Η Φαρμακευτική Εταιρεία Janssen της Johnson & Johnson ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε τη διεύρυνση της χρήσης του ustekinumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα (UC), οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα ή παρουσιάζουν ιατρικές αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες. Το ustekinumab είναι η πρώτη διαθέσιμη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα που στοχεύει εκλεκτικά την οδό των IL-12/IL-23, έναν σημαντικό θεραπευτικό στόχο στην UC.

«Η καταστροφική επίδραση της ελκώδους κολίτιδας στις ζωές των ανθρώπων με αυτή την πάθηση συχνά υποεκτιμάται. Τυπικά, η ελκώδης κολίτιδα παρουσιάζεται αρχικά σε νέους ενήλικες σε μία περίοδο που είναι ακόμα στην εκπαίδευση ή ξεκινούν την καριέρα τους – περιορίζοντας συχνά την ικανότητά τους να επιτύχουν τους προσωπικούς τους στόχους», είπε ο Καθηγητής Silvio Danese*, Επικεφαλής του Κέντρου Φλεγμονωδών Νόσων του Εντέρου στο Ερευνητικό Νοσοκομείο Humanitas στο Μιλάνο της Ιταλίας. «Παρότι ακόμη δεν υπάρχει ίαση για την ελκώδη κολίτιδα, οι θεραπείες που μπορούν να συμβάλλουν στην πρόληψη της έξαρσης των συμπτωμάτων και να επιτρέψουν στους ανθρώπους να συνεχίσουν τη ζωή τους είναι εξαιρετικά σημαντικές. Για αυτό το λόγο, η έγκριση του ustekinumab για την ελκώδη κολίτιδα αποτελεί καλοδεχούμενο νέο και θα προσφέρει μία πολύτιμη θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς και στους γιατρούς τους».

Προσβάλλοντας 2,6 εκατομμύρια ανθρώπους στην Ευρώπη, η ελκώδηs κολίτιδα είναι μία σοβαρή, χρόνια, ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.  Τα συμπτώματα ποικίλουν αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό πόνο, αιματηρές διαρροϊκές κενώσεις και κόπωση, τα οποία μπορεί να είναι επώδυνα και να προκαλούν αμηχανία και εξάντληση, θέτοντας μία σημαντική επιβάρυνση στους πάσχοντες. Στα δύο τρίτα των ανθρώπων με ελκώδη κολίτιδα, οι σημερινές θεραπείες δεν είναι πλήρως επιτυχείς ή μπορεί να εμφανιστούν επιπλοκές.

«Η σημερινή ημέρα αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας», είπε ο Jan Wehkamp, MD, Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής του Τομέα Γαστρεντερολογικών Νοσημάτων της Janssen Research & Development, LLC. «Πολλές εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι στην Ευρώπη δίνουν μάχη ενάντια σε έναν από τους δύο τύπους της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου – τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα – και χρειάζονται επειγόντως αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές. Το ustekinumab είναι διαθέσιμο στους ανθρώπους με νόσο του Crohn από την έγκρισή του το 2016, και χάρη στους ασθενείς που εντάχθηκαν στο πρόγραμμα κλινικών μελετών UNIFI και στην προθυμία τους να συμμετάσχουν, είμαστε ενθουσιασμένοι που τώρα θα καταστεί διαθέσιμο και στους ανθρώπους με ελκώδη κολίτιδα, προσφέροντάς τους μία ευκαιρία για διαρκή ύφεση και ανακούφιση από τα συμπτώματα που συχνά είναι επώδυνα και εξαντλητικά».

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα δεδομένα από το βασικό πρόγραμμα μελετών Φάσης 3 UNIFI, ένα πρόγραμμα που περιλάμβανε μία αρχική μελέτη Επαγωγής (UNIFI-I) διάρκειας τουλάχιστον οχτώ εβδομάδων και στη συνέχεια μία μελέτη Συντήρησης (UNIFI-M) διάρκειας 44 εβδομάδων, και οι δύο από τις οποίες απέδειξαν την αποτελεσματικότητα του ustekinumab ως θεραπευτικής επιλογής σε ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργή UC οι οποίοι είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία (δηλ. κορτικοστεροειδή ή ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες) ή στη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα (δηλ. ένας ή περισσότεροι αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου [TNF]-α και/ή vedolizumab).

Το ustekinumab έχει παρουσιάσει ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας στην ελκώδη κολίτιδα και οι μελέτες δείχνουν ότι η θεραπεία είναι καλά ανεκτή. Στον κύριο τυχαιοποιημένο πληθυσμό των μελετών Επαγωγής και Συντήρησης, παρόμοια ποσοστά ασθενών στις ομάδες του ustekinumab και του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν ανεπιθύμητα συμβάντα (AE), σοβαρά AE, λοιμώξεις και σοβαρές λοιμώξεις έως την εβδομάδα 44. Κατά τη φάση Επαγωγής, αναφέρθηκε ένας θάνατος από αιμορραγία κιρσών οισοφάγου, ενώ δεν αναφέρθηκαν κακοήθειες, ευκαιριακές λοιμώξεις ή φυματίωση. Κατά τη φάση Συντήρησης, δεν αναφέρθηκαν θάνατοι, ενώ αναφέρθηκαν δύο κακοήθειες διαφορετικές από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος (NMSC) (90 mg ustekinumab q8w: καρκίνος του παχέος εντέρου [n=1], 90 mg ustekinumab q12w: θηλώδες νεφροκυτταρικό καρκίνωμα [n=1]). Υπήρχε ένας αναφερόμενος από ασθενή NMSC στην ομάδα των 90 mg ustekinumab q12w (2 συμβάντα καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων).^10,11

Η άδεια κυκλοφορίας έρχεται ύστερα από τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), που εκδόθηκε στις 25 Ιουλίου 2019.  Η Janssen ανακοίνωσε την υποβολή μίας συμπληρωματικής Αίτησης Άδειας Βιολογικού Παράγοντα (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ζητώντας την έγκριση του  (ustekinumab) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα τον Δεκέμβριο του 2018. Η αξιολόγηση βρίσκεται σε εξέλιξη.

 

 

 

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

Ανατρέξτε στην πλήρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης του ustekinumab: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc

Σχετικά με τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson

Στη Janssen, δημιουργούμε ένα μέλλον όπου οι ασθένειες θα αποτελούν παρελθόν. Είμαστε η φαρμακευτική εταιρεία του Ομίλου Johnson & Johnson και εργαζόμαστε ακούραστα για να κάνουμε αυτό το μέλλον, πραγματικότητα, για τους ασθενείς σε όλον τον κόσμο, καταπολεμώντας τις ασθένειες με σύμμαχό μας την επιστήμη, βελτιώνοντας την πρόσβαση των ασθενών μέσω της καινοτομίας και θεραπεύοντας την απόγνωση με αγάπη. Εστιάζουμε σε τομείς της ιατρικής: Καρδιαγγειακά νοσήματα & Μεταβολισμός, Ανοσολογία, Λοιμώδεις Νόσοι & Εμβόλια, Νευροεπιστήμες, Ογκολογία και Πνευμονική Υπέρταση, όπου αποδεδειγμένα μπορούμε να κάνουμε τη μεγαλύτερη διαφορά.
Μάθετε περισσότερα στο janssen.com/emea/. Ακολουθήστε μας στο www.twitter.com/JanssenEMEA.

Η Janssen-Cilag International NV, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ustekinumab στην ΕΕ, και η Janssen Research & Development, LLC, αποτελούν τμήμα των Φαρμακευτικών Εταιρειών του ομίλου Johnson & Johnson.

Προειδοποιήσεις που αφορούν δηλώσεις σχετικά με το μέλλον

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις σχετικά με το μέλλον», όπως αυτές ορίζονται από το Μεταρρυθμιστικό Νόμο περί Αγωγών Ιδιωτικών Χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, σχετικά με τις ρυθμιστικές εγκρίσεις και τα οφέλη μίας νέας θεραπευτικής επιλογής για το ustekinumab. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μη βασίζεται σε αυτές τις δηλώσεις σχετικά με το μέλλον. Οι δηλώσεις αυτές βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα. Αν οι υποκείμενες εικασίες αποδειχθούν ανακριβείς ή αν υλοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Janssen-Cilag International NV και οποιασδήποτε άλλης Φαρμακευτικής Εταιρείας Janssen και/ή της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής: προκλήσεις και αβεβαιότητες που συνδέονται με την έρευνα και ανάπτυξη του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της λήψης εγκρίσεων από τις ρυθμιστικές αρχές, αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας, δυσκολίες και καθυστερήσεις στην παραγωγή, ανταγωνισμός, συμπεριλαμβανομένων της τεχνολογικής προόδου, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές, προκλήσεις για τους ασθενείς, προβληματισμούς σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος που οδηγούν στην ανάκληση του προϊόντος ή τη λήψη μέτρων από τις ρυθμιστικές αρχές, αλλαγή στα πρότυπα συμπεριφοράς και δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών φροντίδας της υγείας, αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων στον τομέα της υγείας και των τάσεων για περιορισμό τους κόστους της υγειονομικής περίθαλψης. Πιο αναλυτικός κατάλογος και περιγραφή αυτών των κινδύνων, των αβεβαιοτήτων και των λοιπών παραγόντων παρουσιάζεται στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson στο Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε την 30^η Δεκεμβρίου 2018, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο «Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με δηλώσεις προοπτικών» και «Αντικείμενο 1A. Παράγοντες Κινδύνου», καθώς και στην πιο πρόσφατη Τριμηνιαία Έκθεση της εταιρείας στο Έντυπο 10-Q και στις μεταγενέστερες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των εκθέσεων διατίθενται στις ηλεκτρονικές διευθύνσεις www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Τόσο οι φαρμακευτικές εταιρείες Janssen όσο και η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνουν την υποχρέωση να επικαιροποιήσουν οποιαδήποτε δήλωση σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών συμβάντων ή εξελίξεων.

# # #

 

Βιβλιογραφικές αναφορές:

^[1] European Commission. Product information – Stelara. 2019. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h494.htm (Accessed September 2019).

² Toussirot E. The IL23/Th17 pathway as a therapeutic target in chronic inflammatory diseases. Inflamm Allergy Drug Targets 2012;11:159–68.

³ Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet 2017;390:2769–78.

⁴ Crohn’s & Colitis Foundation. ‘Living with Ulcerative Colitis’ leaflet. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/legacy/assets/pdfs/living-with-ulcerative.pdf (Accessed August 2019).

⁵ Crohn’s & Colitis UK. What is Ulcerative Colitis? Available at: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis (Accessed August 2019).

⁶ Lopez-Sanroman A, et al. Perceived emotional and psychological impact of ulcerative colitis on outpatients in Spain: UC-LIFE survey. Dig Dis Sci 2017;62:207–216.

⁷ Rubin D, et al. The impact of ulcerative colitis on patients’ lives compared to other chronic diseases: A patient survey. Dig Dis Sci 2010;55:1044–1052.

⁸ Devlen J, et al. The burden of inflammatory bowel disease: A patient-reported qualitative analysis and development of a conceptual model. Inflamm Bowel Dis 2014;20:545–552.

⁹ Lonnfors S, et al. IBD and health-related quality of life – Discovering the true impact. J Crohn’s Colitis 2014;8:1281–1286.

^[1]0 Sandborn WJ, et al. Abstract OP37: Efficacy and safety of ustekinumab as maintenance therapy in ulcerative colitis: Week 44 results from UNIFI. ECCO 2019.

^[1]1 Sands B, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study [abstract]. Presented at the American College of Gastroenterology (ACG) Annual Scientific Meeting, 5–10 October 2018; Philadelphia, Pennsylvania.

^[1]2 European Medicines Agency. Stelara opinion from Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25 July 2019. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/stelara (Accessed August 2019).

^[1]3 Businesswire. New Phase 3 Data Show Single Dose of Stelara^® (Ustekinumab) Induces Clinical Remission and Response in Adults with Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Available at: https://www.businesswire.com/news/home/20181009005698/en/New-Phase-3-Data-Show-Single-Dose (Accessed August 2019).

^[1]4 Van Assche G, et al. Abstract DOP47: Sustained remission in patients with moderate to severe ulcerative colitis: Results from the Phase 3 UNIFI

maintenance study. ECCO 2019.

^[1]5 Businesswire. New Phase 3 Stelara^® (Ustekinumab) Data Show Positive Results as Maintenance Therapy in Adults with Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Available at: https://www.businesswire.com/news/home/20190311005469/en/New-Phase-3-STELARA%C2%AE-ustekinumab-Data-Show (Accessed August 2019).

^[1]6 European Medicines Agency. 2018. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf (Accessed August 2019).