Η νέα επισήμανση της σεκουκινουμάμπης περιλαμβάνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα έως και 300 mg, με βάση την κλινική ανταπόκριση αλλά και τα ακτινολογικά δεδομένα των 24 εβδομάδων με υποδόρια θεραπευτικά σχήματα¹

 

 

 

 

Aθήνα, Ιανουάριος 2019 – Η Novartis, που κατέχει ηγετική θέση στην ανοσοδερματολογία και την ρευματολογία, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει την επικαιροποίηση της επισήμανσης για τησεκουκινουμάμπη. Η σεκουκινουμάμπη είναι η πρώτη και μοναδική πλήρως ανθρώπινη θεραπεία που αναστέλλει ειδικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), στην ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)¹. Η νέα επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg με βάση την κλινική ανταπόκριση και αυτό θα παρέχει στους ιατρούς περισσότερες επιλογές για τους ασθενείς τους¹.

 

Η επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει επίσης τα ακτινολογικά δεδομένα 24 εβδομάδων με υποδόρια θεραπευτικά σχήματα που δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων στην ΨΑ¹.

 

Ο Paul Emery, Καθηγητής Ρευματολογίας, Arthritis Research UK και Διευθυντής του Βιοϊατρικού Ερευνητικού κέντρου NIHR του Leeds δήλωσε: “Έχει διαπιστωθεί ότι η σεκουκινουμάμπη επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων που προκαλεί η ψωριασική αρθρίτιδα και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια κινητικότητας για τους ασθενείς. Η επικαιροποίηση της επισήμανσης διευκολύνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg, παρέχοντας στους ιατρούς και τους ασθενείς περισσότερες επιλογές για τη στόχευση αυτής της εξελισσόμενης διαταραχής που προκαλεί αναπηρία, με βάση την ατομική ανταπόκριση στη θεραπεία.”

 

 

Η επικαιροποίηση της επισήμανσης βασίζεται στην διατήρηση της αποτελεσματικότητας και το σταθερό προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης μετά από τιτλοποίηση δόσης προς τα πάνω σε 300 mg για την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ). Η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει ειδικά την IL-17A – μια θεμελιώδη κυτταροκίνη που σχετίζεται με την ανάπτυξη της σπονδυλαρθρίτιδας και της ψωριασικής νόσου^1,6-8. Τα δεδομένα 24 εβδομάδων για την εξέλιξη της δομικής νόσου είναι από την FUTURE 5, την μεγαλύτερη μελέτη Φάσης III για βιολογικό παράγονταπου έχει διεξαχθεί για την ψωριασική αρθρίτιδα μέχρι σήμερα (996 ασθενείς)². Σε αυτή την μελέτη, το 90% περίπου των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300 mg δεν είχαν εξέλιξη της νόσου με βάση ακτινολογικά δεδομένα στις 24 εβδομάδες².

 

Ο Eric Hughes, Επικεφαλής του Παγκόσμιου Τμήματος Ανάπτυξης (Global Development Unit Head), Ανοσολογίας, Ηπατολογίας και Δερματολογίας, δήλωσε: “Η σεκουκινουμάμπη είναι ο μόνος αναστολέας IL-17A που εμφάνισε ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 5 ετών σε μελέτες Φάσης III της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας. Επαναπροσδιορίζουμε την ευεξία των ασθενών που πάσχουν από όλες τις πτυχές της ψωριασικής αρθρίτιδας. Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης υποστηρίζει περαιτέρω τους ιατρούς που συνταγογραφούν και τους ασθενείς στη θεραπευτική τους επιλογή.”

 

Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης εφαρμόζεται σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και έχει άμεση ισχύ.

Παραπομπές

1. EMA Cosentyx Summary of Product Characteristics | European Medicines Agency. | European Medicines Agency. [online] Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Accessed October 2018].
2. Mease P et al. Subcutaneous Secukinumab Inhibits Radiographic Progression in Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Large Randomized, Controlled, Double-Blind Phase 3 Study. Presented as a late-breaker at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting. November 7, 2017.
3. Schett G et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017;1(12):731-741.
4. Keijsers RR et al. Cellular sources of IL-17 in psoriasis: a paradigm shift? Exp Dermatol 2014;23(11):799-803.
5. Mease P et al. Managing Patients with Psoriatic Disease: The Diagnosis and Pharmacologic Treatment of Psoriatic Arthritis in Patients with Psoriasis. Drugs 2014;74:423-41.
6. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.
7. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496–509.
8. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717–24.
9. Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:326-38.
10. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017;76(1):60-69.
11. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.
12. Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074. [Accessed October 2018].
13. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. [Accessed October 2018].
14. Comparison of Secukinumab Versus Guselkumab in Clearing Psoriatic Plaques Refractory to Ustekinumab (ARROW). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03553823. [Accessed October 2018].
15. gov. (2018). Search of: secukinumab | Recruiting, Not yet recruiting, Active, not recruiting, Completed, Enrolling by invitation Studies – List Results – ClinicalTrials.gov. [online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=secukinumab&Search=Apply&recrs=b&recrs=a&recrs=f&recrs=d&recrs=e&age_v=&gndr=&type=&rslt= [Accessed October. 2018].