Η AbbVie έλαβε Θετική Γνωμοδότηση για τα προϊόντα VIEKIRAX™
Η AbbVie έλαβε Θετική Γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Xρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τα προϊόντα VIEKIRAX™ (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) και EXVIERA™ (dasabuvir) για τη Θεραπεία της Χρόνιας Ηπατίτιδας C στην Ευρώπη
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση σχετικά με την ερευνητική, μόνο από του στόματος, θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη της βιοφαρμακευτικής εταιρείας AbbVie με VIEKIRAX™ (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) και EXVIERA™ (dasabuvir) μαζί με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV) για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1) και γονότυπου 4 (GT4). Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα εξετάσει τις γνωμοδοτήσεις και θα προβεί σε έκδοση τελικής απόφασης εντός του πρώτου τριμήνου του 2015.
«Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής αποτελεί σπουδαίο ορόσημο του προγράμματός μας για την Ηπατίτιδα C και αναγνώριση των δυνατοτήτων τις οποίες προσφέρει η θεραπεία μας στους ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη χρόνια νόσο», δήλωσε ο Michael Severino, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδροςτου Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της AbbVie. «Η θεραπεία μας έχει δημιουργηθεί με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών ίασης σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με γονότυπο 1, με χαμηλά ποσοστά διακοπής και υποτροπών».
Ένα Άρτιο Κλινικό Πρόγραμμα Συμπληρώνει τις Θετικές Γνωμοδοτήσεις
Η γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υποστηρίζεται από ένα άρτιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αποτελούμενο από έξι κεντρικές μελέτες φάσης 3 (SAPPHIRE–I, SAPPHIRE–II, PEARL–II, PEARL–III, PEARL–IV και TURQUOISE–II)[i],[ii],[iii],[iv],[v] στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.300 ασθενείς με γονότυπο 1 σε περισσότερες από 25 χώρες. Επιπλέον, η θετική γνωμόδοτηση υποστηρίχθηκε από μια μελέτη φάσης 2, την PEARL-I, σε ασθενείς με γονότυπο 4 χωρίς κίρρωση[vi], καθώς και σε προκαταρκτικά δεδομένα της μελέτης TURQUOISE-I σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV-1[vii]., και της μελέτης CORAL-I σε λήπτες ηπατικών μοσχευμάτων με υποτροπιάζουσα λοίμωξη με τον ιό HCV γονότυπου 1, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι μετά από μεταμόσχευση.[viii].
Αξίζει, επίσης, να σημειωθεί ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παραχώρησε καθεστώς αξιολόγησης κατά προτεραιότητα στη θεραπεία της AbbVie για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1, στις 13 Ιουνίου 2014.Η θεραπεία της AbbVie χαρακτηρίστηκε ως πρωτοπορειακή θεραπεία από τον FDA, καθεστώς το οποίο παραχωρείται σε ερευνητικές θεραπείες για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, ενώ τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία δείχνουν σημαντική βελτίωση σε τουλάχιστον ένα κλινικά σημαντικό τελικό σημείο, σε σύγκριση με τη διαθέσιμη θεραπεία.
Στην Ευρώπη, περίπου εννέα εκατομμύρια άνθρωποι έχουν προσβληθεί από τον ιό HCV, ο οποίος με την πάροδο του χρόνου μπορεί να οδηγήσει σε κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια σε περίπου 10-20% των πασχόντων από χρόνια λοίμωξη με HCV.[ix].,10
Σε ό,τι αφορά δε την Ελλάδα, στο γενικό πληθυσμό ο επιπολασμός της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C υπολογίζεται σε 1.8-1.9 % (περίπου 165.000 άτομα)[x].
Ο γονότυπος 1 είναι ο συχνότερος γονότυπος του HCV, ο οποίος ευθύνεται για το 60% των κρουσμάτων παγκοσμίως.[xi]. Στην Ευρώπη, μεγαλύτερο επιπολασμό παρουσιάζει ο γονότυπος 1β (47%).[xii] Ο γονότυπος 4, ο οποίος είναι συχνότερος στη Μέση Ανατολή, στην Υποσαχάρια Αφρική και την Αίγυπτο, παρουσιάζει ολοένα αυξανόμενο επιπολασμό σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, όπως η Ελλάδα, η Ιταλία, η Γαλλία και η Ισπανία.12[xiii]
Σχετικά με την Ερευνητική Θεραπεία της AbbVie για τη χρόνια λοίμωξη με HCV
Η αγωγή με VIEKIRAX™ και EXVIERA™ ερευνάται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση. Το VIEKIRAX™ αποτελείται από τον σταθερής δόσης συνδυασμό paritaprevir (αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A)/ritonavir/ombitasvir (αναστολέας της NS5A), που χορηγείται άπαξ ημερησίως, και το EXVIERA™που αποτελείται από dasabuvir (μη νουκλεοσιδικός αναστολέας πολυμεράσης NS5B), και χορηγείται δύο φορές ημερησίως, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενη, επίσης, δύο φορές ημερησίως.
Η θεραπεία της AbbVie για τη χρόνια λοίμωξη με HCV συνδυάζει τρία άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα, καθένα από τα οποία διαθέτει ξεχωριστό μηχανισμό δράσης που στοχεύει και αναστέλλει συγκεκριμένες πρωτεΐνες του HCV, οι οποίες εμπλέκονται στη διαδικασία πολλαπλασιασμού του ιού.
Για τους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με HCV γονότυπου 4, η θεραπεία της AbbVie αποτελείται από τον σταθερής δόσης συνδυασμό paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως μαζί με ριμπαβιρίνη, η οποία χορηγείται δύο φορές ημερησίως.
[i]. Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E et al. Treatment of HCV with ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med. 2014; 370: 1594-1603
[ii]. Zeuzem S, Jacobson IM, Baykal T et al. Retreatment of HCV with ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med. 2014; 370:1604-1614
[iii]. Andreone P, Colombo MG, Enejosa JV et al. ABT-450, Ritonavir, Ombitasvir, and Dasabuvir Achieves 97% and 100% Sustained Virologic Response With or Without Ribavirin in Treatment-Experienced Patients With HCV Genotype 1b Infection. Gastroenterology.2014 Aug;147(2):359-365
[iv]. Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J et al. ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with or without Ribavirin for HCV. N Engl J Med. 2014; 370:1983-1992
[v]. Poordad F, Hezode C, Trinh R et al. ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin for Hepatitis C with Cirrhosis. N Engl J Med. 2014; 370: 1973-1982
[vi]. Pol S, et al. Interferon-Free Regimens of Ombitasvir and ABT-450/r With or Without Ribavirin in Patients With HCV Genotype 4 Infection: PEARL-I Study Results. Hepatology. 2014: vol. 60, no. 4 supplement:1129A
[vii]. Wyles D, Sulkowski M, Eron J, et al. TURQUOISE-I: 94% SVR12 in HCV/HIV-1 co-infected patients treated with ABT-450/r/ombitasvir and dasabuvir and ribavirin. Presented at the 65th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (The Liver Meeting 2014), November 7–11, 2014, Boston, MA. Poster #1939
[viii]. Kwo P, Mantry P, Coakley E, et al. An interferon-free antiviral regimen for HCV after liver transplantation. N Engl J Med. 2014; 1-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408921
[ix]. European Association for the Study of the Liver. Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014; 60: 392-420
[x] Estimating the treatment cascade of chronic hepatitis B and C on Greece using a telephone survey
Papatheodoridis G, Sypsa V, Kantzanou M, Nikolakopoulos I, Hatzakis A
Journal of viral hepatitis. DOI: 10.1111/jvh.12314
[xi]. Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organization Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV.Published 2003.Accessed November 2014
[xii]. O’Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335