• Στις μελέτες φάσης III, POLYP 1 και POLYP 2, η ομαλιζουμάμπη πέτυχε τόσο αμφότερα τα συμπρωτεύοντα όσο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε ενήλικες με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) με ανεπαρκή ανταπόκριση στα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή1

• Η ομαλιζουμάμπη επέδειξε προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό των προηγούμενων κλινικών μελετών για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης και του σοβαρού αλλεργικού άσθματος1

• Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες προσβάλλει έως το 4% του παγκόσμιου πληθυσμού και ο επιπολασμός αυξάνεται  με την ηλικία2

 

Αθήνα, 27 Νοεμβρίου 2019- Η ΝOVARTIS ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα των δύο πολυκεντρικών μελετών φάσης III, για την αξιολόγηση της ομαλιζουμάμπης στη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP), οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στη συνήθη θεραπεία (ενδορρινικά κορτικοστεροειδή). Η ομαλιζουμάμπη, μία ενέσιμη βιολογική θεραπεία η οποία έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει και να δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE), πέτυχε τόσο τα δύο συμπρωτεύοντα όσο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αμφότερες τις μελέτες φάσης III, POLYP 1 και POLYP 2¹.

 

Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) είναι η φλεγμονή της μύτης και των παραρρινίων κόλπων, με παρουσία ρινικών πολυπόδων στον βλεννογόνο των ρινικών κόλπων ή της ρινικής κοιλότητας^3,4,5.

 

Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία των μελετών POLYP 1 και POLYP 2 ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο  για τους Ρινικούς Πολύποδες (NPS) καθώς και η μεταβολή από την αρχική τιμή στη μέση ημερήσια βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Ρινικής Συμφόρησης (NCS) σε διάστημα 24 εβδομάδων^6,7. Η ομαλιζουμάμπη επέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε αμφότερα τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία¹. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που επιτεύχθηκαν περιλαμβάνουν το Ερωτηματολόγιο 22 ερωτήσεων για την αξιολόγηση συμπτωμάτων ρινός και παραρρινίων (SNOT-22) για τη συνδεόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL), τη Δοκιμή Αναγνώρισης Οσμών του Πανεπιστημίου της Πενσιλβανίας (UPSIT) για την αίσθηση της όσφρησης, τις βαθμολογίες οπίσθιας και πρόσθιας ρινόρροιας για την οπισθορρινική έκκριση  και τη ρινική καταρροή, αντίστοιχα¹.

 

«Είμαστε ιδιαιτέρως ικανοποιημένοι από τα αρχικά αποτελέσματα των μελετών POLYP 1 και POLYP 2. Πρόκειται για ένα σημαντικό και εντυπωσιακό ορόσημο για  την Ομαλιζουμάμπη, η οποία συνεχίζει να βοηθά χιλιάδες ανθρώπους  σε όλο τον κόσμο,  με σοβαρό αλλεργικό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση», δήλωσε ο Γρηγόρης Ρομπόπουλος, επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος της Novartis Hellas. «Τα αποτελέσματα των κεντρικών μελετών αυτών τεκμηριώνουν περαιτέρω τον ρόλο της ανοσοσφαιρίνης Ε σε πολλές φλεγμονώδεις και αναπνευστικές παθήσεις.  H ομαλιζουμάμπη μειώνει την ποσότητα της ελεύθερης IgE και στην εν λόγω μελέτη μείωσε σημαντικά το μέγεθος των ρινικών πολυπόδων και των σχετιζόμενων συμπτωμάτων, τα οποία επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες».

 

Στις μελέτες, η ομαλιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή, με  τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρίσιμα με εκείνα τα οποία παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μέτριο και σοβαρό αλλεργικό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση¹.

 

«Παρότι η νόσος δεν είναι ορατή, οι ασθενείς με ρινικούς πολύποδες μπορεί να έχουν σημαντική  επίδραση στην ποιότητα ζωής – ειδικότερα δε οι ασθματικοί ασθενείς με αυξημένη ρινική απόφραξη και απώλεια της αίσθησης όσφρησης, γεγονός το οποίο μπορεί να τους επηρεάσεισωματικά, κοινωνικά και ψυχικά », ανέφερε ο Claus Bachert, Καθηγητής του Ερευνητικού Εργαστηρίου Ανωτέρων Αναπνευστικών Οδών, Τμήμα Ωτορινολαρυγγολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Γάνδης, Βέλγιο. «Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών αποτελούν σημαντικό βήμα προόδου για τη βελτίωση της ζωής αυτών των ασθενών».

 

Περισσότερα ευρήματα και λεπτομερή αποτελέσματα των συμπρωτευόντων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων από αυτές τις μελέτες θα παρουσιαστούν σε προσεχές επιστημονικό συνέδριο.

 

Σχετικά με την ομαλιζουμάμπη

Η ομαλιζουμάμπη είναι το μόνο εγκεκριμένο αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει και να δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE). Μειώνοντας την ποσότητα της ελεύθερης IgE, μειορυθμίζοντας τους υψηλής συγγένειας υποδοχείς της IgE και περιορίζοντας την αποκοκκίωση των σιτευτικών κυττάρων,  η ομαλιζουμάμπη ελαχιστοποιεί την απελευθέρωση των διαμεσολαβητών όλου του φάσματος του αλλεργικού φλεγμονώδους καταρράκτη.

 

Ως ενέσιμο συνταγογραφούμενο φάρμακο,  η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ή του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003, και της ΕΕ από το 2005.  Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για την χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (CIU), όπως είναι γνωστή στις ΗΠΑ και στον Καναδά.  Η ομαλιζουμάμπη διαθέτει πάνω από ένα εκατομμύριο έτη έκθεσης ασθενών. Επιπλέον, σε υγρή μορφή, σε προγεμισμένες σύριγγες, έχει εγκριθεί στην ΕΕ και σε περισσότερες από 10 χώρες εκτός της ΕΕ, όπως ο Καναδάς, οι ΗΠΑ και η Αυστραλία. Επίσης, η ένδειξη αυτοχορήγησης της ομαλιζουμάμπης σε προγεμισμένες σύριγγες εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2018. Στις ΗΠΑ, η Novartis και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση  της ομαλιζουμάμπης. Εκτός των ΗΠΑ, η Novartis κυκλοφορεί την ομαλιζουμάμπη στην αγορά  και καταγράφει όλες τις πωλήσεις και τα σχετικά κόστη.

 

Η ομαλιζουμάμπη βρίσκεται επί του παρόντος σε στάδιο έρευνας για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP), αλλά δεν έχει λάβει έγκριση για αυτή την ένδειξη πουθενά στον κόσμο.

 

Σχετικά με τις μελέτες POLYP 1 και POLYP 2

Οι μελέτες POLYP 1 και POLYP 2 είναι επαναλαμβανόμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες σχεδιάστηκαν για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ομαλιζουμάμπης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στην καθιερωμένη  θεραπεία. Αμφότερες οι μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη POLYP 1 συμμετείχαν 138 ασθενείς και στην POLYP 2 έλαβαν μέρος 127 ασθενείς, με ή χωρίς ιστορικό χειρουργικής επέμβασης . Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία για αμφότερες τις μελέτες ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή στη μέση ημερήσια βαθμολογία της ρινικής συμφόρησης την Εβδομάδα 24, και η αλλαγή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία ρινικών  πολυπόδων  έως την Εβδομάδα 24.  Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες, έλαβαν είτε ομαλιζουμάμπη είτε εικονικό φάρμακο με υποδόρια ένεση κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες^6,7.

 

 

 

Δήλωση αποποίησης ευθυνών

 

Το παρόν αποτελεί κείμενο επιστημονικού χαρακτήρα με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική ενημέρωση του αποδέκτη. Ο αποδέκτης αναγνωρίζει πως η Novartis Hellas ΑΕΒΕ ουδεμία ευθύνη φέρει έναντι οποιουδήποτε προσώπου για τον τρόπο χρήσης του υλικού από τον αποδέκτη, στην διακριτική ευχέρεια του οποίου εναπόκειται η ενδεχόμενη δημοσίευση, καθώς και ο τρόπος αυτής.

 

Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντοστραφείς δηλώσεις υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι μελλοντοστραφείς δηλώσεις μπορούν γενικώς να αναγνωριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «δυνητικό», «μπορεί», «θα», «σχέδιο», «αναμένεται», «προβλέπεται», «περιμένουμε», «πιστεύουμε», «δεσμευόμαστε», «υπό διερεύνηση», «γραμμή ανάπτυξης», «έναρξη» ή παρόμοιους όρους, ή από τις ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις όσον αφορά δυνητικές εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά ή νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις υπό διερεύνηση ή εγκεκριμένων προϊόντων που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή όσον αφορά δυνητικά μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας όσον αφορά μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες επαληθευτούν ή οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντοστραφείς δηλώσεις. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα υπό διερεύνηση ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα λάβουν έγκριση για πώληση ή για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα, θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωσης από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού και των απαιτήσεων για αυξημένη διαφάνεια στην τιμολόγηση, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε μελλοντοστραφείς δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή. τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά

 

Βιβλιογραφία

1. Δεδομένα αρχείου.
2. Fokkens WJ, et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012.Rhinol Suppl. 2012;23:1–298
3. Stevens W, et al. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016; 4(4): 565–572
4. Newton JR and Ah-See KW. A review of nasal polyposis. Ther Clin Risk Manag. 2008;4(2):507–512
5. Bachert C. Evidence-based management of nasal polyposis by intranasal corticosteroids: from the cause to the clinic. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155:309–321
6. NIH: ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (POLYP 1). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03280550. Προσπελάστηκε τον Σεπτέμβριο του 2019.
7. NIH: ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitus With Nasal Polyps (POLYP 2). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03280537. Προσπελάστηκε τον Σεπτέμβριο του 2019.
8. Nasal Polyps. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://patient.info/ears-nose-throat-mouth/nasal-polyps-leaflet Προσπελάστηκε τον Σεπτέμβριο του 2019.
9. Could nasal polyps be the cause of your stuffy nose. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.hopkinsmedicine.org/health/articles-and-answers/ask-the-expert/stuffy-nose-nasal-polyps Προσπελάστηκε τον Σεπτέμβριο του 2019.
10. World Allergy Organization. Nasal Polyposis: A Multifactorial disease. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.worldallergy.

org/educational_programs/world_allergy_forum/sydney/pawankar.php Προσπελάστηκε τον Σεπτέμβριο του 2019.