχαν επαφή με τις κλινικές μελέτες. Οπότε χρειάζονται εκπαίδευση για να οργανώσουν τη σωστή καταγραφή και να καταφέρουν να απορροφήσουν 15% των εσόδων.
Η Ελπίδα Κυριακού, Business Consultant, Health Sector, Netcompany SEE & EUI, έφερε στη συζήτηση το εθνικό μητρώο, το οποίο έχει την ιδιαιτερότητα ότι δεν δημιουργήθηκε από καλοπληρωμένο σύμβουλο, αλλά από ομάδα εργασίας που την αποτελούσαν άνθρωποι από το υπουργείο, από εταιρείες και από τη HACRO. Η στήριξη από τόσους φορείς αποτελεί το μεγαλύτερο εχέγγυο ότι θα παραδοθεί το έργο όπως πρέπει, τόνισε η κ. Κυριακού. Θα τεθεί σε πιλοτική εφαρμογή στις 17 Φεβρουαρίου 2026 και σε παραγωγική λειτουργία τον Ιούνιο του 2026. Το μητρώο δεν θα έχει απλά τη λογική της καταγραφής, αλλά πολύ περισσότερα, από την έγκριση μιας μελέτης μέχρι την οικονομική εκκαθάριση. Η κ. Κυριακού αποσαφήνισε πως η παρακολούθηση για το οικονομικό σκέλος θα αργήσει, λόγω της εμπλοκής πολλών συναρμοδιοτήτων για να ωριμάσει. Οπότε εκτιμάται ότι θα υπάρχει εικόνα για την είσοδο και την απορρόφηση χρημάτων μέχρι το τέλος του 2026.
Κατά τη συζήτηση του Panel IΙI, με θέμα «Διεθνείς τάσεις και εξελίξεις στον τομέα των κλινικών μελετών. Πώς επηρεάζουν την Ελλάδα;», ο Γεώργιος Παπαζήσης, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, Επιστημονικά Υπεύθυνος Μονάδας Κλινικών Ερευνών, Γ.Ν. «Παπαγεωργίου», Τμήμα Ιατρικής ΑΠΘ, αναφερόμενος στη διεξαγωγή κλινικών μελετών Φάσης Ι, τόνισε ότι απαιτείται υποδομή, που υπάρχει μόνο στο Νοσοκομείο Παπαγεωργίου, με πιστοποιήσεις και διαπιστεύσεις, καθώς και τη διασφάλιση της διάθεσης διαθέσιμων κλινών. «Οι διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες τώρα μας γνωρίζουν», σημείωσε ο καθηγητής και πρόσθεσε ότι χρειάζεται στρατηγική προσέγγιση, που δεν μπορεί να βασίζεται μόνο στο Κέντρο του Παπαγεωργίου. Ο κ. Παπαζήσης εξέφρασε ακόμη το παράπονο ότι δεν υπάρχει μια κεντρική στρατηγική, που θα υποστηρίξει ένα τέτοιο κέντρο ώστε να αρχίσει διεθνείς μελέτες, ενώ θα μπορούσε να γίνει η απαρχή δημιουργίας ανάλογων κέντρων στην Αθήνα και σε άλλα νοσοκομεία της χώρας.
Ο Γρηγόριος Ρομπόπουλος, MD, Ιατρικός Διευθυντής, DEMO ΑΒΕΕ – Πρόεδρος, Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛΕΦΙ), υποστήριξε ότι κινούμαστε αργά, χρόνια τώρα. Το θέμα είναι ότι όλη η ΕΕ κινείται αργά. Η νομοθεσία που ψηφίστηκε το 2014 για επιτάχυνση εφαρμόζεται σήμερα, και μετά από 11 χρόνια συζητάμε εάν εφαρμόστηκε σωστά –αυτά έπρεπε να έχουν γίνει το 2016-2017, σύμφωνα με τον κ. Ρομπόπουλο. Τώρα, θα έπρεπε να συζητάμε για νέες τεχνολογίες και απομακρυσμένες, είμαστε πίσω από άλλες ηπείρους, γιατί η ΕΕ δεν κατάφερε να ενοποιήσει τις διαδικασίες και να τις επιταχύνει, κάθε χώρα έχει τη δική της νομοθεσία και ταχύτητα. Το CTIS υπάρχει, θεωρητικά, οι επιτροπές δεοντολογίας είναι ανεξάρτητες σε κάθε χώρα. Στη χώρα μας, κάνουμε έγκριση συμβολαίων από τις ΥΠΕ, ενώ κανονικά αυτά θα πρέπει να είναι αυτόματα. Χαρακτηριστικά, ανέφερε: «Όταν εγκριθεί μια μελέτη στην Αυστρία, εγώ να μπορώ να εισάγω ασθενείς στο “Γεννηματάς”».
Ο Γεώργιος Ε. Δαφούλας, Ειδικός Συνεργάτης Ψηφιακής Υγείας, Γραφείο Υπουργού Ψηφιακής Διακυβέρνησης, συμφώνησε ότι θα έπρεπε να ολοκληρώνονται πιο σύντομα οι διαδικασίες. O κ. Δαφούλας υπενθύμισε ότι βρίσκεται σε διαβούλευση το νομοσχέδιο του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης που περιλαμβάνει την αλλαγή της ΗΔΙΚΑ σε HΔYΚΑ και, επίσης, άρθρα μεταβατικών διατάξεων για την επιτάχυνση της πρόσβασης σε δευτερογενή δεδομένα. Συγκεκριμένα, χωρίς να περιμένουμε την εφαρμογή του κανονισμού, το 2029, υπάρχουν μεταβατικές διατάξεις για την ΚΥΑ, που εκκρεμεί 2-3 χρόνια, για την πρόσβαση στα δευτερογενή δεδομένα, προκειμένου να αποκτήσει ταχύτερα πρόσβαση η ερευνητική κοινότητα στα στοιχεία της ΗΔΙΚΑ. Για παράδειγμα, η πρώτη ερευνητική ομάδα, στην οποία συμμετείχε και ο ίδιος, έλαβε στοιχεία πριν από δέκα χρόνια από το «Λαϊκό» και, όπως περιέγραψε, έχει γίνει gap ανάλυσης. Οπότε διευκρινίστηκε σε ποια σημεία καθυστερεί αυτό το πλαίσιο. Μέσα στο 2026, με τη συνεργασία των δύο υπουργείων, θα υπάρχουν εξελίξεις, σημείωσε ο κ. Δαφούλας.
Ο Θανάσης Ακάλεστος, Γενικός Διευθυντής, Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ), πρόσθεσε ότι ο νέος κανονισμός είναι ασύμμετρος με τη φαρμακευτική φιλοσοφία, υπάρχει ιδιαιτερότητα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς είναι δυναμικά, με έναν κύκλο ζωής με διαφορετικά καταλυτικά σημεία. Σύμφωνα με τον κ. Ακάλεστο, από τη μία, υπάρχει βεβαρημένο ρυθμιστικό περιβάλλον και, από την άλλη, νομοθεσίες για τις νέες τεχνολογίες. Συνεπώς, αυξάνεται ο χρόνος εισαγωγής των προϊόντων στην αγορά, αλλά και το κόστος, και δυσκολεύει η πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία. Προς απόδειξη της δυναμικής του κλάδου, ο κ. Ακάλεστος ανέφερε ότι, το 2024, κατατέθηκαν 15.800 πατέντες για ιατροτεχνολογικά, ενώ 8.400 για φαρμακευτικά. Ο κλάδος των ιατροτεχνολογικών έχει φθάσει στο 8% και είναι ο δεύτερος από όλα τα industries. Ο κ. Ακάλεστος προειδοποίησε πως οποιαδήποτε καθυστέρηση θα είναι εις βάρος των ασθενών.