Το 2018, 450.000 νέες περιπτώσεις διαγνώστηκαν στην Ευρώπη

 και στην Ελλάδα, οι νέες διαγνώσεις υπολογίζονται σε περίπου 6.500

Το άμεσο κόστος φροντίδας και θεραπείας του καρκίνου ανά άτομο είναι 88€ στην Ελλάδα, σημαντικά χαμηλότερο

από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο των 154€, ανά άτομο

Αθήνα, 11 Δεκεμβρίου 2020. Η Αstellas, δημιούργησε, την μοναδική ψηφιακή πλατφόρμα, Let’s Talk Prostate Cancer Digital Atlas, με πληροφορίες στοιχεία, αναλύσεις και δεδομένα για τον καρκίνο του προστάτη, με στόχο να συμβάλλει τόσο στην αντιμετώπιση της νόσου όσο και στην ανάπτυξη πολιτικής για τη βελτίωση της φροντίδας και των εκβάσεων του καρκίνου του προστάτη, με γνώμονα τις ανάγκες των ασθενών.

Το πρόγραμμα αναπτύχθηκε τους τελευταίους 12 μήνες από ομάδα ειδικών που συστάθηκε και χρηματοδοτήθηκε από την Astellas Pharma Europe Ltd. Ο Ψηφιακός Άτλας, παρέχει στοιχεία και συγκρίνει τις χώρες ως προς τα περιστατικά του καρκίνου του προστάτη, την θνησιμότητα, το ποσοστό επιβίωσης, την κλινική προσέγγιση, αλλά και την κατά κεφαλήν δαπάνη σε φάρμακα και θεραπείες για τον καρκίνο, σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Η καταγραφή και ανάλυση αυτών των στοιχείων έδειξε ότι:

• Ο καρκίνος του προστάτη διαγιγνώσκεται πιο συχνά στους άνδρες, και με αυξανόμενη συχνότητα, αλλά δεν τυγχάνει της ανάλογης προσοχής από τους αρμοδίους φορείς και την Πολιτεία. Ο αριθμός των νέων διαγνώσεων καρκίνου του προστάτη αυξάνεται: 000 νέες περιπτώσεις διαγνώστηκαν στην Ευρώπη το 2018, συγκριτικά με 345.000 νέες περιπτώσεις το 2012 [1]^,[2]. Ειδικότερα για την Ελλάδα, οι νέες διαγνώσεις υπολογίζονται σε περίπου 6.500 για το 2018, ενώ οι θάνατοι περίπου σε 1.850 για το ίδιο διάστημα³⁴.

• Οι ασθενείς βιώνουν σημαντικές διαφοροποιήσεις στο επίπεδο περίθαλψης ανά χώρα.

• Ζητήματα όπως ο στιγματισμός, η κοινωνική απομόνωση και το χαμηλό ποσοστό αναζήτησης βοήθειας, εξακολουθούν να προκαλούν ανησυχίες.[3]^,[4]

• Οι χώρες που επενδύουν περισσότερο στη φροντίδα του καρκίνου τείνουν να επιτυγχάνουν καλύτερες εκβάσεις των ασθενών[v]. Στην ΕΕ, μόνο τέσσερις χώρες – Αυστρία, Εσθονία, Γερμανία και Ηνωμένο Βασίλειο – έχουν θέσει σε εφαρμογή ειδικούς στόχους για τη βελτίωση των εκβάσεων του καρκίνου του προστάτη [vi]^{,[vii],[viii],[ix]} παρότι ο καρκίνος του προστάτη αποτελεί περίπου το 25% όλων των νέων καρκίνων στους άνδρες και ευθύνεται για το 10% των θανάτων από καρκίνο [x] στους άνδρες κάθε χρόνο.

Στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι περίπου 3.500 άνδρες, χάνουν τη ζωή τους από καρκίνο του προστάτη, κάθε χρόνο, ενώ η χώρα μας υπολείπεται στην καταγραφή (REGISTRIES) για θεραπευτικές κατηγορίες όπως του Καρκίνου του Προστάτη. Το άμεσο κόστος της φροντίδας και της θεραπείας του καρκίνου ανά άτομο είναι 88€³⁵, το οποίο είναι σημαντικά χαμηλότερο από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο των 154€ ανά άτομο³⁶. Πιο συγκεκριμένα για την υγειονομική περίθαλψη το 2017, η Ελλάδα δαπάνησε 1.623 € ανά άτομο, πολύ κάτω από τον μέσο όρο της ΕΕ των 2.884€ που αντιστοιχεί στο 8% του ΑΕΠ (κάτω από τον μέσο όρο της ΕΕ 9,8%)³⁷. Επιπλέον η Ελλάδα δαπανά μόνο 4 € κατά κεφαλήν για φάρμακα κατά του καρκίνου, που είναι το χαμηλότερο ποσό στην Ευρώπη, μαζί με την Εσθονία. Στο άλλο άκρο της κλίμακας, η Αυστρία ξοδεύει 108€ κατά κεφαλήν³⁵.

Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας (EAU), η φροντίδα και περίθαλψη των ασθενών με καρκίνο του προστάτη, πρέπει να αναλαμβάνεται από μια διεπιστημονική ομάδα εμπειρογνωμόνων, να έχει μια ολιστική προσέγγιση [xi]. Μόνο 19 από τις 27 χώρες συνιστούν ρητά κάτι τέτοιο στις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες τους.[xii]^{,[xiii],[xiv],[xv],[xvi],[xvii],[xviii],[xix],[xx],[xxi],[xxii],[xxiii],[xxiv],[xxv],[xxvi],[xxvii],[xxviii],[xxix],[xxx]}. Στην Ελλάδα όσον αφορά τις κατευθυντήριες οδηγίες, δεν υπάρχουν ρητές συστάσεις για κανένα από τα σημεία που προτείνει η Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία, όπως είναι οι τακτικές αξιολογήσεις περίθαλψης ή αξιολογήσεις από μια ομάδα πολλαπλών ειδικοτήτων.

Ο Πρόεδρος και Δ/νων Σύμβουλος της Astellas Ελλάδος, Κύπρου και Μάλτας κ. Χάρης Ναρδής, παρουσιάζοντας τον Ψηφιακό Άτλαντα για πρώτη φορά στην Ελλάδα, κατά τη διάρκεια του Πανελλήνιου Συνεδρίου για τα Οικονομικά και τις Πολιτικές της Υγείας, που πραγματοποιήθηκε 7-10 Δεκεμβρίου 2020, τόνισε μεταξύ άλλων ότι «στην Astellas, με την ανάληψη καινοτόμων πρωτοβουλιών και την υλοποίηση στοχευμένων ενεργειών, φροντίζουμε για τον Ασθενή και θέτουμε σε προτεραιότητα τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του. Ο Ψηφιακός Άτλας αποτελεί ένα πολύτιμο εργαλείο που μπορεί να λειτουργήσει ως οδηγός για την αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου, αλλά και να είναι ο καταλύτης που θα ξεκινήσει τη συζήτηση σε πολιτικό και θεσμικό επίπεδο, ώστε να υπάρξει ο κατάλληλος σχεδιασμός για την ανάπτυξη και εφαρμογή μιας ασθενοκεντρικής πολιτικής σε συνεργασία με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς Συλλόγων Ασθενών, Επαγγελματιών Υγείας, Υγειονομικών Αρχών και Πολιτείας, με στόχο τη δημιουργία ενός αποτελεσματικού υγειονομικού συστήματος, που θα παρέχει τις απαιτούμενες θεραπευτικές επιλογές, στο σωστό χρόνο, προς όφελος πάντα του ασθενή με καρκίνο του προστάτη».

[1] Ferlay, J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. European Journal of Cancer. 2018; 103:356-387

[2] European Commission. Epidemiology of prostate cancer in Europe. 2018. Centre of Parliamentary Studies. Accessible at https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/epidemiology-prostate-cancer-europe (last accessed September 2020)

[3] “Prostate cancer is far more hidden…”: Perceptions of stigma, social isolation and help-seeking among men with prostate cancer. Accessible at https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29112317/ (last accessed November 2020)

[4] Prostate cancer: the influence of stigma on quality of life and relationship satisfaction for survivors and their partners. Accessible at https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/07347332.2018.1489442?journalCode=wjpo20& (last accessed November 2020)

[v] Hofmarcher, T et al. Comparator Report on Cancer in Europe in 2019, Disease Burden, Costs and Available at https://www.efpia.eu/media/413449/comparator-report-on-cancer-in-europe-2019.pdf (last accessed November 2020)

[vi] Bundesministerium für Gesundheit. Krebsrahmenprogramm Österreich. 2014. Accessible at https://www.iccp-portal.org/system/files/plans/AUT_B5_krebsrahmenprogramm.pdf (last accessed September 2020)

[vii] Estonia National Cancer Strategy 2007-2015. 2007. Accessible at http://www.epaac.eu/from_heidi_wiki/Estonia_National_Cancer_Strategy_2007-2015_English.pdf (last accessed September 2020)

[viii] Bundesministerium für Gesundheit. Nationaler Krebsplan. 2017. Accessible at https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Praevention/Broschueren/Broschuere_Nationaler_Krebsplan.pdf (last accessed September 2020)

[ix] Independent Cancer Taskforce. Achieving World-Class Cancer Outcomes: A Strategy for England 2015-2020. 2015. Accessible at https://www.cancerresearchuk.org/sites/default/files/achieving_world-class_cancer_outcomes_-_a_strategy_for_england_2015-2020.pdf (last accessed September 2020)

[x] Bray, F and Kiemeney, LA. Epidemiology of Prostate Cancer in Europe: Patterns, Trends and Determinants. 2017. Management of Prostate Cancer pp 1-27

[xi] EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer – 2018 (v1.0). Available at https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-ESUR-ESTRO-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-large-text-V2.pdf (last accessed November 2020)

[xii] Austria: European Association of Urology. EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. 2018. Accessible at https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-ESUR-ESTRO-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-large-text-V2.pdf (last accessed September 2020)

[xiii] Belgium: European Association of Urology. EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. 2018. Accessible at https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-ESUR-ESTRO-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-large-text-V2.pdf (last accessed September 2020)

[xiv] Croatia: Solaric, M et al. Clinical Recommendation for Diagnostics, Treatment and Monitoring of Patients with Prostate Cancer. 2019;141:313-325

[xv] Czechia: Linkos. Malignant neoplasm of prostate (C61). Accessible at https://www.linkos.cz/lekar-a-multidisciplinarni-tym/diagnostika-a-lecba/modra-kniha-cos/aktualni-vydani-modre-knihy/26-19-zhoubny-novotvar-prostaty-c61/ (last accessed September 2020)

[xvi] Denmark: Danish Urology Cancer Group. Applicable Clinical Guidelines. 2018. Accessible at https://ducg.dk/daproca-prostatacancer/kliniske-retningslinjer/ (last accessed September 2020)

[xvii] France: Haute Autorite de Sante. Guide – long term conditions, Prostate Cancer. 2012. Accessible at https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2012-03/ald_30_guide__prostate_web.pdf (last accessed September 2020)

[xviii] Germany: AWMF Online. Interdisciplinary guideline of the Quality S3 for early detection, Diagnosis and therapy of the different stages of the Prostate cancer. 2019. Accessible at https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/043-022OLk_S3_Prostatakarzinom_2019-06.pdf (last accessed September 2020)

[xix] Hungary: The College of Radiotherapy and Oncology. Guideline for the treatment of prostate cancer. 2008. Accessible at https://old-kollegium.aeek.hu/conf/upload/oldiranyelvek/ONK_A%20prosztata%20daganatok%20ell%c3%a1t%c3%a1s%c3%a1r%c3%b3l_mod0_v0.pdf (last accessed September 2020)

[xx] Ireland: National Clinical Effectiveness Committee. Diagnosis, staging and treatment of patients with prostate cancer. 2015. Accessible at https://www.hse.ie/eng/services/list/5/cancer/profinfo/guidelines/prostate/prostateguideline.pdf (last accessed September 2020)

[xxi] Italy: Associazione Italiana di Oncologia Medica. Prostate Cancer Guidelines. 2019. Accessible at https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2019/10/2019_LG_AIOM_Prostata.pdf (last accessed September 2020)

[xxii] Latvia: Prostate Cancer Guidelines (Diagnosis of prostate cancer (C61), stage detection, treatment and surveillance). 2015. Accessible at https://www.urologs.lv/file/211/download?token=1qmneOgg (last accessed September 2020)

[xxiii] Luxembourg: Societe Luxembourgeoise d’Oncologie. Prostate Cancer. Accessible at https://plancancer.files.wordpress.com/2014/08/cancer-prostate-slo.pdf (last accessed September 2020)

[xxiv] Netherlands: Integraal Kankercentrum Nederland. Prostaatcarcinoom. Last updated 2019. Accessible at https://www.oncoline.nl/index.php?pagina=/richtlijn/item/pagina.php&id=38788&richtlijn_id=980 (last accessed October 2020)

[xxv] Poland: Agency for Health Technology Assessment and Tariffs. Comprehensive oncological care – an organisational model for diagnosis and treatment of prostate cancer. 2019. Accessible at https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/089/RPT/WS.4320.1.2019_RAPORT_RGK_BIP.pdf (last accessed September 2020)

[xxvi] Portugal: Grupo Portugues Genito-Urinario. Clinical Guidelines on the treatment of Prostate Cancer. 2013. Accessible at https://www.sponcologia.pt/fotos/editor2/recomendacoes-clinicas.pdf (last accessed September 2020)

[xxvii] Slovakia: European Association of Urology. EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. 2018. Accessible at https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-ESUR-ESTRO-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-large-text-V2.pdf (last accessed September 2020)

[xxviii] Slovenia: European Association of Urology. EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. 2018. Accessible at https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-ESUR-ESTRO-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-large-text-V2.pdf (last accessed September 2020)

[xxix] Sweden: Regionala Cancercentrum I Samverkan. National Prostate Cancer Care Program. Accessible at https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/diagnoser/prostatacancer/vardprogram/ (last accessed September 2020)

[xxx] UK: National Institute for Health and Care Excellence. Prostate cancer: diagnosis and management. 2019.Accessible at https://www.nice.org.uk/guidance/ng131 (last accessed September 2020)

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) κατέληξε σε θετική γνωμοδότηση για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του αναστολέα του παράγοντα Xa ριβαροξαμπάνη. Μόλις εγκριθεί, η χρήση της ριβαροξαμπάνης θα ενδείκνυται για τη θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και για την πρόληψη της υποτροπής ΦΘΕ σε παιδιά όλων των ηλικιών έως τα 18 χρόνια με ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης που σχετίζεται με χρήση κεντρικών καθετήρων και της θρόμβωσης των εγκεφαλικών φλεβών ή των φλεβωδών κόλπων.

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες  από του στόματος για παιδιά με ΦΘΕ. Η ριβαροξαμπάνη, που χρησιμοποιείται επί του παρόντος καθημερινά σε ενήλικες ασθενείς με ΦΘΕ, θα είναι ο πρώτος από του στόματος αναστολέας του παράγοντα Xa εγκεκριμένος για τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη της υποτροπής της σε παιδιά.

«Πρόοδος στην ιατρική σημαίνει ότι τα παιδιά με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ζουν περισσότερο, μια ζωή γεμάτη υγεία. Εντούτοις, όσα παιδιά κινδυνεύουν από ΦΘΕ εξακολουθούν να έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. «Η ΦΘΕ είναι μια πολύ σοβαρή επιπλοκή, ανεξάρτητα από την ηλικία και επομένως θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη θεραπεία για τους ασθενείς όλων των ηλικιών. Με τα δεδομένα από τη Μελέτη Φάσης III, EINSTEIN-Jr., η ριβαροξαμπάνη, αφού εγκριθεί, μπορεί να παρέχει μια ασφαλή και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή βάσει δεδομένων από το πιο εκτεταμένο και ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα στη θρομβοεμβολή παιδιών».

Η θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP βασίζεται σε δεδομένα από ένα ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr, η οποία είναι η μεγαλύτερη μελέτη που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα για τη διερεύνηση της θεραπείας παιδιατρικών ασθενών με ΦΘΕ¹. Λόγω της συχνής νοσηλείας για μεγάλο χρονικό διάστημα, αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ. Επιπλέον, η τρέχουσα παιδιατρική θεραπεία της ΦΘΕ βασίζεται κυρίως σε δεδομένα παρατήρησης και εξαγωγής συμπερασμάτων από μελέτες ενηλίκων με ΦΘΕ, που αντιμετωπίζονται με χρήση ενέσιμων ηπαρινών και / ή ανταγωνιστών της Βιταμίνης Κ.

Στη μελέτη Φάσης III EINSTEIN-Jr, τα παιδιά της ομάδας της ριβαροξαμπάνης έλαβαν αρχικά τουλάχιστον 5 ημέρες ηπαρίνη και στη συνέχεια ριβαροξαμπάνη σε δοσολογία ισοδύναμη με τη συνολική ημερήσια δόση 20 mg των ενηλίκων, προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος τους,  για τη θεραπεία της εν τω βάθει  φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) ή/και της πνευμονικής εμβολής (ΠE). Οι συγκεκριμένες δόσεις χορηγήθηκαν είτε ως δισκία ή ως κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Αυτή η μελέτη κατέδειξε μια αριθμητικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης υποτροπών ΦΘΕ σε παιδιά που έλαβαν ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με το πρότυπο θεραπείας (ενέσεις ηπαρίνης μόνο ή με εναλλαγή σε ανταγωνιστή βιταμίνης Κ όπως η βαρφαρίνη). Επίσης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος ή κλινικά σχετικής μη μείζονος αιμορραγίας. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής είναι συνεπή με όσα έχουν προκύψει από προηγούμενες μελέτες της ριβαροξαμπάνης σε ενήλικες¹.

Σχετικά με τη φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) στα παιδιά

Η παιδιατρική ΦΘΕ περιλαμβάνει τη θρόμβωση των εγκεφαλικών φλεβών και των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (θρόμβοι αίματος στον εγκέφαλο), τη θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα, την πνευμονική εμβολή και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση

Λόγω της βελτιωμένης θεραπείας και της επιβίωσης των παιδιών με απειλητικές για τη ζωή ή χρόνιες παθήσεις, καθώς και την αυξημένη ευαισθητοποίηση των παιδίατρων, η ΦΘΕ εντοπίζεται συχνότερα σε παιδιά που νοσηλεύονται.¹ Ο πιο συνηθισμένος παράγοντας κινδύνου για ΦΘΕ στα παιδιά είναι ο φλεβικός καθετηριασμός.

Επί του παρόντος, οι προτεινόμενες θεραπευτικές επιλογές για τη ΦΘΕ στα παιδιά περιλαμβάνουν την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, την ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους και το fondaparinux με ή χωρίς θεραπεία με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Προς το παρόν δεν υπάρχει επιλογή χωρίς να απαιτούνται υποδόριες ή ενδοφλέβιες ενέσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα ή τακτική παρακολούθηση, η οποία μπορεί να είναι σημαντική επιβάρυνση για τα μικρά παιδιά – ειδικά τα μωρά – και επίσης για τους γονείς και τους φροντιστές τους. Για να αντιμετωπιστεί αυτό, η Bayer έχει αναπτύξει μία νέα φαρμακοτεχνική μορφή της ριβαροξαμπάνης, σε κοκκία για πόσιμο εναιώρημα που δεν απαιτεί ενέσεις ή τακτική παρακολούθηση και που θα επιτρέπει την ακριβή δοσολογία και ευκολότερη χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά με ΦΘΕ.

Η επιλογή δόσης του πόσιμου εναιωρήματος ή των δισκίων βασίζεται στο βάρος του παιδιού. Η σχετιζόμενη με το βάρος δόση του πόσιμου εναιωρήματος έχει αναπτυχθεί ώστε να είναι ισοδύναμη με την τυπική δόση των ενηλίκων των 20 mg μία φορά την ημέρα. Τα παιδιά τουλάχιστον 30 kg ή άνω των 30 kg μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία είτε με πόσιμο εναιώρημα είτε με κατάλληλα δισκία ριβαροξαμπάνης (15 mg ή 20 mg). ¹

Βιβλιογραφία

^[1] Male, C, et al, ‘Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial’, The Lancet Haematology, 7.1 (2019), pp.18-27.

Στατιστικά σημαντική μείωση του ετήσιου ρυθμού αιμορραγιών ABR στην προφυλακτική θεραπεία με efmoroctocog alfa

Στο πλαίσιο του 31^ου Πανελλήνιου Αιματολογικού Συνεδρίου, που διεξήχθη 29-31 Οκτωβρίου 2020, παρουσιάστηκαν από τους ερευνητές τα αποτελέσματα της εθνικής μελέτης TOOL. Η μελέτη υποστηρίζεται από την Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία (EAE) και τη βιοφαρμακευτική εταιρεία εξειδικευμένης φροντίδας, Sobi™.

Η μελέτη TOOL αποτελεί μια πολυκεντρική μη παρεμβατική μελέτη παρατήρησης, με κύριο στόχο την περιγραφή της αποτελεσματικότητας της αλλαγής της θεραπείας των ασθενών με αιμορροφιλία Α από την προφυλακτική ή τη θεραπεία κατ’ επίκληση με συμβατικό παράγοντα πήξης VIII, σε θεραπεία με Efmoroctocog alfa. Δευτερεύοντες στόχοι είναι η αξιολόγηση της μεταβολής των κλινικών εκβάσεων της αιμορροφιλίας, της αλλαγής της ποιότητας ζωής και της μεταβολής της φυσικής δραστηριότητας που προκύπτουν από την αλλαγή της θεραπείας. Επίσης, τα δεδομένα της μελέτης βοηθούν την εκτίμηση της ετήσιας κατανάλωσης παραγόντων ανά ασθενή και του αντίκτυπου της στρατηγικής αντιμετώπισης της αιμορροφιλίας στη χρήση των πόρων της υγειονομικής περίθαλψης.

Τα τελευταία χρόνια έχει παρατηρηθεί αυξανόμενη τάση στη χρήση προφυλακτικής θεραπείας στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Ωστόσο, η χρήση συμβατικού παράγοντα πήξης VIII σε προφυλακτική θεραπεία παρουσιάζει περιορισμούς, όπως άρνηση των ασθενών να λάβουν θεραπεία προφύλαξης λόγω του μεγάλου αριθμού εγχύσεων και κατ΄επέκταση σημαντική χρονική δέσμευση που οδηγεί σε μείωση της συμμόρφωσης. Επιπλέον, η δυσκολία πρόσβασης σε περιφερειακές φλέβες στα παιδιά, συχνα απαιτεί τη χρήση συσκευών κεντρικής φλεβικής πρόσβασης η οποία μπορει να οδηγήσει σε λοίμωξη και θρόμβωση. Παράλληλα, η ανάπτυξη παραγόντων πήξης παρατεταμένου χρόνου ημίσειας ζωής, όπως το efmoroctocog alfa, μειώνει τη συχνότητα των εγχύσεων και έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τη συμμόρφωση στην προφυλακτική θεραπεία, καθώς και να ενθαρρύνει ορισμένους ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία κατ’ επίκληση να δοκιμάσουν την προφύλαξη.

Αποτελέσματα μελέτης TOOL

Στην ενδιάμεση ανάλυση που πραγματοποιήθηκε με δεδομένα 26 ασθενών που έχουν ενταχθεί μέχρι σήμερα στη μελέτη, διάμεσης ηλικίας 30 (6-55) ετών, από τους οποίους 22 (84,6%) με βαριά αιμορροφιλία Α και το 69,2% ήδη σε προφυλακτική θεραπεία με σκεύασμα συμβατικού rFVIII, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του ετήσιου ρυθμού αιμορραγιών ABR από 3,9, σε 1,2 p:0,016, ενώ το ποσοστό των ασθενών με ABR=0 αυξήθηκε από 52,7% σε 64,7%. Επιπλέον, μόνο 28,6% των αιμορραγιών ήταν αυτόματες, στους ασθενείς υπό efmoroctocog alfa, συγκριτικά με 57,4% πριν την αλλαγή. Από τις 11 ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 5 ασθενείς κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης, οι 9 δε συσχετίσθηκαν με τη χορήγηση efmoroctocog alfa, ενώ για 2 υπήρξε υποψία και έγινε προσωρινή διακοπή σε έναν ασθενή.

Η διεξαγωγή της μελέτης TOOL βασίζεται σε δεδομένα κλινικών εκβάσεων και δεδομένα εκβάσεων αναφερόμενων από τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή αιμορροφιλία Α, εντός του πλαισίου της συνήθους κλινικής πρακτικής στην ιατρική περίθαλψη στην Ελλάδα.  Τελικός στόχος συμμετοχής στη μελέτη είναι ένα δείγμα 60 ασθενών που θα πληρούν τα κριτήρια επιλεξιμότητας από τα 5 εξειδικευμένα κέντρα αιμορροφιλίας (κέντρα αναφοράς) στην Αθήνα και τη Θεσσαλονίκη. Αξίζει να σημειωθεί ότι η παρούσα μελέτη, αποτελεί την πρώτη μελέτη που διενεργείται με τη συνεργασία και των 5 κέντρων αιμορροφιλίας στην Ελλάδα. Τα τελικά αποτελέσματα αναμένεται να ανακοινωθούν τον Οκτωβρίο του 2021. Η απόφαση για χορήγηση του φαρμάκου ήταν ανεξάρτητη από την ένταξη κάθε ασθενούς στη μελέτη.

• Company identified recommended phase 2 dose for continued clinical development of GNS561 in patients with hepatocarcinoma and other cancers

• Based on preclinical and clinical phase 1 data, GNS561 is moving forward in phase 2/3 studies in hepatocarcinoma in combination with immune checkpoint inhibitors, in patients where standard of care failed or was stopped for safety reasons

• Genoscience Pharma is in ongoing discussion with potential partners regarding patient enrollment in 2021

Εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για την Ψωριασική νόσο από τη Novartis Hellas

Περίπου 250.000 ασθενείς πάσχουν από ψωρίαση στην Ελλάδα.

Μέχρι 4 στους 10 από αυτούς θα εμφανίσουν Ψωριασική Αρθρίτιδα

Η ενημέρωση και η έγκαιρη διάγνωση εξασφαλίζουν καλύτερη διαχείριση της νόσου και ποιότητα ζωής

 

Αθήνα, 22 Οκτωβρίου 2020 – Η Novartis Hellas, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Ψωρίασης στις 30 Οκτωβρίου, παρουσιάζει και στην χώρα μας τη διεθνή εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης «More than my skin» για την ψωριασική  νόσο, μιας συστηματικής μη μεταδοτικής ασθένειας, που οδηγεί στην απομόνωση και τον κοινωνικό στιγματισμό. Με επίκεντρο τα εμφανή και αφανή συμπτώματα της νόσου, το κεντρικό μήνυμα της εκστρατείας είναι «Αναγνωρίζουμε αυτό που φαίνεται. Φροντίζουμε και για αυτό που δεν φαίνεται».

Στην Ελλάδα περίπου 250.000 ασθενείς πάσχουν από σήμερα από ψωρίαση. Μέχρι 4 στους 10 από αυτούς θα εμφανίσουν Ψωριασική Αρθρίτιδα, γεγονός με σημαντική επίπτωση στα δημόσια συστήματα υγείας, στην εθνική οικονομία και στην κοινωνία. Η ενημέρωση και η έγκαιρη διάγνωση αποτελούν το «κλειδί» για καλύτερη διαχείριση της νόσου και ποιότητα ζωής.

Το βασικό όχημα επικοινωνίας της εκστρατείας είναι μια ταινία διάρκειας 50 δευτερολέπτων στην οποία πρωταγωνιστεί η ηθοποιός Μελίνα Ζάχρα. Με δημιουργικό εύρημα το συμβολικό επάγγελμα της κεραμίστριας, που απαιτεί δύναμη και ευλυγισία των χεριών, η ταινία μεταφέρει με τρόπο απλό και θετικό ένα δυνατό μήνυμα: οι ασθενείς με ψωριασική νοσο μπορούν να συνεχίσουν να είναι ενεργοί, επαγγελματικά, κοινωνικά και να εξασφαλίσουν ποιότητα ζωής, αρκεί να διαγνωστούν έγκαιρα από  τους εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας (ιατροί δερματολόγοι ή/και ρευματολόγοι).

O κος Γρηγόρης Ρομπόπουλος, Iατρικός Διευθυντής της Novartis Hellas δήλωσε: «Η ενημέρωση του κοινού γύρω από την ψωριασική νόσο είναι αναγκαία. Μέσα από τη συγκεκριμένη καμπάνια που υλοποιείται σε παγκόσμιο επίπεδο στοχεύουμε στο να ευαισθητοποιήσουμε το κοινό γύρω από τη σημασία της έγκαιρης διάγνωσης και ορθής διαχείρισης, συμβάλλοντας θετικά στην ποιότητα ζωής των ασθενών.»

Σχετικά με την Ψωριασική νόσο

Η Ψωριασική νόσος είναι μία χρόνια, φλεγμονώδης, αυτοάνοση ασθένεια που επηρεάζει το δέρμα και τις αρθρώσεις, με την Ψωρίαση και την Ψωριασική Αρθρίτιδα να αποτελούν κάποιες από τις εκδηλώσεις της.

Στην Ελλάδα περίπου 250.000  άνθρωποι πάσχουν από ψωρίαση ενώ μέχρι 4 στους 10 από αυτούς θα εμφανίσουν Ψωριασική Αρθρίτιδα ^1,2.

Η Ψωριασική νόσος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ζωή των ασθενών επιβαρύνοντάς τους τόσο σωματικά, λόγω των συμπτωμάτων, όσο και ψυχολογικά^3,4  καθώς παρόλο που δεν είναι μεταδοτική⁵, οι ασθενείς έρχονται συχνά αντιμέτωποι με την κοινωνική απομόνωση και τον στιγματισμό.

Βιβλιογραφία

1. Gladman DD, Antoni C, Mease P, Clegg DO, Nash P. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005;64(Suppl 2):ii14–ii17.
2. Lebwohl MG, Bachelez H, Barker J, et al. Patient perspectives in the management of psoriasis: results from the population-based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Survey. J Am Acad Dermatol. 2014;70:871–81.
3. Geale K, Henriksson M, Jokinen J, Schmitt-Egenolf M. Association of Skin Psoriasis and Somatic Comorbidity With the Development of Psychiatric Illness in a Nationwide Swedish Study. JAMA Dermatol. 2020;156(7):795–804. doi:10.1001/jamadermatol.2020.1398
4. Singh JA, Strand V. Spondyloarthritis is associated with poor function and physical health-related quality of life. J Rheumatol. 2009;36:1012–20.\
5. https://ifpa-pso.com/wp-content/uploads/2017/01/WHO-Global-Report-on-Psoriasis.pdf.Τελευταία πρόσβαση δεδομένων 3 Μάρτιου 2020.b

Νέες καινοτόμες προσεγγίσεις στο πεδίο της πρόληψης των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού

Θετικά νέα από νέες καινοτόμες προσεγγίσεις για την αποτελεσματική θωράκιση του ανοσοποιητικού συστήματος προκύπτουν ενόψει της χειμερινής περιόδου που η συχνότητα εμφάνισης των λοιμώξεων αρχίζει να αυξάνεται.

Φυσικά συστατικά και ιχνοστοιχεία, όπως το εκχύλισμα Cistus creticus, ο Βασιλικός Πολτός, ο ψευδάργυρος και το σελήνιο,  προσφέρουν ισχυρές αντιμικροβιακές και αντιικές ιδιότητες και ενισχύουν την πρόληψη εμφάνισης των λοιμώξεων του αναπνευστικού. Αυτά τα συστατικά βρίσκονται μαζί, στο CombiShield, ένα καινοτόμο συνδυασμό που προτείνει η ελληνική φαρμακευτική εταιρία Libytec, ως συμπλήρωμα διατροφής.

Ο συνδυασμός των συστατικών του CombiShield, συμβάλλει στη μείωση της μέσης διάρκειας και σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε άτομα με λοιμώξεις του αναπνευστικού, ειδικά κατά την περίοδο του φθινοπώρο και του χειμώνα, όταν οι χαμηλές θερμοκρασίες ευνοούν τις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η δραστηριότητα του ιού της γρίπης βρίσκεται σε έξαρση.

Το CombiShield λειτουργεί ως ασπίδα του οργανισμού και μπορεί να ωφελήσει, μαθητές, αθλητές, καπνιστές, ηλικιωμένους, άτομα που στο στενό τους περιβάλλον έχουν εμφανιστεί λοιμώξεις, άτομα με βεβαρημένο ιστορικό, άτομα που είναι επιρρεπή σε εποχικές αναπνευστικές λοιμώξεις, ενώ η χορήγησή του συνίσταται και σε άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη ή/και στη λακτόζη.

Η αποτελεσματική φόρμουλα του, οφείλεται στη θεραπευτική δράση των συστατικών του. Συγκεκριμένα:

• Σύμφωνα με έρευνες[1],[2] το εκχύλισμα Cistus creticus είναι αποτελεσματικό στη μείωση της μέσης διάρκειας και της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε ασθενείς με λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
• Η λυοφιλοποιημένη σκόνη από βασιλικό πολτό διαθέτει αντιοξειδωτική, αντιφλεγμονώδη, αντιμικροβιακή και ανοσορυθμιστική δράση
• Ο ψευδάργυρος έχει σημαντική επίδραση στις ιογενείς λοιμώξεις, ενώ η ανεπαρκής πρόσληψή του μπορεί να προδιαθέτει σε μολυσματικές ασθένειες του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού
• Τέλος, το σελήνιο είναι ουσιώδες για την ικανοποιητική και αποτελεσματική λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος

Τόσο ο ψευδάργυρος, όσο και το σελήνιο διαθέτουν τεκμηριωμένους ισχυρισμούς από τον EFSA.

«Παρουσιάζουμε ένα καινοτόμο συνδυασμό στην Ελλάδα, με τη σιγουριά ότι θα αποτελέσει σημαντικό σύμμαχο στην πρόληψη κατά των λοιμώξεων του αναπνευστικού, που ευδοκιμούν την χειμερινή περίοδο. Στη Libytec, θέλουμε να προσφέρουμε άμεση πρόσβαση σε ασφαλείς και αποτελεσματικές λύσεις, θέτοντας πάντα στο επίκεντρο τη βελτίωση της ποιότητας ζωής», τόνισε ο Κωνσταντίνος Μπέλσης, Διευθυντής της Libytec.

Λίγα λόγια για τη γρίπη

Η γρίπη είναι οξεία νόσος του αναπνευστικού συστήματος και μεταδίδεται πολύ εύκολα από το ένα άτομο στο άλλο. Σύμφωνα με επιδημιολογικά δεδομένα του ΕΟΔΥ, στην Ελλάδα, η περίοδος της γρίπης διαδράμει από Οκτώβριο έως και Απρίλιο, με έξαρση της δραστηριότητας μεταξύ Ιανουαρίου και Μαρτίου. Η πλειονότητα των υγιών ανθρώπων ξεπερνούν εύκολα τη γρίπη, ορισμένοι όμως, ιδίως άτομα που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου (χρόνια καρδιολογικά, αναπνευστικά προβλήματα, ανοσοκαταστολή κ.α), διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές επιπλοκές.

Το κλειδί για τη πρόληψη των ιώσεων, εκτός των κανόνων υγιεινής που οφείλουμε να τηρούμε, είναι η ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού. Σε αυτό συμβάλλουν η φυσική δραστηριότητα και η βελτίωση των διατροφικών συνηθειών.

Ο ΕΟΦ συνιστά:

• Να μη γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης
• Τα συμπληρώματα διατροφής δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο μιας ισορροπημένης δίαιτας
• Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν βρίσκεστε υπό αγωγή υπογλυκαιμικών παραγόντων
• Να φυλάσσεται μακριά από τα μικρά παιδιάΑρ. Γνωστοποίησης ΕΟΦ: 8664/22.05.2020 Ο αριθμός γνωστοποίησης στον ΕΟΦ δεν επέχει θέση άδειας κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ

[1] Ulrich Kalus et al Cistus incanus (CYSTUS052) for treating patients with infection of the upper respiratory tract A prospective, randomised, placebo-controlled clinical study Antiviral Research 84 (2009) 267–271

[2] Ulrich Kalus et al Effect of CYSTUS052 and Green Tea on Subjective Symptoms in Patients with Infection of the Upper Respiratory Tract Phytother. Res. 24: 96–100 (2010)

Η οφατουμουμάμπη προσφέρει ισχυρή αποτελεσματικότητα με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και δυνατότητα αυτοχορήγησης κατ’ οίκον, καλύπτοντας σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες των ατόμων που ζουν με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS)¹

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής (FDA) ενέκρινε την οφατουμουμάμπη ως ένεση για υποδόρια χρήση για την για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, περιλαμβανομένων του κλινικά μεμονωμένου συνδρόμου, της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας μορφής της νόσου, καθώς και της ενεργού δευτεροπαθώς προϊούσας νόσου, σε ενήλικες ασθενείς. Η οφατουμουμάμπη είναι μια στοχευμένη θεραπεία κατά των Β-κυττάρων, η οποία δοσολογείται και χορηγείται με ακρίβεια, έχει καταδείξει ανώτερη αποτελεσματικότητα και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη και αποτελεί θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής για ασθενείς με RMS¹. Η οφατουμουμάμπη είναι η πρώτη θεραπεία κατά των Β-κυττάρων, για αυτοχορήγηση κατ’ οίκον, μία φορά το μήνα, με τη βοήθεια της συσκευής αυτόματης ένεσης τύπου πένας Sensoready^®3.

«Αυτή η έγκριση είναι ένα θαυμάσιο νέο για τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Στις κλινικές μελέτες, αυτή η πρωτοποριακή θεραπεία οδήγησε σε μεγάλη μείωση των νέων εγκεφαλικών βλαβών, μειώνοντας τις υποτροπές και επιβραδύνοντας την προοδευτικότητα της υποκείμενης νόσου¹», είπε ο καθηγητής Stephen L. Hauser, Διευθυντής του Ινστιτούτου Νευροεπιστημών Weill του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια-Σαν Φρανσίσκο (UCSF) και συμπροεδρεύων της οργανωτικής επιτροπής των μελετών ASCLEPIOS I και II. «Χάρις στο ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και το καλώς ανεκτό σχήμα μηνιαίων ενέσεων, οι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν τη θεραπεία στο σπίτι τους, αποφεύγοντας τις επισκέψεις στο κέντρο έγχυσης¹».

Ένας από τους στόχους κατά τη διαχείριση της RMS είναι η διατήρηση της νευρολογικής λειτουργίας ώστε να επιβραδυνθεί η επιδείνωση της αναπηρίας⁴. Παρόλο που οι νοσοτροποποιητικές θεραπείες (DMT) που είναι διαθέσιμες για την αντιμετώπιση της RMS είναι αρκετές, τα περισσότερα άτομα με RMS συνεχίζουν να παρουσιάζουν ενεργότητα της νόσου⁵. Σύμφωνα με τα υπάρχοντα στοιχεία, η πρώιμη έναρξη θεραπείας υψηλής αποτελεσματικότητας έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις στους ασθενείς με RMS⁶.

«Η πολλαπλή σκλήρυνση (MS) είναι μια σύνθετη νόσος, και η ανταπόκριση σε μια νοσοτροποποιητική θεραπεία θα ποικίλει μεταξύ των διαφόρων ατόμων», είπε ο Bruce Bebo, PhD, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Εθνικής Εταιρείας για την MS για τον τομέα της Έρευνας. «Το γεγονός αυτό καθιστά σημαντική τη διάθεση ενός εύρους θεραπειών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης και οδούς χορήγησης. Χαιρόμαστε πολύ που διαθέτουμε μια επιπλέον επιλογή που έχει εγκριθεί για για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) S».

Οι θεραπείες έναντι των Β-κυττάρων, οι οποίες συνδέονται στα Β-κύτταρα που σχετίζονται με την ενεργότητα της νόσου στην MS και μειώνουν τον αριθμό τους, είναι παραδοσιακά διαθέσιμες κυρίως σε νοσοκομεία ή κέντρα έγχυσης θεραπευτικών αγωγών, γεγονός το οποίο μπορεί να αυξήσει το κόστος που επιβαρύνει το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, ενώ επιβαρύνει και τον τρόπο ζωής ορισμένων ασθενών^7,8. Η οφατουμουμάμπη προσφέρει στους ασθενείς την ευελιξία της αυτοχορήγησης, χάρις στη μηνιαία υποδόρια χορήγηση της δόσης, χωρίς να απαιτείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, εξαλείφοντας την ανάγκη μετάβασης σε κέντρο έγχυσης. Τα θετικά αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη APLIOS—μια ανοικτή μελέτη Φάσης ΙΙ για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας της υποδόριας χορήγησης της οφατουμουμάμπης μέσω προγεμισμένης σύριγγας και μέσω συσκευής τύπου πένας Sensoready σε ασθενείς με RMS—και των μελετών ASCLEPIOS I & II, φάσης ΙΙΙ δείχνουν ότι η οφατουμουμάμπη είναι μια εξαιρετικά αποτελεσματική θεραπεία κατά των Β-κυττάρων, η οποία προσφέρεται για εύκολη αυτοχορήγηση κατ’ οίκον^1,3.

Η οφατουμουμάμπη εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA το 2009 για την αντιμετώπιση της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL), ως ενδοφλέβια έγχυση υψηλής δόσης, που χορηγείται από επαγγελματία υγείας. Κατόπιν, η οφατουμουμάμπη αποτέλεσε το αντικείμενο διερεύνησης σε ένα εντελώς καινούργιο πρόγραμμα ανάπτυξης για την RMS, δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι τα Β-κύτταρα διαδραματίζουν έναν κρίσιμο ρόλο στην εκδήλωση αυτοάνοσων νοσημάτων, όπως η MS⁷. Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για την οφατουμουμάμπη στην RMS που διήρκεσε 10 έτη συμμετείχαν περισσότεροι από 2.300 ασθενείς από ολόκληρο τον κόσμο, στο πλαίσιο διεξοδικών μελετών που ήταν αντιπροσωπευτικές του μεγάλου εύρους του πληθυσμού των ασθενών. Βρέθηκε ότι η οφατουμουμάμπη ενεργεί μέσω ενός διακριτού μηχανισμού δράσης, καθώς και ότι το θεραπευτικό σχήμα (οι δόσεις)—που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την RMS—διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην έκβαση⁹. Πρόκειται για διαφορετικό δοσολογικό σχήμα και διαφορετική οδό χορήγησης από αυτά που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν για την ένδειξη της CLL.

Η έγκριση της οφατουμουμάμπης βασίζεται σε αποτελέσματα των μελετών ASCLEPIOS I και II Φάσης ΙΙΙ, στις οποίες η οφατουμουμάμπη κατέδειξε ανωτερότητα έναντι της τεριφλουνομίδης μειώνοντας σημαντικά τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών (ARR, πρωτεύον καταληκτικό σημείο), την τρίμηνη επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας (CDP), καθώς και τον αριθμό των ενισχυόμενων με γαδολίνιο (Gd+) βλαβών T1 και των νέων ή διευρυμένων βλαβών T2¹. Τα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο τεύχος της ιατρικής επιθεώρησης The New England Journal of Medicine με ημερομηνία 6 Αυγούστου 2020.

Η οφατουμουμάμπη διατίθεται στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής από τις αρχές Σεπτεμβρίου. Βρίσκεται σε εξέλιξη υποβολή επιπλέον φακέλων σε ολόκληρο τον κόσμο, ενώ η έγκριση των ρυθμιστικών αρχών στην Ευρώπη για την οφατουμουμάμπη αναμένεται το δεύτερο τρίμηνο του 2021.

*Ο χρόνος διάθεσης ενδεχομένως ποικίλει καθώς οι επαγγελματίες υγείας εντάσσουν την οφατουμουμάμπη στην πρακτική τους.

Σχετικά με τις μελέτες ASCLEPIOS I και II

Οι μελέτες ASCLEPIOS I και II είναι δίδυμες, πανομοιότυπου σχεδιασμού, ευέλικτης διάρκειας (έως και 30 μήνες), διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της οφατουμουμάμπης σε μηνιαίες υποδόριες ενέσεις των 20 mg έναντι της τεριφλουνομίδης σε από του στόματος χορηγούμενα άπαξ ημερησίως δισκία των 14 mg σε ενήλικες με RMS. Στις μελέτες ASCLEPIOS I και II εντάχθηκαν 1.882 ασθενείς με MS, ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών, με βαθμολογία στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale, EDSS) μεταξύ 0 και 5,5¹. Οι μελέτες διεξήχθησαν σε περισσότερα από 350 ερευνητικά κέντρα σε 37 χώρες¹⁰. Η οφατουμουμάμπη κατέδειξε σημαντική μείωση του ARR κατά 51% (0,11 έναντι 0,22) και κατά 59% (0,10 έναντι 0,25) σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη (P<0,001 και στις δύο μελέτες) στις μελέτες ASCLEPIOS I και II, αντίστοιχα (πρωτεύον καταληκτικό σημείο). Η οφατουμουμάμπη εμφάνισε επίσης μείωση 34,4% του σχετικού κινδύνου (P=0,002) της τρίμηνης εξέλιξης αναπηρίας CDP σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη σε προκαθορισμένη μετα-ανάλυση, όπως ορίζεται στις μελέτες ASCLEPIOS.¹

Η οφατουμουμάμπη εμφάνισε σημαντική μείωση τόσο των Gd+ βλαβών T1 όσο και των νέων ή διευρυμένων βλαβών T2. Μείωσε σημαντικά τόσο τις Gd+ βλάβες T1 (σχετική μείωση 98% και 94% στις μελέτες ASCLEPIOS I και II, αντίστοιχα, P<0,001 και στις δύο) όσο και τις νέες ή διευρυμένες βλάβες T2 (σχετική μείωση 82% και 85% στις μελέτες ASCLEPIOS I και II, αντίστοιχα, P<0,001 και στις δύο) έναντι της τεριφλουνομίδης¹.

Η οφατουμουμάμπη είχε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας με την τεριφλουνομίδη, με τη συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων και κακοηθειών να είναι επίσης παρόμοια και στις δύο ομάδες ασθενών¹. Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με την οφατουμουμάμπη (επίπτωση μεγαλύτερη από 10%) ήταν η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, η κεφαλαλγία, οι σχετιζόμενες με την ένεση αντιδράσεις και οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης¹.

Μια ξεχωριστή post hoc ανάλυση κατέδειξε ότι η οφατουμουμάμπη μπορεί ενδεχομένως να παρεμποδίσει τη νέα ενεργότητα της νόσου σε ασθενείς με RMS. Συγκεκριμένα, έδειξε ότι η πιθανότητα απουσίας ένδειξης ενεργότητας της νόσου (NEDA-3: χωρίς υποτροπές, χωρίς βλάβες στην MRI και χωρίς επιδείνωση της αναπηρίας συνδυαστικά) με την οφατουμουμάμπη έναντι της τεριφλουνομίδης ήταν >3 φορές μεγαλύτερη κατά το πρώτο έτος (μήνες 0–12: 47,0% έναντι 24,5% των ασθενών, P<0,001) και >8 φορές μεγαλύτερη κατά το δεύτερο έτος (μήνες 12–24: 87,8% έναντι 48,2% των ασθενών, P<0,001)².

Συνολικά, η οφατουμουμάμπη, ένα αντίσωμα που στοχεύει τα CD20 θετικά B-κύτταρα, κατέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα και προφίλ ασφάλειας με ποσοστά λοιμώξεων παρόμοια με της τεριφλουνομίδης¹.

Σχετικά με τη μελέτη APLIOS

Η μελέτη APLIOS είναι μια ανοικτή μελέτη βιοϊσοδυναμίας Φάσης ΙΙ, διάρκειας 12 εβδομάδων, για τον προσδιορισμό της έναρξης της μείωσης των Β-κυττάρων με υποδόριες μηνιαίες ενέσεις της οφατουμουμάμπης και της βιοϊσοδυναμίας της υποδόριας χορήγησης της οφατουμουμάμπης μέσω προγεμισμένης σύριγγας—όπως χρησιμοποιείται στις μελέτες ASCLEPIOS I και ΙΙ—και της συσκευής τύπου πένας Sensoready σε ασθενείς με RMS. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ανάλογα με τη συσκευή και το σημείο της ένεσης, περιλαμβανομένων της κοιλιακής χώρας και του μηρού. Η μείωση των Β-κυττάρων μετρήθηκε εννέα φορές σε διάρκεια 12 εβδομάδων και ο αριθμός των Gd+ βλαβών αξιολογήθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση και στις 4, 8 και 12 εβδομάδες . Ανεξάρτητα από τη συσκευή ή το σημείο της ένεσης, οι υποδόριες μηνιαίες ενέσεις οφατουμουμάμπης των 20 mg οδήγησαν σε ταχεία, σχεδόν πλήρη και διατηρούμενη μείωση των Β-κυττάρων. Το ποσοστό των ασθενών με συγκεντρώσεις Β-κυττάρων <10 κύτταρα/μL ήταν >65% μέχρι την ημέρα 7 μετά την πρώτη ένεση, 94% μέχρι την Εβδομάδα 4 και διατηρήθηκε >95% σε όλες τις ακόλουθες ενέσεις. Η θεραπεία με οφατουμουμάμπη μείωσε τον μέσο αριθμό των Gd+ βλαβών σε σχέση με την αρχική εκτίμηση (1,5) σε 0,8, 0,3 και 0,1 τις εβδομάδες 4, 8 και 12, αντίστοιχα. Το ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν Gd+ βλάβες κατά τα αντίστοιχα χρονικά σημεία ήταν 66,5%, 86,7% και 94,1%, αντίστοιχα³.

Σχετικά με την οφατουμουμάμπη (παλαιότερα γνωστή ως OMB157)

Η οφατουμουμάμπη είναι μια στοχευμένη θεραπεία κατά των Β-κυττάρων, η οποία δοσολογείται και χορηγείται με ακρίβεια, που προσφέρει την ευελιξία της αυτοχορήγησης σε ασθενείς με RMS. Πρόκειται για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) κατά του CD20 για αυτοχορήγηση με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα^1,3. Οι αρχικές δόσεις της οφατουμουμάμπης χορηγούνται τις εβδομάδες 0, 1 και 2, ενώ η πρώτη ένεση πραγματοποιείται με την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας. Όπως φαίνεται σε προκλινικές μελέτες, η οφατουμουμάμπη πιστεύεται ότι δρα μέσω της σύνδεσής της σε έναν διακριτό επίτοπο του μορίου CD20, επάγοντας ισχυρή λύση και μείωση των Β-κυττάρων⁹. Ο εκλεκτικός μηχανισμός δράσης και η υποδόρια χορήγηση της οφατουμουμάμπης καθιστά εφικτή την  απελευθέρωσή της με ακρίβεια στους λεμφαδένες, εκεί όπου απαιτείται μείωση των Β-κυττάρων, ενώ σε κλινικές μελέτες έχει δειχθεί ότι μπορεί ενδεχομένως να διατηρεί τα Β-κύτταρα του σπληνός¹¹. Η χορήγηση της οφατουμουμάμπης σε μηνιαίες δόσεις επιτρέπει επίσης την ταχύτερη αναπλήρωση των Β-κυττάρων και προσφέρει περισσότερη ευελιξία¹². Η οφατουμουμάμπη αναπτύχθηκε αρχικά από την Genmab και παραχωρήθηκε με άδεια στην GlaxoSmithKline. Η Novartis απέκτησε τα δικαιώματα της οφατουμουμάμπης για όλες τις ενδείξεις, περιλαμβανομένης της RMS, από την GlaxoSmithKline τον Δεκέμβριο του 2015¹³.

Σχετικά με την πολλαπλή σκλήρυνση

Η πολλαπλή σκλήρυνση (MS) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος που χαρακτηρίζεται από την καταστροφή της μυελίνης και την αξονική βλάβη στον εγκέφαλο, το οπτικό νεύρο και το νωτιαίο μυελό¹⁴. Η MS, η οποία προσβάλλει περίπου 2,3 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως¹⁵, διακρίνεται σε τέσσερις κύριες μορφές: το κλινικά μεμονωμένο σύνδρομο (CIS), την υποτροπιάζουσα διαλείπουσα MS (RRMS), τη δευτεροπαθώς προϊούσα MS (SPMS) και την πρωτοπαθώς προϊούσα MS (PPMS)¹⁶. Η διάκριση αυτή γίνεται με βάση την εκδήλωση υποτροπών στους ασθενείς (σαφώς ορισμένες οξείες φλεγμονώδεις επιθέσεις επιδεινούμενης νευρολογικής λειτουργίας) ή/και την εμφάνιση εξέλιξης της νευρολογικής βλάβης και της αναπηρίας από την έναρξη της νόσου¹⁴.

Η Novartis στις Νευροεπιστήμες

Η Novartis παραμένει εξαιρετικά αφοσιωμένη στον τομέα των νευροεπιστημών και έχει δεσμευθεί για την προσφορά καινοτόμων θεραπειών στους ασθενείς που πάσχουν από νευρολογικές παθήσεις για τις οποίες υπάρχουν μεγάλες ανεκπλήρωτες ανάγκες. Είμαστε αφοσιωμένοι στη στήριξη των ασθενών και των ιατρών σε πολλές κατηγορίες ασθενειών, όπως η MS, η ημικρανία, η νόσος Alzheimer, η νόσος του Parkinson, η επιληψία και η διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας, ενώ έχουμε μια πολλά υποσχόμενη γραμμή ανάπτυξης για την MS, τη νόσο Alzheimer, τη νωτιαία μυϊκή ατροφία και την ειδικότητα της νευρολογίας.

Δήλωση αποποίησης ευθυνών

Το παρόν αποστέλλεται σε συνέχεια της από 6ης Αυγούστου αναπαραγωγής διεθνούς δελτίου τύπου από το Αθηναϊκό-Μακεδονικό Πρακτορείο Ειδήσεων, ως επίσημη μετάφραση, ελεγμένη από το ιατρικό τμήμα της Novartis Hellas ΑΕΒΕ.

Το παρόν αποτελεί κείμενο επιστημονικού χαρακτήρα με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική ενημέρωση του αποδέκτη. Ο αποδέκτης αναγνωρίζει πως η Novartis Hellas ΑΕΒΕ επιμελήθηκε αποκλειστικά τη μετάφραση και ουδεμία ευθύνη φέρει έναντι οποιουδήποτε προσώπου για τον τρόπο χρήσης του υλικού από τον αποδέκτη, στην διακριτική ευχέρεια του οποίου εναπόκειται η ενδεχόμενη δημοσίευση, καθώς και ο τρόπος αυτής.

Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντοστραφείς δηλώσεις υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι μελλοντοστραφείς δηλώσεις μπορούν γενικώς να αναγνωριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «δυνητικό», «μπορεί», «θα», «ενδεχομένως», «θα μπορούσε», «αναμένεται», «δεσμευόμαστε», «δέσμευση», «υποσχόμενο», «γραμμή ανάπτυξης», «αντιμετωπίζουμε», «εν εξελίξει», «θα περιλαμβάνει» ή παρόμοιους όρους, ή από τις ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις όσον αφορά δυνητικές εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά ή νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για την οφατουμουμάμπη, ή όσον αφορά τη χρονική στιγμή διάθεσης της οφατουμουμάμπης στις Ηνωμένες Πολιτείες, ή όσον αφορά τη έγκριση της οφατουμουμάμπης από τις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη, ή όσον αφορά δυνητικά μελλοντικά έσοδα από την οφατουμουμάμπη. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις δεν βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας όσον αφορά μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες επαληθευτούν ή οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντοστραφείς δηλώσεις. Δεν μπορεί να παρασχεθεί καμία εγγύηση ότι η οφατουμουμάμπη θα υποβληθεί προς έγκριση ή θα λάβει έγκριση προς πώληση ή για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή επισήμανση στην Ευρώπη ή σε οποιεσδήποτε άλλες αγορές ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η οφατουμουμάμπη θα είναι διαθέσιμη στις αρχές Σεπτεμβρίου, ή σε οποιοδήποτε άλλο χρονικό πλαίσιο, στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η οφατουμουμάμπη θα είναι εμπορικά πιτυχής στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με την οφατουμουμάμπη, θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, συμπεριλαμβανομένης της μη έγκρισης της οφατουμουμάμπη από τις Ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, είτε εντός του αναμενόμενου χρονικού πλαισίου είτε καθόλου, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωσης από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού και των απαιτήσεων για αυξημένη διαφάνεια στην τιμολόγηση, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές, οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων και των προσπαθειών άμβλυνσης πανδημικών νόσων όπως η νόσος COVID-19, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας, ακεραιότητας δεδομένων ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε μελλοντοστραφείς δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

Οι δηλώσεις του Dr. Hauser αντικατοπτρίζουν την επαγγελματική του γνώμη και όχι απαραίτητα τις απόψεις του Διοικητικού Συμβουλίου του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια. Καμία από τις δηλώσεις του δεν πρέπει να ερμηνευθεί με τρόπο που να υποδηλώνει οποιαδήποτε στήριξη ή υποστήριξη της Novartis, ή οποιουδήποτε από τα προϊόντα της, από το Διοικητικό Συμβούλιο του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια.

Βιβλιογραφία

1. Πληροφορίες συνταγογράφησης του Kesimpta. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2020.
2. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: analysis of no evidence of disease activity (NEDA-3) from ASCLEPIOS I and II trials. Eur J Neurol. 2020;27(S1).
3. Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Αναρτημένη ανακοίνωση συνεδρίου: ACTRIMS; February 2020; West Palm Beach, FL.
4. Winkelmann A, Loebermann M, Reisinger EC, Hartung HP, Zettl UK. Disease-modifying therapies and infectious risks in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2016;(4):217-33.
5. The Multiple Sclerosis Coalition. The use of disease-modifying therapies in multiple sclerosis: principles and current evidence. Προσπελάστηκε στις 12 Αυγούστου 2020. http://ms-coalition.org/the-use-of-disease-modifying-therapies-in-multiple-sclerosis-updated/
6. Cree BA, Mares J, Hartung HP. Current therapeutic landscape in multiple sclerosis: an evolving treatment paradigm. Curr Opin Neurol. 2019;32(3):365-377.
7. Lehmann-Horn K, Kronsbein HC, Weber MS. Targeting B cells in the treatment of multiple sclerosis: recent advances and remaining challenges. Ther Adv Neurol Disord. 2013;6(3):161-173.
8. Dieguez G, Engel T, Jacobson N. Site of service and cost dispersion of infused drugs. Προσπελάστηκε στις 12 Αυγούστου 2020. https://www.milliman.com/insight/2019/Site-of-Service-and-Cost-Dispersion-of-Infused-Drugs/
9. Smith P, Kakarieka A, Wallstroem E. Ofatumumab is a fully human anti-CD20 antibody achieving potent B-cell depletion through binding a distinct epitope. Αναρτημένη ανακοίνωση συνεδρίου: ECTRIMS; September 2016; London, UK.
10. Kappos L, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: baseline characteristics of two pivotal phase 3 trials (ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II). Αναρτημένη ανακοίνωση συνεδρίου: ECTRIMS; October 2018; Berlin, Germany.
11. Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Αναρτημένη ανακοίνωση συνεδρίου: ECTRIMS; September 2016; London, UK.
12. Savelieva M, Kahn J, Bagger M, et al. Comparison of the B-cell recovery time following discontinuation of anti-CD20 therapies. ePoster presentation at: ECTRIMS; October 2017; Paris, FR.
13. Δελτίο Τύπου της Genmab: Genmab announces completion of agreement to transfer remaining ofatumumab rights. 21 Δεκεμβρίου 2015 Προσπελάστηκε στις 12 Αυγούστου 2020. https://ir.genmab.com/static-files/9d491b72-bb0b-4e46-a792-dee6c29aaf7d
14. Guthrie E. Multiple sclerosis: a primer and update. Adv Studies Pharm. 2007;4(11):313-317.
15. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013-Mapping Multiple Sclerosis Around the World. Προσπελάστηκε στις 12 Αυγούστου 2020. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf
16. National MS Society. Types of MS. Προσπελάστηκε στις 12 Αυγούστου 2020. https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS