Δεδομένα από την καθημερινή κλινική πράξη δείχνουν ότι η Ελτρομβοπάγη της Novartis βελτιώνει τα αποτελέσματα για τους ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) σε σύγκριση με άλλες θεραπείες δεύτερης γραμμής

novartis_ new logo

Mark_Novartis181220

Δεκέμβριος 2018 Η Novartis ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας αναδρομικής μελέτης δεδομένων από πραγματικές συνθήκες σε ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) οι οποίοι έλαβαν ελτρομβοπάγη, σε σύγκριση με άλλες θεραπείες δεύτερης γραμμής. Τα δεδομένα έδειξαν ότι οι ασθενείς εμφάνισαν καλύτερα κλινικά αποτελέσματα  με την ελτρομβοπάγη, δηλαδή λιγότερα αιμορραγικών επεισόδιων. Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 60ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) στο Σαν Ντιέγκο.

 

Ο Samit Hirawat, MD, Επικεφαλής, Global Drug Development Novartis Oncology, δήλωσε: “Παρά τις προόοδους στην αντιμετώπιση της αυτοάνοσης θρομβοπενίας πολλοί ασθενείς συνεχίζουν να βρίσκονται σε κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων. Με αυτού του είδους τα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες μπορούμε να επαναπροσδιορίσουμε την φροντίδα με πιο ξεκάθαρη κατανόηση των αποτελεσμάτων ενός εύρους θεραπειών και στη συνέχεια να βοηθήσουμε τους επαγγελματίες υγείας να διαχειριστούν καλύτερα τις διαθέσιμες επιλογές με τους ασθενείς τους.”

Mark_Novartis181220a

Χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας (EHR) από την 1 Ιανουαρίου 2009 ως τις 30 Σεπτεμβρίου 2016 από τη βάση δεδομένων ηλεκτρονικών αρχείων υγείας Optum® για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θεραπειών δεύτερης γραμμής για την αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP). Οι ασθενείς που αναγνωρίστηκαν είχαν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: ηλικία τουλάχιστον 18 ετών, στοιχεία για προηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή προϊόντα ανοσοσφαιρίνης και δραστηριότητα στη βάση δεδομένων για τουλάχιστον 6 μήνες πριν και 12 μήνες μετά την έναρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής. Οι θεραπευτικές εκβάσεις που αξιολογήθηκαν συμπεριλάμβαναν αριθμό αιμοπεταλίων, σχετιζόμενα με αιμορραγία επεισόδια (BRE) και θρομβωτικά συμβάντα (TE) σε διάστημα 12 μηνών μετά από την έναρξη της θεραπείας δεύτερης γραμμής.

 

Από τους 2.526 ενήλικες που πληρούσαν τα κριτήρια εισαγωγής, 110 (4.4%) έλαβαν ελτρομβοπάγη, 189 (7.5%) ρομιπλοστίμη, 1.488 (58.9%) ριτουξιμάμπη και 260 (10.3%) υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή, ενώ οι υπόλοιποι 479 (18.9%) έλαβαν ένα συνδυασμό άλλων θεραπειών δεύτερης γραμμής. Σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (baseline), ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξήθηκε σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες. Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σχετιζόμενα με αιμορραγία επεισόδια (BRE) κυμαινόταν από 25.5% (ελτρομβοπάγη) ως 36.5% (ρομιπλοστίμη), ενώ θρομβωτικά συμβάντα παρατηρήθηκαν σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες κυμαινόμενα από 11.6% (ελτρομβοπάγη) ως 15.7% (σπληνεκτομή). Μια επιπρόσθετη ανάλυση έδειξε ότι οι ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή ως θεραπεία δεύτερης γραμμής είχαν τους υψηλότερους μέσους αριθμούς αιμοπεταλίων κατά τους πρώτους 12 μήνες μετά εγχείρηση, αλλά διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων (15.7%) (π.χ., εγκεφαλικό, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εν τω βάθει θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) σε σύγκριση με 11.6% (ελτρομβοπάγη), 12.7% (ρομιπλοστίμη) και 13.9% (ριτουξιμάμπη).

 

Ο Adam Cuker, MD, Επίκουρος Καθηγητής Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια, δήλωσε: “Αυτά τα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες μπορούν να βοηθήσουν τους ιατρούς κατά την εξέταση των επιλογών για θεραπεία δεύτερης γραμμής με τους ασθενείς τους. Επίσης μπορούν να βοηθήσουν στην κατανόηση της μακροπρόθεσμης τάσης για αναβολή της σπληνεκτομής μέχρι να δοκιμαστούν άλλες γραμμές θεραπείας.”

Mark_Novartis181220b

Η αυτοάνοση θρομβοπενία είναι μια σπάνια και δυνητικά σοβαρή αιματολογική διαταραχή κατά την οποία υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων. Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) εμφανίζουν μώλωπες, αιμορραγία και σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές αιμορραγίες που μπορεί να είναι θανάσιμες.1 Ο στόχος της θεραπείας για τη χρόνια/εμμένουσα αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) είναι η διατήρηση ενός ασφαλούς αριθμού αιμοπεταλίων που μειώνει τον κίνδυνο της αιμορραγίας.1

 

Ελτρομβοπάγη

Η ελτρομβοπάγη, η οποία κυκλοφορεί με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες  στις ΗΠΑ και σε χώρες εκτός των ΗΠΑ, έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως για την θεραπεία της θρομβοπενίας στους ενήλικους ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφανίζουν έλλειψη αντοχής σε άλλες θεραπείες. Επίσης, έχει εγκριθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με σοβαρή απλαστική αναιμία (SAA) ως θεραπεία πρώτης γραμμής στις ΗΠΑ (ασθενείς τουλάχιστον 2 ετών) και την Ιαπωνία και σε πολλές άλλες χώρες για τους ασθενείς που εμφανίζουν ανθεκτικότητα σε άλλες θεραπείες. Σε περισσότερες από 40 χώρες, ενδείκνυται για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ώστε να τους δώσει τη δυνατότητα να ξεκινήσουν και να συνεχίσουν θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη. Η ελτρομβοπάγη έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Ένωση για την θεραπεία της θρομβοπενίας σε παιδιατρικούς ασθενείς τουλάχιστον 1 έτους με χρόνια αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες ή σπληνεκτομή. Η ελτρομβοπάγη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) των οποίων ο βαθμός θρομβοπενίας και η κλινική κατάσταση αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

 

 

Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης

 

Το συγκεκριμένο δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την Πράξη Αναθεώρησης σχετικά με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995 των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι δηλώσεις πρόβλεψης σε γενικές γραμμές μπορούν να αναγνωρίζονται από τη χρήση λέξεων όπως «δυνάμει», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζει», «αναμένει», «προβλέπει», «προσβλέπει», «πιστεύει», «δεσμεύεται», «ερευνητικό», «στο πρόγραμμα», «έναρξη» ή παρόμοιους όρους ή από ρητές ή υπονοούμενες συζητήσεις που αφορούν στις πιθανές εγκρίσεις διάθεσης, στις νέες ενδείξεις ή στη νέα σήμανση για τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή που αφορούν σε ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Οι κατά τα ως άνω δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αυτές τις αβεβαιότητες πραγματοποιηθούν, ή σε περίπτωση που οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφοροποιούνται σημαντικά από εκείνα που προβάλλονται στις δηλώσεις πρόβλεψης. Δεν είναι δυνατόν να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα αποτελέσουν αντικείμενο υποβολής αίτησης ή ότι θα λάβουν έγκριση για πώληση ή για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή σήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά διαθέσιμα στο μέλλον. Ειδικότερα, οι προσδοκίες μας που αφορούν σε αυτά τα προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και στην ανάπτυξη, περιλαμβανομένων και των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, των ενεργειών ή των καθυστερήσεων των ρυθμιστικών αρχών ή των κρατικών κανονισμών εν γένει, των διεθνών τάσεων ως προς τον περιορισμό του κόστους των υπηρεσιών υγείας, περιλαμβανομένων και των πιέσεων τιμολόγησης και αποζημίωσης από την κυβέρνηση, τους φορολογούμενους και το ευρύ κοινό, της ικανότητάς μας να λάβουμε ή να διατηρήσουμε την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, των συγκεκριμένων προτιμήσεων συνταγογράφησης ιατρών και ασθενών, των γενικότερων πολιτικών και οικονομικών συνθηκών, θεμάτων ασφάλειας, ποιότητας ή παραγωγής, πιθανών ή πραγματικών περιπτώσεων παραβίασης της ασφάλειας και του απορρήτου δεδομένων, ή προβλημάτων στα συστήματα πληροφορικής που διαθέτουμε, ή άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στην τρέχουσα έκδοση του εντύπου Form 20-F της Novartis AG που έχει καταχωρισθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών (US Securities and Exchange Commission). Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει οποιεσδήποτε δηλώσεις πρόβλεψης που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλων λόγων.

 

Παραπομπές

 

  1. National Heart, Lung and Blood Institute. Immune Thrombocytopenia. https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/immune-thrombocytopenia.Accessed October 2, 2018.