Category: Φάρμακα

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΓΚΡΙΝΕΙ ΤO ETELCALCETIDE ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΔΕΥΤΕΡΟΠΑΘΟΥΣ ΥΠΕΡΠΑΡΑΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΟΥ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗ

Amgen_logo

Πρώτο Βήμα Προόδου στη Θεραπεία του Δευτεροπαθούς Υπερπαραθυρεοειδισμού σε Περισσότερο από Μία Δεκαετία και Πρώτο Ενδοφλεβίως Χορηγούμενο Ασβεστιομιμητικό που Βοηθά τους Επαγγελματίες Υγείας Να Επιτύχουν τη Μείωση Βασικών Εργαστηριακών Τιμών

 

Αθήνα (08 Δεκεμβρίου 2016) – Η Amgen ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του etelcalcetide για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Το etelcalcetide  είναι ο πρώτος ασβεστιομιμητικός παράγοντας που μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως από έναν επαγγελματία υγείας τρεις φορές την εβδομάδα κατά την ολοκλήρωση μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης.

«Η διατήρηση των σχετικών εργαστηριακών τιμών εντός του συνιστώμενου στοχευόμενου εύρους είναι ένα σημαντικό μέρος της αντιμετώπισης του ΔΥΠΘ, μίας χρόνιας και σύνθετης νόσου με ήδη περίπλοκο φαρμακευτικό σχήμα για πολλούς ασθενείς», δήλωσε ο John Cunningham, M.D., Καθηγητής Νεφρολογίας στην Ιατρική Σχολή του University College London. «Οι θεραπευτικές αποτυχίες είναι πολύ συχνές και το etelcalcetide παρέχει ένα νέο εργαλείο που θα πρέπει να ενισχύσει τη σιγουριά των γιατρών ότι οι ασθενείς λαμβάνουν τη φαρμακευτική αγωγή που έχουν ανάγκη για την αντιμετώπιση του ΔΥΠΘ από τον οποίον πάσχουν».

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το etelcalcetide με βάση τρεις μελέτες Φάσης 3, οι οποίες πέτυχαν στο σύνολό τους τα κύρια τελικά σημεία τους, συμπεριλαμβανομένων δύο συγκεντρωτικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς, καθώς και μίας μελέτης άμεσης σύγκρισης με το cinacalcet. Επιπροσθέτως, το etelcalcetide ήταν ανώτερο του cinacalcet για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της αναλογίας των ασθενών που πέτυχαν μεγαλύτερη μείωση κατά 30% και κατά 50% των μέσων επιπέδων παραθορμόνης (ΠΘΟ) κατά τη διάρκεια της Φάσης Αξιολόγησης Αποτελεσματικότητας (ΦΑΑ) σε σύγκριση με τις τιμές κατά την έναρξη της μελέτης.

«Η συμμόρφωση με τη θεραπεία μπορεί να αποτελέσει πρόκληση για οποιοδήποτε από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Εάν δεν ελεγχθεί επαρκώς, ο ΔΥΠΘ μπορεί να εξελιχθεί και μπορεί να έχει σημαντικά κλινικά επακόλουθα. Με το etelcalcetide, μπορούμε να θέσουμε τη χορήγηση της θεραπείας στα χέρια του επαγγελματία υγείας και να συμβάλλουμε στη διασφάλισή του ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα λαμβάνουν αυτή τη σημαντική θεραπεία στο πλαίσιο των συνεδριών αιμοκάθαρσης στις οποίες υποβάλλονται τρεις φορές την εβδομάδα».

 

Σχετικά με τον Δευτεροπαθή Υπερπαραθυρεοειδισμό (ΔΥΠΘ)

Ο ΔΥΠΘ είναι μία χρόνια και σοβαρή πάθηση που προσβάλλει πολλά από τα περίπου δύο εκατομμύρια άτομα σε ολόκληρο τον κόσμο που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.1,2 Στην Ευρώπη, ο επιπολασμός του ΔΥΠΘ στους πληθυσμούς ασθενών που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση κυμαίνεται από 30% έως 49%.3 Περίπου το 88% των ασθενών που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση και το 79% των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα αναπτύξουν ΔΥΠΘ.4 Ο ΔΥΠΘ αναφέρεται στην υπερβολική έκκριση παραθορμόνης (ΠΘΟ) από τους παραθυρεοειδείς αδένες ως απάντηση στη μειωμένη νεφρική λειτουργία και τον επηρεασμένο μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων.1 Τα αυξημένα επίπεδα της ΠΘΟ μπορούν να οδηγήσουν σε μία αύξηση της απελευθέρωσης ασβεστίου και φωσφόρου από τα οστά.5 Ο ΔΥΠΘ είναι πολλές φορές σιωπηρός και ασυμπτωματικός στην αρχή.1 Ως αποτέλεσμα αυτού, ο ΔΥΠΘ συχνά υποδιαγιγνώσκεται και υποθεραπεύεται.1,6

Σχετικά με το etelcalcetide

Το etelcalcetide είναι ένας νεωτερικός ασβεστιομιμητικός παράγοντας που ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Ένα ασβεστιομιμητικό είναι ένα φάρμακο που μιμείται τη δράση του ασβεστίου μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων ανίχνευσης ασβεστίου στον παραθυρεοειδή αδένα. Το etelcalcetide συνδέεται με τον υποδοχέα ανίχνευσης ασβεστίου στον παραθυρεοειδή αδένα και τον ενεργοποιεί, μειώνοντας έτσι τα επίπεδα ΠΘΟ.

 

1    Tomasello S. Secondary Hyperparathyroidism and Chronic Kidney Disease. Diabetes Spectrum. 2008 Jan;21(1)19-25.

2    Liyanage T, Ninomiya T, Jha V, et al. Worldwide access to treatment for end-stage kidney disease: a systematic review. Lancet. 2015; 385: 1975-82.

3    Hedgeman E, Lipworth L, Lowe K, et al. International Burden of Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism: A Systematic Review of the Literature and Available Data. Int J Neph. 2015;2015: 184321

4    Data on File, Amgen; 2016.

5    National Institutes of Health. MedlinePlus: Hyperparathyroidism. Available at: www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/001215.htm. Accessed November 8, 2016

6    National Kidney Foundation. Parathyroid Hormone and Secondary Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease. Available at: https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-4899_GB_SHPT-PTH_v8.pdf. Accessed November 8, 2016.

Θετική Γνωμοδότηση για το venetoclax από την Επιτροπή Φαρμάκων του ΕΜΑ για ασθενείς με Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έδωσε θετική γνωμοδότηση για το venetoclax για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ), έναν – κατά κανόνα – βραδείας εξέλιξης καρκίνο του μυελού των οστών και του αίματος.

 

Πιο συγκεκριμένα, το venetoclax, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με ΧΛΛ με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p ή μετάλλαξη στο ΤΡ53, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι ή έχουν αποτύχει σε θεραπεία με αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (BCRi), καθώς και σε ενήλικες ασθενείς που δεν εμφανίζουν αυτές τις γονιδιακές αλλοιώσεις και έχουν αποτύχει τόσο σε ανοσοχημειοθεραπεία, όσο και σε θεραπεία με BCRi.

 

Η έλλειψη του 17p, μια γονιδιακή αλλοίωση, κατά την οποία ένα τμήμα του χρωμοσώματος 17 απουσιάζει, εμφανίζεται στο 3-10% των ασθενών με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έως στο 30-50% των ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ. Η μετάλλαξη του γονιδίου TP53 αφορά στο 8-15% των ασθενών σε θεραπεία πρώτης γραμμής και έως στο 35-50% των ασθενών με ανθεκτική ΧΛΛ.

 

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το venetoclax αποτελεί μια επιστημονική σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υπό όρους χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και σηματοδοτεί μια σπουδαία εξέλιξη για τη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών, οι οποίοι έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και συνήθως δυσμενή πρόγνωση. Ειδικότερα, μάλιστα, για τους ασθενείς με έλλειψη 17p ή μετάλλαξη TP53, με τις παρούσες θεραπευτικές αγωγές αναφοράς, το διάμεσο προσδόκιμο επιβίωσης εκτιμάται ότι είναι λιγότερο από 2-3 έτη.

 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αξιολογήσει τη θετική γνωμοδότηση της CHMP και με την οριστική απόφαση της, η οποία αναμένεται να εκδοθεί σύντομα, το venetoclax θα αποτελεί τον πρώτο εγκεκριμένο αναστολέα της πρωτεΐνης BCL-2 για τη θεραπεία της ΧΛΛ. Τον Απρίλιο του 2016, είχε προηγηθεί η έγκριση μέσω διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης του venetoclax σε μορφή δισκίων από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p, όπως αυτή ανιχνεύεται με εγκεκριμένο από τον FDA τεστ και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν.

 

Το venetoclax είναι ένας υπό έρευνα από του στόματος αναστολέας της πρωτεΐνης BCL-2, που μελετάται για τη θεραπεία ασθενών με διάφορα είδη κακοήθων νεοπλασιών του αίματος. Η πρωτεΐνη BCL-2 αποτρέπει την απόπτωση ορισμένων κυττάρων (προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος), συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων, και μπορεί να υπερεκφράζεται σε ορισμένα κακοήθη νεοπλασματικά κύτταρα.

 

Το venetoclax αναπτύσσεται από την AbbVie και την Genentech, μέλος του Roche Group. Στις ΗΠΑ διατίθεται και από τις δύο εταιρείες, ενώ σε όλες τις υπόλοιπες χώρες διατίθεται από την AbbVie.

Η Novartis ανακοινώνει ότι το AMG 334 μειώνει σημαντικά τις ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, σύμφωνα με τη δεύτερη πιλοτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την επεισοδιακή ημικρανία

Η μελέτη STRIVE, η πρώτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο εξάμηνη μελέτη για τη χρήση του AMG 334 (erenumab) στην ημικρανία, πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα, έναντι του εικονικού φαρμάκου

Αθήνα, 5 Δεκεμβρίου 2016 – Η Novartis ανακοίνωσε σημαντικά θετικά αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης ΙΙΙ STRIVE για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του πλήρως ανθρώπινου μονοκλωνικού αντισώματος AMG 334 (erenumab) στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης, το AMG 334 χορηγήθηκε υποδορίως μία φορά τον μήνα σε δόσεις των 70mg και των 140mg. Και τα δύο δοσολογικά σχήματα πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική μείωση από την αρχική τιμή στον μέσο αριθμό ημερών με ημικρανία ανά μήνα, σε διάστημα έξι μηνών, έναντι του εικονικού φαρμάκου.1 Το AMG 334 είναι ειδικά σχεδιασμένο για τη στόχευση και την αναστολή του υποδοχέα που σχετίζεται με το γονίδιο του πεπτιδίου της καλσιτονίνης (CGRP), ενός υποδοχέα που θεωρείται ότι διαδραματίζει καίριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας.2

 

«Η ημικρανία είναι μία από τις νόσους που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανικανότητα παγκοσμίως και εξακολουθεί να μην τυγχάνει επαρκούς αναγνώρισης και θεραπείας. Είναι επιτακτική η ανάγκη παροχής αποτελεσματικών προληπτικών θεραπειών», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Έχουμε πλέον δει θετικά αποτελέσματα από το AMG 334 σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ για την επεισοδιακή ημικρανία και στη μελέτη Φάσης ΙΙ για τη χρόνια ημικρανία, με τη συμμετοχή σχεδόν 2.200 ανθρώπων που πάσχουν από ημικρανία. Είμαστε πραγματικά ενθουσιασμένοι, καθώς τα εν λόγω νέα δεδομένα έξι μηνών παρέχουν περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία για το πιθανό όφελος που θα μπορούσε να προσφέρει το AMG 334 στους ανθρώπους που ζουν με τα εξουθενωτικά συμπτώματα αυτής της νόσου.»

 

Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη STRIVE τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη είτε εικονικού φαρμάκου είτε του AMG 334 σε μία από τις δύο δόσεις, 70mg ή 140mg, με υποδόρια χορήγηση μία φορά τον μήνα, για διάστημα έξι μηνών.1 Οι ασθενείς βίωναν τέσσερις έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, με μέση αρχική τιμή 8,3 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.1 Κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της διπλά τυφλής θεραπευτικής φάσης, οι ασθενείς στα θεραπευτικά σκέλη του AMG 334 στις δόσεις των 70mg και 140mg βίωσαν στατιστικά σημαντική μείωση κατά 3,2 ημέρες και κατά 3,7 ημέρες από την αρχική τιμή, αντίστοιχα, στον μέσο αριθμό των ημερών με ημικρανία ανά μήνα, έναντι μείωσης κατά 1,8 ημέρες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.1

 

Το προφίλ ασφαλείας του AMG 334 ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου και στα δύο θεραπευτικά σκέλη κατά την εξάμηνη διπλά τυφλή αξιολόγηση.1 Τα συχνότερα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η παραρρινοκολπίτιδα.1

 

Περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων της μελέτης STRIVE βρίσκεται σε εξέλιξη. Θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη ARISE, την πρώτη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για τη χρήση του AMG 334 στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας, καθώς και αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης ΙΙ για τη χρήση του AMG 334 στην πρόληψη της χρόνιας ημικρανίας, ανακοινώθηκαν νωρίτερα κατά το τρέχον έτος.3,4 Τα εν λόγω δεδομένα θα συμβάλλουν θετικά στις συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές, ενώ η κατάθεση εγκριτικής αίτησης αναμένεται εντός του 2017.

 

Πιο περίπλοκη από έναν απλό πονοκέφαλο, η ημικρανία έχει ανακηρυχθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ως μία από τις κορυφαίες 10 αιτίες που προκαλούν μακροχρόνια ανικανότητα, τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.5 Περιορίζει σε μεγάλο βαθμό την ικανότητα των ατόμων να επιτελούν καθημερινές δραστηριότητες και είναι πραγματικά αναγκαία η παροχή αποτελεσματικότερων προληπτικών θεραπειών οι οποίες θα συμβάλλουν στη μείωση του αριθμού των ημερών με ημικρανία ανά μήνα που βιώνουν οι ασθενείς.6 Τα άτομα με επεισοδιακή ημικρανία βιώνουν έως και 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.7

 

Το AMG 334 αναπτύσσεται στο πλαίσιο συνεργασίας μεταξύ των εταιρειών Amgen και Novartis. Σε αυτό το πλαίσιο συνεργασίας, η Amgen διατηρεί τα εμπορικά δικαιώματα για τις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Ιαπωνία, ενώ η Novartis κατέχει τα εμπορικά δικαιώματα για την Ευρώπη και τον υπόλοιπο κόσμο.

 

Σχετικά με τη μελέτη STRIVE (NCT02456740)

Η μελέτη STRIVE (NCT02456740) είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 24 εβδομάδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του AMG 334 στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας.8 Στο πλαίσιο της μελέτης, 955 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη, με υποδόρια χορήγηση, μίας δόσης εικονικού φαρμάκου ή AMG 334 (70mg ή 140mg) τον μήνα, σε αναλογία 1:1:1.1,8 Οι ασθενείς βίωναν από τέσσερις έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, με μέση αρχική τιμή 8,3 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.1 Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή στη μέση αρχική τιμή των ημερών με ημικρανία ανά μήνα κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της διπλά τυφλής θεραπευτικής φάσης της μελέτης (τον τέταρτο, τον πέμπτο και τον έκτο μήνα).1,8

 

Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης που αξιολογήθηκαν κατά τους τελευταίους τρεις μήνες μιας εξάμηνης διπλά τυφλής θεραπευτικής φάσης περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών με μείωση από την αρχική τιμή κατά τουλάχιστον 50% στον μέσο αριθμό ημερών με ημικρανία ανά μήνα, τη μεταβολή από την αρχική τιμή στον μέσο αριθμό ημερών λήψης φαρμάκου για την οξεία ημικρανία σε μηνιαία βάση, καθώς και τη μείωση από την αρχική τιμή στη βαθμολογία της μέσης επίδρασης στις καθημερινές δραστηριότητες και της μέσης σωματικής δυσλειτουργίας, βάσει του Ημερολογίου Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργία (MPFID).8

 

 

 

Σχετικά με την ημικρανία

Η ημικρανία χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι  σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές.9 Η ημικρανία συσχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία.10 Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας, με ποσοστό άνω του 40% των πασχόντων να μην έχουν λάβει διάγνωση.10,11

Παγκοσμίως, ποσοστό περίπου 90% των ασθενών που έχουν διαγνωστεί με ημικρανία πάσχουν από επεισοδιακή ημικρανία, η οποία χαρακτηρίζεται από έως και 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.7,12,13 Το υπόλοιπο 10% των ασθενών πάσχουν από χρόνια ημικρανία, η οποία χαρακτηρίζεται από τουλάχιστον 15 ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα, εκ των οποίων οκτώ ή περισσότερες ημέρες εμφανίζουν χαρακτηριστικά ημικρανίας, για διάστημα άνω των τριών μηνών.12,13

 

Σχετικά με το AMG 334 (erenumab)

Το AMG 334 (erenumab) είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη στόχευση και την αναστολή του υποδοχέα που σχετίζεται με το γονίδιο του πεπτιδίου της καλσιτονίνης (CGRP), ενός υποδοχέα που θεωρείται ότι διαδραματίζει καίριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας.2 Μετά την αρχική μελέτη εύρεσης δόσης Φάσης ΙΙ για την πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας, η αποτελεσματικότητα του AMG 334 στην πρόληψη της ημικρανίας αποδείχθηκε σε μια δοκιμή Φάσης ΙΙ για τη χρόνια ημικρανία και σε δύο δοκιμές Φάσης ΙΙΙ για την επεισοδιακή ημικρανία.1,3,4 Το προφίλ ασφαλείας του AMG 334 στις εν λόγω δοκιμές ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου.1,3,4 Το AMG 334 μελετάται επί του παρόντος σε διάφορες μεγάλες, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας.

 

Σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των εταιρειών Amgen και Novartis στον τομέα των νευροεπιστημών

Τον Αύγουστο του 2015, η Novartis προχώρησε σε διεθνή συνεργασία με την Amgen με στόχο την από κοινού ανάπτυξη και διάθεση στην αγορά πρωτοποριακών θεραπειών στον τομέα των νευροεπιστημών, για τη νόσο του Alzheimer και της ημικρανίας. Οι εταιρείες ενώνουν τις δυνάμεις τους για την ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση ενός προγράμματος αναστολέα της βήτα-σεκρετάσης 1 (BACE) στη νόσο του Alzheimer. Η από του στόματος θεραπεία CNP520 της Novartis (επί του παρόντος σε μελέτη Φάσης II για τη νόσο του Alzheimer) θα αποτελέσει το βασικό μόριο, ενώ θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ενώσεων από τα προ-κλινικά προγράμματα αναστολέα BACE και των δύο εταιρειών ως καινοτόμων επακόλουθων μορίων. Η συνεργασία εστιάζει επίσης σε καινοτόμα υπό έρευνα φάρμακα της Amgen στο πεδίο της ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένου του AMG 334 (επί του παρόντος σε μελέτες Φάσης III για την επεισοδιακή ημικρανία, καθώς και σε μελέτες ανοικτής επισήμανσης για την επεισοδιακή και τη χρόνια ημικρανία) και του AMG 301 (επί του παρόντος σε μελέτη Φάσης I). Για το πρόγραμμα της ημικρανίας, η Novartis θα έχει τα παγκόσμια δικαιώματα συν-ανάπτυξης και τα εμπορικά δικαιώματα εκτός των ΗΠΑ, του Καναδά και της Ιαπωνίας.

 

 

Προσοχή αφορά ενημέρωση των ιατρών

Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών, οι οποίες μπορούν να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «θεωρείται», «μπορεί», «αναπτύσσεται στο πλαίσιο συνεργασίας», «να συνεχίσουν», «πιθανή», «ενθουσιασμένοι», «θα μπορούσε», «σε εξέλιξη», «θα», «αναμένεται», «ενδέχεται», «δέσμευση», «ελπιδοφόρες» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά του AMG 334, του CNP520 και του AMG 301, ενδεχόμενες νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για προϊόντα που περιλαμβάνονται στο χαρτοφυλάκιο της Novartis στον τομέα των νευροεπιστημών ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τέτοιου είδους υπό έρευνα ενώσεις και προϊόντα. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι το AMG 334, το CNP520 ή το AMG 301 θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα λάβουν έγκριση για πώληση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Επίσης, δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι οποιοδήποτε προϊόν του χαρτοφυλακίου της Novartis στον τομέα των νευροεπιστημών θα υποβληθεί για έγκριση ή θα λάβει έγκριση για τυχόν επιπρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι το AMG 334, το CNP520, το AMG 301 ή οποιοδήποτε προϊόν του χαρτοφυλακίου της Novartis στον τομέα των νευροεπιστημών θα είναι εμπορικά επιτυχές στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με τέτοιου είδους υπό έρευνα ενώσεις και προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τυχόν απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τη δυνατότητα της εταιρείας να κατοχυρώσει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας της ή να διατηρήσει την προστασία τους, από τις γενικές οικονομικές και βιομηχανικές συνθήκες, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών, από μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον  έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Στο παρόν δελτίο τύπου, οι πληροφορίες που παρέχονται από τη Novartis ισχύουν κατά την τρέχουσα ημερομηνία. Η Novartis δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.

 

Η ιξαζομίμπη Έλαβε Υπό Όρους Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Θεραπεία του Πολλαπλού Μυελώματος

Takeda

Η Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας της ιξαζομίμπης σε μορφή καψακίων που ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Η απόφαση για την έγκριση της ιξαζοπίμπης ως ο πρώτος και μοναδικός από το στόμα αναστολέας πρωταεασώματος για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για ανθρώπινη χρήση το Σεπτέμβριο 2016.

 

Ο κ. Bob Munro, από το Ηνωμένο Βασίλειο, ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα δήλωσε: “Για τους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην Ευρώπη, η έγκριση της ιξαζομίμπης σημαίνει ότι έχουμε μια άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή, καθώς η υποτροπή αποτελεί ένα σημαντικό θέμα κατά την καταπολέμηση αυτού του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου. Συγχαίρω την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αναγνώριση της προστιθέμενης αξίας που προσφέρει η ιξαζομίμπη στους ασθενείς, που όχι μόνο επιθυμούν θεραπευτικές επιλογές οι οποίες είναι αποτελεσματικές και ανεκτές, αλλά επίσης εκτιμούν την άνεση που προσφέρει η δυνατότητα λήψης θεραπείας από τους στόματος. Ελπίζω ότι αυτή η θεραπεία θα είναι σύντομα διαθέσιμη απ’ όλα τα συστήματα υγείας στην Ευρώπη”.

 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποδέχθηκε την σύσταση της CHMP για έγκριση της ιξαζομίμπης με βάση τα δεδομένα από τη βασική μελέτη Φάσης 3 TOURMALINE-MM1, η οποία διαπίστωσε ότι η ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αύξησε την διάρκεια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά περίπου 6 μήνες ή 40%, σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα κατά την σύγκριση με εικονικό φάρμακο, λεναλινομίδη και δεξαμεθαζόνη. Η μελέτη έδειξε επίσης ότι το όφελος ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη που παρατηρήθηκε με το σχήμα της ιξαζομίμπης επεκτεινόταν και σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών. Αναλύσεις παρακολούθησης σχετικά με την συνολική επιβίωση έχουν προγραμματιστεί για το 2017.

 

Ο Philippe Moreau, MD, Επικεφαλής του Τμήματος Αιματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Νάντης στην Γαλλία, δήλωσε: “Με την έγκριση της ιξαζομίμπης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι ιατροί όλων των αντίστοιχων χωρών θα έχουν την δυνατότητα συνταγογράφησης ενός τριπλού σχήματος με αποκλειστική λήψη από  το στόμα για την θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Στην μελέτη TOURMALINE-MM1, διαπιστώσαμε μια κλινικά σημαντική εξάμηνη βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με την ιξαζομίμπη και αυτό το δεδομένο έχει υποστηρίξει την έγκρισή του στην Ευρώπη. Ως ογκολόγος, καλωσορίζω την διαθεσιμότητα αυτής της θεραπείας για την αντιμετώπιση μιας καταστρεπτικής νόσου όπως το πολλαπλό μυέλωμα”.

 

Ο Christophe Bianchi, M.D., Πρόεδρος της Takeda Oncology, δήλωσε: “Κατά την ανάπτυξη της ιξαζομίμπης, οι επιστήμονες της Takeda Oncology επιδίωξαν να συνθέσουν έναν αποτελεσματικό και μοναδικό αναστολέα πρωτεασώματος με λήψη από το στόμα και διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας. Η ιξαζομίμπη παρέχει την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα ενός αναστολέα πρωτεασώματος μέσω της άνετης λήψης ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα που μπορεί να λαμβάνεται στο σπίτι. Η ιξαζομίμπη έχει την δυνατότητα να προσφέρει βοήθεια στους ευρωπαίους ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα μέσω της απομάκρυνσης μερικών από τα εμπόδια που μπορούν να προκύψουν κατά την επιδίωξη της βέλτιστης θεραπείας, μεταξύ των οποίων και εκείνα που είναι δυνατόν να παρεμποδίσουν την μακροπρόθεσμη θεραπευτική αντιμετώπιση της εξέλιξης της νόσου. Με το προφίλ ασφάλειας της ιξαζομίμπης και την χορήγησή του από το στόμα, η ελπίδα μας είναι ότι πολλοί ασθενείς θα έχουν την δυνατότητα συνέχισης της θεραπείας με ελάχιστες μειώσεις της δόσης για την επίτευξη της μέγιστης δυνατής αποτελεσματικότητας. Μετά την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, θα συνεχίσουμε να μελετούμε την ιξαζομίμπη σε ποικίλα πλαίσια, έχοντας την ελπίδα ότι θα μπορέσουμε να προσφέρουμε αυτό το φάρμακο σε όσο το δυνατόν πιο πολλούς ασθενείς που θα μπορέσουν να ωφεληθούν από αυτό.”

 

Ως αποτέλεσμα της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η χρήση της ιξαζομίμπης έχει πλέον εγκριθεί σε όλο τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, που περιλαμβάνει τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία. Επιπλέον, η χρήση της ιξαζομίμπης έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ισραήλ και την Βενεζουέλα, ενώ η Takeda έχει υποβάλει αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας της ιξαζομίμπης σε αρκετές επιπλέον ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο.

Οι σημαντικές ανακαλύψεις της ανοσο-ογκολογίας και η συνεισφορά της στην αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα

MSD_Logo

Η Ανοσο – Ογκολογία έχει καθιερωθεί ως ένα από τα νέα όπλα για την αντιμετώπιση του καρκίνου. Για το λόγο αυτό και στο πλαίσιο του Μήνα Ενημέρωσης για τον Καρκίνο του Πνεύμονα που είναι ο Νοέμβριος, το Τμήμα Ογκολογίας της MSD διοργάνωσε συνέντευξη τύπου για να φωτίσει περισσότερο τις σημαντικές ανακαλύψεις της Ανοσο-Ογκολογίας αλλά και τα σημαντικά της επιτεύγματα μέχρι σήμερα στην αντιμετώπιση της μάστιγας του καρκίνου και ειδικότερα του καρκίνου του πνεύμονα, που αποτελεί την κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Η εκδήλωση διοργανώθηκε υπό την αιγίδα της Ένωσης Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας (ΕΟΠΕ).

Την ΣΤ άνοιξε με χαιρετισμό του ο Πρόεδρος της ΕΟΠΕ κ. Ιωάννης Βαρθαλίτης, ο οποίος ανέφερε ότι η ανοσοθεραπεία έχει ήδη αλλάξει το τοπίο της θεραπείας του καρκίνου με σημαντικές βελτιώσεις στην επιβίωση ασθενών με ορισμένα νεοπλάσματα. Στη συνέχεια ο καθηγητής Παθολογίας – Ογκολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών κ. Κωνσταντίνος Συρίγος αναφέρθηκε στην καινοτομία της ανοσο-ογκολογίας στην αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα. Ο κ. Συρίγος ανέφερε ότι ο καρκίνος του πνεύμονα αποτελεί έναν από τους πιο κοινούς καρκίνους παγκοσμίως, με 2 στους 3 καρκίνους του πνεύμονα να διαγιγνώσκονται σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών. Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσίασε ο κ. Συρίγος, ο καρκίνος του πνεύμονα είναι ο πιο θανατηφόρος παγκοσμίως, καθώς το 2012 το 19,4% των θανάτων παγκοσμίως από καρκίνο οφειλόταν στον καρκίνο του πνεύμονα, ποσοστό που είναι μεγαλύτερο από το άθροισμα των θανάτων από καρκίνο του παχέος εντέρου, του μαστού και του προστάτη. Προς επίρρωση αυτού παρουσίασε στοιχεία σύμφωνα με τα οποία τα ποσοστά επιβίωσης για τον μεταστατικό (προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα είναι ιδιαίτερα χαμηλά. Παρουσιάζοντας την εξέλιξη των θεραπευτικών επιλογών για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), που αποτελεί την πιο κοινή μορφή καρκίνου του πνεύμονα, από το 1986 και εντεύθεν, ανέφερε ότι πλέον το 2016 με την πρόσφατη έγκριση των δεύτερης και τρίτης γενιάς στοχευμένων θεραπειών έχουν βελτιωθεί οι εκβάσεις των ασθενών. Επιπλέον, η εισαγωγή των αναστολέων των σημείων ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος στις θεραπευτικές επιλογές έχει δώσει μια επιλογή δεύτερης γραμμής για τους ασθενείς που δεν φέρουν μεταλλάξεις ή για εκείνους με μεταλλάξεις του EGFR ή ανακατατάξεις του ALK που εμφανίζουν πρόοδο της νόσου υπό θεραπεία πρώτης γραμμής.

Ο Ογκολόγος Παθολόγος, Στρατιωτικός Γιατρός και Γενικός Γραμματέας της ΕΟΠΕ κ. Ιωάννης Μούντζιος, παρουσίασε τον τρόπο δράσης του pembrolizumab,  το οποίο επανενεργοποιεί τα κυτταροτοξικά Τ-λεμφοκύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου, επανεργοποιώντας ουσιαστικά την αντικαρκινική ανοσία. Επίσης παρουσίασε αποτελέσματα μελετών, σύμφωνα με τα οποία όλοι οι ασθενείς παρουσίασαν όφελος στη συνολική επιβίωση με το pembrolizumab στη 2η γραμμή θεραπείας του ΜΜΚΠ, με έκφραση PD-L1 ≥ 1. Παράλληλα, παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης που παρουσιάστηκε στο πρόσφατο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας ESMO 2016, σύμφωνα με τα οποία το pembrolizumab πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερη συνολική επιβίωση σε σχέση με τη χημειοθεραπεία, για τους ασθενείς με  έκφραση του PD-L1 ≥50% στους όγκους τους, γεγονός που οδήγησε και στην έγκρισή του από τον FDA ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τους ασθενείς αυτούς, τονίζοντας παράλληλα τη σημασία της εξέτασης του βιοδείκτη για τον καθορισμό της έκφρασης του PD-L1. Αντίστοιχα έχει κατατεθεί στον EMEA αίτημα έγκρισης για τον ίδιο πληθυσμό. Αξίζει να σημειωθεί ότι, η MSD σε συνεργασία με την Ελληνική Παθολογοανατομική εταιρεία θα προχωρήσει σε πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών για τη διενέργεια της εξέτασης του βιοδείκκτη PD-L1 για όλους τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, πανελλαδικά, σύμφωνα με τις οδηγίες των θεράποντων ιατρών. Ο κ. Μούντζιος παρουσίασε επίσης, πολύ σημαντικά  στοιχεία  κλινικής μελέτης που έδειξαν ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία ήταν πιο συχνές με τη χημειοθεραπεία απ’ ότι με το pembrolizumab.

απεικονίζονται από αριστερά προς τα δεξιά οι: · κ. Ιωάννης Βαρθαλίτης, Πρόεδρος ΕΟΠΕ · κ. Κωνσταντίνος Συρίγος, Παθολόγος Ογκολόγος, Καθηγητής Παθολογίας – Ογκολογίας της Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών και Διευθυντής της Γ΄ Παθολογικής Κλινικής του νοσοκομείου ΣΩΤΗΡΙΑ · κ. Ιωάννης Μούντζιος, Στρατιωτικός Ιατρός, Ογκολόγος Παθολόγος, Γενικός Γραμματέας ΕΟΠΕ · κ. Κώστας Αθανασάκης, Οικονομολόγος, Επιστημονικός συνεργάτης της ΕΣΔΥ · κ. Λάζαρος Πουγγίας, Ιατρικός Διευθυντής MSD Ελλάδας

Ο επιστημονικός συνεργάτης της ΕΣΔΥ, Oικονομολόγος κ. Κώστας Αθανασάκης, παρέθεσε στοιχεία σχετικά με τον καρκίνο και τη σημασία ανάδειξης νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων. Σύμφωνα με τον ίδιο, ο καρκίνος, διεθνώς, συνοδεύεται από ένα υψηλό φορτίο νοσηρότητας αλλά και από μια σημαντική δαπάνη, αν και αναλογικά μικρότερη του φορτίου νόσου, για τα συστήματα υγείας διεθνώς. Τα προσεχή έτη, η ζήτηση για φροντίδα υγείας στο πεδίο του καρκίνου αναμένεται να αυξηθεί ως αποτέλεσμα των βελτιώσεων στα αποτελέσματα της θεραπευτικής προσέγγισης, της αύξησης της επίπτωσης και της ανάγκης για περαιτέρω χρήση της τεχνολογίας υγείας. Στο πλαίσιο των περιορισμένων πόρων για την υγεία διεθνώς, αλλά και της ανάδειξης νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων, η ανακατανομή των πόρων υγείας στη βάση της ιεράρχησης των προτεραιοτήτων, η τεκμηρίωση και χρήση της καινοτομίας και η διασφάλιση της ισότητας στην πρόσβαση των ασθενών με καρκίνο στις υπηρεσίες υγείας και τις καινοτόμες θεραπείες αποτελούν τους μείζονες στόχους ενός αποδοτικού και αποτελεσματικού συστήματος υγείας».

Την εκδήλωση έκλεισε ο Ιατρικός Δ/ντής της MSD κ. Λάζαρος Πουγγίας, ο οποίος αναφέρθηκε στην ιστορία της MSD στην Ογκολογία και στις τελευταίες εξελίξεις που την καθιστούν ηγέτιδα εταιρεία στην Ανοσο-Ογκολογία. Σύμφωνα με τον κ. Πουγγία, το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της εταιρίας στην Ανοσο – ογκολογία βρίσκεται εν εξελίξει, με 350 μελέτες για 30 διαφορετικές μορφές καρκίνου να πραγματοποιούνται σε περισσότερες από 50 χώρες σε όλο τον κόσμο, με πάνω από 100 από αυτές να αφορούν τον συνδυασμό της θεραπείας της MSD με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες. Επιπλέον ο ιατρικός διευθυντής στάθηκε και στην αξία της εξέτασης του βιοδείκτη PD-L1, που μπορεί να προσδιορίσει ποιοι ασθενείς με ΜΜΚΠ μπορούν να ωφεληθούν από το pembrolizumab, καθώς χάρις στα αποτελέσματα της εξέτασης βιοδεικτών, ο σωστός ασθενής λαμβάνει την κατάλληλη θεραπεία στον σωστό χρόνο.

Σχετικά με την Ανοσο-Ογκολογία

Το ανοσοποιητικό σύστημα είναι το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος. Αποτελείται από μια συλλογή από όργανα, κύτταρα και ειδικά μόρια που βοηθούν στην προστασία από ιούς, τον καρκίνο και άλλες νόσους. Όταν ένας διαφορετικός (ξένος) οργανισμός εισέρχεται στο ανθρώπινο σώμα, π.χ. ένα βακτήριο, το ανοσοποιητικό σύστημα το αναγνωρίζει και κατόπιν του επιτίθεται, εμποδίζοντάς να προκαλέσει βλάβη. Η διαδικασία αυτή ονομάζεται ανοσοποιητική απόκριση.

Καθώς τα καρκινικά κύτταρα είναι πολύ διαφορετικά από τα κανονικά κύτταρα του οργανισμού, το ανοσοποιητικό σύστημα τους επιτίθεται όταν είναι σε θέση να τα αναγνωρίσει. Ωστόσο, τα καρκινικά κύτταρα πολύ συχνά βρίσκουν τρόπους να «μεταμφιέζονται» σε κανονικά κύτταρα, έτσι ώστε το ανοσοποιητικό να μην τα αναγνωρίζει σαν επικίνδυνα. Επιπρόσθετα και ομοίως με την συμπεριφορά των ιών, μπορούν να αλλάζουν με την πάροδο του χρόνου (μετάλλαξη) και έτσι να διαφεύγουν του ανοσοποιητικού. Ταυτόχρονα, η φυσική διαδικασία ανοσολογικής απόκρισης πολύ συχνά δεν είναι αρκετά δυνατή για να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα.

Οι ανοσο-ογκολογικές θεραπείες είναι φάρμακα που «χρησιμοποιούν» το ανοσολογικό σύστημα του σώματος για να καταπολεμήσουν τον καρκίνο. Η διαφορά τους με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες είναι ότι στοχεύουν τα ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και όχι τα καρκινικά κύτταρα, επιτρέποντάς του να αναγνωρίζει και να επιτίθεται επιλεκτικά στα καρκινικά κύτταρα, ενώ ταυτόχρονα προσφέρει μακροχρόνια μνήμη στο ανοσοποιητικό, έτσι ώστε να προσαρμόζεται συνεχώς και σε βάθος χρόνου στον καρκίνο, προσφέροντας ανθεκτική και μακροχρόνια θεραπεία στον ασθενή.

Οι ανοσο-ογκολογικές θεραπείες έχουν τις ρίζες τους στις αρχές του 20ου αιώνα. Το 1909 ο Paul Ehrlich παρατήρησε ότι το ανοσοποιητικό σύστημα έχει ρόλο κατά του καρκίνου   και στα τέλη της δεκαετίας του 1950 οι Thomas και Burnet ανέπτυξαν τη θεωρία της ανοσοεπιτήρησης, σύμφωνα με την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παρακολουθεί το σώμα για να εντοπίσει και να καταστρέψει εν τη γενέσει καρκινικά κύτταρα.  Από τότε μέχρι σήμερα υπήρξαν και άλλοι σταθμοί στην ιστορία της ανοσο – ογκολογίας με σημαντικότερο το 2008 όταν σε κλινική δοκιμή που αφορά σε anti –PD1 θεραπεία, σε 5 από τους 39 εθελοντές οι όγκοι συρρικνώθηκαν.

Εκστρατεία Ενημέρωσης κοινού για την Κυστική Ίνωση από τη Novartis Hellas υπό την αιγίδα της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας και τη στήριξη της Ελληνικής Εταιρείας για την Ινώδη Κυστική Νόσο (Ε.Ε.Ι.Κ.)

novartis_ new logo

Με αφορμή την Ευρωπαϊκή Εβδομάδα Ευαισθητοποίησης για την Κυστική Ίνωση (European Cystic Fibrosis Awareness Week) η οποία για το 2016 γιορτάζεται από τις 21 έως τις 27 Νοεμβρίου, η Novartis Hellas ανακοίνωσε την έναρξη της Εκστρατείας Ενημέρωσης Κοινού για την Κυστική Ίνωση η οποία υλοποιείται υπό την αιγίδα της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας και τη στήριξη της Ελληνικής Εταιρείας για την Ινώδη Κυστική Νόσο (Ε.Ε.Ι.Κ.). Στόχος της εκστρατείας είναι η ενημέρωση του κοινού σχετικά με την κυστική ίνωση, όπως επίσης και η ενθάρρυνση των μελλοντικών γονέων να προβούν σε προγεννητικό έλεγχο.

 

Η κυστική ίνωση αποτελεί την συχνότερη κληρονομική νόσο της λευκής φυλής που περιορίζει το προσδόκιμο ζωής1. Προκαλείται από την μετάλλαξη ενός γονιδίου και προσβάλλει πολλά ζωτικά όργανα και συστήματα του ανθρώπινου οργανισμού. Έχουν καταγραφεί πάνω από 2000 μεταλλάξεις κυστικής ίνωσης2. Το κύριο χαρακτηριστικό της νόσου είναι η εμφάνιση ιδιαίτερα παχύρευστων και αφυδατωμένων εκκρίσεων σε διάφορα όργανα και αδένες του σώματος, γεγονός που οδηγεί στην σταδιακή καταστροφή τους3,4. Η νόσος υφίσταται από τη σύλληψη του εμβρύου και εξελίσσεται προοδευτικά. Στην πλειονότητα των ασθενών η εκδήλωση των συμπτωμάτων ή η διάγνωση της νόσου πραγματοποιείται μέσα στα δύο πρώτα έτη της ζωής4. Τα συμπτώματα της κυστικής ίνωσης μοιάζουν με αυτά άλλων παθήσεων και πολλές φορές είναι δύσκολο να πραγματοποιηθεί η διάγνωσή της. Σαν αποτέλεσμα, η νόσος μπορεί να παραμείνει αδιάγνωστη για χρόνια4.

 

 

Υπολογίζεται πως στην Ε.Ε. υπάρχουν 50.000 ασθενείς με κυστική ίνωση1. 1 στους 25 ανθρώπους που ανήκει στην λευκή φυλή είναι φορέας του παθολογικού γονιδίου5 ενώ η συχνότητα γεννήσεων παιδιών με κυστική ίνωση είναι 1 στις 35001. Το μέσο προσδόκιμο ζωής ξεπερνά πλέον τα 40 έτη και οι υπό ανάπτυξη θεραπείες αναμένεται να βελτιώσουν περαιτέρω τη ζωή των ασθενών με κυστική ίνωση6.

 

 

Για να γεννηθεί ένα παιδί με κυστική ίνωση, πρέπει να κληρονομήσει από ένα παθολογικό γονίδιο από τον κάθε γονέα-φορέα. Ισχύει δηλαδή ότι ισχύει και σε όλα τα υπόλοιπα κληρονομικά νοσήματα, όπως η μεσογειακή αναιμία. Αν και οι δύο γονείς είναι φορείς του παθολογικού γονίδιου τότε το παιδί έχει 25% πιθανότητα να γεννηθεί με κυστική ίνωση4.

 

Τα ζευγάρια που πρόκειται να γίνουν γονείς μπορούν να ελέγξουν μέσω μιας αιματολογικής εξέτασης αν είναι ή όχι φορείς του παθολογικού γονιδίου της κυστικής ίνωσης. Η εξέταση γίνεται με λήψη αίματος και ανιχνεύει πιθανές μεταλλάξεις του γονιδίου. Πραγματοποιείται σε δημόσια και ιδιωτικά διαγνωστικά κέντρα και μπορεί να ανιχνεύσει, ανάλογα με την μέθοδο που ακολουθείται, ακόμα και πάνω από το 98% των μεταλλάξεων7, ωστόσο η εξέταση δεν καλύπτεται από τα ασφαλιστικά ταμεία.

«Η Κυστική Ίνωση είναι μία απειλητική για τη ζωή, γενετική, κληρονομική, μη μεταδοτική ασθένεια. Οι εξελίξεις στην ιατρική έρευνα και οι πρόοδοι στην φροντίδα των πασχόντων στοχεύουν σε ένα καλύτερο μέλλον για κάθε παιδί και ενήλικα που έχει διαγνωστεί με κυστική ίνωση. Η παρακολούθηση των ασθενών από εξειδικευμένες διεπιστημονικές ομάδες και η σημαντικότητα της διατροφής και της εξατομικευμένης άσκησης είναι κυρίαρχης σημασίας για την καλύτερη αντιμετώπιση της νόσου», δήλωσαν από κοινού ο κος Μιχάλης Τουμπής, Συντονιστής Διευθυντής 6ης Πνευμονολογικής Κλινικής, Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος “Σωτηρία” και Πρόεδρος της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας, και ο κος Βασιλακόπουλος Θεόδωρος, Καθηγητής Πνευμονολογίας ΕΚΠΑ και Γενικός Γραμματέας της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας.

Από την πλευρά των ασθενών, ο κος Δημήτρης Κοντοπίδης, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας για την Ινώδη Κυστική Νόσο (Ε.Ε.Ι.Κ.) δήλωσε ότι: «Μια βασική μας αποστολή, είναι η ενημέρωση των νέων ζευγαριών σχετικά με τον προγεννητικό έλεγχο καθώς και η  ευαισθητοποίηση του κοινού για την Κυστική Ίνωση. Είναι χαρά μας να στηρίζουμε τέτοιες πρωτοβουλίες που λειτουργούν καταλυτικά σε αυτόν μας τον αγώνα.»

 

Η κα Φωτεινή Μπαμπανάρα, Επικεφαλής Τμήματος Επικοινωνίας & Συλλόγων Ασθενών της Novartis Hellas δήλωσε σχετικά: «Στην Novartis, η έμπνευσή μας είναι οι ασθενείς. Η εκστρατεία έχει ως στόχο την καλύτερη επικοινωνία μεταξύ ειδικών ιατρών, νέων γονέων και ασθενών με απώτερο σκοπό την ολοκληρωμένη και έγκαιρη ενημέρωση για την βέλτιστη αντιμετώπιση της νόσου.»

 

 

Βιβλιογραφία:

 

  1. Kostakou K et al., Psychosocial distress and functioning of Greek youth with cystic fibrosis: a

crosssectional study BioPsychoSocial Medicine 2014;8:13

  1. Stanke F., et al., Classification of CFTR mutation classes. Lancet Respir Med 2016; Jul 1 doi: 10.1016/S2213-2600(16)30147-3. [Epub ahead of print]
  2. Cystic Fibrosis Foundation https://www.cff.org/What-is-CF/About-Cystic-Fibrosis/
  3. An introduction to Cystic Fibrosis for patients and their families. James C. Cunninghum, Lynn M. Taussig; Cystic Fibrosis Foundation, 6th Edition
  4. Massie J., Delatycki M. Cystic Fibrosis Carrier Screening. Pediatric Respiratory Review 2013(4):270-275
  5. Elborn JS, Cystic fibrosis. Lancet 2016; Apr 29 doi: 10.1016/S0140-6736(16)00576-6. [Epub ahead of print]
  6. Lyon E, Schrijver I, Weck KE, Ferreira-Gonzalez A, Richards CS, Palomaki GE; CAP/ ACMG Biochemical and Molecular Genetics Committee. Molecular genetic testing for cystic fibrosis: laboratory performance on the College of American Pathologists external proficiency surveys. Genet Med. 2015 Mar;17(3):219-25

Η σεκουκινουμάμπη επιτυγχάνει και διατηρεί υψηλό επίπεδο κάθαρσης του δέρματος, μετά από διάστημα 4 ετών στους ασθενείς με ψωρίαση, σύμφωνα με πρόσφατα δεδομένα που παρουσίασε η Novartis

novartis_ new logo

Aθήνα, 24 Οκτωβρίου 2016 – Η Novartis ανακοίνωσε νέα δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η σεκουκινουμάμπη επιτυγχάνει υψηλά επίπεδα κάθαρσης του δέρματος που διαρκεί, στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε διάστημα έως και 4 ετών θεραπείας1. Τα εν λόγω ευρήματα παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο 25ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στη Βιέννη της Αυστρίας.

 

«Αυτά τα εντυπωσιακά αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι η σεκουκινουμάμπη εξακολουθεί να λειτουργεί από έτος σε έτος, διατηρώντας υψηλά επίπεδα κάθαρσης του δέρματος με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Παγκόσμιος Επικεφαλής Ανάπτυξης Φαρμάκου και Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος της Novartis. «Οι ασθενείς με ψωρίαση χρειάζονται θεραπείες τις οποίες θα μπορούν να χρησιμοποιούν για μεγάλα χρονικά διαστήματα χωρίς να μειώνεται η αποτελεσματικότητά τους και είμαστε ικανοποιημένοι από το γεγονός ότι η σεκουκινουμάμπη αποδεικνύεται μια δυνατή  επιλογή για τους ασθενείς.»

 

Ο στόχος της θεραπείας της ψωρίασης είναι το καθαρό δέρμα και η ανταπόκριση βάσει του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) 90 θεωρείται σημαντική μέτρηση της θεραπευτικής επιτυχίας3-6. Καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) επετεύχθη στο 68,5% των ασθενών κατά το Έτος 1 και αυτό το υψηλό ποσοστό διατηρήθηκε έως το Έτος 4 (66,4%)1. Επιπλέον, απολύτως καθαρό δέρμα (PASI 100) επετεύχθη στο 43,8% των ασθενών με ψωρίαση κατά το Έτος 1 και αυτό το ποσοστό (43,5%) διατηρήθηκε έως το Έτος 4. Η μέση βελτίωση της ψωρίασης, όπως μετρήθηκε με βάση τη βαθμολογία του δείκτη PASI, διατηρήθηκε σε ποσοστό άνω του 90% μετά από διάστημα 4 ετών θεραπείας*. Ο συνήθης στόχος της θεραπείας, ήτοι η ανταπόκριση PASI 75, επετεύχθη στο 88,5% των ασθενών κατά το Έτος 4. Σε αυτήν τη μακροχρόνια μελέτη, η σεκουκινουμάμπη εξακολουθεί να εμφανίζει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, το οποίο συνάδει με το προφίλ ασφαλείας που τεκμηριώθηκε σε προηγούμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ.

 

Στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας παρουσιάστηκαν επίσης αποτελέσματα που παρουσιάζουν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (1,5 έτη) της σεκουκινουμάμπης στη θεραπεία της ψωρίασης των χεριών και των ποδιών (παλαμοπελματιαία) που θεωρούνται περιοχές του σώματος οι οποίες παρουσιάζουν δυσκολία στη θεραπεία7. Σε ποσοστό περίπου 60% των ασθενών επετεύχθησαν καθαρές ή σχεδόν καθαρές παλάμες και πέλματα με τη σεκουκινουμάμπη, ενώ η βελτίωση συνεχίστηκε για διάστημα 1,5 έτους7. Αυτό καταδεικνύει την ισχύ της σεκουκινουμάμπης ως σημαντικής θεραπευτικής επιλογής για ασθενείς με ψωρίαση σε αυτές τις περιοχές του σώματος οι οποίες είναι ζωτικές για την καθημερινή λειτουργία. Είναι γνωστό ότι οι εν λόγω ασθενείς βιώνουν μεγαλύτερο βαθμό ανικανότητας και δυσφορίας σε σύγκριση με τους ασθενείς με ψωρίαση σε άλλες περιοχές του σώματος8.

 

Τα πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα παρουσιάζουν επίσης ότι η σεκουκινουμάμπη υπερέχει έναντι της ουστεκινουμάμπης στην επίτευξη και διατήρηση καθαρού δέρματος  για διάστημα έως και 1 έτους σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση: 76% με τη σεκουκινουμάμπη έναντι 61% με την ουστεκινουμάμπη (P<0,0001) στις 52 εβδομάδες2. Η σεκουκινουμάμπη έχει πλέον παρουσιάσει υπεροχή στην αποτελεσματικότητα καθώς και διατήρηση αυτής, έναντι της ουστεκινουμάμπης και της ετανερσέπτης, δύο ευρέως χρησιμοποιούμενων βιολογικών θεραπειών2,9. Η μελέτη άμεσης σύγκρισης CLEAR δημοσιεύθηκε πριν από το συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας στην Επιθεώρηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (JAAD).

 

Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη και την ιντερλευκίνη-17Α (IL-17A)

Η σεκουκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που εξουδετερώνει επιλεκτικά την IL-17A. Σύμφωνα με έρευνες, η IL-17A μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διεργασία της ανοσοαπόκρισης του οργανισμού στην ψωρίαση, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) και την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA)10,11.

 

Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη σε περισσότερες από 65 χώρες για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, περιλαμβάνοντας τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ιαπωνία, την Ελβετία, την Αυστραλία, τις ΗΠΑ και τον Καναδά. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη ως συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση σε ενήλικες ασθενείς12. Στις ΗΠΑ, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη ως θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματκή θεραπεία ή φωτοθεραπεία13.

 

Επιπλέον, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες για τη θεραπεία της ενεργού AS και PsA, περιλαμβάνοντας τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τις ΗΠΑ. Επιπλέον, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της PsA και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία.

 

Περισσότεροι από 10.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με σεκουκινουμάμπη στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών για πληθώρα ενδείξεων, ενώ έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 50.000 ασθενείς μετά την έγκρισή της14.

 

Σχετικά με τη μελέτη αποτελεσματικότητας της σεκουκινουμάμπης σε διάστημα 4 ετών (A2304E1)1
Η μελέτη A2304E1 είναι μια πολυκεντρική, ανοιχτή, διπλά τυφλή μελέτη  που αποτελεί 4ετή επέκταση της πιλοτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ SCULPTURE. Στη μελέτη SCULPTURE, ασθενείς με ανταπόκριση PASI 75 κατά την Εβδομάδα 12 τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή θεραπεία συντήρησης με σεκουκινουμάμπη 300 mg ή 150 mg, η οποία χορηγήθηκε είτε σε δοσολογικό σχήμα 4 εβδομάδων με σταθερά διαστήματα είτε σε δοσολογικό σχήμα επανάληψης της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες-μη σταθερών διαστημάτων. Το ίδιο θεραπευτικό σχήμα εφαρμόστηκε σε 642 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις 52 εβδομάδες θεραπείας και κατόπιν συνέχισαν στην επέκταση.

Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης επέκτασης ήταν η αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και ανεκτικότητας της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας περιλαμβάνονταν η αναλογία των ασθενών στους οποίους επετεύχθη PASI 75, PASI 90 και PASI 100.

 

Σχετικά με τη μελέτη CLEAR

Η μελέτη CLEAR (σύγκριση για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της σεκουκινουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης) είναι μια πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλή μελέτη της σεκουκινουμάμπης (n=335) έναντι της ουστεκινουμάμπης (ν=336) για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε σεκουκινουμάμπη (300 mg) με υποδόρια ένεση κατά την έναρξη και κατά τις Εβδομάδες 1, 2 και 3 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες από την Εβδομάδα 4, είτε ουστεκινουμάμπη (στη δοσολογία που αναφέρεται στην ένδειξη του φαρμάκου). Η σεκουκινουμάμπη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της ανωτερότητας κατά PASI 90 ανταπόκρισης, την Εβδομάδα 16. Η ανταπόκριση PASI 90 κατά την εβδομάδα 52 αποτέλεσε δευτερεύον καταληκτικό σημείο της εν λόγω μελέτης. Οι ανταποκρίσεις PASI 100 και PRO (συμπεριλαμβανομένων των ανταποκρίσεων DLQI) στις 52 εβδομάδες αποτελούν διερευνητικά καταληκτικά σημεία2.

 

Παραπομπές

  1. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. 1st October 2016.
  2. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis up to 1 year: results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2016; http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.08.008
  3. European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf. Accessed September 2016.
  4. Ryan C et al. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014; 70:146-167.
  5. ACTAS Dermo-Sifiliográficas. Spanish Evidence-Based Guidelines on the Treatment of Psoriasis With Biologic Agents. Available at: http://www.actasdermo.org/en/spanish-evidence-based-guidelines-on-treatment/articulo/S1578219013001789/. Accessed September 2016.
  6. Canadian Dermatology Association. Canadian Guidelines for the Management of Plaque Psoriasis. Available at: http://www.dermatology.ca/wp-content/uploads/2012/01/cdnpsoriasisguidelines.pdf. Accessed September 2016.
  7. Gottlieb A et al. Secukinumab is effective in subjects with moderate to severe palmoplantar psoriasis: 1.5 year results from the GESTURE study. Presented as an abstract at the 25th European Academy of Dermatology and Venerology. Vienna, Austria. 1st October 2016.
  8. Pettey A et al. Patients with palmoplantar psoriasis have more physical disability and discomfort than patients with other forms of psoriasis: implications for clinical practice. J Am Acad Dermatol. 2003;49(2):271-275.
  9. Langley RG et al. Secukinumab in plaque psoriasis – results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014;371(4):326-338.
  10. Kirkham BW, et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. 2014; 141:133–142.
  11. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2):95–
  12. Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed September 2016.
  13. Secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
  14. Data on file. May 2016.
  15. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed September 2016.
  16. Kumar B et al. Palmoplantar Lesions in Psoriasis: A Study of 3065 Patients. Acta Dermatol Venereol. 2002;82:192-195.
  17. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed September 2016.
  18. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.

Πεμπτη 13 Οκτωβριου Παγκόσμια Ημέρα Όρασης

eyeworldday

«Αιτίες απώλειας όρασης και τρόποι αντιμετώπισης»

 

285 εκατομμύρια άτομα σε όλο τον κόσμο έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης εκ των οποίων 39 εκατομμύρια άτομα έχουν χάσει τελείως την όρασή τους. Στο 80% των περιπτώσεων αυτών η απώλεια της όρασης θα μπορούσε να είχε αποφευχθεί[i]

 

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Όρασης, που γιορτάζεται κάθε χρόνο τη δεύτερη Πέμπτη του Οκτωβρίου, η εταιρεία Novartis Hellas διοργάνωσε στις 12 Οκτωβρίου υπό την αιγίδα της Ελληνικής Εταιρείας Υαλοειδούς Αμφιβληστροειδούς, Συνέντευξη Τύπου κατά την οποία παρουσιάστηκαν θέματα για την υγεία των οφθαλμών, καθώς και νεότερα δεδομένα για τις οφθαλμολογικές παθήσεις, τις αιτίες απώλειας όρασης και τους τρόπους αντιμετώπισής τους.

press161012

Από αριστερά προς τα δεξιά: Η κα. Σταματίνα Καμπανάρου, Οφθαλμίατρος και Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Υαλοειδούς Αμφιβληστροειδούς (Ε.Ε.Υ.Α), η κα. Μάνια Νισκοπούλου Ph.D., Οφθαλμίατρος και Ταμίας της Ε.Ε.Υ.Α. και ο κ. Ευστράτιος Παροικάκης, Διευθυντής Οφθαλμολογίας στη Β΄ Οφθαλμολογική Κλινική του Οφθαλμιατρείου Αθηνών και Ειδ. Γραμματέας της Ε.Ε.Υ.Α.

 

Οι παθήσεις της ωχράς κηλίδας εκτιμάται ότι επηρεάζουν περισσότερους από 50 χιλιάδες ασθενείς στη χώρα μας[ii],επιφέροντας βαρύτατη απώλεια όρασης, που σε αρκετές περιπτώσεις φτάνει τα επίπεδα νομικής τύφλωσης. Οι κυριότερες από αυτές τις παθήσεις είναι η ΗλικιακήΕκφύλιση της Ωχράς Κηλίδας (ΗΕΩ) καιτο Διαβητικό Οίδημα της Ωχράς Κηλίδας (ΔΟΩ). Κοινός τόπος στην επιτυχημένη αντιμετώπιση τους είναι η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση θεραπευτική αντιμετώπιση. Hκα. Σταματίνα Καμπανάρου, Οφθαλμίατρος και Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Υαλοειδούς Αμφιβληστροειδούς (Ε.Ε.Υ.Α),δήλωσε χαρακτηριστικά για τις παθήσεις αυτές: «Πρόκειται για Οφθαλμολογικές παθήσεις, οι οποίες αν μείνουν αδιάγνωστες και χωρίς θεραπεία οδηγούν σε τύφλωση, ενώ η έγκαιρη διάγνωση και η σωστή θεραπεία αυτών προστατεύουν την όραση των ασθενών μας.Για τον λόγο αυτό η Ελληνική Εταιρεία Υαλοειδούς Αμφιβληστροειδούς συστήνει, ειδικά στους ηλικιωμένους αλλά και σε όσους πάσχουν από διαβήτη, να επισκέπτονται τον Οφθαλμίατρό τους οπωσδήποτε μία φορά κάθε χρόνο.»

 

Τι όμως ακριβώς είναι αυτές οι δύο παθήσεις, από ποιάπροκαλούνται και τί μπορεί να κάνει ο γενικός πληθυσμός για να τις αντιμετωπίσει;

 

Ηλικιακή Εκφύλιση Ωχράς Κηλίδας

 

Η Ηλικιακή Εκφύλιση ωχράς κηλίδας,αποτελεί μια χρόνια, εκφυλιστική νόσος του αμφιβληστροειδή, η οποία προκαλεί απώλεια της κεντρικής όρασης, αφήνοντας ανέπαφη την περιφερειακή ή πλευρική όραση. Προσβάλλει 20-25 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως, με το 2,3% των ατόμων αυτών ηλικίας >65 ετών στην Ευρώπη. Γενικά υπάρχει μια σαφής σχέση μεταξύ  ηλικίας και εμφάνισηςΗΕΩ, με αυτήν να αναπτύσσεται πολύ περισσότερο σε μεγαλύτερες ηλικίες,γι’αυτό και ονομάζεται ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας3.Ωστόσο, δεν αποτελείμια φυσιολογική ή αναπόφευκτη συνέπεια της γήρανσης.

 

 

Παράγοντες κινδύνουΗλικιακής Εκφύλισης Ωχράς Κηλίδας:

 

  • Ηλικία: ο κίνδυνος αυξάνεται με την πάροδο των ετών: το ποσοστό εμφάνισης της νόσου αυξάνεται από λιγότερο από 10% για τα άτομα ηλικίας 43-45 ετών σεσχεδόν 40% για τα άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών
  • Οικογενειακό ιστορικό: έως τριπλάσιος κίνδυνος στα μέλη της οικογένειας (γονείς και αδέλφια)
  • Φύλο: οι γυναίκες είναι περισσότερο ευπαθείς
  • Φυλή: τα άτομα καυκάσιας καταγωγής διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο

 

Μελέτες έχουν δείξει ότι οι καπνιστές μπορεί να εμφανίσουν τη νόσο πέντε έως δέκα χρόνια νωρίτερα σε σύγκριση με τους μη καπνιστές. Όσοι έχουν γενετική προδιάθεση και καπνίζουν διατρέχουν πολύ μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν υγρή εκφύλιση ωχράς κηλίδας.

 

ΣυμπτώματαΗλικιακής Εκφύλισης Ωχράς Κηλίδας[iii]:

 

Στα πρώιμα στάδια, τα συμπτώματα συνήθως δεν γίνονται αντιληπτά.

Καθώς η νόσος εξελίσσεται, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα:

 

  • Δυσκολία στην ανάγνωση ή σε άλλη δραστηριότητα που απαιτεί οξεία όραση
  • Μεταμορφοψία, παραμόρφωσηόπου οι ευθείες γραμμές μπορεί να μοιάζουν κυματιστές ή καμπύλες
  • Η αναγνώριση προσώπων γίνεται δυσχερής
  • Σκοτεινά ή κενά σημεία στο κέντρο της όρασης
  • Η ανάγκη για περισσότερο φωτισμό, η ευαισθησία στην αντηλιά, η μειωμένη νυχτερινή όραση και η περιορισμένη χρωματική ευαισθησία μπορεί επίσης να είναι ενδείξεις ότι κάτι δεν πάει καλά.

 

 

Σημείο κλειδί στην αντιμετώπιση της νόσου είναι η άμεση έναρξή της θεραπευτικής αγωγής, που αν εφαρμοστεί έγκαιρα όχι μόνο εμποδίζει την περεταίρω απώλεια όρασης, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις αποκαθιστά μέρος της όρασης που έχει χαθεί. Όπως χαρακτηριστικά δήλωσε η καΜάνια ΝισκοπούλουPh.D., Οφθαλμίατρος καιΤαμίας της Ε.Ε.Υ.Α.«οι σύγχρονες θεραπείες διασφαλίζουν καλή τελική όραση. Η έγκαιρη έναρξη της αγωγής επηρεάζει το τελικό αποτέλεσμα.»

 

 

Διαβητικό Οίδημα Ωχράς Κηλίδας

 

O σακχαρώδης διαβήτης (ΣΔ) είναι μια πολύ διαδεδομένη νόσος, οι συχνότερες επιπλοκές της οποίας είναι οι μικροαγγειακές επιπλοκές[iv].Μια από τις μικροαγγειακές επιπλοκές αποτελεί και η διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (ΔΑ)[v]. Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (ΔΟΩ) είναι απόρροια της ΔΑ και συχνότατη αιτία τύφλωσης ατόμων παραγωγικής ηλικίας[vi],[vii]

 

Παράγοντες κινδύνουγια Διαβητική Αμφιβληστροειδοπάθεια και Διαβητικό Οίδημα Ωχράς Κηλίδας[viii]:

 

 

  • Διάρκεια διαβήτη
  • Κακός γλυκαιμικός έλεγχος
  • Υπέρταση
  • Υψηλή χοληστερόλη

 

 

ΣυμπτώματαΔιαβητικού Οιδήματος Ωχράς Κηλίδας:

 

Στα πρώιμα στάδια, τα συμπτώματα συνήθως δεν γίνονται αντιληπτά.

Καθώς η νόσος εξελίσσεται, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα[ix]:

 

  • Θολή όραση
  • Κηλίδες στο οπτικό πεδίο
  • Μεταμορφοψία,παραμόρφωση εικόνας, όπου οι ευθείες γραμμές μπορεί να μοιάζουν κυματιστές ή καμπύλες
  • Σκοτεινά ή κενά σημεία στο κέντρο της όρασης

 

 

Ο κ. Παροικάκης Ευστράτιος, Διευθυντής Οφθαλμολογίας στη Β΄ Οφθαλμολογική Κλινική του Οφθαλμιατρείου Αθηνών και Ειδ. Γραμματέας της Ε.Ε.Υ.Α. εξήγησε ότι «Η διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αποτελεί το πρωταρχικό αίτιο πρωτοπαθούς τύφλωσης σε άτομα παραγωγικής ηλικίας στο δυτικό κόσμο και στην Ελλάδα. Η σύγχρονη αντιμετώπιση περιλαμβάνει ειδικούς αντιαγγειογενετικούς παράγοντες, εμφυτεύματα κορτικοειδών, φωτοπηξία με laser και χειρουργική αντιμετώπιση με υαλοειδεκτομή. Με τις εξελιγμένες μεθόδους εξέτασης και με έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία η απώλεια της όρασης σήμερα μπορεί να αποτραπεί.»

[i]Πηγή Global Initiative For The Elimination Of Avoidable Blindness Action Plan 2006–2011, WHO 2007 http://www.who.int/blindness/Vision2020_report.pdf

[ii]ΠηγήThessaloniki Eye Study, American Journal of Ophthalmology, December 2006

[iii]ΣεμινάριαΙ.Δ.Ε.Ε

[iv] King et al. Diabetes Care 1998; 21: 1414-1431

[v] Klein et al. Ophthalmology 2009; 116: 1937-1942

[vi] Royal College of Ophthalmology. Diabetic Retinopathy Guidelines. 2005. http://www.rcophth.ac.uk/docs/publications/publishedguidelines/DiabeticRetinopathyGuidelines2005.pdf

[vii] Watkins. BMJ 2003; 326: 924-926

[viii] Ding J, Wong TY. Curr Diab Rep 2012;12:346-54

 

[ix] NEI. 2015: http://www.nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.asp [accessed December 2015].

 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει το abatacept της Bristol-MyersSquibb για τη θεραπεία της νόσου που παρουσιάζει υψηλή ενεργότητα και είναι εξελισσόμενη σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη(MTX)

bristol_logo

Το abataceptείναι η πρώτη βιολογική θεραπεία μεμια ένδειξη στην Ε.Ε. η οποία μπορεί να εφαρμοστεί για τη θεραπεία ασθενών με εξελισσόμενη Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ) υψηλής ενεργότητας, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ΜΤΧ

Η Bristol-MyersSquibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το abatacept για ενδοφλέβια (IV) έγχυση και υποδόρια (SC) ένεση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), για τη θεραπεία της νόσου που παρουσιάζει υψηλή ενεργότητα και είναι εξελισσόμενη σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει προηγουμένωςΜΤΧ. Με αυτή την έγκριση, το abatacept είναι η πρώτη βιολογική θεραπεία με ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) για τη θεραπεία ασθενών με εξελισσόμενη ΡΑ υψηλής ενεργότητας που δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ΜΤΧ. Τα στοιχεία κλινικών δοκιμών που υποστηρίζουν τη σύσταση προέρχονται από μελέτες του abatacept σε ενήλικες ασθενείς που έχουν νόσο υψηλής ενεργότητας (μέση DAS28-CRP 5,4) και παρουσιάζουν παράγοντες κακής πρόγνωσης για ταχεία εξέλιξη της νόσου (θετικοί για αντισώματα anti-CCP (γνωστά και ως ΑCPA) και/ή RF+, παρουσία αρθρικών διαβρώσεων στην έναρξη της θεραπείας). Η έγκριση αυτή επιτρέπει την επέκταση της εμπορικής κυκλοφορίας του abatacept στα 28 Κράτη-Μέλη της Ε.Ε.

 

«Παραμένουμε προσηλωμένοι στην προώθηση της φροντίδας των ανθρώπων που ζουν με ΡΑ ανά την υφήλιο. Η έγκριση του abataceptαπό την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην Ε.Ε. για ασθενείς με εξελισσόμενη ΡΑ υψηλής ενεργότητας, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ΜΤΧ, αποδεικνύει τη δέσμευση της Bristol-MyersSquibbνα προάγει την επιστήμη του έγκαιρου εντοπισμού ασθενών με εξελισσόμενη νόσο, προτού αναπτυχθούν καταστροφικές αρθρικές βλάβες», δήλωσε ο Brian J. Gavin, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Ανάπτυξης του abatacept στην Bristol-MyersSquibb.

 

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 3: Σε μία 12μηνη, πολυεθνική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, Φάσης 3Β μελέτη σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου, ταχέως εξελισσόμενη ΡΑ, οι οποίοι δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με MTX, ο συνδυασμός abatacept IV + MTX παρείχε σημαντική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΜΤΧ για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ.1 Η μελέτη AGREE (AbataceptstudytoGaugeRemissionandjointdamageprogressionin MTX-naivepatientswithEarlyErosive RA), πέτυχε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, δηλ. το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν DAS28-CRP < 2,6 στο 1 έτος (41% έναντι 23%, P<0,001) και αναστολή της ακτινογραφικής εξέλιξης της νόσου στο 1 έτος (μέση μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας Sharp: 0,6 έναντι 1,1, P=0,04).1 Τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 10% σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ που έλαβαν abatacept στο πλαίσιο κλινικών μελετών ήταν κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ρινοφαρυγγίτιδα και ναυτία.1

 

Το δεύτερο σύνολο δεδομένων Φάσης 3 προέρχεται από τη μελέτη AVERT (AssessingVeryEarlyRheumatoidArthritisTreatment), η οποία συνέκρινε τη θεραπεία με το συνδυασμό abatacept 125 mg υποδορίως + MTX, τη μονοθεραπεία με abatacept 125 mg υποδορίως και τη μονοθεραπεία με ΜΤΧ ως προς την επαγωγή ύφεσης κατά DAS28 έπειτα από 12 μήνες θεραπείας σε 351 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή, πρώιμη ΡΑ (μέση DAS28-CRP 5,4, μέση διάρκεια συμπτωμάτων λιγότερο από 6,7 μήνες), οι οποίοι δεν είχαν αντιμετωπιστεί νωρίτερα με ΜΤΧ ή άλλα DMARD (πρωτοθεραπευόμενοι με MTX).2 Οι ασθενείς είχαν επίσης παράγοντες κακής πρόγνωσης για ταχεία εξέλιξη της νόσου (θετικοί για anti-CCP αντισώματα και/ή RF+, παρουσία αρθρικών διαβρώσεων στην έναρξη της θεραπείας).2 Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με ύφεση κατά DAS28 (DAS28 CRP <2,6) το μήνα 12 και τους μήνες 12 και 18 για τη θεραπεία συνδυασμού με abatacept + MTX έναντι της μονοθεραπείας με ΜΤΧ.2 Στους 12 μήνες, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού με abatacept πέτυχαν ύφεση κατά DAS28 σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με MTX (60,9%, abatacept + MTX, 45,2%, MTX μόνο).2 Παρόμοια αποτελέσματα στους 12 μήνες παρατηρήθηκαν με άλλους δείκτες αποτελεσματικότητας, στους οποίους περιλαμβάνονται η ύφεση κατά Boolean (37,0% με abatacept + MTX, 22,4% με MTX μόνο), η ύφεση κατά CDAI (42% με abatacept + MTX, 27,6% με MTX μόνο) και η ύφεση κατά SDAI (42% με abatacept + MTX, 25% με MTX μόνο).2 Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση στο abatacept, καθώς και σε εκτιμήσεις δομικών και φλεγμονωδών δεικτών σοβαρότητας της νόσου βάσει ακτινογραφίας και μαγνητικής τομογραφίας.

 

 

 

 

Βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Westhovens R, Robles M, Ximenes AC, et al. Clinical Efficacy and Safety of Abatacept in Methotrexate-Naïve Patients with Early Rheumatoid Arthritis and Poor Prognostic Factors. Ann Rheum Dis. 2009;68(12):1870-1877.
  2. Emery P, Huizinga TW, et al. Evaluating Drug-free Remission WithAbatacept in Early Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2015;74(1):19-26.
  3. Rheumatoid Arthritis. American College of Rheumatology. August 2012.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. Rheumatoid Arthritis. CDC Website. http://www.cdc.gov/arthritis/basics/rheumatoid.htm. Accessed May 19, 2016.

 

Νεότερες Εξελίξεις στη Θεραπεία των Αιματολογικών Κακοηθειών

Τα τελευταία χρόνια αλλάζει ραγδαία το θεραπευτικό τοπίο στην αντιμετώπιση των αιματολογικών κακοηθειών, καθώς τα αποτελέσματα κλινικών ερευνών δείχνουν ότι η χρήση νεότερων και πιο εξελιγμένων μονοκλωνικών αντισωμάτων συμβάλλει στην περαιτέρω βελτίωση της έκβασης των  ασθενών με αυτές τις παθήσεις.

 

Οι αιματολογικές κακοήθειες όπως η  χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) και το  οζώδες λέμφωμα (ΟΛ), o συχνότερος τύπος βραδέως εξελισσόμενου μη-Hodgkin λεμφώματος,είναι ασθένειες με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.Με τα νεότερα κλινικά δεδομένα είναι πλέον διαθέσιμες νεότερες και πιο αποτελεσματικές θεραπείες για τη διαχείριση αυτών των νόσων, όπως τονίστηκε σε σημερινή συνέντευξη Τύπου από τη καΜαρία Αγγελοπούλου, αναπληρώτρια καθηγήτρια Αιματολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών, στην Αιματολογική Κλινική του Νοσοκομείου Αθηνών «Λαϊκό» και τον κ.Ιωάννη Κοτσιανίδη, καθηγητή Αιματολογίας στο Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης, Διευθυντή Αιματολογικής Κλινικής στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης.

από αριστερά προς τα δεξιά: κος. Κοτσιανίδης Ιωάννης, Καθηγητής Αιματολογίας, Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης Διευθυντής Αιματολογικής κλινικής, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης κα. Μαρία Αγγελοπούλου, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Αιματολογίας, Εθνικό Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Αιματολογική Κλινική Νοσοκομείο «Λαϊκό», Αθήνα

από αριστερά προς τα δεξιά:
κος. Κοτσιανίδης Ιωάννης, Καθηγητής Αιματολογίας, Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης
Διευθυντής Αιματολογικής κλινικής, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης
κα. Μαρία Αγγελοπούλου, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Αιματολογίας, Εθνικό Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Αιματολογική Κλινική Νοσοκομείο «Λαϊκό», Αθήνα

 

Η ΧΛΛ είναι η συχνότερη μορφή λευχαιμίας στον Δυτικό κόσμο, η οποία αντιστοιχεί στο 25-30% όλων των μορφών λευχαιμίας.Κάθε χρόνο ευθύνεται για περισσότερα από 20.000 νέα περιστατικά και 13.000 θανάτους στην Ευρώπη. Προσβάλλει πιο συχνά τους άνδρες και τους ηλικιωμένους. Το 80% των ασθενών είναι >60 ετών, με μέσο όρο ηλικίας προσβολής τα 69,6 έτη.

 

Ταυτόχρονα, κάθε μέρα, περισσότερα από 50 άτομα στην Ευρώπη διαγιγνώσκονται με οζώδες λέμφωμα, που αποτελεί τον πιο συχνό τύπο βραδέως εξελισσόμενου μη-Hodgkin λεμφώματος.

 

Η αναπληρώτρια καθηγήτρια κα Μαρία Αγγελοπούλουανέφερε«σήμερα έχουμε στη διάθεσή μας ισχυρά όπλα για να καταστήσουμε τη ΧΛΛμία ασθένειααντιμετωπίσιμη για μεγάλο χρονικό διάστημα, δίνοντας μία ουσιαστική παράταση της επιβίωσης, χωρίς οι ασθενείς να χάνουν την ποιότητα ζωής τους».Είναι ιδιαίτερα ελπιδοφόρο – τόνισε η κα Μαρία Αγγελοπούλου – το γεγονός ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει μία νέα θεραπεία που βασίζεται στη χορήγηση της ομπινουτουζουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με χλωραμβουκίλη για τη θεραπεία μη προθεραπευμένωνασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και συννοσηρότητες που τους καθιστούν ακατάλληλους για θεραπεία με πλήρη δόση φλουνταραμπίνης.

 

Η ομπινουτουζουμάμπη είναι το πρώτο βιοτεχνολογικά τροποποιημένο αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα τύπου ΙΙ και εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) με τον χαρακτηρισμό της καινοτόμου θεραπείας (breakthroughdesignation).Πρόκειται για μία θεραπευτική επιλογή που προσφέρει μεγαλύτερης διάρκειας ύφεση της νόσου στους πάσχοντες από ΧΛΛ. .Η Ευρωπαϊκή έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης CLL11, η οποία έδειξε ότι η νέα θεραπεία μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 54% συγκριτικά με άλλες συνδυαστικές θεραπείες

 

Η ομπινουτουζουμάμπη σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη συνέβαλλε στην παράταση της επιβίωσης των μη προθεραπευμένωνασθενών με ΧΛΛ συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη. Επιπλέον, , έδειξε υπεροχή στην παράταση του χρόνου χωρίς εξέλιξη της νόσου (Progressionfreesurvival) συγκριτικά με τη μέχρι σήμερα θεραπεία εκλογής, τη ριτουξιμάμπη. Έτσι η διάμεση η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 28,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό ομπινουτουζουμάμπη/χλωραμβουκίλησυγκριτικά με τους 15,7 μήνες για εκείνους που αντιμετωπίσθηκαν με ριτουξιμάμπη/χλωραμβουκίλη. Τέλος, αυξάνει κατά ένα περίπου χρόνο το διάστημα μέχρι την επόμενη θεραπεία, συγκριτικά με την ριτoυξιμάμπη, ξεπερνώντας τα 4 έτη (38,2 μήνες έναντι 51,1 μηνών).

 

Παράλληλα, η θεραπεία με ομπινουτουζουμάμπη πρόσφατα έλαβε έγκριση στην Ευρώπη σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη, για τους ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που δεν ανταποκρίνονται πλέον σε  προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάμπη.Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της  μελέτης φάσης ΙΙΙ GADOLIN, η οποία έδειξε ότιη χορήγηση ομπινουτουζουμάμπης σε συνδυασμό μεβενδαμουστίνη, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ομπινουτουζουμάμπη οδήγησε σε μείωση κατά 52% του κινδύνουεξέλιξης  της νόσου ή θανάτου, ενώ ταυτόχρονα η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν διπλάσια σε σχέση με μονοθεραπεία με βενδαμουστίνη (29,2 μήνες έναντι 13,7). Παράλληλα, οι ασθενείς που έλαβαν το σχήμα ομπινοτουζουμάμπης / βενδαμουστίνης εμφάνισαν επίσης 38% μείωση στον κίνδυνο θανάτου συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν μονοθεραπεία με βενδαμουστίνη.

 

«Το οζώδες λέμφωμα είναι ο συχνότερος τύπος μη-Hodgkin λεμφώματος (NHL), ο οποίος αντιστοιχεί σε ένα στα πέντε περιστατικά μη-Hodgkin λεμφώματος (NHL). Θεωρείται ανίατος με συχνές υποτροπές», τόνισε στη συνέντευξη Τύπου οΚαθηγητής κ.Ιωάννης Κοτσιανίδης,. Σύμφωνα με τον Καθηγητή Ιωάννη Κοτσιανίδη, η θεραπευτική αντιμετώπιση  του οζώδους λεμφώματος είναι δύσκολη  καθώς,αν και οι περισσότεροι ασθενείς αρχικά ανταποκρίνονται σε πολύ υψηλά ποσοστά στη βασική θεραπεία, εν τέλει η νόσος δεν αντιμετωπίζεται και τελικά πολλοί είναι εκείνοι που εμφανίζουν υποτροπή.Η νέα θεραπεία προσφέρει  ελπίδα στους ασθενείς καθώς αυξάνει το συνολικό χρόνο επιβίωσής τους , κατέληξε ο κ. Ιωάννης Κοτσιανίδης.

 

Τα οζώδη λεμφώματα αντιπροσωπεύουν περίπου το 20% των λεμφωμάτων. Η μέση ηλικία εμφάνισης είναι τα 60 έτη περίπου και προσβάλει πιο συχνά τις γυναίκες.Πρόκειται για λεμφώματα με συχνά βραδεία εξέλιξη και ανταποκρίνονται καλά στην θεραπεία, αλλά η ίαση είναι δύσκολη.

 

Στη ΧΛΛ όπως και στο ΟΛ τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR), οι λοιμώξεις και ο χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων ειδών λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία).

 

Η ομπινουτουζουμάμπη είναι διαθέσιμη στους Έλληνες ασθενείς και καλύπτεται από τα Ασφαλιστικά Ταμεία.

 

 

 

 

Βιβλιογραφία

  1. Goede V, et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions NEJM 2014;370:1101-1110 DOI: 1056/NEJMoa1313984
  2. Lamanna N et al. Chronic Lymphocytic Leukemia and Hairy-Cell Leukemia. Cancer Management [Available at:http://www.cancernetwork.com/cancer-management/chronic-lymphocytic-leukemia-and-hairy-cell-leukemia
  3. Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012 Eur J Cancer 2013;49(6):1374- 403. DOI: 10.1016/j.ejca.2012.12.027

GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes [Available at:

1 … 11 12 13 14 15 … 21