Η Bayer παρουσιάζει τα τελευταία δεδομένα του διχλωριούχου ραδίου 223 για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη στο Συνέδριο ESMO 2018

Bayer

Βερολίνο, 29 Οκτωβρίου 2018 – Η Bayer παρουσίασε τα τελευταία ευρήματα της έρευνας σχετικά με το διχλωριούχο ράδιο-223 (εμπορική ονομασία Xofigo®) στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ογκολογίας (ESMO) που πραγματοποιήθηκε στο Μόναχο της Γερμανίας. Οι διάφορες παρουσιάσεις δεδομένων που έχουν προκύψει, τόσο από κλινικές μελέτες, όσο και από μελέτες καθημερινής κλινικής πρακτικής, προσθέτουν στην επιστημονική κατανόηση της χρήσης του διχλωριούχου ράδιου-223 και το εύρος της έρευνας αποδεικνύει τη δέσμευση της Bayer να διερευνήσει την ασφάλεια της θεραπείας και την ευρύτερη κλινική χρησιμότητα σε όλο το φάσμα του καρκίνου του προστάτη.

esmo2018

Στο πλαίσιο του τρέχοντος κλινικού προγράμματος της Bayer για το διχλωριούχο ράδιο-223, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα ασφάλειας από την ερευνητική μελέτη ERA-223, στην οποία εξετάστηκε η ταυτόχρονη χρήση του διχλωριούχου ράδιου-223  με οξική αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη. Η Bayer αναίρεσε τον τυφλό χαρακτήρα της μελέτης το 2017, λόγω των θεμάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν στην ομάδα που λάμβανε τη συνδυαστική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων οστών, τα οποία τείνουν να εμφανίζονται με υψηλότερο ρυθμό στους άνδρες με καρκίνο του προστάτη από ό, τι στους υγιείς άνδρες. Οι πρωτογενείς αναλύσεις των δεδομένων ERA-223 δείχνουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων (28,6% έναντι 11,4%) και διαφορά στη θνησιμότητα (38,5% έναντι 35,5%) σε ασθενείς που έλαβαν διχλωριούχο ράδιο 223 σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη, συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.

 

Ως αποτέλεσμα της μελέτης ERA-223, οι υγειονομικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο πραγματοποίησαν αξιολόγηση αυτών των δεδομένων. Οι αρχές στις ΗΠΑ, στην Ιαπωνία και πρόσφατα στον Καναδά διατήρησαν την αρχικά εγκεκριμένη ένδειξη και προσέθεσαν προειδοποίηση και προφύλαξη σχετικά με την αυξημένη συχνότητα καταγμάτων και θνησιμότητας σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη1. Στην Ευρώπη, ο οργανισμός ΕΜΑ επιβεβαίωσε επίσης το θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου του διχλωριούχου ραδίου-223 και έχει περιορίσει την ένδειξη στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC), που παρουσιάζουν συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, σε εξέλιξη μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας για mCRPC (διαφορετικές από ανάλογα της της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης, LHRH), ή ασθενείς που είναι μη επιλέξιμοι για οποιαδήποτε διαθέσιμη συστηματική θεραπεία για mCRPC. Ο συνδυασμός με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη παραμένει αντένδειξη στην Ευρώπη.

 

Επιπλέον, στο ESMO παρουσιάστηκαν αρκετά δεδομένα από τη μελέτης της διαδοχικής χρήσης του διχλωριούχου ράδιου-223, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων σχετικά με τα οστά.

 

Μια πρόσθετη ανάλυση των δεδομένων που έχουν προκύψει από το Διεθνές Πρόγραμμα Πρώιμης Πρόσβασης στο διχλωριούχο ράδιο-223 (πρόγραμμα λήψης της θεραπείας, πριν την έγκριση από τις αρμόδιες αρχές), διερεύνησε τα συμπτωματικά σκελετικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων, της συνολικής επιβίωσης και τη χρήση στοχευτικών παραγόντων των οστών με βάση την προηγούμενη χρήση αμπιρατερόνης. Αξιοσημείωτο είναι ότι το 85% των ασθενών που έλαβαν προγενέστερα θεραπεία με αμπιρατερόνη έλαβαν επίσης προ-θεραπεία με docetaxel. Στη μελέτη συμμετείχαν 708 ασθενείς με mCRPC και επίσης συμπεριλήφθηκαν ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αμπιρατερόνη. Η ανάλυση που παρουσιάστηκε έδειξε ότι οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αμπιρατερόνη είχαν περισσότερο χρόνο από τη διάγνωση οστικών μεταστάσεων έως την έναρξη της θεραπείας με διχλωριούχο ράδιο-223, υποδηλώνοντας ότι αυτοί οι ασθενείς ήταν σε πιο προχωρημένο στάδιο κατά την έναρξη της θεραπείας με διχλωριούχο ράδιο-223. Οι στοχευτικοί παράγοντες των οστών, οι οποίοι συνιστώνται σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες σε αυτή την περίπτωση, φαίνεται ότι δεν χρησιμοποιούνται επαρκώς στην καθημερινή κλινική πρακτική στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών. Παρόμοιο ποσοστό παθολογικών και μη παθολογικών καταγμάτων αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διχλωριούχο ράδιο-223 ανεξάρτητα από την προηγούμενη χρήση της αμπιρατερόνης.

 

Μία αναδρομική μελέτη των δεδομένων από το μητρώο καρκίνου του προστάτη Flatiron που περιέχει ηλεκτρονικά αρχεία υγείας από περισσότερα των 245 αμερικανικών θεραπευτηρίων για τον καρκίνο, διερεύνησε τα δεδομένα του μητρώου για τον προσδιορισμό κλινικών αποτελεσμάτων με τη θεραπεία διχλωριούχου ραδίου-223 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αμπιρατερόνη ή ενζαλουταμίδη σε καθημερινές συνθήκες, παγκοσμίως. Η ανάλυση περιλάμβανε δεδομένα από τετραετή κλινική πρακτική και 625 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διχλωριούχο ράδιο-223, εκ των οποίων το 29,9% (n = 187) και το 26,2% (n = 164) είχαν ολοκληρώσει προηγούμενη θεραπεία με αμπιρατερόνη ή ενζαλουταμίδη αντίστοιχα. Ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών είχαν σκελετικά συμβάματα πριν από την έναρξη της θεραπείας με διχλωριούχο ράδιο-223 (50% του συνολικού πληθυσμού [314/625]). Κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με διχλωριούχο ράδιο-223, τα συμβάματα αυτά αναφέρθηκαν με παρόμοιο ρυθμό σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αμπιρατερόνη (21% [39/185]) και στους ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με ενζαλουταμίδη (20% [33/163]). Παθολογικά κατάγματα αναφέρθηκαν στο 10% (61/623) των ασθενών. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η χρήση διχλωριούχου ραδίου-223 μετά από θεραπεία με αμπιρατερόνη ή με ενζαλουταμίδη δεν επηρεάζει αρνητικά τα αποτελέσματα ασφάλειας που σχετίζονται με τα οστά, σε σύγκριση με τη συνολική ομάδα. Αυτά τα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής επιβεβαιώνουν ότι το διχλωριούχο ράδιο-223 είναι μια κατάλληλη επιλογή θεραπείας μετά από θεραπεία με αμπιρατερόνη ή ενζαλουταμίδη.

 

«Η μελέτη ERA 223 έδειξε ότι η χρήση του διχλωριούχου ραδίου-223 σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη σε ασθνείς που πάσχουν από mCRPC οδήγησε σε περισσότερα κατάγματα σε σύγκριση με την αμπιρατερόνη μόνο, χωρίς συνολικό όφελος επιβίωσης. Ωστόσο, το μήνυμα από πρόσθετες μελέτες δείχνει ότι η χρήση της αμπιρατερόνης ή της ενζαλουταμίδης πριν από το διχλωριούχο ράδιο-223 δεν φαίνεται να αυξάνει τα ποσοστά θραύσης. Το άλλο κοινό εύρημα σε όλες τις αναφορές είναι ότι η χρήση στοχευτικών παραγόντων των οστών (BHA, denosumab, bisphosphonate) μαζί με διχλωριούχο ράδιο-223 μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος», δήλωσε η Celestia Higano, MD, FACP, καθηγητής Ιατρικής στο τμήμα Ογκολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Ουάσινγκτον, στο Σιάτλ. «Όλες αυτές οι μελέτες συμβάλλουν στην κατανόηση της κατάλληλης τοποθέτησης του διχλωριούχου ραδίου-223  στη θεραπεία του mCRPC».

 

Σχετικά με το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer

 

Η Bayer δεσμεύεται να προσφέρει επιστήμη για μια καλύτερη ζωή, μέσα από ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών. Το τμήμα Ογκολογίας στη Bayer περιλαμβάνει τέσσερα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο και πολλές ακόμη δραστικές ουσίες σε διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης. Μαζί, τα προϊόντα αυτά αντικατοπτρίζουν την προσέγγιση της εταιρείας στην έρευνα, η οποία δίνει προτεραιότητα στους στόχους και τις οδούς που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου

Bayer: πάνω από 100 χρόνια στην αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών νοσημάτων

Bayer

H Bayer συνεχίζει την μακροχρόνια παράδοση στην αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών νοσημάτων. Ξεκινώντας πριν από 120 χρόνια με την Ασπιρίνη, συνεχίζει να προσφέρει στους ασθενείς καινοτόμες λύσεις για αναπάντητα ερωτήματα. Η ριβαροξαμπάνη της Bayer (εμπορική ονομασία Xareltoâ) είναι το μοναδικό νεότερο από του στόματος αντιπηκτικό που έχει μελετηθεί ευρύτατα σε όλο το φάσμα της θρόμβωσης και έχει λάβει τις περισσότερες ενδείξεις  για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή.

 

Εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο υποφέρουν κάθε χρόνο από τις επιπτώσεις κάποιου θρομβωτικού επεισοδίου. Αρκεί να αναλογιστούμε ότι σύμφωνα με στοιχεία που έχουν δημοσιευτεί στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό «Θρόμβωση και Αιμόσταση», στην Ευρώπη πάνω από μισό εκατομμύριο θάνατοι ετησίως οφείλονται στη φλεβική θρόμβωση, μία μόνο από τις περιπτώσεις θρομβοεμβολής. Σύμφωνα με το ίδιο άρθρο, κάθε χρόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχουμε περισσότερους θανάτους από θρόμβωση, παρά από AIDS, καρκίνο του στήθους, καρκίνο του προστάτη και τροχαία  δυστυχήματα, συνολικά! Και αυτό γιατί η θρόμβωση, κρύβεται πίσω από τις τρεις βασικές αιτίες καρδιαγγειακού θανάτου, δηλαδή το έμφραγμα, το εγκεφαλικό και τη φλεβική θρομβοεμβολή.

 

Ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για εγκεφαλικό είναι η κολπική μαρμαρυγή, μια κατάσταση όπου η καρδιά δεν πάλλεται ρυθμικά. Η κολπική μαρμαρυγή επηρεάζει περίπου 10 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη και ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί 2,5 φορές μέχρι το 2050. Λόγω των διαταραχών στη ροή αίματος, οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν θρόμβους αίματος, οι οποίοι μπορεί να «ταξιδέψουν» στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο. Σύμφωνα με τα δεδομένα, οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή είναι πέντε φορές πιο πιθανό να παρουσιάσουν εγκεφαλικό επεισόδιο από τον γενικό πληθυσμό.

 

Η από στόματος αντιπηκτική αγωγή έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει την πλειοψηφία των σχετικών με ΚΜ εγκεφαλικών επεισοδίων. Δυστυχώς, όμως ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών παρέμεναν χωρίς θεραπεία, αφού είτε δεν μπορούσαν να συμμορφωθούν με την υπάρχουσα αγωγή, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών και των πολλαπλών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που λαμβάνουν συνήθως αυτοί οι ασθενείς, καθώς και με πολλές τροφές, είτε δεν μπορούσαν να λάβουν καθόλου θεραπεία, λόγω αυτών των αλληλεπιδράσεων. Το κενό αυτό ήρθαν και κάλυψαν τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, τα οποία είναι διαθέσιμα τα τελευταία χρόνια, τόσο στην Ευρώπη, όσο και στη χώρα μας.

 

Η ριβαροξαμπάνη της Bayer (εμπορική ονομασία Xareltoâ) είναι το μοναδικό νεότερο από του στόματος αντιπηκτικό που έχει μελετηθεί ευρύτατα σε όλο το φάσμα της θρόμβωσης και έχει λάβει τις περισσότερες ενδείξεις  για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή. Μέσα από το εκτενές κλινικό πρόγραμμα, αλλά και τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί από την καθημερινή κλινική πρακτική, σε περισσότερους από 275.000 ασθενείς, η ριβαροξαμπάνη έχει καταδείξει υψηλή αποτελεσματικότητα και ένα πολύ καλό προφίλ ασφάλειας, σε σύγκριση με τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Τα αποτελέσματα αυτά έχουν επιβεβαιωθεί ακόμη και σε επιβαρυμένους ασθενείς, όπως αυτοί με νεφρική δυσλειτουργία, οι ηλικιωμένοι ή εκείνου που υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική με τοποθέτηση stent.

 

Όπως δήλωσε και ο Θανάσης Κώτσανης, Καρδιολόγος, Ιατρικός Διευθυντής της Bayer Ελλάς «Στην Bayer, είμαστε αποφασισμένοι να υποστηρίξουμε τους γιατρούς και τους ασθενείς στην ασφαλή και υπεύθυνη χρήση της  ριβαροξαμπάνης και να συνεχίσουμε τα εκτεταμένα κλινικά ερευνητικά μας προγράμματα, για την πρόληψη και αντιμετώπιση σε όλο το φάσμα της θρόμβωσης»

 

Πρόσφατα, η ριβαροξαμπάνη έγινε το πρώτο και μοναδικό νεότερο από του στόματος αντιπηκτικό, που έλαβε έγκριση σε συνδυασμό με ασπιρίνη, για τη μείωση του κινδύνου μείζονος καρδιαγγειακού επεισοδίου σε ασθενείς με χρόνια στεφανιαία νόσο ή περιφερική αρτηριακή νόσο, τόσο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), όσο και από τον Αμερικάνικο FDA!

 

Με ιστορία πάνω από 100 χρόνια στην καρδιολογία, από την ασπιρίνη μέχρι τη ριβαροξαμπάνη, η Bayer επενδύει σταθερά στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων για την πρόληψη και την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών διαταραχών. Επιπλέον, αναπτύσσει στρατηγικές συμμαχίες με καταξιωμένα ερευνητικά ινστιτούτα και Πανεπιστήμια, με στόχο καινοτόμες λύσεις σε αναπάντητα ερωτήματα της διαχείρισης των καρδιολογικών νοσημάτων. Από τις συνεργασίες αυτές ξεχωρίζει αυτή με το Broad Institute των MIT και Harvard, για την έναρξη λειτουργίας του Καρδιολογικού Εργαστηρίου Έρευνας Ακριβείας (Precision Cardiology Laboratory), το οποίο έχει ως στόχο  την ανακάλυψη και  ανάπτυξη νέων θεραπειών για ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα, όπως η καρδιακή ανεπάρκεια.

 

 

Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη

 

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto®. Το Xarelto είναι το νεότερο αντιπηκτικό με το μεγαλύτερο εύρος ενδείξεων   στη φλεβική και στην αρτηριακή θρομβοεμβολή. Πιο συγκεκριμένα, το εύρος ενδείξεων  του Xarelto περιλαμβάνει:

  • Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
  • Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
  • Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
  • Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
  • Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
  • Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
  • Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
  • Την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (CAD) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).

 

Τα αντιπηκτικά είναι ισχυρές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα, αλλά και κατά τη διάρκεια αυτής, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.

 

Η υπεύθυνη χρήση του Xarelto είναι ύψιστη προτεραιότητα για την Bayer, και η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα λεπτομερή συνταγογραφικό οδηγό για τους γιατρούς και την κάρτα ασθενούς, ώστε να εξασφαλιστεί στο μέγιστο δυνατό η βέλτιστη χρήση του σκευάσματος

Ο Aμερικανικός Οργανισμός FDA εγκρίνει την ριβαροξαμπάνη της Bayer για ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο

Bayer

Βερολίνο, 12 Οκτωβρίου, 2018 – Ο Αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη ριβαροξαμπάνη (εμπορική ονομασία Xarelto®), 2.5 mg 2 φορές την ημέρα, μαζί με χαμηλή δόση ασπιρίνης 1 φορά την ημέρα για την μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, του εμφράγματος ή του εγκεφαλικού σε ασθενείς με χρόνια στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή με περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ).

 

Η έγκριση από το FDA βασίζεται στα δεδομένα από τη μελέτη φάσης III, COMPASS, η οποία κατέδειξε ότι η αγγειακή δόση της ριβαροξαμπάνης 2.5 mg 2 φορές την ημέρα, μαζί με ασπιρίνη 100 mg 1 φορά την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο του σύνθετου τελικού σημείου για εγκεφαλικό, θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας και έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά 24% (μείωση σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με μονοθεραπεία με ασπιρίνη 100 mg, 1 φορά την ημέρα σε ασθενείς με ΣΝ ή ΠΑΝ .

 

«Η απόφαση του FDA ακολουθεί την πρόσφατη έγκριση της ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων και της έγκρισης στον Καναδά για το Xarelto, και παρέχει στους ασθενείς με ΣΝ και ΠΑΝ στις ΗΠΑ μία σημαντική θεραπευτική επιλογή.», ανέφερε ο κ. Dr Joerg Moeller, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. «Η ΣΝ και η ΠΑΝ παραμένουν ένα μεγάλο βάρος για τη δημόσια υγεία. Τα ποσοστά των συμβάντων παραμένουν σημαντικά, και μέχρι τώρα, οι ασθενείς με ΠΑΝ δεν είχαν διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές που να μειώνουν σαφώς τον κίνδυνο συμβάντος. Πιστεύουμε ότι το Xarelto θα παρέχει μια ουσιαστική διαφορά στις ζωές των ασθενών και συνεργαζόμαστε παγκοσμίως με άλλες ρυθμιστικές αρχές, ώστε να εξασφαλίσουμε ότι όσο το δυνατόν περισσότεροι ασθενείς θα έχουν την ευκαιρία να επωφεληθούν από αυτήν τη νέα θεραπευτική επιλογή».

 

Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη

 

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto®. Το Xarelto είναι το μοναδικό από τα νεότερα αντιπηκτικά που έχει εγκριθεί για πέντε ενδείξεις σε επτά διαφορετικούς τομείς για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή. Συγκεκριμένα, οι θεραπευτικοί τομείς χρήσης του Xarelto περιλαμβάνουν:

  • Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
  • Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
  • Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
  • Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
  • Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
  • Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
  • Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
  • Την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (CAD) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).

 

Τα αντιπηκτικά είναι ισχυρές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα, αλλά και κατά τη διάρκεια αυτής, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.

 

Η υπεύθυνη χρήση του Xarelto είναι ύψιστη προτεραιότητα για την Bayer, και η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα λεπτομερή συνταγογραφικό οδηγό για τους γιατρούς και την κάρτα ασθενούς, ώστε να εξασφαλιστεί στο μέγιστο δυνατό η βέλτιστη χρήση του σκευάσματος

Διαθέσιμη είναι πλέον και στη χώρα μας η ραλτεγκραβίρη 600 mg σε μια άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg, μια θεραπευτική επιλογή η οποία αναμένεται ότι θα διευκολύνει την καθημερινότητα των ασθενών με HIV

MSD_Logo

Διαθέσιμη  πλέον και στη χώρα μας είναι μια θεραπευτική επιλογή η οποία αναμένεται ότι θα διευκολύνει την καθημερινότητα των ασθενών με HIV, η ραλτεγκραβίρη 600 mg σε μια άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg.

 

Συγκεκριμένα, η ραλτεγκραβίρη 600 mg, σε μία νέα δόση των 1.200 mg έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χορήγηση άπαξ ημερησίως (2 δισκία, με ή χωρίς τη λήψη τροφής) σε συνδυασμό με άλλα αντι-ρετροϊκά φάρμακα. Ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (με σωματικό βάρος > 40 Kg), οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 που δεν έχουν λάβει θεραπεία  ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.

 

Η ραλτεγκραβίρη 600 mg σε μια δόση άπαξ ημερησίως, αποτελεί μια θεραπευτική επιλογή, που διαθέτει παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στις 48 εβδομάδες, με τη ραλτεγκραβίρη 400 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως. Η έγκριση του σχήματος της άπαξ ημερησίως δόσης του φαρμάκου αποτελεί εξαιρετική είδηση για τους ασθενείς με HIV που είχαν ανάγκη από ένα απλούστερο θεραπευτικό σχήμα.

 

Η έγκριση της ραλτεγκραβίρης 600 mg -σχεδόν πριν από έναν χρόνο από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή- βασίστηκε στα αποτελέσματα της βασικής κλινικής δοκιμής Φάσης 3, ONCEMRK. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης στις 48 εβδομάδες θεραπείας, το 88,9% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με HIV-1 που έλαβαν την άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg της ραλτεγκραβίρης 600 mg (2 x 600 mg) πέτυχαν HIV-1 RNA <40 αντίγραφα/mL, σε σύγκριση με το 88,3% των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με εμτρισιταμπίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, με μια θεραπευτική διαφορά της τάξεως του 0,5% (95% διάστημα εμπιστοσύνης, -4,2 έως 5,2). Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ των διαφορετικών ομάδων με βάση τα δημογραφικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ασθενείς με ποικίλα χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών με υψηλό ιικό φορτίο (HIV-1 RNA > 100.000 αντίγραφα/mL).

 

Η βελτίωση της αποτελεσματικότητας των αντιρετροϊκών θεραπειών, όπως επίσης και η αύξηση της πρόσβασης σε αυτές, έχουν συμβάλλει ώστε η λοίμωξη από τον ιό του HIV να αντιμετωπίζεται πλέον ως μια χρόνια ασθένεια. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό τα άτομα που ζουν με τον ιό HIV  να έχουν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών επιλογών ώστε να μπορούν να ακολουθούν εκείνο το θεραπευτικό σχήμα που ταιριάζει καλύτερα στις ανάγκες και τον τρόπο ζωής τους.

 

Σχετικά με την μελέτη ONCEMRK

Η κλινική μελέτη ONCEMRK, είναι μια  πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, μελέτη Φάσης 3, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της άπαξ ημερησίως δόσης της ραλτεγκραβίρης 600 mg (2 x 600 mg) σε σύγκριση με την ραλτεγκραβίρη 400 mg σε δύο δόσεις ημερησίως, σε συνδυασμό με εμπτρισιταμπίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία για την λοίμωξη από τον HIV-1, με ιικό φορτίο HIV-1 RNA ≥1.000 αντίγραφα/mL. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HIV-1 RNA <40 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48.

Σχετικά με τη ραλτεγκραβίρη

Εγκεκριμένη ήδη από το 2007, η ραλτεγκραβίρη είναι ο πρώτος αναστολέας ιντεγκράσης που αναπτύχθηκε για την θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV. Σήμερα, υπάρχει σημαντική κλινική εμπειρία για την θεραπεία αυτή που προκύπτει από πλέον του 1,2 εκ. ετών ζωής ασθενών απ’ όλο τον κόσμο, που έλαβαν ραλτεγκραβίρη σε δοσολογία των 400 mg. Η ραλτεγκραβίρη είναι ένα από τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα της Ευρωπαϊκής Κλινικής Εταιρείας AIDS (EACS) – σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες – ως πρώτη γραμμή θεραπείας για ενήλικες ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και δεν έχουν λάβει θεραπεία. Τα μασώμενα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα της ραλτεγκραβίρης, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, είναι εγκεκριμένα για την θεραπεία παιδιατρικών ασθενών, ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και σωματικού βάρους μικρότερου των 20 Kg.

Η ραλτεγκραβίρη δρα αναστέλοντας την εισαγωγή του HIV-DNA στο ανθρώπινο DNA, μέσω του ενζύμου της ιντεγκράσης, επιδεικνύοντας ταχύτατη αντι-ιική δράση. Αναστέλλοντας τη λειτουργία της ιντεγκράσης, περιορίζεται η ικανότητα του ιού να πολλαπλασιάζεται, μολύνοντας έτσι νέα κύτταρα του οργανισμού.

Η ραλτεγκραβίρη είναι εγκεκριμένη ως παράγοντας συνδυαστικής θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV, σε 112 χώρες, καθώς και σε παιδιατρικούς και εφήβους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό για περισσότερο από 2 χρόνια, σε 69 χώρες. Το πόσιμο εναιώρημα ραλτεγκραβίρης, είναι εγκεκριμένο για χρήση σε βρέφη ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων, σε 33 χώρες.

 

 

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για την ραλτεγκραβίρη 600 mg

4.3     Αντενδείξεις

 

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

 

4.4     Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Γενικά

 

Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ότι η παρούσα αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω επαφής με το αίμα. Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.

 

Η ραλτεγκραβίρη έχει σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή. Γι΄αυτό, εάν είναι δυνατόν, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται με δύο άλλες δραστικές ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ιολογικής ανεπάρκειας και η ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 5.1).

 

Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία, τα δεδομένα της κλινικής μελέτης σχετικά με τη χρήση της ραλτεγκραβίρης είναι περιορισμένα ως προς τη χρήση σε συνδυασμό με δύο νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης).

 

Κατάθλιψη

 

Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.

 

Ηπατική δυσλειτουργία

 

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές. Επομένως, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).

 

Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική. Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να ληφθεί υπ’όψιν προσωρινή ή πλήρης διακοπή της θεραπείας.

 

Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

 

Οστεονέκρωση

 

Αν και υπολογίζεται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού. Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν παρουσιάσουν πόνο της άρθρωσης, δυσκαμψία της άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.

 

Σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης

 

Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά τον χρόνο έναρξης της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού (CART), μπορεί να εκδηλωθεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων. Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART. Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία προκαλούμενη από Pneumocystis jiroveci (παλαιότερα γνωστή ως Pneumocystis carinii). Οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής θα πρέπει να εκτιμώνται και να χορηγείται θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.

 

Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος. Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

 

Αταζαναβίρη

 

Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αταζαναβίρη είχε ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Επομένως, η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

 

Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη

 

Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Επομένως, η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

 

Αντιόξινα

 

Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αντιόξινα που περιέχουν ανθρακικό ασβέστιο και αργίλιο/μαγνήσιο είχε ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και/ή μαγνησίου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

 

Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα

 

Οι ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα (π.χ. ριφαμπικίνη) δεν έχουν μελετηθεί με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, αλλά θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Επομένως, η συγχορήγηση με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως δεν συνιστάται.

 

Μυοπάθεια και ραβδομυόλυση

 

Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση. Εφιστάται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή έχουν οποιαδήποτε ζητήματα που προδιαθέτουν, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.8).

 

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας

 

Σοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καθώς και μοιραίες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ραλτεγκραβίρη, στις περισσότερες περιπτώσεις ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις. Αυτές περιλαμβάνουν περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί και χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, ιδιοσυγκρασιακά ευρήματα και μερικές φορές δυσλειτουργία οργάνων περιλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας. Διακόψτε τη ραλτεγκραβίρη και άλλους ύποπτους παράγοντες αμέσως μόλις παρουσιαστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από πυρετό, γενικό αίσθημα κακουχίας, κόπωση, πόνους στους μύες ή στις αρθρώσεις, φλύκταινες, στοματικές αλλοιώσεις, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα). Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος της κλινικής κατάστασης περιλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και έναρξη της κατάλληλης θεραπείας. Καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας της ραλτεγκραβίρης ή άλλων ύποπτων παραγόντων μετά την εμφάνιση του σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.

 

Εξάνθημα

 

Παρουσιάσθηκε εξάνθημα πολύ συχνότερα σε ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).

 

Λακτόζη

 

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ISENTRESS περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

 

 

4.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

 

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

 

Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει (Ν=547) και που είχαν λάβει (Ν=462) προηγούμενη αγωγή, επί έως 96 εβδομάδες. Επιπλέον 531 ενήλικες που δεν είχαν λάβει αγωγή, έχουν λάβει ραλτεγκραβίρη 1.200 mg μία φορά ημερησίως με εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης επί έως 96 εβδομάδες. Βλ. παράγραφο 5.1.

 

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και κοιλιακό άλγος. Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης και το εξάνθημα. Τα ποσοστά διακοπής της ραλτεγκραβίρης, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν 5% ή μικρότερα σε κλινικές δοκιμές.

 

Η ραβδομυόλυση ήταν μια όχι συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.

 

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

 

Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ως σχετιζόμενες αιτιολογικά με τη ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊική θεραπεία [ΑΡΘ]), καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, καταγράφονται παρακάτω ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα. Οι συχνότητες καθορίζονται ως συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

 

Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Συχνότητα

 

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη AΡΘ)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές έρπης των γεννητικών οργάνων, θυλακίτιδα, γαστρεντερίτιδα, απλός έρπης, λοίμωξη από ερπητοϊό, έρπης ζωστήρας, γρίπη, απόστημα του λεμφαδένα, μολυσματική τέρμινθος, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές θήλωμα του δέρματος
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές αναιμία, σιδηροπενική αναιμία, άλγος λεμφαδένα, λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία, θρομβοπενία

 

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης, υπερευαισθησία στο φάρμακο, υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές μειωμένη όρεξη

 

Όχι συχνές καχεξία, σακχαρώδης διαβήτης, δυσλιπιδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερφαγία, αυξημένη όρεξη, πολυδιψία, διαταραχή του σωματικού λίπους
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη
Όχι συχνές ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, άγχος, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, μείζων κατάθλιψη, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, μεταβολή της διάθεσης, κρίση πανικού, διαταραχές ύπνου, αυτοκτονικός ιδεασμός, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου)

 

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές

 

 

Όχι συχνές

ζάλη, κεφαλαλγία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα

 

αμνησία, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, νοητική διαταραχή, διαταραχή της προσοχής, ζάλη θέσης, δυσγευσία, υπερβολικός ύπνος, υπαισθησία, λήθαργος, διαταραχή της μνήμης, ημικρανία, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος

Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές διαταραχή της όρασης
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές

 

Όχι συχνές

ίλιγγος

 

εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

 

Όχι συχνές αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κοιλιακές έκτακτες συστολές
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές έξαψη, υπέρταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές δυσφωνία, επίσταξη, ρινική συμφόρηση
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές

 

 

Όχι συχνές

 

διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος, δυσπεψία

 

γαστρίτιδα, κοιλιακή δυσφορία, άλγος της άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακή ευαισθησία, ορθοπρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, επιγαστρική δυσφορία, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, ερυγή, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, οδυνοφαγία, οξεία παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, αιμορραγία πρωκτού

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα αλκοολική, ηπατική ανεπάρκεια

 

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές εξάνθημα

 

Όχι συχνές ακμή, αλωπεκία, δερματίτιδα τύπου ακμής ξηροδερμία, ερύθημα, απίσχναση προσώπου, υπερεφίδρωση, λιποατροφία, επίκτητη λιποδυστροφία, λιποϋπερτροφία, νυκτερινοί ιδρώτες, κνήφη, κνησμός, γενικευμένος κνησμός, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, βλάβη δέρματος, κνίδωση, ξηροδερμία, σύνδρομο Stevens Johnson, σχετιζόμενο με φάρμακο εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)

 

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές αρθραλγία, αρθρίτιδα, οσφυαλγία, λαγόνιο άλγος, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, αυχεναλγία, οστεοπενία, πόνος των άκρων, τενοντίτιδα, ραβδομυόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές νεφρική ανεπάρκεια, νεφρίτιδα, νεφρολιθίαση, νυκτουρία, κύστη νεφρού, νεφρική δυσλειτουργία, διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές

 

Όχι συχνές

εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία

 

θωρακική δυσφορία, ρίγη, οίδημα προσώπου, λιπώδης ιστός αυξημένος, αίσθημα εκνευρισμού, αίσθημα κακουχίας, υπογνάθια μάζα, οίδημα περιφερικό, άλγος

Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές

 

 

 

 

 

Όχι συχνές

αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, άτυπα λεμφοκύτταρα, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένα τριγλυκερίδια του αίματος, αυξημένη λιπάση, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση στο αίμα

 

μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, μειωμένη λευκωματίνη του αίματος, αυξημένη αμυλάση του αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης, αυξημένη γλυκόζη αίματος νηστείας, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αυξημένη περίμετρος μέσης, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Όχι συχνές τυχαία υπερδοσολογία

 

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

 

Σε μελέτες ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες. Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε έναν πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας. Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιος στις ομάδες που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και στις ομάδες που λάμβαναν συγκριτικούς παράγοντες.

 

Παρατηρήθηκαν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2-4 ως προς την κινάση κρεατίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη. Έχουν αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή που έχουν οποιαδήποτε ζητήματα προδιάθεσης, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (CART). Η συχνότητά της είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής συνδυασμού (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις. Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί. Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα περιστατικά μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Για κάθε μία από τις ακόλουθες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρξε εμφάνιση ενός τουλάχιστον σοβαρού περιστατικού: έρπης των γεννητικών οργάνων, αναιμία, σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης, κατάθλιψη, ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, γαστρίτιδα, ηπατίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια, τυχαία υπερδοσολογία.

 

Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, εξάνθημα, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη, σε σύγκριση με εκείνα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη. Εξάνθημα θεωρούμενο από τον ερευνητή ως σχετιζόμενο με το φάρμακο, εμφανίστηκε σε παρόμοια ποσοστά. Τα ποσοστά του εξανθήματος που αποδίδονται στην έκθεση (κάθε αιτιολογίας) ήταν 10,9, 4,2 και 3,8 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως, και για το εξάνθημα που σχετίζεται με το φάρμακο ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως. Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπια έως μέτρια στη σοβαρότητα και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C

Σε κλινικές δοκιμές, υπήρχαν 79 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B, 84 με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας C και 8 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και C, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες για τον HIV‑1. Γενικά το προφίλ ασφαλείας της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν κάπως υψηλότερα στην υποομάδα με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C.

 

Στις 96 εβδομάδες, σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν Βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 29 %, 34 % και 13 %, αντιστοίχως, των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με το 11 %, 10 % και 9 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη. Στις 240 εβδομάδες, σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν Βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 22 %, 44 % και 17 %, αντιστοίχως, των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με το 13 %, 13 % και 5 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη.

 

Παιδιατρικός πληθυσμός

 

Η μορφή 600 mg δισκίο του ISENTRESS δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).

 

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών

Η ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως έχει μελετηθεί σε 126 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών με λοίμωξη HIV-1, που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στην IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη συνιστώμενη δόση ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως.

 

Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.

 

Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλ. Βαθμού 3 ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά και αϋπνία. Ένας ασθενής παρουσίασε Βαθμού 2, σοβαρό, σχετιζόμενο με το φάρμακο αλλεργικό εξάνθημα.

 

Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 στην AST και Βαθμού 3 στην ALT, οι οποίες θεωρήθηκαν σοβαρές.

 

Βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 2 ετών

Η ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως έχει επίσης μελετηθεί σε 26 βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 2 ετών με λοίμωξη HIV-1, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στην IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).

 

Σε αυτά τα 26 βρέφη και νήπια, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.

 

Ένας ασθενής παρουσίασε Βαθμού 3 σοβαρό σχετιζόμενο με το φάρμακο αλλεργικό εξάνθημα που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.

 

Νεογνά Εκτεθειμένα στον HIV‑1

Στην IMPAACT P1110 (βλ. παράγραφο 5.2), τα νεογνά προς ένταξη ήταν τουλάχιστον 37 εβδομάδων κύησης και βάρους τουλάχιστον 2 kg. Δεκαέξι (16) νεογνά έλαβαν 2 δόσεις ISENTRESS τις πρώτες 2 εβδομάδες ζωής και 26 νεογνά έλαβαν 6 εβδομάδες ημερήσιας δοσολογίας. Όλα παρακολουθήθηκαν επί 24 εβδομάδες. Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ υπήρξαν τρεις σχετιζόμενες με το φάρμακο εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκ των οποίων μία ήταν παροδική ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε ένα άτομο που λάμβανε αγωγή πρόληψης μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί (PMTCT) με ζιδοβουδίνη και δύο ήταν αυξήσεις της χολερυθρίνης (μία Βαθμού 1 και μία Βαθμού 2) που θεωρήθηκαν μη σοβαρές και μη χρήζουσες ειδικής θεραπείας).

 

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η Νovartis ανακοινώνει νέα δεδομένα που δείχνουν ότι οι ασθενείς οι οποίοι έχουν νοσηλευτεί μετά από επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας μπορούν να ξεκινήσουν να λαμβάνουν το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης νωρίς και με ασφάλεια

novartis_ new logo

Η μελέτη TRANSITION δείχνει ότι η λήψη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μπορεί να ξεκινήσει με ασφάλεια σύντομα μετά από ένα επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, τόσο ενδονοσοκομειακά όσο και εξωτερικά, και σε ένα μεγάλο εύρος σταθεροποιημένων ασθενών1

 

 

83% των ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια νοσηλεύονται τουλάχιστον μία φορά λόγω επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας2

 

Οι προοπτικές για τους ασθενείς τις πρώτες 30 ημέρες μετά τη νοσηλεία είναι πτωχές, με έναν στους τέσσερις να επανεισάγεται στο νοσοκομείο3 κατά τη διάρκεια της ευάλωτης αυτής περιόδου και έως και 10% από αυτούς να έχουν αυξημένο κίνδυνο να αποβιώσουν4

 

Όπως αποδείχθηκε στη μελέτη-ορόσημο PARADIGM-HF, το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης είναι ανώτερο από την εναλαπρίλη στη μείωση της θνητότητας από καρδιαγγειακά αίτια, της νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και της επανεισαγωγής στο νοσοκομείο εντός 30 ημερών στους ασθενείς καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης5,6

Αθήνα, 8 Οκτωβρίου 2018 – Δεδομένα από τη μελέτη TRANSITION που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC) στο Μόναχο της Γερμανίας έδειξαν ότι η λήψη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μπορεί να ξεκινήσει νωρίς και σε με ασφάλεια σε ένα μεγάλο εύρος ασθενών της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), οι οποίοι έχουν σταθεροποιηθεί έπειτα από νοσηλεία λόγω επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας1. Στους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν όσοι δεν είχαν πρότερα λάβει το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης ή συμβατικές θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και εκείνοι με προηγούμενη εμπειρία από τις συμβατικές θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια1.

 

Περίπου οι μισοί από όλους τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έχουν μειωμένο κλάσμα εξώθησης7, και η βελτιστοποίηση της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες είναι ζωτικής σημασίας για τη μείωση της πιθανότητας νέου οξέος επεισοδίου ή θανάτου8. Ωστόσο, υπάρχει συχνά δισταγμός για την έναρξη μιας νέας θεραπείας έπειτα από νοσηλεία, καθώς οι ασθενείς αυτοί θεωρούνται «ευάλωτοι» και όχι σε θέση να υποστούν αλλαγές στη φαρμακευτική τους αγωγή.

 

«Στις εβδομάδες που ακολουθούν ένα επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, οι ασθενείς είναι πολύ ευάλωτοι και διατρέχουν κίνδυνο επανανοσηλείας και θανάτου», είπε ο Καθηγητής Rolf Wachter του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Λειψίας στη Γερμανία και ερευνητής της μελέτης. «Η μελέτη PARADIGM-HF έδειξε ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μειώνει τις σχετικές με την καρδιακή ανεπάρκεια νοσηλείες, την επανανοσηλεία και τον θάνατο. Η TRANSITION δείχνει ότι η λήψη συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μπορεί να ξεκινήσει νωρίς και με ασφάλεια στους ασθενείς σύντομα μετά από ένα επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, παρέχοντας έτσι στους γιατρούς την πρόσθετη σιγουριά που χρειάζονται για να βελτιστοποιήσουν την παρεχόμενη φροντίδα με καινοτόμα φάρμακα στην αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας».

 

Στην TRANSITION, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με HFrEF αφότου σταθεροποιήθηκαν έπειτα από επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να ξεκινήσουν θεραπεία με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης είτε στο νοσοκομείο (πριν το εξιτήριο) είτε λίγο μετά την αποχώρησή τους από αυτό (μετά το εξιτήριο)1. Στις 10 εβδομάδες, πάνω από 86% των ασθενών λάμβαναν το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης για 2 εβδομάδες ή περισσότερο χωρίς διακοπή και περίπου οι μισοί ασθενείς της μελέτης πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν η στοχευμένη δόση των 200 mg συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης δις ημερησίως εντός 10 εβδομάδων και στις δύο ομάδες1. Ο αριθμός των ασθενών που πέτυχαν το πρωτεύον και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν παρόμοιος και στα δύο σκέλη θεραπείας1. Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων και οι διακοπές του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν επίσης παρόμοιες τόσο ενδονοσοκομειακά όσο και εξωτερικά1.

 

«Είναι ενθαρρυντικά τα ευρήματα της TRANSITION, τα οποία δείχνουν ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης, η νέα θεραπεία εκλογής στην καρδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να ξεκινήσει με ασφάλεια σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν πρόσφατα», δήλωσε ο Shreeram Aradhye, MD, Chief Medical Officer and Global Head, Medical Affairs, Novartis Pharmaceuticals. «Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια σοβαρή εξελικτική νόσος, με 83% των ασθενών να έχουν νοσηλευτεί τουλάχιστον μία φορά για επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας στην πορεία της πάθησής τους. Η νοσηλεία δίνει την ευκαιρία στους γιατρούς να βελτιστοποιήσουν τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες, ώστε να μειωθεί η πιθανότητα επανανοσηλείας και θανάτου, να μειωθεί το φορτίο των νοσηλειών και να βελτιωθούν οι εκβάσεις των ασθενών».

 

Σχετικά με την TRANSITION

Η TRANSITION (NCT02661217) είναι μια τυχαιοποιημένη, φάσης IV, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων μελέτη, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης σε 1.002 ασθενείς με HFrEF, από 156 νοσοκομεία παγκοσμίως, μετά τη σταθεροποίηση έπειτα από νοσηλεία για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, όταν η θεραπεία ξεκίνησε στο νοσοκομείο (πριν το εξιτήριο) ή λίγο μετά την αποχώρησή τους από αυτό (μετά το εξιτήριο)1,9. Οι ασθενείς ομαδοποιήθηκαν βάσει της κατάστασης της θεραπείας τους πριν την εισαγωγή: αυτούς που λάμβαναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACEI) ή αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB), ή εκείνους χωρίς πρότερη εμπειρία από ACEI/ARB. Έπειτα από τη φάση διαλογής και την τυχαιοποίηση στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης, η μελέτη περιλάμβανε μια περίοδο θεραπείας 10 εβδομάδων, με φάση μετέπειτα παρακολούθησης 16 εβδομάδων στη συνέχεια. Το πρωτεύον και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο αριθμός των ασθενών που πέτυχαν τη στοχευμένη δόση συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης 200mg δις ημερησίως (bid) την εβδομάδα 10 (ανεξάρτητα από προηγούμενη διακοπή της δόσης ή μείωσή της), και ο αριθμός των ασθενών που διατηρήθηκαν στα 100mg ή 200mg bid για τουλάχιστον δύο εβδομάδες έως την εβδομάδα 10 μετά την τυχαιοποίηση, αντίστοιχα1,9. Το πρωτόκολλο της μελέτης έλαβε υπόψη τις ανάγκες των καρδιολόγων και επέτρεπε στους ερευνητές να επιλέξουν την κατάλληλη δόση έναρξης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης και τις προσαρμογές της δόσης ανάλογα με τις κλινικές συνθήκες, καθιστώντας έτσι δυνατές τις διαφορές μεταξύ των διεθνών νοσοκομείων και των υπόλοιπων σημείων υγειονομικής περίθαλψης9.

 

 

Παραπομπές

  1. Wachter R. et al., Initiation of sacubitril/valsartan in hospitalized patients with heart failure with reduced ejection fraction after hemodynamic stabilization: Primary results of the TRANSITION study. Data presented at: ESC 2018, Aug 25-29; Munich, Germany.
  2. Yancy CW. et al., 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure, J Am Coll Cardiol. 2013; 62(16):e147-e239.
  3. Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, et al., Diagnoses and Timing of 30-Day Readmissions after Hospitalization For Heart Failure, Acute Myocardial Infarction, or Pneumonia. 2013;309(4):355-363.
  4. Bueno H, Ross JS, Wang Y, et al., Trends in Length of Stay and Short-Term Outcomes among Medicare Patients Hospitalized for Heart Failure: 1993–2008. 2010;303(21):2141-2147.
  5. McMurray JJV., et al., Angiotensin–Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure. N Engl J Med 2014;

371:993-1004.

  1. Desai, AS., et al., Influence of Sacubitril/Valsartan (LCZ696) on 30-Day Readmission After Heart Failure Hospitalization. JACC 2016;68(3):241-248.
  2. Owan TE, Hodge DO, Herges RM, et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251-259.
  3. Maggioni, AP., et al., Are hospitalized or ambulatory patients with heart failure treated in accordance with European Society of Cardiology guidelines? Evidence from 12,440 patients of the ESC Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2013 Oct;15(10):1173-84.
  4. Pascual-Figal D., et al., Rationale and design of TRANSITION: a randomized trial of pre-discharge vs. post- discharge initiation of sacubitril/valsartan. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):327-336.
  5. Sacubitril/valsartan. Summary of product characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-

_Product_Information/human/004062/WC500197536.pdf [Last accessed: July 2018]

  1. Langenickel T, Dole W. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discov Today. 2012:4: e131-139.
  2. Sacubitril/valsartan. Highlights of prescribing information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/207620Orig1s000lbl.pdf [Last accessed: July 2018]
  3. Chandra, A. et al., The Effects of Sacubitril/Valsartan on Physical and Social Activity Limitations in Heart Failure Patients: The PARADIGM-HF Trial. JAMA Cardiol. 2018;3(6):498-505.
  4. Azad N, Lemay G. Management of chronic heart failure in the older population. Journal of Geriatric Cardiology: JGC. 2014;11(4):329-337.
  5. Savarese G and Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure Card Fail Rev. 2017 Apr; 3(1): 7–11.
  6. Ambrosy A, Fonarow G, Butler J. et al., The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure. J Am Coll Cardio. 2014, 63 (12), 1123-33.
  7. Ponikowski P. et al., Heart failure. Preventing disease and death worldwide. Available at: https://www.escardio.org/static_file/Escardio/Subspecialty/HFA/WHFA-whitepaper-15-May-14.pdf [Last accessed: July 2018]
  8. Cook C, Cole G, Asaria P. et al., The annual global economic burden of heart failure. Int J Cardiol. 2014.;171(3):368-76.

 

Αποτελεσματική η οριστική διακοπή θεραπείας για ορισμένους ασθενείς με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία και εντυπωσιακή η εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα Υγείας

EAE_logo

Η Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία με τα προγράμματα διακοπής της καθημερινής θεραπευτικής αγωγής σε ορισμένους ασθενείς με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία, συμβάλλει ουσιαστικά :

 

στη βελτίωση της ποιότητας ζωής αυτών των ασθενών στην εντυπωσιακή εξοικονόμηση πόρων για τον ΕΟΠΥΥ, ύψους 3.040.000,00 ευρώ!

 

 

 

Τρίτη 18 Σεπτεμβρίου 2018. Εξαιρετικά σημαντικά και ελπιδοφόρα για τους ασθενείς και το σύστημα Υγείας κρίνονται τα αποτελέσματα που ανακοίνωσε η Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία (ΕΑΕ), σε συνέντευξη Τύπου, αναφορικά με το ειδικό πρόγραμμα παρακολούθησης ασθενών με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία (ΧΜΛ) που πληρούν τα κριτήρια διακοπής της αγωγής και επιθυμούν να την διακόψουν. Το πρόγραμμα ξεκίνησε με πρωτοβουλία της ΕΑΕ τον Οκτώβριο του 2013.

 

Από αριστερά: Μαρία Παγώνη, Αιματολόγος, Διευθύντρια, «Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική – ΜΜΜΟ» ΓΝΑ «Ο Ευαγγελισμός» Παναγιώτης Παναγιωτίδης, Καθηγητής Αιματολογίας Ε.Κ.Π.Α., Α' Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική Ε.Κ.Π.Α, ΓΝA «Λαϊκό», Πρόεδρος Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας Ιωάννα Χριστοπούλου, Εκπρόσωπος Ασθενών με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία

Από αριστερά:
Μαρία Παγώνη, Αιματολόγος, Διευθύντρια, «Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική – ΜΜΜΟ» ΓΝΑ «Ο Ευαγγελισμός»
Παναγιώτης Παναγιωτίδης, Καθηγητής Αιματολογίας Ε.Κ.Π.Α., Α’ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική Ε.Κ.Π.Α, ΓΝA «Λαϊκό», Πρόεδρος Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας
Ιωάννα Χριστοπούλου, Εκπρόσωπος Ασθενών με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία

Οι 25 ασθενείς από τους 42 με ΧΜΛ που μετείχαν στην ανεξάρτητη Ευρωπαϊκή μελέτη EURO-SKI (EURO – Stop Kinase Inhibitors) και διέκοψαν τη θεραπευτική αγωγή με imatinib, δεν λαμβάνουν πλέον καμία αγωγή από το 2013 μέχρι και σήμερα και παρουσιάζουν «λειτουργική ίαση της νόσου»! Οι υπόλοιποι ασθενείς (17), στους οποίους η ΧΜΛ επανεμφανίσθηκε μοριακά, όχι όμως κλινικά, άρχισαν ξανά τη θεραπεία τους και είναι όλοι σε άριστη κατάσταση, χωρίς κανένα κλινικό πρόβλημα.  Η ΕΑΕ κάλυψε με ίδιους πόρους όλες τις συχνές (ανά μήνα/2μηνο κλπ) και απαραίτητες  μοριακές εξετάσεις παρακολούθησης των επιπέδων BCR-ABL των ασθενών αυτών. Χάρη στην πρωτοβουλία της ΕΑΕ επιτεύχθηκε για τον ΕΟΠΥΥ η εντυπωσιακή εξοικονόμηση πόρων ύψους 2.531.000,00 ευρώ (!) από τη μη συνταγογράφηση φαρμάκων και την κάλυψη κόστους μοριακών εξετάσεων, κατά τη διάρκεια των 5 χρόνων του προγράμματος EURO-SKI.

 

Παράλληλα, από έτους έχει αρχίσει και δεύτερο πρόγραμμα διακοπής θεραπείας για ορισμένους ασθενείς (44) με ΧΜΛ που λαμβάνουν nilotinib. Από αυτούς τους ασθενείς, τριάντα επτά (37) δεν χρειάζεται να λαμβάνουν πλέον nilotinib. Οι υπόλοιποι επτά (7) στους οποίους επανεμφανίσθηκε μοριακά η νόσος, άρχισαν εκ νέου αγωγή με nilotinib επιτυγχάνοντας τελικά βαθιά μοριακή ύφεση της νόσου και σήμερα είναι όλοι σε άριστη κατάσταση. Μέσω του δεύτερου προγράμματος διακοπής το οποίο ξεκίνησε το 2017, ο ΕΟΠΥΥ έχει εξοικονομήσει  509.420,00 ευρώ!

 

Μαρία Παγώνη και Παναγιώτης Παναγιωτίδης

Μαρία Παγώνη και Παναγιώτης Παναγιωτίδης

Ο πρόεδρος της ΕΑΕ κ. Παναγιώτης Παναγιωτίδης επεσήμανε ότι: «Κύριο μέλημα της ΕΑΕ είναι να φροντίζει τους ασθενείς της, γι’ αυτό και το μεγαλύτερο μέρος των εσόδων της διατίθενται σε προγράμματα για τους ασθενείς, με στόχο την καλύτερη ποιότητα της ζωής τους. Σήμερα, μετά τα εντυπωσιακά αποτελέσματα του προγράμματος διακοπής της θεραπείας για τους ασθενείς με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία που πληρούν τα κριτήρια, επιβεβαιώνει ότι η συμμετοχή σε μελέτες και η ορθή ιατρική πρακτική, μπορεί να εξοικονομήσει σημαντικούς πόρους για το σύστημα Υγείας, κυρίως όμως είναι καταλυτική για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών. Στο πλαίσιο της στήριξης των ασθενών μας, είμαστε σε τακτική επικοινωνία με το υπουργείο Υγείας με στόχο να αναδείξουμε τη σημασία της αποζημίωσης των ειδικών μοριακών εξετάσεων που είναι απαραίτητες για τη διάγνωση, επιλογή θεραπείας και παρακολούθηση του θεραπευτικού αποτελέσματος, σε  ασθενείς με αιματολογικά νοσήματα».  

 

Κλείνοντας ο κ. Παναγιωτίδης αναφερόμενος στην περαιτέρω συμβολή της ΕΑΕ στην εξοικονόμηση πόρων για την Πολιτεία, τόνισε ότι η ΕΑΕ συνεχίζει δυναμικά και με επιτυχία την τυποποίηση των 22.000 εθελοντών δοτών μυελού των οστών του Εθνικού Μητρώου για την οποία έχει διαθέσει 440.000,00 ευρώ, αποκλειστικά από τα αποθεματικά της. «Κάθε δότης μυελού των οστών» τόνισε ο κ. Παναγιωτίδης «μπορεί να χαρίσει ζωή σε έναν ασθενή με λευχαιμία, δίνοντας απλά σάλιο. Ήδη, έχει ολοκληρωθεί η HLA τυποποίηση 1.800 εθελοντών και εντός διετίας θα έχει ολοκληρωθεί η τυποποίηση των 22.000 εθελοντών. Τόσο οι εθελοντές δότες όσο και κυρίως οι ασθενείς αισθάνονται ευγνώμονες για την εξέλιξη και την προοπτική της τυποποίησης νέων δοτών μυελού των οστών».

Η Novartis έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την CAR-T θεραπεία, tisagenlecleucel

novartis_ new logo

Η Novartis συνεχίζει τη στρατηγική της για την επέκταση των μονάδων παραγωγής μέσω συμφωνιών με εξωτερικούς συνεργάτες, όπως η CELLforCURE στη Γαλλία

 

 H Novartis ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το tisagenlecleucel (πρώην CTL019). Οι εγκεκριμένες ενδείξεις είναι για τη θεραπεία παιδιατρικών και νεαρών ενήλικων ασθενών ηλικίας έως 25 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ) η οποία είναι ανθεκτική, σε υποτροπή μετά τη μεταμόσχευση ή σε δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή, και για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. Το tisagenlecleucel, το οποίο αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια (Penn), είναι μια πρωτοποριακή, εφάπαξ θεραπεία που αξιοποιεί τα Τ κύτταρα του ίδιου του ασθενούς για την καταπολέμηση του καρκίνου, ενώ αποτελεί και τη μοναδική θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα με χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR-T) που λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση στην ΕΕ για αυτές τις δύο διακριτές κακοήθειες Β κυττάρων. Το tisagenlecleucel ήταν επίσης η πρώτη θεραπεία CAR-T κυττάρων που εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA).

 

«Η έγκριση του tisagenlecleucel είναι ένα ορόσημο το οποίο αλλάζει το τοπίο για τους ασθενείς στην Ευρώπη που χρειάζονται νέες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε η Liz Barrett, CEO της Novartis Oncology. «Η Novartis θα συνεχίσει να αναπτύσσει μια παγκόσμια υποδομή για την παροχή θεραπειών CAR-T κυττάρων όπου δεν υπήρχαν στο παρελθόν, παραμένοντας σταθερή στον στόχο της για τον επαναπροσδιορισμό του καρκίνου.»

 

Novartis_Image001Το tisagenlecleucel, μια διασπορά κυττάρων προς έγχυση σε δόσεις που κυμαίνονται από 1,2 x 106 έως 6 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα, είναι ένα ζωντανό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με επαναπρογραμματισμό των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς. Το tisagenlecleucel είναι η μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία CAR-T κυττάρων που περιλαμβάνει συνδιεγερτική περιοχή 4-1BB, η οποία είναι καίρια για την πλήρη ενεργοποίηση της θεραπείας, την ενίσχυση της κυτταρικής ανάπτυξης και τη διατήρηση των κυττάρων που καταπολεμούν το καρκίνο.

 

Η έγκριση βασίστηκε στην ανασκόπηση των μοναδικών δύο παγκόσμιων κλινικών μελετών CAR-T, τις μελέτες JULIET και ELIANA, στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς από οκτώ ευρωπαϊκές χώρες. Σε αυτές τις μελέτες, το tisagenlecleucel επέδειξε υψηλά και με διάρκεια ποσοστά ανταπόκρισης και σταθερό προφίλ ασφάλειας σε δύο δύσκολους στην αντιμετώπιση πληθυσμούς ασθενών1. Το 2012 η Novartis και το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια προχώρησαν σε διεθνή συνεργασία για την περαιτέρω έρευνα, ανάπτυξη και διάθεση στην αγορά θεραπειών με CAR-T κύτταρα, συμπεριλαμβανομένου του tisagenlecleucel, με στόχο την διερεύνηση της θεραπείας καρκίνων. Αυτή η συνεργασία μεταξύ της βιομηχανίας και της ακαδημαϊκής κοινότητας ήταν η πρώτη στο είδος της για την έρευνα και την ανάπτυξη θεραπειών CAR-T κυττάρων.

 

«Όταν το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και η Novartis συμφώνησαν να συνεργαστούν για την ανάπτυξη θεραπειών CAR-T κυττάρων, ο κύριος στόχος μας ήταν σαφής και φιλόδοξος: να αντιμετωπίσουμε τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών και να παρατείνουμε, να βελτιώσουμε και να σώσουμε ζωές», δήλωσε ο Carl June, MD, Καθηγητής στην Έδρα Ανοσοθεραπείας Richard W. Vague του Τμήματος Παθολογοανατομίας και Εργαστηριακής Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια και Διευθυντής του Κέντρου Κυτταρικών Ανοσοθεραπειών στο Ογκολογικό Κέντρο Abramson. «Είμαστε υπερήφανοι που οι προσπάθειές μας στα CAR-T  προσφέρουν σήμερα στην ευρωπαϊκή αιματολογική κοινότητα μια σημαντική ανακάλυψη που δίνει νέες ελπίδες.»

 

Το tisagenlecleucel χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρμακευτικό προϊόν και είναι μία από τις πρώτες θεραπείες που έλαβαν έγκριση από την ΕΕ μέσω του PRIME. Το PRIME (PRIority MEdicines) είναι ένα πρόγραμμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με στόχο την ενίσχυση της υποστήριξης για την ανάπτυξη φαρμάκων που καλύπτουν ανεκπλήρωτες  ιατρικές ανάγκες και βοηθούν τους ασθενείς να επωφελούνται όσο το δυνατόν νωρίτερα από θεραπείες οι οποίες μπορούν να βελτιώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής τους.

 

«Παρέχοντας το tisagenlecleucel σε ασθενείς στην ΕΕ, προάγεται η θεραπευτική πρακτική με πρωτοφανή τρόπο και προσφέρεται μια σωτήρια θεραπεία σε νέους ασθενείς με ΟΛΛ που δεν έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με τις υπάρχουσες θεραπείες και τους απομένουν περιορισμένες επιλογές2», δήλωσε ο Καθηγητής Peter Bader, Επικεφαλής του Τμήματος Μεταμόσχευσης Αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και Ανοσολογίας και Κύριος Ερευνητής της μελέτης ELIANA στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Παίδων και Εφήβων της Φρανκφούρτης/Μάιν.

 

Novartis_Image002Τόσο η ΟΛΛ Β-κυττάρων όσο και το DLBCL είναι επιθετικές κακοήθειες με σημαντικά θεραπευτικά κενά για τους ασθενείς. Στην Ευρώπη, η ΟΛΛ αντιστοιχεί σε ποσοστό περίπου 80% των περιστατικών λευχαιμίας σε παιδιά3 και για τους ασθενείς που υποτροπιάζουν μετά από τις συνήθεις θεραπείες οι προοπτικές είναι δυσοίωνες2. Αυτό το χαμηλό ποσοστό επιβίωσης ισχύει παρόλο που οι ασθενείς αναγκάζονται να υποβληθούν σε πολλαπλές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία, ακτινοβολία, στοχευμένη θεραπεία ή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων, και επιβεβαιώνει περαιτέρω την ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές. Το DLBCL είναι η συνηθέστερη μορφή μη-Hodgkin λεμφώματος και αντιστοιχεί σε ποσοστό έως και 40% όλων των περιστατικών παγκοσμίως4. Για τους ασθενείς που εμφανίζουν υποτροπή ή δεν ανταποκρίνονται στην αρχική θεραπεία υπάρχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που να παρέχουν ανταποκρίσεις με διάρκεια, ενώ τα ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά για την πλειονότητα των ασθενών, λόγω της μη καταλληλότητάς τους για αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) ή λόγω αποτυχίας της χημειοθεραπείας διάσωσης ή της ASCT5.

 

Η Novartis αναμένεται να διαθέσει τη θεραπεία αρχικά για την ένδειξη της παιδιατρικής ΟΛΛ, καθώς θα συνεχίσει να κλιμακώνει τις δυνατότητες παραγωγής της. Επιπλέον, η έναρξη της διαθεσιμότητας του tisagenlecleucel σε κάθε χώρα θα εξαρτηθεί από πολυάριθμους παράγοντες, όπως η συμμετοχή πιστοποιημένων θεραπευτικών κέντρων για τις κατάλληλες ενδείξεις, καθώς και η ολοκλήρωση των διαδικασιών αποζημίωσης. Έχει ήδη δρομολογηθεί η εκπαίδευση σε βασικά πιστοποιημένα θεραπευτικά κέντρα για τη διευκόλυνση της ασφαλούς και απρόσκοπτης χορήγησης στους ασθενείς και η Novartis εξακολουθεί να συνεργάζεται με εθνικές αρχές υγείας και κάλυψης ιατροφαρμακευτικών δαπανών σε ολόκληρη την Ευρώπη για μια δίκαιη τιμολόγηση με βάση την αξία, η οποία θα είναι βιώσιμη για τα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

 

Καθώς αυτή η καινοτόμος θεραπεία καθίσταται διαθέσιμη σε περισσότερους ασθενείς παγκοσμίως, η Novartis αναζητεί ενεργά ευκαιρίες επέκτασης των μονάδων παραγωγής πέραν των δικών της εγκαταστάσεων στο Morris Plains, New Jersey. Σε αυτό το πλαίσιο εντάσσεται η συμφωνία μας με τη CELLforCURE που εδρεύει στη Γαλλία και είναι ένας από τους πρώτους και μεγαλύτερους συμβαλλόμενους οργανισμούς ανάπτυξης και παραγωγής (CDMOs) που παράγει κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες στην Ευρώπη, η διευρυνόμενη συμμαχία με το Ινστιτούτο Fraunhofer, το οποίο υποστηρίζει επί του παρόντος την παραγωγή του tisagenlecleucel για παγκόσμιες κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές εφαρμογές, καθώς και οι προσπάθειες μεταφοράς τεχνολογίας σε έναν οργανισμό CDMO στην Ιαπωνία.

 

Σχετικά με τη μελέτη ELIANA

Η έγκριση του tisagenlecleucel από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ Β-κυττάρων βασίζεται στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ ELIANA, την πρώτη παγκόσμια παιδιατρική μελέτη έγκρισης θεραπείας CAR-T κυττάρων για το tisagenlecleucel σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ Β-κυττάρων. Η ELIANA διεξήχθη σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και το Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφεια, αξιολογώντας το tisagenlecleucel σε ασθενείς σε 25 κέντρα στις Η.Π.Α., τον Καναδά, την Αυστραλία, την Ιαπωνία, την Αυστρία, το Βελγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, τη Νορβηγία και την Ισπανία.

 

Σε αυτήν την παγκόσμια, πολυκεντρική μελέτη της Novartis, κατά την οποία αξιολογήθηκαν 75 ασθενείς που έλαβαν tisagenlecleucel με τρεις ή περισσότερους μήνες παρακολούθηση, ποσοστό 81% των ασθενών πέτυχαν συνολική ύφεση (95% ΔΕ: 71%-89%), ενώ το 80% των ανταποκρινόμενων ασθενών εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ύφεση μετά από 6 μήνες. Το εξήντα τοις εκατό των ασθενών πέτυχαν πλήρη ύφεση (CR) και το 21% των ασθενών πέτυχαν CR με ατελή ανάκαμψη (CRi). Από τους ασθενείς που πέτυχαν ύφεση, σε ποσοστό 100% δεν εντοπίστηκε ελάχιστη υπολειπόμενη νόσος (MRD) στον μυελό των οστών1. Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν 90% στους έξι μήνες και 76% στους 12 μήνες. Η διάμεση OS ήταν19,1 μήνες (95% ΔΕ: 15,2 – ΝΕ) σε αυτόν τον δύσκολο στην αντιμετώπιση πληθυσμό ασθενών.

 

Στην ELIANA, το 47% των ασθενών εμφάνισαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) Βαθμού 3 ή 4. Το CRS αντιμετωπίστηκε ακολουθώντας το παγκόσμιο πρωτόκολλο διαχείρισης CRS σε κλινικά κέντρα που έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση για την ασφαλή χορήγηση και διαχείριση του tisagenlecleucel. Εντός 30 ημερών από την έγχυση του tisagenlecleucel σημειώθηκαν δύο θάνατοι: ένας λόγω εξέλιξης της νόσου με CRS και ένας με αποδρομών CRS από ενδοκρανιακή αιμορραγία. Εντός οκτώ εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας, 13% των ασθενών εμφάνισαν νευρολογικά συμβάματα Βαθμού 3 ή 4. Τα συνηθέστερα σοβαρά (Βαθμού 3 ή 4) νευρολογικά συμβάματα ήταν η εγκεφαλοπάθεια ή/και το παραλήρημα. Σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) εμπύρετη ουδετεροπενία και λοιμώξειςπαρατηρήθηκαν στο 36% και το 44% των ασθενών αντίστοιχα1.

 

Σχετικά με τη μελέτη JULIET

Η έγκριση του tisagenlecleucel από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό διάχυτο από Β μεγάλα κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) βασίζεται στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ JULIET, την πρώτη παγκόσμια πολυκεντρική μελέτη έγκρισης για το tisagenlecleucel σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL. Η μελέτη JULIET διεξήχθη σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και είναι η μεγαλύτερη μελέτη αξιολόγησης μιας θεραπείας CAR-T κυττάρων για το DLBCL, με τη συμμετοχή ασθενών από 27 κέντρα σε 10 χώρες: στις Η.Π.Α., τον Καναδά, την Αυστραλία, την Ιαπωνία, την Αυστρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, τη Νορβηγία και την Ολλανδία. Στη μελέτη JULIET οι ασθενείς έλαβαν την  έγχυση είτε ως νοσηλευόμενοι είτε σε εξωτερική βάση.

 

Σε αυτήν την παγκόσμια, πολυκεντρική μελέτη της Novartis, στους 93 αξιολογήσιμους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον τρεις μήνες ή διέκοψαν νωρίτερα, το tisagenlecleucel κατέδειξε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) 52% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ], 41%-62%), ενώ ποσοστό 40% των ασθενών πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (CR) και ποσοστό 12% πέτυχαν μερική ανταπόκριση (PR). Η ελεύθερη υποτροπής πιθανότητα στους 6 και στους 12 μήνες ήταν 68% και 65% αντίστοιχα, ενώ η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης δεν επετεύχθη έως την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων, υποδηλώνοντας σταθερότητα στην ανταπόκριση1. Το ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS) στους 12 μήνες ήταν 49% και η διάμεση OS ήταν 11,7 μήνες σε όλους τους ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε η έγχυση (n=111) (95% ΔΕ, 6,6-ΝΕ).

 

Στη μελέτη JULIET, το 22% όλων των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία εμφάνισαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) Βαθμού 3 ή 4 εντός οκτώ εβδομάδων από την έγχυση του tisagenlecleucel, όπως ορίστηκε με την κλίμακα Penn, μια αυστηρή κλίμακα ταξινόμησης του CRS. Το CRS αντιμετωπίστηκε επιτυχώς σε παγκόσμιο επίπεδο παρέχοντας στα κέντρα εκπαίδευση για την εφαρμογή του πρωτοκόλλου αντιμετώπισης του CRS. Δώδεκα τοις εκατό των ασθενών εμφάνισαν νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα Βαθμού 3 ή 4, τα οποία αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική φροντίδα. Με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα, αναφέρθηκαν κυτταροπενίες Βαθμού 3 ή 4 διάρκειας άνω των 28 ημερών, οι οποίες περιελάμβαναν θρομβοπενία (41%), λεμφοπενία (28%), ουδετεροπενία (24%), λευκοπενία (21%) και αναιμία (14%), ενώ λοιμώξεις Βαθμού 3 ή 4 και εμπύρετη ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν σε ποσοστό 32% και 15% των ασθενών αντίστοιχα1.

Παραπομπές

 

  1. Kymriah (tisagenlecleucel) Summary of Product Characteristics (SmPC), 2018.
  2. Ronson, A., Tvito, A., Rowe, JM., “Treatment of Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults.” Current Oncology Reports, 2016 Jun;18(6):39. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27207612. Accessed August 2018.
  3. World Health Organization and European Environment and Health Information System, “Incidence of Childhood Leukaemia.” December 2009. Available at: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/97016/4.1.-Incidence-of-childhood-leukaemia-EDITED_layouted.pdf. Accessed August 2018.
  4. World Health Organization. Diffuse large B-cell lymphoma. Review of cancer medicines on the WHO list of essential medicines. Available at: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/DiffuseLargeBCellLymphoma.pdf. Accessed August 2018.
  5. Crump M, Neelapu S, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla J et al. (2017) Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. E-pub ahead of print August 03. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2017-03-769620. Accessed August 2018.

 

# # #

H IPSEN οδηγεί την καινοτομία στην ογκολογία στο 4ο Ελληνικό Συνέδριο Ογκολογίας

Ipsen_logo

Η Ιpsen Hellas, θυγατρική της Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY), ένας πολυεθνικός βιοφαρμακευτικός όμιλος που επικεντρώνεται στην καινοτομία και την εξειδικευμένη φροντίδα τόνισε την αναπτυσσόμενη θέση που κατέχει στην ανάπτυξη και εξέλιξη εξειδικευμένων σκευασμάτων που παρέχουν καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις στον κλάδο της Ογκολογίας ειδικά στην αντιμετώπιση του καρκίνου των νεφρών (RCC), των νευροενδοκρινών όγκων, του καρκίνου του προστάτη και καρκίνου του μαστού υπογράμμισε η IPSEN Hellas με την παρουσία της στο 4ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ογκολογίας που πραγματοποιήθηκε στις 3-5 Μαΐου στην  Θεσσαλονίκη.

 

Ιδιαίτερη απήχηση είχε η ομιλία του προσκεκλημένου από την Ipsen ειδικού σε θέματα ουρογεννητικής ογκολογίας Δρ. Sergio Bracarda, MD Head, Dept. of Oncology, Azienda USL Toscana SudEst Istituto Toscano Tumori (ITT), Ospedale San Donato, Arezzo, Italy, που επικεντρωνόνταν κυρίως πάνω στις νέες στοχεύουσες θεραπείες για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του νεφρού (aRCC). Ο Δρ Bracarda ανέφερε: «Oι επόμενης γενιάς  αντιαγγειογενετικοί παράγοντες  παρέχουν επιπρόσθετες αντικαρκινικές επιδράσεις σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες και έτσι ήδη έχουν καθοριστεί ως «προτεινόμενες» στην 2ης  γραμμής θεραπεία του αRCC στις κατευθυντήριες οδηγίες του ESMO και NCCN. Επιπρόσθετα υπάρχουν ήδη νέα δεδομένα σημαντικής αποτελεσματικότητας και στην  1ης γραμμής θεραπεία του αRCC. Στο μέλλον η κατηγορία κινδύνου κατά MSCKK θα είναι πολύ πιο σημαντική για την επιλογή των ασθενών για τις νέες στοχεύουσες θεραπείες.»

Ο ιατρικός διευθυντής της Ipsen Δρ Βύρων Μαρκούσης, δήλωσε σχετικά: «Αποστολή μας είναι να παρέχουμε ένα πολύτιμο και συνεχώς ανανεωμένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων με καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις για τους ασθενείς με καρκίνο. Οι ασθενείς, αποτελούν τον γνώμονα των ενεργειών μας χαράσσοντας τη στρατηγική μας καθώς και μια ηθική πρακτική καινοτομίας αναφορικά με την φροντίδα τους. Επίκεντρο της δουλειά μας στην  Ipsen  είναι οι στενές συνεργασίες σε ακαδημαϊκό και βιοτεχνολογικό επίπεδο στοχεύοντας στην αύξηση της γνώσης και στην δημιουργία ευκαιριών για την ανάπτυξη ή εξέλιξη νέων θεραπευτικών επιλογών δουλεύοντας μαζί με τους κορυφαίους επιστήμονες του σήμερα.»

Νέες αναλύσεις της Novartis στην Αμερικανική Ακαδημία Νευρολογίας (AAN) δείχνουν την αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης ως προς την αναπηρία και τη νοητική λειτουργία στους ασθενείς με Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ

novartis_ new logo

Αναλύσεις της μελέτης EXPAND έδειξαν ότι η σιπονιμόδη (BAF312) μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας, η οποία σε μεγάλο βαθμό είναι  ανεξάρτητη από τις υποτροπές στους ασθενείς με Δευτεροπαθώς Προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (SPMS)1

Αθήνα, 21 Μαϊου 2018 Η Νovartis ανακοίνωσε νέες αναλύσεις από τη μελέτη Φάσης III EXPAND της από του στόματος, άπαξ ημερησίως λαμβανόμενης σιπονιμόδης (BAF312) σε ασθενείς με Δευτεροπαθώς Προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (SPMS). Στις προκαθορισμένες στατιστικές αναλύσεις, η θεραπεία με σιπονιμόδη μείωσε σταθερά τον κίνδυνο επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας σε ασθενείς με SPMS, με ή χωρίς υποτροπές1. Επιπλέον, νέες post-hoc αναλύσεις που χρησιμοποιούν περισσότερο ακριβείς μεθόδους για την εκτίμηση της επίδρασης της θεραπείας στην εξέλιξη της αναπηρίας, τεκμηριώνουν τώρα ότι η μείωση του κινδύνου με τη σιπονιμόδη είναι σε μεγάλο βαθμό  ανεξάρτητη από  τις υποτροπές. Η σιπονιμόδη επέδειξε επίσης σημαντικό όφελος στην ταχύτητα της νοητικής  επεξεργασίας, τη βασική γνωστική λειτουργία που επηρεάζεται από την ΠΣ, η οποία συχνά  επιδεινώνεται στους ανθρώπους που πάσχουν από τη νόσο2. Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάζονται στο 70ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) στο Λος Άντζελες των ΗΠΑ, το διάστημα 21-27 Απριλίου 2018.

 

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η θεραπεία με τη σιπονιμόδη είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της αναπηρίας, η οποία διατηρήθηκε με τρίμηνη και εξάμηνη επιβεβαίωση4. Οι νέες αναλύσεις της μελέτης EXPAND, όπου χρησιμοποιήθηκαν προηγμένα μοντέλα προσέγγισης, δείχνουν μια εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της αναπηρίας, η οποία διατηρήθηκε στους τρεις μήνες και κυμάνθηκε από 14-20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υπολογίστηκε από την κύρια στρωματοποιημένη ανάλυση) για τους ασθενείς χωρίς υποτροπές. Για την αναπηρία που διατηρήθηκε στους έξι μήνες, η εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου ήταν ακόμα μεγαλύτερη και κυμάνθηκε από 29-33%. Άλλες συμπληρωματικές στατιστικές προσεγγίσεις1 που αξιολόγησαν την επίδραση της σιπονιμόδης στην εξέλιξη της αναπηρίας ανεξάρτητα από τις υποτροπές, έδειξαν συνεπή αποτελέσματα.

 

 «Η ευεργετική επίδραση της σιπονιμόδης στην πρόληψη της εξέλιξης της αναπηρίας, ανεξάρτητα από τη μείωση που επιφέρει στη συχνότητα των υποτροπών, δείχνει ότι οι ασθενείς με Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ θα μπορούσαν να επωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία», δήλωσε το μέλος της συντονιστικής επιτροπής της μελέτης Bruce Cree, MD, PhD, MAS, Διευθυντής Κλινικής Έρευνας και Αναπληρωτής Καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια, στο Σαν Φρανσίσκο. «Αυτό είναι πολύ συναρπαστικό διότι πολλοί άνθρωποι που διαγιγνώσκονται με Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ, τη συνηθέστερη μορφή της νόσου, θα εμφανίσουν τελικά SPMS, όπου χωρίς αποτελεσματικές νέες θεραπείες, παρουσιάζουν σταδιακή επιδείνωση της αναπηρίας παρά τις μη συχνές υποτροπές».

 

Σε προκαθορισμένες και post hoc αναλύσεις, αξιολογήθηκε η επίδραση της σιπονιμόδης στην ταχύτητα της νοητικής επεξεργασίας, όπως μετράται με τη Δοκιμασία Κωδικοποίησης των Συμβόλων (SDMT). Η SDMT είναι η μόνη γνωστική δοκιμασία με τεκμηριωμένη κλινική σχετικότητα μεταβολής στην ΠΣ και είναι ευρέως αποδεκτή από ασθενείς και γιατρούς5. Άλλες δοκιμασίες ήταν η ∆οκιµασία Ακουστικής Σειριακής Πρόσθεσης Συνεχούς Ρυθμού (PASAT, αξιολόγηση της ταχύτητας γνωστικής επεξεργασίας) και το Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R, εκτίμηση της μνήμης)6,7. Από την έναρξη έως τον 24ο μήνα, η θεραπεία με σιπονιμόδη επέδειξε σημαντικό όφελος για την ταχύτητα της νοητικής επεξεργασίας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, για όλους τους ασθενείς (SDMT, p=0,0004), και επίσης σε αυτούς που είχαν υποτροπές εντός δύο ετών πριν την έναρξη της δοκιμής (SDMT p=0,0151· PASAT p=0·0275) και σε αυτούς που δεν είχαν (SDMT p=0,0099· η PASAT δεν είναι στατιστικά σημαντική)2. Η θεραπεία με σιπονιμόδη δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές διαφορές στη μνήμη (BVMT-R)2.

 

«Η μείωση της ικανότητας ταχείας επεξεργασίας των πληροφοριών προσβάλλει περισσότερους από τους μισούς ασθενείς με ΠΣ και είναι πιο σοβαρή στην Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ σε σχέση με την Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ. Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η σιπονιμόδη θα μπορούσε να έχει σημαντική επίδραση στην καθημερινή ζωή αυτών των ασθενών», δήλωσε ο Danny Bar-Zohar, Global Head Neuroscience Development της Novartis. «Περαιτέρω, τα προηγμένα μοντέλα που χρησιμοποιούνται στις νέες αναλύσεις μάς βοηθούν να κατανοήσουμε καλύτερα τη σχέση μεταξύ των υποτροπών και της αναπηρίας, καθώς και την επίδραση της σιπονιμόδης σε αυτές τις παραμέτρους.  Τα τελευταία αυτά ευρήματα είναι ενθαρρυντικά, καθώς εδραιώνουν περαιτέρω τα κλινικά στοιχεία που δείχνουν ότι η σιπονιμόδη είναι μια δυνητικά νέα, πολύ απαραίτητη θεραπευτική επιλογή για την SPMS».

 

Η Novartis ξεκίνησε τη διαδικασία υποβολής φακέλου για έγκριση της χρήσης της σιπονιμόδης για την SPMS στις ΗΠΑ το πρώτο εξάμηνο του 2018. Η υποβολή φακέλου για έγκριση στην Ε.Ε. έχει προγραμματιστεί για αργότερα εντός του 2018.

 

Σχετικά με τη μελέτη EXPAND
Η EXPAND είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III, η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σιπονιμόδης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ανθρώπους με Δευτεροπαθώς Προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (SPMS)4,8. Είναι η μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη για την SPMS έως τώρα και συμπεριέλαβε 1.651 ανθρώπους με SPMS από 31 χώρες4,9. Κατά το χρονικό διάστημα της μελέτης, τα εγγεγραμμένα άτομα στην EXPAND ήταν κατά μέσο όρο ηλικίας 48 ετών και έπασχαν από ΠΣ για περίπου 17 έτη4. Οι ασθενείς είχαν διαγνωστεί με SPMS και είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της αναπηρίας σε διάστημα δύο ετών πριν τη μελέτη4,8. Είχαν επίσης βαθμολογία στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) από 3,0 έως 6,5 με μέση  τιμή 6,0, κάτι που αντιστοιχεί στη χρήση βοηθήματος βάδισης (π.χ. μπαστούνι ή δεκανίκι)4,8. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 2 mg σιπονιμόδης άπαξ ημερησίως είτε εικονικό φάρμακο σε αναλογία 2:1 αντίστοιχα4,8. Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με τη σιπονιμόδη στο ανοικτής σήμανσης, μακροχρόνιο μέρος επέκτασης της μελέτης4.

 

Σχετικά με τη σιπονιμόδη (BAF312)
Η σιπονιμόδη είναι ένας υπό έρευνα εκλεκτικός τροποποιητής ειδικών υποτύπων του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P)10. Η σιπονιμόδη δεσμεύεται στον ειδικό υποδοχέα S1P1 στα λεμφοκύτταρα, γεγονός που αποτρέπει την είσοδό τους στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση γεγονός  που  πιστεύεται ότι συμβάλλει στην αντιφλεγμονώδη δράση της 11,12.

 

Η σιπονιμόδη εισέρχεται επίσης στο κεντρικό νευρικό σύστημα και δεσμεύεται στον ειδικό υποδοχέα S1P5 σε συγκεκριμένα κύτταρα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ολιγοδενδροκύτταρα και αστροκύτταρα)13. Με τη δέσμευση σε αυτούς τους συγκεκριμένους υποδοχείς, η σιπονιμόδη έχει τη δυνατότητα να τροποποιήσει την καταστροφική δραστηριοτητα αυτών των κυττάρων και να βοηθήσει στη μείωση της απώλειας της λειτουργικότητας που σχετίζεται με την SPMS13,-15. Η εξειδίκευση ως προς τον υποδοχέα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιπονιμόδης διευκολύνουν την έναρξη της θεραπείας, ενώ συμβάλλουν στο προφίλ ασφάλειας και εύκολης χορήγησής της10.

 

Σχετικά με την πολλαπλή σκλήρυνση

Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που διαταράσσει τη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου, των οπτικών νεύρων και του νωτιαίου μυελού, μέσω της φλεγμονής και της απώλειας νευρικού ιστού16. Η εξέλιξη της ΠΣ οδηγεί σε αυξανόμενη απώλεια τόσο της σωματικής (π.χ. βάδιση) όσο και της νοητικής λειτουργικότητας (π.χ. μνήμη). Υπάρχουν τρεις τύποι ΠΣ: η Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα ΠΣ (RRMS), η Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ (SPMS) και η Πρωτοπαθώς Προϊούσα ΠΣ (PPMS)17.

 

Η SPMS χαρακτηρίζεται από βαθμιαία επιδείνωση της νευρολογικής λειτουργικότητας με την πάροδο του χρόνου18. Αυτό οδηγεί σε προοδευτική συσσώρευση αναπηρίας, η οποία είναι σε μεγάλο βαθμό ανεξάρτητη από τις υποτροπές, κάτι που μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ικανότητα των ασθενών να πραγματοποιούν τις καθημερινές τους δραστηριότητες18. Η SPMS ακολουθείται από μια αρχική φάση RRMS, η οποία αποτελεί περίπου το 85% όλων των διαγνώσεων ΠΣ. Περίπου το ένα τέταρτο των ανθρώπων με RRMS θα αναπτύξουν SPMS εντός 10 ετών από την αρχική διάγνωση της RRMS, ανεβάζοντας το ποσοστό αυτό σε πάνω από τρία τέταρτα έπειτα από 30 έτη19,20. Παραμένει μια σημαντικά μη ικανοποιούμενη ανάγκη για αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες που θα βοηθήσουν στην καθυστέρηση της εξέλιξης της αναπηρίας και θα βελτιώσουν τη νοητική λειτουργία στην SPMS3.

 

Η ΠΣ προσβάλλει περίπου 2,3 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως18.

 

Σχετικά με τη Novartis στην πολλαπλή σκλήρυνση
Το χαρτοφυλάκιο της Novartis για την ΠΣ περιλαμβάνει την φινγκολιμόδη, έναν τροποποιητή του υποδοχέα S1P, η οποία ενδείκνυται για τις υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ, ενώ βρίσκεται επίσης σε φάση ανάπτυξης για την παιδιατρική ΠΣ. H ιντερφερόνη βήτα-1b, χορηγούμενη με  υποδόρια ένεση, είναι εγκεκριμένη στις ΗΠΑ για τη θεραπεία των υποτροπιαζουσών μορφών της ΠΣ. Στην Ευρώπη, η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγούμενη με υποδόρια ένεση είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία ασθενών  με Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠΣ ή Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ (SPMS) με ενεργή νόσο, καθώς και ασθενών που έχουν παρουσιάσει έστω ένα κλινικό συμβάν που να είναι ενδεικτικό της ΠΣ. Στα υπό έρευνα προϊόντα  περιλαμβάνονται η σιπονιμόδη (BAF312), που βρίσκεται σε φάση έρευνας για την SPMS, και η οφατουμουμάμπη (OMB157), ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα σε φάση ανάπτυξης για την υποτροπιάζουσα ΠΣ. Η οφατουμουμάμπη στοχεύει στο μόριο CD20 και επί του παρόντος διερευνάται σε δύο πιλοτικές μελέτες φάσης III.

Στις ΗΠΑ, η Sandoz, εταιρεία του Ομίλου Novartis, κυκλοφορεί στην αγορά ενέσιμη οξική γλατιραμέρη 20 mg/mL και 40 mg/mL, την πρώτη έκδοση γενόσημου της ενέσιμης οξικής γλατιραμέρης της Teva.

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών υπό την έννοια της Μεταρρυθμιστικής Πράξης περί Διαφορών για Ιδιωτικά Χρεόγραφα των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών μπορούν γενικά να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «ενδεχόμενος», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζουμε», «περιμένουμε», «αναμένουμε», «ανυπομονούμε», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «υπό έρευνα», «δράσεις», «κυκλοφορία» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα εν λόγω προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ του  δέοντος σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα εγκριθούν για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα εν λόγω προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τυχόν απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση από πλευράς των κυβερνήσεων, των πληρωτών και του γενικού κοινού, από τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας ή να διατηρήσουμε την προστασία τους, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, από τις γενικές πολιτικές και οικονομικές συνθήκες, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, από δυνητικές ή υπάρχουσες παραβιάσεις της ασφάλειας των δεδομένων και του απορρήτου των δεδομένων, ή βλάβες των πληροφοριακών μας συστημάτων, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

Σχετικά με τη Novartis

 

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στον τομέα της υγείας που καλύπτουν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και της κοινωνίας. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των εν λόγω αναγκών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμολογικά προϊόντα και χαμηλού κόστους γενόσημα και βιοισοδύναμα φάρμακα. Η Novartis κατέχει ηγετική θέση παγκοσμίως σε αυτούς τους τομείς.  Το 2017, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 49.1  δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε 9,0 δις δολάρια ΗΠΑ περίπου. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 124.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περίπου 155 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.

 

Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. δραστηριοποιείται στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και απασχολούνται 500 περίπου άτομα.

 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Novartis:

 

Website: www.novartis.gr

 

Facebook page: https://www.facebook.com/NovartisHellas/

 

Twitter: http://twitter.com/novartis

 

YouTube channel: Novartis Hellas

 

Παραπομπές

 

  1. Cree B, Fox R, Giovannoni G, et al. Uncoupling the Impact on Relapses and Disability Progression: Siponimod in Relapsing and Non-relapsing Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis in the Phase III EXPAND Study. Abstract no. 005. Oral presentation at the 70th Annual Meeting of the American Academy of Neurology, Los Angeles, CA, April 21-27, 2018.
  2. Benedict R, Cree B, Tomic D, et al. Impact of Siponimod on Cognition in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis: Results From Phase III EXPAND Study. Abstract no. 004. Oral presentation at the 70th Annual Meeting of the American Academy of Neurology, Los Angeles, CA, April 21-27, 2018.
  3. Mehr SR and Zimmerman MP. Reviewing the unmet needs of patients with multiple sclerosis. Am Health Drug Benefits. 2015; 8(6); 426-431.
  4. Kappos L et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis: a double-blinded randomized, phase 3 study. The Lancet. 2018; 31;391(10127): 1263-1273.
  5. Benedict RHB et al. Validity of the Symbol Digit Modalities Test as a cognition performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler Journal. 2017; 23(5): 721-733.
  6. Drake AS et al. Psychometrics and normative data for the Multiple Sclerosis Functional Composite: replacing the PASAT with the Symbol Digit Modalities Test. Mult Scler. 2010; 16(2): 228-237.
  7. Tam JW, Schmitter-Edgecombe M. The role of processing speed in the brief visuospatial memory test – revised. Clin Neuropsychol. 2013; 27(6): 962-972.
  8. gov. Exploring the Efficacy and Safety of Siponimod in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis (EXPAND). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01665144?term=BAF312+expand&rank=1. Accessed April 2018.
  9. Kappos L et al. Baseline Subgroup Characteristics of EXPAND: A Phase 3 Study of Siponimod (BAF312) for the Treatment of Secondary Progressive Multiple Sclerosis (P3.084). Neurology. 2016; 86(16): suppl. P3.084.
  10. Gergely P et al. The selective sphingosine 1-phosphate receptor modulator BAF312 redirects lymphocyte distribution and has species-specific effects on heart rate. Br J Pharmacol 2012; 167(5): 1035-47.
  11. Brinkmann V, et al. Fingolimod (FTY720): discovery and development of an oral drug to treat multiple sclerosis. Nat Rev Drug Discov 2010; 9(11): 883-97.
  12. Chun J, Hartung HP. Mechanism of action of oral fingolimod (FTY720) in multiple sclerosis. Clin Neuropharmacol 2010; 33(2): 91-101.
  13. Tavares A et al. Brain distribution of MS565, an imaging analogue of siponimod (BAF312), in non-human primates. Neurology. 2014; 82(10): suppl. P1.168.
  14. Aslanis V et al. Siponimod (BAF312) (and/or its metabolites) penetrates into the CNS and distributes to white matter areas. Mult Scler J. 2012; 18(10): suppl. P792.
  15. Brana C et al. Immunohistochemical detection of sphingosine-1-phosphate receptor 1 and 5 in human multiple sclerosis lesions. Neuropathol Appl Neurobiol. 2014; 40(5): 564-78.
  16. PubMed Health. Multiple Sclerosis (MS). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0024311/. Accessed April 2018.
  17. Multiple Sclerosis Society. Types of MS. https://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms. Accessed April
  18. MS Society. Secondary Progressive MS (SPMS). https://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms/secondary-progressive-spms. Accessed April
  19. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. Accessed April 2018.
  20. Tremlett H, et al. The natural history of secondary-progressive multiple sclerosis. Mult Scler. 2008; 14: 314-324

 

Νέα, προηγμένης τεχνολογίας και ταχείας δράσης τοπική αγωγή για την ψωρίαση βελτιώνει την ποιότητα της ζωής των ασθενών

Leo_Moto

Ο νέος συνδυασμός καλσιποτριόλης/βηταμεθαζόνης σε μορφή αερολύματος αφρού που επιτυγχάνει αποτελεσματική βελτίωση στα συμπτώματα της ψωρίασης, είναι πλέον διαθέσιμος και στην Ελλάδα.

 

Μια νέα θεραπευτική λύση πρωτοποριακής φαρμακοτεχνικής μορφής και τεχνολογίας είναι διαθέσιμη για τους Έλληνες ασθενείς με ψωρίαση, η οποία επαναπροσδιορίζει τις δυνατότητες της τοπικής αγωγής στην ψωρίαση και τη συμμόρφωση των ασθενών, επισημάνθηκε σε συνέντευξη Τύπου που πραγματοποίησε η φαρμακευτική εταιρεία LEO με ομιλητές τον κ. Δημήτριο Ρηγόπουλο, Δερματολόγο – Αφροδισιολόγο, Καθηγητή ΕΚΠΑ και Διοικητή Νοσοκομείου Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός» και την κα Αγγελική Μπεφόν, Δερματολόγο – Αφροδισιολόγο, Επιμελήτρια Α’ Κρατικής Κλινικής Νοσοκομείου Αφροδίσιων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός».

Από αριστερά προς τα δεξιά: Νίκος Ραγκούσης, Γενικός Διευθυντής LEO Pharma Αγγελική Μπεφόν, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Επιμελήτρια Α' Κρατικής Κλινικής Νοσοκομείου Αφροδίσιων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός» Δημήτριος Ρηγόπουλος, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Καθηγητής ΕΚΠΑ, Διοικητής Νοσοκομείου Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός»

Από αριστερά προς τα δεξιά:
Νίκος Ραγκούσης, Γενικός Διευθυντής LEO Pharma
Αγγελική Μπεφόν, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Επιμελήτρια Α’ Κρατικής Κλινικής Νοσοκομείου Αφροδίσιων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός»
Δημήτριος Ρηγόπουλος, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Καθηγητής ΕΚΠΑ, Διοικητής Νοσοκομείου Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός»

 

Η ψωρίαση είναι μια αυτό-άνοση, χρόνια, φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει το 2 – 4% του δυτικού πληθυσμού, 2% των Ελλήνων, με το 80% να πάσχει από ήπια – μέτρια ψωρίαση. Ζητούμενο των ασθενών από τις τοπικές θεραπείες είναι η σχετικά γρήγορη μείωση των ορατών συμπτωμάτων της ψωρίασης και του πόνου οδηγώντας σε δερματική κάθαρση μέσω εύκολων και εύχρηστων λύσεων.

 

Στη συνέντευξη Τύπου αναδείχθηκε ως θεμελιώδες συστατικό η συμμόρφωση στη θεραπεία των ασθενών με ψωρίαση για την επίτευξη καλύτερων αποτελεσμάτων στη διαχείριση της ψωρίασης και καλύτερης ποιότητας ζωής. Χαρακτηριστικό είναι ότι έρευνες καταδεικνύουν ότι το 95% των ασθενών κάνει μειωμένη χρήση της τοπικής συνταγογραφούμενης θεραπείας, ενώ έως και το 73% δεν την ακολουθεί πιστά.

 

«Κνησμός, απολέπιση, ερύθημα, πόνος, διαβρώσεις, αιμορραγία, αίσθημα καύσου, κούραση, αποτελούν συμπτώματα που μειώνουν αισθητά την ποιότητα ζωής των ασθενών. Είναι χαρακτηριστικό ότι έρευνες σε ασθενείς δείχνουν ότι το 94% δυσκολεύεται στην καθημερινότητά του και το 88%, νιώθει ότι επιβαρύνεται ουσιαστικά η ψυχολογία τους, με μείωση της αυτοπεποίθησής τους, αρνητική επίδραση στις σχέσεις τους και σε αρκετές περιπτώσεις στην παραγωγικότητά τους» ανέφερε η κα Αγγελική Μπεφόν, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Επιμελήτρια Α’ Κρατικής Κλινικής Νοσοκομείου Αφροδίσιων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός». Αναφερόμενη στη σημασία των τοπικών θεραπειών τόνισε ότι «αποτελούν τον κορμό της αντιμετώπισης της ήπιας και μέτριας ψωρίασης. Σε πολλές περιπτώσεις, αποτελούν σημαντικό συμπληρωματικό σκεύασμα σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική αγωγή. Ωστόσο, μέρος των ασθενών προβληματίζονται στη χρήση λόγω λιπαρότητας ή δυσκολίας στην εφαρμογή, ενώ ταυτόχρονα αναζητούν γρήγορη αποτελεσματικότητα, μειωμένο χρόνο θεραπείας και καλή ανεκτικότητα.  Πλέον όμως οι ειδικοί δερματολόγοι έχουμε στη διάθεσή μας νέες, καινοτόμες θεραπευτικές προσεγγίσεις, οι οποίες μπορούν να προσφέρουν στους ασθενείς τη συμμόρφωση που απαιτείται, καλύπτοντας αρκετές από τις έως σήμερα ανεκπλήρωτες ανάγκες τους», κατέληξε η κα Μπεφόν.

 

Leo180510aΟ κ. Δημήτριος Ρηγόπουλος, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Καθηγητής ΕΚΠΑ και Διοικητής Νοσοκομείου Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός»,  ανέφερε ότι η νέα θεραπευτική αγωγή καλσιποτρίοληςβηταμεθαζόνης, με νέα φαρμακοτεχνική μορφή ως αερόλυμα αφρού, είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση της ήπιας, μέτριας και σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες. Επισήμανε ότι «από δέκα κλινικές μελέτες και 2.000 ασθενείς, τα δεδομένα μας έδειξαν ότι μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς με ψωρίαση είχαν πλήρη ή σχεδόν πλήρη εξαφάνιση των δερματικών αλλοιώσεων, ενώ αισθητή βελτίωση παρουσιάστηκε ήδη μέσα σε μια εβδομάδα» ενώ συμπλήρωσε ότι «η νέα αυτή τεχνολογία προσφέρει άμεση, ασφαλή και σημαντική ανακούφιση από τον κνησμό έως και για το 60% την 1η εβδομάδα, αύξηση του ύπνου λόγω μείωσης του κνησμού κατά 70% σε 4 εβδομάδες και απόλυτη μεταβολή του δείκτη ποιότητας ζωής για τα άτομα με ψωρίαση».

 

«Τα δραστικά συστατικά βρίσκονται απολύτως διαλυμένα σε κάθε στάδιο και μορφή του φαρμάκου», τόνισε ο κ. Ρηγόπουλος «κάνοντας τη διαφορά κατά τη διάρκεια της επάλειψης καθώς οι πτητικοί διαλύτες εξατμίζονται, ενώ οι δραστικές ουσίες συνεχίζουν να είναι 100% διαλυμένες πάνω στο δέρμα» και ολοκλήρωσε σημειώνοντας ότι «χάρη στην εύχρηστη και ασφαλή χρήση του βοηθά σημαντικά στη ζητούμενη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία».

 

Ο κ. Νίκος Ραγκούσης, Γενικός Διευθυντής της LEO, εστίασε στη δέσμευση της εταιρείας να είναι πρωτοπόρος στη φροντίδα του δέρματος, δηλώνοντας ότι «η εταιρεία έχει παρουσία 60 χρόνια στην Ελλάδα και 110 χρόνια παγκοσμίως και εργάζεται καθημερινά για να προσφέρει ουσιαστικές λύσεις στους ανθρώπους που πάσχουν από δερματικές παθήσεις. Mέσω καινοτόμων λύσεων θέλουμε να ‘αλλάξουμε την εικόνα’, και οι ασθενείς να αλλάξουν στάση απέναντι στην ψωρίαση, να βελτιώσουν την ψυχολογία τους, να αναλάβουν δράση, να διεκδικήσουν δυναμικά την ποιότητα της ζωής που τους αξίζει». Ο κ. Ραγκούσης σημείωσε ότι «οι συνεχείς προσπάθειές μας για την επίτευξη αποτελεσματικότερων και εύχρηστων θεραπευτικών λύσεων τοπικής αγωγής για την απόκτηση υγιούς δέρματος, μας γεμίζει σήμερα ικανοποίηση καθώς με την ανάπτυξη ενός τεχνολογικά πρωτοποριακού αερολύματος αφρού, συνδράμουμε στη βελτίωση της ποιότητας της ζωής των ασθενών. Θέλουμε να πετύχουμε όλο και περισσότεροι ασθενείς να εμπιστεύονται και να επισκέπτονται τους ειδικούς δερματολόγους και να παραμένουν πιστοί στις θεραπείες που τους προτείνουν».

 

 

1 2 3 4 14