H Bayer συνεχίζει την μακροχρόνια παράδοση στην αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών νοσημάτων. Ξεκινώντας πριν από 120 χρόνια με την Ασπιρίνη, συνεχίζει να προσφέρει στους ασθενείς καινοτόμες λύσεις για αναπάντητα ερωτήματα. Η ριβαροξαμπάνη της Bayer (εμπορική ονομασία Xareltoâ) είναι το μοναδικό νεότερο από του στόματος αντιπηκτικό που έχει μελετηθεί ευρύτατα σε όλο το φάσμα της θρόμβωσης και έχει λάβει τις περισσότερες ενδείξεις  για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή.

 

Εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο υποφέρουν κάθε χρόνο από τις επιπτώσεις κάποιου θρομβωτικού επεισοδίου. Αρκεί να αναλογιστούμε ότι σύμφωνα με στοιχεία που έχουν δημοσιευτεί στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό «Θρόμβωση και Αιμόσταση», στην Ευρώπη πάνω από μισό εκατομμύριο θάνατοι ετησίως οφείλονται στη φλεβική θρόμβωση, μία μόνο από τις περιπτώσεις θρομβοεμβολής. Σύμφωνα με το ίδιο άρθρο, κάθε χρόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχουμε περισσότερους θανάτους από θρόμβωση, παρά από AIDS, καρκίνο του στήθους, καρκίνο του προστάτη και τροχαία  δυστυχήματα, συνολικά! Και αυτό γιατί η θρόμβωση, κρύβεται πίσω από τις τρεις βασικές αιτίες καρδιαγγειακού θανάτου, δηλαδή το έμφραγμα, το εγκεφαλικό και τη φλεβική θρομβοεμβολή.

 

Ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για εγκεφαλικό είναι η κολπική μαρμαρυγή, μια κατάσταση όπου η καρδιά δεν πάλλεται ρυθμικά. Η κολπική μαρμαρυγή επηρεάζει περίπου 10 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη και ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί 2,5 φορές μέχρι το 2050. Λόγω των διαταραχών στη ροή αίματος, οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν θρόμβους αίματος, οι οποίοι μπορεί να «ταξιδέψουν» στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο. Σύμφωνα με τα δεδομένα, οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή είναι πέντε φορές πιο πιθανό να παρουσιάσουν εγκεφαλικό επεισόδιο από τον γενικό πληθυσμό.

 

Η από στόματος αντιπηκτική αγωγή έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει την πλειοψηφία των σχετικών με ΚΜ εγκεφαλικών επεισοδίων. Δυστυχώς, όμως ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών παρέμεναν χωρίς θεραπεία, αφού είτε δεν μπορούσαν να συμμορφωθούν με την υπάρχουσα αγωγή, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών και των πολλαπλών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που λαμβάνουν συνήθως αυτοί οι ασθενείς, καθώς και με πολλές τροφές, είτε δεν μπορούσαν να λάβουν καθόλου θεραπεία, λόγω αυτών των αλληλεπιδράσεων. Το κενό αυτό ήρθαν και κάλυψαν τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, τα οποία είναι διαθέσιμα τα τελευταία χρόνια, τόσο στην Ευρώπη, όσο και στη χώρα μας.

 

Η ριβαροξαμπάνη της Bayer (εμπορική ονομασία Xarelto^â) είναι το μοναδικό νεότερο από του στόματος αντιπηκτικό που έχει μελετηθεί ευρύτατα σε όλο το φάσμα της θρόμβωσης και έχει λάβει τις περισσότερες ενδείξεις  για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή. Μέσα από το εκτενές κλινικό πρόγραμμα, αλλά και τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί από την καθημερινή κλινική πρακτική, σε περισσότερους από 275.000 ασθενείς, η ριβαροξαμπάνη έχει καταδείξει υψηλή αποτελεσματικότητα και ένα πολύ καλό προφίλ ασφάλειας, σε σύγκριση με τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Τα αποτελέσματα αυτά έχουν επιβεβαιωθεί ακόμη και σε επιβαρυμένους ασθενείς, όπως αυτοί με νεφρική δυσλειτουργία, οι ηλικιωμένοι ή εκείνου που υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική με τοποθέτηση stent.

 

Όπως δήλωσε και ο Θανάσης Κώτσανης, Καρδιολόγος, Ιατρικός Διευθυντής της Bayer Ελλάς «Στην Bayer, είμαστε αποφασισμένοι να υποστηρίξουμε τους γιατρούς και τους ασθενείς στην ασφαλή και υπεύθυνη χρήση της  ριβαροξαμπάνης και να συνεχίσουμε τα εκτεταμένα κλινικά ερευνητικά μας προγράμματα, για την πρόληψη και αντιμετώπιση σε όλο το φάσμα της θρόμβωσης»

 

Πρόσφατα, η ριβαροξαμπάνη έγινε το πρώτο και μοναδικό νεότερο από του στόματος αντιπηκτικό, που έλαβε έγκριση σε συνδυασμό με ασπιρίνη, για τη μείωση του κινδύνου μείζονος καρδιαγγειακού επεισοδίου σε ασθενείς με χρόνια στεφανιαία νόσο ή περιφερική αρτηριακή νόσο, τόσο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), όσο και από τον Αμερικάνικο FDA!

 

Με ιστορία πάνω από 100 χρόνια στην καρδιολογία, από την ασπιρίνη μέχρι τη ριβαροξαμπάνη, η Bayer επενδύει σταθερά στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων για την πρόληψη και την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών διαταραχών. Επιπλέον, αναπτύσσει στρατηγικές συμμαχίες με καταξιωμένα ερευνητικά ινστιτούτα και Πανεπιστήμια, με στόχο καινοτόμες λύσεις σε αναπάντητα ερωτήματα της διαχείρισης των καρδιολογικών νοσημάτων. Από τις συνεργασίες αυτές ξεχωρίζει αυτή με το Broad Institute των MIT και Harvard, για την έναρξη λειτουργίας του Καρδιολογικού Εργαστηρίου Έρευνας Ακριβείας (Precision Cardiology Laboratory), το οποίο έχει ως στόχο  την ανακάλυψη και  ανάπτυξη νέων θεραπειών για ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα, όπως η καρδιακή ανεπάρκεια.

 

 

Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη

 

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto®. Το Xarelto είναι το νεότερο αντιπηκτικό με το μεγαλύτερο εύρος ενδείξεων   στη φλεβική και στην αρτηριακή θρομβοεμβολή. Πιο συγκεκριμένα, το εύρος ενδείξεων  του Xarelto περιλαμβάνει:

• Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
• Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
• Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
• Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
• Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
• Την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (CAD) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).

 

Τα αντιπηκτικά είναι ισχυρές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα, αλλά και κατά τη διάρκεια αυτής, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.

 

Η υπεύθυνη χρήση του Xarelto είναι ύψιστη προτεραιότητα για την Bayer, και η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα λεπτομερή συνταγογραφικό οδηγό για τους γιατρούς και την κάρτα ασθενούς, ώστε να εξασφαλιστεί στο μέγιστο δυνατό η βέλτιστη χρήση του σκευάσματος

25 -28 October 2018, Toronto, Canada

 

Ξεκινά την Παρασκευή 26 Οκτωβρίου (έως τις 28) στο Τορόντο του Καναδά το 3^ο διεθνές συνέδριο θεσμός για τη Γενετική, Γηριατρική και την Έρευνα νευροεκφυλιστικών νόσων, “GeNeDis 2018″ (‘Genetics, Geriatrics and Neurodegenerative Diseases Research’) με τίτλο: Health Aging and Mental Wellness in the new digital era. Είναι η πρώτη φορά που το συνέδριο διοργανώνεται εκτός Ελλάδας (το 1^ο έλαβε χώρα στην Κέρκυρα το 2014 και το 2^ο στη Σπάρτη το 2016) και αποτελεί το μοναδικό στο οποίο συνυπάρχουν τρείς από τους πιο σύγχρονους και δημοφιλείς επιστημονικούς κλάδους.

Το Εργαστήριο Βιοπληροφορικής και Ανθρώπινης Ηλεκτροφυσιολογίας, (BiHELab), του Τμήματος Πληροφορικής του Ιονίου Πανεπιστημίου (http://bihelab.di.ionio.gr/) έχει αναλάβει την ευθύνη για την υλοποίηση του συνεδρίου, το οποίο φέτος διοργανώνεται σε συνεργασία με το CARGO Laboratory του Wilfrid Laurier University του Καναδά (http://www.cargo.wlu.ca/) και με τη συνδρομή του Fields Institute for Research in Mathematical Sciences (http://www.fields.utoronto.ca/).

Κατά τη διάρκεια του συνεδρίου, αναγνωρισμένοι  Έλληνες και ξένοι ερευνητές από όλο τον κόσμο θα παρουσιάσουν όλες τις νεότερες εξελίξεις στα σύγχρονα και δημοφιλή επιστημονικά πεδία της Γενετικής, της Γηριατρικής και της Νευροεπιστήμης. Ανάμεσά τους είναι ο «χαρτογράφος» του ανθρώπινου εγκεφάλου Γιώργος Παξινός από το πανεπιστήμιο της Νέας Νότιας Ουαλίας στο Σύδνεϋ, ο παγκοσμίως αναγνωρισμένος ομογενής επιστήμονας που αφιερώθηκε στην έρευνα για το Αλτσχάιμερ Νικόλαος Ρομπάκης από τη Νέα Υόρκη, ο νευροεπιστήμονας Δημήτριος Καπόγιαννης, από το Εθνικό Ινστιτούτο Γήρανσης των ΗΠΑ, ο καθηγητής Μοριακής Βιολογίας Συστημάτων στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Κρήτης και πρόεδρος ΔΣ του Ιδρύματος Τεχνολογίας και Έρευνας (ΙΤΕ), Νεκτάριος Ταβερναράκης, ο Επίκουρος καθηγητής Νευρογενετικής της Ιατρικής σχολής του ΕΚΠΑ, Χρήστος Γιαπιτζάκης, που ταυτοποίησε το DNA του υπεύθυνου παράγοντα για το λοιμό των Αθηνών στον Πελοποννησιακό Πόλεμο, ο διακεκριμένος Έλληνας καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Jοhns Hopkins των ΗΠΑ Κωνσταντίνος Λυκέτσος,  ο επίκουρος καθηγητής Ψυχιατρικής και Γενετικών – Γενομικών Επιστημών στο Mount Sinai της Νέας Υόρκης Παναγιώτης Ρούσσος, ένας από τους 105 νέους επιστήμονες που βραβεύθηκαν από τον τέως αμερικανό πρόεδρο Μπαράκ Ομπάμα το 2016, ο νευροεπιστήμονας Clifford George Kentros από το Νορβηγικό Πανεπιστήμιο Επιστήμης και Τεχνολογίας (NTNU) που διερευνά τους μηχανισμούς μάθησης και μνήμης, ο βραβευμένος για την έρευνά του στο Αλτσχάιμερ Benjamin Wolozin από το Πανεπιστήμιο της Βοστόνης, ο  αποδέκτης του  “EIT Innovators Award 2018” από το Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Καινοτομίας και Τεχνολογίας δρ. Ιωάννης Ταρνανάς, κ.ά.

Η γηριατρική, οι νευροεκφυλιστικές ασθένειες, η νευροαπεικόνιση και η νευροφυσιολογία, η κλινική γενετική και γονιδιωματική, η βιολογία συστημάτων, η υπολογιστική βιολογία, η μεγάλη ιατρική δεδομένων και γονιδιώματος, η ανάλυση γονιδιακής έκφρασης, τα διαγνωστικά πρωτόκολλα και οι δοκιμές, η νανοτεχνολογία, η ποιότητα ζωής και υγειονομική περίθαλψη, κ.ά. είναι κάποιες από τις θεματικές περιοχές που θα αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της διοργάνωσης.

Κατά τη διάρκεια του συνεδρίου αναμένονται, ως είθισται, σημαντικές ανακοινώσεις, τόσο σε ερευνητικό επίπεδο, όσο και σε επίπεδο καινοτόμων επιστημονικών πρωτοβουλιών, αλλά και βραβεύσεις. Συγκεκριμένα θα απονεμηθούν τρία βραβεία σε διακεκριμένους παγκοσμίως ερευνητές, που συμμετέχουν ως ομιλητές στο συνέδριο, για τη συνολική προσφορά τους στην έρευνα, ενώ τιμητική διάκριση ως “Best paper award” θα λάβουν τρείς δημοσιεύσεις που κρίθηκαν ως καλύτερες σε σύνολο 103.

Επιστήμονες, γιατροί, φοιτητές, νοσηλευτές, δημοσιογράφοι, εκπρόσωποι εταιρειών, καθώς και μέλη ενώσεων ασθενών και ευρύτερων κοινωνικών ομάδων είναι ευπρόσδεκτοι στο 3rd World Congress “GeNeDis 2018″ (‘Genetics, Geriatrics and Neurodegenerative Diseases Research’) στο Τορόντο του Καναδά.

Το συνέδριο τελεί υπό την αιγίδα της Α.Ε. του Προέδρου της Ελληνικής Δημοκρατίας.

Περισσότερες πληροφορίες για το συνέδριο και για το πρόγραμμα:

www.genedis.eu

Απολογισμός του Προγράμματος

Αθήνα, 25 Οκτωβρίου 2018 – Στο πλαίσιο της διοργάνωσης Spetses Mini Marathon, η Novartis Hellas, παρουσίασε για πρώτη φορά την Εκστρατεία Ενημέρωσης «Βήμα Μπροστά». Πρόκειται για μια πρωτοβουλία ευαισθητοποίησης σχετικά με την Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ), μια χρόνια νόσο που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις της λεκάνης και προοδευτική αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης. Η εκστρατεία φέρει την επιστημονική αιγίδα της Επιστημονικής Εταιρείας για τη Μυοσκελετική Υγεία (ΕΠΕΜΥ).

Το 8o Spetses Mini Marathon ξεπερνώντας κάθε προηγούμενη διοργάνωση, συγκέντρωσε δεκαεννιά χιλιάδες ανθρώπους όλων των ηλικιών, από 42 διαφορετικές χώρες, όπου βρέθηκαν ξανά φέτος στις Σπέτσες για να λάβουν μέρος ή να παρακολουθήσουν την πληθώρα των αθλητικών εκδηλώσεων στις 5-7 Οκτωβρίου 2018. Η εκστρατεία «Βήμα Μπροστά» της Novartis Hellas, συμμετείχε ως επίσημος υποστηρικτής, και έδωσε ηχηρό παρών στους επισκέπτες του αθλητικού γεγονότος. Η εκστρατεία κατάφερε να ενημερώσει πάνω από 2.500 άτομα στο ειδικά διαμορφωμένο περίπτερό της, μέσω ενημερωτικού εντύπου για τη νόσο, τα οποία αγκάλιασαν θερμά την πρωτοβουλία αυτή (https://www.youtube.com/watch?v=gQmp1Nzv_Ss).

 

O Chief Scientific Officer της Novartis, κος Γρηγόρης Ρομπόπουλος, δήλωσε: «Είμαστε ιδιαίτερα υπερήφανοι για την επιτυχία της εκστρατείας «Βήμα Μπροστά», στο πλαίσιο αυτής της κορυφαίας αθλητικής οργάνωσης. Πρόκειται για ένα γεγονός με συμβολική σημασία, καθώς η νόσος εμφανίζεται σε άτομα νεαρής ηλικίας και αν δεν αντιμετωπιστεί έγκαιρα, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά θέματα κινητικότητας. Η Novartis Hellas αφουγκράζεται και βρίσκεται κοντά στους ασθενείς, προάγοντας με τον καλύτερο δυνατό τρόπο τη σημασία της πρόληψης και της έγκαιρης διάγνωσης». 

Σχετικά με την Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (AΣ)
Η Αγκυλoποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης πάθηση που ανήκει στην οικογένεια των Σπονδυλαρθρίτιδων, η οποία μεταξύ άλλων περιλαμβάνει και την Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ). Γενικά, οδηγεί σε σοβαρή υποβάθμιση της κινητικότητας της σπονδυλικής στήλης και της σωματικής λειτουργίας, η οποία έχει σημαντική επίδραση στον τρόπο ζωής των ασθενών με αποτέλεσμα το άγχος, την κοινωνική απομόνωση, την κατάθλιψη και την μειωμένη ικανότητα εργασίας^1-3. Συνήθως, προσβάλλει κυρίως άνδρες κατά τη διάρκεια της εφηβείας και κατά τη δεύτερη δεκαετία της ζωής τους^4,5. Τα μέλη της οικογένειας των ασθενών με Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσουν τη νόσο⁴.

 

Η Αγκυλoποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) προκαλεί πόνο και δυσκαμψία στη σπονδυλική στήλη και στις αρθρώσεις και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια κινητικότητας, εάν δεν αντιμετωπιστεί καταλλήλως^6,7. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης⁶. Απαιτείται ακτινογραφία και σπανιότερα μαγνητική απεικόνιση (MRI) της σπονδυλικής στήλης ή/και των ιερολαγόνιων αρθρώσεων για την παρακολούθηση της εξέλιξης της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλαρθρίτιδας (ΑΣ) και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας⁷. Τα δυσδιάκριτα συμπτώματα οδηγούν πολλούς ασθενείς να περνούν αρκετά χρόνια μέχρις ότου να τους διαγνωστεί τελικά η ασθένεια ^1-3.

 

 

Παραπομπές

 

1. Calin A, Taurog JD. The spondylarthritides. England:Oxford University Press.
2. Martindale J, Smith J, Sutton CJ, Grennan D, Goodacre L, Goodacre JA. Disease and psychological status in ankylosing spondylitis. Rheumatology 2006; 45(10):1288-93.
3. Barkham N, Kong KO, Tennant A, Fraser A, Hensor E, Keenan AM, Emery P. The unmet need for anti-tumour necrosis factor (anti-TNF) therapy in ankylosing spondylitis. Rheumatology 2005; 44(10):1277-81
4. Dougados M et al. Spondyloarthritis. The Lancet. 2011;377:2127–37.
5. Dean LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014; 53(4):650–7.
6. Reveille JD. American College of Rheumatology. Spondyloarthritis. Available at: http://www.rheumatology.org/IAm- A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Spondyloarthritis. Accessed October 2017.
7. Sieper J et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis 2002; 61 (Suppl III):iii8‒iii18.

 

Με σύνθημα «ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΕ ΤΗΝ ΨΩΡΙΑΣΗ ΣΟΒΑΡΑ» ο Πανελλήνιος Σύλλογος Ασθενών με Ψωρίαση και Ψωριασική Αρθρίτιδα «Επιδέρμια» διοργανώνει και φέτος δράσεις με στόχο να βοηθήσει τους ασθενείς με Ψωρίαση και Ψωριασική Αρθρίτιδα να ζήσουν μια ζωή με καλύτερη ποιότητα και μεγαλύτερη διάρκεια.

 

Η Παγκόσμια Ημέρα Ψωρίασης καθιερώθηκε από την IFPA και γιορτάζεται στις 29 Οκτωβρίου από το έτος 2004. Ο σύλλογος που έχει πλέον την τιμή να εκπροσωπεί την Ελλάδα στο EUROPSO, την Πανευρωπαϊκή Ομπρέλα των Συλλόγων ασθενών με Ψωρίαση και Ψωριασική Αρθρίτιδα, αποσκοπεί στο να δώσει μία ασθενοκεντρική προσέγγιση στην ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, και τους κινδύνους για συννοσηρότητες. Ακόμη, επιδιώκει να επισημάνει την ανάγκη για μια ολιστική και ολοκληρωμένη προσέγγιση στη θεραπεία της ψωρίασης και ψωριασικής αρθρίτιδας, η οποία ως αρχή έχει την παροχή πρόσβασης σε όλους τους ασθενείς σε θεραπείες και φάρμακα, αλλά και να αυξήσει την ευαισθητοποίηση της κοινής γνώμης σχετικά με την ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα και να ενημερώσει για τις επιπτώσεις της νόσου στους ασθενείς και τις οικογένειές τους.

 

Το τηλεοπτικό σποτ του Πανελληνίου Συλλόγου Επιδέρμια «τα δεδομένα έχουν αλλάξει, ενημερώσου!» δανείζεται ένα απόσπασμα της γνωστής ταινίας «της Κακομοίρας» (1963) για να συγκρίνει το παρελθόν και το παρόν για την ψωρίαση. Το απόσπασμα με χιούμορ αντικατοπτρίζει την απουσία της κοινωνικής ευαισθητοποίησης από τους ανθρώπους  της εποχής. Μολονότι οι αντιλήψεις για την ψωρίαση έχουν βελτιωθεί αισθητά, η κοινωνία μας δεν είναι επαρκώς ενημερωμένη για την νόσο. Η δράση υλοποιήθηκε με την ευγενική υποστήριξη της φαρμακευτικής εταιρίας AbbVie.

 

Ακόμη, ο Σύλλογος Επιδέρμια στο πλαίσιο των δράσεων δημιούργησε μία σειρά εκπαιδευτικών βίντεο. Τα βίντεο στόχο έχουν την έγκυρη ενημέρωση από ειδικούς επιστήμονες για τη Νόσο. Με τον τρόπο αυτό ασθενείς από όλη την Ελλάδα έχουν πρόσβαση σε σωστή ενημέρωση που θα οδηγήσει στην ενδυνάμωση και καλύτερη επικοινωνία με τον θεράποντα ιατρό τους. Ένας ακόμα στόχος είναι να γίνει έγκυρη διάγνωση της νόσου και να αυξηθεί η επίγνωση των νοσούντων για την σοβαρότητα της ψωρίασης. Τα βίντεο είναι διαθέσιμα στο κανάλι του Συλλόγου στο YouTube, καθώς και στην ιστοσελίδα του Επιδέρμια. Ιδιαίτερες ευχαριστίες στην Ελληνική Δερματολογική και Αφροδισιακή Εταιρεία για την συνεργασία και τους γιατρούς που συμμετείχαν εθελοντικά. Η δράση υλοποιήθηκε με την ευγενική υποστήριξη των εταιριών: AbbVie Pharmateuticals S.A., Genesis Pharma Α.Ε., Leo Φαρμακευτική Ελλάς Α.Ε., ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ –ΛΙΛΛΥ) A.E.B.E. , και Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Ανήμερα της Παγκόσμιας Ημέρας, το Επιδέρμια διοργανώνει μία ανοιχτή εκδήλωση  για το κοινό, με τίτλο «Αντιμετώπισε την Ψωρίαση Σοβαρά», προκειμένου να διαδοθεί το μήνυμα της Παγκόσμιας Ημέρας και οι ειδικοί να αναλύσουν τη νόσο και να δεχθούν ερωτήσεις από το κοινό. Η εκδήλωση θα πραγματοποιηθεί τη Δευτέρα 29 Οκτωβρίου, στη Θεσσαλονίκη στο Ξενοδοχείο Μακεδονία Παλλάς. Ομιλητές στην εκδήλωση από την Α’ Δερματολογικής Κλινικής Α.Π.Θ., θα είναι οι: Δημήτριος Ιωαννίδης, Καθηγητής, Διευθυντής Α’ Δερματολογικής Κλινικής, Ελένη Σωτηρίου, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, Ευστράτιος Βακιρλής, Λέκτορας. Η εκδήλωση πραγματοποιείται με την ευγενική υποστήριξη της εταιρίας Genesis Pharma Α.Ε.

 

Το Επιδέρμια συμμετείχε επίσης στην ενημερωτική εκδήλωση, με θέμα «Ψωρίαση και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση» που πραγματοποιήθηκε από τους ιατρούς της Πανεπιστημιακής Δερματολογικής Κλινικής ΠΓΝΛ την Τετάρτη 17 Οκτωβρίου στην Ιατρική Σχολή, στη Λάρισα.

 

Ο Πανελλήνιος Σύλλογος Ασθενών με Ψωρίαση και Ψωριασική Αρθρίτιδα «Επιδέρμια» προέβη ακόμη στη δημιουργία νέων ενημερωτικών φυλλαδίων σχετικά με τη Φωτοθεραπεία. Στο έντυπο ενημερωτικό υλικό αναλύεται ο ορισμός της φωτοθεραπείας, τα πλεονεκτήματα της καθώς και το πως συμβάλλει στην αντιμετώπιση και στον έλεγχο των συμπτωμάτων της Ψωρίασης. Η επιμέλεια των κειμένων πραγματοποιήθηκε από τον κ. Παντελή Σουβατζίδη, Δερματολόγο – Αφροδισιολόγο, Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής ΑΠΘ. Η δράση υλοποιήθηκε με την ευγενική υποστήριξη της εταιρίας «PAPAPOSTOLOU Healthcare Technologies».

Τέλος, το Επιδέρμια, μετέφρασε και τύπωσε στην Ελληνική γλώσσα ενημερωτικές αφίσες και φυλλάδια της Παγκόσμιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών με Ψωρίαση IFPA. Μέσα από το έγκυρο ενημερωτικό υλικό δίνονται πληροφορίες για τις ανάγκες των ασθενών,  την επίδραση της νόσου στην καθημερινότητα και τις συννοσηρότητες της ψωρίασης.

1 – 4 Νοεμβρίου 2018

 

Νέα επιστημονικά επιτεύγματα και εξελίξεις για τις παθήσεις του δέρματος

Αθήνα, 25/10/2018. Από την 1^η έως 4 Νοεμβρίου θα πραγματοποιηθεί το 14^ο Πανελλήνιο Συνέδριο Δερματολογίας – Αφροδισιολογίας στο Ξενοδοχείο Athens Hilton στην Αθήνα, που οργανώνει η Ελληνική Δερματολογική και Αφροδισιολογική Εταιρεία (ΕΔΑΕ). Το Συνέδριο, στο οποίο συμμετέχουν διακεκριμένοι Δερματολόγοι – Αφροδισιολόγοι, στοχεύει στην πληρέστερη ενημέρωση της κοινότητάς των Δερματολόγων – Αφροδισιολόγων αναφορικά με τα νέα επιστημονικά επιτεύγματα για τις νόσους του δέρματος και τις εξελίξεις της ειδικότητας.

Στα ποικίλα θέματα του ετήσιου Συνεδρίου αναφέρθηκαν σε συνέντευξη τύπου που πραγματοποιήθηκε στο Μουσείο Ανδρέας Συγγρός, το οποίο βρίσκεται στο Νοσοκομείο Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων “Α. Συγγρός”, ο κύριος Δημήτρης Ρηγόπουλος, Καθηγητής Δερματολογίας – Αφροδισιολογίας ΕΚΠΑ, Διευθυντής Α΄ Πανεπιστημιακής Κλινικής Δερματικών και Αφροδίσιων Νόσων, Νοσοκομείο «Ανδρέας Συγγρός» και Πρόεδρος της ΕΔΑΕ, ο κύριος Γεώργιος Κοντοχριστόπουλος, Διευθυντής ΕΣΥ Δερματολογικής Κλινικής Νοσοκομείου «Ανδρέας Συγγρός» και Αντιπρόεδρος της ΕΔΑΕ και ο κύριος Ιωάννης Μπάρκης, Διδάκτωρ του Πανεπιστημίου Αθηνών και Γενικός Γραμματέας της ΕΔΑΕ.

Το Επιστημονικό Πρόγραμμα, μέσα από μια σειρά Ειδικών Διαλέξεων, Στρογγυλών Τραπεζών, Δορυφορικών Συμποσίων καθώς και Ελεύθερων και Αναρτημένων Ανακοινώσεων, αποσκοπεί στην κάλυψη ενός ευρέος φάσματός θεματολογίας, η οποία επικεντρώνεται σε όλα τα νεότερα δεδομένα και δερματολογικές οδηγίες για παθήσεις όπως η Ψωρίαση, η Ακμή, το Μελάνωμα, οι Παθήσεις του Συνδετικού Ιστού, οι Παθήσεις των Ονύχων και των Τριχών, η Αισθητική Δερματολογία, η Παιδοδερματολογία, η Δερματο-ογκολογία, η Δερματοσκόπηση, η Δερματοχειρουργική κλπ.

«Ορισμένα από τα κύρια θέματα που θα αναπτυχθούν είναι η Ατοπική Δερματίτιδα παιδιών και ενηλίκων, η Ψωρίαση Ονύχων, καθώς και οι σημαντικές δερματικές παθήσεις που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της κύησης. Βαρύτητα θα δοθεί ιδιαίτερα στο μελάνωμα κατά τη διάρκεια της κύησης», τόνισε χαρακτηριστικά ο Καθηγητής Δημήτρης Ρηγόπουλος, στην ομιλία του.

Όπως εξήγησε, το φετινό συνέδριο ξεχωρίζει, όχι μόνο για τη θεματολογία του, η οποία επικεντρώνεται στις νεότερες εξελίξεις που αναπτύσσονται στον κλάδο, αλλά και για την πρωτοπορία της εφαρμογής τεχνικών σε πτωματικά παρασκευάσματα, κατά τη διάρκεια εργαστηρίων του συνεδρίου.

Στην τοποθέτησή του ο Καθηγητής Γεώργιος Κοντοχριστόπουλος, μίλησε για τις νεότερες τεχνικές σχετικά με το μέλασμα, καθώς και για τα σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα και, ειδικότερα, για τη μετάδοση και θεραπεία της γονοκοκκικής ουρηθρίτιδα, η οποία εάν δε θεραπευτεί επιφέρει επιπλοκές και σε άλλα όργανα.

Την εκδήλωση έκλεισε ο Καθηγητής Ιωάννης Μπάρκης αναφερόμενος στο νέο και ιδιαίτερα εξελισσόμενο πυλώνα της ειδικότητας, την Αισθητική Δερματολογία.

«Οργανώνουμε, για 2^η συνεχόμενη χρονιά, 8 εφαρμοσμένα κλινικά φροντιστήρια, που θα πραγματοποιηθούν στο Νοσοκομείο Α. Συγγρός, σε ζωντανή σύνδεση με τις αίθουσες του συνεδρίου, ώστε να υπάρχουν διαδραστικές συζητήσεις μεταξύ εκπαιδευτών και συνέδρων. Τα θέματα αυτών των κλινικών φροντιστηρίων αφορούν τα νέα θεραπευτικά πρωτόκολλα αντιγήρανσης, αντιμετώπισης ουλών προσώπου και ανάπλασης δέρματος και τις νέες θεραπείες βελτίωσης σωματικού περιγράμματος, ενώ θα γίνει αναφορά και σε υπάρχουσες θεραπείες».

Τέλος, στο συνέδριο θα υπάρχει ειδικό φροντιστήριο δερματοχειρουργικής, στο οποίο θα παρουσιαστούν νέες τεχνικές μικροχειρουργικής δέρματος για την αντιμετώπιση καλοηθών και κακοηθών βλαβών του δέρματος.

Εναρκτήρια εκδήλωση διαλέξεων προς το ευρύ κοινό από το

Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας, Αμερικανικού Κολλεγίου Ελλάδος

 

Με το επίκαιρο θέμα της γρίπης εγκαινιάστηκε η έναρξη του Δ’ Κύκλου Διαλέξεων για θέματα Δημόσιας Υγείας που διοργανώνει κάθε χρόνο το Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας του Αμερικανικού Κολλεγίου Ελλάδος για το ευρύ κοινό. Με αφορμή τη συμπλήρωση ενός αιώνα από τη φονική πανδημία γρίπης του 1918, οι ομιλητές της εκδήλωσης «100 χρόνια από την Ισπανική γρίπη: Σημερινά Δεδομένα και Προοπτικές», προσπάθησαν να καταγράψουν τα εθνικά και διεθνή στοιχεία πρόληψης και αντιμετώπισης στα οποία στηρίζονται οι αρμόδιοι φορείς για την προετοιμασία πριν την νέα εποχική έξαρση της νόσου.

Επιδημικά χαρακτηριστικά της γρίπης

Κάθε χρόνο στην Ελλάδα, παρατηρείται έξαρση στη δραστηριότητα του ιού της γρίπης με αποτέλεσμα την αύξηση της νοσηρότητας και θνησιμότητας. Αν και είναι αναμενόμενη η ετήσια επιδημική έξαρση της γρίπης, τα χαρακτηριστικά της όπως ο χρόνος έναρξης, η διάρκεια και η σοβαρότητα των επιπτώσεων της, ποικίλλουν από χρονιά σε χρονιά, ανάλογα με τον τύπο του ιού που κυκλοφορεί και με το βαθμό ανοσίας που έχουν σ’ αυτόν οι διάφορες ηλικιακές ομάδες του πληθυσμού.

Η περίοδος εποχικής γρίπης 2017-2018 παρουσιάζει μεγάλο ενδιαφέρον και αποδεικνύει πόσο δύσκολο είναι να προβλεφθεί η πορεία του νοσήματος κάθε χρόνο. Ο υπότυπος Α(Η3Ν2) επικράτησε τόσο στην Αυστραλία όσο και στις ΗΠΑ προκαλώντας μεγάλου βαθμού νοσηρότητα, μεγάλο αριθμό θανάτων (στις ΗΠΑ υπολογίστηκε ότι ανέρχονται στις 80.000), στην Ευρώπη η περίοδος ήταν χαμηλής έως μέσης σοβαρότητας με επικράτηση κυρίως του τύπου Β της γρίπης.

 

Η γρίπη είναι μία νόσος που συνήθως εμφανίζεται ως απλή εμπύρετη ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού και για την οποία αρκεί η παραμονή στο σπίτι για 2 έως 3 ημέρες και η αποφυγή μετάβασης στο χώρο εργασίας. Σε ηλικιωμένους, ανοσοκατασταλμένους ή ακόμη και σε ανοσοεπαρκή άτομα, είναι δυνατόν να εξελιχθεί σε πνευμονία, οπότε απαιτείται η χορήγηση ειδικών αντιγριπικών φαρμάκων. Ενίοτε λόγω επιπλοκών, απαιτείται ακόμη και η εισαγωγή σε ΜΕΘ και η μηχανική υποστήριξη των ασθενών.

Η γρίπη είναι το πιο συχνό νόσημα που προλαμβάνεται με εμβολιασμό και προκαλεί επιδημίες κάθε χρόνο. Στην Ευρώπη, η γρίπη κατατάσσεται στην πρώτη θέση μεταξύ 31 λοιμωδών νοσημάτων για τις επιπτώσεις της στην υγεία του πληθυσμού, ενώ υπολογίζεται ότι 4-50 εκατομμύρια άνθρωποι νοσούν κάθε χρόνο από γρίπη, από τους οποίους 15.000 – 70.000 χάνουν τη ζωή τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Στην Ελλάδα, η ετήσια δραστηριότητα της γρίπης παρακολουθείται και αξιολογείται από το ΚΕΕΛΠΝΟ με συνδυασμό συστημάτων επιδημιολογικής επιτήρησης που λειτουργούν συμπληρωματικά και καλύπτουν την επιτήρηση σε επίπεδο πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας, την καταγραφή των σοβαρών περιστατικών που απαιτούν νοσηλεία σε ΜΕΘ, την ιολογική επιτήρηση σε συνεργασία με τα Εθνικά Κέντρα Αναφοράς γρίπης και την επιτήρηση της γενικής θνησιμότητας.

Περίοδος 2017-2018

Κατά την περίοδο γρίπης 2017-2018 επικράτησε ο ιός γρίπης τύπου Β (71,2%) και σε μικρότερο ποσοστό ο ιός τύπου Α (28,8%). Σε σχέση με την προηγούμενη, η περίοδος γρίπης 2017-2018, άρχισε το ίδιο χρονικό διάστημα, δηλαδή περί τα τέλη Δεκεμβρίου 2017, με σταδιακή αύξηση της δραστηριότητας της γρίπης, με κορύφωση το τελευταίο δεκαήμερο του Φεβρουαρίου του 2018 και σταδιακή μείωση μέχρι το τέλος της περιόδου επιτήρησης (Μάιος 2018). Κατά την περίοδο 2017-2018, καταγράφηκαν λιγότερα σοβαρά κρούσματα εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης και θανάτων (107 ασθενείς νοσηλεύθηκαν σε Μ.Ε.Θ. και 42 απεβίωσαν, ενώ την περίοδο 2016-2017 νοσηλεύθηκαν 276 ασθενείς σε Μ.Ε.Θ. και απεβίωσαν 108), ενώ παράλληλα η γενική θνησιμότητα παρέμεινε στα αναμενόμενα πλαίσια. Τα στελέχη γρίπης τύπου Β και A(H1N1)pdm09 που απομονώθηκαν δεν παρουσίασαν γενετικές μεταβολές σε σχέση με το στέλεχος του αντιγριπικού εμβολίου, ενώ τα αντίστοιχα τύπου A(H3N2) παρουσίασαν αντιγονική και γενετική ποικιλομορφία.

Εμβολιασμός

Ο ετήσιος αντιγριπικός εμβολιασμός αποτελεί το πιο αποτελεσματικό μέτρο πρόληψης της νόσου και περιορίζει τη διασπορά του ιού στην κοινότητα, συμβάλλοντας αφενός μεν στη μείωση των επιπτώσεων στην υγεία του πληθυσμού, αφετέρου δε στην εύρυθμη λειτουργία των υπηρεσιών υγείας και στην ομαλή κοινωνικοοικονομική δραστηριότητα. Εκτός από τις ομάδες υψηλού κινδύνου πχ. άτομα άνω των 60 ετών, ασθενείς με χρόνια νοσήματα, νοσογόνος παχυσαρκία, έγκυες και λεχωίδες, ο εμβολιασμός συστήνεται σε όλα τα άτομα ηλικίας άνω των 6 μηνών, με ιδιαίτερη έμφαση σε όσους βρίσκονται σε καθημερινή επαφή με ευρύ κοινό σε κλειστούς χώρους όπως εκπαιδευτικοί, οδηγοί ταξί και ΜΜΜ, εργαζόμενοι σε χώρους εστίασης και φιλοξενίας. Παράλληλα, όλοι οι επιστήμονες υγείας και εργαζόμενοι σε χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας θα πρέπει να εμβολιαστούν έναντι της γρίπης με στόχο την προστασία της υγείας τους αλλά και της υγείας των ασθενών τους.

Το σύνολο των συνταγογραφούμενων εμβολίων γρίπης κατά τη περίοδο 2017-2018 έφτασε τα 1,6 εκατομμύρια, ενώ τα σοβαρά περιστατικά στην Ελλάδα είναι τα χαμηλότερα που έχουν καταγραφεί από το 2009. Παρά το γεγονός της αύξησης σε σχέση με τις προηγούμενες χρονιές, της εμβολιαστικής κάλυψης τόσο των επαγγελματιών υγείας όσο και του γενικού πληθυσμού, η πλειοψηφία των ασθενών που νοσηλεύτηκαν σε Μ.Ε.Θ. ή που απεβίωσαν από εργαστηριακά επιβεβαιωμένη γρίπη, δεν ήταν εμβολιασμένοι παρ’ ότι ανήκαν σε ομάδες υψηλού κινδύνου καταδεικνύοντας έτσι τη σημασία ενίσχυσης του μηνύματος για την αναγκαιότητα του εμβολιασμού και την επίτευξη περαιτέρω αύξησης της εμβολιαστικής κάλυψης.

Αντι-εμβολιαστικά κινήματα: Διαστρέβλωση της επιστήμης

Η Αναπληρώτρια Διευθύντρια του Ινστιτούτου Δημόσιας Υγείας και Πνευμονολόγος, κ.Άννα Τζώρτζη, μίλησε για τη διστακτικότητα της κοινωνίας απέναντι στον εμβολιασμό τα τελευταία χρόνια η οποία ορίζεται επιστημονικώς από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ως «άρνηση ή καθυστερημένη αποδοχή εμβολίων σε ένα περιβάλλον το οποίο παρέχει εμβόλια και υπηρεσία εμβολιασμών». Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσίασε η κ.Τζώρτζη, πρόκειται για ένα πολυπαραγοντικό πρόβλημα παγκόσμιας εμβέλειας, που δεν αφορά απαραίτητα σε άρνηση όλων ανεξαιρέτως των εμβολίων, αλλά μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη χώρα και τον πληθυσμό, τον τύπο του εμβολίου ή τη χρονική περίοδο, ενώ συχνά επηρεάζεται από την αδιαφορία, τον εφησυχασμό, ή την έλλειψη εμπιστοσύνης σε φορείς και επιστημονική κοινότητα. «Η δεύτερη γενιά του διαδικτύου και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, τα μέσα μαζικής ενημέρωσης, οι εναλλακτικές θεωρήσεις ζωής, καθώς και οι ατεκμηρίωτες, συχνά διαστρεβλωμένες, θεωρίες των αντιεμβολιαστικών κινημάτων αντιπροσωπεύουν το πολιτικοκοινωνικό περιβάλλον που συντηρεί τη διστακτικότητα απέναντι στους εμβολιασμούς με ανυπολόγιστες συνέπειες για τη Δημόσια Υγεία» ανέφερε κατά τη διάρκεια της ομιλία της.

Τα εμβόλια είναι το ισχυρότερο, αποτελεσματικότερο και οικονομικότερο μέσο πρόληψης, νόσου, αναπηρίας και θανάτων. Η εκρίζωση και απομάκρυνση μεταδιδόμενων νόσων στηρίζεται στην επίτευξη της συλλογικής ανοσίας και απαιτεί εμβολιαστική κάλυψη σε ποσοστό μεγαλύτερο από 80-95% του πληθυσμού. Με την επιτυχή εφαρμογή εμβολιαστικών προγραμμάτων έχει σημειωθεί 98% μείωση των νοσημάτων που προλαμβάνονται με εμβόλια, στον αναπτυγμένο κόσμο. Στη συζήτηση αναφέρθηκε το παράδοξο ότι η δραματική μείωση των μεταδιδόμενων νοσημάτων, όπως έχει καταγραφεί τις τελευταίες δεκαετίες, έχει δημιουργήσει στο κοινό την εσφαλμένη εντύπωση ότι έχει μειωθεί και η σοβαρότητα τους, αλλά και ο κίνδυνος μετάδοσης τους. Οι νέες γενιές γονέων δεν έχουν έρθει σε επαφή, ούτε είναι επαρκώς ευαισθητοποιημένοι για τα νοσήματα που μπορούν να μεταδωθούν στα παιδιά τους αν δεν εμβολιαστούν και κάποιες φορές εκφράζουν διστακτικότητα και αμφισβήτηση. Αυτό που πρέπει οι ίδιοι να γνωρίζουν, είναι ότι αποτελεσματικότητα και ασφάλεια όμως των εμβολίων εξασφαλίζεται από σύνθετη, πολυσταδιακή διαδικασία πολλαπλών ελέγχων κατά τη παραγωγή τους. Συχνά, ένα τυχαίο γεγονός που ακολουθεί κάποιον εμβολιασμό συνδέεται αιτιολογικά με το εμβόλιο, καθώς πάντοτε η κοινωνία αναζητά την αιτία και την απόδοση εύθυνης, στο πλαίσιο διαχείρισης ενός δυσάρεστου συμβάντος.

Το θέμα του εμβολιασμού συμπεριέλαβε στο σύντομο καλωσόρισμα του προς το κοινό της πρώτης εκδήλωσης του Δ’ Κύκλου Διαλέξεων και ο Διευθυντής του Ινστιτούτου Δημόσιας Υγείας, ACG, κ.Παναγιώτης Μπεχράκης. «Κάνουμε έκκληση στους επιστήμονες υγείας να εμβολιαστούν οι ίδιοι για προστασία δική τους και των ασθενών τους. Είναι ηθική και επαγγελματική υποχρέωση τους να αποτελούν πρότυπο στην κοινωνία, στέλνοντας το μήνυμα ότι το αντιεμβολιαστικό κίνημα είναι μία αναχρονιστική και αντιεπιστημονική πρακτική αντίθετη με κάθε έννοια πρόληψης, όπως ορίζεται παγκοσμίως από την ιατρική επιστήμη του 21^ου αιώνα»

 

 

 

Σχετικά με το Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας του Αμερικανικού Κολλεγίου Ελλάδος

‘Οπως δηλώνει χαρακτηριστικά ο Διευθυντής του Ινστιτούτου, κος Παναγιώτης Μπεχράκης:

«Το Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας του Αμερικανικού Κολλεγίου Ελλάδος, έχει αποδείξει πλέον την ενεργό παρουσία του στον χώρο της Δημόσιας Υγείας, τον οποίο με υψηλό αίσθημα ευθύνης υπηρετεί. Σε συνεργασία με το Ερευνητικό Εργαστήριο George Behrakis της Ελληνικής Αντικαρκινικής Εταιρείας συνεχίζει τη μεγάλη εκστρατεία smokefreegreece, έχει κερδίσει ηγετικό ρόλο στο ευρωπαϊκό στερέωμα για τον έλεγχο του καπνίσματος, ενώ παράλληλα συνεχίζει τις υψηλού επιπέδου εκπαιδευτικές δραστηριότητες σε γνωστά, τρέχοντα και αναδυόμενα θέματα Δημόσιας Υγείας. Πιστεύουμε ότι προσφέρουμε την ταπεινή μας συμμετοχή στον τόπο μας εκφράζοντας πάντοτε τη βούληση του μεγάλου δωρητή μας George Behrakis προς τον οποίο και εκφράζουμε δημόσια τις θερμότερες ευχαριστίες μας για την γενναιόδωρη συμβολή του στην Δημόσια Υγεία της χώρας».

Οι ετήσιοι κύκλοι ανοιχτών Διαλέξεων για θέματα Δημόσιας Υγείας προς το ευρύ κοινό, καθώς και οι παρεμβάσεις για τον έλεγχο του καπνίσματος στη σχολική κοινότητα αποτελούν το γενικό πλαίσιο των δραστηριοτήτων μας, οι οποίες αναρτώνται στις ιστοσελίδες www.smokefreegreece.gr, www.researchlab.gr και στην σελίδα του Smoke Free Greece στο Facebook (Smokefreegreece). Τις διαλέξεις μπορείτε επίσης να παρακολουθήσετε βιντεοσκοπημένες μέσω Youtube (Institute of Public Health-ACG).

Βερολίνο, 12 Οκτωβρίου, 2018 – Ο Αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη ριβαροξαμπάνη (εμπορική ονομασία Xarelto^®), 2.5 mg 2 φορές την ημέρα, μαζί με χαμηλή δόση ασπιρίνης 1 φορά την ημέρα για την μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, του εμφράγματος ή του εγκεφαλικού σε ασθενείς με χρόνια στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή με περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ).

 

Η έγκριση από το FDA βασίζεται στα δεδομένα από τη μελέτη φάσης III, COMPASS, η οποία κατέδειξε ότι η αγγειακή δόση της ριβαροξαμπάνης 2.5 mg 2 φορές την ημέρα, μαζί με ασπιρίνη 100 mg 1 φορά την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο του σύνθετου τελικού σημείου για εγκεφαλικό, θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας και έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά 24% (μείωση σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με μονοθεραπεία με ασπιρίνη 100 mg, 1 φορά την ημέρα σε ασθενείς με ΣΝ ή ΠΑΝ .

 

«Η απόφαση του FDA ακολουθεί την πρόσφατη έγκριση της ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων και της έγκρισης στον Καναδά για το Xarelto, και παρέχει στους ασθενείς με ΣΝ και ΠΑΝ στις ΗΠΑ μία σημαντική θεραπευτική επιλογή.», ανέφερε ο κ. Dr Joerg Moeller, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. «Η ΣΝ και η ΠΑΝ παραμένουν ένα μεγάλο βάρος για τη δημόσια υγεία. Τα ποσοστά των συμβάντων παραμένουν σημαντικά, και μέχρι τώρα, οι ασθενείς με ΠΑΝ δεν είχαν διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές που να μειώνουν σαφώς τον κίνδυνο συμβάντος. Πιστεύουμε ότι το Xarelto θα παρέχει μια ουσιαστική διαφορά στις ζωές των ασθενών και συνεργαζόμαστε παγκοσμίως με άλλες ρυθμιστικές αρχές, ώστε να εξασφαλίσουμε ότι όσο το δυνατόν περισσότεροι ασθενείς θα έχουν την ευκαιρία να επωφεληθούν από αυτήν τη νέα θεραπευτική επιλογή».

 

Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη

 

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto®. Το Xarelto είναι το μοναδικό από τα νεότερα αντιπηκτικά που έχει εγκριθεί για πέντε ενδείξεις σε επτά διαφορετικούς τομείς για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή. Συγκεκριμένα, οι θεραπευτικοί τομείς χρήσης του Xarelto περιλαμβάνουν:

• Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
• Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
• Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
• Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
• Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
• Την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (CAD) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).

 

Τα αντιπηκτικά είναι ισχυρές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα, αλλά και κατά τη διάρκεια αυτής, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.

 

Η υπεύθυνη χρήση του Xarelto είναι ύψιστη προτεραιότητα για την Bayer, και η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα λεπτομερή συνταγογραφικό οδηγό για τους γιατρούς και την κάρτα ασθενούς, ώστε να εξασφαλιστεί στο μέγιστο δυνατό η βέλτιστη χρήση του σκευάσματος

Διαθέσιμη  πλέον και στη χώρα μας είναι μια θεραπευτική επιλογή η οποία αναμένεται ότι θα διευκολύνει την καθημερινότητα των ασθενών με HIV, η ραλτεγκραβίρη 600 mg σε μια άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg.

 

Συγκεκριμένα, η ραλτεγκραβίρη 600 mg, σε μία νέα δόση των 1.200 mg έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χορήγηση άπαξ ημερησίως (2 δισκία, με ή χωρίς τη λήψη τροφής) σε συνδυασμό με άλλα αντι-ρετροϊκά φάρμακα. Ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (με σωματικό βάρος > 40 Kg), οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 που δεν έχουν λάβει θεραπεία  ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.

 

Η ραλτεγκραβίρη 600 mg σε μια δόση άπαξ ημερησίως, αποτελεί μια θεραπευτική επιλογή, που διαθέτει παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στις 48 εβδομάδες, με τη ραλτεγκραβίρη 400 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως. Η έγκριση του σχήματος της άπαξ ημερησίως δόσης του φαρμάκου αποτελεί εξαιρετική είδηση για τους ασθενείς με HIV που είχαν ανάγκη από ένα απλούστερο θεραπευτικό σχήμα.

 

Η έγκριση της ραλτεγκραβίρης 600 mg -σχεδόν πριν από έναν χρόνο από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή- βασίστηκε στα αποτελέσματα της βασικής κλινικής δοκιμής Φάσης 3, ONCEMRK. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης στις 48 εβδομάδες θεραπείας, το 88,9% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με HIV-1 που έλαβαν την άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg της ραλτεγκραβίρης 600 mg (2 x 600 mg) πέτυχαν HIV-1 RNA <40 αντίγραφα/mL, σε σύγκριση με το 88,3% των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με εμτρισιταμπίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, με μια θεραπευτική διαφορά της τάξεως του 0,5% (95% διάστημα εμπιστοσύνης, -4,2 έως 5,2). Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ των διαφορετικών ομάδων με βάση τα δημογραφικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ασθενείς με ποικίλα χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών με υψηλό ιικό φορτίο (HIV-1 RNA > 100.000 αντίγραφα/mL).

 

Η βελτίωση της αποτελεσματικότητας των αντιρετροϊκών θεραπειών, όπως επίσης και η αύξηση της πρόσβασης σε αυτές, έχουν συμβάλλει ώστε η λοίμωξη από τον ιό του HIV να αντιμετωπίζεται πλέον ως μια χρόνια ασθένεια. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό τα άτομα που ζουν με τον ιό HIV  να έχουν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών επιλογών ώστε να μπορούν να ακολουθούν εκείνο το θεραπευτικό σχήμα που ταιριάζει καλύτερα στις ανάγκες και τον τρόπο ζωής τους.

 

Σχετικά με την μελέτη ONCEMRK

Η κλινική μελέτη ONCEMRK, είναι μια  πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, μελέτη Φάσης 3, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της άπαξ ημερησίως δόσης της ραλτεγκραβίρης 600 mg (2 x 600 mg) σε σύγκριση με την ραλτεγκραβίρη 400 mg σε δύο δόσεις ημερησίως, σε συνδυασμό με εμπτρισιταμπίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία για την λοίμωξη από τον HIV-1, με ιικό φορτίο HIV-1 RNA ≥1.000 αντίγραφα/mL. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HIV-1 RNA <40 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48.

Σχετικά με τη ραλτεγκραβίρη

Εγκεκριμένη ήδη από το 2007, η ραλτεγκραβίρη είναι ο πρώτος αναστολέας ιντεγκράσης που αναπτύχθηκε για την θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV. Σήμερα, υπάρχει σημαντική κλινική εμπειρία για την θεραπεία αυτή που προκύπτει από πλέον του 1,2 εκ. ετών ζωής ασθενών απ’ όλο τον κόσμο, που έλαβαν ραλτεγκραβίρη σε δοσολογία των 400 mg. Η ραλτεγκραβίρη είναι ένα από τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα της Ευρωπαϊκής Κλινικής Εταιρείας AIDS (EACS) – σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες – ως πρώτη γραμμή θεραπείας για ενήλικες ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και δεν έχουν λάβει θεραπεία. Τα μασώμενα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα της ραλτεγκραβίρης, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, είναι εγκεκριμένα για την θεραπεία παιδιατρικών ασθενών, ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και σωματικού βάρους μικρότερου των 20 Kg.

Η ραλτεγκραβίρη δρα αναστέλοντας την εισαγωγή του HIV-DNA στο ανθρώπινο DNA, μέσω του ενζύμου της ιντεγκράσης, επιδεικνύοντας ταχύτατη αντι-ιική δράση. Αναστέλλοντας τη λειτουργία της ιντεγκράσης, περιορίζεται η ικανότητα του ιού να πολλαπλασιάζεται, μολύνοντας έτσι νέα κύτταρα του οργανισμού.

Η ραλτεγκραβίρη είναι εγκεκριμένη ως παράγοντας συνδυαστικής θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV, σε 112 χώρες, καθώς και σε παιδιατρικούς και εφήβους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό για περισσότερο από 2 χρόνια, σε 69 χώρες. Το πόσιμο εναιώρημα ραλτεγκραβίρης, είναι εγκεκριμένο για χρήση σε βρέφη ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων, σε 33 χώρες.

 

 

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για την ραλτεγκραβίρη 600 mg

4.3     Αντενδείξεις

 

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

 

4.4     Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Γενικά

 

Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ότι η παρούσα αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω επαφής με το αίμα. Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.

 

Η ραλτεγκραβίρη έχει σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή. Γι΄αυτό, εάν είναι δυνατόν, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται με δύο άλλες δραστικές ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ιολογικής ανεπάρκειας και η ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 5.1).

 

Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία, τα δεδομένα της κλινικής μελέτης σχετικά με τη χρήση της ραλτεγκραβίρης είναι περιορισμένα ως προς τη χρήση σε συνδυασμό με δύο νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης).

 

Κατάθλιψη

 

Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.

 

Ηπατική δυσλειτουργία

 

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές. Επομένως, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).

 

Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική. Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να ληφθεί υπ’όψιν προσωρινή ή πλήρης διακοπή της θεραπείας.

 

Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

 

Οστεονέκρωση

 

Αν και υπολογίζεται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού. Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν παρουσιάσουν πόνο της άρθρωσης, δυσκαμψία της άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.

 

Σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης

 

Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά τον χρόνο έναρξης της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού (CART), μπορεί να εκδηλωθεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων. Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART. Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία προκαλούμενη από Pneumocystis jiroveci (παλαιότερα γνωστή ως Pneumocystis carinii). Οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής θα πρέπει να εκτιμώνται και να χορηγείται θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.

 

Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος. Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

 

Αταζαναβίρη

 

Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αταζαναβίρη είχε ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Επομένως, η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

 

Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη

 

Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Επομένως, η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

 

Αντιόξινα

 

Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αντιόξινα που περιέχουν ανθρακικό ασβέστιο και αργίλιο/μαγνήσιο είχε ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και/ή μαγνησίου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

 

Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα

 

Οι ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα (π.χ. ριφαμπικίνη) δεν έχουν μελετηθεί με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, αλλά θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. Επομένως, η συγχορήγηση με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως δεν συνιστάται.

 

Μυοπάθεια και ραβδομυόλυση

 

Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση. Εφιστάται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή έχουν οποιαδήποτε ζητήματα που προδιαθέτουν, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.8).

 

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας

 

Σοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καθώς και μοιραίες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ραλτεγκραβίρη, στις περισσότερες περιπτώσεις ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις. Αυτές περιλαμβάνουν περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί και χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, ιδιοσυγκρασιακά ευρήματα και μερικές φορές δυσλειτουργία οργάνων περιλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας. Διακόψτε τη ραλτεγκραβίρη και άλλους ύποπτους παράγοντες αμέσως μόλις παρουσιαστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από πυρετό, γενικό αίσθημα κακουχίας, κόπωση, πόνους στους μύες ή στις αρθρώσεις, φλύκταινες, στοματικές αλλοιώσεις, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα). Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος της κλινικής κατάστασης περιλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και έναρξη της κατάλληλης θεραπείας. Καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας της ραλτεγκραβίρης ή άλλων ύποπτων παραγόντων μετά την εμφάνιση του σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.

 

Εξάνθημα

 

Παρουσιάσθηκε εξάνθημα πολύ συχνότερα σε ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).

 

Λακτόζη

 

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ISENTRESS περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

 

 

4.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

 

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

 

Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει (Ν=547) και που είχαν λάβει (Ν=462) προηγούμενη αγωγή, επί έως 96 εβδομάδες. Επιπλέον 531 ενήλικες που δεν είχαν λάβει αγωγή, έχουν λάβει ραλτεγκραβίρη 1.200 mg μία φορά ημερησίως με εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης επί έως 96 εβδομάδες. Βλ. παράγραφο 5.1.

 

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και κοιλιακό άλγος. Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης και το εξάνθημα. Τα ποσοστά διακοπής της ραλτεγκραβίρης, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν 5% ή μικρότερα σε κλινικές δοκιμές.

 

Η ραβδομυόλυση ήταν μια όχι συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.

 

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

 

Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ως σχετιζόμενες αιτιολογικά με τη ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊική θεραπεία [ΑΡΘ]), καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, καταγράφονται παρακάτω ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα. Οι συχνότητες καθορίζονται ως συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

 

Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα	Συχνότητα	Ανεπιθύμητες ενέργειες Ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη AΡΘ)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις	Όχι συχνές	έρπης των γεννητικών οργάνων, θυλακίτιδα, γαστρεντερίτιδα, απλός έρπης, λοίμωξη από ερπητοϊό, έρπης ζωστήρας, γρίπη, απόστημα του λεμφαδένα, μολυσματική τέρμινθος, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)	Όχι συχνές	θήλωμα του δέρματος
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος	Όχι συχνές	αναιμία, σιδηροπενική αναιμία, άλγος λεμφαδένα, λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Όχι συχνές	σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης, υπερευαισθησία στο φάρμακο, υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης	Συχνές	μειωμένη όρεξη
	Όχι συχνές	καχεξία, σακχαρώδης διαβήτης, δυσλιπιδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερφαγία, αυξημένη όρεξη, πολυδιψία, διαταραχή του σωματικού λίπους
Ψυχιατρικές διαταραχές	Συχνές	μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη
	Όχι συχνές	ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, άγχος, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, μείζων κατάθλιψη, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, μεταβολή της διάθεσης, κρίση πανικού, διαταραχές ύπνου, αυτοκτονικός ιδεασμός, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Συχνές     Όχι συχνές	ζάλη, κεφαλαλγία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα   αμνησία, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, νοητική διαταραχή, διαταραχή της προσοχής, ζάλη θέσης, δυσγευσία, υπερβολικός ύπνος, υπαισθησία, λήθαργος, διαταραχή της μνήμης, ημικρανία, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
Οφθαλμικές διαταραχές	Όχι συχνές	διαταραχή της όρασης
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου	Συχνές   Όχι συχνές	ίλιγγος   εμβοές
Καρδιακές διαταραχές	Όχι συχνές	αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κοιλιακές έκτακτες συστολές
Αγγειακές διαταραχές	Όχι συχνές	έξαψη, υπέρταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου	Όχι συχνές	δυσφωνία, επίσταξη, ρινική συμφόρηση
Διαταραχές του γαστρεντερικού	Συχνές     Όχι συχνές	διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος, δυσπεψία   γαστρίτιδα, κοιλιακή δυσφορία, άλγος της άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακή ευαισθησία, ορθοπρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, επιγαστρική δυσφορία, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, ερυγή, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, οδυνοφαγία, οξεία παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, αιμορραγία πρωκτού
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων	Όχι συχνές	ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα αλκοολική, ηπατική ανεπάρκεια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Συχνές	εξάνθημα
	Όχι συχνές	ακμή, αλωπεκία, δερματίτιδα τύπου ακμής ξηροδερμία, ερύθημα, απίσχναση προσώπου, υπερεφίδρωση, λιποατροφία, επίκτητη λιποδυστροφία, λιποϋπερτροφία, νυκτερινοί ιδρώτες, κνήφη, κνησμός, γενικευμένος κνησμός, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, βλάβη δέρματος, κνίδωση, ξηροδερμία, σύνδρομο Stevens Johnson, σχετιζόμενο με φάρμακο εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Όχι συχνές	αρθραλγία, αρθρίτιδα, οσφυαλγία, λαγόνιο άλγος, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, αυχεναλγία, οστεοπενία, πόνος των άκρων, τενοντίτιδα, ραβδομυόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών	Όχι συχνές	νεφρική ανεπάρκεια, νεφρίτιδα, νεφρολιθίαση, νυκτουρία, κύστη νεφρού, νεφρική δυσλειτουργία, διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού	Όχι συχνές	στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές   Όχι συχνές	εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία   θωρακική δυσφορία, ρίγη, οίδημα προσώπου, λιπώδης ιστός αυξημένος, αίσθημα εκνευρισμού, αίσθημα κακουχίας, υπογνάθια μάζα, οίδημα περιφερικό, άλγος
Παρακλινικές εξετάσεις	Συχνές           Όχι συχνές	αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, άτυπα λεμφοκύτταρα, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένα τριγλυκερίδια του αίματος, αυξημένη λιπάση, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση στο αίμα   μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, μειωμένη λευκωματίνη του αίματος, αυξημένη αμυλάση του αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης, αυξημένη γλυκόζη αίματος νηστείας, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αυξημένη περίμετρος μέσης, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών	Όχι συχνές	τυχαία υπερδοσολογία

 

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

 

Σε μελέτες ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες. Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε έναν πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας. Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιος στις ομάδες που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και στις ομάδες που λάμβαναν συγκριτικούς παράγοντες.

 

Παρατηρήθηκαν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2-4 ως προς την κινάση κρεατίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη. Έχουν αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή που έχουν οποιαδήποτε ζητήματα προδιάθεσης, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (CART). Η συχνότητά της είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής συνδυασμού (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις. Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί. Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα περιστατικά μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Για κάθε μία από τις ακόλουθες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρξε εμφάνιση ενός τουλάχιστον σοβαρού περιστατικού: έρπης των γεννητικών οργάνων, αναιμία, σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης, κατάθλιψη, ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, γαστρίτιδα, ηπατίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια, τυχαία υπερδοσολογία.

 

Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, εξάνθημα, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη, σε σύγκριση με εκείνα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη. Εξάνθημα θεωρούμενο από τον ερευνητή ως σχετιζόμενο με το φάρμακο, εμφανίστηκε σε παρόμοια ποσοστά. Τα ποσοστά του εξανθήματος που αποδίδονται στην έκθεση (κάθε αιτιολογίας) ήταν 10,9, 4,2 και 3,8 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως, και για το εξάνθημα που σχετίζεται με το φάρμακο ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως. Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπια έως μέτρια στη σοβαρότητα και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

 

Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C

Σε κλινικές δοκιμές, υπήρχαν 79 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B, 84 με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας C και 8 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και C, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες για τον HIV‑1. Γενικά το προφίλ ασφαλείας της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν κάπως υψηλότερα στην υποομάδα με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C.

 

Στις 96 εβδομάδες, σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν Βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 29 %, 34 % και 13 %, αντιστοίχως, των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με το 11 %, 10 % και 9 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη. Στις 240 εβδομάδες, σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν Βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 22 %, 44 % και 17 %, αντιστοίχως, των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με το 13 %, 13 % και 5 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη.

 

Παιδιατρικός πληθυσμός

 

Η μορφή 600 mg δισκίο του ISENTRESS δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).

 

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών

Η ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως έχει μελετηθεί σε 126 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών με λοίμωξη HIV-1, που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στην IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη συνιστώμενη δόση ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως.

 

Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.

 

Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλ. Βαθμού 3 ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά και αϋπνία. Ένας ασθενής παρουσίασε Βαθμού 2, σοβαρό, σχετιζόμενο με το φάρμακο αλλεργικό εξάνθημα.

 

Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 στην AST και Βαθμού 3 στην ALT, οι οποίες θεωρήθηκαν σοβαρές.

 

Βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 2 ετών

Η ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως έχει επίσης μελετηθεί σε 26 βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 2 ετών με λοίμωξη HIV-1, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στην IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).

 

Σε αυτά τα 26 βρέφη και νήπια, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.

 

Ένας ασθενής παρουσίασε Βαθμού 3 σοβαρό σχετιζόμενο με το φάρμακο αλλεργικό εξάνθημα που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.

 

Νεογνά Εκτεθειμένα στον HIV‑1

Στην IMPAACT P1110 (βλ. παράγραφο 5.2), τα νεογνά προς ένταξη ήταν τουλάχιστον 37 εβδομάδων κύησης και βάρους τουλάχιστον 2 kg. Δεκαέξι (16) νεογνά έλαβαν 2 δόσεις ISENTRESS τις πρώτες 2 εβδομάδες ζωής και 26 νεογνά έλαβαν 6 εβδομάδες ημερήσιας δοσολογίας. Όλα παρακολουθήθηκαν επί 24 εβδομάδες. Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ υπήρξαν τρεις σχετιζόμενες με το φάρμακο εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκ των οποίων μία ήταν παροδική ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε ένα άτομο που λάμβανε αγωγή πρόληψης μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί (PMTCT) με ζιδοβουδίνη και δύο ήταν αυξήσεις της χολερυθρίνης (μία Βαθμού 1 και μία Βαθμού 2) που θεωρήθηκαν μη σοβαρές και μη χρήζουσες ειδικής θεραπείας).

 

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

14 Οκτωβρίου: Παγκόσμια Ημέρα Ανακουφιστικής Φροντίδας

 

Η ανακουφιστική φροντίδα είναι μία φιλοσοφία. Στοχεύει στη βελτίωση  ποιότητας ζωής του ασθενή και της οικογένειάς του, αντιμετωπίζοντας τα προβλήματα που συνδέονται με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή νόσους. To βασικό της μέλημα είναι η πρόληψη και η ανακούφιση του πόνου, καθώς και κάθε άλλου φυσικού – ψυχοκοινωνικού και πνευματικού προβλήματος.

 

Για να γίνει αυτή η ολιστική προσέγγιση του ασθενούς και της οικογένειάς του, είναι απαραίτητη μία εκπαιδευμένη ομάδα επαγγελματιών υγείας, που συνήθως περιλαμβάνει ιατρό, νοσηλευτή, φυσικοθεραπευτή, κοινωνικό λειτουργό, ψυχολόγο, διατροφολόγο, ιερέα και εθελοντές. Τα μέλη της πρέπει να συνεργάζονται, να έρχονται σε επαφή με τις δομές που θα εξυπηρετήσουν τον ασθενή  και να θέτουν στόχους μαζί του. Ο επικεφαλής ορίζεται από την πρωταρχική ανάγκη του ασθενή και αλλάζει με την εξέλιξη της νόσου.

 

Όταν ο φυσικοθεραπευτής χρειάζεται να βοηθήσει τον ασθενή, ξεκινά με την αξιολόγησή του και τη θέσπιση κοινών στόχων για να συμβάλλει στη βελτίωση της ποιότητας ζωής του. Ανάλογα το πρόβλημα του ασθενή, χρησιμοποιεί διαφορετικές τεχνικές για να τον ανακουφίσει. Για παράδειγμα:

 

• η κινησιοθεραπεία συμβάλλει στη μείωση του πόνου, της κόπωσης, της μυϊκής αδυναμίας, του λεμφοιδήματος, της κατάθλιψης και της δυσκοιλιότητας,
• οι τεχνικές χαλάρωσης συμβάλλουν στη μείωση του πόνου, του άγχους και της δύσπνοιας,
• η εκπαίδευση λειτουργικών δραστηριοτήτων συμβάλλει στη μείωση του πόνου και της κόπωσης, ενώ καθιστά τον ίδιο λειτουργικά ανεξάρτητο,
• η μάλαξη συμβάλλει στη μείωση του άγχους, της ναυτίας και της δυσκοιλιότητας,
• οι αναπνευστικές ασκήσεις συμβάλλουν στη μείωση του άγχους και της δύσπνοιας,
• η εφαρμογή φυσικών μέσων συμβάλλει στην μείωση του πόνου, της μυϊκής αδυναμίας και της ναυτίας.

 

Μία σημαντική αρχή της ανακουφιστικής φροντίδας είναι η συνοδεία του ασθενή ως το θάνατο, σε συνδυασμό με τη στήριξη της οικογένειάς του στο πένθος, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι όσοι ακολουθούν την ανακουφιστική φροντίδα πεθαίνουν, καθώς πολλοί ασθενείς θεραπεύονται και δε τη χρειάζονται πλέον.

 

Ο χρόνος και ο χώρος παροχής της ανακουφιστικής φροντίδας είναι επιλογή του κάθε ασθενή.  Όσο γρηγορότερα εφαρμοστεί στην πορεία της νόσου, σε συνδυασμό με τις υπόλοιπες θεραπείες του θεράποντα ιατρού, τόσο καλύτερη θα είναι η αντιμετώπιση των προβλημάτων που προκαλούνται από τη νόσο ή τη θεραπεία. Όσον αφορά το χώρο παροχής της ανακουφιστικής φροντίδας μπορεί να είναι το σπίτι του ασθενή, το νοσοκομείο, ένα κέντρο φιλοξενίας ή ένα κέντρο ημερήσιας νοσηλείας, με εκπαιδευμένο προσωπικό στην ανακουφιστική φροντίδα.

 

Το Επιστημονικό Τμήμα Καρδιοαγγειακής και Αναπνευστικής Φυσικοθεραπείας – Αποκατάστασης (ΕΤΚΑΦΑ) του Πανελλήνιου Συλλόγου Φυσικοθεραπευτών αναγνωρίζει και ενημερώνει το ευρύ κοινό για τη σημασία της ανακουφιστικής φροντίδας και το ρόλο του φυσικοθεραπευτή στη διεπιστημονική ομάδα που την απαρτίζει.

 

Η AbbVie κατέλαβε την πρώτη θέση στα HR Awards 2018, στην κατηγορία «Health & Well-Being» και ειδικότερα το βραβείο «Excellence in Workplace Well-being». Η συγκεκριμένη κατηγορία αναδεικνύει όλες εκείνες τις πρακτικές που στόχο έχουν να διασφαλίσουν την υγεία και την ευεξία στον εργασιακό περιβάλλον σε κάθε επίπεδο.

 

Η AbbVie ακολουθεί στρατηγικές και πρακτικές που βελτιώνουν την εργασιακή πραγματικότητα για τους ανθρώπους της. Μεταξύ άλλων, εφαρμόζει πολιτικές για την υγεία και την ευεξία που υπερβαίνουν κατά πολύ τις τυπικές υποχρεώσεις. Ενδεικτικό παράδειγμα αποτελεί σειρά δράσεων που πραγματοποιήθηκαν και φέτος στο πλαίσιο των παγκόσμιων πρωτοβουλιών της AbbVie, Vitality & World of Well-Being, και συμπεριελάμβαναν μεταξύ άλλων, συνεδρίες ‘’Tai Chi Chuan’’ και ‘’Chair Massage’’.  Στην ίδια κατεύθυνση, διατροφολόγος παρέχει δωρεάν λιπομετρήσεις και μετρήσεις μεταβολισμού σε εργαζομένους που το επιθυμούν, καθώς και συμβουλές διατροφής με βάση το ατομικό προφίλ του κάθε εργαζόμενου. Και βέβαια στην στρατηγική ολιστικής ευζωίας εντάσσεται και η προαγωγή της υγιεινής διατροφής και των σωστών διατροφικών συνηθειών, μέσω του πρωινού που προσφέρει η εταιρεία στους εργαζόμενους καθημερινά.

Η πρόληψη και προστασία της υγείας των εργαζομένων και των οικογενειών τους, η στήριξη της μητρότητας, αλλά και η διαμόρφωση ενός ευχάριστου χώρου εργασίας κατέχουν κεντρική θέση στη στρατηγική της AbbVie. Η εταιρεία δίνει τη δυνατότητα στους εργαζόμενους και τα παιδιά τους να πραγματοποιούν ετήσιο check-up εντελώς δωρεάν, όπως και εμβολιασμό για την κοινή γρίπη σε όσους το επιθυμούν. Η ενίσχυση της μητρότητας και του μητρικού θηλασμού  είναι επίσης αυτονόητη στην AbbVie  Και για αυτό το σκοπό έχει προβλεφθεί οβλεφθε το σκοποτελεί δικαίωμαwards χώρος θηλασμού και κάθε θηλάζουσα μητέρα έχει τη δυνατότητα να συλλέγει το γάλα και να το αποθηκεύει σε ειδικό ψυγείο. Για την προαγωγή της υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας, η εταιρεία υλοποίησε επίσης, 2 ολοήμερα σεμινάρια Πρώτων Βοηθειών και αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών.

 

Τέλος, το ‘’σπίτι’’ της AbbVie Ελλάδας φέτος επεκτάθηκε καθώς παραδόθηκε στους εργαζόμενους άλλο ένα κτίριο αιθουσών και ευέλικτων χώρων πολλαπλών χρήσεων πολλών ελεύθερων σημείων με εναλλακτικές καθιστικών και χώρων συνεργασίας, τεχνολογικά εξοπλισμένων χώρων για συναντήσεις, βίντεο διασκέψεις, ομαδικές εκπαιδεύσεις και παρουσιάσεις.

 

Με αφορμή την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων, ο κ. Θωμάς Κούγκουλος, Διευθυντής Ανθρώπινου Δυναμικού της AbbVie, δήλωσε σχετικά «Στην AbbVie, αναγνωρίζουμε ότι οι άνθρωποι κρατούν το κλειδί της επιτυχίας και για αυτό επενδύουμε συστηματικά σε ένα ευχάριστο εργασιακό περιβάλλον, το οποίο προάγει τη σωματική και πνευματική υγεία των εργαζομένων. Στο πλαίσιο αυτό, υλοποιούμε καινοτόμες πρακτικές και δράσεις, που καλύπτουν κάθε πτυχή της εργασιακής καθημερινότητας από την εργονομία και την αισθητική του χώρου, μέχρι τη διατροφή και την αξιοποίηση μεθόδων ολιστικής ευζωίας τηρώντας μια σαφή δέσμευση, να συνδυάζουμε την καινοτομία και την δημιουργικότητα με την προσήλωση στον άνθρωπο. »