Category: Φάρμακα

Ελληνική πρόταση για την αντιμετώπιση της πνευμονίας COVID-19, δείχνει κατά 64% συνολική βελτίωση και 55% μείωση των θανάτων

Bourb210927

Η μοναδική στον κόσμο ολοκληρωμένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ,
δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Nature Medicine

Αναμένεται απάντηση από τον ΕΜΑ

Bourb210927a

Η έγκαιρη αντιμετώπιση της πνευμονίας από COVID-19 με μια ειδικά στοχευμένη θεραπευτική προσέγγιση με το φάρμακο Anakinra1, μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 64% και θανάτου κατά 55%. Αυτό είναι το βασικό συμπέρασμα της μελέτης SAVE–MORE που σχεδίασε και συντόνισε η Ελληνική Ομάδα Μελέτης της Σήψης2 με επικεφαλής τον καθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο – Μπουρμπούλη3, με βάση οδηγίες της ειδικής επιτροπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA).

Η μελέτη υλοποιήθηκε σε συνεργασία με 37 κέντρα, στην Ελλάδα (29) και στην Ιταλία (8) και τα αποτελέσματα έχουν κατατεθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων από τον οποίο αναμένεται απάντηση για την έγκριση ή μη, της ένδειξης του φαρμάκου Anakinra για την νόσο COVID-19.

Τα στοιχεία και τα συμπεράσματα της μελέτης δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Nature Medicine4 (impact factor 54) στις 3 Σεπτεμβρίου κάτι που είναι ιδιαιτέρως σημαντικό για την διάχυση της γνώσης παγκοσμίως όσον αφορά την αντιμετώπιση της COVID-19.

Από αριστερά: Ο Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης, είναι Καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance). Γαρυφαλλιά Πουλάκου Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών.

Από αριστερά:
Ο Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης, είναι Καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance).
Γαρυφαλλιά Πουλάκου Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών.

Αναλυτικότερα:

Η μελέτη SAVE MORE περιγράφει μία πλήρη στρατηγική της αντιμετώπισης των ασθενών με COVID-19 πνευμονία η οποία έχει δύο στάδια:

  • Στο πρώτο στάδιο, πρέπει να γίνει μέτρηση του βιοδείκτη suPAR5 στο αίμα κάθε ασθενούς που νοσηλεύεται με COVID-19 πνευμονία
  • Στο δεύτερο στάδιο, αν η τιμή του βιοδείκτη suPAR είναι μεγαλύτερη ή ίση με 6 ng/ml ξεκινά θεραπεία με το φάρμακο anakinra (δόση 100mg/ημέρα υποδορίως για έως 10 ημέρες).

Η κλινική εξέλιξη αξιολογήθηκε στην Κλίμακα CPS των 11 σημείων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). Τα αποτελέσματα – μετά από 28 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας – έδειξαν συνολική βελτίωση της κλινικής εξέλιξης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο anakinra συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατά 64%. Η βελτίωση μπορεί να δοθεί συνοπτικά ως εξής:

  • Σχεδόν τριπλασιάζεται (αυξάνεται 2,78 φορές) η πιθανότητα ίασης. (Αν υπάρχουν 2 ασθενείς που έχουν πλήρως ιαθεί με την τρέχουσα αντιμετώπιση, με την προσθήκη anakinra αυξάνονται σε 5)
  • Μειώνεται κατά 50% η πιθανότητα παραμονής στο νοσοκομείο ή στη ΜΕΘ. (Αν υπάρχουν 2 ασθενείς που παραμένουν νοσηλευόμενοι σε κοινό θάλαμο υπό οξυγόνο, ή σε ΜΕΘ με την τρέχουσα αντιμετώπιση, με την προσθήκη anakinra μειώνονται σε 1 και στις δύο περιπτώσεις)
  • Μειώνεται κατά 55% ο κίνδυνος θανάτου. (Αν υπάρχουν 2 ασθενείς που έχουν πεθάνει με την τρέχουσα αντιμετώπιση, με την προσθήκη anakinra μειώνονται σε 1)

Η μελέτη SAVE–MORE:

  • είναι η πρώτη μεγάλη, βασική, διπλά τυχαιοποιημένη (τυφλή), ελεγχόμενη μελέτη6 που αξιολογεί ειδικά έναν πληθυσμό ασθενών οι οποίοι εμφανίζουν κίνδυνο σοβαρής εξέλιξης της νόσου

  • αξιολόγησε το Anakinra σε σχέση με την καθιερωμένη θεραπεία (Standard Of Care – SOC) που αφορά τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης, αντιπηκτικών και ρεμδεσιβίρης, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πνευμονία από COVID-19

  • βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης SAVE (φάσης ΙΙ), που έλαβε έγκριση από τον ΕΟΦ τον Οκτώβρη του 2020

  • σχεδιάστηκε (όπως και η SAVE) από τον καθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο – Μπουρμπούλη και το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης με την συμβουλευτική υποστήριξη του European Task Force (EMA) για την Covid-19

  • υλοποιήθηκε από το Δεκέμβριο 2020 ως τον Απρίλιο 2021 σε 29 κέντρα7 στην Ελλάδα και 8 στην Ιταλία, ενώ στην Ολλανδία γίνεται η βιοανάλυση των δειγμάτων των ασθενών

  • περιέλαβε περισσότερους από 600 νοσηλευόμενους ασθενείς. (Συγκεκριμένα 606 ασθενείς με τυχαία διαλογή από αρχικό δείγμα 1060 ασθενών)

  • χρηματοδοτήθηκε από το Ινστιτούτο Μελέτης Σήψης και υποστηρίχθηκε (όπως και η SAVE) από την εταιρεία Sobi που είναι ο ΚΑΚ (Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας) του Anakinra, με χορηγία του φαρμάκου και χρηματική υποστήριξη μέρους των συνολικών εξόδων.

Όπως δήλωσε ο επικεφαλής της έρευνας Καθηγητής Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης3, «πρόκειται για την μοναδική στον κόσμο ολοκληρωμένη μελέτη φάσης ΙΙΙ που έχει δημοσιευτεί σε περιοδικό της εμβέλειας του Nature Medicine. Εκπροσωπώντας όλη την ομάδα και τα κέντρα στην Ελλάδα και την Ιταλία που εργαστήκαμε σκληρά τους προηγούμενους μήνες αισθανόμαστε δικαιωμένοι και χρήσιμοι γιατί συμβάλαμε στη βελτίωση της φροντίδας πολλών ασθενών μας σε αυτή την κρίσιμη εποχή της πανδημίας. Έχουμε πλέον την ευκαιρία να μοιραστούμε τα ενθαρρυντικά ευρήματά μας με την διεθνή ιατροφαρμακευτική κοινότητα, συνεργαζόμαστε ήδη στενά με τον ΕΜΑ και συζητάμε και με άλλες ρυθμιστικούς φορείς στην Ελλάδα και σε άλλες χώρες. Νιώθουμε ότι κάναμε το χρέος μας, ως γιατροί και ερευνητές, απέναντι στους δικούς μας ασθενείς, την χώρα μας, αλλά και όλους όσοι αγωνίζονται σκληρά για να βρουν λύσεις απέναντι στην πανδημία. Ευχαριστώ όλους όσοι συμμετείχαν σε αυτή την προσπάθεια».

 

Σημειώσεις:

1 Tο Anakinra είναι ένα βιοφαρμακευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Πρόκειται για μια ανασυνδυασμένη έκδοση της πρωτεΐνης ανταγωνιστή του ανθρώπινου υποδοχέα ιντερλευκίνης 1, η οποία εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ιντερλευκίνης-1α και της ιντερλευκίνης-1β αναστέλλοντας ανταγωνιστικά τη δέσμευσή τους στον υποδοχέα τύπου Ι της ιντερλευκίνης-1 (IL-1RI). Η ιντερλευκίνη-1 (IL-1) είναι μία βασική προ-φλεγμονώδης κυτοκίνη, η οποία μεσολαβεί σε πολλές κυτταρικές αποκρίσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι σημαντικές στην αρθρική φλεγμονή. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Anakinra είναι η εταιρεία Sobi.

2 Το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης (HISS) – www.sepsis.gr, είναι ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός με έδρα την Αθήνα. Ξεκίνησε τη δραστηριότητά του τον Μάιο 2006 με στόχο τη διαχείριση, τη συνεργασία, την εκπαίδευση και κυρίως την έρευνα σε θέματα σήψης. Συντονίζει τις ερευνητικές δράσεις στον τομέα της σήψης και των σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε 58 τμήματα Παθολογίας και Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) στην Ελλάδα και στο εξωτερικό. Το Ινστιτούτο έχει χρηματοδοτήσει τη διεξαγωγή περισσότερων από 30 κλινικών μελετών και στο παρελθόν έχει υποστηρίξει περισσότερες από 100 δημοσιεύσεις. Είναι μέλος και εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Συμμαχία για τη Σήψη (European Sepsis Alliance).

3 Ο Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης, είναι Καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance).

4 Link μελέτης (Nature Medicine): https://www.nature.com/articles/s41591-021-01499-z

5 Τo SuPAR (Soluble urokinase Plasminogen Activating Receptor) είναι η διαλυτή µορφή, µιας πρωτεΐνης (uPAR) που σχετίζεται με κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος και µπορεί να ανιχνευτεί / μετρηθεί σε διάφορα βιολογικά υγρά, όπως το πλάσµα, τα ούρα και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Αυξημένα επίπεδα SuPAR αντανακλούν ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήµατος και έχουν αξιολογηθεί ως βιοδείκτης φλεγµονής και βλάβης των οργάνων σε µια σειρά από νοσήµατα, κυρίως στην ανάπτυξη της καρδιαγγειακής νόσου (CVD), όπου το SuPAR µπορεί να συνδέεται και µε την αθηροσκλήρωση σε αρχικό στάδιο.

6 Με τον όρο διπλά τυχαιοποιημένη («τυφλή») μελέτη εννοείται αφενός ότι ούτε ο ασθενής, ούτε ο γιατρός γνωρίζουν αν δίδεται θεραπεία με το υπό έρευνα φάρμακο, ή με άλλο με το οποίο συγκρίνεται, ή με εικονικό φάρμακο (placebo), κάτι που βοηθά να αποτραπεί η προκατάληψη (ή η μεροληψία) ως προς την αποτελεσματικότητα του υπό έρευνα φαρμάκου και αφετέρου η απόφαση για το ποια θεραπεία/φάρμακο θα δοθεί βασίζεται στην τύχη και όχι σε επιλογή του ερευνητή, ή του γιατρού, έτσι ώστε να κατανέμονται όλοι οι ασθενείς στις διαφορετικές ομάδες μιας μελέτης με παρόμοιο και δίκαιο τρόπο.

  1. Τα Κέντρα που συμμετείχαν στη μελέτη SAVE–MORE

Ερευνητικά κέντρα στην περιοχή της Αττικής
  1. Κλινική COVID-19, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Ο ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ (Ιωάννης Καλομενίδης, Καθηγητής Πνευμονολογίας)
  1. Δ’ Παθολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο ΑΤΤΙΚΟΝ, (Αναστασία Αντωνιάδου, Καθηγήτρια Παθολογίας-Λοιμώξεων)
  1. Α’ Πανεπιστημιακή Πνευμονολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Καθηγήτρια Αντωνία Κουτσούκου)
  1. Γ’ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Γαρυφαλλιά Πουλάκου, Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας)
  1. Θεραπευτική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, (Ευάγγελος Κωστής, Διευθυντής ΕΣΥ)
  1. Α’ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών ΛΑΪΚΟ, (Μιχαήλ Σαμάρκος, Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας- Λοιμώξεων)
  1. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Γ. ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ (Γεώργιος Αδάμης, Διευθυντής ΕΣΥ)
  1. Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Αικατερίνη Αργυράκη, Επιμελήτρια Α’)
  1. Α΄ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ. (Βασιλική Τζαβάρα, Διευθύντρια ΕΣΥ)
  1. Γ΄ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ (Μαρία Χίνη, Διευθύντρια ΕΣΥ)
  1. 2η Πνευμονολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Αγγελική Ράπτη, Διευθύντρια ΕΣΥ)
  1. 4η Πνευμονολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Γιώργος Τσουκαλάς, Διευθυντής ΕΣΥ)
  1. 5η Πνευμονολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Αικατερίνη Δημάκου, Διευθύντρια ΕΣΥ)
  1. 10η Πνευμονολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Ηλίας Καΐνης, Διευθυντής ΕΣΥ)
  1. Α’ Παθολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Νέας Ιωνίας ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ-ΠΑΤΗΣΣΙΩΝ (Αικατερίνη Μασγάλα-Σεφερλή, Διευθύντρια ΕΣΥ)
  1. Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών ΕΛΠΙΣ (Αρχοντούλα Φράγκου, Διευθύντρια ΕΣΥ)
  1. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Ελευσίνας ΘΡΙΑΣΙΟ (Στυλιανή Συμπάρδη, Διευθύντρια ΕΣΥ)
  1. Β’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Ελευσίνας ΘΡΙΑΣΙΟ (Ζωή Αλεξίου, Διευθύντρια ΕΣΥ)
  1. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Βούλας ΑΣΚΛΗΠΙΕΙΟ (Ιωάννης Μπληζιώτης, Επιμελητής ΕΣΥ)
  1. Β’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Πειραιά ΤΖΑΝΕΙΟ (Γεώργιος Χρύσος, Διευθυντής ΕΣΥ)

Ερευνητικά κέντρα εκτός Αθηνών
  1. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονικής ΑΧΕΠΑ (Συμεών Μεταλλίδης, Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας-Λοιμωξιολογίας)
  1. Β’ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ (Μιχάλης Δούμας, Καθηγητής Παθολογίας)
  1. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ (Γλυκερία Τζατζάγου, Διευθύντρια ΕΣΥ)
  1. Γ΄ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ (Βασίλειος Κωτσής, Καθηγητής Παθολογίας)
  1. Παθολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ, (Καρολίνα Ακινόσογλου, Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας)
  1. Παθολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Λάρισας, (Γιώργος Νταλέκος, Καθηγητής Παθολογίας)
  1. Β΄ Παθολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης (Περικλής Παναγόπουλος, Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας)
  1. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων, (Χαράλαμπος Μηλιώνης, Καθηγητής Παθολογίας)
  1. Πνευμονολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Κέρκυρας (Ηλίας Παπανικολάου, Διευθυντής ΕΣΥ)

Ερευνητικά Κέντρα στην Ιταλία
  1. Κλινική Λοιμωξιολογίας, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS και Τμήμα Επιστημών Υγείας, Πανεπιστήμιο Γενεύης (PI: Prof. M. Bassetti)
  1. Παθολογική Κλινική, Ινστιτούτο Spallanzani της Ρώμης (PI: G. Ippolito)
  1. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche – Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, (PI: Prof. M. Fantoni)
  1. Spedali Civili, Brescia ASST Spedali Civili Hospital, Πανεπιστήμιο της Μπρέσια (PI: Prof. F. Castelli)
  1. Τμήμα Λοιμωδών – Τροπικών Νοσημάτων και Μικροβιολογίας, IRCSS Sacro Cuore Hospital, Negrar, Verona (PI: Prof. Z. Bissofi)
  1. Μονάδα Ανοσολογίας, Ρευματολογίας, Αλλεργίας και Σπάνιων Παθήσεων (UnIRAR), IRCCS Ospedale San Raffaele & Vita-Salute San Raffaele University, Milan (PI: Prof. L. Dagna)
  1. Ερευνητικό Νοσοκομείο Humanitas, Μιλάνο (PI: Prof. C. Selmi)
  1. Παθολογική Κλινική, Hospital of Jesolo (PI: Dr. F.Serino)

Η Lilly ανακοινώνει συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια του συνδυασμού αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία της επιβεβαιωμένης νόσου COVID-19

Farma_Lilly

Η συμφωνία κοινής προμήθειας θα δώσει τη δυνατότητα στις Ευρωπαϊκές χώρες να προμηθεύονται απευθείας bamlanivimab και etesevimab ώστε να υπάρχει ταχεία και δίκαιη πρόσβαση των ασθενών σε αυτές τις θεραπείες

 

Η Eli Lilly ανακοινώνει σήμερα μια Συμφωνία Κοινής Προμήθειας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή που αφορά έως 220.000 δόσεις των αντισωμάτων μπαμλανιβιμάμπης και ετεσεβιμάμπης για τη θεραπεία της επιβεβαιωμένης νόσου COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, που δεν απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο για την COVID-19 και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο COVID-19. Αυτή η συμφωνία συμβάλλει στην πρόσβαση στις θεραπείες αυτές, επιτρέποντας στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) να αγοράζουν τα προϊόντα απευθείας από τη Lilly, μετά από εθνική έγκριση για επείγουσα χρήση ή άδεια κυκλοφορίας σε Ευρωπαϊκό επίπεδο. Οι ποσότητες που θα αγοράζονται ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τις τοπικές ανάγκες όπως αυτές θα καθορίζονται από τις συμμετέχουσες χώρες.

Αυτό ήρθε ως επακόλουθο της θετικής επιστημονικής γνωμοδότησης βάσει του Άρθρου 5(3) του Κανονισμού 726/2004 που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMΑ) τον περασμένο Μάρτιο, η οποία υποστηρίζει τη χρήση των αντισωμάτων αυτών ως θεραπεία για την COVID- 19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Η επιστημονική γνωμοδότηση της CHMP υποστηρίζει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της ΕΕ σχετικών με τη χρήση θεραπειών πριν από τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας, κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας.

«Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν παίξει σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση της COVID-19, βοηθώντας εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως», δήλωσε ο Alfonso Zulueta, ανώτερος αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Lilly International. «Η Lilly είναι ευτυχής που κατέληξε στην εν λόγω συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία δίνει τη δυνατότητα στις ευρωπαϊκές χώρες να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις θεραπευτικές επιλογές που σώζουν τη ζωή των ασθενών με COVID-19».

Τα προκλινικά δεδομένα από τα εργαστήρια της Lilly δείχνουν ότι τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab χορηγούμενα μαζί διατηρούν τη δυνατότητα εξουδετέρωσης των μεταλλαγμένων στελεχών του ιού που κυκλοφορούν σήμερα σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων Δέλτα και Άλφα. Σήμερα, λόγω της υψηλής μεταδοτικότητας της μετάλλαξης Δέλτα, υπολογίζεται πως πάνω από το 95% των νέων λοιμώξεων COVID-19 στην ΕΕ/ΕΟΧ προκαλούνται από τη μετάλλαξη αυτή.

Ο συνδυασμός των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab είναι ήδη διαθέσιμος μέσω διαδικασιών χορήγησης έκτακτης ανάγκης σε 15 χώρες σε όλο τον κόσμο για τη θεραπεία της COVID-19.

Ο συνδυασμός των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab δεν έχει λάβει ακόμη επίσημη έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και δεν έχει πάρει έγκριση από τον FDA.

O συνδυασμός bamlanivimab και etesevimab έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ, για όσο χρονικό διάστημα υφίστανται συνθήκες που να δικαιολογούν την άδεια έκτακτης χρήσης βάσει της οικείας νομοθεσίας εκτός εάν η άδεια τερματισθεί η ανακληθεί νωρίτερα.

Πρωτοποριακή συμφωνία σε παγκόσμιο επίπεδο μεταξύ της Novartis και του Ε.Σ.Υ. του Ηνωμένου Βασιλείου (NHS) για διευρυμένη και ταχεία πρόσβαση στην πρώτη στην κατηγορία της θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης

novartis_ new logo

• Η συμφωνία ακολούθησε μετά τη θετική σύσταση του Εθνικού Ινστιτούτου Αριστείας στην Υγεία και την Περίθαλψη (NICE) και δεσμεύεται για την παροχή πρόσβασης με βάση μια προσέγγιση διαχείρισης υγείας του πληθυσμού (Population health) εντοπίζοντας κατάλληλους ασθενείς σε ολόκληρη την Αγγλία1.

• Στα επόμενα 3 χρόνια περίπου 300.000 ασθενείς με υψηλό κίνδυνο δεύτερου καρδιαγγειακού συμβάματος αναμένεται να λάβουν την θεραπεία με μικρό παρεμβαλλόμενο μόριο RNA, χορηγούμενη ως δόση συντήρησης κάθε έξι μήνες στο πλαίσιο πρωτοβάθμιας περίθαλψης.

• Τα αυξημένα επίπεδα LDL χοληστερόλης (LDL-C) για μεγάλο χρονικό διάστημα, αποτελούν γνωστή αιτία της αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου (ASCVD) καθώς και δυνητικά τροποποιήσιμο παράγοντα κινδύνου στην πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου.2

• Η καρδιαγγειακή νόσος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιαγγειακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, προκαλεί περισσότερους από 1 στους 4 θανάτους στο ΗΒ και αποτελεί σημαντική οικονομική επιβάρυνση για το NHS και για την κοινωνία εν γένει.3,4. Υπολογίζεται ότι στο ΗΒ υπάρχουν πάνω από 3,5 εκατομμύρια άνθρωποι με ASCVD5.

• Η συμφωνία με το NHS αποτελεί ισχυρή απόδειξη της δέσμευσης της Novartis στη βελτίωση της πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα μέσω πρωτοποριακών συνεργασιών με τα συστήματα υγείας.

Αθήνα, 20 Σεπτεμβρίου 2021 — Η Novartis κατέληξε σε εμπορική συμφωνία με το NHS στην Αγγλία ως μέρος μιας πρωτοποριακής συνεργασίας με στόχο την υιοθέτηση μιας καινοτόμου προσέγγισης διαχείρισης της υγείας του πληθυσμού για την αντιμετώπιση των αυξημένων επιπέδων LDL-C σε ασθενείς με ASCVD που πληρούν τα κριτήρια σε ολόκληρη τη χώρα.

Η συνεργασία μεταξύ του NHS και της Novartis περνάει στη φάση της εφαρμογής μετά την τελική θετική σύσταση του Εθνικού Ινστιτούτου Αριστείας στην Υγεία και την Περίθαλψη (NICE) για τη χρήση της θεραπείας στην πρωτοβάθμια περίθαλψη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις εγκεκριμένες ενδείξεις1, οι οποίοι εμφανίζουν σταθερά αυξημένα επίπεδα LDL-C (2.6 mmol/l ή περισσότερο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση στατινών με ή χωρίς εζετιμίμπη) και έχουν ιστορικό συγκεκριμένων καρδιαγγειακών συμβαμάτων.

H Novartis θα εργαστεί από κοινού με το Συνεργατικό Φορέα Γρήγορης Πρόσβασης (Accelerated Access Collaborative) του NHS και το Ακαδημαϊκό Δίκτυο Επιστημών Υγείας (με τη στήριξη του NHS Digital) για να τους βοηθήσει στον εντοπισμό, τη θεραπεία και παρακολούθηση των επιλέξιμων ατόμων με ASCVD που έχουν εμφανίσει καρδιαγγειακό σύμβαμα, για παράδειγμα καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης παρά τη λήψη θεραπείας μέγιστης ανεκτής δόσης στατινών.

«Η καρδιαγγειακή νόσος (CVD) αποτελεί εδώ και πάρα πολύ καιρό τη σημαντικότερη αιτία θνησιμότητας και το επίμονο αυτό πρόβλημα υγείας επιτάσσει να επαναπροσδιορίσουμε τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε την υγεία της καρδιάς», δήλωσε ο CEO της Novartis, Vas Narasimhan. «Η πρωτοποριακή αυτή συνεργασία με το NHS στην Αγγλία έχει τη δυνατότητα να επιφέρει μια ριζική αλλαγή στη βελτίωση της καρδιαγγειακής νόσου σε όλη την επικράτεια του ΗΒ και αποδεικνύει τη δέσμευση της Novartis να συνεργαστεί με τα συστήματα υγείας σε όλον τον κόσμο για τη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών με τη συνδημιουργία πρωτοποριακών λύσεων πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα».

Με περίπου 7,6 εκατομμύρια ανθρώπους στο ΗΒ να πάσχουν από καρδιαγγειακά νοσήματα, τα οποία ευθύνονται για πάνω από το 1/4 (27%) των συνολικών ετήσιων θανάτων, το NHS έχει αναγνωρίσει την CVD ως τη νόσο με το μεγαλύτερο περιθώριο να σωθούν ζωές τα επόμενα δέκα χρόνια3,4. Η συνεργασία αυτή αποσκοπεί να συμβάλει στην επίτευξη των στόχων του Μακροπρόθεσμου Σχεδίου του NHS (Long Term Plan), το οποίο προτείνει την υιοθέτηση μιας προσέγγισης ενεργητικού εντοπισμού και περίθαλψης ασθενών με παθήσεις υψηλού κινδύνου που θα βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου6.

 

«Τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης αποτελούν την κύρια αιτία της καρδιαγγειακής νόσου, μιας νόσου που επηρεάζει την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία. Πρόκειται για ιδιαίτερα κοινή πάθηση και μπορεί να εμφανιστεί στον οποιονδήποτε, συμπεριλαμβανομένων των νέων, αδύνατων, αθλητικών και δραστήριων ατόμων. Η ΜΚΟ HEART UK είναι έτοιμη να συνεχίσει να διαδραματίζει ηγετικό ρόλο, βοηθώντας τους ασθενείς να διαχειριστούν τα επίπεδα χοληστερόλης τους με αποτελεσματικό τρόπο και καλωσορίζουμε με θέρμη τη συνεργασία της Novartis και του NHS, η οποία θα δώσει πρόσβαση στο καινοτόμο αυτό φάρμακο σε περισσότερους ασθενείς», σχολίασε ο Jules Payne, Διευθύνων Σύμβουλος της HEART UK, μη κερδοσκοπικής οργάνωσης για τη χοληστερόλη.

Η σύσταση του NICE βασίστηκε στα αποτελέσματα του κλινικού ερευνητικού προγράμματος ORION της Novartis, που συμπεριλαμβάνει τις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, ORION-9, ORION-10 και ORION-11, όπου συμμετείχαν περισσότεροι από 3.600 ασθενείς και αξιολογήθηκε η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα της νέας θεραπείας για τη μείωση των επιπέδων της LDL – χοληστερόλης.7,8,9

Σημειώσεις:

  • Τα κριτήρια όπως έχουν οριστεί από το NICE αφορούν τους ασθενείς μόνο όταν:Υπάρχει ιστορικό οποιουδήποτε καρδιαγγειακού συμβάματος από τα παρακάτω:
  • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (όπως για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη που χρήζει νοσηλείας)
  • Επεμβάσεις στεφανιαίας ή άλλης αρτηριακής επαναγγείωσης.
  • Στεφανιαία νόσος
  • Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή
  • Περιφερική αρτηριακή νόσο και:
  • Οι συγκεντρώσεις της χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης (LDL-C) είναι σταθερά 2.6 mmol/l ή περισσότερο, παρά τη λήψη της μέγιστης ανεκτής αντιλιπιδαιμικής θεραπείας (δηλαδή μέγιστη ανεκτή δόση στατινών μέ ή χωρίς εζετιμίμπη).

Αποποίηση ευθύνης

Το παρόν αποτελεί κείμενο επιστημονικού χαρακτήρα με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική ενημέρωση του αποδέκτη. Ο αποδέκτης αναγνωρίζει πως η Novartis Hellas ΑΕΒΕ επιμελήθηκε αποκλειστικά τη μετάφραση και ουδεμία ευθύνη φέρει έναντι οποιουδήποτε προσώπου για τον τρόπο χρήσης του υλικού από τον αποδέκτη, στην διακριτική ευχέρεια του οποίου εναπόκειται η ενδεχόμενη δημοσίευση, καθώς και ο τρόπος αυτής.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Novartis Hellas:

Website: www.novartis.gr

Facebook page: https://www.facebook.com/NovartisHellas/

LinkedIn page: https://www.linkedin.com/company/novartis-hellas/

YouTube channel: Novartis Hellas

Βιβλιογραφία

  1. National Institute for Health and Care Excellence. Inclisiran for treating primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia [ID1647] https://www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ta10703.
  2. André F, et al. European Heart Journal. 2020;1(41): 111– 188.
  3. British Heart Foundation. CVD Factsheet. Available at: https://www.bhf.org.uk/-/media/files/research/heart-statistics/bhf-cvd-statistics-uk-factsheet.pdf?la=en [Ημ/νία τελευταίας προσπέλασης: Αύγουστος 2021].
  4. NHS England. Cardiovascular diseases (CVD). Our ambition for CVD prevention. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.england.nhs.uk/ourwork/clinical-policy/cvd/ [Ημ/νία τελευταίας προσπέλασης: Αύγουστος 2021].
  5. Δεδομένα αρχείου. INC_DOF-014.
  6. NHS long-term plan summary. Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση: https://www.longtermplan.nhs.uk/wp-content/uploads/2019/01/the-nhs-long-term-plan-summary.pdf. [Ημ/νία τελευταίας προσπέλασης: Ιούλιος 2021].
  7. Stoekenbroek RM, Kallend D, Wijngaard PL, et al. Inclisiran for the treatment of cardiovascular disease: the ORION clinical development program. Future Cardiol. 2018;14(6): 433– 442.
  8. Raal F, Kallend D, Ray K, et al. Inclisiran for Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;382(16): 1520– 1530.
  9. Ray K, Wright R, Kallend D, et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16): 1507– 1519.
  10. Mayo Clinic. Arteriosclerosis / atherosclerosis. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/arteriosclerosis-atherosclerosis/symptoms-causes/ [Ημ/νία τελευταίας προσπέλασης: Ιούλιος 2021].
  11. Goldstein J, Brown M. A century of cholesterol and coronaries: from plaques to genes to statins. Cell. 2015;161(1): 161– 172.
  12. World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs): Factsheet [online] 17 Μαΐου 2017. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds) [Ημ/νία τελευταίας προσπέλασης: Ιούλιος 2021].
  13. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke Statistics–2012 update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;125(1):e2–e220.
  14. Kim H, Kim S, Han S, et al. Prevalence and incidence of atherosclerotic cardiovascular disease and its risk factors in Korea: a nationwide population-based study. BMC Public Health. 2019;19(1):1112.
  15. National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002;106(25): 3143– 3421.
  16. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

# # #

 

Νέο φαρμακευτικό σκεύασμα για την Αρτηριακή Υπέρταση από τη Lavipharm

Lavipharm_logo

Συμβάλλει στον αποτελεσματικό έλεγχο της αυξημένης αρτηριακής πίεσης βελτιώνοντας σημαντικά τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία

Logo_Lavipharm-110_DraftΠαιανία, 9 Σεπτεμβρίου 2021 – Η Lavipharm κυκλοφορεί ένα νέο φαρμακευτικό σκεύασμα για τη θεραπεία της Αρτηριακής Υπέρτασης στην ελληνική αγορά, ενισχύοντας περαιτέρω την πολυετή, δυναμική και καταξιωμένη παρουσία της στη θεραπευτική κατηγορία της Καρδιολογίας και των παθήσεων του Καρδιαγγειακού Συστήματος.

Η Αρτηριακή Υπέρταση είναι από τις πιο συχνές διαταραχές στον ενήλικο πληθυσμό ενώ αυξάνει δραματικά με την ηλικία. Ως Υπέρταση χαρακτηρίζονται τα αυξημένα επίπεδα αρτηριακής πίεσης στο κυκλοφορικό σύστημα, ενώ αποτελεί μείζονα παράγοντα κινδύνου για καρδιαγγειακά συμβάντα, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Παρόλα αυτά, η έγκαιρη διάγνωση και η κατάλληλη θεραπεία μπορούν να έχουν ευεργετικά αποτελέσματα για τους ασθενείς, προλαμβάνοντας παράλληλα την εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβάντων.

Το νέο φαρμακευτικό σκεύασμα της Lavipharm εντάσσεται στην κατηγορία των σταθερών συνδυασμών των ανταγωνιστών υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου 3ης γενιάς (ΑΔΑ), οι οποίοι, βάσει των Ελληνικών και Διεθνών Κατευθυντηρίων Οδηγιών, αποτελούν τη βασική επιλογή έναρξης αντιϋπερτασικής αγωγής για την πλειονότητα των ασθενών.

«Ο αποτελεσματικός έλεγχος της Υπέρτασης ήταν και παραμένει μία από τις πιο σημαντικές προκλήσεις της θεραπευτικής ιατρικής, κυρίως λόγω της συχνότητας και των αρνητικών επιπτώσεων της στην κοινωνία και τα συστήματα Υγείας», δήλωσε ο κ. Αριστείδης Πολυβός, Head of Marketing Rx & Distribution Center της Lavipharm Hellas. «Το νέο σκεύασμα σταθερού συνδυασμού από τη Lavipharm ενισχύει σημαντικά τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για τον Έλληνα Ιατρό. Έχοντας τον ασθενή πάντα στο επίκεντρο, στόχος μας είναι με το νέο φαρμακευτικό σκεύασμα να συμβάλλουμε ουσιαστικά στη βέλτιστη αντιμετώπιση της Υπέρτασης, δημιουργώντας παράλληλα ένα επιτυχημένο προϊόν σε μια ιδιαίτερα απαιτητική και μεγάλη αγορά».

Με την κυκλοφορία του νέου σκευάσματος, η Lavipharm διευρύνει περαιτέρω το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων της στην Καρδιολογία, στην οποία δραστηριοποιείται από τις αρχές του προηγούμενου αιώνα και συγκεκριμένα από το 1914, ενώ το 1995 κυκλοφόρησε το πρώτο της διαδερμικό σύστημα για τη θεραπεία της στηθάγχης.

Με πορεία 110 ετών, η Lavipharm δραστηριοποιείται στον χώρο του φαρμάκου από το 1911, έχοντας πάντα ως στόχο την αρωγή στο λειτούργημα των ιατρών και φαρμακοποιών, με την παροχή αξιόπιστων θεραπευτικών επιλογών. Στο χαρτοφυλάκιό της περιλαμβάνονται καινοτόμα και αποτελεσματικά προϊόντα, που ανταποκρίνονται στις καθημερινές ανάγκες των ασθενών.

Συνέδριο Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας “ESC Congress 2021 – The Digital Experience”

Bayer

Νέες Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας συμπεριλαμβάνουν την αγωγή με βερισιγουάτη της Bayer για ασθενείς με χρόνια συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης

 

  • Για πρώτη φορά, η πιθανότητα επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας αναγνωρίζεται ρητώς σε Κατευθυντήριες Οδηγίες διεθνούς κύρους
  • Η αγωγή με βερισιγουάτη μπορεί να ακολουθείται σε μια συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών, συμπληρωματικά της καθιερωμένης αγωγής για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης,
  • Αυτήν τη στιγμή, ένας στους πέντε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια χάνει τη ζωή του σε διάστημα δύο ετών μετά από την εμφάνιση επιδείνωσης 1†

 

Bayer210909Αθήνα, 9 Σεπτεμβρίου 2021 – Η Ευρωπαϊκή Καρδιολογική Εταιρεία (ESC), στο πλαίσιο του συνεδρίου ESC Congress 2021, παρουσίασε αναθεωρημένες Κατευθυντήριες Οδηγίες για την Οξεία και Χρόνια Καρδιακή Ανεπάρκεια6, στις οποίες η επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια αναγνωρίζεται ρητώς για πρώτη φορά. Η βερισιγουάτη συστήνεται πλέον, συμπληρωματικά της καθιερωμένης αγωγής αντιμετώπισης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε ασθενείς οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο επιδείνωσης και επανανοσηλείας.

Οι κατευθυντήριες αυτές οδηγίες αναφέρουν ότι η αγωγή με βερισιγουάτη μπορεί να ακολουθείται στην περίπτωση ασθενών με μειωμένο κλάσμα εξώθησης και στάδιο νόσου ΙΙ έως IV κατά NYHA  οι οποίοι εμφανίζουν επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, παρά την αγωγή που ακολουθούν, όπως αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης ή αναστολείς υποδοχέων αγγειοτενσίνης -νεπριλυσίνης, σε συνδυασμό με ένα β-αναστολέα και ένα ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.

«Η επίσημη αναγνώριση της επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας και η συμπερίληψή της στις σημαντικές αυτές κατευθυντήριες οδηγίες σηματοδοτούν μία μεγάλη αλλαγή όσον αφορά την αγωγή ασθενών με επείγουσα ανάγκη για καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσματα», δήλωσε ο καθηγητής Piotr Ponikowski, Διευθυντής στο Ινστιτούτο Καρδιολογικών Παθήσεων της Ιατρικής Σχολής του Βρότσουαφ στην Πολωνία. «Στην περίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας, ο χαρακτηρισμός ‘χρόνια’ δεν σημαίνει σταθερή. Τα συμπτώματα ενδέχεται να κλιμακωθούν μέχρι το σημείο όπου ο ασθενής θα εμφανίσει επιδείνωση, πράγμα που θα σημαίνει είτε νοσηλεία είτε εξωνοσοκομειακή αγωγή με ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών.1,2,3  Ένα ποσοστό 56%, περίπου, των ασθενών αυτών θα νοσηλευτεί εκ νέου σε διάστημα 30 ημερών από την εμφάνιση ενός τέτοιου επεισοδίου, αντιμετωπίζοντας αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου.1† Γι′ αυτό, ο τρόπος με τον οποίο διαχειριζόμαστε την καρδιακή ανεπάρκεια έπρεπε να αλλάξει, καθώς προσπαθούμε να ανακόψουμε την καθοδική πορεία στην εξέλιξη της νόσου σε ένα μεγάλο αριθμό ασθενών».

Bayer2109_human_heart

Η επιδεινούμενη Καρδιακή Ανεπάρκεια αναγνωρίστηκε στο ‘2021 Universal Definition and Classification of Heart Failure’, μέσω συναινετικής δήλωσης από την Αμερικανική Εταιρεία Καρδιακής Ανεπάρκειας, την Ένωση Καρδιακής Ανεπάρκειας της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας, την Ιαπωνική Εταιρεία Καρδιακής Ανεπάρκειας και τη Συντακτική Επιτροπή του ‘Universal Definition of Heart Failure’.4  Στη δήλωση αυτή  σημειώνεται ότι είναι ζωτικής σημασίας, τόσο η αναγνώριση του σταδίου καρδιακής ανεπάρκειας ενός ασθενούς, όσο και η αναγνώριση της κλινικής του πορείας (βελτιούμενη, στάσιμη, επίμονη ή επιδεινούμενη), ώστε να επιλέγονται η βέλτιστη αγωγή και στρατηγική μείωσης του σχετικού κινδύνου.4

Φέτος τον Απρίλιο, η Καναδική Εταιρεία Καρδιάς και Αγγείων συμπεριέλαβε στις Κατευθυντήριες Οδηγίες της τη βερισιγουάτη, ως συνιστώμενη θεραπεία για ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα επιδείνωσης της καρδιακής τους ανεπάρκειας έως και έξι μήνες μετά από τη νοσηλεία τους.  Μέχρι σήμερα, η βερισιγουάτη έχει λάβει έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης της Ιαπωνίας (MHLW), καθώς και από μια σειρά άλλους αρμόδιους φορείς σε ολόκληρο τον κόσμο.  Η βερισιγουάτη αναπτύσσεται από κοινού με την MSD (εμπορική ονομασία της Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA).

Cetilar: κρέμα με κετυλιωμένα λιπαρά οξέα φυτικής προέλευσης για την αντιμετώπιση του πόνου σε μυς, αρθρώσεις και τένοντες

WinMedica_LOGO

Επέκταση συνεργασίας WinMedica και PharmaNutra

 

H WinMedica ανακοινώνει την επέκταση της συνεργασίας της με την Ιταλική εταιρεία PharmaNutra και παρουσιάζει για πρώτη φορά στην Ελλάδα, ένα νέο ιατροτεχνολογικό προϊόν (Cetilar) για την γρήγορη αντιμετώπιση του πόνου και την ανάκτηση της λειτουργικότητας σε μυς, αρθρώσεις και τένοντες, με φυσικό τρόπο.

Winmedica_CetilarΒασικό πλεονέκτημα του Cetilar, είναι η καινοτόμος σύνθεσή του, από κετυλιωμένα λιπαρά οξέα μικρού μοριακού βάρους, φυτικής προέλευσης με αυξημένο λιπόφιλο χαρακτήρα και σε υψηλή περιεκτικότητα. Τα λιπαρά οξέα, ως γνωστόν, είναι συστατικά του οργανισμού μας και έχουν λιπαντική, αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση.

Οι ιδιότητες των λιπαρών οξέων και η ειδικά μελετημένη σύνθεσή του Cetilar, προσφέρει τριπλό όφελος:

  • Ανακουφίζει γρήγορα από τον πόνο και την φλεγμονή
  • Λιπαίνει τους ιστούς και επαναφέρει την ελαστικότητά τους
  • Βελτιώνει την κινητικότητα

Πως «λειτουργεί»:

Η έντονη σωματική καταπόνηση, οι τραυματισμοί, ή ορισμένα νοσήματα μπορεί να τροποποιήσουν τη συγκέντρωσή των λιπαρών οξέων, επηρεάζοντας τη φλεγμονώδη διαδικασία και την ελαστικότητα των ιστών. Με την εφαρμογή της κρέμας (κάνοντας συστηματικό μασάζ) δυο φορές την ημέρα στην πάσχουσα περιοχή, εξασφαλίζεται η υψηλή και γρήγορη απορρόφηση, και αποκαθίσταται η συγκέντρωση των λιπαρών οξέων που λειτουργούν ευεργετικά στους ιστούς.

Είναι εύκολη στη χρήση, χάρη στη μορφή κρέμας τοπικής εφαρμογής (χωρίς να χρωματίζει ή να αφήνει υπολείμματα στο δέρμα και στα ρούχα).

Το Cetilar, έχει κλινικά δεδομένα για 12 εβδομάδες συνεχούς χρήσης και συνιστάται για οστεοαρθρίτιδα, τενοντίτιδα, μυϊκούς πόνους, τραυματισμούς κατά την άθληση ή σε συνδυασμό με φυσικοθεραπεία και γενικώς για την αντιμετώπιση του πόνου σε αρθρώσεις, μυς ή τένοντες, που δυσκολεύουν τις καθημερινές μας δραστηριότητες, Έχει αναπτυχθεί από την Ιταλική εταιρεία PharmaNutra, με την οποία η WinMedica διατηρεί σταθερή συνεργασία από το 2014.

Ο κ. Μάριος Κοσμίδης, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της WinMedica δήλωσε χαρακτηριστικά «Είμαστε ιδιαίτερα περήφανοι για την επέκταση της συνεργασίας μας με την PharmaNutra και την ενίσχυση του χαρτοφυλακίου μας, η οποία αποτελεί μια ουσιαστική επένδυση, που θέτει στο επίκεντρο τον ίδιο τον ασθενή. Η WinMedica, πιστή στο όραμά της, θα εξακολουθήσει να καινοτομεί και να ανοίγει δρόμους, στοχεύοντας στη συνεχή βελτίωση της υγείας και της ποιότητας ζωής των ασθενών, παρέχοντας άμεσες και προσιτές θεραπευτικές επιλογές».

Ευαισθησία των μαστών: Όλα όσα πρέπει να γνωρίζει μια γυναίκα

ITF_Logo

Κάθε χρόνο υπάρχει μια ημέρα αφιερωμένη στις γυναίκες σε όλο τον κόσμο.
Η Παγκόσμια Ημέρα της Γυναίκας αποτελεί ορόσημο για όλα όσα έχουν καταφέρει έπειτα από αγώνες οι γυναίκες και ταυτόχρονα την καλύτερη ευκαιρία για να γιορτάσεις το γεγονός ότι είσαι μια από αυτές!

Είσαι δραστήρια, δυναμική, μοναδική και καθημερινά μπορείς να ανταπεξέλθεις σε πολλούς και απαιτητικούς ρόλους και γι’αυτό πρέπει να φροντίζεις τον εαυτό σου με τον καλύτερο τρόπο και να μην αφήσεις τίποτε να σταθεί εμπόδιο σε όσα ονειρεύεσαι να πετύχεις!

Η ITF Hellas με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα της Γυναίκας, καλεί κάθε γυναίκα να φροντίσει τον εαυτό της, παρουσιάζοντας μια νέα, μοναδική πρόταση! Το Eumastos®, ένα καινοτόμο συμπλήρωμα διατροφής, απευθύνεται σε όλες τις γυναίκες που αναζητούν τον τρόπο ανακούφισης από τον ενοχλητικό πόνο και την υπερβολική ευαισθησία των μαστών.

Γνωρίζατε ότι κατά τη διάρκεια της ζωής σας, οι μαστοί υποβάλλονται σε μία σειρά αλλαγών; Οι αλλαγές αυτές ενδέχεται να οδηγήσουν σε αλλοιώσεις του μαζικού ιστού και συνήθως στη δημιουργία πολλαπλών, συμπαγών, ευκίνητων και εύπλαστων μαζών που ανιχνεύονται με ψηλάφηση και με συχνότερα συμπτώματα την διόγκωση του μεγέθους των κύστεων, την υπερβολική ευαισθησία, τη δυσφορία, το αίσθημα «βάρους» ή και καύσου και τη μασταλγία. Η μασταλγία επηρεάζει τη σεξουαλική δραστηριότητα, την άθληση, τον ύπνο, τη διάθεση καθώς και την κοινωνική ζωή των γυναικών και περίπου το 70% των περιπτώσεών της, σχετίζεται χρονικά  με τον εμμηνορρυσιακό κύκλο.

To Eumastos® (από την ελληνική λέξη ευ και μαστός) είναι ένα εξειδικευμένο συμπλήρωμα διατροφής, ειδικά σχεδιασμένο για την ανακούφιση της υπερβολικής ευαισθησίας, του αισθήματος «βάρους» ή και καύσου καθώς και της μασταλγίας.

Χάρη στη μοναδική του σύνθεση, που είναι εμπλουτισμένη με  εκχύλισμα boswellia serrata, με μυοϊνοσιτόλη, φυλλικό οξύ, βεταΐνη, Ν-ακετυλοκυστεΐνη καθώς και βιταμίνες Β2, Β6 και Β12 και δεν περιέχει σάκχαρα και γλουτένη, το Eumastos® συμβάλλει στην αντιμετώπιση των ενοχλήσεων και των συμπτωμάτων που προκύπτουν από τις ινώδεις κύστεις και τα αδενώματα στον μαστό. Το Eumastos® συστήνεται και  για τα συμπτώματα της κυκλικής μασταλγίας (εμφανίζεται λίγες μέρες πριν την έμμηνο ρύση) ή της μη-κυκλικής μασταλγίας και είναι κατάλληλο για γυναίκες με πυκνό μαστό.

ITF210305

Γιόρτασε την Ημέρα της Γυναίκας και κάθε ημέρα χωρίς πόνο και δυσφορία. Μην ξεχνάς πως η ζωή είναι και αυτή γένους θηλυκού!

Η Johnson & Johnson ανακοινώνει ότι το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen για την COVID-19 εκπλήρωσε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία στην ενδιάμεση ανάλυση της κλινικής μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE

Janssen_Logo

Προστασία από τη σοβαρή νόσο για όλες τις γεωγραφικές περιοχές, ηλικίες και για πολλαπλές παραλλαγές του ιού, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής SARS-CoV-2 από το στέλεχος B.1.351 [1]που έχει παρατηρηθεί στη Νότια Αφρική1

[1] Το στέλεχος B.1.351, γνωστό επίσης ως παραλλαγή 501Y.V2 και 20H/501Y.V2 (παλαιότερα 20C/501Y.V2) είναι μια παραλλαγή του ιού SARS-CoV-2, ο οποίος προκαλεί τη νόσο COVID-19

Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE,[i] τα οποία δείχνουν ότι το ερευνητικό εμβόλιο μίας δόσης για την COVID-19 που βρίσκεται υπό ανάπτυξη από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen εκπλήρωσε όλα τα πρωτεύοντα και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά  σημεία.1 Τα δεδομένα πρώτης γραμμής για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα βασίζονται σε 43.783 συμμετέχοντες, οι οποίοι αθροίζουν 468  περιστατικά με συμπτώματα νόσου COVID-19.1

 

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του υποψήφιου εμβολίου της Janssen για την COVID-19 στην προστασία από τη μέτρια έως σοβαρή COVID-19, με συμπρωτεύοντα καταληκτικά  σημεία 14 και 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.2 Στο σύνολο των συμμετεχόντων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσβλήθηκαν από μια νέα παραλλαγή του ιού, το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen για την COVID-19 είχε συνολική αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη της μέτριας έως σοβαρής COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.1 Η έναρξη της προστασίας παρατηρήθηκε ήδη από την ημέρα 14.1 Το επίπεδο προστασίας κατά της μέτριας έως σοβαρής λοίμωξης COVID-19 ήταν 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.1

 

«Η Johnson & Johnson ξεκίνησε την παγκόσμια προσπάθεια για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19 πριν από έναν χρόνο, μια προσπάθεια στην οποία αφιερώσαμε το πλήρες εύρος των δυνατοτήτων μας καθώς και εντυπωσιακές συνεργασίες δημοσίου και ιδιωτικού τομέα ώστε να καταστεί δυνατή η ανάπτυξη ενός εμβολίου μίας δόσης. Από την αρχή, στόχος μας ήταν η δημιουργία μιας απλής, αποτελεσματικής λύσης για τον μεγαλύτερο δυνατό αριθμό ανθρώπων, και να έχουμε τον μέγιστο αντίκτυπο για να βοηθήσουμε στο τέλος της πανδημίας», ανέφερε ο Alex Gorsky, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου και Διευθύνων Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Είμαστε υπερήφανοι που φτάσαμε σε αυτό το κρίσιμο ορόσημο και η δέσμευσή μας για την αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας υγειονομικής κρίσης συνεχίζεται και έχει επείγοντα χαρακτήρα για όλους και παντού».

Janssen210202

Πρόληψη της σοβαρής νόσου˙ προστασία κατά των σχετιζόμενων με την COVID-19 νοσηλειών ας και θανάτων

Το υποψήφιο εμβόλιο ήταν 85 τοις εκατό αποτελεσματικό1 στην πρόληψη της σοβαρής νόσου σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν,[ii] 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε όλους τους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.1 Η αποτελεσματικότητα κατά της σοβαρής νόσου αυξήθηκε με τον χρόνο, και δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό στους εμβολιασθέντες συμμετέχοντες, μετά την ημέρα 49.1

 

Το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 επέδειξε πλήρη προστασία κατά των σχετιζόμενων με την COVID-19 νοσηλείας και θανάτων, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.1 Υπήρξε σαφής επίδραση του εμβολίου στα περιστατικά COVID-19 για τα οποία απαιτείται ιατρική παρέμβαση (νοσηλείας, εισαγωγή σε ΜΕΘ, μηχανικός αερισμός, οξυγόνωση με εξωσωματική μεμβράνη (ECMO)), και μάλιστα δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση  μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο της Janssen για την COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.1«Αυτά τα αποτελέσματα πρώτης γραμμής με ένα υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19 αντιπροσωπεύουν μια ελπιδοφόρα στιγμή. Η δυνατότητα για σημαντική μείωση του φορτίου της σοβαρής νόσου, με την ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού και καλά ανεκτού εμβολίου που επιτρέπει την ανοσοποίηση με μόνο μία δόση, αποτελεί καθοριστική συνιστώσα της παγκόσμιας αντίδρασης για τη δημόσια υγεία», ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Ένα εμβόλιο μίας δόσης θεωρείται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ως η καλύτερη επιλογή σε συνθήκες πανδημίας, επειδή διευκολύνει την πρόσβαση, τη διανομή και τη συμμόρφωση. Η αποτελεσματικότητα 85% στην πρόληψη της σοβαρής νόσου COVID-19 και την πρόληψη των σχετιζόμενων με την COVID-19 ιατρικών παρεμβάσεων θα προστατέψει δυνητικά εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους από τις σοβαρές και θανατηφόρες εκβάσεις της COVID-19. Επίσης, δίνει την ελπίδα ότι θα συμβάλει στην ελάφρυνση της τεράστιας επιβάρυνσης που δέχονται τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και οι κοινωνίες.»

 

Στη μελέτη, ο ορισμός της σοβαρής νόσου COVID-19 περιλάμβανε εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη με SARS-CoV-2 και ένα ή περισσότερα του ενός από τα ακόλουθα: σημεία συμβατά με σοβαρή συστηματική νόσο, νοσηλεία, εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας, αναπνευστική ανεπάρκεια, καταπληξία, οργανική ανεπάρκεια ή θάνατο, μεταξύ άλλων παραγόντων.1 Η μέτρια νόσος COVID-19 ορίστηκε ως εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη με τον SARS-CoV-2 και είτε ένα ή περισσότερα από τα εξής: ενδείξεις πνευμονίας, εν των βάθει φλεβική θρόμβωση, δύσπνοια ή μη φυσιολογικά επίπεδα κορεσμού οξυγόνου στο αίμα άνω του 93%, μη φυσιολογική αναπνευστική συχνότητα (≥20) είτε δύο ή περισσότερα  συμπτώματα χαρακτηριστικά  της  COVID-19.1,3

Γενικά, η προστασία ήταν σταθερή για όλες τις φυλές και ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων ηλικίας άνω των 60 ετών (N= 13.610), και για όλες τις παραλλαγές του ιού και τις περιοχές που μελετήθηκαν, συμπεριλαμβανομένης της Νότιας Αφρικής, όπου σχεδόν όλα τα περιστατικά COVID-19 (95%) οφείλονταν σε λοίμωξη με μια παραλλαγή του SARS-CoV-2, το στέλεχος B.1.351.*1

 

Μελέτη σε πολλές ηπείρους παρέχει κλινικά δεδομένα για πολλαπλές νέες μεταλλάξεις του ιού

Τα αποτελέσματα της μελέτης ENSEMBLE περιλαμβάνουν την αποτελεσματικότητα εναντίον στελεχών του κορονοϊού που εμφανίστηκαν πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων εξαιρετικά μεταδοτικών παραλλαγών που απαντούν στις ΗΠΑ, τη Λατινική Αμερική και τη Νότια Αφρική.1 Η δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE διεξάγεται στο αποκορύφωμα της πανδημίας της COVID-19 σε 8 χώρες και 3 περιοχές,2 σε μια εποχή που η εξάπλωση της νόσου επιταχύνεται σε ολόκληρο τον κόσμο, με αποτέλεσμα την αυξημένη έκθεση των ανθρώπων στον ιό.

 

«Τα αποτελέσματα αυτά προέκυψαν χάρη στις υπεράνθρωπες προσπάθειες όλων όσων συμμετείχαν στο κλινικό πρόγραμμα για την ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου μας για την COVID-19, και αισθανόμαστε πολύ μεγάλη ευγνωμοσύνη προς το προσωπικό των κλινικών δοκιμών και τους συμμετέχοντες για την ανεκτίμητη συνεισφορά τους», ανέφερε ο Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Παγκόσμιος Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της Janssen. «Για να αλλάξει η πορεία της πανδημίας θα απαιτηθούν μαζικοί εμβολιασμοί ώστε να αποκτηθεί η ανοσία της αγέλης. Ένα σχήμα εμβολιασμού με μία μόνο δόση, γρήγορη έναρξη της προστασίας και εύκολη μεταφορά και φύλαξη αποτελεί μια πιθανή λύση ώστε να φτάσουμε σε όσο γίνεται περισσότερους ανθρώπους. Η δυνατότητα να αποφύγουμε τις νοσηλείες και τους θανάτους θα άλλαζε ριζικά το τοπίο στην καταπολέμηση της πανδημίας».

 

Οι συμμετέχοντες της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για διάστημα έως 2 ετών, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Επομένως, τα δεδομένα αυτά μπορεί να επικαιροποιούνται βάσει των συνεχιζόμενων αναλύσεων. Το πλήρες σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων θα υποβληθεί σε κορυφαίο επιστημονικό περιοδικό με κριτές, μέσα στις επόμενες εβδομάδες.

Δεδομένα ασφάλειας της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE

Η ανάλυση περιέλαβε μια ταυτόχρονη ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE από την Επιτροπή Παρακολούθησης Ασφάλειας των Δεδομένων (DSMB), μια ανεξάρτητη ομάδα ειδικών, η οποία δεν ανέφερε κανένα σημαντικό προβληματισμό αναφορικά με την ασφάλεια του εμβολίου.1 Όπως έδειξε μια ανασκόπηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen για την COVID-19 ήταν γενικά καλά ανεκτό.1

 

Το προφίλ ασφάλειας1 ήταν συμβατό με εκείνο άλλων υποψήφιων εμβολίων που χρησιμοποιούν την τεχνολογία AdVac® της Janssen και μέχρι σήμερα έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα από 200.000 άτομα.[iii] Το συνολικό ποσοστό του πυρετού ήταν 9%, ενώ το ποσοστό του πυρετού Βαθμού 3 ήταν 0,2%.1 Τα συνολικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) που αναφέρθηκαν ήταν υψηλότερα στους συμμετέχοντες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν το δραστικό υποψήφιο εμβόλιο. Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αναφυλαξίας.1

 

Πρόσβαση στο υποψήφιο εμβόλιο της Janssen και διανομή

Η Εταιρεία δεσμεύεται να φέρει ένα προσιτό σε τιμή εμβόλιο κατά της COVID-19 σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα χρήση στην πανδημία, αμέσως μόλις το εγκρίνουν οι ρυθμιστικές αρχές.

 

Επιπλέον, το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen είναι συμβατό με τα συνήθη κανάλια διανομής των εμβολίων.[iv] Εάν εγκριθεί, εκτιμάται ότι το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen θα παραμένει σταθερό για διάστημα 2 ετών σε θερμοκρασία -20°C (-4°F), εκ των οποίων τουλάχιστον 3 μήνες μπορούν να είναι σε θερμοκρασία 2-8°C (36°F–46°F).5 Για την αποστολή του εμβολίου η Εταιρεία θα χρησιμοποιήσει τις ίδιες τεχνολογίες ψυκτικής αλυσίδας που χρησιμοποιεί και σήμερα για τη μεταφορά άλλων καινοτόμων φαρμάκων.

 

Η Εταιρεία σκοπεύει να υποβάλει στις αρχές των ΗΠΑ αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις αρχές του Φεβρουαρίου και αναμένει να έχει το προϊόν έτοιμο προς αποστολή αμέσως αφού λάβει την άδεια κυκλοφορίας. Αναμένει να κοινοποιήσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με λεπτομέρειες της ανάπτυξης καθώς θα εξασφαλίζονται οι άδειες κυκλοφορίας και θα οριστικοποιούνται οι συμβάσεις. Το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα παραγωγής της Εταιρείας θα της επιτρέψει να ανταποκριθεί στις δεσμεύσεις μας για τον εφοδιασμό της αγοράς το 2021, στις οποίες περιλαμβάνονται οι συμβάσεις που έχουν υπογραφεί με κυβερνήσεις και παγκόσμιους οργανισμούς.

 

Σχεδιασμός της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE2

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου μίας δόσης έναντι εικονικού φαρμάκου σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω.2

 

Η μελέτη ENSEMBLE σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του υποψήφιου εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας την ημέρα 14 και την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία.2

 

 

Δημογραφικά χαρακτηριστικά της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE1

Η μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό, και μάλιστα το 34% (N= 14.672) των συμμετεχόντων ήταν ηλικίας άνω των 60 ετών.1

 

Η μελέτη ενέταξε το 44% (N=19.302) των συμμετεχόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες, το 41% (N=17.905) στην Κεντρική και Νότια Αμερική (Αργεντινή, Βραζιλία, Χιλή, Κολομβία, Μεξικό, Περού) και το 15% (N=6.576) στη Νότια Αφρική.1

 

Το 45% των συμμετεχόντων ήταν γυναίκες και το 55% άνδρες.1

 

Από τους συμμετέχοντες σε παγκόσμιο επίπεδο, το 59% είναι Λευκοί/Καυκάσιοι, το 45% Ισπανόφωνοι ή/και Λατινοαμερικανικής εθνικότητας, το 19% Μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 9% Αυτόχθονες Αμερικανοί και το 3% Ασιάτες. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το 74% είναι Λευκοί/Καυκάσιοι, το 15% Ισπανόφωνοι ή/και Λατινοαμερικανικής εθνικότητας, το 13% Μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 6% Ασιάτες και το 1% Αυτόχθονες Αμερικανοί.1

 

Το 41% των συμμετεχόντων στη μελέτη είχαν συννοσηρότητες που συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για εξέλιξη σε σοβαρή μορφή της COVID-19 (σύνολο 41%, παχυσαρκία 28,5%, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 7,3%, υπέρταση 10,3%, HIV (2,8%), ενώ στη μελέτη συμμετείχαν και άλλοι ανοσοκατεσταλμένοι συμμετέχοντες.1

 

Η τεχνολογία εμβολίων της Janssen

Το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac® της Εταιρείας, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την  ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή εμβολιαστικού σχήματος της Janssen κατά του ιού Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών υποψήφιων εμβολίων της Εταιρείας κατά των ιών Ζίκα,  RSV και  HIV.[v]

 

Η τεχνολογία ιικού φορέα AdVac® της Janssen μπορεί να επάγει ισχυρές και μεγάλης διάρκειας χυμικές και κυτταρικές ανοσοαποκρίσεις,[vi] επιτρέποντάς μας να αναζητήσουμε εμβόλια για ασθένειες-στόχους που προς το παρόν δεν μπορούν να προληφθούν ή για τις οποίες δεν υπάρχει θεραπεία.6

 

Η Johnson & Johnson συνεχίζει να αναπτύσσει και να δοκιμάζει το υποψήφιο εμβόλιό της κατά της COVID-19 σύμφωνα με τους κανόνες της δεοντολογίας και με έγκυρες επιστημονικές αρχές. Η Εταιρεία είναι δεσμευμένη στη διαφάνεια και την κοινοποίηση των πληροφοριών που σχετίζονται με τις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες της – συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης ENSEMBLE.[vii]

 

Η μελέτη ENSEMBLE χρηματοδοτήθηκε εν όλω ή εν μέρει με ομοσπονδιακά κονδύλια από το Γραφείο του Υφυπουργού Ετοιμότητας και Ανταπόκρισης, την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης στη Βιοϊατρική (BARDA), με τη Σύμβαση υπ’ αριθμ. HHSO100201700018C, και σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), που υπάγεται στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (NIH) του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Πρόνοιας (HHS) των Ηνωμένων Πολιτειών.[viii]

 

Η Janssen συνεργάζεται με την BARDA ήδη από το 2015 σχετικά με καινοτόμες λύσεις για τη γρίπη, για χημικές, βιολογικές, ραδιενεργές και πυρηνικές απειλές, καθώς και για νέα λοιμώδη νοσήματα όπως ο Έμπολα. Τον Φεβρουάριο του 2020, η Janssen και η BARDA ξεκίνησαν συνεργασία για την ανάπτυξη ενός εμβολίου κατά της COVID-19 βασισμένου στην τεχνολογία AdVac® της Janssen.[ix]

 

Οι Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen ξεκίνησαν συνεργασία με το Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) για την υποστήριξη της ανάπτυξης του προληπτικού υποψήφιου εμβολίου για την COVID-19.[x]

 

Το πρόγραμμα εμβολίων της Janssen για την COVID-19 έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι ενδελεχές και να βασίζεται στην επιστήμη. Ως εκ τούτου, η Εταιρεία διερευνά επίσης τις ανοσολογικές αποκρίσεις για διαφορετικές δόσεις και δοσολογικά σχήματα, και επίσης μελετά ένα σχήμα δύο δόσεων για το υποψήφιο εμβόλιό της κατά της COVID-19 όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, στη μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE 2.[xi]

 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πολύπλευρη προσέγγιση και τη συμβολή της Εταιρείας στην καταπολέμηση της πανδημίας, επισκεφτείτε τη διεύθυνση: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.

 

###

 

[i] ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: January 2021.

[ii] Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: January 2021.

[iii] Janssen Data on File. Number of individuals that have received an Ad26-based vaccine. January 2021.

[iv] Janssen Data on File. COVID19 vaccine storage requirements. October 2020.

[v] Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.

[vi] Barouch et al. International seroepidemiology of adenovirus serotypes 5, 26, 35, and 48 in pediatric and adult populations. Vaccine. 2011;29(32):5203-9.

[vii] Janssen. Our commitment to safety and transparency. Available at: https://www.janssen.com/emea/our-commitment-safety-0. Last accessed: January 2021.

[viii] Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-initiates-pivotal-global-phase-3-clinical-trial-of-janssens-covid-19-vaccine-candidate. Last accessed: January 2021.

[ix] Johnson & Johnson Announces a Lead Vaccine Candidate for COVID-19; Landmark New Partnership with U.S. Department of Health & Human Services; and Commitment to Supply One Billion Vaccines Worldwide for Emergency Pandemic Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-a-lead-vaccine-candidate-for-covid-19-landmark-new-partnership-with-u-s-department-of-health-human-services-and-commitment-to-supply-one-billion-vaccines-worldwide-for-emergency-pandemic-use. Last accessed: January 2021.

[x] Johnson & Johnson Announces Collaboration with the Beth Israel Deaconess Medical Center to Accelerate COVID-19 Vaccine Development. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-collaboration-with-the-beth-israel-deaconess-medical-center-to-accelerate-covid-19-vaccine-development Last accessed: January 2021.

[xi] ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adults Participants (ENSEMBLE 2). NCT04614948. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04614948. Last accessed: January 2021.

Νέα στελέχη του SARS-CoV-2 και αποτελεσματικότητα εμβολιασμού

ekpa_LOGO

CovidVaccine

Καθώς υπάρχει διεθνής προβληματισμός σχετικά με τα ταχέως μεταδιδόμενα νέα στελέχη του ιού SARS-CoV-2 σε Μεγάλη Βρετανία και Νότια Αφρική, βρίσκονται παράλληλα σε εξέλιξη πολλές ερευνητικές προσπάθειες που προσπαθούν να διερευνήσουν τους λόγους της ταχείας μετάδοσης των νέων στελεχών καθώς και την πιθανή επίδρασή τους στην αποτελεσματικότητα τόσο του εμβολίου όσο και της φυσικής ανοσίας μετά από νόσο COVID-19. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα δεδομένα σχετικής δημοσίευσης στο περιοδικό Nature (Vol. 589, 14 January 2021). Γονιδιακές αναλύσεις σε ιικά σωματίδια που απομονώθηκαν από ασθενείς με COVID-19 ανέδειξαν το στέλεχος B.1.1.7 ως την αιτία συρροής κρουσμάτων στην Νοτιοανατολική Αγγλία και το Λονδίνο τέλη Νοέμβρη και αρχές Δεκεμβρίου 2020. Ακολούθως, το συγκεκριμένο στέλεχος εντοπίστηκε από ανεξάρτητη ερευνητική μελέτη και σε άλλες χώρες του κόσμου. Την ίδια περίοδο, εντοπίστηκε το στέλεχος 501Y.V2 ως κύριο υπεύθυνο της επιδημικής έκρηξης στη Νότια Αφρική. Το στέλεχος B.1.1.7 φέρει πολλές μεταλλάξεις, εκ των οποίων οι 8 αφορούν την πρωτεϊνική ακίδα S του SARS-CoV-2, ενώ υπάρχουν αναφορές ότι το στέλεχος 501Y.V2 μπορεί να έχει ως 9 μεταλλαγές που να αφορούν την πρωτεΐνη S. Και τα δύο στελέχη φέρουν μεταλλαγές που αφορούν περιοχές της πρωτεΐνης S οι οποίες αναγνωρίζονται από εξουδετερωτικά αντισώματα και αντισώματα που δημιουργούνται είτε μετά από φυσική λοίμωξη είτε μετά από εμβολιασμό. Οι ερευνητικές προσπάθειες επικεντρώνονται στη δημιουργία κυτταρικών και ζωικών μοντέλων που προσβάλλονται από τα νέα στελέχη του SARS-CoV-2 και ακολούθως στη δοκιμή της αποτελεσματικότητας μονοκλωνικών αντισωμάτων έναντι του ιού. Προδημοσίευση από τους Xie και συνεργάτες (bioRxiv https://doi.org/10.1101/2021.01.07.425740 (2021)) υποδεικνύει ότι μια συγκεκριμένη μετάλλαξη που εντοπίζεται και στα δύο νέα στελέχη του ιού δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των αντισωμάτων που παράγονται από ανθρώπους που έχουν εμβολιαστεί με το εμβόλιο mRNA των Pfizer/BioNTech. Σε μια άλλη προδημοσίευση (https://doi.org/10.1101/2020.12.28.424451 (2020)) ερευνητές πολλαπλασίασαν ιικά σωματίδια του SARS-CoV-2 παρουσία χαμηλών επιπέδων πλάσματος από ιαθέντα άνθρωπο. Εντός 90 ημερών, ο ιός είχε εμφανίσει 3 μεταλλάξεις που του επέτρεπαν να διαφύγει της ανοσολογικής επιτήρησης. Όλες οι μεταλλάξεις έχουν εντοπιστεί και στα νέα στελέχη από Ηνωμένο Βασίλειο και Νότια Αφρική, ενώ η μετάλλαξη E484K που αφορά την περιοχή σύνδεσης της πρωτεΐνης S στο συνδέτη στα ανθρώπινα κύτταρα θεωρείται σημαντικότερη.  Ένα άλλο σημαντικό ερώτημα έγκειται στο ποια μεταλλαγή ευθύνεται για την ταχύτητα εξάπλωσης των νέων στελεχών του SARS-CoV-2. Η μεταλλαγή N501Υ εντοπίζεται και στα δύο νέα στελέχη του SARS-CoV-2 και οδηγεί σε πρωτεϊνική αλλαγή στο σημείο πρόσδεσης της πρωτεΐνης S με τον υποδοχέα ACE2 στα ανθρώπινα κύτταρα, ώστε να ενισχύεται η ισχύς της πρόσδεσης. Βέβαια, άλλοι ερευνητές υποστηρίζουν ότι η αύξηση της μεταδοτικότητας δεν μπορεί να οφείλεται σε μια μεμονωμένη μετάλλαξη, αλλά πιθανότερα οφείλεται σε συνδυασμό μεταλλάξεων. Συνολικά, οι ερευνητές παραμένουν αισιόδοξοι ότι τα υπάρχοντα εμβόλια θα παραμείνουν αποτελεσματικά επειδή προκαλούν ισχυρή ανοσοποιητική αντίδραση έναντι πολλών αντιγονικών επιτόπων του SARS-CoV-2 και θα προστατεύουν από σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα νόσηση.

Ο μετασχηματισμός του Τομέα Φαρμάκων της Bayer μέσα από Καινοτομία αιχμής στο χώρο της υγείας

Bayer

 Οι καινοτόμες λύσεις ψηφιακής υγείας αποτελούν βασικό πυλώνα του Τομέα Φαρμάκων της Bayer, προσφέροντας στους ασθενείς τη δυνατότητα ολοκληρωμένης φροντίδας και διαχείρισης της υγείας τους

Bayer210113

Κατά την διαδικτυακή εκδήλωση για τα ΜΜΕ Pharma Media Day, η Bayer παρουσίασε τη σημαντική και συναρπαστική πρόοδο που έχει σημειώσει στον μετασχηματισμό του Τομέα Φαρμάκων, μέσα από καινοτόμες και πρωτοποριακές λύσεις αιχμής  στον κλάδο της υγείας, οι οποίες θα βοηθήσουν σημαντικά τους ασθενείς που πάσχουν από παθήσεις, οι οποίες δεν αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, ακόμη και στις ημέρες μας. Η εταιρεία έχει πρόσφατα επενδύσει σε μεγάλο βαθμό στην καινοτομία πέραν του δικού της προγράμματος Ε&Α, με ένα μεγάλο και άνευ προηγουμένου αριθμό συνεργασιών και εξαγορών, που ξεπερνούν τις 25 συμφωνίες.

 

Stefan Oelrich Member of the Board of Management and President, Pharmaceuticals Division, Bayer

Stefan Oelrich
Member of the Board of Management and President, Pharmaceuticals Division, Bayer

«Η επανάσταση που συμβαίνει στις ημέρες μας στην βιοτεχνολογία και την τεχνολογία, οδηγεί σε αλλαγές στην υγειονομική περίθαλψη, με πρωτοφανή ρυθμό. Η εταιρεία μας βρίσκεται στην πρώτη γραμμή Καινοτομίας στις κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, καθώς και τις λύσεις ψηφιακής υγείας», δήλωσε ο Stefan Oelrich, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και Πρόεδρος του Τομέα Φαρμάκων της Bayer. «Οδηγούμε αυτόν τον μετασχηματισμό και αναπτύσσουμε το πολλά υποσχόμενο χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης μαζί με τους συνεργάτες μας. Ο κοινός μας στόχος είναι να φέρουμε πρωτοποριακές θεραπείες σε ασθενείς και να κάνουμε τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης πιο βιώσιμα μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα».

 

Κατά την διαδικτυακή εκδήλωση για τα ΜΜΕ Pharma Media Day, ομιλητές από την Bayer, συνεργάτες της και κορυφαίοι εμπειρογνώμονες παρουσίασαν με θέμα «Μετασχηματίζοντας την Υγειονομική Περίθαλψη, Μετασχηματίζοντας την Bayer» τον τρόπο που η εταιρεία δεσμεύεται να μεταμορφώσει την υγεία των ασθενών εκπληρώνοντας τη στρατηγική της φιλοδοξία στους τομείς των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών, της ψηφιακής υγείας και προωθώντας το πολλά υποσχόμενο χαρτοφυλάκιο έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας.

 

Κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες: Ταχύτερη ανάπτυξη καινοτομίας αιχμής για τους ασθενείς

 

Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες προσφέρουν για πρώτη φορά τη δυνατότητα αντιμετώπισης της βασικής αιτίας της νόσου, παρέχοντας επιλογές για καταστάσεις που θεωρούνται δυσδιάκριτες ή όπου το ισχύον πρότυπο φροντίδας αντιμετωπίζει μόνο συμπτώματα με ποικίλη αποτελεσματικότητα. Οι αυξανόμενες επενδύσεις της Bayer στον τομέα αυτό εδραιώνουν την συνεχώς αναπτυσσόμενη ηγετική θέση της εταιρείας και επιβεβαιώνουν τη στρατηγική σημασία του ως οδηγό ανάπτυξης του Τομέα Φαρμάκων.

 

Sheila Mikhail Co-Founder and Chief Executive Officer, Asklepios BioPharmaceutical

Sheila Mikhail
Co-Founder and Chief Executive Officer, Asklepios BioPharmaceutical

Η Bayer δημιούργησε μια νέα πλατφόρμα κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών. Αυτή η πλατφόρμα καθοδηγεί τη στρατηγική της Bayer στον τομέα αυτό και βοηθά στον συντονισμό όλων των δραστηριοτήτων σε όλη την αλυσίδα αξίας, παρέχοντας ένα οικοσύστημα καινοτομίας για όλους τους συνεργάτες, συμπεριλαμβανομένων των εταιρειών BlueRock Therapeutics και Asklepios BioPharmaceutical (AskBio), δύο εταιρείες που ανήκουν πλήρως στην Bayer αλλά λειτουργούν ανεξάρτητα. Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης της Bayer για κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες περιλαμβάνει ήδη επτά προηγμένες ουσίες σε διαφορετικά στάδια κλινικής ανάπτυξης. Οι ουσίες αυτές στοχεύουν διαφορετικές θεραπευτικές περιοχές με κενά ύψιστης ανάγκης για αντιμετώπιση, όπως διάφορες νευροεκφυλιστικές, νευρομυϊκές και καρδιαγγειακές παθήσεις,  η νόσος Pompe, η νόσος Πάρκινσον, η αιμορροφιλία Α και η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Με πάνω από δεκαπέντε ουσίες σε προκλινική ανάπτυξη, ο αριθμός των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών αναμένεται να αυξάνεται σταθερά κάθε χρόνο.

 

«Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες είναι πολλά υποσχόμενες και αναμένεται να επηρεάσουν σημαντικά τη ζωή των ασθενών, μεταβαίνοντας από τη απλή αντιμετώπιση συμπτωμάτων σε δυνητικά ριζική θεραπεία», δήλωσε ο Wolfram Carius, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του τμήματος Κυτταρικής και Γενετικής Θεραπείας της Bayer «Μαζί με τους συνεργάτες μας, θέλουμε να επιταχύνουμε την καινοτομία από την βάση και σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας για να διασφαλίσουμε μια γρήγορη «μετάφραση» της επιστήμης σε θεραπείες για ασθενείς που δεν έχουν χρόνο να περιμένουν».

 

Emile Nuwaysir, PhD President and Chief Executive Officer, BlueRock Therapeutics

Emile Nuwaysir, PhD
President and Chief Executive Officer, BlueRock Therapeutics

 

Η BlueRock Therapeutics ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την έναρξη μελέτης Φάσης Ι σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον. Πρόκειται για την πρώτη μελέτη στις Ηνωμένες Πολιτείες με τη χρήση πολυδύναμων ντοπαμινεργικών νευρώνων που προέρχονται από βλαστικά κύτταρα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και αποτελεί ένα μεγάλο βήμα για το μέλλον στη χρήση των βλαστικών κυττάρων.

 

 

Ψηφιακή υγεία: Περισσότερες επιλογές στους ασθενείας για ολοκληρωμένη διαχείριση

 

Οι ψηφιακές λύσεις υγείας αποτελούν σημαντικό πυλώνα της σύγχρονης υγειονομικής περίθαλψης. Ο συνδυασμός συμβατικών προσεγγίσεων με καινοτόμες ψηφιακές τεχνολογίες, καθιστά εφικτή την παροχή αποτελεσματικών λύσεων που καλύπτουν τις ανάγκες του εκάστοτε ατόμου στο περιβάλλον του. Η Bayer αναπτύσσει λύσεις ολοκληρωμένης διαχείρισης που προσφέρουν εξατομικευμένη υποστήριξη στους ασθενείς. Αυτή η εξατομικευμένη προσέγγιση έρχεται να δώσει λύσεις περίθαλψης σε πολύπλοκες και αλληλένδετες προκλήσεις που σχετίζονται με το περιβάλλον στο οποία ζει και δραστηριοποιείται ο κάθε ασθενής.

 

Η πρωτοβουλία ολοκληρωμένης διαχείρισης (Integrated Care) αποτελεί βασικό συστατικό της επιχειρηματικής στρατηγικής της Bayer στις λύσεις ψηφιακής υγείας. Η Bayer και η εταιρεία ψηφιακών λύσεων υγείας Informed Data Systems Inc. (IDS / One Drop) επεκτείνουν την δραστηριότητά τους αξιοποιώντας την υπάρχουσα πλατφόρμα διαχείρισης διαβήτη IDS, μια εφαρμογή που «κατέβηκε» περισσότερες από 3 εκατομμύρια φορές. Από κοινού, οι δυο εταιρείες δημιουργούν τώρα νέες λύσεις ψηφιακής υγείας για την αντιμετώπιση αναγκών των ασθενών στους τομείς των καρδιαγγειακών παθήσεων, της γυναικολογίας και της ογκολογίας. Επιστήμονες και από τις δύο εταιρείες εργάζονται από κοινού στις δύο πρώτες ενότητες, λύσεις για τις οποίες θα είναι διαθέσιμες μέσα στον επόμενο χρόνο.

 

«Εστιάζοντας στον ασθενή και όχι στην ασθένειά του, η ολοκληρωμένη διαχείριση δείχνει τον δρόμο προς μια πραγματικά εξατομικευμένη υγειονομική περίθαλψη χωρίς εξαιρέσεις», δήλωσε η Jeanne Kehren, Ανώτερη Αντιπρόεδρος του Τμήματος Digital & Commercial Innovation και μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG. «Έχουμε αποφασίσει να καταστήσουμε το Integrated Care, βασικό πυλώνα του Τομέα Φαρμάκων της εταιρείας μας. Αξιοποιώντας την τεχνογνωσία μας, μπορούμε να γεφυρώσουμε το χάσμα μεταξύ τεχνολογίας και υγειονομικής περίθαλψης. Τα επόμενα δέκα χρόνια, αναμένουμε ότι οι λύσεις ψηφιακής υγείας θα αποτελούν σημαντικό κομμάτι των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων μας».

 

Αναπτύσσοντας ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο Ε&Α: Νέες προσεγγίσεις για ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες

 

Η Bayer συνεχίζει να χτίζει ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης προωθώντας περισσότερα από 50 έργα σε διάφορες φάσεις κλινικής ανάπτυξης με έμφαση στις καρδιαγγειακές παθήσεις, την ογκολογία και τη γυναικολογία. Η εταιρεία παρουσίασε δύο πολλά υποσχόμενα προγράμματα σε ενδιάμεση φάση ανάπτυξης που αποδεικνύουν την καινοτομία στην Bayer.

 

Με ηγετική θέση στις καινοτόμες λύσεις για τις καρδιαγγειακές παθήσεις, με γνώση και κατανόηση σε βάθος των ασθενειών αυτών και μακρά ιστορία επιτυχούς ανάπτυξης των κατάλληλων σκευασμάτων, η Bayer είναι ιδιαίτερα ισχυρή στην αντιμετώπιση της θρόμβωσης. Το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο εξακολουθούν να αποτελούν σημαντικούς επιβαρυντικούς παράγοντες για την υγεία και χρειάζονται νέες, πιο αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας στην πρόληψη της θρόμβωσης. Η εταιρεία αναπτύσσει ένα πολλά υποσχόμενο ερευνητικό πρόγραμμα που στοχεύει στον παράγοντα πήξης ΧI (FXI),  μια θεραπευτική επιλογή που οδηγεί σε νέα κατηγορία αντιπηκτικών, με ήδη τρείς αντιπροσώπους της κατηγορίας να βρίσκονται σε ενδιάμεσο στάδιο ανάπτυξης από την Bayer. Ένας από αυτούς είναι ο μικρομοριακός, από του στόματος αναστολέας FXIa, ο οποίος ερευνάται στην μελέτη Φάσης IIb PACIFIC, με στόχο να συμπεριληφθούν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς συνολικά. Επιπλέον, ένα αντίσωμα κατά του FXIa και το υπό έρευνα  μόριο FXI-LICA, το οποίο η Bayer αναπτύσσει με αποκλειστική άδεια από την IONIS Pharmaceuticals, ξεκίνησαν πρόσφατα δοκιμές Φάσης II, σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Η αναστολή της οδού FXI μπορεί να προσφέρει προστασία από θρομβοεμβολικά συμβάντα χωρίς αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Αυτό μπορεί να παρέχει μια θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες οι κατάλληλες θεραπείες.

 

Η εταιρεία επίσης παρουσίασε μία ακόμη υποψήφια θεραπεία σε ενδιάμεση φάση ανάπτυξης και με πολλαπλές ενδείξεις, με το πρόγραμμα P2X3. Η πολλά υποσχόμενη θεραπεία με ανταγωνιστές P2X3 διερευνήθηκε για πρώτη φορά από την Bayer για την ενδομητρίωση, στο πλαίσιο της στρατηγικής ερευνητικής συμμαχίας της εταιρείας με την Evotec, μια εταιρεία ανακάλυψης και ανάπτυξης φαρμάκων με έδρα τη Γερμανία. Η ενδομητρίωση είναι μια κλινική πάθηση που επηρεάζει περίπου το 10% των γυναικών στην αναπαραγωγική ηλικία, πολλές από τις οποίες βιώνουν σοβαρό χρόνιο πόνο με εξουθενωτικά αποτελέσματα στην επαγγελματική, προσωπική και κοινωνική τους ζωή. Το P2X3 έχει επίσης εξέχοντα ρόλο σε πολλές άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με πόνο και την νευρογενή υπερευαισθησία, όπως χρόνιο βήχα, υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη και νευροπαθητικό πόνο. Αν και αυτές οι ασθένειες δεν είναι απειλητικές για τη ζωή, επηρεάζουν σοβαρά την ποιότητα ζωής για έναν πολύ μεγάλο αριθμό ασθενών – και οι ανταγωνιστές P2X3 θα μπορούσαν ενδεχομένως να προσφέρουν μια νέα θεραπευτική προσέγγιση και ανακούφιση σε αυτούς τους ασθενείς. Έτσι, η Bayer πήρε τη στρατηγική απόφαση να προχωρήσει την έρευνα και την ανάπτυξη των ανταγωνιστών Ρ2Χ3, ακολουθώντας όχι μόνο μία αλλά πολλές πιθανές ενδείξεις από την αρχή και παράλληλα σε όλο το κλινικό πρόγραμμα. Από σήμερα, η Bayer έχει συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες Φάσης IIb για ανθεκτικό στην θεραπεία ή / και ιδιοπαθή χρόνιο βήχα, ενώ σύντομα θα ακολουθήσει μια μελέτη για την ενδομητρίωση. Επιπλέον, έχουν ξεκινήσει κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙα για την υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη και τον διαβητικό νευροπαθητικό πόνο.

 

«Η έρευνά μας στους τομείς των αναστολέων του παράγοντα XI και των ανταγωνιστών P2X3 είναι μόνο δύο πολλά υποσχόμενα παραδείγματα προγραμμάτων που βρίσκονται ήδη σε ενδιάμεσο στάδιο εξέλιξης, και καταδεικνύουν τη συνεχιζόμενη δέσμευσή μας για την οικοδόμηση και την προώθηση ενός ισχυρού χαρτοφυλακίου ανάπτυξης», δήλωσε ο Stefan Oelrich. «Θέτοντας την Bayer ως ηγέτη στον εξαιρετικά δυναμικό χώρο της καινοτομίας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, θα συνεχίσουμε να οδηγούμε εξελίξεις για τους ασθενείς που χρειάζονται νέες λύσεις».

 

Ταυτόχρονα, η εταιρεία προχωρά επίσης με επιτυχία το χαρτοφυλάκιο που βρίσκεται σε τελική φάση ανάπτυξης στα πεδία της ογκολογίας και των καρδιαγγειακών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων πιθανών προϊόντων blockbuster. Στον τομέα της ογκολογίας, για παράδειγμα, η δαρολουταμίδη (που αναπτύχθηκε από κοινού με την Orion Corporation), μια διαφοροποιημένη θεραπευτική επιλογή που επεκτείνει την επιβίωση για άνδρες με μη μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου (nmCRPC) και δείχνει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Το προϊόν έχει λάβει ήδη έγκριση σε διάφορες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), της Βραζιλίας, του Καναδά και της Ιαπωνίας. Η ανακοίνωση των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης III ARASENS στην ένδειξη του μεταστατικού, ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC) αναμένεται το 2021. Η λαροτρεκτινίμπη είναι το πρώτο σκεύασμα σε μία νέα κατηγορία ογκολογικών θεραπειών ακριβείας που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία ασθενών με συμπαγείς όγκους που παρουσιάζουν σύντηξη γονιδίων στην κινάση των υποδοχέων τροπομυοσίνης (tropomyosin receptor kinase, TRK) Το προϊόν έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και των χωρών της ΕΕ. Ήταν η πρώτη θεραπεία στην ΕΕ που έλαβε ένδειξη ανεξάρτητα από την εντόπιση του καρκίνου (tumor agnostic).

 

Η φινερενόνη είναι μια υπό ανάπτυξη θεραπεία, η πρώτη σε μία νέα κατηγορία για ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΑ) και διαβήτη τύπου 2 (ΣΔ2), μια κατάσταση υψηλής ιατρικής ανάγκης και περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών. Η εταιρεία έχει υποβάλλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας της φινερενόνης στις ΗΠΑ και την ΕΕ βάσει των δεδομένων της μελέτης Φάσης III FIDELIO-DKD. Το πρόγραμμα Φάσης III με φινερενόνη σε ασθενείς με ΧΝΑ και ΣΔ2 είναι το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα Φάσης III μέχρι σήμερα σε ΧΝΑ και ΣΔ2. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει δύο μελέτες, οι οποίες αξιολογούν την επίδραση της φινερενόνης στη νεφρική λειτουργία και το καρδιαγγειακό, έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με το πρότυπο θεραπείας. Η δεύτερη μελέτη δοκιμή Φάσης III του προγράμματος σε ασθενείς με ΧΝΑ και ΣΔ2 συνεχίζεται. Η βερισυγουάτη, η οποία αναπτύσσεται από κοινού με την εταιρεία MSD, ερευνάται στη θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης. Μέσω ενός συγκεκριμένου μηχανισμού δράσης, η βερισυγουάτη δυνητικά θα βοηθήσει στην αποκατάσταση της λειτουργίας μιας κρίσιμης οδού, που μέχρι στιγμής δεν αντιμετωπίζεται από τις τρέχουσες θεραπείες. Η βερισυγουάτη έχει υποβληθεί για άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ, την ΕΕ, την Ιαπωνία και την Κίνα καθώς και σε πολλές άλλες χώρες. Τον Ιούλιο του 2020, ο FDA ενέκρινε την εξέταση κατά προτεραιότητα της σχετικής αίτησης από την MSD για την έγκριση της βερισυγουάτης.

 

Στον τομέα της γυναικολογίας, η Bayer πρόσθεσε πρόσφατα μία ουσία με ιδιαίτερο ενδιαφέρον στο χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης μέσω της εξαγοράς της εταιρείας KaNDy Therapeutics. Πρόκειται για τον παράγοντα BAY-342 (πρώην NT-814), ο οποίος είναι ο πρώτος εκπρόσωπος της κατηγορίας των μη ορμονικών, από του στόματος ανταγωνιστών των υποδοχέων νευροκινίνης-1,3 για τη θεραπεία των αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (εξάψεις και νυχτερινές εφιδρώσεις) κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης, ο οποίος θα ξεκινήσει μελέτες Φάσης III το 2021.

 

1 2 3 4 … 21