Category: Φάρμακα

Η κολπική χορήγηση εξαιρετικά χαμηλής δόσης οιστριόλης μειώνει αποτελεσματικά τα συμπτώματα της κολπικής ατροφίας.

ITF150508b

Τέλος στον πόνο και την ξηρότητα

 

Η κολπική χορήγηση εξαιρετικά χαμηλής δόσης οιστριόλης αντιμετωπίζει αποτελεσματικά   τα συμπτώματα της κολπικής ατροφίας μετά την εμμηνόπαυση τόνισαν όλοι οι ομιλητές κατά τη διάρκεια Συνέντευξης Τύπου, που πραγματοποιήθηκε με αφορμή σχετική επιστημονική εκδήλωση της Α Παν. Γυναικολογικής- Μαιευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ.

Σύμφωνα με αποτελέσματα διπλής – τυφλής τυχαιοποιημένης μελέτης που πραγματοποιήθηκε σε 167 γυναίκες, η κολπική χορήγηση εξαιρετικά χαμηλής δόσης, 0,005% γέλης οιστριόλης, ήταν εξαιρετικά αποτελεσματική στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της κολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Το κλινικό όφελος συνίστατο στη βελτίωση όλων των παραμέτρων που μελετήθηκαν, ειδικότερα στη σημαντική βελτίωση του δείκτη ωρίμανσης του κολπικού επιθηλίου, στη μείωση του κολπικού pH και στη μείωση του δείκτη των συνολικών συμπτωμάτων και της ποιότητας ζωής των γυναικών, όπως επεσήμανε η Δρ. Elena Castellanos MD, PhD., Μαιευτήρας-Γυναικολόγος, Κέντρο Medico Teknon, Βαρκελώνη.

 

Δημήτριος Λουτράδης ,Καθηγητής Μαιευτικής-Γυναικολογίας Παν/μίου Αθηνών Δ/ντής Α’ Μαιευτικής και Γυναικολογικής Κλινικής Γ.Ν.Α Αλεξάνδρα» Δρ. Elena Castellanos MD, PhD., Μαιευτήρας-Γυναικολόγος, Κέντρο Medico Teknon, Βαρκελώνη, Ισπανία. Νικόλαος Γουμαλάτσος, Μαιευτήρας—Γυναικολόγος , Δ/ντής ΕΣΥ, Γ.Ν.Α. «Αλεξάνδρα»

Δημήτριος Λουτράδης , Καθηγητής Μαιευτικής-Γυναικολογίας Παν/μίου Αθηνών
Δ/ντής Α’ Μαιευτικής και Γυναικολογικής Κλινικής Γ.Ν.Α Αλεξάνδρα»
Δρ. Elena Castellanos MD, PhD., Μαιευτήρας-Γυναικολόγος, Κέντρο Medico Teknon, Βαρκελώνη, Ισπανία. Νικόλαος Γουμαλάτσος, Μαιευτήρας—Γυναικολόγος , Δ/ντής ΕΣΥ, Γ.Ν.Α. «Αλεξάνδρα»

Η οιστριόλη ασκεί τις φαρμακολογικές και βιολογικές της επιδράσεις μέσω της δράσης της στους υποδοχείς οιστρογόνων, η δε ασφάλειά της οφείλεται στο γεγονός ότι η οιστριόλη έχει υψηλή συγγένεια σύνδεσης με τους υποδοχείς οιστρογόνων στον ιστό της ουροδόχου κύστης και του κόλπου και σχετικά χαμηλή συγγένεια σύνδεσης με τους υποδοχείς οιστρογόνων του ιστού του ενδομητρίου και των μαστών. Επίσης, η οιστρογονική ισχύς της είναι 80 φορές μικρότερη από αυτήν της οιστραδιόλης, με αποτέλεσμα το σύντομο χρόνο παραμονής της οιστριόλης στον πυρήνα των κυττάρων του ενδομητρίου, τη χαμηλή συγγένεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και την ταχεία αποβολή της, καθώς και την ελάχιστη συστηματική έκθεση – δεν παρουσιάζει καμία δράση στο ενδομήτριο και στο μαστό.

Η Διεθνής Εταιρεία Εμμηνόπαυσης, όπως τόνισε ο κος Νικ. Γουλαμάτσος, Μαιευτήρας- Γυναικολόγος, Δ/ντής ΕΣΥ, ΓΝΑ «Αλεξάνδρα» , ήδη από τα έτη 2007 και 2009, προχώρησε σε μια αναθεώρηση των μελετών και σχετικών οδηγιών, κατέληξε δε σε νέες Κατευθυντήριες Οδηγίες, οι οποίες δημοσιεύτηκαν το 2013, σε μια προσπάθεια να υπάρξει μια ισορροπημένη προσέγγιση και ερμηνεία όλων των επιστημονικών δεδομένων σχετικά με την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων μετά την εμμηνόπαυση. Σύμφωνα μάλιστα με αυτές τις πιο πρόσφατες Διεθνείς Συστάσεις και Κατευθυντήριες Οδηγίες (Βόρειο-Αμερικάνικη Εταιρεία Εμμηνόπαυσης (NAMS) και Διεθνής Εταιρεία Εμμηνόπαυσης (IMS) το 2013), για τη θεραπεία της κολπικής ατροφίας θα πρέπει να προτιμάται η τοπική θεραπεία με οιστρογόνα στη χαμηλότερη δόση και συχνότητα. Οι στόχοι της θεραπείας θα πρέπει να αποσκοπούν στην ανακούφιση από τα συμπτώματα, στην ανάκτηση της φυσιολογίας του ουρογεννητικού συστήματος, στον περιορισμό της διέγερσης του ενδομητρίου και των συστηματικών αποτελεσμάτων.

Η εμμηνόπαυση, διευκρίνισε για μια ακόμα φορά, ο καθηγητής Μαιευτικής Γυναικολογίας ΕΚΠΑ και Δ/ντής της Α’ Παν. Μ/Γ Κλινικής ΓΝΑ «ΑΛεξάνδρα» κος Δημ. Λουτράδης, είναι ένα φυσιολογικό φαινόμενο στη ζωή της γυναίκας, το οποίο συχνά χαρακτηρίζεται από ποικιλία συμπτωμάτων, τα οποία επιβαρύνουν την ψυχολογική της κατάσταση και επηρεάζουν σημαντικά την ποιότητα της ζωής της γυναίκας. Η μέση ηλικία της εμμηνόπαυσης είναι τα 51 έτη, ενώ το προσδόκιμο επιβίωσης των γυναικών στις Ευρωπαϊκές χώρες είναι περίπου τα 76 – 81 έτη. Συνεπώς, οι πλειοψηφία των γυναικών θα ζήσουν ένα μεγάλο μέρος της ζωής τους στη μετεμμηνοπαυσιακή περίοδο. Καθίσταται λοιπόν αναγκαίο να μελετηθούν και να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης.

Τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα οφείλονται στη μείωση της παραγωγής των οιστρογόνων, με τα συμπτώματα του ουροποιητικού συστήματος να αποτελούν ένα από τα σημαντικότερα και συχνότερα αυτής της οιστρογονικής έλλειψης. Είναι χαρακτηριστικό ότι ποσοστό 45% έως 50% των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών πάσχουν από διάφορα συμπτώματα του ουροποιητικού συστήματος, που σχετίζονται με την ατροφία του κόλπου, όπως η κολπική ξηρότητα (παρουσιάζεται στο 75% των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών), η δυσπαρεύνια (στο 38% των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών), η δυσουρία, ο ερεθισμός, ο πόνος ή η φαγούρα (στο 15% των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών) και οι επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις του ουροποιητικού.

Οι εμφανείς αλλαγές που παρατηρούνται στην κολπική ατροφία περιλαμβάνουν την ατροφία των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, με αποτέλεσμα τα μικρά και μεγάλα χείλη του αιδοίου να ζαρώνουν και το τρίχωμα του εφηβαίου προοδευτικά να χάνεται. Επιπλέον τα κολπικά τοιχώματα λεπταίνουν, με συνέπεια ο κόλπος να γίνεται μικρότερος και στενότερος, ενώ και το κολπικό pH αυξάνεται μεταξύ 6,5 και 7,5 αυξάνοντας έτσι την ευπάθεια σε λοιμώξεις.

Νέα στοιχεία από μελέτη Φάσης 3 της σιμεπρεβίρης, αποδεικνύουν τη δυνατότητα για μικρότερης διάρκειας θεραπεία ασθενών με Ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και 4

Η Janssen παρουσίασε τα πρώτα ερευνητικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα μείωσης της διάρκειας των θεραπευτικών σχημάτων με ιντερφερόνη σε 12 εβδομάδες, για τους ασθενείς με Ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και 4

 

Αθήνα, 5 Μαΐου 2015 – Η φαρμακευτική εταιρεία Janssen, παρουσίασε τα νέα στοιχεία για τη σιμεπρεβίρη, τον αναστολέα πρωτεάσης NS3/4A δεύτερης γενιάς, κατά τη διάρκεια του 24ου Συνεδρίου της Ασιατικής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος (APASL) στην Κωνσταντινούπολη. Τα δεδομένα αυτά προήλθαν από μια ανοιχτή μελέτη Φάσης 3, κατά την οποία διερευνήθηκε η δυνατότητα βράχυνσης της θεραπείας με σιμεπρεβίρη (SMV), σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (PEG-IFN) και ριμπαβιρίνη (RBV), από 24 σε 12 εβδομάδες, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με Ηπατίτιδα C (HCV) γονότυπου (GT) 1 και 4.[i],[ii]

Ο σκοπός της υπομελέτης ήταν να αξιολογηθεί κατά πόσο η συνολική θεραπεία με σιμεπρεβίρη και PEG-IFN/RBV μπορεί να μειωθεί στις 12 εβδομάδες, βάσει της πρώιμης ιολογικής δραστηριότητας την 2η εβδομάδα, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ίνωση. 1, 2

«Οι θεραπείες με ιντερφερόνη παραμένουν μια σημαντική επιλογή για την αντιμετώπιση της HCV λοίμωξης σε περιοχές όπου η πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία είναι περιορισμένη. Η Janssen έχει δεσμευτεί να ερευνήσει τη χρήση σιμεπρεβίρης σε ένα ευρύ φάσμα πληθυσμών ασθενών και θεραπευτικών σχημάτων, ειδικά σε περιπτώσεις που δεν έχουν διερευνηθεί επαρκώς, όπως ο γονότυπος 4», δήλωσε ο Michael Schlag, PhD, Medical Affairs Director, HCV, Janssen EMEA. «Η Janssen είναι αφοσιωμένη στην έρευνα για τη βελτίωση της έκβασης των ασθενών και για την καθοδήγηση των γιατρών αναφορικά με τις πλέον αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς».

 

Σκέλος μελέτης με ασθενείς Γονότυπου 1

Στο πρώτο σκέλος της μελέτης ερευνήθηκαν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς GT1 με καθόλου έως μέτρια ηπατική ίνωση, με στόχο να αξιολογηθεί κατά πόσο η ανταπόκριση στο SMV και PEG-IFN/RBV κατά τη 2η εβδομάδα, μπορεί να επιτρέψει τη βράχυνση της θεραπείας σε 12 εβδομάδες, ανεξάρτητα από τους λοιπούς παράγοντες κατά την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας.

Το 76% (123 άτομα) του συνόλου των ασθενών ήταν κατάλληλο για θεραπεία 12 εβδομάδων, εκ των οποίων το 66% ανταποκρίθηκε πετυχαίνοντας SVR12. Τα υψηλότερα ποσοστά SVR παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με γονότυπο IL28B CC, χαμηλό ιικό φορτίο, καθώς και ήπια ίνωση. Συνεχίζεται η πολυπαραγοντική ανάλυση που έχει ως στόχο να ταυτοποιήσει τους ασθενείς με υψηλή πιθανότητα ίασης με βάση τις παραμέτρους κατά την έναρξη και την ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

 

Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι από μόνη της η ανταπόκριση κατά τη 2η εβδομάδα δεν προβλέπει το αποτέλεσμα, καθώς οι παράμετροι κατά την έναρξη επηρεάζουν τα ποσοστά SVR στους ασθενείς2 με GT1. Η συνεχιζόμενη πολυπαραγοντική ανάλυση έχει ως στόχο να προσδιορίσει τους ασθενείς που μπορούν να ωφεληθούν από 12 εβδομάδες θεραπείας.

 

Σκέλος μελέτης με ασθενείς Γονότυπου 4

Σε αυτό το σκέλος της μελέτης ερευνήθηκαν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς GT4 με καθόλου έως μέτρια ηπατική ίνωση από την Ευρώπη και τη Σαουδική Αραβία. Τα αποτελέσματα από μια ενδιάμεση ανάλυση σε Ευρωπαίους ασθενείς έδειξαν ότι από μια υποομάδα ασθενών (50 άτομα), το 48% πληρούσε τα κριτήρια για τη διακοπή της θεραπείας τη 12η εβδομάδα. Μέχρι σήμερα, κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία πρόωρα. Επιπλέον, από τους ασθενείς που ήταν κατάλληλοι για ολοκλήρωση της θεραπείας στις 12 εβδομάδες και με αξιολογήσιμα αποτελέσματα, το 94% πέτυχε SVR στις 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, με έναν ασθενή με ελλιπή στοιχεία. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι υπάρχει η δυνατότητα βράχυνσης της θεραπείας με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με PEG-IFN/RBV, σε 12 εβδομάδες συνολικά.1 Περαιτέρω ανάλυση αυτών των δεδομένων θα είναι διαθέσιμη σε μεταγενέστερο στάδιο.

 

Ασφάλεια

Η θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδιασμό με PEG-IFN / RBV ήταν γενικώς καλώς ανεκτή και στα δύο σκέλη της μελέτης. Στο σκέλος της μελέτης με γονότυπο 1, μόνο το 1,8% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με σιμεπρεβίρη και PEG-IFN/RBV λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, εκ των οποίων μόνο μία θεωρήθηκε ότι έχει σχέση με τη σιμεπρεβίρη. Πιο συχνές ήταν η γριπώδης νόσος (35,6%), ο κνησμός (32%) και η κόπωση (27%). Στο σκέλος με γονότυπο 4, τρείς ασθενείς (6%) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, που περιελάμβαναν το ερύθημα και τον κνησμό.

 

«Η μείωση της διάρκειας της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, καθώς και η πρόληψη της εξέλιξης της HCV λοίμωξης μέσω πιο αποτελεσματικών και βραχύτερων θεραπευτικών σχημάτων, αποτελούν το στόχο για την αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου», δήλωσε ο Καθηγητής Tarik Asselah, του Νοσοκομείου Beaujon, του Πανεπιστημίου του Παρισιού και κύριος ερευνητής της μελέτης. «Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο APASL υποδεικνύουν την δυνατότητα που εμφανίζει η σιμεπρεβίρη να συμμετέχει σε σχήματα βραχύτερης διάρκειας με ιντερφερόνη για τους ασθενείς με γονότυπο 1 και 4, με σημαντικά οφέλη σε επίπεδα ανοχής σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών».

ΠΙΣ: Θετική η συνταγογράφηση της εμπορικής ονομασίας γενοσήμων – Να επεκταθεί σε όλα τα φάρμακα

PIS141203A

Ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος εκφράζει την ικανοποίησή του για την απόφαση του Υπουργού Υγείας κ. Π. Κουρουμπλή, να επιτρέψει την αναγραφή της εμπορικής ονομασίας των γενοσήμων φαρμάκων.

 

Όμως η διατήρηση της νομοθεσίας για την δυνατότητα αλλαγής στο φαρμακείο του συνταγογραφούμενου φαρμάκου με το φθηνότερο γενόσημο, εμπεριέχει κινδύνους απορρύθμισης θεραπειών, ιδιαίτερα χρονίων πασχόντων και πρέπει το ταχύτερο να τακτοποιηθεί.

 

Οφείλουμε να επισημάνουμε, ότι η ως άνω απόφαση του Υπουργού Υγείας δεν έχει κανέναν λόγο να μην επεκταθεί στο σύνολο των φαρμακευτικών σκευασμάτων, δεδομένου μάλιστα ότι ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος και οι ιατροί της χώρας μας, εμπιστεύονται και συνταγογραφούν κανονικά και σύμφωνα με τους κανόνες της ιατρικής δεοντολογίας, αλλά και τις ανάγκες των ασθενών τους, σε ικανοποιητικό βαθμό επώνυμα ελληνικά γενόσημα φαρμακευτικά σκευάσματα.

 

Η αντιμετώπιση της υγείας κάθε ασθενούς είναι μία σοβαρή ιατρική πράξη που πρέπει να ορίζεται μέσα από επιστημονικούς κανόνες, χωρίς βέβαια να παραβλέπονται τα κόστη, καθώς επίσης και η ανάγκη ενίσχυσης της εγχώριας παραγωγής, η οποία δημιουργεί προστιθέμενη αξία στην οικονομία μας.

 

Ως προς τα φάρμακα υψηλού κόστους (Φ.Υ.Κ.) για τα οποία έχει δει το φως της δημοσιότητας η πρόθεση του Υπουργού για κλειστό προϋπολογισμό, ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος θεωρεί αναγκαία την καινοτομία ως προς τα φάρμακα, αλλά είναι ανάγκη να δημιουργηθούν οι προϋποθέσεις εκείνες οι οποίες θα δίνουν τα απαραίτητα στοιχεία στο Υπουργείο για τις σοβαρές παθήσεις, μέσω πρωτοκόλλων, μητρώου ασθενών και επιδημιολογικών μελετών.

 

 

Οι κλειστοί προϋπολογισμοί δημιουργούν προβλήματα σε όλες τις περιπτώσεις που σχετίζονται με την υγεία, γιατί το κοινωνικό κράτος πρέπει να φροντίζει για τις πραγματικές ανάγκες, το καλλίτερο αποτέλεσμα για την υγεία, με το μικρότερο κόστος.

 

Η εφαρμογή κλειστού προϋπολογισμού σε οποιοδήποτε επίπεδο και ιδιαίτερα για τα ΦΥΚ,

θα πρέπει να ειδωθεί με προσοχή, για να μην δημιουργηθούν πραγματικές ή τεχνητές ελλείψεις, οι οποίες θα έχουν αντίκτυπο στην υγεία των ασθενών.

 

Ο προϋπολογισμός των 2 δις ευρώ για την φαρμακευτική δαπάνη με την πρόσθεση της αναγκαίας περίθαλψης και των ανασφάλιστων συμπολιτών μας, είναι χαμηλός. Σύμφωνα με τις πραγματικές ανάγκες και θεραπείες, χρειάζεται αναπροσαρμογή προς τα πάνω, τουλάχιστον κατά 500 εκ. και δεν θα κουραζόμαστε από τη θέση μας αυτή να υποστηρίζουμε ότι πιστεύουμε πως δεν πρέπει να στερείται ο πολίτης την αναγκαία θεραπεία του.

Η MSD υπέβαλλε συμπληρωματική Αίτηση Βιολογικής Άδειας για το pembrolizumab για τον προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στον FDA

MSD_Logo

Αθήνα, 28 Απριλίου 2015: Η MSD, γνωστή και ως Merck στις ΗΠΑ και στον Καναδά, ανακοίνωσε μια σειρά σημαντικότατων αποτελεσμάτων που προέκυψαν από κλινικές μελέτες με τη χρήση pembrolizumab έναντι τριών διαφορετικών κακοηθειών : του προχωρημένου μελανώματος, του προχωρημένου υπεζοκωτικού μεσοθηλιώματος και του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Όλα αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Έρευνας για τον Καρκίνο, που πραγματοποιήθηκε στην Φιλαδέλφεια των ΗΠΑ, από τις 18 έως τις 22 Απριλίου.

Πιο συγκεκριμένα, αναφορικά με το ανεγχείρητο μεταστατικό μελάνωμα, η MSD ανακοίνωσε ότι σύμφωνα με τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης πιλοτικής κλινικής μελέτης Φάσης 3 KEYNOTE-006, το pembrolizumab αποδείχτηκε στατιστικά ανώτερο του ipilimumab όσον αφορά στην Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (Progression Free Survival), την Συνολική Επιβίωση (Overall Survival) και το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης (Overall Response Rate). Επίσης υπήρχε μικρότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Μάλιστα, λόγω αυτών των αποτελεσμάτων, η μελέτη, όπως είχε ανακοινωθεί και στις 24 Μαρτίου τερματίστηκε πρόωρα. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν από τον Dr Antonis Ribas του Jonsson Comprehensive Cancer Center του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια και ανακοινώθηκαν επίσης στο New England Journal of Medicine. Η MSD στα μέσα του 2015, βασισμένη στα αποτελέσματα της Keynote -006, αναμένεται να καταθέσει συμπληρωματική Αίτηση Βιολογικής Άδειας στον FDA για το pembrolizumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία στο μεταστατικό μελάνωμα.

Σύμφωνα με τον Dr Roger Perlmutter Πρόεδρο των Merck Research Laboratories, «μέσα από το πρόγραμμα ανάπτυξης που ακολουθούμε για το Keytruda, ο στόχος μας είναι να εξελίξουμε την μαχροχρόνια διαχείριση της νόσου και την συνολική επιβίωση των ανθρώπων που πάσχουν από καρκίνο».

Ταυτόχρονα, η MSD παρουσίασε τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης KEYNOTE-028 για τη χρήση pembrolizumab σε 25 ασθενείς με προχωρημένο υπεζοκωτικό μεσοθηλίωμα, μιας σπάνιας και δύσκολα αντιμετωπίσιμης κακοήθειας των υμένων που καλύπτει τους πνεύμονες , την κοιλία και άλλα όργανα. Σύμφωνα λοιπόν με τα αποτελέσματα αυτά, παρατηρήθηκε ένα Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένο και μη επιβεβαιωμένο) της τάξης του 28%, σε θεραπεία με pembrolizumab σε ασθενείς με όγκους που είχαν έκφραση του PD-L1. Επιπρόσθετα, 48% των ασθενών επέδειξαν σταθερότητα στην ασθένεια, ανεβάζοντας έτσι το ποσοστό ελέγχου της ασθένειας στο 76%. Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο είναι πολύ σημαντικά καθώς είναι η πρώτη φορά που παρουσιάζονται ελπιδοφόρα στοιχεία από μια anti – PD 1 θεραπεία για το υπεζωκοτικό μεσοθηλίωμα, το οποίο αποτελεί μια σπάνια μορφή κακοήθειας , δύσκολα θεραπεύσιμη και με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.

Τέλος, η MSD ανακοίνωσε νέα στοιχεία από τη κλινική μελέτη Φάσης 1β KEYNOTE-001 που αξιολογεί τη χρήση pembrolizumab σε πρωτοθεραπευόμενους και ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (Non-Small Cell Lung Cancer – NSCLC). Βάσει της ανάλυσης των αξιολογημένων στοιχείων από 313 ασθενείς με όγκους που είχαν έκφραση του PD-L1, το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης ήταν 45,4% για ασθενείς με καρκινικά κύτταρα θετικά σε PD-L1 σε ποσοστό 50% ή μεγαλύτερο. Σε άλλες υποομάδες, το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης ανήλθε στο 16,5% σε ασθενείς με καρκινικά κύτταρα θετικά σε PD-L1 σε ποσοστό 1 – 49% και στο 10,7% σε ασθενείς με καρκινικά κύτταρα θετικά σε PD-L1 λιγότερο από 1%. Στον συνολικό πληθυσμό της έρευνας, το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης ανήλθε στο 19,4%. Στα αποτελέσματα αυτής της μελέτης στηρίχθηκε ο χαρακτηρισμός της καινοτόμου θεραπείας και η πρόσφατη κατάθεση του φακέλου στον FDA για τον προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης η έκφραση του PD –L1 ίσως αποτελέσει έναν σχετικό βιοδείκτη που θα αναγνωρίσει ασθενείς με μεγαλύτερη πιθανότητα να ανταποκριθούν στην θεραπεία με pembrolizumab.

Σύμφωνα μάλιστα με τα τελευταία αυτά αποτελέσματα της KEYNOTE-001 για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η MSD υπέβαλλε συμπληρωματική Αίτηση Βιολογικής Άδειας (Biologics Licence Application – BLA) στον Αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων (Food & Drug Administration – FDA). H αίτηση αφορά την έγκριση για ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που υποτροπίασαν υπό ή μετά από θεραπεία βασισμένη σε πλατίνα και μετά από εγκεκριμένη από το FDA θεραπεία για ALK ή EGFR μεταλλαγές, εάν υπήρχαν. Βάσει της σχετικής νομοθεσίας, ο FDA θα πρέπει να αποφασίσει σε 60 ημέρες αν θα γίνει αποδεκτό ή όχι το αίτημα για εξέταση.

ΝΕΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ENZALUTAMIDE ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΟΥ ΣΥΝΕΔΡΙΟΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΟΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΤΟΥ 2015

Astellas

Στις 24 Μαρτίου, 2015  ανακοινώθηκαν νέα στοιχεία από τη Φάσης 2 μελέτη TERRAIN της enzalutamide σε σύγκριση με την bicalutamide στον μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (CRPC), καθώς και μία επικαιροποιημένη ανάλυση της συνολικής επιβίωσης από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 μελέτη PREVAIL της enzalutamide σε μεταστατικό CRPC που δεν έχει αντιμετωπιστεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία. Τα στοιχεία παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια του Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας (EAU) του 2015 που πραγματοποιήθηκε στη Μαδρίτη της Ισπανίας.

 

«Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν εκτάκτως στο φετινό Συνέδριο της EAU καταδεικνύουν ακόμη περισσότερο το πλάτος και το βάθος του προγράμματος ανάπτυξης της enzalutamide», δήλωσε η Claire Thom, Pharm.D., Ανώτερη Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του Τομέα Θεραπευτικής Ογκολογίας της Astellas Pharma Global Development, Inc. «Είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε ότι η enzalutamide εξακολουθεί να παρέχει πολλά υποσχόμενα δεδομένα για την αντιμετώπιση των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη και τους αγαπημένους τους ανθρώπους.»

 

Τα κυριότερα από τα σημαντικά στοιχεία για την enzalutamide

 

Τίτλος: Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, φάσης 2 μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της enzalutamide έναντι της bicalutamide στον μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη: μελέτη TERRAIN[i]

 

Στη Φάσης 2 μελέτη TERRAIN συμμετείχαν 375 ασθενείς από τη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, των οποίων η νόσος είχε παρουσιάσει εξέλιξη παρά τη θεραπεία με ανάλογο της LHRH (εκλυτική ορμόνη της ωχρινοτρόπου ορμόνης) ή μετά από χειρουργικό ευνουχισμό. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την κεντρικά επιβεβαιωμένη ακτινολογική εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάματος, την έναρξη νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας ή το θάνατο, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε πρώτα. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της άπαξ ημερησίως, από στόματος λαμβανόμενης enzalutamide στη δόση των 160 mg έναντι της άπαξ ημερησίως λαμβανόμενης bicalutamide στη δόση των 50 mg, η οποία είναι η εγκεκριμένη δόση για λήψη σε συνδυασμό με ένα ανάλογο της LHRH.

 

«Τα αποτελέσματα της μελέτης  TERRAIN, εάν επιβεβαιωθούν, δύνανται να επηρεάσουν το θεραπευτικό τοπίο στον μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη», είπε ο Axel Heidenreich, M.D., Ph.D., Καθηγητής και Διευθυντής του Τμήματος Ουρολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου του Aachen στη Γερμανία. «Η μελέτη κατέδειξε όφελος με τη χρήση της enzalutamide σε σύγκριση με την καθιερωμένη πρακτική της προσθήκης bicalutamide στη θεραπεία με εκλυτική ορμόνη της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).»

 

  • Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της που ήταν η στατιστικά σημαντική αύξηση της PFS με την enzalutamide σε σύγκριση με την bicalutamide. Η διάμεση PFS στο σκέλος της enzalutamide ήταν 9,9 μήνες μεγαλύτερη από ό,τι στο σκέλος της bicalutamide (15,7 έναντι 5,8 μηνών, αντίστοιχα) με Λόγο Κινδύνου (HR) 0,44 (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 0,34-0,57, p<0,0001)
  • Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του PSA ήταν 13,6 μήνες μεγαλύτερος με την enzalutamide (19,4 μήνες) από ό,τι με τη θεραπεία με bicalutamide (5,8 μήνες) με HR 0,28 (p<0,0001)
  • Το 82% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide πέτυχαν μείωση του PSA ≥ 50% από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 13 έναντι του 21% των ασθενών που έλαβαν bicalutamide
  • Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία με enzalutamide ήταν 11,7 μήνες έναντι 5,8 μηνών για τη θεραπεία με bicalutamide
  • Το προφίλ ασφάλειας των ασθενών που έλαβαν enzalutamide στη δοκιμή TERRAIN είναι συμβατό με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της enzalutamide.
    • Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (AE) αναφέρθηκαν στο 31,1% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide έναντι του 23,3% των ασθενών που έλαβαν bicalutamide, ενώ καρδιακά ΑΕ Βαθμού 3 ή υψηλότερου παρατηρήθηκαν στο 5,5% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide έναντι του 2,1% των ασθενών που έλαβαν bicalutamide. Δύο περιστατικά επιληπτικής κρίσης αναφέρθηκαν με την enzalutamide και 1 με την bicalutamide
    • Τα συχνά (≥10%) AE που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα με την enzalutamide έναντι της bicalutamide ήταν κόπωση (27,9% έναντι 20,1%), οσφυαλγία (19,1% έναντι 18,0%), έξαψη (14,8% έναντι 11,1%), υπέρταση (14,2% έναντι 7,4%), διάρροια (11,5% έναντι 9,0%), μειωμένο σωματικό βάρος (10,9% έναντι 7,9%) και άλγος στα άκρα (10,9% έναντι 5,3%).

 

Τίτλος: Enzalutamide σε άνδρες με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC) που δεν έχει αντιμετωπιστεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία: Τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης της φάσης 3 μελέτης PREVAIL[ii]

 

Στη Φάσης 3 μελέτη PREVAIL, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική μελέτη, συμμετείχαν 1.717 ασθενείς σε κέντρα των Ηνωμένων Πολιτειών, του Καναδά, της Ευρώπης, της Αυστραλίας, της Ρωσίας, του Ισραήλ και της Ασίας, περιλαμβανομένης της Ιαπωνίας. Η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν είχε αντιμετωπιστεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία, των οποίων η νόσος παρουσίασε εξέλιξη υπό θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (δηλ. θεραπεία με LHRH ή μετά από αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή). Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση και η επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της enzalutamide στη δόση των 160 mg χορηγούμενης από στόματος άπαξ ημερησίως έναντι εικονικού φαρμάκου.

 

«Οι πιο ενδιαφέρουσες παρατηρήσεις σε σχέση με αυτά τα στοιχεία είναι ότι η enzalutamide πέτυχε σημαντική συνολική επιβίωση παρά το ότι πολλοί ασθενείς ελάμβαναν επακόλουθη θεραπεία, καθώς και ότι η διάγνωση του πότε η νόσος ενός ασθενούς γίνεται μεταστατική, γεγονός που καθορίζει το χρόνο έναρξης θεραπείας, είναι σημαντική», είπε ο Bertrand Tombal, M.D., Ph.D., Καθηγητής και Πρόεδρος του Τμήματος Ουρολογίας των Πανεπιστημιακών Κλινικών Saint-Luc του Καθολικού Πανεπιστημίου της Louvain στις Βρυξέλλες. «Η καθιερωμένη προσέγγιση, η οποία υιοθετήθηκε στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου της μελέτης PREVAIL, είναι να περιμένουμε, συνήθως έως την εμφάνιση συμπτωμάτων ή ταχείας ακτινολογικής εξέλιξης, προτού ξεκινήσουμε χημειοθεραπεία. Ωστόσο, αυτή η μελέτη έδειξε ότι η έναρξη enzalutamide στους ασθενείς όταν ο ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη γίνεται μεταστατικός έχει τη δυνατότητα να παρατείνει την επιβίωση.»

 

  • Διενεργήθηκε μία νέα ανάλυση της συνολικής επιβίωσης στους 784 θανάτους, η οποία κατέδειξε στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση με 23% μείωση του κινδύνου θανάτου (OS: HR 0,77, 95% CI 0,67–0,88, P=0,0002) και μία 4-μηνη βελτίωση στη διάμεση συνολική επιβίωση με την enzalutamide (35,3 μήνες [95% CI 32,2–δεν έχει επιτευχθεί ακόμη]) έναντι του εικονικού φαρμάκου (31,3 μήνες [95% CI 28,8–34,2]). Από τον Ιούνιο του 2014, την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 31 μήνες:
    • Το 52% των ασθενών υπό enzalutamide και το 81% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν ≥1 επακόλουθη θεραπεία κατά του καρκίνου του προστάτη για την παράταση της ζωής.

 

[i] Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, φάσης 2 μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της enzalutamide έναντι της bicalutamide στον μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη : μελέτη TERRAIN. Abstract που παρουσιάστηκε στο EAU 2015

[ii] Enzalutamide σε άνδρες με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC) που δεν έχει αντιμετωπιστεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία: Τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης της φάσης 3 μελέτης PREVAIL. Abstract που παρουσιάστηκε στο EAU 2015

ΦΥΛΛΙΚΑ ΚΑΙ ΑΝΩΜΑΛΙΕΣ ΤΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΩΛΗΝΑ ΜΥΘΟΙ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Dr. Κωνσταντίνος Ι. Αργυράκης, Χειρουργός Γυναικολόγος – Μαιευτήρας

Dr. Κωνσταντίνος Ι. Αργυράκης, Χειρουργός Γυναικολόγος – Μαιευτήρας

Τι είναι το Φυλλικά ;
Είναι βιταμίνες και ανήκουν στην κατηγορία των υδατοδιαλυτών βιταμινών.Το ονομα προερχεται από την λεξη “φυλλα’’(λατινικα από την λεξη folia: folate,folic acid), όταν το 1941 παρασκευασθηκε από φυλλα σπανακιου. Χημικα είναι πτερουλ-γλουταμινικο οξυ
( PteGlu ).
Η έλλειψη των είναι η πιο συνηθισμένη μορφή διατροφικής υποβιταμίνωσης,που εκδηλώνεται με την μορφή, αναιμίας-ελάττωση σωματικού βάρους – και αδυναμίας (καταβολή δυνάμεων).
Τα φυλλικά ευρίσκονται σε μεγάλες ποσότητες στα αυγά ,στα πορτοκάλια στα πράσινα λαχανικα,στα όσπρια και στους σπόρους του σιταριού.
Φυλλικά και κύηση
Γυναίκες κατά την διάρκεια της κυήσεως είναι ιδιαιτέρως ευαίσθητες,όπως επίσης και τα νεογέννητα βρέφη.
Τά Φυλλικά επειδή κατακρατουνται απ’τον οργανισμό της μητέρας και το εμβρυο, οι ημερήσιες ανάγκες αυξάνονται κατά την κυηση,γεγονος που οφείλεται στην εύκολη δίοδο του από τον πλακουντιακο φραγμο,στην αύξηση του όγκου του αιματος,σε πιθανή απώλεια με τα ούρα και στην απώλεια αίματος κατά τον τοκετο. Για την κάλυψη των αυξημένων αναγκών συνίσταται η χορήγηση φυλλικων σε δόση 1mg ημερησίως. Στις αιμολυτικές αναιμίες και κατά την διάρκεια της κύησης δίνεται φιλικό οξύ σε δόσεις 5mg/24h.
Με την ανεπάρκεια του φιλλικών έχουν συσχετισθεί διάφορες καταστάσεις,όπως αυξημένος κίνδυνος πρόωρης αποκόλλησης του πλακούντα και πρόωρων τοκετών.
Πρέπει να το λαμβάνουν όλες οι έγκυες ;
Στις περισσότερες έγκυες,η κανονική αύξηση βάρους επιτυγχάνεται με την διατροφή της γυναίκας με βάση μια ισορροπημένη δίαιτα από πλευράς θερμίδων,πρωτεινών,απαρραίτητων λιπαρών οξέων,μεταλλικών ιχνοστοιχείων
και βιταμινων.Επισης,οι έγκυες πρέπει να είναι ενήμερες για τις αυξημένες ανάγκες σε σίδηρο, φυλλικών, ασβέστιο και άλλα ιχνοστοιχεία κατά την διάρκεια της κύησης.
Ειδική φροντίδα στην διατροφή πρέπει να έχουν οι έγκυες των παρακάτω
Κατηγοριών:

1. Ηλικια < 16 ετών
2. Κακή οικονομική κατάσταση
3. Τρίτη κύηση σε διάστημα 2 ετών
4. Βαρύ μαιευτικό ιστορικό
5. Γυναίκες που ακολουθούν θεραπευτική δίαιτα λόγω προϋπάρχουσας
νόσου
6.Καπνιστριες,αλκοολικες η χρήστριες ναρκωτικών ουσιών
7.Υπερβολικα χαμηλό βάρος πριν την κύηση
8. Αιματοκρίτης < 33% η Αιμοσφαιρίνη < 11gr/dl
9.Μηνιαια αύξηση του βάρους κατά την διάρκεια του 2ου και του 3ου τρίμηνου
< 900 gr.

Οφέλη από την λήψη Φυλλικών.
Τα οφέλη από την χορήγηση φιλλικών σε υγιείς κατά τα λοιπά εγκύους
δεν είναι απόλυτα σαφη.Κατά την δεκαετια του 1960 αρκετοί ερευνητές υπέθεσαν ότι μια σειρά επιπλοκών της κυησης,όπως η πρόωρη αποκόλληση του πλακούντα,οι υπερτασικές διαταραχές της κύησης και οι εμβρυϊκές ανωμαλίες οφείλονταν στην μητρική ανεπάρκεια των φυλλικών.
Μεταγενέστερες μελέτες δεν τεκμηρίωσαν καμία από τις ανωτέρω υποθεσεις.Τη δεκαετία του 1980 οι Smithies & co.και Laurence και συν.παρουσιασαν τα αποτελέσματα
3 μελετών για τα φυλλικά από τα οποία φαίνεται ότι η χορήγηση 1-2 mg φιλικού οξέος ημερισιως,από την αρχή της κύησης, προφυλάσσει τα έμβρυα από τις βλάβες του νωτιαίου σωληνα.Μεγαλες πολύκεντρικές μελέτες που θα τεκμηρίωναν πλήρως τα ανωτέρω ευρήματα δεν έχουν πραγματοποιηθει,λογω των ηθικών και δεοντολογικών περιορισμών
της Ιατρικής Έρευνας.
Η ανεπάρκεια φυλλικών κατά την διάρκεια της κύησης οδηγεί συχνότερα σε υπερ -τεμαχισμο των ουδετερόφιλων Λεύκων αιμοσφαιρίων και σπανιότερα σε μεγαλοβλαστικη αναιμία.
Η λήψη 1mg φιλικού οξέος ημερησίως θεωρείται ικανοποιητική για την κάλυψη των επιπλέον αναγκών της εγκύου.
Σημαντικό είναι,ότι πρέπει να’αποφευγεται ο συνδυασμός της τριμεθοπρίμης επειδή ο βιολογικός ανταγωνισμός με τα φυλλικά ενέχει τον θεωρητικό κίνδυνο της τερατογενεση.

ΑΝΑΙΜΙΑ ΣΤΗΝ ΚΥΗΣΗ
Μεγάλο ποσοστό γυναικων,πανω από 50% εμφανίζουν αναιμία στην κύηση.
Η αναιμία αυτή συχνά έχει σχέση με την διατροφη,τις κοινωνικές συνθήκες και το περιβάλλον της εγκύου.
Σε ήπια αναιμια,συνηθως δεν υπάρχουν προβληματα.Σε βαριά αναιμία και ιδιαίτερα όταν η αιμοσφαιρίνη είναι κάτω από 6 –7 g/dl,συχνά επέρχεται καρδιακή ανεπάρκεια στην μητέρα με συνέπειες στο έμβρυο.
Όταν η Hb της εγκύου διατηρείται σε επίπεδα πάνω από 8g/dl δεν υπάρχει φόβος για αυξημενη θνησιμότητα του εμβρύου. Χαμηλότερες τιμές συνοδεύονται από προώρους τοκετούς και αυξημένη θνησιμότητα εμβρύων και από ολιγοβαρή έμβρυα. Τα αίτια της αναιμίας στην κύηση είναι πολλά αλλά οι κυριότερες αιτίες οφείλονται στην έλλειψη σιδήρου και σε έλλειψη φιλικού οξέος.
Επίσης υπάρχει αριθμός γυναικών με διαταραχές της Hb ,που εμφανίζουν επιτάση της αναιμίας κατά την κυηση,καθως και επίταση των συμπτωμάτων της αιμοσφαιρινοπάθειας.
Αυξημένος αιματοκρίτης (πολυερυθραιμία) επίσης μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως,προεκλαμψια,προωρο τοκετό,ολιγοβαρή βρέφη.
Επανέρχεται όμως ο όγκος του πλάσματος στις τιμές που ήταν πριν την εγκυμοσύνη σε διάστημα 6-8 εβδομάδων μετα τόν τοκετό.
Αιτία αναιμίας στην κύηση
Ι. Αιτία διατροφής
Α. Έλλειψη σιδήρου (Σιδηροπενική αναιμία )

Β. Μεγαλοβλαστικη Αναιμία από έλλειψη
α) Φιλικού οξέος
β) Βιταμίνης Β12

ιι. Αναιμία από καταστολή του μυελού των οστών
Α. Πλαστική αναιμία

Β.Δευτεροπαθης σε χρόνιες νόσους
ΙΙΙ. Αιμολυτική αναιμία

Α. Επίκτητη
α) Συνοδευόμενη από προεκλαμψια ( Σύνδρομο HELP)

β) Αυτοάνοσος αιμολυτική αναιμία
Β.Συγγενης
α) Δρεπανοκυτταρική αναιμία

β)Θαλασσαιμία

ΜΕΓΑΛΟΒΛΑΣΤΙΚΗ ΑΝΑΙΜΙΑ ( Έλλειψη φυλλικών )
Τα φυλλικά τα προερχόμενα από τις τροφές ( πολυγλουταμινικα) μετατρέπονται σε μονο- γλουταμινικα τα οποία στην συνεχεία μετατρέπονται σε ενεργοποιημένα συνένζυμα(τετρα- υδροφυλλικο η φυλλινικο οξυ ) για την μεταφορά ενός ατόμου άνθρακος για το σχηματισμό DNA, RNA και πρωτεϊνών, έτσι εισέρχονται στην μεγάλη κυκλοφορία του αίματος, για να σχηματίσουν στους ιστούς νουκλεοτιδια – πρωτεΐνες και λιπίδια, και στο ήπαρ όπου και αποθηκευονται. Είναι απαραιτητο,όχι μόνο για την μητερα,αλλα και για το ταχέως αναπτυσσόμενο έμβρυο. Επομενως,οι ανάγκες στην κύηση είναι αυξημένες περίπου στο διπλασιο.Τα φυλλικά περνούν διαμέσου του πλακούντα (οι εμβρυϊκοί ιστοι και ιδιαιτερως η
Τροφοβλαστη είναι πολύ ευαισθητη στην ελλειψη φυλλικων )*
Κατά την διάρκεια της κύησης και από την 16η εβδομαδα,τα φυλλικά ελαττώνονται
στον ορό και τα ερυθρά. Ενώ υπάρχει αυξημένη απώλεια του φιλικού οξέος από τα ούρα
συγχρόνως συσσωρεύεται στον πλακούντα.
Η συχνότητα έλλειψης φυλλικών στην κύηση κυμαίνεται από 0,2 έως 30%. Στις πολύ- τοκες εμφανίζεται έλλειψη φυλλικών πιο συχνά .Επίσης κυμαίνεται από 10 – 14 %. Οι συχνές κυήσεις δεν επιτρέπουν την αναπλήρωση των αποθηκών από φιλλικά. Αν και τις περισσότερες φορές υπάρχει μόνο έλλειψη του Φ.Ο, συχνά συνυπάρχει και σιδηροπενία.
Τα φυλλικά είναι απαραίτητα για τον κυτταρικό μεταβολισμό στα θηλαστικά. Οι αποθήκες καλύπτουν ανάγκες μόνο για 6 εβδομάδες η και λιγοτερο.Στις μη έγκυες γυναικες,η έλλειψη Φυλλικών για 15 έως 16 εβδομάδες προκαλεί μεγαλοβλαστικη αναιμια.Στις έγκυες ο χρόνος μειώνεται γιατί υπάρχουν αυξημένες ανάγκες για την μητέρα και το εμβρυο,ενώ είναι ελαττωμένη και η απορρόφηση .Για την διατήρηση της ισορροπίας αυξάνονται οι απαιτήσεις από 180 έως 300 mg/ημερησίως, ενώ πριν την εγκυμοσύνη απαιτούνται μόνο 80- 150mg.
Όσον αφορά δε τον πρώτο χρόνο της ζωής του ανθρώπου η FAO / WHO συνιστά την
λήψη φυλλικών (μέσα από την διατροφική αλυσίδα ) ίση με 60 μg/ ημερισίως,αισθητά με-
γαλύτερη ποσότητα από την καθορισμένη από την Food and Nutritional Board **
Οι ανάγκες σε φυλλικά αυξάνουν όταν συνυπάρχει με την κύηση, χρόνια αιμολυση, ανεπαρκής ερυθροποιηση, οξεία λοίμωξη, σύνδρομο δυσαποροφησης και λήψη φαρμά -κων που δρουν ανταγωνιστικά προς τα Φυλλικά. Η έλλειψη φιλλικών μπορεί να προκαλέσει πρόωρους τοκετούς και ολιγοβαρή έμβρυα όπως προαναφέραμε, αν και αρκετά αμφι-
σβητούνται.
Η διάγνωση της μεγαλοβλαστικης αναιμίας από έλλειψη Φυλλικών τίθεται από τα χαρακτηριστικά ευρήματα στο αίμα ( μακροκυττάρωση, ανισοκυττάρωση, παγκυτταρω- πενια, λευκά με πολυκατάτμητους πυρήνες ) και στον μυελό των οστών ( μεγάλοβλάστες, αναστολή ωρίμανσης του πυρήνα, ελαττωμένα μεγακαρυοκύτταρα).
Η μέτρηση του Φυλλικών στο αίμα και στα ούρα βοηθά στην διάγνωση. Η χορήγηση του Φ.Ο και η βελτίωση μετά την λήψη του χρησιμοποιούνται ως κριτήριο διαγνωσης.
Συνήθως μετά από χορήγηση Φ.Ο αυξάνεται ο αριθμός του ΔΕΚ,ιδιως την 4η με 7η ημέρα, γεγονός που επιβεβαιώνει την διάγνωση.
Η εμφάνιση μεγαλοβλαστικης αναιμίας στην αρχή της κύησης πρέπει να θέτει την
υπόνοια για δίδυμη κύηση, λοίμωξη, αιμολυση, χρήση φαρμάκων και σύνδρομο δυσαπορ-
ρόφησης.
Έλλειψη Φυλλικών μπορεί να υπάρξει και μετά τον τοκετό σε θηλάζουσες μητερες,οπου οι ανάγκες για Φυλλικά ανέρχονται σε 60 mg/ημερησίως.

Πίνακας 1
Διαγνωση Φυσιολογικές τιμές Τιμές borderline Βέβαιο έλλειμμα

Φυλλικα πλάσματος (ng/ml)
– Μικροβιολογική μέθοδος > 5 3 – 5 < 3
– μέθοδος RIA > 6 3 – 6 < 3

Φυλλικα ερυθροκυτταρων (ng/ml)
– Μικροβιολογική μέθοδος 100 – 280 80 – 100 < 80
– μέθοδος RIA > 300 135 – 300 < 135
ΘΕΡΑΠΕΙΑ

Η χορήγηση 100 – 300 mg/ημερησίως κατά την διάρκεια της κύησης και του θηλασμού
καλύπτει τις ανάγκες για τα φυλλικά
Σε μεγάλη και σταθερή έλλειψη του φυλλικών πρέπει να χορηγείται μεγάλη δόση
( 1g / ημερησίως ).

ΑΝΩΜΑΛΙΕΙΣ ΤΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΩΛΗΝΑ

Κάθε χρόνο αυτές οι ανωμαλίες, και εννοούμε φυσικά το ατελές κλείσιμο του νευρικού σωλήνα όπως η δισχιδής ράχη (οι άλλες είναι η εγκεφαλοκήλη,η μενιγγοκήλη, η μυελομενιγγοκήλη,κρανιοραχιοσχήση),και την ανεγκεφαλία που αποτελούν και τις πιο συνηθισμένες μορφές αυτών των ανωμαλιών. Η ασθένεια μπορεί να εκδηλωθεί από μια μορφή κλινικά σιωπηλή,(κρυφή δισχιδής ράχη) που συχνά ανακαλύπτεται σε δεύτερο χρόνο, μέχρι στις πιο βαριές της μορφές με ελάττωμα στα κάτω άκρα και υδροκέφαλο.
H μυελομενιγοκηλη είναι η μορφή που από κλινικής μεριάς είχε μέχρι σήμερα την μεγαλύτερη προσοχη, οντας η πιο συχνή μορφή NTD (Neural Tube Defects), και προκαλεί σημαντική αναπηρία στα παιδια,που στην πλειονότητα τους είναι διαταραχές που αφορούν το ουροποιητικό, ορθοπεδικές και νευροχειρουργικής υφής.
Ανέρχονται σε 1 κάθε 1000 κυήσεις στις ΗΠΑ,και εκτιμώνται σε περίπου 300.000 η και περισσότερες κάθε χρόνο σ’ολο τον κόσμο.
Τώρα αν λάβουμε υπ’οψιν μας το οικονομικό κόστος και το ψυχολογικο,προσωπικο οικογενειακο,κοινωνικο,η πρόληψη του προβλήματος δείχνει μια σπουδαιότητα που είναι μονόδρομος.
Η πλειονοτης (92%) αυτών των ανωμαλιών είναι συνδεδεμένα με πολυπαραγοντικη αιτιολογία, Elwood J.M,LittleJ,et al.Epidemiology and control of NTD(Oxford University Press 1994).Υποτίθεται δηλαδη,ότι κάποια άτομα έχουν μια ευαισθησία (πολυγεννετική) όπως αυτά με Κελτική καταγωγή,που σε κάποιο ειδικό σημείο γίνεται ιδιαίτερα αισθητή μετά από έκθεση σε κάποιους προκαθορισμένους περιβαλλοντικούς παράγοντες.
Η πρωταρχική πρόληψη επομένως στην αδυναμία να προβλέψουμε τους γενετικούς
παράγοντες εξαρτάται αναγκαστικά από τον αποκλεισμό των τερατογόνων αυτών περιβαλ- λοντικων παραγοντων,όπως είναι ανάμεσα σε άλλους η έλλειψη διατροφής και βιταμινών.
Η συγκέντρωση εξ’αλλου ικανών ποσοτήτων φυλλικων στο πλάσμα, εξασφαλίζουν μια κανονική λειτουργία στο κλείσιμο του νευρικού σωλήνα που πραγματοποιείται περί την 23η ημέρα της κυήσεως.
ΦΥΛΛΙΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΑΤΩΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΓΙΑ ΑΝΩΜΑΛΙΕΣ ΤΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΩΛΗΝΑ
Όπως φαίνεται το πιο πειστικό και προφανές, για τις ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα είναι σύμφωνα με μια πολυκεντρική διπλή- τυφλή τυχαιοποιημένη μελετη,που έγινε από το
United Kingdom Medical Research Council,η ελάττωση των ανωμαλιών από την λήψη
Φυλλικων.Σ’αυτή την μελέτη οι γυναίκες που είχαν γεννήσει παιδί με ανωμαλία του Ν.Σ
καταχορουντο τυχαία σε μια από τις τέσσερις ομάδες: με χορήγηση φυλλικών 4mg ημε –ρισιως, χορήγηση 4mg /ημε.φυλλικων συν άλλες βιταμίνες, μόνο βιταμίνες, και ούτε βιταμίνες ούτε φυλλικό. Το συμπλήρωμα αυτό εχορηγειτο του’λαχιστο 4 εβδομάδες πριν
την σύλληψη και συνεχιζετο μέχρι την 12 εβδομάδα κυήσεως.

Η μελέτη διεκόπη πρόωρα για λόγους ηθικης,όταν παρατηρηθηκε ότι τα φυλλικά από μόνα τους παρουσίαζαν 72% ελάττωση των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα.
Και άλλες μελέτες που έγιναν εν συνεχεία παρατήρησαν ότι η λήψη πριν την σύλληψη πο-
λυβιταμινικων η φυλλικων ελαττώνει τον πρωταρχικό κίνδυνο για ανωμαλίες στον νευρικό
σωλήνα.

ΠΙΘΑΝΟΣ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ ΔΡΑΣΕΩΣ ΤΩΝ ΦΥΛΛΙΚΩΝ ΣΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΑΝΩΜΑΛΙΩΝ ΤΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΩΛΗΝΑ
Δεν είναι ακόμα πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός με τον οποίο η λήψη φυλλικων ελαττώνει την πιθανότητα ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα.
Κάποιες μελέτες δείχνουν ότι η ευαισθησία για ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα δεν φαίνεται να σχετίζεται με μια ανεπαρκή λήψη φυλλικων από την μητέρα,αλλα μάλλον από ένα εσφαλμένο μεταβολισμό των φυλλικων από το εμβρυο.Η ιατρική έρευνα λοιπόν εστιάζεται τώρα προς την κατεύθυνση των διαταραχών του μεταβολισμου,που δύναται να
προκαλέσουν η να προδιαθέσουν τον σχηματισμό ανωμαλιών στον νευρικό σωλήνα του εμβρύου.
Πρόσφατες μελέτες εστιάσθηκαν στην σχέση μεταξύ της υπερομοκυστυνεμιας,διαταραχων του μεταβολισμού των φυλλικων και ανωμαλιών του νευρικού σωληνα.Πραγματι απεδείχθη ότι μητέρες παιδιών πασχόντων από βλάβες του νευρικού σωληνα,ειχαν όντως αυξημένα επίπεδα ομοκυστεινης στο πλάσμα τόσο κατά την νυστη όσο και μετά λήψεως (από το στόμα) μεθιονινης.
Είναι πλέον αποδεκτό ότι η λήψη υψηλών δόσεων φυλλικων επιτρέπει την ομαλοποίηση των επιπέδων της ομοκυστεινης του πλάσματος (***8,9)
Ένας ανεπαρκής μεταβολισμός της ομοκυστεινης μπορεί να είναι το αποτέλεσμα ενός λάθους σε τρεις ενζυματικες δραστηριότητες: όπως κυστεθειονινη συνθεταση, η μεθειονινη συνθεταση, 5-10 μεθυλεν-τετραυρδοφυλλικη αναγωγαση.
Η μεθυλεν-τετραυρδοφυλλικη αναγωγαση μετατρέπει το 5-10 μεθυλοτετραυρδοφυλλικο οξύ σε 5- μεθυλοτετραυρδοφυλλικο οξυ,που είναι η κατ’εξοχην δραστική μορφή του κυκλοφορούντος φιλικού οξέως. Μια ειδική μετάλλαξη στο γονίδιο της μεθυλοτετραυρδοφυλλικης αναγωγασης,677C T, εχει αποδειχτεί ότι σχετίζεται με μια ελαττωμένη ενζυματικη δράση,καθορίζοντας υψηλά επίπεδα ομοκυστεινης και χαμηλά φυλλικων πλάσματος, τα οποία μπορεί να διορθωθούν εύκολα με την χορήγηση φυλλικων.
Αυτή η διαφοροποίηση περιγράφηκε στο 5-15% του πληθυσμου,και θα μπορούσε να είναι ο κυρίαρχος γενετικός παράγων στις ανωμαλίες του νευρικού σωληνα,οπου θα ήταν υπεύθυνος για το 13% των περιπτώσεων.

Μεταβολικοί σταθμοί των φυλλικων.
Φυλλικα διατροφικής αλυσίδας
( πολυγλουταμινικα )


Μονογλουταμινικα


Εντερικό Διυδροφυλλικο Ανάγωγη Φυλλικων

( Ανάγωγη )


Ενεργά φυλλικα

Διαδικασία μετατροπής
του φορμινογλουταμικου σε
γλουταμικο οξύ στις λάχνες του εντέρου
(ενσωμάτωση ατόμων C) 
Ηπατική Κυκλοφορία


Μεγάλη κυκλοφορία

 
Ιστοί
(σύνθεση νουκλεοτιδιων Ήπαρ
πρωτεϊνών και λιπιδίων) ( αποθήκευση)
Φυλλικο η φυλλινικο οξυ ;

Είναι πολύ σημαντικό να πούμε δυο λόγια και για το φυλλινικο οξύ ( λευκοβορινη).
Το φυλλικο οξύ μετατρέπεται στον oργανισμο σε φυλλινικο.Σε πειραματόζωα, που παίρνουν με την τροφή τους φυλλικο οξυ,είναι δυνατόν να ανιχνευθεί φυλλινικο οξύ στα ουρα.Η μετατροπή αυτή γίνεται στο ήπαρ και επιταχύνεται με την παρουσία ασκορβικου οξέος.
Τον τελευταίο καιρό κυκλοφορεί στην αγορά ένα παράγωγο του φυλλινικου οξέος, το ײΦυλλινικο Ασβεστιοײ με την εμπορική ονομασία Claro ®.Πρόκειται για το ενεργοποιημένο συνένζυμο (τετραυδροφυλλικο η φυλλινικο οξύ),το οποίο εκτός των άλλων ( μεγαλοβλαστικη αναιμία που οφείλεται σε έλλειψη φιλικού οξέος ) είναι ικανό να μειώσει τις τοξικές δράσεις των αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι ανταγωνιστές του φυλλικου οξέος, όπως π.χ της μεθοτρεξατης, γιαυτο πρέπει να χορηγείται ως θεραπεία διάσωσης μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων μεθοτρεξατης,σε περιπτώσεις όπως το οστεοσάρκωμα.

ΘΕΡΑΠΕΙΑ

Η χορήγηση 100 – 300 mg/ημερησίως κατά την διάρκεια της κύησης και του θηλασμού
καλύπτει τις ανάγκες για τα φυλλικά
Σε μεγάλη και σταθερή έλλειψη του φυλλικών πρέπει να χορηγείται μεγάλη δόση
( 1g / ημερησίως)
Όσον δε αφορά την μορφή του φυλλινικου ασβεστίου, θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε δόσεις που δεν πρέπει να ξεπερνούν τα 25 mg,επειδή μπορεί να επέλθει κορεσμός στην απορρόφηση.

Dr. Κωνσταντίνος Ι. Αργυράκης, Χειρουργός Γυναικολόγος – Μαιευτήρας

Το pembrolizumab είναι η πρώτη θεραπεία που επέδειξε πλεονέκτημα επιβίωσης (συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) έναντι του ipilimumab σαν θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο μελάνωμα στην μελέτη KEYNOTE-006, η οποία τερματίζεται πρόωρα.

MSD_Logo

Η MSD, γνωστή και ως Merck στις ΗΠΑ και στον Καναδά, ανακοίνωσε ότι το pembrolizumab εκπλήρωσε και τους δύο πρωτεύοντες στόχους (συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) της μελέτης KEYNOTE-006, συγκρινόμενο σαν θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο μελάνωμα έναντι του ipilimumab. Η μελέτη KEYNOTE-006 είναι μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3. Βάσει των επιτυχημένων αποτελεσμάτων, η μελέτη θα τερματιστεί νωρίτερα, σύμφωνα με τις συστάσεις της Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων. Τα αποτελέσματα της μελέτης θα παρουσιαστούν στην έναρξη της Ετήσιας Συνάντησης της Αμερικανικής Εταιρείας Έρευνας για τον Καρκίνο (American Association of Cancer Research – AACR), που θα πραγματοποιηθεί μεταξύ 18 και 22 Απριλίου, στη Φιλαδέλφεια των ΗΠΑ.

To pembrolizumab επέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στη συνολική επιβίωση των ασθενών όσο και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, συγκρινόμενo με το ipilimumab. Ταυτόχρονα, το προφίλ ασφάλειας που επέδειξε τo pembrolizumab στην KEYNOTE-006 ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας που έχει αναφερθεί στο παρελθόν για το pembrolizumab στο προχωρημένο μελάνωμα.

To pembrolizumab είναι η πρώτη anti–PD1 θεραπεία που επιδεικνύει σημαντικό πλεονέκτημα επιβίωσης συγκρινόμενο με την καθιερωμένη θεραπεία πρώτης γραμμής στο προχωρημένο μελάνωμα.

«Τα στοιχεία από τη κλινική μελέτη για τo pembrolizumab, θα μας βοηθήσουν να καθορίσουμε ποια θα πρέπει να είναι η κατάλληλη θεραπεία για το προχωρημένο μελάνωμα» δήλωσε ο Dr Roger Perlmutter, πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της Merck, για να συμπληρώσει ότι «εκτιμούμε βαθύτατα τις προσπάθειες των ερευνητών μας και των ασθενών τους σε αυτή τη σημαντική μελέτη και ανυπομονούμε για την παρουσίαση των στοιχείων συνολικής επιβίωσης από την KEYNOTE-006 κατά τη διάρκεια της ετήσιας συνάντησης της AACR».

NeuroAgeSleep: …για να μην χάνουμε τον ύπνο μας!

elpen_logo

Το NeuroAgeSleepείναιμιααπό τις τρεις εξειδικευμένες, σύγχρονες και αποτελεσματικές λύσεις που προσφέρει η σειράσυμπληρωμάτων διατροφήςNeuroAge, το οποίοσυμβάλει στη διευκόλυνση του ύπνου και τη μείωση του χρόνουμετάβασης στον ύπνο. Παράλληλα,βοηθά στην καλή λειτουργία του εγκεφάλου και της μνήμης αφού είναι επιστημονικά αποδεδειγμένο ότι ένας πλήρης και ήρεμος ύπνος αποτελεί «κλειδί» για την τόνωση της μνήμης και την εγρήγορση του εγκεφάλου.

Neuroage

Το NeuroAgeSleep, όπως όλα τα προϊόντα της σειράς NeuroAge περιέχουν έναν αποτελεσματικό συνδυασμό βασικών συστατικών,εγκεκριμένων από την EFSA: Σίδηρο, Παντοθενικό Οξύ, Μελατονίνη και κλινικά ελεγμένων: Ουριδίνη,Κυτιδίνη,(L)-Γλουταμίνη. Επιπλέον, το NeuroAgeSleep είναι εμπλουτισμένο με Βαλεριάνα ώστε να βοηθά τους ενήλικες να απολαμβάνουν έναν παρατεταμένο και ποιοτικό ύπνο, που είναι απαραίτητες προϋποθέσεις για την ενίσχυση της μνήμης αλλά και την καλύτερη ποιότητα ζωής τους.

Το NeuroAgeSleepαπευθύνεται σε άτομα άνω των 18 ετών.

Η σειρά NeuroAge –NeuroAge,NeuroAge NRG, NeuroAgeSleep – διατίθεται αποκλειστικά στα Φαρμακεία από το τμήμα του ConsumerHealthCareτηςELPEN, την πρωτοπόρο Ελληνική φαρμακευτική Βιομηχανία.

Η AbbVie προχωρά στην εξαγορά της Pharmacyclics, δημιουργώντας μια κορυφαία εταιρεία στον τομέα της αιματολογίας-ογκολογίας

abbvie logo 300x

Η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα τη σύναψη συμφωνίας για την εξαγορά της Pharmacyclics, το χαρτοφυλάκιο της οποίας περιλαμβάνει το Imbruvica (ibrutinib), μια αποτελεσματική θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών, έναντι περίπου 21 δισ. δολαρίων.

Με την απόκτηση της Pharmacyclics, η AbbVie ενισχύει περαιτέρω το ήδη ισχυρό χαρτοφυλάκιο των υπό εξέλιξη προϊόντων της και παγιώνει τη θέση της ως ανερχόμενος ηγέτης στον τομέα της αιματολογίας-ογκολογίας, μιας ελκυστικής και ραγδαίως αναπτυσσόμενης αγοράς με τζίρο που προσεγγίζει σήμερα τα 24 δισ. δολάρια παγκοσμίως.

«Η εξαγορά της Pharmacyclics αποτελεί μια εξαιρετική στρατηγική ευκαιρία για την AbbVie, καθώς μας δίνει τη δυνατότητα να αξιοποιήσουμε την ταλαντούχα και καινοτόμο ομάδα της  Pharmacyclics, προκειμένου να επιτύχουμε τον κοινό μας σκοπό. Να κάνουμε σημαντική διαφορά για τη βελτίωση της υγείας των ασθενών σε όλο τον κόσμο», δήλωσε ο Richard A. Gonzalez, CEO της AbbVie. «Το κορυφαίο της προϊόν, το Imbruvica, δεν έρχεται απλώς να συμπληρώσει το χαρτοφυλάκιο των υπό εξέλιξη ογκολογικών προϊόντων της AbbVie, αλλά έχει να επιδείξει ισχυρή κλινική αποτελεσματικότητα σε ευρύ φάσμα αιματολογικών κακοηθειών και έχει αναβαθμίσει τα πρότυπα περίθαλψης για τους ασθενείς.»

Η συμφωνία αυτή αναμένεται να ενισχύσει σημαντικά τα έσοδα της AbbVie έως το 2017, ενώ, παράλληλα, προκύπτουν σημαντικές ευκαιρίες τόσο από το εκτενές κλινικό πρόγραμμα (με περισσότερες από 50 υπό εξέλιξη μελέτες) για τις περαιτέρω θεραπευτικές ενδείξεις του Imbruvica, όσο και από την αξιοποίηση της τεχνογνωσίας της AbbVie στο πεδίο της ανοσολογίας για την ανάπτυξη του ανοσολογικού προγράμματος της Pharmacyclics, και για την προώθηση των δραστηριοτήτων της AbbVie στο πεδίο των αιματολογικών κακοηθειών.

Το pembrolizumab γίνεται το πρώτο φάρμακο που διατίθεται στο πρόγραμμα Πρώιμης Πρόσβασης σε Φάρμακα – EAMS της Μεγάλης Βρετανίας για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα

MSD_Logo

Το Πρόγραμμα Πρώιμης Πρόσβασης σε Φάρμακα στοχεύει στη πρόσβαση ασθενών σε πολλά υποσχόμενες καινοτόμες θεραπείες πριν την Ευρωπαϊκή τους έγκριση

Η MSD, γνωστή και ως Merck στις ΗΠΑ και στον Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα ότι το pembrolizumab, η anti–PD1 θεραπεία που διατίθεται ήδη στην Αμερική, γίνεται η πρώτη θεραπεία που εντάσσεται στο Πρόγραμμα Πρώιμης Πρόσβασης σε Φάρμακα (EAMS – Early Access to Medicines Scheme) της Μεγάλης Βρετανίας. Το pembrolizumab έγινε δεκτό στο Πρόγραμμα ως θεραπεία  του προχωρημένου μελανώματος, με βάση τη σημαντικότητα των αποτελεσμάτων των πρώιμων ερευνών, αλλά και την απουσία άλλης σχετικής θεραπείας γι’ αυτήν την υπάρχουσα ιατρική ανάγκη. Το pembrolizumab έλαβε στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 10 Οκτωβρίου 2014, τον προσδιορισμό του Υποσχόμενου Καινοτόμου Φαρμάκου (Promising Innovative Medicine – PIM).

Το 2014, ο Βρετανικός Οργανισμός Φαρμάκων (MHRA – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), εισήγαγε το Πρόγραμμα EAMS έτσι ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να ωφεληθούν από πολλά υποσχόμενες καινοτόμες θεραπείες, πριν την Ευρωπαϊκή τους έγκριση. Η Ευρωπαϊκή άδεια διάθεσης του pembrolizumab για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος βρίσκεται αυτή τη στιγμή σε διαδικασία εξέτασης.

«Η MSD χαρτογράφησε το μονοπάτι για την επιτάχυνση της ανάπτυξης του pembrolizumab και συνεργάζεται με πολλές κυβερνήσεις παγκοσμίως έτσι ώστε να προσφέρει την anti–PD1 θεραπεία σε καρκινοπαθείς», δήλωσε ο Dr. Roger Perlmutter, πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της MSD, για να συμπληρώσει οτι «…η εισαγωγή του pembrolizumab στο Πρόγραμμα, θα επιτρέψει σε πολλούς ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα στη Μεγάλη Βρετανία να έχουν πρώιμη πρόσβαση σε αυτή τη θεραπεία και υπογραμμίζει τη σημασία της δημιουργίας νέων μηχανισμών που θα φέρουν πολλά υποσχόμενες θεραπείες σε ασθενείς με περιορισμένες ή μηδενικές προοπτικές».

«Καλωσορίζουμε την στρατηγική πρόληψης που υιοθετεί η κυβέρνηση της Μεγάλης Βρετανίας στη διευκόλυνση της πρώιμης πρόσβασης σε θεραπείες για τους σοβαρά ασθενείς και χαιρόμαστε ιδιαίτερα που το pembrolizumab καθίσταται η πρώτη καινοτόμα θεραπεία που γίνεται διαθέσιμη σε ασθενείς μέσω του EAMS” δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της MSD Μεγάλης Βρετανίας και Ιρλανδίας, κ. Mike Nally.

«Η είδηση αυτή θα γίνει δεκτή με ενθουσιασμό από την κοινότητα των ασθενών με μελάνωμα στη Μεγάλη Βρετανία. Αυτή τη στιγμή, οι προοπτικές για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα είναι περιορισμένες και η πλειοψηφία των ασθενών αυτών βρίσκεται σε δύσκολη θέση, καθώς δεν μπορεί να αντέξει οιεσδήποτε καθυστερήσεις», δήλωσε η Gillian Nuttall από τον Oργανισμό Μελανώματος της Μεγάλης Βρετανίας. «Καλωσορίζουμε την πρώιμη πρόσβαση σε θεραπείες σε ασθενείς προχωρημένου σταδίου, που κατέστη δυνατή μέσα από αυτό το σχήμα. Είναι ξεκάθαρο ότι υπάρχει μια ανεκπλήρωτη ανάγκη για παρουσία νέων θεραπειών και είμαστε ενθουσιασμένοι που παρατηρούμε τέτοια πρόοδο».

Το pembrolizumab είναι μια από πρώτες θεραπείες νέας γενιάς στην ανοσο-ογκολογία που ονομάζονται anti–PD1 (προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος). Η αποδοχή της θεραπείας εκ μέρους του EAMS βασίστηκε στην εξέταση των στοιχείων της πεμπρολιζουμάμπης που προέκυψαν από την KEYNOTE-001, τη μεγαλύτερη κλινική μελέτη Φάσης 1β για θεραπείες anti-PD1 που διεξάγεται σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Πριν από αυτό, το pembrolizumab είχε προσδιοριστεί ως Πρωτοποριακή Θεραπεία από τον FDA, βάσει των ίδιων στοιχείων και είχε πάρει έγκριση για τις ΗΠΑ τον Σεπτέμβριο του 2014.

Σήμερα, πάνω από 3.500 ασθενείς σε περισσότερες από 40 χώρες έχουν αποκτήσει πρώιμη πρόσβαση στο pembrolizumab για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος, μέσω του παγκόσμιου προγράμματος διευρυμένης πρόσβασης της MSD. Ταυτόχρονα, η MSD εξελίσσει ένα ευρύ και ταχέως αυξανόμενο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του pembrolizumab, με πάνω από 70 κλινικές μελέτες, για 30 διαφορετικούς τύπους καρκίνου σε περισσότερους από 8.000 ασθενείς, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

1 … 17 18 19 20 21 22