Η Ιατρική βιβλιογραφία και οι βάσεις δεδομένων Διεθνών Οργανισμών εμπλουτίζονται καθημερινά από νέα δεδομένα όσον αφορά στο νέο κορωνοϊό (SARS-Cov-2). Στη Θεραπευτική Κλινική της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, με Διευθυντή τον Καθηγητή και Πρύτανη Θάνο Δημόπουλο πραγματοποιείται αποδελτίωση των πιο σημαντικών δημοσιεύσεων και ανακοινώσεων.

1. ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΗΡΙΟ  JOHNS HOPKINS

Το πρωί της 22ης Μαρτίου 2020, το Παρατηρητήριο του Πανεπιστημίου Johns Hopkins ανακοίνωσε 308.609 κρούσματα με 13.069 θανάτους, ενώ 95.829 έχουν επιβεβαιωμένα αναρρώσει. Στην Κίνα έχουν διαγνωσθεί 81.054 κρούσματα και 3.261 θάνατοι.

Στη γειτονική Ιταλία έχει παρουσιαστεί τις τελευταίες ημέρες απότομη αύξηση των κρουσμάτων και πλέον βρίσκεται στη 2^η θέση της λίστας με 53.578 επιβεβαιωμένα κρούσματα και 4.825 θανάτους, ξεπερνώντας ακόμα και τους θανάτους στην Κίνα.

Το Ιράν έχει 20.610 επιβεβαιωμένα κρούσματα και 1.556 θανάτους, ενώ υπάρχει σοβαρή ανησυχία από τη διεθνή κοινότητα για τη δυνατότητα ελέγχου της κατάστασης από το ιρανικό κράτος. Η Νότια Κορέα έχει καταγράψει 8.897 κρούσματα και 104 θανάτους και από την 3^η βρίσκεται πλέον στην 8^η θέση της λίστας καθώς παρατηρείται σταδιακή μείωση των νέων κρουσμάτων ανά ημέρα, σε αντίθεση με τις ευρωπαϊκές χώρες, που αποτελούν το νέο επίκεντρο της επιδημίας. Στην Ευρώπη, μετά την Ιταλία ακολουθεί η Ισπανία με 25.496 κρούσματα και 1.381 θανάτους, ενώ η Γερμανία έχει 22.364 κρούσματα και 84 θανάτους, η Γαλλία έχει 14.459 κρούσματα και 562 θανάτους, και το Ηνωμένο Βασίλειο 5.018 επιβεβαιωμένα περιστατικά και 233 θανάτους. Ιδιαίτερη ανησυχία προκαλεί η ραγδαία αύξηση των κρουσμάτων σε Ισπανία, Γαλλία και Γερμανία και η πιθανότητα εξέλιξης αντίστοιχα με την Ιταλία. Η επιλογή του Ηνωμένου Βασιλείου να επενδύσει στην απόκτηση συλλογικής ανοσίας «αγέλης» φαίνεται ότι γρήγορα αναιρείται και ξεκινάει καθυστερημένα η λήψη δραστικών μέτρων περιορισμού και κοινωνικής απομόνωσης. Πολλές επιπλέον Ευρωπαϊκές χώρες έχουν τετραψήφιο αριθμό περιστατικών όπως 6.863 η Ελβετία, 3.631 η Ολλανδία, 2.815 το Βέλγιο, 1.326 η Δανία, 2.176 η Νορβηγία, 1.770 η Σουηδία, 3.024 η Αυστρία και 1.280 η Πορτογαλία. Ραγδαία αύξηση παρουσιάζει τις τελευταίες μέρες η Τουρκία με 947 επιβεβαιωμένα κρούσματα και 21 θανάτους, ενώ οι εκτιμήσεις για τα πραγματικά κρούσματα ανέρχονται σε αρκετές χιλιάδες.

Στην Ελλάδα ο αριθμός των κρουσμάτων έχει παρουσιάσει άνοδο και έχει ανέλθει στα 530 ενώ έχουν σημειωθεί και 13 θάνατοι. Ανησυχία σχετικά με την εξάπλωση στην κοινότητα προκαλούν τα περιστατικά χωρίς επιβεβαιωμένη επαφή με ύποπτο κρούσμα και χωρίς να έχουν ιστορικό ταξιδιού στο εξωτερικό. Σημειώνουμε την ανάγκη εντατικοποίησης των διαγνωστικών ελέγχων ώστε να καταγραφούν όσα περιστατικά γίνεται περισσότερο, με δεδομένο ότι τα μη καταγεγραμμένα περιστατικά αποτελούν ιδιαίτερα σημαντική πηγή διασποράς του νέου κορωνοϊού, σύμφωνα με δημοσίευση των Li και συνεργατών στο περιοδικό Science 16Mar2020.

2. Νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις

Εμβόλιο

Σημαντικότατη εξέλιξη στην προσπάθεια για την ανάπτυξη εμβολίων για τον νέο κορωνοϊό αποτελεί η έναρξη κλινικής δοκιμής φάσης 1 την περασμένη Δευτέρα στο Ινστιτούτο Έρευνας Υγείας του Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) στο Σιάτλ των ΗΠΑ. Το εμβόλιο έχει την κωδική ονομασία mRNA-1273 και στη μελέτη αναμένεται να ενταχθούν 45 υγιείς εθελοντές ηλικίας 18 έως 55 ετών. Οι νεότερες τεχνολογίες πλατφόρμας και οι συνεργασίες βιοτεχνολογικών και φαρμακευτικών εταιρειών επιταχύνουν σημαντικά τη φάση των προκλινικών μελετών και επιπλέον κλινικές μελέτες αναμένεται να ξεκινήσουν και στην Ευρώπη, ενώ η Γερμανία φαίνεται να ηγείται της προσπάθειας με την έναρξη κλινικών δοκιμών στα τέλη του επόμενου μήνα. Ο Διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ, δρ Anthony Fauci έχει δηλώσει ότι η ανάπτυξη ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου για τον SARS-CoV-2 αποτελεί επείγουσα προτεραιότητα για τη δημόσια υγεία.

Φαρμακευτική αγωγή

Φαίνεται ότι η λοίμωξη από τον κορωνοϊό έχει 2 φάσεις. Κατά την πρώτη φάση του πολλαπλασιασμού του ιού που διαρκεί αρκετές ημέρες παρουσιάζονται συνήθως ήπια συμπτώματα λόγω της άμεσης κυτταροπαθογενετικής δράσης του ιού και της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού απέναντι στο νέο παθογόνο. Σε αυτή τη φάση αναμένεται κυρίως όφελος από αντιικά φάρμακα όπως η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, η ρεμδεσιβίρη και το ανθελονοσιακό φάρμακο υδροξυχλωροκίνη. Η ομάδα του Dr. Didier Raoult στη Μασσαλία δημοσίευσε (17/03/20) τα αποτελέσματα μιας σειράς ασθενών με Covid-19 (Gautret et al. International Journal of Antimicrobial Agents 17Mar20) που έλαβαν υδροξυχλωροκίνη. Σε σχέση με την ομάδα ελέγχου που δεν έλαβε το φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν υδροξυχλωροκίνη είχαν σημαντική μείωση του ιικού φορτίου την 6η ημέρα της θεραπείας. Επιπλέον φάνηκε ότι η προσθήκη αζιθρομυκίνης ενισχύει το παρατηρούμενο όφελος. Περαιτέρω μελέτες με μεγαλύτερο αριθμό ασθενών αναμένονται ώστε να επιβεβαιωθούν τα πολύ ενθαρρυντικά αποτελέσματα. Πολύ πρόσφατα δημοσιευμένη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (18/03/20) στο περιοδικό The New England Journal of Medicine από τους Κινέζους ιατρούς Cao και συνεργάτες έδειξε ότι η προσθήκη του συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης στην υποστηρικτική θεραπεία των ασθενών με Covid-19 δεν είχε το προσδοκώμενο όφελος. Ο συγκεκριμένος συνδυασμός όμως συνεχίζει να αξιολογείται μαζί με άλλους αντι-ιικούς παράγοντες όπως η ιντερφερόνη 1β καθώς και σε ασθενείς σε διάφορα στάδια της νόσου. Είναι πιθανό ο συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης να πρέπει να χορηγηθεί νωρίς κατά την πορεία της νόσου ώστε να αποκομίσουμε όφελος από τη χρήση του. Είναι αναγκαίο να αναμένουμε τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών για να βγάλουμε ασφαλή συμπεράσματα και να διαμορφωθούν οι αντίστοιχες κατευθυντήριες οδηγίες. Μόλις πρόσφατα κινέζοι επιστήμονες ανακοίνωσαν επίσης τα πολύ ενθαρρυντικά αποτελέσματα της φαβιπιραβίρης, ενός αντι-ιικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται στην Κίνα έναντι του ιού της γρίπης. Ασθενείς με COVID-19 που έλαβαν φαβιπιραβίρη αρνητικοποίησαν το τεστ για τον SARS-CoV-2 σε διάμεσο χρονικό διάστημα 4 ημερών σε αντίθεση με τους υπόλοιπους που χρειάστηκαν 11 ημέρες. Οι Baron και συνεργάτες σημειώνουν σε δημοσίευσή τους στο περιοδικό International Journal of Antimicrobial Agents 13Mar2020 ότι ένα επιπλέον αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κατά της σταφυλοκοκκικής λοίμωξης, η τεικοπλανίνη, μπορεί να έχει δραστικότητα απέναντι στον SARS-CoV-2. Η δεύτερη φάση είναι η ειδική ανοσία που πλέον αντιμετωπίζει τον ιό και οδηγεί σε πτώση του ιικού φορτίου. Ωστόσο, σε αυτή τη φάση της λοίμωξης μπορεί να παρατηρηθεί δευτερογενής αιμοφαγοκυτταρική λεμφοιστιοκυττάρωση που χαρακτηρίζεται από υπερβολική αύξηση των φλεγμονωδών κυτοκινών (καταιγίδα κυτοκινών) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη οργάνων και επιδείνωση της κατάστασης του ασθενούς (Young et al. JAMA 3Mar2020). Σε αυτή ακριβώς τη φάση της νόσου φαίνεται να έχει ρόλο η χρήση μονοκλωνικών αντισωμάτων έναντι της ιντερλευκίνης 6 (IL-6), η οποία είναι βασικός μεσολαβητής της συστηματικής φλεγμονής, όπως η τοσιλιζουμάμπη, η σαριλουμάμπη και το νεότερο αντι-IL6 μονοκλωνικό αντίσωμα TZLS-501. Άλλες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες με πιθανό όφελος είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα έναντι της ιντερλευκίνης 1 (ανακινρα) και έναντι των JAK κινασών. Επιπλέον, σε ασθενείς που αναπτύσσουν σύνδρομο οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας (ARDS) η χορήγηση μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να έχει όφελος στην έκβαση της νόσου, σύμφωνα με μελέτη των Wu και συνεργατών στο περιοδικό JAMA Internal Medicine 13Mar2020. Τέλος, σημειώνεται η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στις 18/03/20 σύμφωνα με την οποία δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα μέχρι σήμερα που να υποστηρίζουν την επιδείνωση των συμπτωμάτων της λοίμωξης από COVID-19 σε ασθενείς που λαμβάνουν ιμπουπροφαίνη.

3. Γαστρεντερικά συμπτώματα

Μια πολυκεντρική μελέτη στην Κίνα που δημοσιεύτηκε από τους Pan και συνεργάτες στο περιοδικό American Journal of Gastroenterology (March 2020) ανέλυσε στοιχεία από 204 ασθενείς με COVID-19. Σχεδόν οι μισοί ασθενείς (49%) προσήλθαν στο νοσοκομείο με γαστρεντερικά ενοχλήματα (ανορεξία, διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος) ως το προεξάρχον σύμπτωμα. Κατά την πορεία της νόσου, τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό παρουσίαζαν επιδείνωση όσο αύξανε η σοβαρότητα της ασθένειας. Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν γαστρεντερικά συμπτώματα ήταν μάλιστα πιο πιθανό να θεραπευτούν και να λάβουν εξιτήριο συγκριτικά με τους υπόλοιπους. Ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι σε 7 περιπτώσεις απουσίαζαν εντελώς τα συμπτώματα από το αναπνευστικό σύστημα. Επομένως, σε περιοχές όπου υπάρχει συρροή κρουσμάτων COVID-19 η παρουσία γαστρεντερικών συμπτωμάτων, ακόμα και σε απουσία συμπτωμάτων από το αναπνευστικό, θα πρέπει να συμπεριληφθεί η λοίμωξη από το νέο κορωνοϊό στη διαφορική διάγνωση.

4. Προέλευση του νέου κορωνοϊούSARS–CoV-2

Εν μέσω της παγκόσμιας έκτακτης ανάγκης COVID-19 για τη δημόσια υγεία, είναι λογικό να αναρωτηθεί κανείς ποια είναι η σημασία να μελετηθεί η προέλευση της πανδημίας. Η λεπτομερής κατανόηση του τρόπου με τον οποίο ένας ιός των ζώων ξεπέρασε τα όρια των ειδών για να μολύνει τους ανθρώπους τόσο αποτελεσματικά θα βοηθήσει στην πρόληψη μελλοντικών αντίστοιχων γεγονότων. Για παράδειγμα, εάν ο SARS-CoV-2 υπέστη προσαρμογές σε άλλο ζωικό είδος, τότε υπάρχει ο κίνδυνος μελλοντικών γεγονότων εκ νέου εμφάνισης. Αντίθετα, εάν η προσαρμοστική διαδικασία έλαβε χώρα στους ανθρώπους, ακόμη και αν εμφανιστούν επαναλαμβανόμενες ζωονοτικές μεταφορές, είναι σχεδόν απίθανο να προκληθούν αντίστοιχες επιδημίες χωρίς την ίδια σειρά μεταλλάξεων. Επιπλέον, η ταυτοποίηση των εγγύτερων συγγενικών ιών του SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν στα ζώα θα βοηθήσει σε μεγάλο βαθμό τις μελέτες της λειτουργίας του ιού. Η μελέτη των Andersen και συνεργατών με δημοσίευσή τους στο περιοδικό Nature Medicine 17Mar2020 περιγράφει τα γονιδιωματικά χαρακτηριστικά του νέου κορωνοϊού, τα οποία μπορούν να εξηγήσουν εν μέρει τη μολυσματικότητα και τη μεταδοτικότητα του SARS-CoV-2 στους ανθρώπους. Παρόλο που τα στοιχεία δείχνουν ότι ο SARS-CoV-2 δεν είναι αποτέλεσμα σκόπιμης ανθρώπινης παρέμβασης και εργαστηριακής ανάπτυξης, είναι σήμερα αδύνατο να προσδιοριστεί επακριβώς η ακριβής εξελικτική πορεία του ιού.

5. Τονίζουμε την αναγκαιότητα να είμαστε όλοι συνεπείς στα μέτρα κοινωνικής απομόνωσης που έχουν τεθεί σε εφαρμογή στη χώρα μας. Η καθυστερημένη εφαρμογή τους μπορεί να μειώσει τα χρονικά περιθώρια για τον έλεγχο της αλυσίδας μετάδοσης. Αποτελεί γεγονός ότι πλέον η πλήρης αναχαίτιση της πανδημίας αποτελεί ουτοπία. Ο σκοπός είναι να επιβραδύνουμε σημαντικά την πορεία της, ώστε να αναβάλουμε την έξαρση, δηλαδή το μέγιστο αριθμό κρουσμάτων ανά ημέρα, και τα νέα κρούσματα να διασπαρούν στο χρόνο “flattening of the epidemic curve”.Μόνο με αυτό τον τρόπο θα μπορέσει το εθνικό σύστημα υγείας να ανταπεξέλθει στις ανάγκες νοσηλείας και υποστήριξης των ασθενών που χρήζουν νοσηλείας και εντατικής υποστήριξης. Τέλος, τονίζουμε την ιδιαίτερα μειωμένη διαθεσιμότητα αίματος και την αδήριτη ανάγκη για συνέχιση της αιμοδοσίας η οποία συνεχίζει πραγματοποιείται με ασφάλεια στους κατάλληλα διαμορφωμένους σταθμούς αιμοδοσίας.

Θάνος Δημόπουλος

Καθηγητής Ιατρικής ΕΚΠΑ

Πρύτανης ΕΚΠΑ

https://mdimop.gr/covid19/

Με την επιβεβαίωση 2.100 κρουσμάτων και 38 θανάτων λόγω του Covid-19 στις 18 από τις 27 χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιν ανακοίνωσε στις 2 Μαρτίου ότι το επίπεδο κινδύνου από τον νέο κορωνοϊό για τους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναβαθμίστηκε από «μέτριο» σε «υψηλό». Παρόλο που στην Κίνα φαίνεται η επιδημία να φθίνει, τα νέα κρούσματα και οι θάνατοι στον υπόλοιπο κόσμο συνεχίζουν να αυξάνονται και το πρωί της 3^ης Μαρτίου 2020 είχαν καταγραφεί παγκοσμίως 90.936 περιστατικά και 3.117 θάνατοι σύμφωνα με τα διαρκώς ανανεωμένα δεδομένα του πανεπιστημίου Johns Hopkins. Υπό το πρίσμα αυτής της δυναμικής μεταδοτικότητας που προοιωνίζει την έλευση μιας πανδημίας, καίριας σημασίας είναι οι διεθνείς προσπάθειες στον τομέα της θεραπείας.

Το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής ανακοίνωσε την έναρξη τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής με εικονικό φάρμακο για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με επιβεβαιωμένη λοίμωξη από τον Covid-19. Η ρεμδεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό του ιικού γενετικού υλικού και έχει δοκιμαστεί προηγουμένως σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιο Ebola. Παρόλο που υπάρχουν μεμονωμένες περιπτώσεις χορήγησης ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με Covid-19, η τυχαιοποιημένη μελέτη θα μπορέσει να δώσει αξιόπιστη απάντηση ως προς την αντικειμενική αποτελεσματικότητα.

Όσον αφορά στον τομέα των εμβολίων, η εταιρεία Moderna ανακοίνωσε την αποστολή της πρώτης παρτίδας εμβολίου έναντι του Covid-19 στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε κλινική μελέτη φάσης 1 σε ανθρώπους. Σκοπός της μελέτης αυτής είναι ο προσδιορισμός της ασφάλειας, της φαρμακοκινητικής, και της πρώιμης αποτελεσματικότητας του νέου εμβολίου που φέρει την κωδική ονομασία mRNA-1273. Το καινοτόμο εμβόλιο εμπεριέχει το αγγελιαφόρο RNA (mRNA) που κωδικοποιεί για την πρωτεΐνη S, η οποία είναι απαραίτητη για να εισβάλει ο κορωνοϊός στα φυσιολογικά κύτταρα του ξενιστή. Αυτή η προσέγγιση έχει δοκιμαστεί στο παρελθόν για άλλους κορωνοϊούς που προκάλεσαν τις επιδημίες του Αναπνευστικού Συνδρόμου της Μέσης Ανατολής (MERS) και του Σοβαρού Οξέος Αναπνευστικού Συνδρόμου (SARS). Παράλληλα, οι εταιρείες Clover Biopharmaceuticals και GlaxoSmithKline σύναψαν σύμφωνο ερευνητικής συνεργασίας για την ανάπτυξη ενός άλλου εμβολίου έναντι του Covid-19, το COVID-19 S-Trimer. Όπως και με το εμβόλιο της Moderna, στόχος είναι η ιική πρωτεΐνη S που είναι ζωτικής σημασίας για την εισβολή του ιού στο κύτταρο-ξενιστή. Επιπλέον, το COVID-19 S-Trimer χρησιμοποιεί ανοσοενισχυτικό και η τεταρτοταγής δομή του ομοιάζει κατά μεγάλο ποσοστό στη φυσική πρωτεΐνη του ιού. Με αυτό τον τρόπο, αναμένεται ισχυρή ανοσιακή απάντηση και προστασία έναντι του Covid-19. Βέβαια, πρέπει να σημειωθεί ότι θα χρειαστεί τουλάχιστον ένα έτος κλινικών δοκιμών και παραγωγής σε μεγάλη κλίμακα ώστε να υπάρξει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο για όλο τον πληθυσμό παγκοσμίως.

Μια άλλη ελπιδοφόρος προσέγγιση είναι η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα ειδικών μονοκλωνικών αντισωμάτων που στρέφονται έναντι του νέου κορωνοϊού. Ήδη έχουν ανακοινωθεί συμπράξεις μεταξύ εταιρειών βιοτεχνολογίας ώστε να απομονωθούν τα ειδικά μονοκλωνικά αντισώματα από ιαθέντες ασθενείς που έχουν ανοσία έναντι του κορωνοϊού ή να κατασκευαστούν εκ νέου μονοκλωνικά αντισώματα που να στρέφονται έναντι αντιγόνων του ιού.

Θάνος Δημόπουλος

Καθηγητής Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ

Πρύτανης ΕΚΠΑ

Ο Υφυπουργός Υγείας στο 5^ο Συνέδριο HTA

Για τον προγραμματισμό της κυβέρνησης στον τομέα της Υγείας μίλησε σήμερα ο Υφυπουργός Υγείας, κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης, ο οποίος έδωσε το «παρών» στο πλαίσιο του 5^ου συνεδρίου για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας που διοργανώνεται από το Health Daily.

«Υπήρξε ένα διάστημα προσαρμογής σε εμάς ως Υπουργείο Υγείας, όπου έπρεπε να στηριχθούν τα νοσοκομεία και να κλείσει ομαλά η χρονιά. Πήραμε κάποιες νομοθετικές πρωτοβουλίες για το φάρμακο, κυρίως για το ΗΤΑ, για συμφωνίες επιμερισμού του ρίσκου, έχει ανακοινωθεί η κατάργηση του entry fee και επίκεινται κάποιες άλλες ρυθμίσεις για ομαλοποίηση αγοράς. Οι επόμενοι μήνες θα κυλίσουν πιο γρήγορα με χρονοδιαγράμματα», δήλωσε ο κ. Κοντοζαμάνης, ο οποίος πρόσθεσε: «Ήρθε ο καιρός να ανοίξουμε το διάλογο για το τι ΗΤΑ θέλουμε. Υπάρχουν σκέψεις και σχέδια και επειδή έρχεται το μεγάλο “τσουνάμι” των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών θα πρέπει να δούμε πως θα εξασφαλίσουμε πρόσβαση των ασθενών. Ολοκληρώνουμε το σχεδιασμό για μια συνολική φαρμακευτική πολιτική και ένα σύμφωνο μεταξύ της βιομηχανίας και του κράτους προκειμένου να εξορθολογήσουμε τη δαπάνη».

Ο υφυπουργός επισήμανε, ότι βασικός στόχος είναι ο εξορθολογισμός της αγοράς και η συγκράτηση του clawback, σε βάθος τριετίας, καθώς πρέπει η όποια κατάληξη να είναι αμοιβαία επωφελής.

Αφού τέλος τόνισε πως όλοι κρίνονται από τα αποτελέσματα, έκλεισε δηλώνοντας χαρακτηριστικά: «Είναι η τελευταία ευκαιρία για το σύστημα υγείας της χώρας να το ανατάξουμε και να το σταθεροποιήσουμε. Εύχομαι του χρόνου να είμαστε πάλι εδώ και να έχουμε να αναδείξουμε αποτελέσματα».

Σύμφωνα με τα διαρκώς ανανεωνόμενα επιδημιολογικά δεδομένα της πλατφόρμας του Πανεπιστημίου Johns Hopkins, το πρωί της 17^ης Φεβρουαρίου 2020 είχαν καταγραφεί 71.331 επιβεβαιωμένα κρούσματα και 1.775 θάνατοι από τον νέο κορωνοϊό Covid-19 σε 29 χώρες παγκοσμίως. Η συντριπτική πλειοψηφία των περιστατικών εντοπίζεται σαφώς στην Κίνα και στις χώρες της Άπω Ανατολής, ωστόσο 78 περιστατικά έχουν ανιχνευθεί σε Αμερική, Αυστραλία, Ευρώπη και Αφρική. Ο κίνδυνος γενικευμένης εξάπλωσης του ιού παγκοσμίως είναι υπαρκτός και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει θέσει τον Covid-19 ως τη μεγαλύτερη απειλή για την ανθρωπότητα συγκριτικά και με την τρομοκρατία. Πρόσφατο άρθρο στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό της αμερικανικής ιατρικής εταιρείας JAMA πραγματεύεται το δυναμικό εμμένουσας μεταδοτικότητας του νέου κορωνοϊού. Βασική αρχή της επιδημιολογικής λοιμωξιολογίας αποτελεί το γεγονός ότι το αποτέλεσμα μιας επιδημίας καθορίζεται από δύο βασικούς παράγοντες – τη μεταδοτικότητα και τη σοβαρότητα. Η μεταδοτικότητα προσδιορίζεται με βάση το βασικό αριθμό αναπαραγωγής που συμβολίζεται ως R₀ και ορίζεται ως ο αριθμός των επιπλέον ατόμων που θα νοσήσουν κατά τη διάρκεια της νόσησης ενός κρούσματος. Τιμές του δείκτη R₀ κάτω από 1 υποδηλώνουν ότι η επιδημία θα φθίνει, ενώ τιμές πάνω του 1 δείχνουν το δυναμικό της επιδημίας για εμμένουσα μεταδοτικότητα. Όσον αφορά στον Covid-19, είναι μάλλον νωρίς για να καθοριστεί με ακρίβεια η τιμή του R_0. Ωστόσο ειδικοί έχουν υπολογίσει με μαθηματικά μοντέλα την εκτιμώμενη τιμή στο 2.2, λαμβάνοντας υπόψη νέα στοιχεία που υποδεικνύουν την ταχεία μετάδοση από άνθρωπο σε άνθρωπο. Παράλληλα, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει χαρακτηρίσει το 14% των καταγεγραμμένων περιστατικών ως σοβαρά συμπεριλαμβανομένου και των θανάτων, που αντιστοιχούν σε πιθανότητα 2%. Βέβαια, είναι συχνό οι δείκτες σοβαρότητας να υπερεκτιμούνται κατά την έναρξη μιας επιδημίας, καθώς υπάρχει η τάση να καταγράφονται πρωτίστως τα βαρύτερα περιστατικά έναντι ασυμπτωματικών φορέων και ολιγοσυμπτωματικών ασθενών. Από την άλλη όμως, πληροφορίες για το τελικό αποτέλεσμα της λοίμωξης (ίαση ή θάνατος) είναι διαθέσιμα μόνο για το 18% των καταγεγραμμένων κρουσμάτων, οπότε δε μπορεί να αποκλειστεί το δυσμενές ενδεχόμενο αύξησης του ποσοστού των θανάτων. Αξίζει να αναφερθούμε σε αντίστοιχα στοιχεία από παλαιότερες επιδημίες κορωνοϊών. Το ποσοστό θνητότητας από τον ιό του σοβαρού οξέος συνδρόμου αναπνευστικής ανεπάρκειας (SARS) έφτασε το 9.6%, ενώ η αρχική τιμή του δείκτη R₀ είχε εκτιμηθεί σε άνω του 2. Περιστατικά καταγράφηκαν σε 37 χώρες, ωστόσο το γεγονός ότι πολλά περιστατικά είχαν έντονη κλινική συμπτωματολογία κατέστησε ικανή τη γρήγορη αναγνώριση, αντιμετώπιση και απομόνωση. Επιπλέον, ο ιός δεν ανιχνευόταν σε μεγάλη ποσότητα στις εκκρίσεις του ανώτερου αναπνευστικού και πιθανώς δεν ήταν τόσο μεταδοτικός, το οποίο και επιβεβαιώθηκε στο τέλος της επιδημίας οπότε και η τιμή του R₀ υπολογίστηκε κάτω του 1. Αντίστοιχα, ο κορωνοϊός του συνδρόμου αναπνευστικής ανεπάρκειας της Μέσης Ανατολής (MERS) είχε χαμηλή μεταδοτικότητα παρά την υψηλή σοβαρότητα. Επιδημικές εξάρσεις καταγράφηκαν κυρίως στη Σαουδική Αραβία, στην Ιορδανία και στη Νότια Κορέα, αλλά η τελική τιμή του R₀ υπολογίστηκε κάτω του 1. Αντίθετα, η μεγάλη πανδημία γρίπης H1N1 του 2009 είχε υψηλή μεταδοτικότητα και τιμή R₀ στο 1.7 χωρίς να συνοδεύεται από υψηλό ποσοστό σοβαρών περιστατικών. Εν κατακλείδι, παρόλο που δεν είναι δυνατό να καθοριστεί με ακρίβεια η έκβαση της επιδημίας του νέου κορωνοϊού, η εμπειρία του παρελθόντος έχει δείξει ότι ο στρατηγικός σχεδιασμός σε επίπεδο πολιτείας και τα μέτρα πρόληψης σε προσωπικό και συλλογικό επίπεδο αποτελούν ζωτικής σημασίας για την ανάσχεση του επιδημικού κύματος.

Θάνος Δημόπουλος

Καθηγητής Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ

Πρύτανης ΕΚΠΑ

Η επιδημία της λοίμωξης από τον νέο κορονοϊό έχει προκαλέσει παγκόσμια ανησυχία. Σύμφωνα με το παρατηρητήριο του Πανεπιστημίου Johns Hopkins, μέχρι το πρωί της 11^ης Φεβρουαρίου έχουν καταγραφεί περίπου 43108 επιβεβαιωμένα κρούσματα και 1018 θάνατοι. Όλοι σχεδόν οι θάνατοι έχουν καταγραφεί στην Κίνα ενώ εκτός Κίνας έχουν καταγραφεί 135 κρούσματα. Ο αριθμός των θανάτων έχει πλέον ξεπεράσει αυτών της προηγούμενης επιδημίας με τον ιό SARS. Αξίζει να σημειωθεί ότι η θνησιμότητα από τον ιό SARS ήταν περίπου 10% ενώ ευτυχώς η θνησιμότητα από τον νέο κορονοϊό είναι πολύ μικρότερη, κάτω από 2%. Πρέπει όμως να έχουμε στο νού μας ότι κάθε χρόνο διαπιστώνονται παγκοσμίως 290.000 έως 650.000 θάνατοι από επιπλοκές του ιού της γρίπης. Παρά το γεγονός ότι η πλειοψηφία των επιβεβαιωμένων κρουσμάτων εκτός Κίνας είναι σε άτομα που είχαν επιστρέψει από την Κίνα υπάρχουν και επιβεβαιωμένες περιπτώσεις μετάδοσης του ιού σε άτομα που δεν είχαν έρθει σε επαφή με ταξιδιώτες από την Κίνα. Αυτό ανακοίνωσε χθες και ο επικεφαλής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας που ζήτησε τα εθνικά συστήματα ανά τον κόσμο να βρίσκονται σε ύψιστη ετοιμότητα.

Τα επιστημονικά δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί ως σήμερα, παρέχουν σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τα επιδημιολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά της λοίμωξης από τον νέο κορονοϊό. Ωστόσο, παραμένουν αρκετά στοιχεία που πρέπει να διευκρινιστούν για να διαλευκανθεί πλήρως ο τρόπος μετάδοσης του ιού, ο χρόνος επώασης αλλά και το εύρος και η βαρύτητα των συμπτωμάτων. Πρόσφατες ανακοινώσεις από την Κίνα σημειώνουν ότι είναι πιθανόν ο νέος κορονοϊός να πέρασε στους ανθρώπους από την κατανάλωση του κρέατος του φολιδωτού μυρμηγκοφάγου (manis javanica). Το ερπετό αυτό αποτελεί προστατευόμενο είδος αλλά είναι αντικείμενο παράνομου εμπορίου για βρώση αλλά και για χρησιμοποίηση του δέρματός του στην παραδοσιακή κινεζική ιατρική. Ο κορονοϊός που εντοπίστηκε στον άνθρωπο, μοιάζει κατά 99% με τον αντίστοιχο κορονοϊό που απομονώνεται στο φολιδωτό μυρμηγκοφάγο. Η περίοδος επώασης του ιού είναι 2 έως 14 ημέρες. Κάθε ασθενής μεταδίδει κατά μέσο όρο τον ιό σε 3 με 4 άτομα. Στο 82% των περιπτώσεων η νόσος είχε ήπια συμπτώματα ενώ στο 18% η κατάσταση των ασθενών ήταν σοβαρή ή κρίσιμη. Έχει διαπιστωθεί ότι το 15% με 20% των ασθενών που ανέπτυξαν πνευμονία λόγω του νέου κορονοϊού θα χρειαστούν νοσηλεία σε Μονάδες Εντατικής Θεραπείας. Τα συμπτώματα σε άτομα χωρίς επιπλοκές διαρκούν περίπου 1 εβδομάδα.

Παράλληλα, με τον αγώνα δρόμου που εξελίσσεται για τον έλεγχο της επιδημίας και την διαχείριση των κρουσμάτων και των βαρέως πασχόντων, οι αρχές βρίσκονται αντιμέτωπες με έναν ακόμη μεγαλύτερο εχθρό. Αυτόν της διασποράς ψευδών ειδήσεων για την επιδημία που προκαλούν φόβο και πανικό. Η εύκολη διάχυση της πληροφορίας μέσα από το διαδίκτυο και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης μπορούν να οδηγήσουν σε ακραίες αντιδράσεις που σε καμία περίπτωση δεν βοηθούν τον περαιτέρω έλεγχο της επιδημίας.

Οι πολίτες θα πρέπει να απαιτούν την διαρκή και άμεση ενημέρωση από τις υπεύθυνες πηγές ενημέρωσης, δηλαδή τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τις κρατικές αρχές κάθε χώρας, τους έγκριτους επιστήμονες και τη διεθνή βιβλιογραφία. Ήδη οι μεγαλύτεροι εκδοτικοί οίκοι έχουν έρθει σε συνεννόηση μεταξύ τους και με την επιστημονική κοινότητα ώστε κάθε μελέτη που αφορά τον κορονοϊό να αξιολογείται άμεσα και να δημοσιεύεται κατά προτεραιότητα. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανακοινώνει καθημερινά την εξέλιξη των κρουσμάτων και των ασθενών από τον ιό. Παράλληλα, είναι σε συνεννόηση με την παγκόσμια επιστημονική κοινότητα για τον καλύτερο έλεγχο της επιδημίας και την οργάνωση των κρατών μελών του. Το ίδιο έχει κάνει και το κέντρο ελέγχου νοσημάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Προς το παρόν δεν υπάρχει αιτιολογική θεραπεία για την λοίμωξη από τον νέο κορονοϊό αλλά η υποστηρικτική αγωγή και η αντιμετώπιση των επιπλοκών έχουν ιδιαίτερη σημασία για την ίαση των ασθενών. Η έρευνα για την ανάπτυξη ειδικού εμβολίου είναι εντατική και αναμένεται ότι εντός τετραμήνου θα μπορούν να ξεκινήσουν οι σχετικές κλινικές έρευνες. Ως τότε, ο κάθε πολίτης θα πρέπει να τηρεί τις βασικές αρχές υγιεινής, δηλαδή τακτικό πλύσιμο των χεριών, κάλυψη του στόματος και της μύτης κατά το βήχα ή το φτάρνισμα και την τήρηση απόστασης τουλάχιστον 2 μέτρων από άτομα που έχουν συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης του αναπνευστικού. Τα μέτρα αυτά άλλωστε θα πρέπει να εφαρμόζονται για κάθε ιογενή λοίμωξη όπως στην πολύ συχνότερη λοίμωξη από ιό της γρίπης.

Στην Ελλάδα, έχουν δημιουργηθεί κέντρα αναφοράς και το ιατρονοσηλευτικό προσωπικό εκπαιδεύεται στη σωστή διαχείριση πιθανών κρουσμάτων. Μόνο μέσω της σωστής ενημέρωσης από έγκυρες πηγές, της οργάνωσης και της σωστής προετοιμασίας θα καταστεί εφικτό να ελεγχθεί η επιδημία σε περίπτωση που ανιχνευθεί κάποιο περιστατικό και στη χώρα μας.

Θάνος Δημόπουλος

Καθηγητής Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ

Πρύτανης ΕΚΠΑ

Το διοικητικό Συμβούλιο και τα μέλη της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας εκφράζουν τη βαθύτατη θλίψη τους για την απώλεια του Μιχάλη Βλασταράκου, διακεκριμένου επιστήμονα και επί σειρά ετών, εκπροσώπου του ιατρικού κόσμου της χώρας μας.

 

Το ήθος και η ευγένειά του, η σημαντική συνεισφορά του στο διαρκή θεσμικό διάλογο για την Υγεία στη χώρα μας, ας αποτελέσουν παράδειγμα για όλους.

 

Εκφράζουμε τα Θερμά μας συλλυπητήρια στην οικογένεια του εκλιπόντος.

Με μεγάλη απογοήτευση οι ασθενείς μας, βρίσκονται παρατηρητές ενός φαινομένου απαξίωσης μιας, επι της ουσίας, αναβάθμισης του χώρου της υγείας.

Αναφερόμαστε στη λειτουργία της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και της συμπληρωματικής της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων, του Υπουργείου Υγείας.

 

Σε όλα τα συστήματα υγείας η λειτουργία Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (ΠΦΥ) και ο Οργανισμός Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ), είναι οι πυλώνες εγγύησης της απόδοσης του συστήματος υγείας.

Στη χώρα μας, οι «ειδικοί» κάθε κατηγορίας, έχουν ασκήσει κάθε προσπάθεια αποτυχίας και των δύο βασικών αυτών θεσμών.

 

Θα αφήσουμε, επί του παρόντος, την ΠΦΥ και θα ασχοληθούμε με το ΗΤΑ.

Η παρελθούσα κυβέρνηση, μετά από μακρόχρονη ολιγωρία, όλων των προηγούμενων κυβερνήσεων, προσπάθησε να εφαρμόσει μια μνημονιακή υποχρέωση της εφαρμογής συστήματος αξιολόγησης των φαρμάκων που αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ.

Η μνημονιακή υποχρέωση ήταν η λειτουργία Οργανισμού Αξιολόγησης το καλοκαίρι του 2017, κάτι που όχι μόνο δεν είχε γίνει, αλλά δεν είχε καν σχεδιαστεί.   Έτσι ξεκίνησε, με τη βοήθεια ειδικών στη φαρμακευτική και οικονομική αξιολόγηση φαρμάκων, Ελλήνων αλλά και αλλοδαπών ο σχεδιασμός του αξιολογητικού μηχανισμού, βασισμένου σε δύο επιτροπές (ΕΑΑΦΑΧ και Διαπραγμάτευσης), για αρχή, που στη συνέχεια θα ενσωματωθούν στον σχεδιαζόμενο Οργανισμό ΗΤΑ.

Στην προσπάθεια αυτή, η πολιτεία συνεργάστηκε με άλλους Ευρωπαϊκούς φορείς αξιολόγησης (Πορτογαλία, Πολωνία, Γαλλία, Σκωτία), την EuNetHTA και ειδικό κλιμάκιο του ΠΟΥ και φυσικά το σχετικό κλιμάκιο των «Θεσμών», για την υγεία.

 

Η συνισταμένη της προσπάθειας κατέληξε στη νομοθεσία για τη σύνθεση και λειτουργία των δύο επιτροπών.

Βασικά χαρακτηριστικά της δομής και λειτουργίας ήταν:

1. Απαραίτητα τα εξωτερικά κριτήρια (9/6/3), για την υποβολή αίτησης αξιολόγησης, μέχρι τη δημιουργία του ανεξάρτητου Οργανισμού ΗΤΑ.
2. ΕΑΑΦΑΧ αποτελούμενη από ειδικούς στο φάρμακο επιστήμονες, που καλύπτουν τα αντικείμενα, κατά βάση της εκτίμησης της κλινικής αξίας των προϊόντων και μια αρχική εκτίμηση της του κόστους/αποτελέσματος. Για την αντικειμενική επιλογή των ειδικών, έγινε προκήρυξη ενδιαφέροντος, ιδρύθηκε τριμελής επιτροπή επιλογής από Ακαδημαϊκούς (Πρόεδρος ΕΟΦ, Πρόεδρος ΚΕΣΥ, Κοσμήτορας ΕΣΔΥ) και επιλέχθηκαν τα μέλη από τους αιτούντες που πληρούσαν κριτήρια εξειδίκευσης και σύγκρουσης συμφερόντων, όπως προβλέπεται από την ΕΕ και τη διεθνή πρακτική.
3. Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αποτελούμενη από αντιπροσώπους του ΕΟΠΥΥ και ειδικών στη φαρμακοοικονομία (για την εκτίμηση στον προϋπολογισμό), καθώς και εκπαιδευμένων, στη διαπραγμάτευση φαρμάκων, ειδικών συμβούλων του Υπουργείου.
4. Η αξιολόγηση βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση των φαρμάκων με το σύστημα GRADE, που συνοδεύεται από εκτίμηση κόστους/ αποτελεσματικότητας, βασισμένη σε διεθνείς πρακτικές (πχ ICER) και πληροφορίες από άλλες χώρες της ΕΕ.
5. Οι Φαρμακευτικές εταιρείες, υποχρεούντο για όλα τα προϊόντα, ανεξαρτήτως νομικής βάσης (πρωτότυπα, γενόσημα, υβριδικά κλπ), να καταθέτουν ότι πληροφορία διέθεταν που θα βοηθούσε την επιτροπή στο έργο της, το φάκελο που υπέβαλαν ηλεκτρονικά, τον αναλάμβανε ένα από τα μέλη της ΕΑΑΦΑΧ (εισηγητής) και δύο αξιολογητές που επιλέγοντο από τον κατάλογο ειδικών του ΕΟΦ.
6. Μετά το πέρας της αξιολόγησης, το πόρισμα παραλάμβανε η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αν ήταν θετικό και ο Υπουργός, αν ήταν αρνητικό.
7. Η διαπραγμάτευση έπρεπε να γίνει άμεσα (προθεσμία 40 ημερών), και το πόρισμα να επιστραφεί στην ΕΑΑΦΑΧ που θα έστελνε το τελικό πόρισμα στον υπουργό προκειμένου να εκδοθεί υπουργική απόφαση (προθεσμία 180 ημερών), ένταξης στο σύστημα αποζημίωσης, με ειδικούς περιορισμούς, που περιγράφονται στα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
8. Στην επιτροπή έπρεπε να προσκαλούνται ασθενείς, ανάλογα με το προϊόν, προκειμένου να δοθεί αντικειμενικότερη εικόνα του τελικού χρήστη.
9. Η προηγούμενη επιτροπή, με πολλές δυσκολίες λειτουργίες (χωρίς αμοιβή, με ελλιπείς αποζημιώσεις, με ένδεια εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, συνεχή γκρίνια και αρνητική κριτική (φαρμακοβιομηχανία, συλλόγους ασθενών, κλπ.), παρέλαβε περισσότερες από 200 αιτήσεις και κατάφερε να περατώσει την αξιολόγηση περίπου 160 προϊόντων σε συνολική διάρκεια της ζωής της περίπου 18 μήνες. Αν θέλουμε να δούμε τι σημαίνει αυτό αναφερόμαστε σε σχεδόν 9 αξιολογήσεις το μήνα, που επίσης σημαίνει περίπου ένα προϊόν το μήνα για κάθε εισηγητή (μέλος) της επιτροπής.  Η δουλειά που έγινε, ΧΩΡΙΣ ΑΜΟΙΒΗ, είναι τουλάχιστον αξιοσημείωτη. Αν η ΕΑΑΦΑΧ λοιπόν παρέμενε θα παρέδιδε τα υπόλοιπα περίπου 50 προϊόντα που εκκρεμούν σε 2-3 μήνες.
10. Πέραν των παραπάνω η ΕΑΑΦΑΧ εξουσιοδοτήθηκε να αξιολογεί αιτήματα ασφαλισμένων που ζητούσαν κατ’ εξαίρεση αποζημίωση φαρμάκων, των οποίων εκκρεμεί η αξιολόγηση και η ένταξή τους στην αποζημίωση. Τα αιτήματα αυτά που ήταν περίπου 30-50 κάθε εβδομάδα, έπρεπε να αξιολογούνται άμεσα για να πάρουν την θεραπεία οι δικαιούχοι, γεγονός που ανάγκαζε την ΕΑΑΦΑΧ να συνεδριάζει 4 φορές κάθε μήνα.
11. Εκκρεμότητες υπήρξαν από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης κυρίως, αλλά αυτό δεν παρουσιάζει ιδιαίτερο πρόβλημα, διότι θα μπορούσε να γίνει η αρχική ένταξη των προϊόντων με σοβαρούς περιορισμούς και η διαπραγμάτευση να λάβει χώρα σε δεύτερο χρόνο, ιδίως για προϊόντα που εξορισμού θα επέφεραν εξοικονόμηση και μείωση του Claw-Back, κάτι που αναφέρθηκε πολλές φορές δημοσίως και από τον τ. Πρόεδρο της ΕΑΑΦΑΧ, Καθηγητή Δ. Κούβελα.

 

Σήμερα ο νόμος εμφανίζει μικρές διαφορές, περιλαμβάνοντας δύο μέλη-υπαλλήλους του ΕΟΠΥΥ στην ΕΑΑΦΑΧ, αντίθετο με τις αρχικές δεσμεύσεις, για αξιολόγηση με αμιγώς κλινικά κριτήρια (ο ΕΟΠΥΥ είναι πληρωτής και με βάση τη διεθνή πρακτική δε μπορεί να συμμετέχει σε αυτή τη διαδικασία, παρά μόνο στη διαπραγμάτευση). Τα προσόντα των μελών της ΕΑΑΦΑΧ είναι πρακτικώς ίδια με προηγουμένως, όμως η αντικειμενική επιλογή (υποβολή αιτήσεων, βιογραφικών, πιστοποιήσεων κλπ), μετά από αξιολόγηση από ειδικούς, ανεξάρτητους επιστήμονες, καταργήθηκε.  Ο Υπουργός επιλέγει τους «ειδικούς» με δικά του κριτήρια, χωρίς βιογραφικά, και χωρίς προηγούμενη δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων.

 

Με αυτόν λοιπόν το μηχανισμό, ξεκίνησε να λειτουργεί η νέα ΕΑΑΦΑΧ. Από τα 11 μέλη, μόνο 1 διαθέτει τα κριτήρια που περιγράφονται στο νόμο (Φαρμακολόγος), αλλά και αυτός διαθέτει βασικό πτυχίο Χημικού, που τον καθιστά ανίκανο να υπογράφει τις κατ’ εξαίρεσιν θεραπείες, αφού δεν έχει επαγγελματική επάρκεια, ενώ 1 φαίνεται να διαθέτει, όχι τυπικά, αλλά ουσιαστικά προσόντα, λόγω του ότι είναι Ιατρός, αλλά έχει και πτυχίο Φαρμακοποιού και μεταπτυχιακές σπουδές στη Φαρμακευτική. Επίσης έκπληκτοι όλοι παρατήρησαν την ύπαρξη Μηχανολόγου Μηχανικού που θα αξιολογεί φάρμακα, επιδημιολόγου με προσανατολισμό τη διατροφή και όχι τη φαρμακο-επιδημιολογία που αποτελεί επίσημα κατεύθυνση της Ιατρικής Εξειδίκευσης της Κλινικής Φαρμακολογίας κλπ.  Πέραν δε τούτων, ουδείς, με εξαίρεση τους υπαλλήλους του ΕΟΠΥΥ, διαθέτει το απαραίτητο χαρακτηριστικό της μη άμεσης οικονομικής συναλλαγής του με τη φαρμακοβιομηχανία, την τελευταία διετία, αφού δεν μπορούμε να φανταστούμε κάποιον του χώρου, να μην έχει πάει τουλάχιστον σε συνέδριο με δωροθέτη φαρμακευτική εταιρεία.

 

Και ενώ στην ΕΑΑΦΑΧ υπάρχουν μόνο 3 γιατροί που θα αξιολογούν κλινικά τα φάρμακα από τα 11 μέλη, στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, δεν υπάρχει κανένας οικονομολόγος, ούτε ειδικός διαπραγματευτής, γεγονός που ήδη οδήγησε σε παραίτηση 1 μέλος της, που το αντικατέστησε μία Χημικός του ΕΟΦ!!!

Επειδή πιστεύουμε ότι όλο το παραπάνω αποτελεί τουλάχιστον σκάνδαλο και μνημειώδη «αδιαφορία» στο θέμα που είναι εξαιρετικά σοβαρό. Σχετίζεται άμεσα με την ποιότητα των θεραπειών, αλλά και την προσβασιμότητα, αφού δεν υπάρχει πρόσβαση σε νέα φάρμακα, ή σε φθηνότερα βιομοειδή και γενόσημα, ούτε μπορεί να γίνει κάποια μείωση στο Claw-Back, με συνέπεια μεγάλη αναστάτωση και στη βιομηχανία και τον Ιατροφαρμακευτικό κόσμο.

 

Επιπλέον, η μη λειτουργία της ΕΑΑΦΑΧ καθυστερεί την κατ’ εξαίρεση αποζημίωση ζωτικών φαρμάκων για πολλούς από τους ασθενείς, που αυτό ενδέχεται να έχει πραγματικά μοιραίες επιπτώσεις. Επιπρόσθετη δυσκολία αποτελεί βέβαια το γεγονός της έλλειψης εκπαιδευμένων Ιατρών στην αξιολόγηση των κατ’ εξαίρεση θεραπειεών.

 

 

Θεωρούμε ότι πρέπει να επαναδραστηριοποιηθεί η επιτροπή πολιτικής φαρμάκου στη Βουλή, να μελετηθούν τα πορίσματα και να παρθούν αποφάσεις με κύριους παράγοντες τους ειδικούς και έμπειρους του χώρου, να επανέλθουν κάποιοι, αν όχι όλοι οι υπάρχοντες λειτουργεί των επιτροπών και να μην υπάρξουν άλλες παλινωδίες.

Οι πολιτικές αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται με βάση την τεκμηρίωση και τις ανάγκες της κοινωνίας.

 

 

 

Αθανασία Παππά

 

 

Πρόεδρος

Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα