Η Μονάδα Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής Institute of Life διοργανώνει το 2ο Επιστημονικό της Συμπόσιο στο Μέγαρο Μουσικής από τις 10 έως τις 12 Ιανουαρίου 2019, με κεντρικό θέμα τις νεότερες εξελίξεις στον τομέα της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής καθώς και της χειρουργικής αντιμετώπισης συχνών γυναικολογικών παθήσεων.

Το Επιστημονικό Συμπόσιο της Institute of Life αποτελεί πόλο έλξης για επιστήμονες παγκοσμίως και σκοπός του είναι η επίτευξη διεθνών επιστημονικών συνεργασιών σε φλέγοντα θέματα της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Στο συνέδριο συμμετέχουν ως ομιλητές, διακεκριμένοι επιστήμονες από όλον τον κόσμο, προκειμένου να παρουσιάσουν καινοτόμες μεθόδους αντιμετώπισης των προβλημάτων γονιμότητας και να ανταλλάξουν την επιστημονική τους εμπειρία με τους  Έλληνες ειδικούς.

Στο πλαίσιο του συμποσίου πραγματοποιήθηκε, εκτός των άλλων, στρογγυλή τράπεζα ανταλλαγής απόψεων από κορυφαίους επιστήμονες με  καινοτόμο θέμα: «ο ρόλος των μιτοχονδρίων στην αναπαραγωγή» η οποία αναμεταδόθηκε ζωντανά διαδικτυακά, από την Αμερικανική Εταιρία Ανθρώπινης Αναπαραγωγής (ASRM) που εκδίδει το περιοδικό Fertility – Sterility, σε 7.000 επιστήμονες από 100 χώρες.   Η επιστημονική ομάδα της Institute of Life ανακοίνωσε, στην παγκόσμια αυτή τηλεδιάσκεψη, τα αποτελέσματα της πρωτοποριακής Κλινικoεργαστηριακής Έρευνας, που διεξήγαγε τα τελευταία 2 χρόνια στην Ελλάδα, τα οποία επιβεβαιώνουν την ασφάλεια της μεθόδου της μιτοχονδριακής αντικατάστασης, σε ανθρώπινα ωάρια. Στο πλαίσιο αυτό, ο επιστημονικός συνεργάτης της Institute of Life, Δρ. Nuno Costa-Borges ανακοίνωσε την 1^η εγκυμοσύνη με την εφαρμογή της μεθόδου της Μεταφοράς της Μητρικής Ατράκτου σε Ελληνίδα γυναίκα.

Η μέθοδος αυτή επιτρέπει την αποκατάσταση των λειτουργιών των ωαρίων διατηρώντας τα γενετικά τους χαρακτηριστικά αναλλοίωτα. Κατά αυτόν τον τρόπο  δίνεται η δυνατότητα στους ειδικούς να αντιμετωπίσουν προβλήματα γυναικών που πάσχουν από σπάνιες μιτοχονδριακές γενετικές παθήσεις ή γυναικών με υπογονιμότητα και επαναλαμβανόμενες αποτυχίες εξωσωματικής γονιμοποίησης που οφείλονται σε μιτοχονδριακές δυσλειτουργίες.

Τα εντυπωσιακά αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν από την ομάδα της Institute of Life αναμένεται να επηρεάσουν θετικά το μέλλον της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου της Institute of Life εξέδωσαν την ακόλουθη ανακοίνωση: «Η μέθοδος της Μεταφοράς της Μητρικής Ατράκτου, με την οποία για πρώτη φορά επιτεύχθηκε εγκυμοσύνη στην Ελλάδα, μπορεί να αποτελέσει τομή για την Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή. Είμαστε πολύ περήφανοι που μας δίνεται η ευκαιρία να μοιραζόμαστε με συναδέλφους από όλον τον κόσμο τις νεότερες εξελίξεις στον κλάδο. Η καινοτομία είναι η τροφή της επιστήμης και στην Institute of Life κατευθύνουμε όλες μας τις προσπάθειες προς το νεότερο, το καλύτερο και το αποτελεσματικότερο».

Η Philips διοργάνωσε με επιτυχία στις 22 και 23 Νοεμβρίου στο ξενοδοχείο Grand Hyatt, το 1^ο 3D Εκπαιδευτικό Σεμινάριο Υπερηχοκαρδιολογίας στην Ελλάδα, με τη συμμετοχή 40 καρδιολόγων από δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία. Οι συμμετέχοντες εκπαιδεύτηκαν στην ανάλυση 3D εικόνων που έχουν ληφθεί από τον υπέρηχο Philips Affiniti και τον νέο υπερηχοκαρδιογράφο Philips Epiq CVx, με ειδικά σχεδιασμένες τεχνολογίες για την πιο αποτελεσματική, εύκολη και ακριβή καρδιολογική διάγνωση.

Οι καρδιαγγειακές παθήσεις αποτελούν την κύρια αιτία θνησιμότητας παγκοσμίως, καθώς περισσότεροι από 17 εκατομμύρια άνθρωποι πεθαίνουν ετησίως, από ασθένειες που σχετίζονται με τις συγκεκριμένες παθήσεις*. Από την πρόληψη και τη διάγνωση, έως τη θεραπεία και την αποκατάσταση, η Philips προσφέρει ολοκληρωμένες λύσεις ιατρικού εξοπλισμού, καθώς και πρωτοποριακές υπηρεσίες υψηλού τεχνολογικού επιπέδου στον τομέα της καρδιολογίας, σε όλο το φάσμα της υγείας (Πρόληψη – Διάγνωση – Θεραπεία – Φροντίδα στο σπίτι), συνεισφέροντας έτσι σε ένα πιο υγιές μέλλον.

Κατά τη διάρκεια του εντατικού 2ήμερου εκπαιδευτικού σεμιναρίου, η Philips προσέφερε μία βιωματική εκπαίδευση στους γιατρούς από δύο κορυφαίους Τσέχους διαπιστευμένους εκπαιδευτές της. Μεταξύ άλλων, οι γιατροί είχαν τη δυνατότητα να εκπαιδευτούν στην καλύτερη κατανόηση της ανατομίας των δομών της καρδιάς, που απεικονίζονται σε εικόνες 3D, όπως επίσης, και στη βέλτιστη ρύθμιση παραμέτρων της εικόνας, για την ανάδειξη μετρήσεων και αποτελεσμάτων που σχετίζονται με τις διαφορετικές παθήσεις της καρδιάς. Επιπλέον, στο σεμινάριο, συζητήθηκαν σημαντικά ζητήματα κλινικού περιεχομένου και οι διεθνείς τάσεις στον τομέα της καρδιολογίας. Συγκεκριμένα, το 90% των συμμετεχόντων αξιολόγησαν θετικά το αντικείμενο του σεμιναρίου, ενώ εκτιμούν ότι είχε πολλαπλά οφέλη για τις κλινικές εφαρμογές που θα πραγματοποιήσουν περαιτέρω, δηλώνοντας παράλληλα ενδιαφέρον για μελλοντικά εκπαιδευτικά σεμινάρια της Philips.

Ως ηγέτης στον τομέα της κλινικής και της προσωπικής υγείας, η Philips βρίσκεται στο επίκεντρο των καρδιολογικών εξελίξεων και επιδιώκει να πραγματοποιήσει το 2^ο σεμινάριο καρδιολογίας στο πρώτο εξάμηνο του 2019, στηρίζοντας με συνέπεια τους επαγγελματίες υγείας στη θεραπεία των καρδιαγγειακών παθήσεων, με τις πιο εξελιγμένες και αναβαθμισμένες τεχνολογικές λύσεις.

• Τα έσοδα του κλάδου έφθασαν τα 379 δις δολάρια την περίοδο 2017-2018, παρουσιάζοντας οριακή αύξηση 4%, ενώ οι επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη παραμένουν αμετάβλητες

Οι μακροπρόθεσμες προοπτικές ανάπτυξης του κλάδου της ιατρικής τεχνολογίας (medtech) απειλούνται από το χαμηλό επίπεδο επενδύσεων στην ψηφιακή τεχνολογία, τον ανταγωνισμό από τις εταιρείες τεχνολογίας, και την αυξανόμενη ανάγκη για την επίδειξη βελτιωμένων αποτελεσμάτων. Αυτό είναι το συμπέρασμα της τελευταίας έκδοσης της ετήσιας έρευνας της ΕΥ για τον κλάδο της ιατρικής τεχνολογίας, Pulse of the industry.

Παρά το γεγονός ότι τα συνολικά έσοδα του κλάδου το 2017 έφθασαν σε ιστορικά υψηλό επίπεδο, χάρη σε αιφνίδιες συμφωνίες και στρατηγικές βελτιστοποίησης του χαρτοφυλακίου, η αύξηση των εσόδων περιορίστηκε σε μόλις 4%, φθάνοντας τα 379 δις δολάρια. Πρόκειται για τη δέκατη συνεχή χρονιά που καταγράφονται μονοψήφιοι ρυθμοί ανάπτυξης, η οποία αντιτίθεται στον μέσο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 15%, που είχε επιτευχθεί μεταξύ 2000 και 2007.

Η έκθεση διαπιστώνει ότι, σε συνδυασμό με τη μείωση των επενδύσεων σε Έρευνα & Ανάπτυξη (Ε&Α), οι εταιρείες medtech, και ιδιαίτερα οι ηγέτιδες του κλάδου, επικεντρώνονται υπερβολικά στη βραχυπρόθεσμη ανάπτυξη, σε βάρος των αναγκών της Ε&Α και της μακροπρόθεσμης ανάπτυξης. Το 2017, οι εταιρείες medtech επέστρεψαν στους επενδυτές, υπό τη μορφή μερισμάτων και επαναγορών, 16,4 δις δολάρια, ποσό μεγαλύτερο από τα 15,9 δις δολάρια που επενδύθηκαν σε δραστηριότητες Ε&Α.

Η έκθεση επισημαίνει ότι οι εταιρείες τεχνολογίας, οι οποίες διαθέτουν την απαραίτητη τεχνογνωσία σε data analytics, την επαφή με τους πελάτες, και την εξατομίκευση των υπηρεσιών που απαιτείται για την ικανοποίηση των πελατών, επενδύουν όλο και περισσότερο σε νέα προϊόντα και υπηρεσίες υγείας. Μεταξύ αυτών, περιλαμβάνονται πλατφόρμες πλούσιες σε δεδομένα, που διευκολύνουν την προληπτική ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ καταναλωτών και παρόχων για την αποφυγή αρνητικών εξελίξεων στην υγεία των πελατών και τη βελτιστοποίηση της ατομικής περίθαλψης. Επιπλέον, οι εταιρείες τεχνολογίας και λιανικού εμπορίου έχουν τη δυνατότητα να διαταράξουν σημαντικά τον κλάδο μέσω εξαγορών ή εταιρικών συνεργασιών. Οι 10 μεγαλύτερες επιχειρήσεις που σήμερα αναδιατάσσουν την αγορά, μερικές από τις οποίες έχουν ήδη εισέλθει στην αγορά ιατρικών συσκευών ή την αγορά υγείας, διαθέτουν σχεδόν τη διπλάσια δύναμη για την επίτευξη συμφωνιών από ολόκληρο τον κλάδο ιατρικής τεχνολογίας των ΗΠΑ και της Ευρώπης (1,9 τρις δολάρια έναντι 990 δις δολαρίων).

Αντί να προωθήσουν τις ψηφιακές δυνατότητές τους, το 2017-18, οι εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας επικεντρώθηκαν στη δημιουργία οικονομιών κλίμακος μέσω εξαγορών αξίας από ένα έως και 10 δις δολάρια σε θεραπευτικούς τομείς, όπου η παρουσία τους κρίνεται απαραίτητη. Μετά από πολλά χρόνια μετασχηματιστικών Συγχωνεύσεων & Εξαγορών (Σ&Ε), δεν υπήρξαν μεγάλες συμφωνίες (megadeals αξίας άνω των 10 δις δολαρίων) κατά το 12μηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2018. Επιπλέον, σε σύγκριση με το 2016-17, η συνολική αξία των Σ&Ε μειώθηκε κατά 56% στα 44 δις δολάρια ΗΠΑ, ενώ ο συνολικός αριθμός των συμφωνιών περιορίστηκε στις 101, καταγράφοντας μείωση κατά 42%.

Άλλα βασικά συμπεράσματα της έκθεσης:

1. Η χρηματοδότηση ενισχύεται από το θετικό κλίμα στην αγορά venture capital και τις διαγνωστικές συσκευές: Η χρηματοδότηση του τομέα της ιατρικής τεχνολογίας έφτασε τα 37 δις δολάρια, η τρίτη καλύτερη επίδοση από τότε που η EY άρχισε να δημοσιεύει αυτήν την έκθεση το 2006. Τα κεφάλαια καινοτομίας (αυτά, δηλαδή, που συγκεντρώνουν εταιρείες με πωλήσεις που δεν ξεπερνούν τα 500 εκατ. δολάρια) έφτασαν στο ιστορικά υψηλό επίπεδο των 22 δις δολαρίων, καθώς το θετικό κλίμα ως προς τα δημόσια. αλλά και τα ιδιωτικά κεφάλαια παραμένει.
2. Εκτίναξη των δημοσίων εγγραφών: Οι αμερικανικές και ευρωπαϊκές εταιρείες medtech έχουν συγκεντρώσει 9,1 δις δολάρια μέσω δημοσίων εγγραφών από τον Ιούλιο του 2016, ποσό που ξεπερνά τα συνολικά κεφάλαια που αντλήθηκαν μέσω δημοσίων εγγραφών τα προηγούμενα 10 χρόνια. Συνολικά ολοκληρώθηκαν 28 δημόσιες εγγραφές το 2017-18, συμπεριλαμβανομένης της μεγαλύτερης δημόσιας εγγραφής στην ιστορία εταιρειών ιατρικής τεχνολογίας αξίας 5,2 δις δολαρίων, για μια εταιρεία που χρησιμοποιεί τεχνητή νοημοσύνη και big data σε προϊόντα απεικόνισης και διάγνωσης.
3. Αυξάνεται εντυπωσιακά η κεφαλαιοποίηση του κλάδου: Ο κλάδος της ιατρικής τεχνολογίας κατέγραψε τις υψηλότερες επιδόσεις μεταξύ όλων των σχετικών κλάδων.

Η Novartis συνεχίζει τη στρατηγική της για την επέκταση των μονάδων παραγωγής μέσω συμφωνιών με εξωτερικούς συνεργάτες, όπως η CELLforCURE στη Γαλλία

 

 H Novartis ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το tisagenlecleucel (πρώην CTL019). Οι εγκεκριμένες ενδείξεις είναι για τη θεραπεία παιδιατρικών και νεαρών ενήλικων ασθενών ηλικίας έως 25 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ) η οποία είναι ανθεκτική, σε υποτροπή μετά τη μεταμόσχευση ή σε δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή, και για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. Το tisagenlecleucel, το οποίο αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια (Penn), είναι μια πρωτοποριακή, εφάπαξ θεραπεία που αξιοποιεί τα Τ κύτταρα του ίδιου του ασθενούς για την καταπολέμηση του καρκίνου, ενώ αποτελεί και τη μοναδική θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα με χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR-T) που λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση στην ΕΕ για αυτές τις δύο διακριτές κακοήθειες Β κυττάρων. Το tisagenlecleucel ήταν επίσης η πρώτη θεραπεία CAR-T κυττάρων που εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA).

 

«Η έγκριση του tisagenlecleucel είναι ένα ορόσημο το οποίο αλλάζει το τοπίο για τους ασθενείς στην Ευρώπη που χρειάζονται νέες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε η Liz Barrett, CEO της Novartis Oncology. «Η Novartis θα συνεχίσει να αναπτύσσει μια παγκόσμια υποδομή για την παροχή θεραπειών CAR-T κυττάρων όπου δεν υπήρχαν στο παρελθόν, παραμένοντας σταθερή στον στόχο της για τον επαναπροσδιορισμό του καρκίνου.»

 

Το tisagenlecleucel, μια διασπορά κυττάρων προς έγχυση σε δόσεις που κυμαίνονται από 1,2 x 10⁶ έως 6 x 10⁸ βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα, είναι ένα ζωντανό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με επαναπρογραμματισμό των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς. Το tisagenlecleucel είναι η μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία CAR-T κυττάρων που περιλαμβάνει συνδιεγερτική περιοχή 4-1BB, η οποία είναι καίρια για την πλήρη ενεργοποίηση της θεραπείας, την ενίσχυση της κυτταρικής ανάπτυξης και τη διατήρηση των κυττάρων που καταπολεμούν το καρκίνο.

 

Η έγκριση βασίστηκε στην ανασκόπηση των μοναδικών δύο παγκόσμιων κλινικών μελετών CAR-T, τις μελέτες JULIET και ELIANA, στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς από οκτώ ευρωπαϊκές χώρες. Σε αυτές τις μελέτες, το tisagenlecleucel επέδειξε υψηλά και με διάρκεια ποσοστά ανταπόκρισης και σταθερό προφίλ ασφάλειας σε δύο δύσκολους στην αντιμετώπιση πληθυσμούς ασθενών¹. Το 2012 η Novartis και το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια προχώρησαν σε διεθνή συνεργασία για την περαιτέρω έρευνα, ανάπτυξη και διάθεση στην αγορά θεραπειών με CAR-T κύτταρα, συμπεριλαμβανομένου του tisagenlecleucel, με στόχο την διερεύνηση της θεραπείας καρκίνων. Αυτή η συνεργασία μεταξύ της βιομηχανίας και της ακαδημαϊκής κοινότητας ήταν η πρώτη στο είδος της για την έρευνα και την ανάπτυξη θεραπειών CAR-T κυττάρων.

 

«Όταν το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και η Novartis συμφώνησαν να συνεργαστούν για την ανάπτυξη θεραπειών CAR-T κυττάρων, ο κύριος στόχος μας ήταν σαφής και φιλόδοξος: να αντιμετωπίσουμε τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών και να παρατείνουμε, να βελτιώσουμε και να σώσουμε ζωές», δήλωσε ο Carl June, MD, Καθηγητής στην Έδρα Ανοσοθεραπείας Richard W. Vague του Τμήματος Παθολογοανατομίας και Εργαστηριακής Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια και Διευθυντής του Κέντρου Κυτταρικών Ανοσοθεραπειών στο Ογκολογικό Κέντρο Abramson. «Είμαστε υπερήφανοι που οι προσπάθειές μας στα CAR-T  προσφέρουν σήμερα στην ευρωπαϊκή αιματολογική κοινότητα μια σημαντική ανακάλυψη που δίνει νέες ελπίδες.»

 

Το tisagenlecleucel χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρμακευτικό προϊόν και είναι μία από τις πρώτες θεραπείες που έλαβαν έγκριση από την ΕΕ μέσω του PRIME. Το PRIME (PRIority MEdicines) είναι ένα πρόγραμμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με στόχο την ενίσχυση της υποστήριξης για την ανάπτυξη φαρμάκων που καλύπτουν ανεκπλήρωτες  ιατρικές ανάγκες και βοηθούν τους ασθενείς να επωφελούνται όσο το δυνατόν νωρίτερα από θεραπείες οι οποίες μπορούν να βελτιώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής τους.

 

«Παρέχοντας το tisagenlecleucel σε ασθενείς στην ΕΕ, προάγεται η θεραπευτική πρακτική με πρωτοφανή τρόπο και προσφέρεται μια σωτήρια θεραπεία σε νέους ασθενείς με ΟΛΛ που δεν έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με τις υπάρχουσες θεραπείες και τους απομένουν περιορισμένες επιλογές²», δήλωσε ο Καθηγητής Peter Bader, Επικεφαλής του Τμήματος Μεταμόσχευσης Αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και Ανοσολογίας και Κύριος Ερευνητής της μελέτης ELIANA στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Παίδων και Εφήβων της Φρανκφούρτης/Μάιν.

 

Τόσο η ΟΛΛ Β-κυττάρων όσο και το DLBCL είναι επιθετικές κακοήθειες με σημαντικά θεραπευτικά κενά για τους ασθενείς. Στην Ευρώπη, η ΟΛΛ αντιστοιχεί σε ποσοστό περίπου 80% των περιστατικών λευχαιμίας σε παιδιά³ και για τους ασθενείς που υποτροπιάζουν μετά από τις συνήθεις θεραπείες οι προοπτικές είναι δυσοίωνες². Αυτό το χαμηλό ποσοστό επιβίωσης ισχύει παρόλο που οι ασθενείς αναγκάζονται να υποβληθούν σε πολλαπλές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία, ακτινοβολία, στοχευμένη θεραπεία ή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων, και επιβεβαιώνει περαιτέρω την ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές. Το DLBCL είναι η συνηθέστερη μορφή μη-Hodgkin λεμφώματος και αντιστοιχεί σε ποσοστό έως και 40% όλων των περιστατικών παγκοσμίως⁴. Για τους ασθενείς που εμφανίζουν υποτροπή ή δεν ανταποκρίνονται στην αρχική θεραπεία υπάρχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που να παρέχουν ανταποκρίσεις με διάρκεια, ενώ τα ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά για την πλειονότητα των ασθενών, λόγω της μη καταλληλότητάς τους για αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) ή λόγω αποτυχίας της χημειοθεραπείας διάσωσης ή της ASCT⁵.

 

Η Novartis αναμένεται να διαθέσει τη θεραπεία αρχικά για την ένδειξη της παιδιατρικής ΟΛΛ, καθώς θα συνεχίσει να κλιμακώνει τις δυνατότητες παραγωγής της. Επιπλέον, η έναρξη της διαθεσιμότητας του tisagenlecleucel σε κάθε χώρα θα εξαρτηθεί από πολυάριθμους παράγοντες, όπως η συμμετοχή πιστοποιημένων θεραπευτικών κέντρων για τις κατάλληλες ενδείξεις, καθώς και η ολοκλήρωση των διαδικασιών αποζημίωσης. Έχει ήδη δρομολογηθεί η εκπαίδευση σε βασικά πιστοποιημένα θεραπευτικά κέντρα για τη διευκόλυνση της ασφαλούς και απρόσκοπτης χορήγησης στους ασθενείς και η Novartis εξακολουθεί να συνεργάζεται με εθνικές αρχές υγείας και κάλυψης ιατροφαρμακευτικών δαπανών σε ολόκληρη την Ευρώπη για μια δίκαιη τιμολόγηση με βάση την αξία, η οποία θα είναι βιώσιμη για τα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

 

Καθώς αυτή η καινοτόμος θεραπεία καθίσταται διαθέσιμη σε περισσότερους ασθενείς παγκοσμίως, η Novartis αναζητεί ενεργά ευκαιρίες επέκτασης των μονάδων παραγωγής πέραν των δικών της εγκαταστάσεων στο Morris Plains, New Jersey. Σε αυτό το πλαίσιο εντάσσεται η συμφωνία μας με τη CELLforCURE που εδρεύει στη Γαλλία και είναι ένας από τους πρώτους και μεγαλύτερους συμβαλλόμενους οργανισμούς ανάπτυξης και παραγωγής (CDMOs) που παράγει κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες στην Ευρώπη, η διευρυνόμενη συμμαχία με το Ινστιτούτο Fraunhofer, το οποίο υποστηρίζει επί του παρόντος την παραγωγή του tisagenlecleucel για παγκόσμιες κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές εφαρμογές, καθώς και οι προσπάθειες μεταφοράς τεχνολογίας σε έναν οργανισμό CDMO στην Ιαπωνία.

 

Σχετικά με τη μελέτη ELIANA

Η έγκριση του tisagenlecleucel από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ Β-κυττάρων βασίζεται στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ ELIANA, την πρώτη παγκόσμια παιδιατρική μελέτη έγκρισης θεραπείας CAR-T κυττάρων για το tisagenlecleucel σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ Β-κυττάρων. Η ELIANA διεξήχθη σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και το Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφεια, αξιολογώντας το tisagenlecleucel σε ασθενείς σε 25 κέντρα στις Η.Π.Α., τον Καναδά, την Αυστραλία, την Ιαπωνία, την Αυστρία, το Βελγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, τη Νορβηγία και την Ισπανία.

 

Σε αυτήν την παγκόσμια, πολυκεντρική μελέτη της Novartis, κατά την οποία αξιολογήθηκαν 75 ασθενείς που έλαβαν tisagenlecleucel με τρεις ή περισσότερους μήνες παρακολούθηση, ποσοστό 81% των ασθενών πέτυχαν συνολική ύφεση (95% ΔΕ: 71%-89%), ενώ το 80% των ανταποκρινόμενων ασθενών εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ύφεση μετά από 6 μήνες. Το εξήντα τοις εκατό των ασθενών πέτυχαν πλήρη ύφεση (CR) και το 21% των ασθενών πέτυχαν CR με ατελή ανάκαμψη (CRi). Από τους ασθενείς που πέτυχαν ύφεση, σε ποσοστό 100% δεν εντοπίστηκε ελάχιστη υπολειπόμενη νόσος (MRD) στον μυελό των οστών¹. Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν 90% στους έξι μήνες και 76% στους 12 μήνες. Η διάμεση OS ήταν19,1 μήνες (95% ΔΕ: 15,2 – ΝΕ) σε αυτόν τον δύσκολο στην αντιμετώπιση πληθυσμό ασθενών.

 

Στην ELIANA, το 47% των ασθενών εμφάνισαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) Βαθμού 3 ή 4. Το CRS αντιμετωπίστηκε ακολουθώντας το παγκόσμιο πρωτόκολλο διαχείρισης CRS σε κλινικά κέντρα που έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση για την ασφαλή χορήγηση και διαχείριση του tisagenlecleucel. Εντός 30 ημερών από την έγχυση του tisagenlecleucel σημειώθηκαν δύο θάνατοι: ένας λόγω εξέλιξης της νόσου με CRS και ένας με αποδρομών CRS από ενδοκρανιακή αιμορραγία. Εντός οκτώ εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας, 13% των ασθενών εμφάνισαν νευρολογικά συμβάματα Βαθμού 3 ή 4. Τα συνηθέστερα σοβαρά (Βαθμού 3 ή 4) νευρολογικά συμβάματα ήταν η εγκεφαλοπάθεια ή/και το παραλήρημα. Σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) εμπύρετη ουδετεροπενία και λοιμώξειςπαρατηρήθηκαν στο 36% και το 44% των ασθενών αντίστοιχα¹.

 

Σχετικά με τη μελέτη JULIET

Η έγκριση του tisagenlecleucel από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό διάχυτο από Β μεγάλα κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) βασίζεται στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ JULIET, την πρώτη παγκόσμια πολυκεντρική μελέτη έγκρισης για το tisagenlecleucel σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL. Η μελέτη JULIET διεξήχθη σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και είναι η μεγαλύτερη μελέτη αξιολόγησης μιας θεραπείας CAR-T κυττάρων για το DLBCL, με τη συμμετοχή ασθενών από 27 κέντρα σε 10 χώρες: στις Η.Π.Α., τον Καναδά, την Αυστραλία, την Ιαπωνία, την Αυστρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, τη Νορβηγία και την Ολλανδία. Στη μελέτη JULIET οι ασθενείς έλαβαν την  έγχυση είτε ως νοσηλευόμενοι είτε σε εξωτερική βάση.

 

Σε αυτήν την παγκόσμια, πολυκεντρική μελέτη της Novartis, στους 93 αξιολογήσιμους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον τρεις μήνες ή διέκοψαν νωρίτερα, το tisagenlecleucel κατέδειξε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) 52% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ], 41%-62%), ενώ ποσοστό 40% των ασθενών πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (CR) και ποσοστό 12% πέτυχαν μερική ανταπόκριση (PR). Η ελεύθερη υποτροπής πιθανότητα στους 6 και στους 12 μήνες ήταν 68% και 65% αντίστοιχα, ενώ η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης δεν επετεύχθη έως την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων, υποδηλώνοντας σταθερότητα στην ανταπόκριση¹. Το ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS) στους 12 μήνες ήταν 49% και η διάμεση OS ήταν 11,7 μήνες σε όλους τους ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε η έγχυση (n=111) (95% ΔΕ, 6,6-ΝΕ).

 

Στη μελέτη JULIET, το 22% όλων των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία εμφάνισαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) Βαθμού 3 ή 4 εντός οκτώ εβδομάδων από την έγχυση του tisagenlecleucel, όπως ορίστηκε με την κλίμακα Penn, μια αυστηρή κλίμακα ταξινόμησης του CRS. Το CRS αντιμετωπίστηκε επιτυχώς σε παγκόσμιο επίπεδο παρέχοντας στα κέντρα εκπαίδευση για την εφαρμογή του πρωτοκόλλου αντιμετώπισης του CRS. Δώδεκα τοις εκατό των ασθενών εμφάνισαν νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα Βαθμού 3 ή 4, τα οποία αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική φροντίδα. Με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα, αναφέρθηκαν κυτταροπενίες Βαθμού 3 ή 4 διάρκειας άνω των 28 ημερών, οι οποίες περιελάμβαναν θρομβοπενία (41%), λεμφοπενία (28%), ουδετεροπενία (24%), λευκοπενία (21%) και αναιμία (14%), ενώ λοιμώξεις Βαθμού 3 ή 4 και εμπύρετη ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν σε ποσοστό 32% και 15% των ασθενών αντίστοιχα¹.

Παραπομπές

 

1. Kymriah (tisagenlecleucel) Summary of Product Characteristics (SmPC), 2018.
2. Ronson, A., Tvito, A., Rowe, JM., “Treatment of Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults.” Current Oncology Reports, 2016 Jun;18(6):39. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27207612. Accessed August 2018.
3. World Health Organization and European Environment and Health Information System, “Incidence of Childhood Leukaemia.” December 2009. Available at: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/97016/4.1.-Incidence-of-childhood-leukaemia-EDITED_layouted.pdf. Accessed August 2018.
4. World Health Organization. Diffuse large B-cell lymphoma. Review of cancer medicines on the WHO list of essential medicines. Available at: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/DiffuseLargeBCellLymphoma.pdf. Accessed August 2018.
5. Crump M, Neelapu S, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla J et al. (2017) Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. E-pub ahead of print August 03. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2017-03-769620. Accessed August 2018.

 

# # #

Αναγκαίος ο δημόσιος διάλογος με όλους τους θεσμικούς φορείς, επισημαίνει ο ΣΕΙΒ για την επίλυση των προβλημάτων του κλάδου

 

 

Δευτέρα 18 Ιουνίου 2018. Σε μια παρατεταμένα αβέβαιη περίοδο βρίσκεται το σύνολο του κλάδου των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, επισημαίνει ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών προϊόντων (ΣΕΙΒ) κατά την οποία διαιωνίζονται προβλήματα τόσο λόγω εσφαλμένων πεποιθήσεων, σε πολλές περιπτώσεις, εκ μέρους της Πολιτείας όσο και λόγω απουσίας εποικοδομητικού διαλόγου μεταξύ όλων των εμπλεκόμενων φορέων. Clawback, Παρατηρητήριο Τιμών, διαγωνισμοί στα Νοσοκομεία, αποτελούν το τρίπτυχο των ανοιχτών θεμάτων που αφορούν τον κλάδο, στο οποίο έρχεται να προστεθεί ένα ακόμα που αφορά την επίκαιρη εφαρμογή του Νόμου για την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων.

 

Το Clawback όπως σημειώνει ο ΣΕΙΒ θέτει σε κίνδυνο τη βιωσιμότητα πολλών εταιρειών με βιοτεχνολογικά προϊόντα και κυρίως την κάλυψη των αναγκών συγκεκριμένων ευαίσθητων κοινωνικών ομάδων, αφού ο ΕΟΠΥΥ, βασιζόμενος στην αύξηση των δαπανών Υγείας των τελευταίων χρόνων, επιχειρεί με ανορθόδοξους τρόπους να συγκρατήσει τις δαπάνες μέσω τόσο της μείωσης των τιμών αποζημίωσης όσο και κυρίως του Clawback. Όπως τονίζει ο Πρόεδρος του ΔΣ του ΣΕΙΒ, Γεράσιμος Λειβαδάς, «Η συγκράτηση των δαπανών Υγείας σε λογικά πλαίσια είναι αίτημα και του Συνδέσμου μας καθώς αντιλαμβανόμαστε και βιώνουμε οι ίδιοι τη δύσκολη οικονομική συγκυρία που διανύει η χώρα. Όμως σήμερα βρισκόμαστε ‘όμηροι’ του Clawback καθώς οι εταιρείες μας θα έπρεπε να γνωρίζουν εδώ και 6 μήνες το ύψος που αναλογεί για κάθε κατηγορία προϊόντων ώστε να προβούν σε κάθε απαραίτητη επιχειρηματική ρύθμιση η οποία θα διασφαλίσει τόσο τη βιωσιμότητα των εταιρειών όσο και την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών σε απαραίτητα προϊόντα για την υγεία τους» και συμπλήρωσε ότι «έχουμε προβεί θεσμικά, σε κάθε προσπάθεια προσέγγισης του ΕΟΠΥΥ και του Υπουργείου Υγείας, μέσω επιστολών, συναντήσεων, προτάσεων, όμως δυστυχώς μέχρι σήμερα κάθε προσπάθεια έχει πέσει στο κενό».

 

Ένα ακόμα φλέγον ζήτημα που απασχολεί τον κλάδο είναι η συνεργασία με τα Δημόσια Νοσοκομεία και η αποτελεσματική και διαφανής διενέργεια διαγωνισμών καθώς και το Παρατηρητήριο Τιμών, που όπως σημειώνει ο κ. Λειβαδάς «πριν 15 ημέρες, χωρίς καμία σχετική ενημέρωση από την Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας, ενεργοποιήθηκε, μετά από 1 χρόνο απραξίας, το Παρατηρητήριο Τιμών το οποίο ήταν κυρίως υπεύθυνο για τις στρεβλώσεις στην αγορά, επηρεάζοντας άμεσα την ποιότητα των παρεχομένων ιατρικών υλικών. Σήμερα, όπως φαίνεται, η λογική, δυστυχώς, παραμένει ίδια με του παρελθόντος, μειώνοντας τις τιμές των προϊόντων αδιακρίτως, χωρίς θεσπισμένα κριτήρια και χωρίς να έχει προηγηθεί μια ουσιαστική συνεργασία της ΕΚΑΠΥ με τον ΣΕΙΒ, η οποία θα έδινε πραγματικές και ουσιαστικές λύσεις στην ορθή και δίκαιη τιμολόγηση των προϊόντων». Ο κ. Λειβαδάς τονίζει δε ότι «είναι άμεσα επιβεβλημένη η διεξαγωγή διαγωνιστικών διαδικασιών από τα Νοσοκομεία για να είναι δυνατή η προμήθεια των καλύτερων ποιοτικώς υλικών στη βέλτιστη δυνατή τιμή. Βρισκόμαστε στη δύσκολη θέση να απαιτούν τα Νοσοκομεία από τα Μέλη μας την παράδοση απολύτως απαραίτητων προϊόντων και υλικών, χωρίς την έκδοση τιμολογίων! Τα Νοσοκομεία θέλοντας να ξεπεράσουν τους περιορισμούς στην εξασφάλιση κονδυλίων, προβαίνουν σε παραγγελίες χωρίς τον μοναδικό Αριθμό Διαδικτυακής Ανάρτησης που πιστοποιεί την έγκριση ποσού, και αυτό κυρίως συναντάται σε μεγάλα νοσηλευτικά Ιδρύματα για ειδικά  υλικά που χρησιμοποιούνται επ’ ονόματι ασθενούς». Αναφορικά με τα υλικά που απευθύνονται ονομαστικά στους ασθενείς σημειώνεται ότι λόγω του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων είναι απαραίτητη η διασφάλιση της ανωνυμίας των ασθενών και δεν επιτρέπει στα Νοσοκομεία να αποστέλλουν στις εταιρείες παραγγελίες με το όνομα του ασθενούς. Ο κ. Λειβαδάς τονίζει σχετικά ότι «O Νόμος για την προστασία των δεδομένων δεν έχει εφαρμοστεί ακόμα καθολικά από τα Νοσοκομεία. Ενώ σε όλον τον κόσμο ο κάθε ασθενής συνοδεύεται από έναν μοναδικό αριθμό που τον ακολουθεί, στην Ελλάδα δυστυχώς δεν έχει εφαρμοστεί ένα ανάλογο σύστημα, με αποτέλεσμα να χρησιμοποιείται ακόμα και σήμερα το όνομα του ασθενούς. Ο ΣΕΙΒ ως ένθερμος υποστηρικτής της διαφάνειας και της ορθής επιχειρηματικής πρακτικής θα κάνει ότι απαιτείται για να διαφυλάξει τα προσωπικά δεδομένα των ασθενών σύμφωνα με τον Νόμο».

 

Ο ΣΕΙΒ αναγνωρίζοντας τα οφέλη που προσφέρει το σύνολο των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για την καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών, δεσμεύεται σε κάθε δημόσια συζήτηση, με όλους τους θεσμικούς φορείς, προσβλέποντας στην άμεση διευθέτηση όλων των προβλημάτων που δυσκολεύουν την εύρυθμη λειτουργία του συστήματος Υγείας αλλά και διακυβεύουν την παροχή του υπέρτατου αγαθού της Υγείας, ισότιμα σε όλους τους πολίτες.

Διενέργεια βιοψίας προστάτη με το πρωτοποριακό σύστημα Koelis που χρησιμοποιεί την τεχνική Βιοψίας Elastic Fusion

 

Αθήνα, 23 Απριλίου 2018  – Στο Ιατρικό Π. Φαλήρου, πραγματοποιούνται πλέον με επιτυχία βιοψίες προστάτη με το πρωτοποριακό σύστημα Koelis, που χρησιμοποιεί την τεχνική Βιοψίας Elastic Fusion, από τον κ. Μενέλαο Καλογερή, Διευθυντή του Απεικονιστικού Τμήματος και Επιστημονικό Διευθυντή του Ιατρικού Π. Φαλήρου και την ομάδα του.

 

Πρόκειται για μία νέα τεχνική στοχευμένης βιοψίας, που αξιοποιεί τα στοιχεία της Μαγνητικής τομογραφίας του προστάτη σε συνδυασμό με τις πληροφορίες του τρισδιάστατου διορθικού υπερηχογραφήματος του προστάτη. Αξίζει να αναφερθεί ότι η συγκεκριμένη μέθοδος απαιτεί 30% λιγότερο βιοπτικό ολικό γεγονός, που μειώνει αισθητά την πιθανότητα των επιπλοκών. Επιπλέον, φαίνεται να υπερέχει σαφώς της κλασσικής μεθόδου, υποσχόμενη μεγαλύτερη ακρίβεια στη διάγνωση του καρκίνου του προστάτη και λιγότερες επιπλοκές. Ιστολογική εξέταση σε σύνολο 50 βιοψιών προστάτη, με την τεχνική  Βιοψίας Elastic Fusion, ανέδειξε την παρουσία καρκίνου σε 42 εξεταζόμενους (84%), ενώ αντίστοιχα το ποσοστό θετικών βιοψιών για καρκίνο του προστάτη το ίδιο διάστημα του περασμένου έτους και για τον ίδιο αριθμό εξεταζομένων ήταν μόλις 67%.

 
Ο κ. Μενέλαος Καλογερής, Διευθυντής του Απεικονιστικού Τμήματος και Επιστημονικός Διευθυντής του Ιατρικού Π. Φαλήρου, δήλωσε: «Τα στοιχεία που προέκυψαν  από τη διενέργεια 50 βιοψιών προστάτη με τη νέα τεχνική είναι εντυπωσιακά. Σε διάστημα 6 μηνών με την κλασσική μέθοδο βιοψίας προστάτη και σε ομάδα εξεταζομένων, που υπήρχε ισχυρή υπόνοια καρκίνου του  προστάτη (PIRADS 4)  από την μαγνητική τομογραφία αποδείχθηκε η παρουσία καρκίνου σε ποσοστό 78%, ενώ αντίστοιχα για το ίδιο διάστημα και την ίδια κατηγορία εξεταζομένων (PIRADS 4), το ποσοστό καρκίνου του προστάτη, που διεγνώσθη  με τη μέθοδο Fusion, ήταν 93%. Επιπλέον, ο μέσος όρος των ιστοτεμαχιδίων ανά εξεταζόμενο, που ελήφθησαν ήταν 14, ενώ ο μέσος όρος ιστοτεμαχιδίων με την κλασική μέθοδο βιοψίας προστάτη ήταν 20».