Η Bayer υποβάλλει αίτηση στο EMA για χορήγηση της ριβαροξαμπάνης σε παιδιά με φλεβική θρομβοεμβολή

Bayer

Η Bayer υπέβαλε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας της ριβαροξαμπάνης και τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών με επιβεβαιωμένη ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης των εγκεφαλικών φλεβών και των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου. Η αίτηση αφορά τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη της υποτροπής της ΦΘΕ και βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr.

 

Αυτή είναι η μεγαλύτερη παιδιατρική μελέτη που διεξήχθη ποτέ για τη θεραπεία της ΦΘΕ και απέδειξε μικρότερη εμφάνιση ΦΘΕ σε παιδιά που έλαβαν ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με τη θεραπεία εκλογής (ενέσεις ηπαρίνης μόνο ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ όπως η βαρφαρίνη). Στη μελέτη EINSTEIN-Jr. τα παιδιά έλαβαν ριβαροξαμπάνη ως δισκία ή ως τη νέα μορφή πόσιμου εναιωρήματος.

 

Η Bayer θα υποβάλει αίτηση για επέκταση της πατέντας κατά έξι μήνες μόλις ολοκληρωθεί η ανασκόπηση της παιδιατρικής ένδειξης από τον EMA και επικαιροποιηθεί η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την ΕΕ. Με την επέκταση αυτή, η πατέντα της ριβαροξαμπάνης θα ισχύει έως και τον Απρίλιο του 2024.

 

«Η συγκεκριμένη αίτηση έγκρισης αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τη διάθεση μιας νέας θεραπευτικής επιλογής σε παιδιά με ΦΘΕ και σε κίνδυνο υποτροπής ΦΘΕ, για τα οποία υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένες επιλογές», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Pharmaceuticals της Bayer AG και επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. «Προσβλέπουμε στη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για να θέσουμε τη θεραπεία αυτή στη διάθεση των ασθενών όσο το δυνατόν γρηγορότερα».

 

Τα παιδιά με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ζουν πλέον καλύτερα χάρη στην πρόοδο της ιατρικής. Δεν πρέπει όμως να ξεχνάμε ότι αυτά τα παιδιά, τα οποία συχνά νοσηλεύονται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ. Η τρέχουσα θεραπεία επιλογής της ΦΘE περιβάλλεται από αβεβαιότητα, καθώς βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε στοιχεία παρατήρησης και σε αναγωγή  των αποτελεσμάτων των μελετών σε ενήλικες με ΦΘΕ. Επιπλέον, μέχρι σήμερα δεν υπήρχε διαθέσιμη κάποια θεραπευτική επιλογή που να μην απαιτεί παρατεταμένες υποδόριες ή ενδοφλέβιες ενέσεις και τακτική παρακολούθηση. Οι ενέσεις κατά τη διάρκεια μιας εκτεταμένης περιόδου είναι ένα τεράστιο βάρος ειδικά για τα μωρά και τα μικρά παιδιά. Μια επιλογή θεραπείας όπως το πόσιμο εναιώρημα που δεν απαιτεί ενέσεις και τακτική παρακολούθηση, θα αποτελέσει σημαντικό πλεονέκτημα στην παιδιατρική πρακτική.

 

Η ΦΘΕ περιλαμβάνει την εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, την πνευμονική εμβολή (ΠE), και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ). Η ΦΘΕ είναι μια ολοένα και συχνότερη επιπλοκή στα νοσηλευόμενα παιδιά, με πιο συνηθισμένο παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ τον φλεβικό καθετηριασμό. Οι συνιστώμενες σήμερα θεραπευτικές επιλογές για τη ΦΘΕ περιλαμβάνουν μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους και fondaparinux, με ή χωρίς θεραπεία ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Αξίζει να σημειωθεί ότι επί του παρόντος,  οι μόνες διαθέσιμες από του στόματος επιλογές αντιπηκτικής θεραπείας στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.

 

Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη

 

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto®. Το Xarelto είναι το νεότερο αντιπηκτικό με το μεγαλύτερο εύρος ενδείξεων στη φλεβική και στην αρτηριακή θρομβοεμβολή. Πιο συγκεκριμένα, το εύρος ενδείξεων  του Xarelto περιλαμβάνει:

  • Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
  • Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
  • Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
  • Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
  • Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
  • Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
  • Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη*
  • Την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (CAD) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ)*

 

*Στην Ελλάδα, η δοσολογία ριβαροξαμπάνης των 2,5 mg δεν είναι εμπορικά διαθέσιμη