H πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι η μόνη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης.

Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α εντάχθηκε πρόσφατα στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων, μετά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας της από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Ιούλιο του 2014. Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α έλαβε έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), την πιο συχνή μορφή της νόσου. Χορηγείται υποδορίως μια φορά κάθε δύο εβδομάδες με μια νέα, έτοιμη προς χρήση συσκευή αυτοχορήγησης.

Πρόκειται για τη μόνη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη που έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη νόσο, η οποία έχει αποδείξει κλινικά πως συμβάλλει στη σημαντική βελτίωση καίριων παραμέτρων της νόσου, όπως είναι οι υποτροπές, οι βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως απεικονίζονται στη μαγνητική τομογραφία και ο κίνδυνος εξέλιξης της αναπηρίας.

Η ευρωπαϊκή έγκριση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας από τις πιο εκτεταμένες πιλοτικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με ιντερφερόνες, της διετούς μελέτης φάσης ΙΙΙ ADVANCE¹, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 1.500 ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Στη μελέτη ADVANCE, η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών (ARR) κατά 36% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,0007) τον πρώτο χρόνο. Μείωσε επίσης τον κίνδυνο παρατεταμένης εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης στις 12 εβδομάδες κατά 38% (p=0,0383) και στις 24 εβδομάδες κατά 54% (p=0,0069, post-hoc analysis)², συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Επιπρόσθετα, μείωσε σημαντικά τον αριθμό των βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά 86% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001)¹ κατά το πρώτο έτος παρακολούθησης. Τα αποτελέσματα του δεύτερου έτους παρακολούθησης επιβεβαιώνουν τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της νέας θεραπείας σε βάθος διετίας.³

 

«Η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α αποτελεί μια πολύ σημαντική εξέλιξη της τελευταίας δεκαετίας στον τομέα των ιντερφερονών. Προσφέρει στους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση ισχυρή αποτελεσματικότητα, ένα προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο του εδραιωμένου προφίλ ασφάλειας των ιντερφερονών και σημαντικά λιγότερες ενέσεις συγκριτικά με τις άλλες διαθέσιμες θεραπείες με ιντερφερόνη, με μια εύκολη στη χρήση συσκευή αυτοχορήγησης» ανέφερε ο Καθηγητής Νευρολογίας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης Νικόλαος Γρηγοριάδης, MD, PhD, Β’ Νευρολογική Κλινική, Κέντρο Πολλαπλής Σκλήρυνσης, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ.

 

Ο Καθηγητής Νευρολογίας του Πανεπιστημίου Πατρών Παναγιώτης Παπαθανασόπουλος, Διευθυντής Νευρολογικής Κλινικής ΠΓΝΠ δήλωσε: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα που έχει επιδείξει η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α σε συνδυασμό με το λιγότερο συχνό δοσολογικό σχήμα, προσδίδει στον ασθενή ελευθερία και ανεξαρτησία να πραγματοποιεί τις επαγγελματικές και λοιπές δραστηριότητες του καθώς θα ασχολείται μόνο 2 φορές το μήνα με τη θεραπεία του».

 

Σύμφωνα με τον Νευρολόγο και Διευθυντή του Ιατρικού Τμήματος της GENESIS Pharma, κ. Γιώργο Καραχάλιο: «Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια χρόνια νόσος που επηρεάζει τους ασθενείς σε μια πολύ δυναμική ηλικία, γι΄αυτό και είναι κρίσιμο να μπορούν να παραμένουν δραστήριοι και να έχουν ποιότητα ζωής σε βάθος χρόνου. Η διαρκής διεύρυνση των θεραπευτικών επιλογών για τους Έλληνες ασθενείς που ξεπερνά πλέον τις 10 θεραπείες, μας φέρνει πιο κοντά στο στόχο της καλύτερης διαχείρισης της πολλαπλής σκλήρυνσης και της εξατομίκευσης της θεραπείας. Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1a είναι η πέμπτη εγκεκριμένη θεραπεία της διεθνούς φαρμακευτικής εταιρείας Biogen που κυκλοφορεί για τους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση και σηματοδοτεί τη διεύρυνση του χαρτοφυλακίου της με θεραπείες που καλύπτουν εξατομικευμένες ανάγκες των ασθενών, θεραπείες που επιτρέπουν μια ευελιξία στη διαχείριση της ασθένειάς τους. Εμείς από την πλευρά μας, μέσα από τη μακροχρόνια συνεργασία μας με την Biogen, κάνουμε μια διαρκή προσπάθεια να διασφαλίζουμε την πρόσβαση των χιλιάδων ασθενών στην Ελλάδα στο συγκεκριμένο χαρτοφυλάκιο που προκύπτει μέσα από μια πολύ σημαντική ερευνητική δραστηριότητα στην πολλαπλή σκλήρυνση που μετρά περισσότερα από 30 χρόνια».

Δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας

Τα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α προέρχονται από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ ADVANCE που διήρκεσε δύο έτη, ενώ οι ασθενείς συνέχισαν την παρακολούθησή τους στο πλαίσιο της μελέτης επέκτασης ATTAIN, από την οποία έχουν ανακοινωθεί αποτελέσματα από το πρώτο έτος παρακολούθησης.

Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι συμβατά με τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ ADVANCE καταδεικνύοντας την ισχυρή αποτελεσματικότητα της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α σε βάθος χρόνου:

• Η επίδραση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α, χορηγούμενης υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρέμεινε θετική σε κλινικές παραμέτρους όπως είναι ο ετησιοποιημένος ρυθμός υποτροπών (ARR), το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν υποτροπή και το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας επιβεβαιωμένης στις 24 εβδομάδες.⁴
• Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α έδειξε επίσης σταθερή αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου των τριών χρόνων σε όλα τα σημαντικά απεικονιστικά σημεία: αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο (Gd), νέες T1 υπόπυκνες βλάβες, καθώς και νέες ή προσφάτως διευρυμένες Τ2 υπέρπυκνες βλάβες.^4,5
• Μια επιπρόσθετη post-hoc ανάλυση αφορούσε το δείκτη NEDA, που ορίστηκε ως «καμία ενεργότητα της νόσου σε κλινικές και απεικονιστικές παραμέτρους», που σημαίνει ότι οι ασθενείς δεν παρουσίασαν υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας επιβεβαιωμένης στις 24 εβδομάδες, δεν εμφάνισαν Gd + βλάβες, ή κάποια νέα ή μεγεθυμένη Τ2 βλάβη.⁵
• Το ποσοστό των ασθενών στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (intent to treat – ITT population) που πέτυχαν απουσία δραστηριότητας της νόσου (NEDA) ήταν 34,8% κατά το πρώτο έτος και 54,3% κατά το δεύτερο έτος της μελέτης ADVANCE, και 48,7 % κατά το πρώτο έτος της μελέτης ATTAIN, καταδεικνύοντας συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα για μια περίοδο τριών ετών.⁵

 

Το προφίλ ανοχής και ασφάλειας της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α, όπως εξετάστηκε στην μελέτη ADVANCE¹ είναι παρόμοιο του εδραιωμένου προφίλ ασφάλειας των ιντερφερονών. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία (συχνότητα ≥10% και τουλάχιστον κατά 2% πιο συχνές με τη πεγκιντερφερόνη βήτα-1α σε σχέση με το εικονικό φάρμακο) ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, γριππώδη συμπτώματα, πυρετός, κεφαλαλγία, μυαλγία, ρίγη, πόνος στο σημείο της ένεσης, αδυναμία, κνησμός στο σημείο της ένεσης και αρθραλγία.¹ Τα δεδομένα από τη μελέτη ATTAIN επίσης κατέδειξαν επίσης την ασφάλεια της πεγκιντερφερόνης βήτα-1a σε διάστημα τριών ετών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.

 

ΠΗΓΕΣ

1. Calabresi PA et al. Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind Lancet Neurol. 2014Jul;13(7):657-65
2. Peginterferon beta-1a Summary of Product Characteristics. October 2015.
3. Kieseier B. et. Al. Peginterferon beta-1a in MS: 2-year results from ADVANCE.”Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1025-35
4. Newsome SD et al. Peginterferon beta 1a dosed every two weeks maintained efficacy over 3 years in patients with RRMS. P1098 ECTRIMS 7-10 OCTOBER 2015, Barcelona Spain. http://onlinelibrary.ectrims-congress.eu/ectrims/2015/31st/115980/scott.newsome.peginterferon.beta-1a.dosed.every.2.weeks.maintained.efficacy.html, accessed March 2016
5. Arnold Dl etal. Long term Efficacy in MRI and no evidence of Disease Activity outcomes in Patients with relapsing MS treated with peginterferon beta 1a. , Neurology April 6, 2015 vol. 84 no. 14 Supplement P7.266
6. Bailon P and Won CY. PEG-modified biopharmaceuticals. Expert Opin Drug Deliv 6: 1-16, 2009.
7. Reuss R. PEGylated interferon beta-1a in the treatment of multiple sclerosis – an update. Biologics: Targets and Therapy 7: 131-139, 2013. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3686537/pdf/btt-7-131.pdf. Accessed March 2016.
8. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf Accessed March 2016
9. Relapsing-Remitting MS. http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Relapsing-remitting-MS Accessed March 2016.

Η προληπτική οφθαλμολογική εξέταση είναι απαραίτητη για να διαγνωσθεί και να αντιμετωπισθεί έγκαιρα το γλαύκωμα,και αποτελεί το κλειδί για τη διατήρηση τηςόρασηςστους πάσχοντες από γλαύκωμα³

Περίπου 67 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο ζουν με γλαύκωμα¹, και δυστυχώς, οι μισοί πάσχοντες δεν γνωρίζουν ότι νοσούν⁴. Με άλλα λόγια, περισσότεροι από 30 εκατομμύρια άνθρωποι – που είναι τρεις φορές ο πληθυσμός της Ελλάδας – χάνουν σιγά σιγά την όρασή τους χωρίς προειδοποίηση. Σήμερα, υπάρχουν 4,5 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο, οι οποίοι είναι τυφλοί εξαιτίας της νόσου⁵.

 

Το γλαύκωμα είναι η δεύτερη κύρια αιτία τύφλωσης παγκοσμίως⁶, ωστόσο είναι μια ασθένεια για την οποία το ευρύ κοινό δεν γνωρίζει αρκετά⁵.

 

«Το γλαύκωμα μπορεί να μην παρουσιάζει συμπτώματαγια μεγάλο χρονικό διάστημα, έως και χρόνια,με συνέπειανα χάνεται ένα σημαντικό μέρος τηςόρασης, μέχρις ότου ο ασθενής να οδηγηθεί στον οφθαλμίατρο και να διαγνωστεί.Ο τακτικόςοφθαλμολογικόςέλεγχος είναι ο μόνος τρόπος για να ανιχνευτεί το γλαύκωμανωρίς, ώστε να μπορεί να αντιμετωπιστεί κατάλληλα», ανέφερε ο κ. Καρμίρης, Υπεύθυνος Τμήματος Γλαυκώματος της Οφθαλμολογικής Κλινικής 251 Γενικού Νοσοκομείου Αεροπορίας, με αφορμή την Παγκόσμια Εβδομάδα Γλαυκώματος.Συνεχίζοντας τόνισε:«Δυστυχώς μέχρι καισήμερα δεν υπάρχει οριστική θεραπεία για το γλαύκωμα, ωστόσο, στην πλειονότητα των περιπτώσεων αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά με καινοτόμες φαρμακευτικές επιλογές, οι οποίες μπορεί να σταματήσουν ή να επιβραδύνουν την εξέλιξή του. Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση είναι ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για το γλαύκωμα,άρατο κλειδί για να διατηρηθεί η όραση στους ασθενείς με γλαύκωμα είναι η κατάλληλη ρύθμιση της ενδοφθάλμιας πίεσης».

 

Με αφορμή την Παγκόσμια Εβδομάδα Γλαυκώματος: ποιές θα ήταν οι συστάσεις σας για την προστασία της όρασης από το γλαύκωμα;

 

• Προγραμματίστε μια οφθαλμολογική εξέταση. Το γλαύκωμα είναι γνωστό ως «ο αθόρυβος κλέφτης της όρασης»⁷ και είναι μια ασθένεια χωρίς αισθητά συμπτώματα⁸ – σημαντικό ποσοστό της όρασής σας μπορεί να χαθεί πριν καν αρχίσετε να το παρατηρείτε³, συνεπώς η τακτικήεξέτασητων ματιών, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και βυθοσκόπηση, είναι πολύ σημαντική⁴.

 

• Συζητήστε για το γλαύκωμα. Μιλήστε με τους γονείς σας, την οικογένειά σας, τους φίλους και τους συναδέλφους σας σχετικά με την ασθένεια και τη σημασία της έγκαιρης διάγνωσης⁹. Συνήθως αφορά άτομα >40 ετών. Σπάνια μπορεί να προσβληθούν και άτομα κατά τη βρεφική, παιδική ή νεανική ηλικία.

 

• Βεβαιωθείτε ότι τα αγαπημένα σας πρόσωπα λαμβάνουν σωστά τα φάρμακά τους για το γλαύκωμα. Με την κατάλληλη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς με γλαύκωμα δεν θα χάσουν την όρασή τους¹⁰. Ωστόσο, πάνω από 50% των ασθενών με γλαύκωμα δεν συμμορφώνονται στη θεραπεία τους¹¹,είτε επειδή δεν ακολουθούν τις οδηγίες του γιατρού τους για τη λήψη της αγωγής τους, είτε επειδή διακόπτουν εντελώς τη θεραπεία τους¹², μια συμπεριφορά που, με την πάροδο του χρόνου, θα οδηγήσει σε απώλεια όρασης¹³.

 

Περισσότερα για το γλαύκωμα

Το γλαύκωμα είναι μια ομάδα οφθαλμικών παθήσεων, που οδηγούν σε προοδευτική βλάβη του οπτικού νεύρου¹⁴. Το οπτικό νεύρο είναι το αρμόδιο όργανο για τη διαβίβαση των πληροφοριών από το μάτι στον εγκέφαλο¹⁵. Έτσι το γλαύκωμα μπορεί να οδηγήσει σε μια σταδιακή, μη αναστρέψιμη απώλεια της όρασης, και τελικά σε τύφλωση, αν δεν αντιμετωπισθεί κατάλληλα¹⁶.

Υπάρχουν δύο κύριοι τύποι γλαυκώματος: το πρωτοπαθές γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και το γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Το γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας αντιπροσωπεύει πάνω από το 90% του συνόλου των περιστατικών¹⁷ με γλαύκωμα και δεν παρουσιάζει συνήθως κανένα σύμπτωμα στα αρχικά στάδια, γι ‘αυτό συχνά παραμένει αδιάγνωστο μέχρι να φτάσει σε προχωρημένο στάδιο¹⁸.Το γλαύκωμα κλειστής γωνίας από την άλλη πλευρά είναι λιγότερο συχνό, και ενδέχεται, εάν εκδηλωθεί στην οξεία του μορφή, να έχει έντονα συμπτώματα και να απαιτεί άμεση ιατρική παρέμβαση¹⁹.Τα συμπτώματα τουοξέωςγλαυκώματος κλειστής γωνίας μπορεί να περιλαμβάνουν έντονο πόνο, ναυτία, κοκκίνισμα των ματιών και θολή όραση¹¹.

 

Αντιμετώπιση γλαυκώματος και παράγοντες κινδύνου

 

Το γλαύκωμα δεν θεραπεύεται²⁰ αλλά αντιμετωπίζεται. Η απώλεια της όρασης δεν μπορεί να αποκατασταθεί, παρόλα αυτά, η υπολειπόμενη όραση μπορεί να διατηρηθεί μέσωφαρμακευτικής αγωγής²¹. Το γλαύκωμα μπορεί να αντιμετωπιστεί με οφθαλμικές σταγόνες, με χρήση ακτινών λέιζερ, με χειρουργική επέμβαση, ή με έναν συνδυασμό αυτών των μεθόδων²².

 

Εκτός από την υψηλή ενδοφθάλμια πίεση¹⁷, ορισμένοι παράγοντες αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης γλαυκώματος, συμπεριλαμβανομένων²³:

• Οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος
• Ηλικία άνω των 60 ετών
• Προγενέστεροι τραυματισμοί – κακώσεις οφθαλμού
• Χρήση στεροειδών για μεγάλο χρονικό διάστημα
• και λιγότερο συχνά διαβήτης, υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή νόσος

 

 

 

Σχετικά με την Παγκόσμια Εβδομάδα Γλαυκώματος

 

Η Ετήσια Παγκόσμια Εβδομάδα Γλαυκώματος (WGW) είναι μια κοινή πρωτοβουλία της Παγκόσμιας Οργάνωσης Γλαυκώματος (WGA) και της Παγκόσμιας Ένωσης Ασθενών με Γλαύκωμα (WGPA), για την ευαισθητοποίηση γύρω από τη νόσο του γλαυκώματος, πως η νόσος επηρεάζει την όραση, τον τρόπο διάγνωσης και να την αντιμετώπισή της.

 

 

Παραπομπές:

1. The Glaucoma Foundation, Get Involved, https://www.glaucomafoundation.org/Get_Involved.htm, last accessed January 29, 2015
2. Glaucoma Research Foundation, January is Glaucoma Awareness Month, http://www.glaucoma.org/news/glaucoma-awareness-month.php, last accessed January 29, 2015
3. The Glaucoma Foundation. Treating Glaucoma. http://www.glaucomafoundation.org/treating_glaucoma.htm, last accessed January 29, 2015
4. Burr JM, Mowatt G, Hernández R, Siddiqui MA, Cook J, Lourenco T, et al. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of screening for open angle glaucoma: a systematic review and economic evaluation. Health Technology Assessment. 2001;11:41. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0015007/, last accessed January 29, 2015
5. Vision 2020, Glaucoma, http://www.iapb.org/vision-2020/what-is-avoidable-blindness/glaucoma, last accessed January 29, 2015
6. Lighthouse International, Prevalence of Vision Impairment, http://www.lighthouse.org/research/statistics-on-vision-impairment/prevalence-of-vision-impairment/, last accessed January 29, 2015
7. Glaucoma Research Foundation. January is Glaucoma Awareness Month. http://www.glaucoma.org/news/glaucoma-awareness-month.php, last accessed January 29, 2015
8. Glaucoma Research Foundation. What is Glaucoma?, Glaucoma Facts and Stats. http://www.glaucoma.org/glaucoma/glaucoma-facts-and-stats.php, last accessed January 29, 2015
9. Glaucoma Research Foundation. Glaucoma Facts and Stats, http://www.glaucoma.org/glaucoma/glaucoma-facts-and-stats.php
10. National Eye Institute. Facts about Glaucoma, http://www.nei.nih.gov/health/glaucoma/glaucoma_facts.asp, last accessed January 29, 2015
11. Asian Journal of Ophthalmology, Compliance with Medical Management in Glaucoma, http://www.apglaucomasociety.org/toc/v2n4/v2n4p3.pdf, last accessed January 29, 2015
12. UNC Eshelman School of Pharmacy, Sleath Receives $2.65 Million Grant to Study Glaucoma Patients, http://pharmacy.unc.edu/news/schoolnews/sleath-receives-2-65-million-grant-to-study-glaucoma-patients, last accessed January 29, 2015
13. Prevent Blindness America. Treating Glaucoma With Medicines > Don’t Skip Doses! http://www.preventblindness.org/treating-glaucoma-medicines, last accessed January 29, 2015
14. American Optometric Association. http://www.aoa.org/patients-and-public/eye-and-vision-problems/glossary-of-eye-and-vision-conditions/glaucoma?sso=y, last accessed January 29, 2015
15. Glaucoma Research Foundation. What is Glaucoma, How Glaucoma Affects the Optic Nerve. http://www.glaucoma.org/glaucoma/the-optic-nerve-questions-and-answers-from-dr-bradley-schuster.php, last accessed January 29, 2015
16. National Eye Institute. Facts About Glaucoma, Glaucoma Symptoms. http://www.nei.nih.gov/health/glaucoma/glaucoma_facts.asp#a, last accessed January 29, 2015
17. Glaucoma Research Foundation. Types of Glaucoma. http://www.glaucoma.org/glaucoma/types-of-glaucoma.php, last accessed January 29, 2015
18. Glaucoma Research Foundation, Symptoms of Open-angle Glaucoma, http://www.glaucoma.org/glaucoma/symptoms-of-primary-open-angle-glaucoma.php, last accessed January 29, 2015
19. Glaucoma Research Foundation. Types of Glaucoma, http://www.glaucoma.org/glaucoma/types-of-glaucoma.php, last accessed January 29, 2015
20. Glaucoma Research Foundation. Understand Your Glaucoma Diagnosis. http://www.glaucoma.org/treatment/understand-your-glaucoma-diagnosis.php, last accessed January 29, 2015
21. The Glaucoma Foundation. Primary Open-Angle Glaucoma (POAG). https://www.glaucomafoundation.org/Primary_Open-Angle_Glaucoma.htm, last accessed January 29, 2015
22. The Glaucoma Foundation. Treating Glaucoma. https://www.glaucomafoundation.org/treating_glaucoma.htm, last accessed January 29, 2015
23. Glaucoma Research Foundation, Are You at Risk for Glaucoma? http://www.glaucoma.org/glaucoma/are-you-at-risk-for-glaucoma.php, last accessed January 29, 2015

 

H σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17Α που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ) και είναι η πρώτη θεραπευτική εξέλιξητα τελευταία 16 χρόνια,μετά την καθιέρωση των αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων (αντι-TNF), ως θεραπεία επιλογής¹

 

Η Novartis ανακοίνωσε ότι τα αποτελέσματα των μελετών MEASURE 1 και MEASURE2 Φάσης ΙΙΙ για τη σεκουκινουμάμπη στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) δημοσιεύθηκαν στο περιοδικόNew England Journal of Medicine (NEJM).Οι κύριες αυτές μελέτες κατέδειξαν την σημαντική κλινική βελτίωση των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπηέναντι εικονικού φαρμάκου στα σημεία και συμπτώματα της ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ)– μια μακροχρόνια, επώδυνη φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που μπορεί να οδηγήσει σε αναπηρία^2,3. Συλλογικά οι μελέτες αυτές αποτελούν το μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει διεξαχθεί ποτέ για την AΣ, με τη συμμετοχή 590 ασθενών².

 

Και στις δύο μελέτες, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 20% βελτίωση,στο κριτήριο ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας Αξιολόγησηςτης Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS 20),την 16^ηεβδομάδα λαμβάνοντας σεκουκινουμάμπη150 mg. Η κλινική ανταπόκριση ASAS 20 με σεκουκινουμάμπη150mg έναντι εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 16 ήταν 60,8% (έναντι 28,7%, p <0,001) για τη μελέτη MEASURE 1 και 61,1% (έναντι 28,4%, p <0,001) για την MEASURE2². Στις μελέτες συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντι -TNF θεραπεία και ασθενείς που είχαν προηγουμένως αποτύχει στην αντι -TNF θεραπεία, με εμφανή κλινικά οφέλη σε όλο το φάσμα του πληθυσμού των μελετών² .

 

Οι κλινικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και διατηρήθηκαν καθ’ όλη τη διάρκεια των μελετών, με 77% των ασθενών να πετυχαίνουν ανταπόκριση ASAS20 στο τέλος της εβδομάδας 52². Όλες οι αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας, εκτός από αυτή κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 16, αποτελούσαν διερευνητικά καταληκτικά σημεία².

 

«Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι μια ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε αναπηρία και πολλοί ασθενείς δεν επιτυγχάνουν επαρκή και σταθερή βελτίωση από τις τρέχουσες θεραπείες», είπε ο Vasant Narasimhan, Γενικός Επικεφαλής Ανάπτυξηςτης Novartis Pharmaceuticals. «Αυτές οι δύο μελέτες αποδεικνύουν τις δυνατότητες τηςσεκουκινουμάμπης για την αντιμετώπιση αυτής της σημαντικής ανεκπλήρωτης ανάγκης και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να παράγουμε μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με τη δράση του αναστολέα IL-17Α στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα».

 

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17Α για τον οποίο αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητά του σε μελέτεςΦάσης ΙΙΙ της ΑΣ και πρόσφατα εγκρίθηκεστην Ευρώπη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργή ΑΣ που με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, όπως σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Υπάρχει ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώςστα ΜΣΑΦ ή στους αντι-TNFs, που αφορούν έως και το 40% των ασθενών στην τελευταία θεραπεία ⁴.

 

Η σεκουκινουμάμπη ήταν καλά ανεκτήκαι στις δύο μελέτες, με συνολικό προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο με εκείνο που παρατηρήθηκε σεκλινικές μελέτεςγιαάλλεςενδείξεις στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 9.600 ασθενείς, καθώς και πάνω από 12.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σεκουκινουμάμπημετά την κυκλοφορία του φαρμάκου^2,5. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν κατά την Εβδομάδα 16 ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κεφαλαλγίακαι δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης/ τριγλυκεριδίων)².

 

 

Σχετικά με τις μελέτες MEASURE 1 και MEASURE 2

Οι εν εξελίξει MEASURE 1 και MEASURE 2είναι πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακομελέτες Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας τηςσεκουκινουμάμπηςσε ασθενείς με ακτινολογικά επιβεβαιωμένη ΑΣ, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Τόσο η MEASURE 1 όσο και η MEASURE 2αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα τηςσεκουκινουμάμπης75mg και 150mg έναντι του εικονικού φαρμάκου. Στη μελέτη MEASURE1, οι ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια δόση εφόδου 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες της θεραπείας, ακολουθούμενη από μηνιαίες υποδόριες δόσεις που σκοπό είχαν να παρέχουν υψηλή έκθεση για την επαγωγή της απόκρισης. Η μελέτη MEASURE2 αξιολόγησε την αποτελεσματικότηταυποδόριου σχήματος εφόδου.

 

Δευτερεύοντακαταληκτικά σημεία αξιολόγησαν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου, τη λειτουργικότητα και την ποιότητα ζωής κατά την Εβδομάδα 16 και στις δύο μελέτες, συμπεριλαμβανομένων: της ανταπόκρισηςASAS 40της μεταβολήςαπό την αρχική τιμή της υψηλής ευαισθησίας Cαντιδρώσας πρωτεΐνης(hsCRP), της βελτίωσηςASAS5/6, τις μεταβολές από την έναρξη της μελέτης της συνολικής βαθμολογίας BASDAI, της βαθμολογίας της συνοπτικής συνιστώσας για τη λειτουργικότητα του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής SF-36 (SF-36 PCS), καιτης βαθμολογίας του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ASQoL), τη μερική ύφεση ASASκαιτη γενική ασφάλεια και την ανεκτικότητα.

 

• Μελέτη MEASURE 1: τα πρωτεύοντα και όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία επετεύχθησαν και στις δύο ομάδες τηςσεκουκινουμάμπηςστη μελέτη αυτή².
• Μελέτη MEASURE 2: τα πρωτεύοντα και όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία εκτός από την μερική ύφεση στην κλίμακα της Διεθνούς εταιρίας Αξιολόγησης της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας (ASAS) επετεύχθησαν στην ομάδα που έλαβε υποδορίως τησεκουκινουμάμπηστην δόση των 150 mg στη μελέτη αυτή².

 

Οι αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας εκτός από αυτές κατά την εβδομάδα 16 αποτελούσανδιερευνητικά καταληκτικά σημεία¹.

 

 

Σχετικά με την Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (AS)

Η ΑΣείναι μια επώδυνη νόσος που προκαλείται από φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης και μπορεί να οδηγήσει σε αναπηρία. Έως και 70% των ασθενών με σοβαρή ΑΣ αναπτύσσει συνοστέωση της σπονδυλικής στήλης (κατά την οποία η σύντηξη των οστών οδηγεί σε αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης) σε διάστημα 10 ως 15 ετών, μια εξέλιξη που μειώνει σημαντικά την κινητικότητα και την ποιότητα ζωής⁶. Η ΑΣ εκδηλώνεται σε περίπου 2 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη^7,8,9 και συνήθως προσβάλλει νέους άνδρες και γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω¹⁰

 

 

Σχετικά με τησεκουκινουμάμπηκαι την ιντερλευκίνη-17A (IL-17Α)

Η σεκουκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που εξουδετερώνει επιλεκτικά την κυκλοφορούσαIL-17A¹¹. Πρόκειται για τον πρώτο αναστολέα της IL-17Α με θετικά αποτελέσματα Φάσης III για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ) και της AΣ. Τα ερευνητικά δεδομέναυποδηλώνουν ότι η IL-17Aμπορεί να διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κινητοποίηση της ανοσιακής αντίδρασης του οργανισμού στην ψωρίαση, την ΨΑ και τηνΑΣ¹².

 

Συνολικά, 50 χώρες έχουν εγκρίνει τησεκουκινουμάμπη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και σε αυτές περιλαμβάνονται οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ελβετία, η Αυστραλία, οι Ηνωμένες Πολιτείες και ο Καναδάς. Στην Ευρώπη, ησεκουκινουμάμπη είναι ο μοναδικός βιολογικόςπαράγοντας πρώτης γραμμής που έχει εγκριθεί για την συστηματική θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικους ασθενείς. Στις ΗΠΑ, ησεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικους ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία (θεραπεία με φως). Στην Ιαπωνία, ησεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και επίσης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ΨΑ.Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΨΑ και AΣ. Η σεκουκινουμάμπη είναι μια ερευνητική θεραπεία στις ΗΠΑ για ΨΑ και ΑΣ.

 

 

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων, οι οποίες αναγνωρίζονται από τη χρήση ορολογίας όπως «διερευνητικές», «πιθανό», «προσβλέπει», «προτείνει», «μπορεί», «δοκιμαζόμενα», ή παρόμοιους όρους, ή με ρητές ή συνεπαγόμενες συζητήσεις σχετικά με την πιθανή έγκριση της άδειας κυκλοφορίας τηςσεκουκινουμάμπης, ή σχετικά με πιθανά μελλοντικά έσοδα από τησεκουκινουμάμπη. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Οι εν λόγω δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων βασίζονται στις τρέχουσες αντιλήψεις και προσδοκίες για τη διαχείριση αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες πραγματοποιηθεί, ή σε περίπτωση που οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από αυτά που ορίζονται στις ακόλουθες δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι ησεκουκινουμάμπη θα υποβληθεί ή εγκριθεί για πώληση σε οποιαδήποτε αγορά, ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι ησεκουκινουμάμπη θα λάβει έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές ή θα είναι εμπορικά διαθέσιμη στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με το τη σεκουκινουμάμπη θα μπορούσαν να επηρεαστούν μεταξύ άλλων από εγγενείς αβεβαιότητες στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων μη αναμενόμενων αποτελεσμάτων κλινικών μελετών και της επιπλέον ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, μη αναμενόμενων ενεργειών εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή καθυστερήσεων ή κρατικών διακανονισμών εν γένει, της ικανότητας της εταιρείας να λάβει ή να διατηρήσει την προστασία των δικαιωμάτων της πνευματικής της ιδιοκτησίας, των γενικότερων οικονομικών και βιομηχανικών συνθηκών, των διεθνών τάσεων όσον αφορά τη συγκράτηση των δαπανών στον χώρο της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών, μη αναμενόμενων θεμάτων ασφάλειας, μη αναμενόμενων θεμάτων σχετικά με την παραγωγή ή την ποιότητα, και άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο Form 20-F της Novartis AG που έχει αρχειοθετηθεί στην επιτροπή Securities and Exchange Commission των Η.Π.Α. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν αναμενόμενες δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλων.

 

 

Βιβλιογραφία:

1. European Medicine Agency. Remicade. Last accessed December 2015 at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000240/human_med_001023.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
2. Baeten D, Sieper J, Braun J, et al. Secukinumab, Interleukin-17A Inhibition in Ankylosing Spondylitis. New England Journal of Medicine, 2015; 373:2534-48.
3. Sieper J, Braun J, Rudwaleit M, et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002; 61(Suppl III): iii8-iii18.
4. Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. Lancet; 2011;377;127–37.
5. Novartis data on file, November 2015.
6. Barkham N, Kong KO, & Tennant A. The unmet need for αντι-tumour necrosis factor (anti-TNF) therapy in ankylosing spondylitis. Rheumatology. 2005; 44:1277–81.
7. United Nations. World Population Prospects – The 2012 Revision. Last accessed December 2015 at http://esa.un.org/unpd/wpp/Publications/Files/WPP2012_Volume-I_Comprehensive-Tables.pdf.
8. Dean LE, Jones GT, MacDonald AG, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford).2014; 53(4):650–
9. Arthritis Foundation. What is ankylosing spondylitis. Last accessed December 2015 at http://www.arthritis.org/about-arthritis/types/ankylosing-spondylitis/what-is-ankylosing-spondylitis.php.
10. Feldtkeller E, Khan M, Van Der Heijde D, et al. Age at disease onset and diagnosis delay in HLA-B27 negative vs. Positive patients with ankylosing spondylitis. Rheum Int. 2003; 23(2):61–66.
11. Kirkham BW, Kavanaugh A, Reich K. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. 2014; 141:133–42.
12. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2):95–103.

 

Νέα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες SURVEYOR για το υπό έρευνα θεραπευτικό σχήμα, ABT-493 (αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A) και ABT-530 (αναστολέας της NS5A), παρουσίασε η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie, σύμφωνα με τα οποία μη κιρρωτικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C πέτυχαν υψηλά ποσοστά μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR₁₂).

Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με τα δεδομένα που ανακοινώθηκαν στο πλαίσιο της ετήσιας συνάντησης της Αμερικανικής Ένωσης για τη Μελέτη των Νοσημάτων του Ήπατος (AASLD), μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, επιτεύχθηκαν υψηλά ποσοστά μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR₁₂) σε ποσοστό 97-100% για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1, 96-100% για ασθενείς με γονότυπο 2 και ποσοστό 83-94% για ασθενείς με γονότυπο 3. ^1,2,3

Ειδικότερα, στο πλαίσιο παρουσίασης της μελέτης SURVEYOR-I (late-breaking abstract), τα δεδομένα δείχνουν ότι οι μη κιρρωτικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, που έλαβαν μικρότερης διάρκειας θεραπεία για 8 εβδομάδες με ABT-493 και ABT-530 πέτυχαν SVR₁₂ σε ποσοστό 97%.1

 

«Τα αποτελέσματα αυτά είναι ενθαρρυντικά και συμβάλλουν στην προαγωγή των επιστημονικών γνώσεων σχετικά με τη δυνατότητα ανάπτυξης παν-γονοτυπικών επιλογών για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C», δήλωσε ο Fred Poordad, M.D., Αντιπρόεδρος Ακαδημαϊκών και Κλινικών Υποθέσεων του Texas Liver Institute στο San Antonio. «Τα εν λόγω δεδομένα αποτελούν ένα ακόμη σημαντικό βήμα προόδου στη συνεχή έρευνα για την αντιμετώπιση των ακάλυπτων αναγκών των ασθενών και της ιατρικής κοινότητας».

 

Οι SURVEYOR-I και SURVEYOR-II είναι εν εξελίξει κλινικές μελέτες φάσης 2 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ABT-493 και ABT-530, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8 έως 12 εβδομάδες. Τα δεδομένα αυτά αφορούν μη κιρρωτικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 2 και 3, ενώ σε μελλοντικά επιστημονικά συνέδρια θα παρουσιαστούν στοιχεία για πρόσθετους πληθυσμούς ασθενών (γονότυποι 4-6).

 

«Οι κλινικές μελέτες SURVEYOR παρέχουν σημαντικά νέα στοιχεία σχετικά με τη δυνατότητα θεραπείας των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C σε πολλαπλούς γονότυπους με το υπό έρευνα θεραπευτικό σχήμα δύο αντι-ιικών άμεσης δράσης της εταιρείας μας», δήλωσε ο Michael Severino, M.D., Executive Vice President, R&D and Chief Scientific Officer της AbbVie. «Το εν εξελίξει ερευνητικό πρόγραμμα της AbbVie για την ηπατίτιδα C, αντικατοπτρίζει τη δέσμευσή μας να επηρεάζουμε σημαντικά τις ζωές των ασθενών με ηπατίτιδα C.»

 

 

Πρόσφατα, η AbbVie ανακοίνωσε και την έναρξη έξι διεθνών κλινικών μελετών φάσης 3, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των υπό έρευνα θεραπευτικών σχημάτων, ABT-493 και ABT-530 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6. Οι μελέτες ENDURANCE και EXPEDITION είναι μέρος του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της AbbVie, όπου θα συμμετέχουν περίπου 1.600 ασθενείς από όλο τον κόσμο, σε πάνω από 250 κλινικά κέντρα και σε 27 χώρες. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο και των έξι μελετών είναι η ποσοτική εκτίμηση της μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12).

 

Η σεκουκινουμάμπη εμφανίζει γρήγορα και παρατεταμένα κλινικά οφέλη στην ΑΣ και την ΨΑ. Ταυτόχρονα, στο 80% των ασθενών με ΑΣ η σεκουκινουμάμπη έδειξε δυνατότητα αναστολής της δομικής βλάβης της σπονδυλικής στήλης σε διάστημα δύο ετών, ενώ στους ασθενείς με ΨΑ έδειξε αναστολή της περαιτέρω εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων σε ποσοστό άνω του 84% των περιπτώσεων, με παράλληλη διατήρηση της βελτίωσης των αρθρικών και δερματικών εκδηλώσεων, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής^7,8

 

Η εταιρεία Novartis Hellas πραγματοποίησε σήμερα, υπό την αιγίδα της «Ελληνικής Εταιρείας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας» (ΕΔΑΕ), Συνέντευξη Τύπου κατά την οποία παρουσιάστηκαν νεότερα δεδομένα για τη θεραπεία ατόμων που πάσχουν από Ψωρίαση, Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ).

Η ψωρίαση είναι μία χρόνια αυτοάνοση νόσος που επηρεάζει περίπου 200.000 ασθενείς στην Ελλάδα και χαρακτηρίζεται από παχιές και εκτεταμένες δερματικές βλάβες (πλάκες) που συνήθως προκαλούν αποφολίδωση, κνησμό και πόνο¹. Η συμπτωματολογία αυτή συσχετίζεται με σημαντική επιβάρυνση της ποιότητας ζωής, τόσο από σωματική όσο και από ψυχολογική άποψη και δεν είναι απλά ένα πρόβλημα εξωτερικής εμφάνισης². Τα άτομα με ψωρίαση είναι πιθανότερο να εμφανίζουν συννοσηρότητες, όπως ψωριασική αρθρίτιδα, καρδιαγγειακά νοσήματα, διαβήτη τύπου 2 και κατάθλιψη³. Σήμερα, υπάρχει ουσιαστική ανάγκη για νέες θεραπείες για την μέτρια-σοβαρή ψωρίαση, καθώς περίπου το 50% των ασθενών δεν είναι ικανοποιημένοι με τις υπάρχουσες θεραπείες¹².

Πρόσφατα δεδομένα της σεκουκινουμάμπης κατέδειξαν υπεροχή έναντι της ουστεκινουμάμπης σύμφωνα με το PASI 90 (Δείκτης αξιολόγησης της Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI)), που αντιστοιχεί σε σχεδόν καθαρό ως καθαρό δέρμα, κατά την Εβδομάδα 16 (79,0% έναντι 57,6%, P<0.0001)⁵. Το PASI 90 θεωρείται σημαντικός δείκτης επιτυχίας της θεραπείας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και βέλτιστος θεραπευτικός στόχος για τους ασθενείς. Επιπροσθέτως, το πλήρως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά την Εβδομάδα 16 επιτεύχθηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη σεκουκινουμάμπη σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν ουστεκινουμάμπη (44,3% έναντι 28,4%, P<0.0001)⁵. Τα δεδομένα αυτά επιβεβαιώνουν τα αποτελέσματα των εγκριτικών μελετών της σεκουκινουμάμπης στην μέτρια-σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου⁵.

 

Σύμφωνα με την ένδειξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η σεκουκινουμάμπη συστήνεται ως θεραπεία για όλους τους ενήλικες ασθενείς με μέτρια-σοβαρή ψωρίαση, που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Αυτό δίνει τη δυνατότητα στους ασθενείς με μέτρια-σοβαρή ψωρίαση να λάβουν θεραπεία με σεκουκινουμάμπη ως πρώτης γραμμής συστηματική θεραπεία, εναλλακτικά των κλασσικών συστηματικών θεραπειών, όπως για παράδειγμα η κυκλοσπορίνη και η μεθοτρεξάτη²¹.

 

 

Στο πλαίσιο της Συνέντευξης Τύπου, ο κ. Δημήτριος Ρηγόπουλος, Καθηγητής Δερματολογίας-Aφροδισιολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών, Διευθυντής της Β’ Πανεπιστημιακής Κλινικής Δερματικών και Αφροδισίων νόσων του Νοσοκομείου «Αττικόν» και Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας, δήλωσε: «Οι προσδοκίες των ασθενών με ψωρίαση έχουν αυξηθεί τα τελευταία χρόνια, καθώς το καθαρό δέρμα αποτελεί πλέον τον νέο θεραπευτικό στόχο. Λόγω των συννοσηροτήτων και της συστηματικής φλεγμονής στους ασθενείς με ψωρίαση, υπάρχει ανάγκη για νέες θεραπείες με χρήση από νωρίς που επιτυγχάνουν και διατηρούν μακροπρόθεσμα καθαρό δέρμα σε περισσότερους ασθενείς».

Όπως ανέφερε ο κ. Δημήτριος Ιωαννίδης, Καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας, Διευθυντής της Α’ Πανεπιστημιακής Κλινικής του Α.Π.Θ. στο Νοσοκομείο Αφροδισίων και Δερματικών Νοσημάτων Θεσσαλονίκης–Ιπποκράτειο Γενικό Νοσοκομείο: «η τελευταία σημαντική θεραπευτική προσέγγιση στη ψωρίαση αφορά στη σεκουκινουμάμπη. Πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι σε 8 από τους 10 ασθενείς επιτυγχάνεται πλήρης ή σχεδόν πλήρης υποχώρηση της νόσου μετά από 16 εβδομάδες. Η πλειοψηφία, μάλιστα, των ασθενών διατηρεί αυτό το θετικό αποτέλεσμα επί τουλάχιστον 3 χρόνια, υπό συνεχή βέβαια αγωγή. Όπως φαίνεται από το εκτεταμένο κλινικό πρόγραμμα του φαρμάκου, η χορήγηση του δε συνοδεύεται από ανεπιθύμητες ενέργειες.»

 

 

Οι σπονδυλοαρθρίτιδες, και συγκεκριμένα η Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ) αποτελούν δύο χρόνιες και επώδυνες φλεγμονώδεις νόσους που προσβάλλουν τις αρθρώσεις ή/και την σπονδυλική στήλη και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή αναπηρία⁴. Στην Ελλάδα εκτιμάται ότι πάνω από 50.000 άνθρωποι πάσχουν σήμερα από φλεγμονώδεις σπονδυλαρθρίτιδες, όπως η ΑΣ και η ΨΑ¹³, οι οποίοι τις περισσότερες φορές είναι νεώτεροι των 40 ετών. Το θεραπευτικό κενό για τα νοσήματα αυτά είναι σαφές καθώς, σύμφωνα με την βιβλιογραφία, ως και 45% των ασθενών με ΨΑ και έως και 40% των ασθενών με ΑΣ δηλώνουν μη ικανοποιημένοι με την θεραπεία τους, δεν ανταποκρίνονται σε αυτήν ή δεν την βρίσκουν καλά ανεκτή^12,14.

Πρόσφατες μελέτες της σεκουκινουμάμπης έδειξαν ότι εμφανίζει γρήγορα και παρατεταμένα κλινικά οφέλη στην ΑΣ και την ΨΑ. Στο 80% των ασθενών με ΑΣ η σεκουκινουμάμπη έδειξε δυνατότητα αναστολής της δομικής βλάβης της σπονδυλικής στήλης σε διάστημα δύο ετών, ενώ στους ασθενείς με ΨΑ έδειξε αναστολή της περαιτέρω εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων σε ποσοστό άνω του 84% των περιπτώσεων, με παράλληλη διατήρηση της βελτίωσης των αρθρικών και δερματικών εκδηλώσεων, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής^7,8 Συγκεκριμένα, στην μελέτη FUTURE 1 για την ΨΑ, 73,4% των ασθενών παρουσίασαν ανταπόκριση ACR20 στα δύο έτη, με βελτίωση κατά 1,78 μονάδες στη βαθμολογία DAS28CRP και μεταβολή κατά 5.94 μονάδες στο ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής SF-36PCS⁸. Αντίστοιχα, στην μελέτη MEASURE 1 για την ΑΣ, 79,3% των ασθενών παρουσίασαν ανταπόκριση ASAS20 στα δύο έτη, με μεταβολή κατά -3,41 (±2,12) μονάδες στο δείκτη ενεργότητας νόσου BASDAI και μεταβολή κατά 8,06 (±8,08) μονάδες στο ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής SF-36PCS⁷.

Σύμφωνα με την ένδειξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η σεκουκινουμάμπη, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο (DMARD) δεν ήταν επαρκής και για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στη συμβατική θεραπεία²¹.

 

Στο πλαίσιο της Συνέντευξης Τύπου, ο κ. Χαράλαμπος Μπερμπερίδης, Αντιπρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας και της Επαγγελματικής Ένωσης Ρευματολόγων Ελλάδος (ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ) και Διευθυντής της Ρευματολογικής Κλινικής του 424 Στρατιωτικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης, δήλωσε: «Είναι πολύ σημαντική για το ευρύ κοινό, η ευαισθητοποίηση για τα ρευματικά νοσήματα. Η Ελληνική Ρευματολογική Εταιρεία προσπαθεί μέσα από πολλές δράσεις, να ενημερώνει και να ευαισθητοποιεί, καταγράφοντας τη συμπτωματολογία των ρευματικών νοσημάτων, ώστε με την έγκαιρη διάγνωση και στη συνέχεια με την ενδεδειγμένη θεραπεία να γίνεται η αντιμετώπιση αυτών των νοσημάτων, από τον Ρευματολόγο. Στόχος είναι ο έλεγχος της νόσου, η ανακούφιση από τα συμπτώματα, η βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών και βέβαια η αναστολή των καταστροφικών βλαβών που μπορούν να προκληθούν. Η Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και η Ψωριασική Αρθρίτιδα προσβάλλουν κατά βάση νέο πληθυσμό και υπολογίζεται ότι περίπου 50.000 Έλληνες πάσχουν από τα νοσήματα αυτά. Έχει λοιπόν σημασία η έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία.»

 

 

Ο κ. Γκίκας Κατσιφής, Διευθυντής της Ρευματολογικής Κλινικής του Ναυτικού Νοσοκομείου Αθηνών, δήλωσε: «H Αγκυλοποιητική Σπονδυλοαρθρίτιδα (ΑΣ) και η Ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) είναι χρόνιες φλεγμονώδεις νόσοι οι οποίες χωρίς την κατάλληλη και έγκαιρη θεραπεία μπορούν να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη και αναπηρία. Υπάρχει ανάγκη για νέα φάρμακα, καθώς σημαντικός αριθμός ασθενών δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στις υπάρχουσες θεραπείες. Η σεκουκινουμάμπη είναι το πρώτο από μια νέα κατηγορία φαρμάκων για την ΑΣ και την ΨΑ που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A). Η έρευνα έχει καταδείξει ότι η IL-17A είναι σημαντική στην παθογένεια τόσο της ΑΣ όσο και της ΨΑ. Πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι η σεκουκινουμάμπη παρείχε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων και των δυο νόσων και αποτελεί ένα νέο, πολλά υποσχόμενο όπλο στην θεραπευτική φαρέτρα του Ρευματολόγου.»

 

 

Όπως δήλωσε η κα Βαρβάρα Μπαρούτσου, Chief Scientific Officer της Novartis Hellas: «Σήμερα πλέον οι ασθενείς που ζουν με χρόνια νοσήματα όπως η ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) στην Ελλάδα, έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες και ιδιαίτερα αποτελεσματικές θεραπείες. Η σεκουκινουμάμπη αλλάζει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζεται η ψωρίαση και βοηθάει τους ασθενείς να πετύχουν το καθαρό δέρμα και να βελτιώσουν σημαντικά τη συνολική ποιότητα της ζωής τους. Στην ΨΑ και στην ΑΣ, η θεραπεία με σεκουκινουμάμπη παρέχει μείζονες και ταχείες μειώσεις των σημείων και συμπτωμάτων των νοσημάτων, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της ακτινολογικής εξέλιξης της νόσου και της βλάβης των αρθρώσεων οδηγώντας σε σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών. Αξιοσημείωτο είναι πως η ταχεία έναρξη δράσης και μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της σεκουκινουμάμπης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκων (αντι-TNF). Η σεκουκινουμάμπη αποτελεί ένα πρότυπο βιοϊατρικής έρευνας και καινοτόμου ανάπτυξης που στηρίχτηκε στην γενετική και βιολογική κατανόηση του ρόλου IL-17A στην παθογένεια της Ψωρίασης ,ΨΑ και ΑΣ και μεταφράστηκε σε πολυδύναμη θεραπευτική λύση. Όλα τα κλινικά δεδομένα συνηγορούν στο ότι η σεκουκινουμάμπη θα καλύψει ένα σημαντικό μέρος του θεραπευτικού κενού που υπάρχει σήμερα στην Ψωρίαση, ΨΑ και την ΑΣ ως μια σημαντική και εξειδικευμένη επιλογή για την καλύτερη αντιμετώπιση των ασθενών.»

 

 

Βιβλιογραφία:

 

1. Stern RS, Nijsten T, Feldman S, et al. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp. 2004;9(2):136-9.Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009; 361(5):496-509.
2. Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, Fleischer AB, Jr., Reboussin DM. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol. 1999; 41(3 Pt 1):401-7.
3. Farley E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15
4. Schett et al. Structural damage in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views, novel insights gained from TNF blockade, and concepts for the future. Arthritis Res Ther. 2011; 13: S4.
5. Thaci et al., Journal of the American Academy of Dermatology 2015, DOI: http://dx.doi. org/10.1016/jjaad.2015.05.013
6. Bissonnette R et al. Abstract presented at EADV 2015.
7. Baraliakos X, Deodhar A, Braun J et al. Effect of interleukin-17A inhibition on spinal radiographic changes through 2 years in patients with active ankylosing spondylitis: results of a phase 3 study with secukinumab. Late breaking abstract presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 10. Oral presentation number 6L.
8. Mease P, McInnes IB, Kirkham B, et al. Secukinumab provides sustained improvements in psoriatic arthritis: 2-year efficacy and safety results from a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 9. Oral presentation number 2148.
9. Novaris data on file, November 2015
10. Mease PJ, McInnes IB, Gottlieb AB, Widmer A, Pricop L, Mpofu S. Secukinumab Safety and Tolerability in Patients with Active Psoriatic Arthritis and Psoriasis: Results from a Pooled Safety Analysis [abstract number 2886]. Arthritis Rheumatol. 2015; 67 (suppl 10).
11. Deodhar AA, Baeten D, Sieper J, Porter B, Widmer A, Richards H. Safety and Tolerability of Secukinumab in Patients with Active Ankylosing Spondylitis: Pooled Safety Analysis of Two Phase 3, Randomized, Controlled Trials [abstract number 2887]. Arthritis Rheumatol. 2015; 67 (suppl 10).
12. Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1180-1185.
13. Trontzas P, Andrianakos A, Miyiakis S, et al. Seronegative spondyloarthropathies in Greece: a population-based study of prevalence, clinical pattern and management. The ESORDIG study. Clinical Rheumatology 2005;24:583-9.\
14. Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. The Lancet. 2011;377-2127-37.
15. Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009;9(8):556-67.
16. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.
17. Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010; 9(9):703-18.
18. Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010;129(3):311-21.
19. Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-154.
20. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009;160(2):319-24.
21. Cosentyx Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Νοέμβριος 2015

Η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι, με απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου, εγκρίνεται το adalimumab για εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες.

 

«Η έγκριση αυτή είναι σημαντική, καθώς παρέχει στους επαγγελματίες υγείας μεγαλύτερη ευελιξία προκειμένου να καλύπτουν τις ιδιαίτερες ανάγκες των ασθενών τους, που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση. Για όλους εμάς στην AbbVie, αποτελεί ένα ακόμη παράδειγμα της δέσμευσής μας να ανταποκρινόμαστε στις ανάγκες ιατρών και ασθενών», δήλωσε κα. Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director της AbbVie Ελλάδος.

 

Η ψωρίαση είναι μια χρόνια, ανοσολογικά επαγομένη νόσος, η οποία χαρακτηρίζεται από την ταχεία και ανεξέλεγκτη συσσώρευση κυττάρων του δέρματος, τα οποία σχηματίζουν παχιές πλάκες, καλυμμένες με λέπια. ^1-2 Η συνηθέστερη μορφή ψωρίασης, η λεγόμενη ψωρίαση κατά πλάκας, προσβάλλει περίπου το 90% των ασθενών με ψωρίαση και εκδηλώνεται με ερυθρές, επηρμένες περιοχές του δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Μπορεί να εμφανιστεί οπουδήποτε στο σώμα, ωστόσο συνηθέστερα εμφανίζεται στο τριχωτό της κεφαλής, στους αγκώνες, στην οσφυϊκή χώρα, στον ομφαλό και στα γόνατα.²

 

Η εν λόγω έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα ανοικτής μελέτης συνέχισης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι συμμετείχαν σε προηγούμενες μελέτες ψωρίασης με adalimumab. Οι επιλέξιμοι ασθενείς είχαν μερική ανταπόκριση (3

Το adalimumab εγκρίθηκε για πρώτη φορά πριν από 12 έτη και κυκλοφορεί σε περισσότερες από 87 χώρες. Επί του παρόντος, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία περισσότερων από 940.000 ασθενών σε ολόκληρο τον κόσμο⁴ για 12 διεθνώς εγκεκριμένες ενδείξεις^5-6. Το adalimumab είναι ένα από τα εκτενέστερα μελετημένα βιολογικά φάρμακα που διατίθενται στην αγορά.

 

 

Οι παραπάνω πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμοδίου επαγγελματία υγείας.

Παραπομπές:

1. Psoriasis Fact Sheet. National Institutes of Health. 2010. Available at: http://www.report.nih.gov/nihfactsheets/Pdfs/Psoriasis%28NIAMS%29.pdf. Accessed October 28, 2015.
2. Griffiths CE, Barker JN. Pathogenesis and clinical features of psoriasis. Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):263-71.
3. Leonardi C, Sobell J, Crowley J et al. Efficacy, safety and medication cost implications of adalimumab 40 mg weekly dosing in patients with psoriasis with suboptimal response to 40 mg every other week dosing: results from an open-label study. Br J Dermatol.. 2012;167(3):658-667. doi:10.1111/j.1365-2133.2012.11041.x.
4. AbbVie Data on File.
5. HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd.; Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h256.htm. Published October 9, 2015. Accessed November 11, 2015.
6. Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1. Accessed October 28, 2015.

 

 

 

 

Άλλη μια μεγάλη νίκη ενάντια στον καρκίνο επέτυχε το pembolizumab. Σύμφωνα με το αμερικανικό δίκτυο NBC (http://www.nbcnews.com/news/us-news/president-jimmy-carter-says-cancer-brain-gone-n475056), ο τ. πρόεδρος των ΗΠΑ Τζίμι Κάρτερ, ανακοίνωσε ότι η μαγνητική τομογραφία στην οποία υποβλήθηκε τη προηγούμενη εβδομάδα έδειξε ότι οι όγκοι από μελάνωμα στον εγκέφαλό του εξαφανίστηκαν.

Όπως δήλωσε ο ίδιος ο κ. Κάρτερ «Όταν πήγα για μαγνητική τη προηγούμενη εβδομάδα, δεν βρέθηκε πουθενά καρκίνος». Τη δήλωση του κ. Κάρτερ ακολούθησε νέα δήλωση που εκδόθηκε από το Ίδρυμα Κάρτερ για λογαριασμό του, όπου δήλωνε ότι «Η πρόσφατη μαγνητική μου τομογραφία δεν κατέγραψε κανέναν από τους αρχικούς όγκους που είχαν παρουσιαστεί ούτε κανέναν καινούργιο. Θα συνεχίσω να λαμβάνω την ανοσοθεραπεία μου με pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες».

Ο τ. πρόεδρος Κάρτερ είχε αποκαλύψει τον περασμένο Αύγουστο ότι θα υποβαλλόταν σε ακτινοθεραπεία για διάφορα σημεία μελανώματος στο συκώτι του και στον εγκέφαλό του, ύστερα από αφαίρεση όγκου από το συκώτι του, του οποίου η βιοψία έδειξε ότι ήταν μελάνωμα. Αργότερα τον Αύγουστο, ο κ. Κάρτερ άρχισε τη θεραπεία με pembrolizumab. Πριν από 1 μήνα περίπου, ο 39^ος πρόεδρος των ΗΠΑ ανακοίνωνε ότι αισθανόταν ήδη καλύτερα και ότι δεν υπήρχε περεταίρω εξάπλωση του καρκίνου.

Αξίζει να σημειωθεί ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας του, ο τ. πρόεδρος Κάρτερ παρέμενε πλήρως ενεργός, καθώς συνέχιζε κανονικά τη διδασκαλία του κάθε Κυριακή σε εκκλησία Βαπτιστών στη Τζόρτζια, ενώ ήταν σε θέση ακόμα και να χτίζει σπίτια για λογαριασμό της οργάνωσης Κατοικία για την Ανθρωπότητα (HabitatforHumanity), με την οποία συνεργάζεται πολύ στενά από το 1984.

Το pembrolizumab αναπτύχθηκε από την εταιρεία MSD, γνωστή και ως Merckσε ΗΠΑ και Καναδά και μέχρι σήμερα έχει λάβει ένδειξη από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) όσο και από τον αντίστοιχο Ευρωπαϊκό (EMA)για το προχωρημένο μελάνωμα, ενώ επίσης έχει λάβει ένδειξη από τον FDAως καινοτόμα θεραπεία τόσο για τον προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου όσο για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ενώ βρίσκονται εν εξελίξει πολλές κλινικές μελέτες για την αντιμετώπιση διαφόρων μορφών καρκίνου με pembrolizumab, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες. Τέλος, θα πρέπει να αναφερθεί ότι το pembrolizumab βραβεύθηκε ως το καλύτερο βιοτεχνολογικό προϊόν στα βραβεία PrixGalienτων ΗΠΑ, τον πιο σημαντικό θεσμό επιβράβευσης της φαρμακευτικής καινοτομίας παγκόσμια.