Η επιτροπή CHMP γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση της δαρολουταμίδης ως νέα θεραπεία για άνδρες με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη. Η απόφαση της επιτροπής βασίστηκε στα δεδομένα από την μελέτη ARAMIS, μια μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της συνδυαστικής θεραπείας  νατριούχου δαρολουταμίδης με αντιανδρογόνα (ADT) σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και αντιανδρογόνων. Η τελική απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού αναμένεται εντός των επόμενων μηνών

 

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη δαρολουταμίδη, έναν αναστολέα μη στεροειδικών υποδοχέων ανδρογόνων (ARi). Το νέο αυτό σκεύασμα, το οποίο αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και την Orion Corporation, μια  Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία που λειτουργεί παγκοσμίως, συνιστάται για τη θεραπεία ανδρών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου. Η τελική απόφαση του ΕΜΑ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας αναμένεται τους επόμενους μήνες. Ο αναστολέας των υποδοχέων ανδρογόνου (ARi) έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ, τη Βραζιλία και την Ιαπωνία, ενώ η διαδικασία έγκρισής του και σε άλλες χώρες, βρίσκεται σε εξέλιξη.

 

Με βάση τη συμφωνία μεταξύ των δύο εταιρειών, η Bayer είναι υπεύθυνη για την εμπορική διάθεση σε όλο τον κόσμο, ενώ θα συν-προωθεί το σκεύασμα με την Orion Corporation σε ορισμένες ευρωπαϊκές αγορές, π.χ. στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Σκανδιναβία και τη Φινλανδία. Η σύσταση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης ARAMIS, μιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ που αξιολόγησε τη συνδυαστική θεραπεία δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου (ADT) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Η μελέτη αυτή έδειξε εξαιρετικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, το οποίο ήταν το διάστημα επιβίωσης ελεύθερο μεταστάσεων (Metastasis – Free Survival / MFS), με μέση τιμή 40,4 μηνών για το συνδυασμό δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου, έναντι 18,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο συν ADT (p<0,0001). Επίσης, σύμφωνα με την μελέτη ο συνδυασμός διαθέτει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.

 

«Για τους ασθενείς με μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι συνήθως έχουν ασυμπτωματική νόσο, είναι πολύ σημαντικό να διαθέτουν θεραπευτικές επιλογές που καθυστερούν την εμφάνιση μεταστάσεων και εμφανίζουν δυνητικά, λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες», δήλωσε ο Dr. Scott Z. Fields, Αντιπρόεδρος και Διευθυντής Ανάπτυξης του Τμήματος Ογκολογίας της Bayer AG. «Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για τη δαρολουταμίδη σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς τη διάθεση μίας πιθανής νέας θεραπευτικής επιλογής που έχει τη δυνατότητα τόσο να επεκτείνει το διάστημα επιβίωσης απουσία μεταστάσεων στο nmCRPC, όσο και να περιορίσει τον αντίκτυπο των ανεπιθύμητων ενεργειών, που αποτελεί μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη».

 

«Η θετική γνωμοδότηση της CHMP μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην προσθήκη αυτής της νέας θεραπευτικής επιλογής σε άνδρες με nmCRPC στην Ευρώπη και αποδεικνύει τη συνεχή δέσμευσή μας στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων. Ανυπομονούμε για τη συν-προώθηση με τη Bayer, ώστε να παρέχουμε την καλύτερη δυνατή υποστήριξη στους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, αλλά και στους επαγγελματίες υγείας», δήλωσε ο Satu Ahomäki, Αντιπρόεδρος Εμπορικών Δραστηριοτήτων της Orion Corporation.

 

Τι είναι ο μη μεταστατικός, ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη (nmCRPC)

 

Πρόκειται για τη μορφή καρκίνου του προστάτη που περιορίζεται στην περιοχή του προστάτη και αντιμετωπίζεται με αντιανδρογόνα, αλλά συνεχίζει να αναπτύσσεται, ακόμη και όταν η ποσότητα της τεστοστερόνης μειώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στον οργανισμό του ασθενούς. Στην Ευρώπη, με βάση τον ρυθμό εμφάνισης καρκίνου του προστάτη το 2018, εκτιμάται ότι πάνω από 67.000 άνδρες πάσχουν από ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη,. Περίπου το ένα τρίτο των ανδρών με nmCRPC αναπτύσσουν μεταστάσεις εντός δύο ετών από τη στιγμή της διάγνωσης .

 

Επιπρόσθετα στοιχεία για την μελέτη ARAMIS

 

Στη μελέτη ARAMIS, η συνολική επιβίωση (OS) και ο χρόνος έως την πρόοδο του πόνου ήταν επιπρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας. Την στιγμή της τελικής ανάλυσης για το διάστημα χωρίς μεταστάσεις, παρατηρήθηκε μία θετική τάση στη συνολική επιβίωση, καθώς και  καθυστέρηση στην επιδείνωση του πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Όλα τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, ο χρόνος για την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ο χρόνος για ένα συμπτωματικό σκελετικό συμβάν (SSE), έδειξαν επίσης ένα πλεονέκτημα υπέρ της δαρολουταμίδης κατά τον χρόνο της τελικής ανάλυσης MFS. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του συνδυασμού δαρολουταμίδης με αντιανδρογόνα, που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥2% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT, ήταν κόπωση / εξασθένιση (16% έναντι 11% ), πόνος στα άκρα (6% έναντι 3%) και εξάνθημα (3% έναντι 1%). Η διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών και στα δύο σκέλη της μελέτης.