Category: Φάρμακα

Ευαισθησία των μαστών: Όλα όσα πρέπει να γνωρίζει μια γυναίκα

ITF_Logo

Κάθε χρόνο υπάρχει μια ημέρα αφιερωμένη στις γυναίκες σε όλο τον κόσμο.
Η Παγκόσμια Ημέρα της Γυναίκας αποτελεί ορόσημο για όλα όσα έχουν καταφέρει έπειτα από αγώνες οι γυναίκες και ταυτόχρονα την καλύτερη ευκαιρία για να γιορτάσεις το γεγονός ότι είσαι μια από αυτές!

Είσαι δραστήρια, δυναμική, μοναδική και καθημερινά μπορείς να ανταπεξέλθεις σε πολλούς και απαιτητικούς ρόλους και γι’αυτό πρέπει να φροντίζεις τον εαυτό σου με τον καλύτερο τρόπο και να μην αφήσεις τίποτε να σταθεί εμπόδιο σε όσα ονειρεύεσαι να πετύχεις!

Η ITF Hellas με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα της Γυναίκας, καλεί κάθε γυναίκα να φροντίσει τον εαυτό της, παρουσιάζοντας μια νέα, μοναδική πρόταση! Το Eumastos®, ένα καινοτόμο συμπλήρωμα διατροφής, απευθύνεται σε όλες τις γυναίκες που αναζητούν τον τρόπο ανακούφισης από τον ενοχλητικό πόνο και την υπερβολική ευαισθησία των μαστών.

Γνωρίζατε ότι κατά τη διάρκεια της ζωής σας, οι μαστοί υποβάλλονται σε μία σειρά αλλαγών; Οι αλλαγές αυτές ενδέχεται να οδηγήσουν σε αλλοιώσεις του μαζικού ιστού και συνήθως στη δημιουργία πολλαπλών, συμπαγών, ευκίνητων και εύπλαστων μαζών που ανιχνεύονται με ψηλάφηση και με συχνότερα συμπτώματα την διόγκωση του μεγέθους των κύστεων, την υπερβολική ευαισθησία, τη δυσφορία, το αίσθημα «βάρους» ή και καύσου και τη μασταλγία. Η μασταλγία επηρεάζει τη σεξουαλική δραστηριότητα, την άθληση, τον ύπνο, τη διάθεση καθώς και την κοινωνική ζωή των γυναικών και περίπου το 70% των περιπτώσεών της, σχετίζεται χρονικά  με τον εμμηνορρυσιακό κύκλο.

To Eumastos® (από την ελληνική λέξη ευ και μαστός) είναι ένα εξειδικευμένο συμπλήρωμα διατροφής, ειδικά σχεδιασμένο για την ανακούφιση της υπερβολικής ευαισθησίας, του αισθήματος «βάρους» ή και καύσου καθώς και της μασταλγίας.

Χάρη στη μοναδική του σύνθεση, που είναι εμπλουτισμένη με  εκχύλισμα boswellia serrata, με μυοϊνοσιτόλη, φυλλικό οξύ, βεταΐνη, Ν-ακετυλοκυστεΐνη καθώς και βιταμίνες Β2, Β6 και Β12 και δεν περιέχει σάκχαρα και γλουτένη, το Eumastos® συμβάλλει στην αντιμετώπιση των ενοχλήσεων και των συμπτωμάτων που προκύπτουν από τις ινώδεις κύστεις και τα αδενώματα στον μαστό. Το Eumastos® συστήνεται και  για τα συμπτώματα της κυκλικής μασταλγίας (εμφανίζεται λίγες μέρες πριν την έμμηνο ρύση) ή της μη-κυκλικής μασταλγίας και είναι κατάλληλο για γυναίκες με πυκνό μαστό.

ITF210305

Γιόρτασε την Ημέρα της Γυναίκας και κάθε ημέρα χωρίς πόνο και δυσφορία. Μην ξεχνάς πως η ζωή είναι και αυτή γένους θηλυκού!

Η Johnson & Johnson ανακοινώνει ότι το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen για την COVID-19 εκπλήρωσε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία στην ενδιάμεση ανάλυση της κλινικής μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE

Janssen_Logo

Προστασία από τη σοβαρή νόσο για όλες τις γεωγραφικές περιοχές, ηλικίες και για πολλαπλές παραλλαγές του ιού, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής SARS-CoV-2 από το στέλεχος B.1.351 [1]που έχει παρατηρηθεί στη Νότια Αφρική1

[1] Το στέλεχος B.1.351, γνωστό επίσης ως παραλλαγή 501Y.V2 και 20H/501Y.V2 (παλαιότερα 20C/501Y.V2) είναι μια παραλλαγή του ιού SARS-CoV-2, ο οποίος προκαλεί τη νόσο COVID-19

Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE,[i] τα οποία δείχνουν ότι το ερευνητικό εμβόλιο μίας δόσης για την COVID-19 που βρίσκεται υπό ανάπτυξη από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen εκπλήρωσε όλα τα πρωτεύοντα και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά  σημεία.1 Τα δεδομένα πρώτης γραμμής για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα βασίζονται σε 43.783 συμμετέχοντες, οι οποίοι αθροίζουν 468  περιστατικά με συμπτώματα νόσου COVID-19.1

 

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του υποψήφιου εμβολίου της Janssen για την COVID-19 στην προστασία από τη μέτρια έως σοβαρή COVID-19, με συμπρωτεύοντα καταληκτικά  σημεία 14 και 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.2 Στο σύνολο των συμμετεχόντων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσβλήθηκαν από μια νέα παραλλαγή του ιού, το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen για την COVID-19 είχε συνολική αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη της μέτριας έως σοβαρής COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.1 Η έναρξη της προστασίας παρατηρήθηκε ήδη από την ημέρα 14.1 Το επίπεδο προστασίας κατά της μέτριας έως σοβαρής λοίμωξης COVID-19 ήταν 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.1

 

«Η Johnson & Johnson ξεκίνησε την παγκόσμια προσπάθεια για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19 πριν από έναν χρόνο, μια προσπάθεια στην οποία αφιερώσαμε το πλήρες εύρος των δυνατοτήτων μας καθώς και εντυπωσιακές συνεργασίες δημοσίου και ιδιωτικού τομέα ώστε να καταστεί δυνατή η ανάπτυξη ενός εμβολίου μίας δόσης. Από την αρχή, στόχος μας ήταν η δημιουργία μιας απλής, αποτελεσματικής λύσης για τον μεγαλύτερο δυνατό αριθμό ανθρώπων, και να έχουμε τον μέγιστο αντίκτυπο για να βοηθήσουμε στο τέλος της πανδημίας», ανέφερε ο Alex Gorsky, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου και Διευθύνων Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Είμαστε υπερήφανοι που φτάσαμε σε αυτό το κρίσιμο ορόσημο και η δέσμευσή μας για την αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας υγειονομικής κρίσης συνεχίζεται και έχει επείγοντα χαρακτήρα για όλους και παντού».

Janssen210202

Πρόληψη της σοβαρής νόσου˙ προστασία κατά των σχετιζόμενων με την COVID-19 νοσηλειών ας και θανάτων

Το υποψήφιο εμβόλιο ήταν 85 τοις εκατό αποτελεσματικό1 στην πρόληψη της σοβαρής νόσου σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν,[ii] 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε όλους τους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.1 Η αποτελεσματικότητα κατά της σοβαρής νόσου αυξήθηκε με τον χρόνο, και δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό στους εμβολιασθέντες συμμετέχοντες, μετά την ημέρα 49.1

 

Το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 επέδειξε πλήρη προστασία κατά των σχετιζόμενων με την COVID-19 νοσηλείας και θανάτων, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.1 Υπήρξε σαφής επίδραση του εμβολίου στα περιστατικά COVID-19 για τα οποία απαιτείται ιατρική παρέμβαση (νοσηλείας, εισαγωγή σε ΜΕΘ, μηχανικός αερισμός, οξυγόνωση με εξωσωματική μεμβράνη (ECMO)), και μάλιστα δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση  μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο της Janssen για την COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.1«Αυτά τα αποτελέσματα πρώτης γραμμής με ένα υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19 αντιπροσωπεύουν μια ελπιδοφόρα στιγμή. Η δυνατότητα για σημαντική μείωση του φορτίου της σοβαρής νόσου, με την ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού και καλά ανεκτού εμβολίου που επιτρέπει την ανοσοποίηση με μόνο μία δόση, αποτελεί καθοριστική συνιστώσα της παγκόσμιας αντίδρασης για τη δημόσια υγεία», ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Ένα εμβόλιο μίας δόσης θεωρείται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ως η καλύτερη επιλογή σε συνθήκες πανδημίας, επειδή διευκολύνει την πρόσβαση, τη διανομή και τη συμμόρφωση. Η αποτελεσματικότητα 85% στην πρόληψη της σοβαρής νόσου COVID-19 και την πρόληψη των σχετιζόμενων με την COVID-19 ιατρικών παρεμβάσεων θα προστατέψει δυνητικά εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους από τις σοβαρές και θανατηφόρες εκβάσεις της COVID-19. Επίσης, δίνει την ελπίδα ότι θα συμβάλει στην ελάφρυνση της τεράστιας επιβάρυνσης που δέχονται τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και οι κοινωνίες.»

 

Στη μελέτη, ο ορισμός της σοβαρής νόσου COVID-19 περιλάμβανε εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη με SARS-CoV-2 και ένα ή περισσότερα του ενός από τα ακόλουθα: σημεία συμβατά με σοβαρή συστηματική νόσο, νοσηλεία, εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας, αναπνευστική ανεπάρκεια, καταπληξία, οργανική ανεπάρκεια ή θάνατο, μεταξύ άλλων παραγόντων.1 Η μέτρια νόσος COVID-19 ορίστηκε ως εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη με τον SARS-CoV-2 και είτε ένα ή περισσότερα από τα εξής: ενδείξεις πνευμονίας, εν των βάθει φλεβική θρόμβωση, δύσπνοια ή μη φυσιολογικά επίπεδα κορεσμού οξυγόνου στο αίμα άνω του 93%, μη φυσιολογική αναπνευστική συχνότητα (≥20) είτε δύο ή περισσότερα  συμπτώματα χαρακτηριστικά  της  COVID-19.1,3

Γενικά, η προστασία ήταν σταθερή για όλες τις φυλές και ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων ηλικίας άνω των 60 ετών (N= 13.610), και για όλες τις παραλλαγές του ιού και τις περιοχές που μελετήθηκαν, συμπεριλαμβανομένης της Νότιας Αφρικής, όπου σχεδόν όλα τα περιστατικά COVID-19 (95%) οφείλονταν σε λοίμωξη με μια παραλλαγή του SARS-CoV-2, το στέλεχος B.1.351.*1

 

Μελέτη σε πολλές ηπείρους παρέχει κλινικά δεδομένα για πολλαπλές νέες μεταλλάξεις του ιού

Τα αποτελέσματα της μελέτης ENSEMBLE περιλαμβάνουν την αποτελεσματικότητα εναντίον στελεχών του κορονοϊού που εμφανίστηκαν πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων εξαιρετικά μεταδοτικών παραλλαγών που απαντούν στις ΗΠΑ, τη Λατινική Αμερική και τη Νότια Αφρική.1 Η δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE διεξάγεται στο αποκορύφωμα της πανδημίας της COVID-19 σε 8 χώρες και 3 περιοχές,2 σε μια εποχή που η εξάπλωση της νόσου επιταχύνεται σε ολόκληρο τον κόσμο, με αποτέλεσμα την αυξημένη έκθεση των ανθρώπων στον ιό.

 

«Τα αποτελέσματα αυτά προέκυψαν χάρη στις υπεράνθρωπες προσπάθειες όλων όσων συμμετείχαν στο κλινικό πρόγραμμα για την ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου μας για την COVID-19, και αισθανόμαστε πολύ μεγάλη ευγνωμοσύνη προς το προσωπικό των κλινικών δοκιμών και τους συμμετέχοντες για την ανεκτίμητη συνεισφορά τους», ανέφερε ο Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Παγκόσμιος Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της Janssen. «Για να αλλάξει η πορεία της πανδημίας θα απαιτηθούν μαζικοί εμβολιασμοί ώστε να αποκτηθεί η ανοσία της αγέλης. Ένα σχήμα εμβολιασμού με μία μόνο δόση, γρήγορη έναρξη της προστασίας και εύκολη μεταφορά και φύλαξη αποτελεί μια πιθανή λύση ώστε να φτάσουμε σε όσο γίνεται περισσότερους ανθρώπους. Η δυνατότητα να αποφύγουμε τις νοσηλείες και τους θανάτους θα άλλαζε ριζικά το τοπίο στην καταπολέμηση της πανδημίας».

 

Οι συμμετέχοντες της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για διάστημα έως 2 ετών, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Επομένως, τα δεδομένα αυτά μπορεί να επικαιροποιούνται βάσει των συνεχιζόμενων αναλύσεων. Το πλήρες σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων θα υποβληθεί σε κορυφαίο επιστημονικό περιοδικό με κριτές, μέσα στις επόμενες εβδομάδες.

Δεδομένα ασφάλειας της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE

Η ανάλυση περιέλαβε μια ταυτόχρονη ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE από την Επιτροπή Παρακολούθησης Ασφάλειας των Δεδομένων (DSMB), μια ανεξάρτητη ομάδα ειδικών, η οποία δεν ανέφερε κανένα σημαντικό προβληματισμό αναφορικά με την ασφάλεια του εμβολίου.1 Όπως έδειξε μια ανασκόπηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen για την COVID-19 ήταν γενικά καλά ανεκτό.1

 

Το προφίλ ασφάλειας1 ήταν συμβατό με εκείνο άλλων υποψήφιων εμβολίων που χρησιμοποιούν την τεχνολογία AdVac® της Janssen και μέχρι σήμερα έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα από 200.000 άτομα.[iii] Το συνολικό ποσοστό του πυρετού ήταν 9%, ενώ το ποσοστό του πυρετού Βαθμού 3 ήταν 0,2%.1 Τα συνολικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) που αναφέρθηκαν ήταν υψηλότερα στους συμμετέχοντες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν το δραστικό υποψήφιο εμβόλιο. Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αναφυλαξίας.1

 

Πρόσβαση στο υποψήφιο εμβόλιο της Janssen και διανομή

Η Εταιρεία δεσμεύεται να φέρει ένα προσιτό σε τιμή εμβόλιο κατά της COVID-19 σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα χρήση στην πανδημία, αμέσως μόλις το εγκρίνουν οι ρυθμιστικές αρχές.

 

Επιπλέον, το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen είναι συμβατό με τα συνήθη κανάλια διανομής των εμβολίων.[iv] Εάν εγκριθεί, εκτιμάται ότι το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen θα παραμένει σταθερό για διάστημα 2 ετών σε θερμοκρασία -20°C (-4°F), εκ των οποίων τουλάχιστον 3 μήνες μπορούν να είναι σε θερμοκρασία 2-8°C (36°F–46°F).5 Για την αποστολή του εμβολίου η Εταιρεία θα χρησιμοποιήσει τις ίδιες τεχνολογίες ψυκτικής αλυσίδας που χρησιμοποιεί και σήμερα για τη μεταφορά άλλων καινοτόμων φαρμάκων.

 

Η Εταιρεία σκοπεύει να υποβάλει στις αρχές των ΗΠΑ αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις αρχές του Φεβρουαρίου και αναμένει να έχει το προϊόν έτοιμο προς αποστολή αμέσως αφού λάβει την άδεια κυκλοφορίας. Αναμένει να κοινοποιήσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με λεπτομέρειες της ανάπτυξης καθώς θα εξασφαλίζονται οι άδειες κυκλοφορίας και θα οριστικοποιούνται οι συμβάσεις. Το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα παραγωγής της Εταιρείας θα της επιτρέψει να ανταποκριθεί στις δεσμεύσεις μας για τον εφοδιασμό της αγοράς το 2021, στις οποίες περιλαμβάνονται οι συμβάσεις που έχουν υπογραφεί με κυβερνήσεις και παγκόσμιους οργανισμούς.

 

Σχεδιασμός της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE2

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου μίας δόσης έναντι εικονικού φαρμάκου σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω.2

 

Η μελέτη ENSEMBLE σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του υποψήφιου εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας την ημέρα 14 και την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία.2

 

 

Δημογραφικά χαρακτηριστικά της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE1

Η μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό, και μάλιστα το 34% (N= 14.672) των συμμετεχόντων ήταν ηλικίας άνω των 60 ετών.1

 

Η μελέτη ενέταξε το 44% (N=19.302) των συμμετεχόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες, το 41% (N=17.905) στην Κεντρική και Νότια Αμερική (Αργεντινή, Βραζιλία, Χιλή, Κολομβία, Μεξικό, Περού) και το 15% (N=6.576) στη Νότια Αφρική.1

 

Το 45% των συμμετεχόντων ήταν γυναίκες και το 55% άνδρες.1

 

Από τους συμμετέχοντες σε παγκόσμιο επίπεδο, το 59% είναι Λευκοί/Καυκάσιοι, το 45% Ισπανόφωνοι ή/και Λατινοαμερικανικής εθνικότητας, το 19% Μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 9% Αυτόχθονες Αμερικανοί και το 3% Ασιάτες. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το 74% είναι Λευκοί/Καυκάσιοι, το 15% Ισπανόφωνοι ή/και Λατινοαμερικανικής εθνικότητας, το 13% Μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 6% Ασιάτες και το 1% Αυτόχθονες Αμερικανοί.1

 

Το 41% των συμμετεχόντων στη μελέτη είχαν συννοσηρότητες που συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για εξέλιξη σε σοβαρή μορφή της COVID-19 (σύνολο 41%, παχυσαρκία 28,5%, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 7,3%, υπέρταση 10,3%, HIV (2,8%), ενώ στη μελέτη συμμετείχαν και άλλοι ανοσοκατεσταλμένοι συμμετέχοντες.1

 

Η τεχνολογία εμβολίων της Janssen

Το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac® της Εταιρείας, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την  ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή εμβολιαστικού σχήματος της Janssen κατά του ιού Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών υποψήφιων εμβολίων της Εταιρείας κατά των ιών Ζίκα,  RSV και  HIV.[v]

 

Η τεχνολογία ιικού φορέα AdVac® της Janssen μπορεί να επάγει ισχυρές και μεγάλης διάρκειας χυμικές και κυτταρικές ανοσοαποκρίσεις,[vi] επιτρέποντάς μας να αναζητήσουμε εμβόλια για ασθένειες-στόχους που προς το παρόν δεν μπορούν να προληφθούν ή για τις οποίες δεν υπάρχει θεραπεία.6

 

Η Johnson & Johnson συνεχίζει να αναπτύσσει και να δοκιμάζει το υποψήφιο εμβόλιό της κατά της COVID-19 σύμφωνα με τους κανόνες της δεοντολογίας και με έγκυρες επιστημονικές αρχές. Η Εταιρεία είναι δεσμευμένη στη διαφάνεια και την κοινοποίηση των πληροφοριών που σχετίζονται με τις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες της – συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης ENSEMBLE.[vii]

 

Η μελέτη ENSEMBLE χρηματοδοτήθηκε εν όλω ή εν μέρει με ομοσπονδιακά κονδύλια από το Γραφείο του Υφυπουργού Ετοιμότητας και Ανταπόκρισης, την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης στη Βιοϊατρική (BARDA), με τη Σύμβαση υπ’ αριθμ. HHSO100201700018C, και σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), που υπάγεται στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (NIH) του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Πρόνοιας (HHS) των Ηνωμένων Πολιτειών.[viii]

 

Η Janssen συνεργάζεται με την BARDA ήδη από το 2015 σχετικά με καινοτόμες λύσεις για τη γρίπη, για χημικές, βιολογικές, ραδιενεργές και πυρηνικές απειλές, καθώς και για νέα λοιμώδη νοσήματα όπως ο Έμπολα. Τον Φεβρουάριο του 2020, η Janssen και η BARDA ξεκίνησαν συνεργασία για την ανάπτυξη ενός εμβολίου κατά της COVID-19 βασισμένου στην τεχνολογία AdVac® της Janssen.[ix]

 

Οι Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen ξεκίνησαν συνεργασία με το Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) για την υποστήριξη της ανάπτυξης του προληπτικού υποψήφιου εμβολίου για την COVID-19.[x]

 

Το πρόγραμμα εμβολίων της Janssen για την COVID-19 έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι ενδελεχές και να βασίζεται στην επιστήμη. Ως εκ τούτου, η Εταιρεία διερευνά επίσης τις ανοσολογικές αποκρίσεις για διαφορετικές δόσεις και δοσολογικά σχήματα, και επίσης μελετά ένα σχήμα δύο δόσεων για το υποψήφιο εμβόλιό της κατά της COVID-19 όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, στη μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE 2.[xi]

 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πολύπλευρη προσέγγιση και τη συμβολή της Εταιρείας στην καταπολέμηση της πανδημίας, επισκεφτείτε τη διεύθυνση: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.

 

###

 

[i] ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: January 2021.

[ii] Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: January 2021.

[iii] Janssen Data on File. Number of individuals that have received an Ad26-based vaccine. January 2021.

[iv] Janssen Data on File. COVID19 vaccine storage requirements. October 2020.

[v] Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.

[vi] Barouch et al. International seroepidemiology of adenovirus serotypes 5, 26, 35, and 48 in pediatric and adult populations. Vaccine. 2011;29(32):5203-9.

[vii] Janssen. Our commitment to safety and transparency. Available at: https://www.janssen.com/emea/our-commitment-safety-0. Last accessed: January 2021.

[viii] Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-initiates-pivotal-global-phase-3-clinical-trial-of-janssens-covid-19-vaccine-candidate. Last accessed: January 2021.

[ix] Johnson & Johnson Announces a Lead Vaccine Candidate for COVID-19; Landmark New Partnership with U.S. Department of Health & Human Services; and Commitment to Supply One Billion Vaccines Worldwide for Emergency Pandemic Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-a-lead-vaccine-candidate-for-covid-19-landmark-new-partnership-with-u-s-department-of-health-human-services-and-commitment-to-supply-one-billion-vaccines-worldwide-for-emergency-pandemic-use. Last accessed: January 2021.

[x] Johnson & Johnson Announces Collaboration with the Beth Israel Deaconess Medical Center to Accelerate COVID-19 Vaccine Development. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-collaboration-with-the-beth-israel-deaconess-medical-center-to-accelerate-covid-19-vaccine-development Last accessed: January 2021.

[xi] ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adults Participants (ENSEMBLE 2). NCT04614948. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04614948. Last accessed: January 2021.

Νέα στελέχη του SARS-CoV-2 και αποτελεσματικότητα εμβολιασμού

ekpa_LOGO

CovidVaccine

Καθώς υπάρχει διεθνής προβληματισμός σχετικά με τα ταχέως μεταδιδόμενα νέα στελέχη του ιού SARS-CoV-2 σε Μεγάλη Βρετανία και Νότια Αφρική, βρίσκονται παράλληλα σε εξέλιξη πολλές ερευνητικές προσπάθειες που προσπαθούν να διερευνήσουν τους λόγους της ταχείας μετάδοσης των νέων στελεχών καθώς και την πιθανή επίδρασή τους στην αποτελεσματικότητα τόσο του εμβολίου όσο και της φυσικής ανοσίας μετά από νόσο COVID-19. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα δεδομένα σχετικής δημοσίευσης στο περιοδικό Nature (Vol. 589, 14 January 2021). Γονιδιακές αναλύσεις σε ιικά σωματίδια που απομονώθηκαν από ασθενείς με COVID-19 ανέδειξαν το στέλεχος B.1.1.7 ως την αιτία συρροής κρουσμάτων στην Νοτιοανατολική Αγγλία και το Λονδίνο τέλη Νοέμβρη και αρχές Δεκεμβρίου 2020. Ακολούθως, το συγκεκριμένο στέλεχος εντοπίστηκε από ανεξάρτητη ερευνητική μελέτη και σε άλλες χώρες του κόσμου. Την ίδια περίοδο, εντοπίστηκε το στέλεχος 501Y.V2 ως κύριο υπεύθυνο της επιδημικής έκρηξης στη Νότια Αφρική. Το στέλεχος B.1.1.7 φέρει πολλές μεταλλάξεις, εκ των οποίων οι 8 αφορούν την πρωτεϊνική ακίδα S του SARS-CoV-2, ενώ υπάρχουν αναφορές ότι το στέλεχος 501Y.V2 μπορεί να έχει ως 9 μεταλλαγές που να αφορούν την πρωτεΐνη S. Και τα δύο στελέχη φέρουν μεταλλαγές που αφορούν περιοχές της πρωτεΐνης S οι οποίες αναγνωρίζονται από εξουδετερωτικά αντισώματα και αντισώματα που δημιουργούνται είτε μετά από φυσική λοίμωξη είτε μετά από εμβολιασμό. Οι ερευνητικές προσπάθειες επικεντρώνονται στη δημιουργία κυτταρικών και ζωικών μοντέλων που προσβάλλονται από τα νέα στελέχη του SARS-CoV-2 και ακολούθως στη δοκιμή της αποτελεσματικότητας μονοκλωνικών αντισωμάτων έναντι του ιού. Προδημοσίευση από τους Xie και συνεργάτες (bioRxiv https://doi.org/10.1101/2021.01.07.425740 (2021)) υποδεικνύει ότι μια συγκεκριμένη μετάλλαξη που εντοπίζεται και στα δύο νέα στελέχη του ιού δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των αντισωμάτων που παράγονται από ανθρώπους που έχουν εμβολιαστεί με το εμβόλιο mRNA των Pfizer/BioNTech. Σε μια άλλη προδημοσίευση (https://doi.org/10.1101/2020.12.28.424451 (2020)) ερευνητές πολλαπλασίασαν ιικά σωματίδια του SARS-CoV-2 παρουσία χαμηλών επιπέδων πλάσματος από ιαθέντα άνθρωπο. Εντός 90 ημερών, ο ιός είχε εμφανίσει 3 μεταλλάξεις που του επέτρεπαν να διαφύγει της ανοσολογικής επιτήρησης. Όλες οι μεταλλάξεις έχουν εντοπιστεί και στα νέα στελέχη από Ηνωμένο Βασίλειο και Νότια Αφρική, ενώ η μετάλλαξη E484K που αφορά την περιοχή σύνδεσης της πρωτεΐνης S στο συνδέτη στα ανθρώπινα κύτταρα θεωρείται σημαντικότερη.  Ένα άλλο σημαντικό ερώτημα έγκειται στο ποια μεταλλαγή ευθύνεται για την ταχύτητα εξάπλωσης των νέων στελεχών του SARS-CoV-2. Η μεταλλαγή N501Υ εντοπίζεται και στα δύο νέα στελέχη του SARS-CoV-2 και οδηγεί σε πρωτεϊνική αλλαγή στο σημείο πρόσδεσης της πρωτεΐνης S με τον υποδοχέα ACE2 στα ανθρώπινα κύτταρα, ώστε να ενισχύεται η ισχύς της πρόσδεσης. Βέβαια, άλλοι ερευνητές υποστηρίζουν ότι η αύξηση της μεταδοτικότητας δεν μπορεί να οφείλεται σε μια μεμονωμένη μετάλλαξη, αλλά πιθανότερα οφείλεται σε συνδυασμό μεταλλάξεων. Συνολικά, οι ερευνητές παραμένουν αισιόδοξοι ότι τα υπάρχοντα εμβόλια θα παραμείνουν αποτελεσματικά επειδή προκαλούν ισχυρή ανοσοποιητική αντίδραση έναντι πολλών αντιγονικών επιτόπων του SARS-CoV-2 και θα προστατεύουν από σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα νόσηση.

Ο μετασχηματισμός του Τομέα Φαρμάκων της Bayer μέσα από Καινοτομία αιχμής στο χώρο της υγείας

Bayer

 Οι καινοτόμες λύσεις ψηφιακής υγείας αποτελούν βασικό πυλώνα του Τομέα Φαρμάκων της Bayer, προσφέροντας στους ασθενείς τη δυνατότητα ολοκληρωμένης φροντίδας και διαχείρισης της υγείας τους

Bayer210113

Κατά την διαδικτυακή εκδήλωση για τα ΜΜΕ Pharma Media Day, η Bayer παρουσίασε τη σημαντική και συναρπαστική πρόοδο που έχει σημειώσει στον μετασχηματισμό του Τομέα Φαρμάκων, μέσα από καινοτόμες και πρωτοποριακές λύσεις αιχμής  στον κλάδο της υγείας, οι οποίες θα βοηθήσουν σημαντικά τους ασθενείς που πάσχουν από παθήσεις, οι οποίες δεν αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, ακόμη και στις ημέρες μας. Η εταιρεία έχει πρόσφατα επενδύσει σε μεγάλο βαθμό στην καινοτομία πέραν του δικού της προγράμματος Ε&Α, με ένα μεγάλο και άνευ προηγουμένου αριθμό συνεργασιών και εξαγορών, που ξεπερνούν τις 25 συμφωνίες.

 

Stefan Oelrich Member of the Board of Management and President, Pharmaceuticals Division, Bayer

Stefan Oelrich
Member of the Board of Management and President, Pharmaceuticals Division, Bayer

«Η επανάσταση που συμβαίνει στις ημέρες μας στην βιοτεχνολογία και την τεχνολογία, οδηγεί σε αλλαγές στην υγειονομική περίθαλψη, με πρωτοφανή ρυθμό. Η εταιρεία μας βρίσκεται στην πρώτη γραμμή Καινοτομίας στις κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, καθώς και τις λύσεις ψηφιακής υγείας», δήλωσε ο Stefan Oelrich, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και Πρόεδρος του Τομέα Φαρμάκων της Bayer. «Οδηγούμε αυτόν τον μετασχηματισμό και αναπτύσσουμε το πολλά υποσχόμενο χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης μαζί με τους συνεργάτες μας. Ο κοινός μας στόχος είναι να φέρουμε πρωτοποριακές θεραπείες σε ασθενείς και να κάνουμε τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης πιο βιώσιμα μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα».

 

Κατά την διαδικτυακή εκδήλωση για τα ΜΜΕ Pharma Media Day, ομιλητές από την Bayer, συνεργάτες της και κορυφαίοι εμπειρογνώμονες παρουσίασαν με θέμα «Μετασχηματίζοντας την Υγειονομική Περίθαλψη, Μετασχηματίζοντας την Bayer» τον τρόπο που η εταιρεία δεσμεύεται να μεταμορφώσει την υγεία των ασθενών εκπληρώνοντας τη στρατηγική της φιλοδοξία στους τομείς των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών, της ψηφιακής υγείας και προωθώντας το πολλά υποσχόμενο χαρτοφυλάκιο έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας.

 

Κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες: Ταχύτερη ανάπτυξη καινοτομίας αιχμής για τους ασθενείς

 

Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες προσφέρουν για πρώτη φορά τη δυνατότητα αντιμετώπισης της βασικής αιτίας της νόσου, παρέχοντας επιλογές για καταστάσεις που θεωρούνται δυσδιάκριτες ή όπου το ισχύον πρότυπο φροντίδας αντιμετωπίζει μόνο συμπτώματα με ποικίλη αποτελεσματικότητα. Οι αυξανόμενες επενδύσεις της Bayer στον τομέα αυτό εδραιώνουν την συνεχώς αναπτυσσόμενη ηγετική θέση της εταιρείας και επιβεβαιώνουν τη στρατηγική σημασία του ως οδηγό ανάπτυξης του Τομέα Φαρμάκων.

 

Sheila Mikhail Co-Founder and Chief Executive Officer, Asklepios BioPharmaceutical

Sheila Mikhail
Co-Founder and Chief Executive Officer, Asklepios BioPharmaceutical

Η Bayer δημιούργησε μια νέα πλατφόρμα κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών. Αυτή η πλατφόρμα καθοδηγεί τη στρατηγική της Bayer στον τομέα αυτό και βοηθά στον συντονισμό όλων των δραστηριοτήτων σε όλη την αλυσίδα αξίας, παρέχοντας ένα οικοσύστημα καινοτομίας για όλους τους συνεργάτες, συμπεριλαμβανομένων των εταιρειών BlueRock Therapeutics και Asklepios BioPharmaceutical (AskBio), δύο εταιρείες που ανήκουν πλήρως στην Bayer αλλά λειτουργούν ανεξάρτητα. Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης της Bayer για κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες περιλαμβάνει ήδη επτά προηγμένες ουσίες σε διαφορετικά στάδια κλινικής ανάπτυξης. Οι ουσίες αυτές στοχεύουν διαφορετικές θεραπευτικές περιοχές με κενά ύψιστης ανάγκης για αντιμετώπιση, όπως διάφορες νευροεκφυλιστικές, νευρομυϊκές και καρδιαγγειακές παθήσεις,  η νόσος Pompe, η νόσος Πάρκινσον, η αιμορροφιλία Α και η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Με πάνω από δεκαπέντε ουσίες σε προκλινική ανάπτυξη, ο αριθμός των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών αναμένεται να αυξάνεται σταθερά κάθε χρόνο.

 

«Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες είναι πολλά υποσχόμενες και αναμένεται να επηρεάσουν σημαντικά τη ζωή των ασθενών, μεταβαίνοντας από τη απλή αντιμετώπιση συμπτωμάτων σε δυνητικά ριζική θεραπεία», δήλωσε ο Wolfram Carius, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του τμήματος Κυτταρικής και Γενετικής Θεραπείας της Bayer «Μαζί με τους συνεργάτες μας, θέλουμε να επιταχύνουμε την καινοτομία από την βάση και σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας για να διασφαλίσουμε μια γρήγορη «μετάφραση» της επιστήμης σε θεραπείες για ασθενείς που δεν έχουν χρόνο να περιμένουν».

 

Emile Nuwaysir, PhD President and Chief Executive Officer, BlueRock Therapeutics

Emile Nuwaysir, PhD
President and Chief Executive Officer, BlueRock Therapeutics

 

Η BlueRock Therapeutics ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την έναρξη μελέτης Φάσης Ι σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον. Πρόκειται για την πρώτη μελέτη στις Ηνωμένες Πολιτείες με τη χρήση πολυδύναμων ντοπαμινεργικών νευρώνων που προέρχονται από βλαστικά κύτταρα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και αποτελεί ένα μεγάλο βήμα για το μέλλον στη χρήση των βλαστικών κυττάρων.

 

 

Ψηφιακή υγεία: Περισσότερες επιλογές στους ασθενείας για ολοκληρωμένη διαχείριση

 

Οι ψηφιακές λύσεις υγείας αποτελούν σημαντικό πυλώνα της σύγχρονης υγειονομικής περίθαλψης. Ο συνδυασμός συμβατικών προσεγγίσεων με καινοτόμες ψηφιακές τεχνολογίες, καθιστά εφικτή την παροχή αποτελεσματικών λύσεων που καλύπτουν τις ανάγκες του εκάστοτε ατόμου στο περιβάλλον του. Η Bayer αναπτύσσει λύσεις ολοκληρωμένης διαχείρισης που προσφέρουν εξατομικευμένη υποστήριξη στους ασθενείς. Αυτή η εξατομικευμένη προσέγγιση έρχεται να δώσει λύσεις περίθαλψης σε πολύπλοκες και αλληλένδετες προκλήσεις που σχετίζονται με το περιβάλλον στο οποία ζει και δραστηριοποιείται ο κάθε ασθενής.

 

Η πρωτοβουλία ολοκληρωμένης διαχείρισης (Integrated Care) αποτελεί βασικό συστατικό της επιχειρηματικής στρατηγικής της Bayer στις λύσεις ψηφιακής υγείας. Η Bayer και η εταιρεία ψηφιακών λύσεων υγείας Informed Data Systems Inc. (IDS / One Drop) επεκτείνουν την δραστηριότητά τους αξιοποιώντας την υπάρχουσα πλατφόρμα διαχείρισης διαβήτη IDS, μια εφαρμογή που «κατέβηκε» περισσότερες από 3 εκατομμύρια φορές. Από κοινού, οι δυο εταιρείες δημιουργούν τώρα νέες λύσεις ψηφιακής υγείας για την αντιμετώπιση αναγκών των ασθενών στους τομείς των καρδιαγγειακών παθήσεων, της γυναικολογίας και της ογκολογίας. Επιστήμονες και από τις δύο εταιρείες εργάζονται από κοινού στις δύο πρώτες ενότητες, λύσεις για τις οποίες θα είναι διαθέσιμες μέσα στον επόμενο χρόνο.

 

«Εστιάζοντας στον ασθενή και όχι στην ασθένειά του, η ολοκληρωμένη διαχείριση δείχνει τον δρόμο προς μια πραγματικά εξατομικευμένη υγειονομική περίθαλψη χωρίς εξαιρέσεις», δήλωσε η Jeanne Kehren, Ανώτερη Αντιπρόεδρος του Τμήματος Digital & Commercial Innovation και μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG. «Έχουμε αποφασίσει να καταστήσουμε το Integrated Care, βασικό πυλώνα του Τομέα Φαρμάκων της εταιρείας μας. Αξιοποιώντας την τεχνογνωσία μας, μπορούμε να γεφυρώσουμε το χάσμα μεταξύ τεχνολογίας και υγειονομικής περίθαλψης. Τα επόμενα δέκα χρόνια, αναμένουμε ότι οι λύσεις ψηφιακής υγείας θα αποτελούν σημαντικό κομμάτι των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων μας».

 

Αναπτύσσοντας ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο Ε&Α: Νέες προσεγγίσεις για ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες

 

Η Bayer συνεχίζει να χτίζει ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης προωθώντας περισσότερα από 50 έργα σε διάφορες φάσεις κλινικής ανάπτυξης με έμφαση στις καρδιαγγειακές παθήσεις, την ογκολογία και τη γυναικολογία. Η εταιρεία παρουσίασε δύο πολλά υποσχόμενα προγράμματα σε ενδιάμεση φάση ανάπτυξης που αποδεικνύουν την καινοτομία στην Bayer.

 

Με ηγετική θέση στις καινοτόμες λύσεις για τις καρδιαγγειακές παθήσεις, με γνώση και κατανόηση σε βάθος των ασθενειών αυτών και μακρά ιστορία επιτυχούς ανάπτυξης των κατάλληλων σκευασμάτων, η Bayer είναι ιδιαίτερα ισχυρή στην αντιμετώπιση της θρόμβωσης. Το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο εξακολουθούν να αποτελούν σημαντικούς επιβαρυντικούς παράγοντες για την υγεία και χρειάζονται νέες, πιο αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας στην πρόληψη της θρόμβωσης. Η εταιρεία αναπτύσσει ένα πολλά υποσχόμενο ερευνητικό πρόγραμμα που στοχεύει στον παράγοντα πήξης ΧI (FXI),  μια θεραπευτική επιλογή που οδηγεί σε νέα κατηγορία αντιπηκτικών, με ήδη τρείς αντιπροσώπους της κατηγορίας να βρίσκονται σε ενδιάμεσο στάδιο ανάπτυξης από την Bayer. Ένας από αυτούς είναι ο μικρομοριακός, από του στόματος αναστολέας FXIa, ο οποίος ερευνάται στην μελέτη Φάσης IIb PACIFIC, με στόχο να συμπεριληφθούν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς συνολικά. Επιπλέον, ένα αντίσωμα κατά του FXIa και το υπό έρευνα  μόριο FXI-LICA, το οποίο η Bayer αναπτύσσει με αποκλειστική άδεια από την IONIS Pharmaceuticals, ξεκίνησαν πρόσφατα δοκιμές Φάσης II, σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Η αναστολή της οδού FXI μπορεί να προσφέρει προστασία από θρομβοεμβολικά συμβάντα χωρίς αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Αυτό μπορεί να παρέχει μια θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες οι κατάλληλες θεραπείες.

 

Η εταιρεία επίσης παρουσίασε μία ακόμη υποψήφια θεραπεία σε ενδιάμεση φάση ανάπτυξης και με πολλαπλές ενδείξεις, με το πρόγραμμα P2X3. Η πολλά υποσχόμενη θεραπεία με ανταγωνιστές P2X3 διερευνήθηκε για πρώτη φορά από την Bayer για την ενδομητρίωση, στο πλαίσιο της στρατηγικής ερευνητικής συμμαχίας της εταιρείας με την Evotec, μια εταιρεία ανακάλυψης και ανάπτυξης φαρμάκων με έδρα τη Γερμανία. Η ενδομητρίωση είναι μια κλινική πάθηση που επηρεάζει περίπου το 10% των γυναικών στην αναπαραγωγική ηλικία, πολλές από τις οποίες βιώνουν σοβαρό χρόνιο πόνο με εξουθενωτικά αποτελέσματα στην επαγγελματική, προσωπική και κοινωνική τους ζωή. Το P2X3 έχει επίσης εξέχοντα ρόλο σε πολλές άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με πόνο και την νευρογενή υπερευαισθησία, όπως χρόνιο βήχα, υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη και νευροπαθητικό πόνο. Αν και αυτές οι ασθένειες δεν είναι απειλητικές για τη ζωή, επηρεάζουν σοβαρά την ποιότητα ζωής για έναν πολύ μεγάλο αριθμό ασθενών – και οι ανταγωνιστές P2X3 θα μπορούσαν ενδεχομένως να προσφέρουν μια νέα θεραπευτική προσέγγιση και ανακούφιση σε αυτούς τους ασθενείς. Έτσι, η Bayer πήρε τη στρατηγική απόφαση να προχωρήσει την έρευνα και την ανάπτυξη των ανταγωνιστών Ρ2Χ3, ακολουθώντας όχι μόνο μία αλλά πολλές πιθανές ενδείξεις από την αρχή και παράλληλα σε όλο το κλινικό πρόγραμμα. Από σήμερα, η Bayer έχει συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες Φάσης IIb για ανθεκτικό στην θεραπεία ή / και ιδιοπαθή χρόνιο βήχα, ενώ σύντομα θα ακολουθήσει μια μελέτη για την ενδομητρίωση. Επιπλέον, έχουν ξεκινήσει κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙα για την υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη και τον διαβητικό νευροπαθητικό πόνο.

 

«Η έρευνά μας στους τομείς των αναστολέων του παράγοντα XI και των ανταγωνιστών P2X3 είναι μόνο δύο πολλά υποσχόμενα παραδείγματα προγραμμάτων που βρίσκονται ήδη σε ενδιάμεσο στάδιο εξέλιξης, και καταδεικνύουν τη συνεχιζόμενη δέσμευσή μας για την οικοδόμηση και την προώθηση ενός ισχυρού χαρτοφυλακίου ανάπτυξης», δήλωσε ο Stefan Oelrich. «Θέτοντας την Bayer ως ηγέτη στον εξαιρετικά δυναμικό χώρο της καινοτομίας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, θα συνεχίσουμε να οδηγούμε εξελίξεις για τους ασθενείς που χρειάζονται νέες λύσεις».

 

Ταυτόχρονα, η εταιρεία προχωρά επίσης με επιτυχία το χαρτοφυλάκιο που βρίσκεται σε τελική φάση ανάπτυξης στα πεδία της ογκολογίας και των καρδιαγγειακών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων πιθανών προϊόντων blockbuster. Στον τομέα της ογκολογίας, για παράδειγμα, η δαρολουταμίδη (που αναπτύχθηκε από κοινού με την Orion Corporation), μια διαφοροποιημένη θεραπευτική επιλογή που επεκτείνει την επιβίωση για άνδρες με μη μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου (nmCRPC) και δείχνει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Το προϊόν έχει λάβει ήδη έγκριση σε διάφορες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), της Βραζιλίας, του Καναδά και της Ιαπωνίας. Η ανακοίνωση των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης III ARASENS στην ένδειξη του μεταστατικού, ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC) αναμένεται το 2021. Η λαροτρεκτινίμπη είναι το πρώτο σκεύασμα σε μία νέα κατηγορία ογκολογικών θεραπειών ακριβείας που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία ασθενών με συμπαγείς όγκους που παρουσιάζουν σύντηξη γονιδίων στην κινάση των υποδοχέων τροπομυοσίνης (tropomyosin receptor kinase, TRK) Το προϊόν έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και των χωρών της ΕΕ. Ήταν η πρώτη θεραπεία στην ΕΕ που έλαβε ένδειξη ανεξάρτητα από την εντόπιση του καρκίνου (tumor agnostic).

 

Η φινερενόνη είναι μια υπό ανάπτυξη θεραπεία, η πρώτη σε μία νέα κατηγορία για ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΑ) και διαβήτη τύπου 2 (ΣΔ2), μια κατάσταση υψηλής ιατρικής ανάγκης και περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών. Η εταιρεία έχει υποβάλλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας της φινερενόνης στις ΗΠΑ και την ΕΕ βάσει των δεδομένων της μελέτης Φάσης III FIDELIO-DKD. Το πρόγραμμα Φάσης III με φινερενόνη σε ασθενείς με ΧΝΑ και ΣΔ2 είναι το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα Φάσης III μέχρι σήμερα σε ΧΝΑ και ΣΔ2. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει δύο μελέτες, οι οποίες αξιολογούν την επίδραση της φινερενόνης στη νεφρική λειτουργία και το καρδιαγγειακό, έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με το πρότυπο θεραπείας. Η δεύτερη μελέτη δοκιμή Φάσης III του προγράμματος σε ασθενείς με ΧΝΑ και ΣΔ2 συνεχίζεται. Η βερισυγουάτη, η οποία αναπτύσσεται από κοινού με την εταιρεία MSD, ερευνάται στη θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης. Μέσω ενός συγκεκριμένου μηχανισμού δράσης, η βερισυγουάτη δυνητικά θα βοηθήσει στην αποκατάσταση της λειτουργίας μιας κρίσιμης οδού, που μέχρι στιγμής δεν αντιμετωπίζεται από τις τρέχουσες θεραπείες. Η βερισυγουάτη έχει υποβληθεί για άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ, την ΕΕ, την Ιαπωνία και την Κίνα καθώς και σε πολλές άλλες χώρες. Τον Ιούλιο του 2020, ο FDA ενέκρινε την εξέταση κατά προτεραιότητα της σχετικής αίτησης από την MSD για την έγκριση της βερισυγουάτης.

 

Στον τομέα της γυναικολογίας, η Bayer πρόσθεσε πρόσφατα μία ουσία με ιδιαίτερο ενδιαφέρον στο χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης μέσω της εξαγοράς της εταιρείας KaNDy Therapeutics. Πρόκειται για τον παράγοντα BAY-342 (πρώην NT-814), ο οποίος είναι ο πρώτος εκπρόσωπος της κατηγορίας των μη ορμονικών, από του στόματος ανταγωνιστών των υποδοχέων νευροκινίνης-1,3 για τη θεραπεία των αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (εξάψεις και νυχτερινές εφιδρώσεις) κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης, ο οποίος θα ξεκινήσει μελέτες Φάσης III το 2021.

 

Let’s Talk Prostate Cancer Digital Atlas H πρώτη στοχευμένη Πανευρωπαϊκή ανάλυση και καταγραφή δεδομένων για τον καρκίνο του προστάτη Πρωτοβουλία της Astellas Pharma Europe Ltd

Astellas_logo

Το 2018, 450.000 νέες περιπτώσεις διαγνώστηκαν στην Ευρώπη

 και στην Ελλάδα, οι νέες διαγνώσεις υπολογίζονται σε περίπου 6.500

 

Το άμεσο κόστος φροντίδας και θεραπείας του καρκίνου ανά άτομο είναι 88€ στην Ελλάδα, σημαντικά χαμηλότερο

από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο των 154€, ανά άτομο

 

Αθήνα, 11 Δεκεμβρίου 2020. Η Αstellas, δημιούργησε, την μοναδική ψηφιακή πλατφόρμα, Let’s Talk Prostate Cancer Digital Atlas, με πληροφορίες στοιχεία, αναλύσεις και δεδομένα για τον καρκίνο του προστάτη, με στόχο να συμβάλλει τόσο στην αντιμετώπιση της νόσου όσο και στην ανάπτυξη πολιτικής για τη βελτίωση της φροντίδας και των εκβάσεων του καρκίνου του προστάτη, με γνώμονα τις ανάγκες των ασθενών.

 

Το πρόγραμμα αναπτύχθηκε τους τελευταίους 12 μήνες από ομάδα ειδικών που συστάθηκε και χρηματοδοτήθηκε από την Astellas Pharma Europe Ltd. Ο Ψηφιακός Άτλας, παρέχει στοιχεία και συγκρίνει τις χώρες ως προς τα περιστατικά του καρκίνου του προστάτη, την θνησιμότητα, το ποσοστό επιβίωσης, την κλινική προσέγγιση, αλλά και την κατά κεφαλήν δαπάνη σε φάρμακα και θεραπείες για τον καρκίνο, σε ολόκληρη την Ευρώπη.

 

Η καταγραφή και ανάλυση αυτών των στοιχείων έδειξε ότι:

 

  • Ο καρκίνος του προστάτη διαγιγνώσκεται πιο συχνά στους άνδρες, και με αυξανόμενη συχνότητα, αλλά δεν τυγχάνει της ανάλογης προσοχής από τους αρμοδίους φορείς και την Πολιτεία. Ο αριθμός των νέων διαγνώσεων καρκίνου του προστάτη αυξάνεται: 000 νέες περιπτώσεις διαγνώστηκαν στην Ευρώπη το 2018, συγκριτικά με 345.000 νέες περιπτώσεις το 2012 [1],[2]. Ειδικότερα για την Ελλάδα, οι νέες διαγνώσεις υπολογίζονται σε περίπου 6.500 για το 2018, ενώ οι θάνατοι περίπου σε 1.850 για το ίδιο διάστημα34.

 

  • Οι ασθενείς βιώνουν σημαντικές διαφοροποιήσεις στο επίπεδο περίθαλψης ανά χώρα.

 

  • Ζητήματα όπως ο στιγματισμός, η κοινωνική απομόνωση και το χαμηλό ποσοστό αναζήτησης βοήθειας, εξακολουθούν να προκαλούν ανησυχίες.[3],[4]

 

 

  • Οι χώρες που επενδύουν περισσότερο στη φροντίδα του καρκίνου τείνουν να επιτυγχάνουν καλύτερες εκβάσεις των ασθενών[v]. Στην ΕΕ, μόνο τέσσερις χώρες – Αυστρία, Εσθονία, Γερμανία και Ηνωμένο Βασίλειο – έχουν θέσει σε εφαρμογή ειδικούς στόχους για τη βελτίωση των εκβάσεων του καρκίνου του προστάτη [vi],[vii],[viii],[ix] παρότι ο καρκίνος του προστάτη αποτελεί περίπου το 25% όλων των νέων καρκίνων στους άνδρες και ευθύνεται για το 10% των θανάτων από καρκίνο [x] στους άνδρες κάθε χρόνο.

 

 

Στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι περίπου 3.500 άνδρες, χάνουν τη ζωή τους από καρκίνο του προστάτη, κάθε χρόνο, ενώ η χώρα μας υπολείπεται στην καταγραφή (REGISTRIES) για θεραπευτικές κατηγορίες όπως του Καρκίνου του Προστάτη. Το άμεσο κόστος της φροντίδας και της θεραπείας του καρκίνου ανά άτομο είναι 88€35, το οποίο είναι σημαντικά χαμηλότερο από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο των 154€ ανά άτομο36. Πιο συγκεκριμένα για την υγειονομική περίθαλψη το 2017, η Ελλάδα δαπάνησε 1.623 € ανά άτομο, πολύ κάτω από τον μέσο όρο της ΕΕ των 2.884€ που αντιστοιχεί στο 8% του ΑΕΠ (κάτω από τον μέσο όρο της ΕΕ 9,8%)37. Επιπλέον η Ελλάδα δαπανά μόνο 4 € κατά κεφαλήν για φάρμακα κατά του καρκίνου, που είναι το χαμηλότερο ποσό στην Ευρώπη, μαζί με την Εσθονία. Στο άλλο άκρο της κλίμακας, η Αυστρία ξοδεύει 108€ κατά κεφαλήν35.

 

Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας (EAU), η φροντίδα και περίθαλψη των ασθενών με καρκίνο του προστάτη, πρέπει να αναλαμβάνεται από μια διεπιστημονική ομάδα εμπειρογνωμόνων, να έχει μια ολιστική προσέγγιση [xi]. Μόνο 19 από τις 27 χώρες συνιστούν ρητά κάτι τέτοιο στις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες τους.[xii],[xiii],[xiv],[xv],[xvi],[xvii],[xviii],[xix],[xx],[xxi],[xxii],[xxiii],[xxiv],[xxv],[xxvi],[xxvii],[xxviii],[xxix],[xxx]. Στην Ελλάδα όσον αφορά τις κατευθυντήριες οδηγίες, δεν υπάρχουν ρητές συστάσεις για κανένα από τα σημεία που προτείνει η Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία, όπως είναι οι τακτικές αξιολογήσεις περίθαλψης ή αξιολογήσεις από μια ομάδα πολλαπλών ειδικοτήτων.

 

 

Ο Πρόεδρος και Δ/νων Σύμβουλος της Astellas Ελλάδος, Κύπρου και Μάλτας κ. Χάρης Ναρδής, παρουσιάζοντας τον Ψηφιακό Άτλαντα για πρώτη φορά στην Ελλάδα, κατά τη διάρκεια του Πανελλήνιου Συνεδρίου για τα Οικονομικά και τις Πολιτικές της Υγείας, που πραγματοποιήθηκε 7-10 Δεκεμβρίου 2020, τόνισε μεταξύ άλλων ότι «στην Astellas, με την ανάληψη καινοτόμων πρωτοβουλιών και την υλοποίηση στοχευμένων ενεργειών, φροντίζουμε για τον Ασθενή και θέτουμε σε προτεραιότητα τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του. Ο Ψηφιακός Άτλας αποτελεί ένα πολύτιμο εργαλείο που μπορεί να λειτουργήσει ως οδηγός για την αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου, αλλά και να είναι ο καταλύτης που θα ξεκινήσει τη συζήτηση σε πολιτικό και θεσμικό επίπεδο, ώστε να υπάρξει ο κατάλληλος σχεδιασμός για την ανάπτυξη και εφαρμογή μιας ασθενοκεντρικής πολιτικής σε συνεργασία με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς Συλλόγων Ασθενών, Επαγγελματιών Υγείας, Υγειονομικών Αρχών και Πολιτείας, με στόχο τη δημιουργία ενός αποτελεσματικού υγειονομικού συστήματος, που θα παρέχει τις απαιτούμενες θεραπευτικές επιλογές, στο σωστό χρόνο, προς όφελος πάντα του ασθενή με καρκίνο του προστάτη».

 

 

[1] Ferlay, J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. European Journal of Cancer. 2018; 103:356-387

[2] European Commission. Epidemiology of prostate cancer in Europe. 2018. Centre of Parliamentary Studies. Accessible at https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/epidemiology-prostate-cancer-europe (last accessed September 2020)

[3] “Prostate cancer is far more hidden…”: Perceptions of stigma, social isolation and help-seeking among men with prostate cancer. Accessible at https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29112317/ (last accessed November 2020)

[4] Prostate cancer: the influence of stigma on quality of life and relationship satisfaction for survivors and their partners. Accessible at https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/07347332.2018.1489442?journalCode=wjpo20& (last accessed November 2020)

[v] Hofmarcher, T et al. Comparator Report on Cancer in Europe in 2019, Disease Burden, Costs and Available at https://www.efpia.eu/media/413449/comparator-report-on-cancer-in-europe-2019.pdf (last accessed November 2020)

[vi] Bundesministerium für Gesundheit. Krebsrahmenprogramm Österreich. 2014. Accessible at https://www.iccp-portal.org/system/files/plans/AUT_B5_krebsrahmenprogramm.pdf (last accessed September 2020)

[vii] Estonia National Cancer Strategy 2007-2015. 2007. Accessible at http://www.epaac.eu/from_heidi_wiki/Estonia_National_Cancer_Strategy_2007-2015_English.pdf (last accessed September 2020)

[viii] Bundesministerium für Gesundheit. Nationaler Krebsplan. 2017. Accessible at https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Praevention/Broschueren/Broschuere_Nationaler_Krebsplan.pdf (last accessed September 2020)

[ix] Independent Cancer Taskforce. Achieving World-Class Cancer Outcomes: A Strategy for England 2015-2020. 2015. Accessible at https://www.cancerresearchuk.org/sites/default/files/achieving_world-class_cancer_outcomes_-_a_strategy_for_england_2015-2020.pdf (last accessed September 2020)

[x] Bray, F and Kiemeney, LA. Epidemiology of Prostate Cancer in Europe: Patterns, Trends and Determinants. 2017. Management of Prostate Cancer pp 1-27

[xi] EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer – 2018 (v1.0). Available at https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-ESUR-ESTRO-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-large-text-V2.pdf (last accessed November 2020)

[xii] Austria: European Association of Urology. EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. 2018. Accessible at https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-ESUR-ESTRO-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-large-text-V2.pdf (last accessed September 2020)

[xiii] Belgium: European Association of Urology. EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. 2018. Accessible at https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-ESUR-ESTRO-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-large-text-V2.pdf (last accessed September 2020)

[xiv] Croatia: Solaric, M et al. Clinical Recommendation for Diagnostics, Treatment and Monitoring of Patients with Prostate Cancer. 2019;141:313-325

[xv] Czechia: Linkos. Malignant neoplasm of prostate (C61). Accessible at https://www.linkos.cz/lekar-a-multidisciplinarni-tym/diagnostika-a-lecba/modra-kniha-cos/aktualni-vydani-modre-knihy/26-19-zhoubny-novotvar-prostaty-c61/ (last accessed September 2020)

[xvi] Denmark: Danish Urology Cancer Group. Applicable Clinical Guidelines. 2018. Accessible at https://ducg.dk/daproca-prostatacancer/kliniske-retningslinjer/ (last accessed September 2020)

[xvii] France: Haute Autorite de Sante. Guide – long term conditions, Prostate Cancer. 2012. Accessible at https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2012-03/ald_30_guide__prostate_web.pdf (last accessed September 2020)

[xviii] Germany: AWMF Online. Interdisciplinary guideline of the Quality S3 for early detection, Diagnosis and therapy of the different stages of the Prostate cancer. 2019. Accessible at https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/043-022OLk_S3_Prostatakarzinom_2019-06.pdf (last accessed September 2020)

[xix] Hungary: The College of Radiotherapy and Oncology. Guideline for the treatment of prostate cancer. 2008. Accessible at https://old-kollegium.aeek.hu/conf/upload/oldiranyelvek/ONK_A%20prosztata%20daganatok%20ell%c3%a1t%c3%a1s%c3%a1r%c3%b3l_mod0_v0.pdf (last accessed September 2020)

[xx] Ireland: National Clinical Effectiveness Committee. Diagnosis, staging and treatment of patients with prostate cancer. 2015. Accessible at https://www.hse.ie/eng/services/list/5/cancer/profinfo/guidelines/prostate/prostateguideline.pdf (last accessed September 2020)

[xxi] Italy: Associazione Italiana di Oncologia Medica. Prostate Cancer Guidelines. 2019. Accessible at https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2019/10/2019_LG_AIOM_Prostata.pdf (last accessed September 2020)

[xxii] Latvia: Prostate Cancer Guidelines (Diagnosis of prostate cancer (C61), stage detection, treatment and surveillance). 2015. Accessible at https://www.urologs.lv/file/211/download?token=1qmneOgg (last accessed September 2020)

[xxiii] Luxembourg: Societe Luxembourgeoise d’Oncologie. Prostate Cancer. Accessible at https://plancancer.files.wordpress.com/2014/08/cancer-prostate-slo.pdf (last accessed September 2020)

[xxiv] Netherlands: Integraal Kankercentrum Nederland. Prostaatcarcinoom. Last updated 2019. Accessible at https://www.oncoline.nl/index.php?pagina=/richtlijn/item/pagina.php&id=38788&richtlijn_id=980 (last accessed October 2020)

[xxv] Poland: Agency for Health Technology Assessment and Tariffs. Comprehensive oncological care – an organisational model for diagnosis and treatment of prostate cancer. 2019. Accessible at https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/089/RPT/WS.4320.1.2019_RAPORT_RGK_BIP.pdf (last accessed September 2020)

[xxvi] Portugal: Grupo Portugues Genito-Urinario. Clinical Guidelines on the treatment of Prostate Cancer. 2013. Accessible at https://www.sponcologia.pt/fotos/editor2/recomendacoes-clinicas.pdf (last accessed September 2020)

[xxvii] Slovakia: European Association of Urology. EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. 2018. Accessible at https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-ESUR-ESTRO-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-large-text-V2.pdf (last accessed September 2020)

[xxviii] Slovenia: European Association of Urology. EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. 2018. Accessible at https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-ESUR-ESTRO-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-large-text-V2.pdf (last accessed September 2020)

[xxix] Sweden: Regionala Cancercentrum I Samverkan. National Prostate Cancer Care Program. Accessible at https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/diagnoser/prostatacancer/vardprogram/ (last accessed September 2020)

[xxx] UK: National Institute for Health and Care Excellence. Prostate cancer: diagnosis and management. 2019.Accessible at https://www.nice.org.uk/guidance/ng131 (last accessed September 2020)

Θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας της ριβαροξαμπάνης στη θεραπεία της Φλεβικής Θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε παιδιά

Bayer

Επί του παρόντος, οι παιδιατρικοί ασθενείς διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της Φλεβικής Θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και μέχρι και σήμερα, δεν έχουν εγκριθεί θεραπείες από του στόματος, λόγω της απουσίας των κατάλληλων κλινικών μελετών. Μετά την έγκριση, η ριβαροξαμπάνη θα είναι ο μόνος από του στόματος αναστολέας του παράγοντα Xa με ένδειξη τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη των υποτροπών της σε παιδιά. Για τη διευκόλυνση της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, αναπτύχθηκε ένα πόσιμο εναιώρημα ριβαροξαμπάνης, ώστε να μην απαιτούνται ενέσεις και τακτική παρακολούθηση. Η επιτροπή CHMP κατέληξε σε θετική γνωμοδότηση βασιζόμενη στο μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα μελέτης της θρομβοεμβολής σε παιδιά που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) κατέληξε σε θετική γνωμοδότηση για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του αναστολέα του παράγοντα Xa ριβαροξαμπάνη. Μόλις εγκριθεί, η χρήση της ριβαροξαμπάνης θα ενδείκνυται για τη θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και για την πρόληψη της υποτροπής ΦΘΕ σε παιδιά όλων των ηλικιών έως τα 18 χρόνια με ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης που σχετίζεται με χρήση κεντρικών καθετήρων και της θρόμβωσης των εγκεφαλικών φλεβών ή των φλεβωδών κόλπων.

 

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες  από του στόματος για παιδιά με ΦΘΕ. Η ριβαροξαμπάνη, που χρησιμοποιείται επί του παρόντος καθημερινά σε ενήλικες ασθενείς με ΦΘΕ, θα είναι ο πρώτος από του στόματος αναστολέας του παράγοντα Xa εγκεκριμένος για τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη της υποτροπής της σε παιδιά.

 

«Πρόοδος στην ιατρική σημαίνει ότι τα παιδιά με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ζουν περισσότερο, μια ζωή γεμάτη υγεία. Εντούτοις, όσα παιδιά κινδυνεύουν από ΦΘΕ εξακολουθούν να έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. «Η ΦΘΕ είναι μια πολύ σοβαρή επιπλοκή, ανεξάρτητα από την ηλικία και επομένως θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη θεραπεία για τους ασθενείς όλων των ηλικιών. Με τα δεδομένα από τη Μελέτη Φάσης III, EINSTEIN-Jr., η ριβαροξαμπάνη, αφού εγκριθεί, μπορεί να παρέχει μια ασφαλή και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή βάσει δεδομένων από το πιο εκτεταμένο και ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα στη θρομβοεμβολή παιδιών».

 

Η θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP βασίζεται σε δεδομένα από ένα ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr, η οποία είναι η μεγαλύτερη μελέτη που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα για τη διερεύνηση της θεραπείας παιδιατρικών ασθενών με ΦΘΕ1. Λόγω της συχνής νοσηλείας για μεγάλο χρονικό διάστημα, αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ. Επιπλέον, η τρέχουσα παιδιατρική θεραπεία της ΦΘΕ βασίζεται κυρίως σε δεδομένα παρατήρησης και εξαγωγής συμπερασμάτων από μελέτες ενηλίκων με ΦΘΕ, που αντιμετωπίζονται με χρήση ενέσιμων ηπαρινών και / ή ανταγωνιστών της Βιταμίνης Κ.

 

Στη μελέτη Φάσης III EINSTEIN-Jr, τα παιδιά της ομάδας της ριβαροξαμπάνης έλαβαν αρχικά τουλάχιστον 5 ημέρες ηπαρίνη και στη συνέχεια ριβαροξαμπάνη σε δοσολογία ισοδύναμη με τη συνολική ημερήσια δόση 20 mg των ενηλίκων, προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος τους,  για τη θεραπεία της εν τω βάθει  φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) ή/και της πνευμονικής εμβολής (ΠE). Οι συγκεκριμένες δόσεις χορηγήθηκαν είτε ως δισκία ή ως κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Αυτή η μελέτη κατέδειξε μια αριθμητικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης υποτροπών ΦΘΕ σε παιδιά που έλαβαν ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με το πρότυπο θεραπείας (ενέσεις ηπαρίνης μόνο ή με εναλλαγή σε ανταγωνιστή βιταμίνης Κ όπως η βαρφαρίνη). Επίσης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος ή κλινικά σχετικής μη μείζονος αιμορραγίας. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής είναι συνεπή με όσα έχουν προκύψει από προηγούμενες μελέτες της ριβαροξαμπάνης σε ενήλικες1.

 

 


 

Σχετικά με τη φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) στα παιδιά

 

Η παιδιατρική ΦΘΕ περιλαμβάνει τη θρόμβωση των εγκεφαλικών φλεβών και των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (θρόμβοι αίματος στον εγκέφαλο), τη θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα, την πνευμονική εμβολή και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση

 

Λόγω της βελτιωμένης θεραπείας και της επιβίωσης των παιδιών με απειλητικές για τη ζωή ή χρόνιες παθήσεις, καθώς και την αυξημένη ευαισθητοποίηση των παιδίατρων, η ΦΘΕ εντοπίζεται συχνότερα σε παιδιά που νοσηλεύονται.1 Ο πιο συνηθισμένος παράγοντας κινδύνου για ΦΘΕ στα παιδιά είναι ο φλεβικός καθετηριασμός.

 

Επί του παρόντος, οι προτεινόμενες θεραπευτικές επιλογές για τη ΦΘΕ στα παιδιά περιλαμβάνουν την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, την ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους και το fondaparinux με ή χωρίς θεραπεία με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Προς το παρόν δεν υπάρχει επιλογή χωρίς να απαιτούνται υποδόριες ή ενδοφλέβιες ενέσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα ή τακτική παρακολούθηση, η οποία μπορεί να είναι σημαντική επιβάρυνση για τα μικρά παιδιά – ειδικά τα μωρά – και επίσης για τους γονείς και τους φροντιστές τους. Για να αντιμετωπιστεί αυτό, η Bayer έχει αναπτύξει μία νέα φαρμακοτεχνική μορφή της ριβαροξαμπάνης, σε κοκκία για πόσιμο εναιώρημα που δεν απαιτεί ενέσεις ή τακτική παρακολούθηση και που θα επιτρέπει την ακριβή δοσολογία και ευκολότερη χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά με ΦΘΕ.

 

Η επιλογή δόσης του πόσιμου εναιωρήματος ή των δισκίων βασίζεται στο βάρος του παιδιού. Η σχετιζόμενη με το βάρος δόση του πόσιμου εναιωρήματος έχει αναπτυχθεί ώστε να είναι ισοδύναμη με την τυπική δόση των ενηλίκων των 20 mg μία φορά την ημέρα. Τα παιδιά τουλάχιστον 30 kg ή άνω των 30 kg μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία είτε με πόσιμο εναιώρημα είτε με κατάλληλα δισκία ριβαροξαμπάνης (15 mg ή 20 mg). 1

 

Βιβλιογραφία

[1] Male, C, et al, ‘Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial’, The Lancet Haematology, 7.1 (2019), pp.18-27.

 

 

Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη: Η φυσική εξέλιξη στη ζωή του άνδρα

Παναγιώτης Σ. Σιδερωμένος MD, PhD

Χειρούργος Ουρολόγος

Επισκέπτεσθε την τουαλέτα συχνά (συχνουρία); Δεν κοιμάστε καλά, γιατί ξυπνάτε τη νύχτα πολλές φορές για να ουρήσετε (νυκτουρία); Δυσκολεύεστε να συγκρατήσετε τα ούρα σας, όταν έχετε επιθυμία για ούρηση (επιτακτική ούρηση-ακράτεια); Δυσκολεύεστε, ή καταβάλετε προσπάθεια, για να ξεκινήσετε την ούρηση (δυσουρία); Έχετε την αίσθηση ότι η κύστη σας δεν αδειάζει τελείως μετά την ούρηση; Έχετε διακεκομμένη, ή αδύναμη ροή, ούρων;

business-man-want-to-go

Αυτά είναι συνήθως τα συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ), τα οποία σαφώς επηρεάζουν αρνητικά την κοινωνική και την επαγγελματική ζωή των ανδρών.

 

Η λειτουργία του προστάτη επηρεάζεται από ισχυρές ορμόνες, όπως η τεστοστερόνη. Εντός του προστάτη, η τεστοστερόνη μετατρέπεται σε μία άλλη ορμόνη, τη διυδρο-τε-στοστερόνη (DHT). Τα υψηλά επίπεδα της DHT είναι αυτά που προωθούν τη διόγκωση του προστάτη.

 

Όμως, οι λόγοι που οδηγούν τον άνδρα να επισκεφθεί τον ειδικό ουρολόγο και οφείλονται κυρίως στην ΚΥΠ είναι η αιματουρία, η δυσουρία, μία οξεία λοίμωξη και αδυναμία κένωσης της κύστης, η οποία συνοδεύεται από έντονο πόνο.

 

Η καλοήθης υπερπλασία του προστάτη είναι ένα πρόβλημα που θα αντιμετωπίσουν  στη ζωή τους 7 στους 10 άνδρες, όταν  φτάσουν στη δεκαετία των 50 ετών. Για το λόγο αυτό,  οι άνδρες άνω των 40 ετών θα πρέπει να μην αμελούν τις προληπτικές εξετάσεις.

 

Χρειάζονται επισκέψεις σε ουρολόγο σε τακτικά χρονικά διαστήματα, αλλαγή του τρόπου ζωής του ασθενούς, π.χ. ούρηση πριν το βραδινό ύπνο, αποφυγή καφέ και αλκοόλ που έχουν διουρητική και ερεθιστική δράση, αντιμετώπιση πιθανής δυσκοιλιότητας, έλεγχο των φαρμάκων που χρησιμοποιεί ο ασθενής για άλλες παθήσεις, ένταξη της άσκησης στην καθημερινότητα, αποφυγή της παχυσαρκίας.  Ένας στους τρεις ασθενείς που ακολουθεί τα παραπάνω δεν θα χρειασθεί συμπληρωματική θεραπεία για την επόμενη πενταετία, από την έναρξη των συμπτωμάτων.

 

ArrenprostΣημαντικό επίσης ρόλο στη διατήρηση της εύρυθμης λειτουργίας του ουροποιητικού και του προστάτη και της αντιμετώπισης των συμπτωμάτων, διαδραματίζει η λήψη  καθημερινά εξειδικευμένων συμπληρωμάτων  διατροφής,  όπως το Arrenprost. Το Arrenprost περιέχει συνδυασμό φυτικών εκχυλισμάτων  (Saw palmetto, Urtica dioica, Cucurbita pepo, Prunus africana) και λυκοπένιο, τα οποία συμβάλλουν στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

 

Ο σχεδιασμός του Arrenprost είναι μοναδικός και βασίζεται στη συνεργιστική δράση όλων αυτών των φυτικών εκχυλισμάτων και του λυκοπένιου στην καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και όχι μόνο σε ένα συστατικό, όπως το Saw palmetto.

 

Άλλες συμβουλές για υγιή προστάτη

 

Κόψτε το κάπνισμα και μειώστε την κατανάλωση αλκοόλ.

Τρώτε λιπαρά ψάρια, π.χ. σολωμό. Είναι πλούσιος σε ωφέλιμα ω-3 λιπαρά οξέα, τα οποία προλαμβάνουν και καταστέλλουν τις φλεγμονές στο σώμα.

Καταναλώνετε εσπεριδοειδή: Το πορτοκάλι, το λεμόνι, το λάιμ και το γκρέιπφρουτ είναι πλούσια σε βιταμίνη C, η οποία δρα προστατευτικά για τον προστάτη.

Προτιμήστε τα κόκκινα φρούτα και λαχανικά. Περιέχουν λυκοπένιο, που είναι ισχυρό αντιοξειδωτικό, με σημαντικά οφέλη στον προστάτη. Εκτός από τις τομάτες, το λυκοπένιο βρίσκεται στα ώριμα βερίκοκα, τις κόκκινες πιπεριές, τα κεράσια, τα μούρα, τα ροδάκινα, την κόκκινη πάπρικα, τις φράουλες και το καρπούζι.

Καταναλώνετε μούρα:  Οι φράουλες, τα βατόμουρα, τα μύρτιλα είναι εξαιρετικές πηγές αντιοξειδωτικών ουσιών, οι οποίες εξουδετερώνουν τις βλαβερές ελεύθερες ρίζες στο σώμα.

Τρώτε μπρόκολο. Τα σταυρανθή λαχανικά, όπως το μπρόκολο και το κουνουπίδι, περιέχουν μια χημική ουσία που ονομάζεται σουλφοραφάνη, η οποία δρα ενάντια στα καρκινικά κύτταρα του προστάτη.

Καταναλώνετε ξηρούς καρπούς. Παρέχουν ψευδάργυρο, ένα ιχνοστοιχείο που βοηθά στην εξισορρόπηση της τεστοστερόνης και της DHT.

Μην ξεχνάτε την πρόσληψη βιταμίνης D. Οι άντρες με υψηλά επίπεδα βιταμίνης D στον οργανισμό τους μειώνουν σχεδόν στο μισό τον κίνδυνο εμφάνισης προστάτη. Είκοσι λεπτά έκθεσης στον ήλιο είναι αρκετά για την παραγωγή βιταμίνης D.

 

PDMonitor® Νόσος του Πάρκινσον: Κοντά στον ασθενή, την κάθε στιγµή!

Neurotechnology_Featured

Αθήνα, 20.11.2020. Μία νέα εποχή στην παρακολούθηση και αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον μόλις ξεκίνησε και έχει ελληνική υπογραφή. Η PDNeurotechnology, νεοφυής εταιρία ανάπτυξης Πρωτοπόρου ιατρικής τεχνολογίας, παρουσιάζει το PDMonitor, ένα καινοτόμο, φορετό, µη επεµβατικό σύστηµα συνεχούς και αντικειμενικής παρακολούθησης ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον.

LETTERHEAD PDN A4_FINAL_DT ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΤΥΠΟΥ 19_11 LETTERHEAD PDN A4_FINAL_DT ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΤΥΠΟΥ 19_11

To PDMonitor®, είναι ιατρική συσκευή πιστοποιημένη µε CE mark, Class IIa, αποτέλεσµα 10ετούς έρευνας και ανάπτυξης, η οποία χρησιμοποιεί φορέσιµους αισθητήρες (Wearables), τεχνητή νοημοσύνη (Artificial Intelligence) και ανάλυση μεγάλων σειρών δεδοµένων (Big Data analysis), για την παρακολούθηση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, σε κάθε στάδιο. Η ανάλυση των συμπτωμάτων συμπληρώνεται µε επιπλέον πληροφορίες αναφορικά µετο τρόπο ζωής του ασθενή καθώς και την τήρηση της Φαρμακευτικής του αγωγής. Μέσω µίας εφαρµογής για κινητά τηλέφωνα (Mobile app) και ενός διαδικτυακού εργαλείου για ιατρούς (Physician Tool), διασφαλίζεται η επικοινωνία µεταξύ ασθενή, ιατρού και φροντιστή και διευκολύνεται η λήψη κλινικών αποφάσεων µε στόχο τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του ασθενή.

 

PD MONITOR LOGOΜε το PDMonitor® γίνονται πράξη βασικές αρχές του mHealth (mobile Health), όπως είναι η διασυνδεσιµότητα, η διάχυση της Πληροφορίας, η ενσωμάτωση της τεχνολογίας στα κλινικά Πρωτόκολλα, ιατρική βασισμένη σε κλινικά αποτελέσματα, η αξιοποίηση της γνώσης για τη λήψη αποφάσεων και η συµµετοχή του ασθενή στη θεραπεία του. Με επίκεντρο τον ίδιο, διεπιστημονική ομάδα µπορεί να συμμετέχει στη θεραπεία, αποτελούμενη από το θεράποντα ιατρό, φροντιστή, ειδικό νοσηλευτή, φυσικοθεραπευτή, διαιτολόγο, εργοθεραπευτή και κοινωνικό λειτουργό, µε στόχο την έγκαιρη, προληπτική, εξατομικευμένη και συμμετοχική αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον, από όλο το οικοσύστημα γύρω από τον ασθενή.

Οφέλη για τον ασθενή και τον θεράποντα ιατρό.

Η νόσος του Πάρκινσον είναι η 2η πιο συνήθης νευροεκφυλιστική ασθένεια και συνοδεύεται από σηµαντικά κινητικά συμπτώματα και σταδιακή αναπηρία. Δεν υπάρχει θεραπεία που να σταματά τη νόσο του Πάρκινσον, συνεπώς η κλινική αντιμετώπισή της έχει στόχο να διαχειριστεί τα συμπτώματα της νόσου και τις παρενέργειες της αγωγής, διατηρώντας µία ικανοποιητική ποιότητα ζωής.

Μέσω του PDMonitor®, ο ασθενής µπορεί να συζητά µε τον ιατρό βάσει πραγματικών δεδοµένων και όχι υποθέσεων για τα κινητικά και τα µη κινητικά του συμπτώματα και τις διακυμάνσεις τους. Συμμετέχει στη διαχείριση της νόσου και διευκολύνει τη συνεχή παρακολούθησή του από τον ιατρό.

Το PDMonitor® βοηθά τον ιατρό να είναι πάντα ενημερωμένος για την εξέλιξη της κατάστασης του ασθενούς και του δίνει τη δυνατότητα να ρυθμίζει µε ακρίβεια το θεραπευτικό σχήµα του ασθενή. Τυχόν αλλαγές γίνονται έγκαιρα αντιληπτές, διευκολύνοντας σηµαντικά τη διαρκή σταδιοποίπση της νόσου από τον ιατρό, χωρίς να χάνεται πολύτιμος, ποιοτικός χρόνος για τον ασθενή. Τέλος, µπορεί να προγραμματίζει τις επισκέψεις του ασθενούς όταν κρίνεται απαραίτητο και όχι µε βάση µία παγιοποιηµένη ρουτίνα.

 

LETTERHEAD PDN A4_FINAL_DT ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΤΥΠΟΥ 19_11

καθ. Δημήτρης Φωτιάδης, Τεχνικός Διευθυντής της PDNeurotechnology,

 

 

Με αφορμή την παρουσίαση του PDMonitor®  στην Ελλάδα, ο καθ. Δημήτρης Φωτιάδης, Τεχνικός Διευθυντής της PDNeurotechnology, δήλωσε: «Η σηµερινή γνωριμία του PDMonitor® µε το ελληνικό κοινό µας γεμίζει µε υπερηφάνια καθώς, µετά από Πολλά χρόνια έρευνας και ανάπτυξης, µία πραγματικά καινοτόμος τεχνολογία που αναπτύχθηκε στα Ιωάννινα µπορεί να δώσει λύσεις σε ασθενείς µε Πάρκινσον, σε όλη την Ελλάδα και τον κόσµο».

 

 

 

 

0 καθ. Σπύρος Κονιτσιώτῃς, Ιατρικός Διευθυντής της PDNeurotechnology

0 καθ. Σπύρος Κονιτσιώτῃς, Ιατρικός Διευθυντής της PDNeurotechnology

0 καθ. Σπύρος Κονιτσιώτῃς, Ιατρικός Διευθυντής της PDNeurotechnology, δήλωσε: “Έλληνεςμηχανικοί και Έλληνες ιατροί συμβάλουν σε µία νέα τεχνολογία, αυτή του PDMonitor®, την οποία µερικοί από τους κορυφαίους επιστήµονες σε χώρες του εξωτερικού περιγράφουν ως την πιο σηµαντική ανακάλυψη για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον µετά τη Levodopa”

 

 

 

 

 

ο κ. Νίκος Μόσχος, Επιχειρησιακός Διευθυντής της PDNeurotechnology

ο κ. Νίκος Μόσχος, Επιχειρησιακός Διευθυντής της PDNeurotechnology

 

 

Τέλος, ο κ. Νίκος Μόσχος, Επιχειρησιακός Διευθυντής της PDNeurotechnology, δήλωσε: «Η PDNeurotechnology, αποτελεί ένα σηµαντικό παράδειγµα καινοτόµου, εξωστρεφούς επιχειρηµατότητας για την Ελλάδα, και μάλιστα σε έναν εξαιρετικά ανταγωνιστικό τοµέα παγκοσμίως,όπως είναι αυτός της ιατρικής τεχνολογίας και της Τεχνητής νοημοσύνης».

 

Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφτείτε το site: https://www.pdneurotechnology.com/

Ανακοίνωση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων της μελέτης TOOL

Sobi_logo_Feat

Στατιστικά σημαντική μείωση του ετήσιου ρυθμού αιμορραγιών ABR στην προφυλακτική θεραπεία με efmoroctocog alfa

 

Στο πλαίσιο του 31ου Πανελλήνιου Αιματολογικού Συνεδρίου, που διεξήχθη 29-31 Οκτωβρίου 2020, παρουσιάστηκαν από τους ερευνητές τα αποτελέσματα της εθνικής μελέτης TOOL. Η μελέτη υποστηρίζεται από την Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία (EAE) και τη βιοφαρμακευτική εταιρεία εξειδικευμένης φροντίδας, Sobi™.

Η μελέτη TOOL αποτελεί μια πολυκεντρική μη παρεμβατική μελέτη παρατήρησης, με κύριο στόχο την περιγραφή της αποτελεσματικότητας της αλλαγής της θεραπείας των ασθενών με αιμορροφιλία Α από την προφυλακτική ή τη θεραπεία κατ’ επίκληση με συμβατικό παράγοντα πήξης VIII, σε θεραπεία με Efmoroctocog alfa. Δευτερεύοντες στόχοι είναι η αξιολόγηση της μεταβολής των κλινικών εκβάσεων της αιμορροφιλίας, της αλλαγής της ποιότητας ζωής και της μεταβολής της φυσικής δραστηριότητας που προκύπτουν από την αλλαγή της θεραπείας. Επίσης, τα δεδομένα της μελέτης βοηθούν την εκτίμηση της ετήσιας κατανάλωσης παραγόντων ανά ασθενή και του αντίκτυπου της στρατηγικής αντιμετώπισης της αιμορροφιλίας στη χρήση των πόρων της υγειονομικής περίθαλψης.

Τα τελευταία χρόνια έχει παρατηρηθεί αυξανόμενη τάση στη χρήση προφυλακτικής θεραπείας στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Ωστόσο, η χρήση συμβατικού παράγοντα πήξης VIII σε προφυλακτική θεραπεία παρουσιάζει περιορισμούς, όπως άρνηση των ασθενών να λάβουν θεραπεία προφύλαξης λόγω του μεγάλου αριθμού εγχύσεων και κατ΄επέκταση σημαντική χρονική δέσμευση που οδηγεί σε μείωση της συμμόρφωσης. Επιπλέον, η δυσκολία πρόσβασης σε περιφερειακές φλέβες στα παιδιά, συχνα απαιτεί τη χρήση συσκευών κεντρικής φλεβικής πρόσβασης η οποία μπορει να οδηγήσει σε λοίμωξη και θρόμβωση. Παράλληλα, η ανάπτυξη παραγόντων πήξης παρατεταμένου χρόνου ημίσειας ζωής, όπως το efmoroctocog alfa, μειώνει τη συχνότητα των εγχύσεων και έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τη συμμόρφωση στην προφυλακτική θεραπεία, καθώς και να ενθαρρύνει ορισμένους ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία κατ’ επίκληση να δοκιμάσουν την προφύλαξη.

Αποτελέσματα μελέτης TOOL

Στην ενδιάμεση ανάλυση που πραγματοποιήθηκε με δεδομένα 26 ασθενών που έχουν ενταχθεί μέχρι σήμερα στη μελέτη, διάμεσης ηλικίας 30 (6-55) ετών, από τους οποίους 22 (84,6%) με βαριά αιμορροφιλία Α και το 69,2% ήδη σε προφυλακτική θεραπεία με σκεύασμα συμβατικού rFVIII, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του ετήσιου ρυθμού αιμορραγιών ABR από 3,9, σε 1,2 p:0,016, ενώ το ποσοστό των ασθενών με ABR=0 αυξήθηκε από 52,7% σε 64,7%. Επιπλέον, μόνο 28,6% των αιμορραγιών ήταν αυτόματες, στους ασθενείς υπό efmoroctocog alfa, συγκριτικά με 57,4% πριν την αλλαγή. Από τις 11 ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 5 ασθενείς κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης, οι 9 δε συσχετίσθηκαν με τη χορήγηση efmoroctocog alfa, ενώ για 2 υπήρξε υποψία και έγινε προσωρινή διακοπή σε έναν ασθενή.

 

Η διεξαγωγή της μελέτης TOOL βασίζεται σε δεδομένα κλινικών εκβάσεων και δεδομένα εκβάσεων αναφερόμενων από τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή αιμορροφιλία Α, εντός του πλαισίου της συνήθους κλινικής πρακτικής στην ιατρική περίθαλψη στην Ελλάδα.  Τελικός στόχος συμμετοχής στη μελέτη είναι ένα δείγμα 60 ασθενών που θα πληρούν τα κριτήρια επιλεξιμότητας από τα 5 εξειδικευμένα κέντρα αιμορροφιλίας (κέντρα αναφοράς) στην Αθήνα και τη Θεσσαλονίκη. Αξίζει να σημειωθεί ότι η παρούσα μελέτη, αποτελεί την πρώτη μελέτη που διενεργείται με τη συνεργασία και των 5 κέντρων αιμορροφιλίας στην Ελλάδα. Τα τελικά αποτελέσματα αναμένεται να ανακοινωθούν τον Οκτωβρίο του 2021. Η απόφαση για χορήγηση του φαρμάκου ήταν ανεξάρτητη από την ένταξη κάθε ασθενούς στη μελέτη.

Genoscience Pharma completes successful phase 1b trial evaluating GNS561, PPT-1 inhibitor, in patients with primary and secondary liver cancer

Genoscience_LOgo

  • Company identified recommended phase 2 dose for continued clinical development of GNS561 in patients with hepatocarcinoma and other cancers

  • Based on preclinical and clinical phase 1 data, GNS561 is moving forward in phase 2/3 studies in hepatocarcinoma in combination with immune checkpoint inhibitors, in patients where standard of care failed or was stopped for safety reasons

  • Genoscience Pharma is in ongoing discussion with potential partners regarding patient enrollment in 2021

Marseille, France, November 18, 2020 – Genoscience Pharma, a clinical stage biotechnology company developing unique lysosomotropic drug candidates for the treatment of cancer, auto-immune and infectious diseases through autophagy modulation, announces today the successful completion of a phase 1b clinical study with GNS561, its lead candidate, in primary and secondary liver cancer patients. The company is planning to start phase 2 trials in 2021.

“Safety and biomarker data from the GNS561 phase 1b study in primary and secondary liver cancers support moving the drug into later stage clinical studies with the aim of addressing patients with liver cancer that have a fatal progression,” said Thomas Decaens, M.D., chief hepato-gastroenterologist & oncologist and investigator in the GNS561 phase 1 trial at Grenoble-Alpes Centre Hospitalier Universitaire (France).

A recommended phase 2 dose has been selected and validated by the Safety Monitoring Committee (SMC). Genoscience Pharma plans to conduct a phase 2 study using GNS561 as a monotherapy. In parallel, Genoscience Pharma is planning to conduct combination trials with immune checkpoint inhibitors. It has been shown that autophagy is a key mechanism implicated in the immune evasion of immune checkpoint inhibitor therapies. By combining both treatments, in addition to its own anti-tumor activity, GNS561 has been shown to sensitize the tumor to immune checkpoint inhibitors in preclinical models.

“This is a major step for Genoscience Pharma. We are looking forward to continuing our drug development work in liver cancers and broadening the current treatment options. Data from our completed phase 1b study encourages us to pursue our efforts to treat patients that have no other satisfactory therapeutic options,” said Philippe Halfon, M.D., CEO and founder of Genoscience Pharma.

Phase 1b results:
The study, which took place in the US and several European countries, enrolled 26 patients in six cohorts: 50mg, 100mg, 200mg, 400mg (three times per week), and 200mg and 300mg twice-daily. The primary objective of the trial was to assess the safety of GNS561 in patients with locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC) that is not deemed appropriate for a curative therapy, in patients with locally advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA), in patients with pancreatic adenocarcinoma (PDAC) and liver metastasis, and in patients with colorectal cancer (CRC) and liver metastasis. All patients were previously exposed to one or more anti-tumor therapies (to which they were found to be refractory or intolerant).
Secondary objectives of the study were to identify the recommended phase 2 dose (RD) and to characterize the pharmacokinetics. Some exploratory objectives were evaluated such as pharmacodynamics (PD) biomarker expression in blood and in liver biopsy.

Safety data: Analysis of all the safety data to date demonstrates that GNS561 has generally been well-tolerated with no dose-limiting toxicities or unexpected safety signals. The most frequent adverse events observed are manageable gastro-intestinal events, as determined by the SMC.

Pharmacokinetics: The data observed on day one of each cycle shows an absorption profile typical of an oral administration. A long half-life has been measured and linear pharmacokinetics. As expected, there was a higher concentration of GNS561 in the liver than in the plasma.

Preliminary disease stabilization: While the phase 1b trial was a safety trial and not intended to demonstrate efficacy, the investigator-assessed best response (RECIST V1.1) to GNS561 across all cohorts supports promising clinical activity. All patients were advanced; almost half of the total number treated and 60% of HCC enrolled patients were previously exposed to three lines or more of anti-cancer therapies. A disease stabilization was observed in three patients (two in seven evaluable HCC patients and one iCCA patient).

“We are investigating all the data obtained from this phase 1 trial and some of the trends observed are interesting. Disease stabilization observed is a starting point, we look forward to seeing the potential of the compound in a dedicated efficacy trial. The team is writing an article to describe more of the phase 1b results we obtained; we will publish soon,” said Eric Raymond, M.D., chief medical officer of Genoscience Pharma.

About GNS561
GNS561 is a PPT-1 (Palmitoyl Protein Thioesterase-1) inhibitor that blocks autophagy. Autophagy is activated in tumor cells in response to certain conditions, due to a tumor cell growth in advanced cancers. By entering the lysosomes and binding to its target, GNS561 has an important inhibiting activity on late stage autophagy, which leads to tumor cell death.

About Genoscience Pharma
Genoscience Pharma is a French clinical-stage biotechnology company developing novel lysosomotropic therapeutics to establish a new standard of care against cancer, autoimmune and infectious diseases. Its lead candidate GNS561 is a phase 2 ready best-in-class drug candidate, tackling cancer cells through autophagy modulation. Genoscience Pharma is also entering a phase 2 trial to fight Covid-19.
www.genosciencepharma.com

1 2 3 4 5 … 22