ALLSCHWIL/ΒΑΣΙΛΕΙΑ, ΕΛΒΕΤΙΑ – 8 Δεκεμβρίου 2016 – Η Actelion ανακοίνωσε ότι η μελέτη MERIT, που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής της μακιτεντάνης σε ασθενείς με μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (CTEPH; Πνευμονική Υπέρταση, Ομάδα 4), πέτυχε το  πρωτεύον καταληκτικό της σημείο.

 

Στη μελέτη MERIT, 80 ασθενείς με μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (CTEPH) τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες με αναλογία 1:1, με τη μια ομάδα να λαμβάνει μακιτεντάνη 10mg άπαξ ημερησίως και την άλλη εικονικό φάρμακο. Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε  στατιστικά σημαντική μείωση 16% στις πνευμονικές αγγειακές αντιστάσεις  (PVR) στην ομάδα που έλαβε μακιτεντάνη σε σύγκριση με εκείνη που έλαβε εικονικό φάρμακο (95% CL: -30%, -1% ; P = 0,04  intention-to-treat (ITT)). Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε επιβεβαιώθηκε σε όλες τις υπο-ομάδες, περιλαμβάνοντας και εκείνη των ασθενών  που λάμβαναν ειδική θεραπεία  για την Πνευμονική Υπέρταση κατά την έναρξη (61%) συμπεριλαμβανόμενης της θεραπείας με αναστολείς της φωσφοδιαστεράσης τύπου 5 (59%). Η μέση τιμή των πνευμονικών αγγειακών αντιστάσεων (PVR) μειώθηκε σε σχέση με την τιμή έναρξης και στις δύο ομάδες, τόσο σε αυτή που έλαβε μακιτεντάνη όσο και σε εκείνη που έλαβε εικονικό φάρμακο (η εκατοστιαία αναλογία των γεωμετρικών μέσων τη 16^η εβδομάδα/έναρξη μελέτης, ήταν 73,0% και 87,2%, αντίστοιχα).
Η μελέτη απέδειξε επίσης τη σημαντική θετική επίδραση της μακιτεντάνης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στην ικανότητα άσκησης των ασθενών. Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, η μέση μεταβολή στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης (6-MWD) από  την έναρξη,  ήταν μια αύξηση 35 μέτρων στην ομάδα που λάμβανε μακιτεντάνη και αύξηση 1 μέτρου στην ομάδα  που λάμβανε εικονικό φάρμακο. Η μέση διαφορά (least-squares) στην 6λεπτή δοκιμασία βάδισης (6-MWD) κατά την 24^η Εβδομάδα ήταν 34,0 μέτρα μεταξύ της ομάδας μακιτεντάνης και του εικονικού φαρμάκου (95% CL: 2,9, 65,2m; P = 0,03).

 

Ο Guy Braunstein, επικεφαλής του τμήματος της Κλινικής Έρευνας της Actelion σε Παγκόσμιο επίπεδο, σχολίασε: «Η μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση σχετίζεται με κακή πρόγνωση, εάν δεν αντιμετωπισθεί, και απαιτούνται  επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς που δεν πληρούν τα κριτήρια για  χειρουργική επέμβαση. Είμαι πολύ ευχαριστημένος που η μελέτη έδειξε ότι η χορήγηση μακιτεντάνης επιφέρει σημαντική μείωση στις πνευμονικές αγγειακές αντιστάσεις (PVR) αλλά και σημαντική βελτίωση στην ικανότητα των ασθενών για άσκηση. Θα ήθελα να ευχαριστήσω όλους όσους συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη. Η εταιρεία τώρα θα αναλύσει πλήρως τα δεδομένα που προέκυψαν και θα συζητήσει τα ευρήματα με τις υγειονομικές αρχές.»

 

Για τη διερεύνηση των δεδομένων ασφάλειας, στη μελέτη MERIT συμμετείχαν, χωρισμένοι σε δύο ομάδες, 80 ασθενείς, 40 σε κάθε ομάδα, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση θεραπείας με μακιτεντάνη ή εικονικό φάρμακο. Τόσο οι 40 ασθενείς της ομάδας που έλαβε μακιτεντάνη όσο και οι 34 ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, ολοκλήρωσαν τη θεραπευτική περίοδο διάρκειας 24 εβδομάδων, όπως οριζόταν από το πρωτόκολλο της μελέτης. Η μακιτεντάνη  ήταν καλά ανεκτή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και η ασφάλεια ήταν σε γενικές γραμμές σύμφωνη με το γνωστό από προηγούμενες κλινικές μελέτες προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη θεραπεία με μακιτεντάνη, έναντι του εικονικού φαρμάκου, ήταν: περιφερικό οίδημα (22,5% έναντι 10,0%) και επεισόδια που σχετίζονται με την αναιμία (17,5% έναντι 2,5%). Μείωση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρατηρήθηκε τόσο στην ομάδα που έλαβε μακιτεντάνη όσο και σε εκείνη που έλαβε εικονικό φάρμακο, ενώ μόνο σε έναν ασθενή από την κάθε ομάδα οι τιμές της αιμοσφαιρίνης μειώθηκαν σε επίπεδα κάτω από 100 g/L κατά τη διάρκεια της μελέτης. Τρεις (7,5%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μακιτεντάνη εμφάνισαν μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με επτά (17,5%) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση μεγαλύτερη από τρεις φορές επί του ανώτερου φυσιολογικού ορίου στα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών κατά τη διάρκεια της μελέτης. Όλες οι διακοπές θεραπείας σημειώθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, αναφέρθηκαν δύο θάνατοι που αφορούσαν και οι δύο σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

 

Πλήρη στοιχεία της μελέτης MERIT θα είναι σύντομα διαθέσιμα μέσω ανακοίνωσης σε προσεχή συνέδρια και μέσω δημοσίευσης σε επιστημονικό περιοδικό.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ Χρόνια Θρομβοεμβολική Πνευμονική Υπέρταση (CTEPH)

 

Η χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση είναι μια  ειδική μορφή πνευμονικής υπέρτασης που προκαλείται από τη χρόνια απόφραξη των πνευμονικών αρτηριών. Αυτή μπορεί να προκύψει από θρόμβους αίματος που επικάθονται στα τοιχώματα των πνευμονικών αρτηριών. Αυτό οδηγεί σε ανάπτυξη περίσσειας ιστού γύρω από τα θρόμβους, μετατρέποντάς τους σε ινώδη ουλώδη ιστό που συνδέεται με το τοίχωμα τον αρτηριών. Συνέπεια αυτού είναι  ο περιορισμός  της ροής του αίματος και η αύξηση της  πίεσης του αίματος, προκαλώντας πνευμονική υπέρταση και χρόνιο φορτίο στην δεξιά πλευρά της καρδιάς – αυξάνοντας τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με την πάροδο του χρόνου.

 

Η πνευμονική θρομβοενδαρτηρεκτομή (PTE) παραμένει η θεραπεία εκλογής για την χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς με χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση λόγω της φύσης της νόσου, της θέσης του θρόμβου ή λόγω πολλαπλών συνοδών παθολογικών καταστάσεων. Ως εκ τούτου, απαιτούνται νέες θεραπευτικές επιλογές για την αποτελεσματική διαχείριση αυτής της ομάδας ασθενών.

 

###

 

 

Σχετικά με τη μελέτη MERIT

Η MERIT (Macitentan in thE tReatment of Inoperable chronic Thromboembolic pulmonary hypertension) ήταν μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής των 10mg μακιτεντάνης σε ασθενείς με μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (CTEPH).

Στη μελέτη MERIT, 80 ασθενείς που δεν ήταν κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση, τυχαιοποιήθηκαν σε 2 ομάδες αγωγής (με μακιτεντάνη 10mg ή εικονικό φάρμακο) σε αναλογία 1: 1, για θεραπευτική περίοδο 24 εβδομάδων. Η μελέτη ξεκίνησε τον Αύγουστο του 2014 και ολοκληρώθηκε το Σεπτέμβριο του 2016. Οι ασθενείς με συμπτωματική πνευμονική υπέρταση λειτουργικού σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά ΠΟΥ (FC) κατά την έναρξη της μελέτης επιτρεπόταν να λαμβάνουν υποκείμενη θεραπεία για την Πνευμονική Υπέρταση καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανόμενης της θεραπείας με αναστολείς της φωσφοδιαστεράσης τύπου 5 ή της θεραπείας με από του στόματος χορηγούμενα ή εισπνεόμενα προστανοειδή. Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη αξιολογήθηκαν ανεξάρτητα, από τοπικές ή κεντρικές επιτροπές αξιολόγησης, σχετικά με την καταλληλότητά τους να υποβληθούν σε χειρουργική αντιμετώπιση της νόσου.

Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε  στατιστικά σημαντική μείωση 16% στις πνευμονικές αγγειακές αντιστάσεις  (PVR) στην ομάδα που έλαβε μακιτεντάνη σε σύγκριση με εκείνη που έλαβε εικονικό φάρμακο (95% CL: -30%, -1% ; P = 0,04  intention-to-treat (ITT)). Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε επιβεβαιώθηκε σε όλες τις υπό-ομάδες, περιλαμβάνοντας εκείνη των ασθενών  που λάμβαναν ειδική θεραπεία  για την Πνευμονική Υπέρταση κατά την έναρξη (61%), συμπεριλαμβανόμενης της θεραπείας με αναστολείς της φωσφοδιαστεράσης τύπου 5 (59%). Η μέση τιμή των πνευμονικών αγγειακών αντιστάσεων (PVR) μειώθηκε σε σχέση με την τιμή έναρξης και στις δύο ομάδες, τόσο σε αυτή που έλαβε μακιτεντάνη όσο και σε εκείνη που έλαβε εικονικό φάρμακο (η εκατοστιαία αναλογία των γεωμετρικών μέσων  τη 16η εβδομάδα/έναρξη μελέτης, ήταν 73,0% και 87,2%, αντίστοιχα).

 

Η μελέτη απέδειξε επίσης τη σημαντική θετική επίδραση της μακιτεντάνης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στην ικανότητα άσκησης των ασθενών. Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, η μέση μεταβολή στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης (6-MWD) από  την έναρξη,  ήταν μια αύξηση 35 μέτρων στην  ομάδα που λάμβανε μακιτεντάνη και αύξηση 1 μέτρου στην ομάδα  που λάμβανε εικονικό φάρμακο. Η μέση διαφορά (least-squares) στην 6λεπτή δοκιμασία βάδισης (6-MWD) κατά την 24^η Εβδομάδα ήταν 34,0 μέτρα μεταξύ της ομάδας μακιτεντάνης  και του εικονικού φαρμάκου (95% CL: 2,9, 65,2m; P = 0,03).

 

 

 

Η μακιτεντάνη  ήταν καλά ανεκτή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και η ασφάλεια ήταν σε γενικές γραμμές σύμφωνη με το γνωστό από προηγούμενες κλινικές μελέτες προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη θεραπεία με μακιτεντάνη, έναντι του εικονικού φαρμάκου, ήταν: περιφερικό οίδημα (22,5% έναντι 10,0%) και επεισόδια που σχετίζονται με την αναιμία (17,5% έναντι 2,5%). Μείωση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρατηρήθηκε τόσο στην ομάδα που έλαβε μακιτεντάνη όσο και σε εκείνη που έλαβε εικονικό φάρμακο, ενώ μόνο σε έναν ασθενή από την κάθε ομάδα οι τιμές της αιμοσφαιρίνης μειώθηκαν σε επίπεδα κάτω από 100 g/L κατά τη διάρκεια της μελέτης.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ  ΜΑΚΙΤΕΝΤΑΝΗ

Η μακιτεντάνη, ένας από του στόματος διαθέσιμος ανταγωνιστής των υποδοχέων της ενδοθηλίνης, προέκυψε από μια ειδικά σχεδιασμένη  διαδικασία ανακάλυψης φαρμάκων στα εργαστήρια της Actelion.

Στις ΗΠΑ, η μακιτεντάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΠΑΥ, (Oμάδα Ι κατά ΠΟΥ) για την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου. Στα στοιχεία εξέλιξης της νόσου περιλαμβάνονται: ο θάνατος, η ενδοφλέβια (IV) ή υποδόρια έναρξη προστανοειδούς ή η κλινική επιδείνωση της ΠΑΥ (μειωμένη ικανότητα κατά την 6λεπτη δοκιμασία βάδισης, επιδείνωση συμπτωμάτων της ΠΑΥ και ανάγκη για πρόσθετη θεραπεία της ΠΑΥ). Η μακιτεντάνη μείωσε επίσης την ανάγκη νοσηλείας εξαιτίας της  ΠΑΥ.

Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε με μια μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου ΙΙ-ΙΙΙ κατά ΠΟΥ, που βρίσκονταν σε θεραπεία για 2 έτη κατά μέσο όρο. Οι ασθενείς λάμβαναν μονοθεραπεία με μακιτεντάνη ή θεραπεία συνδυασμού με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 ή εισπνεόμενα προστανοειδή. Οι ασθενείς είχαν ιδιοπαθή και κληρονομική ΠΑΥ (57%),  ΠΑΥ που προκλήθηκε από διαταραχές του συνδετικού ιστού (31%) και ΠΑΥ που σχετίζονταν  με διορθωμένη  συγγενή καρδιοπάθεια (8%).

Στην Ευρώπη, η μακιτεντάνη, ενδείκνυται, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς λειτουργικού σταδίου II έως III κατά ΠΟΥ. Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε έναν πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένων της ιδιοπαθούς και της κληρονομικής ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού και της ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια.

 

Η μακιτεντάνη είναι πολύ πιθανό να προκαλέσει σημαντικές γενετικές ανωμαλίες. Αντενδείκνυται για χρήση κατά την κύηση. Στις ΗΠΑ η μακιτεντάνη χορηγείται βάσει εγκεκριμένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, για να διασφαλιστεί η σωστή και ασφαλής χρήση της.

ΔΙΑΘΕΣΙΜΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ

Η SERAPHIN, μια παγκόσμια  μελέτη-ορόσημο Φάσης ΙΙΙ, σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μακιτεντάνης  σε ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ, έχοντας έως πρωταρχικό καταληκτικό σημείο το χρόνο έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος νοσηρότητας και θνητότητας από κάθε αιτία.

Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 742 ασθενείς με εικονικό φάρμακο (n = 250), μακιτεντάνη 3mg (n = 250), ή μακιτεντάνη 10mg (n = 242). Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο παρατηρήθηκε στο 46,4%, 38,0%, και 31,4% των ασθενών της κάθε ομάδας αντίστοιχα. Η αναλογία κινδύνου (HR) για τη μακιτεντάνη 3 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,70 (97,5% CI, 0,52 έως 0,96, p=0,0108) και η αναλογία κινδύνου (ΗR)  για τη μακιτεντάνη 10 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,55 (97,5% CI, 0,39 έως 0,76, p<0,0001). Η επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης ήταν το πιο συχνό συμβάν του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου.

Οι ασθενείς μπορούσαν να λαμβάνουν παράλληλα υποκείμενη θεραπεία για την ΠΑΥ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, είτε με αναστολείς PDE-5 είτε με από του στόματος/εισπνεόμενα προστανοειδή. Η επίδραση της μακιτεντάνης στο καταληκτικό σημείο παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τη λήψη παράλληλης υποκείμενης θεραπείας για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση μακιτεντάνης  ήταν  η ρινοφαρυγγίτιδα (14,0%)  η κεφαλαλγία (13,6%) και η αναιμία (13,2%).
ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ (ΠΑΥ)

Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) είναι μια χρόνια, απειλητική για τη ζωή διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ανώμαλα αυξημένη πίεση στις αρτηρίες ανάμεσα στην καρδιά και τους πνεύμονες του πάσχοντα. Τα συμπτώματα της ΠΑΥ δεν είναι συγκεκριμένα και μπορεί να ποικίλουν από ήπια δυσκολία στην αναπνοή και κόπωση κατά τις καθημερινές δραστηριότητες, έως συμπτώματα δεξιάς καρδιακής ανεπάρκειας και σοβαρό περιορισμό στην ικανότητα άσκησης και εν τέλει μειωμένο προσδόκιμο ζωής.

Η ΠΑΥ αποτελεί μία από τις ομάδες που περιλαμβάνονται στο πλαίσιο ταξινόμησης της πνευμονικής υπέρτασης (ΠΥ). Αυτή η ομάδα περιλαμβάνει την ιδιοπαθή ΠΑΥ, την κληρονομική ΠΑΥ και την ΠΑΥ που προκαλείται από παράγοντες που περιλαμβάνουν νοσήματα του συνδετικού ιστού, λοίμωξη HIV και συγγενή καρδιοπάθεια.

Τη τελευταία δεκαετία έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στην κατανόηση της παθοφυσιολογίας της ΠΑΥ, παράλληλα με την ανάπτυξη θεραπευτικών οδηγιών και νέων θεραπειών.  Τα φάρμακα που στοχεύουν στα τρία μονοπάτια που έχει αποδειχθεί ότι συμβάλλουν στην παθογένεση της ΠΑΥ είναι οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERAs), οι αγωνιστές υποδοχέων προστακυκλίνης και οι αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5. Οι θεραπείες της ΠΑΥ έχουν αλλάξει την πρόγνωση για τους ασθενείς με ΠΑΥ, από συμπτωματική βελτίωση στην ανοχή της άσκησης πριν από 10 χρόνια, σε καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου σήμερα. Η καλύτερη γνώση  για τη νόσο και οι κατευθυντήριες οδηγίες που βασίζονται σε  δεδομένα τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών μελετών υποστηρίζουν την ανάγκη για έγκαιρη παρέμβαση, στοχευμένη αγωγή και   θεραπεία συνδυασμού. Μάθετε περισσότερα στο http://www.pahuman.com/

ΑΝΑΦΟΡΕΣ

1. Marius M. Hoeper. Pharmacological therapy for patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. European Respiratory Review 2015 24: 272-282
2. Galiè N, et al. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119.
3. Gatzoulis MA, Beghetti M, Landzberg MJ, Galiè N. Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart disease: recent advances and future directions. Int J Cardiol 2014;177:340-7.
4. Pulido T et al. Macitentan and Morbidity and Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med 2013;369:809-18.
5. Simonneau G, et al. Incident and prevalent cohorts with pulmonary arterial hypertension: insight from SERAPHIN. Eur Respir J. 2015;46:1711-20
6. Channick RN, et al. Effect of macitentan on hospitalizations: results from the SERAPHIN trial. JACC Heart Fail. 2015;3:1-8
7. Youssef P, et al. Vachiery JL, Adir Y, Barbera JA et al. Pulmonary hypertension due to left heart diseases. Journal of the American College of Cardiology 2013;62:D100-8.

Proceedings of the 5th world symposium on pulmonary hypertension                          J Am Coll Cardiol. 2013;62(Suppl)

Πρώτο Βήμα Προόδου στη Θεραπεία του Δευτεροπαθούς Υπερπαραθυρεοειδισμού σε Περισσότερο από Μία Δεκαετία και Πρώτο Ενδοφλεβίως Χορηγούμενο Ασβεστιομιμητικό που Βοηθά τους Επαγγελματίες Υγείας Να Επιτύχουν τη Μείωση Βασικών Εργαστηριακών Τιμών

 

Αθήνα (08 Δεκεμβρίου 2016) – Η Amgen ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του etelcalcetide για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Το etelcalcetide  είναι ο πρώτος ασβεστιομιμητικός παράγοντας που μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως από έναν επαγγελματία υγείας τρεις φορές την εβδομάδα κατά την ολοκλήρωση μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης.

«Η διατήρηση των σχετικών εργαστηριακών τιμών εντός του συνιστώμενου στοχευόμενου εύρους είναι ένα σημαντικό μέρος της αντιμετώπισης του ΔΥΠΘ, μίας χρόνιας και σύνθετης νόσου με ήδη περίπλοκο φαρμακευτικό σχήμα για πολλούς ασθενείς», δήλωσε ο John Cunningham, M.D., Καθηγητής Νεφρολογίας στην Ιατρική Σχολή του University College London. «Οι θεραπευτικές αποτυχίες είναι πολύ συχνές και το etelcalcetide παρέχει ένα νέο εργαλείο που θα πρέπει να ενισχύσει τη σιγουριά των γιατρών ότι οι ασθενείς λαμβάνουν τη φαρμακευτική αγωγή που έχουν ανάγκη για την αντιμετώπιση του ΔΥΠΘ από τον οποίον πάσχουν».

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το etelcalcetide με βάση τρεις μελέτες Φάσης 3, οι οποίες πέτυχαν στο σύνολό τους τα κύρια τελικά σημεία τους, συμπεριλαμβανομένων δύο συγκεντρωτικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς, καθώς και μίας μελέτης άμεσης σύγκρισης με το cinacalcet. Επιπροσθέτως, το etelcalcetide ήταν ανώτερο του cinacalcet για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της αναλογίας των ασθενών που πέτυχαν μεγαλύτερη μείωση κατά 30% και κατά 50% των μέσων επιπέδων παραθορμόνης (ΠΘΟ) κατά τη διάρκεια της Φάσης Αξιολόγησης Αποτελεσματικότητας (ΦΑΑ) σε σύγκριση με τις τιμές κατά την έναρξη της μελέτης.

«Η συμμόρφωση με τη θεραπεία μπορεί να αποτελέσει πρόκληση για οποιοδήποτε από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Εάν δεν ελεγχθεί επαρκώς, ο ΔΥΠΘ μπορεί να εξελιχθεί και μπορεί να έχει σημαντικά κλινικά επακόλουθα. Με το etelcalcetide, μπορούμε να θέσουμε τη χορήγηση της θεραπείας στα χέρια του επαγγελματία υγείας και να συμβάλλουμε στη διασφάλισή του ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα λαμβάνουν αυτή τη σημαντική θεραπεία στο πλαίσιο των συνεδριών αιμοκάθαρσης στις οποίες υποβάλλονται τρεις φορές την εβδομάδα».

 

Σχετικά με τον Δευτεροπαθή Υπερπαραθυρεοειδισμό (ΔΥΠΘ)

Ο ΔΥΠΘ είναι μία χρόνια και σοβαρή πάθηση που προσβάλλει πολλά από τα περίπου δύο εκατομμύρια άτομα σε ολόκληρο τον κόσμο που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.^1,2 Στην Ευρώπη, ο επιπολασμός του ΔΥΠΘ στους πληθυσμούς ασθενών που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση κυμαίνεται από 30% έως 49%.³ Περίπου το 88% των ασθενών που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση και το 79% των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα αναπτύξουν ΔΥΠΘ.⁴ Ο ΔΥΠΘ αναφέρεται στην υπερβολική έκκριση παραθορμόνης (ΠΘΟ) από τους παραθυρεοειδείς αδένες ως απάντηση στη μειωμένη νεφρική λειτουργία και τον επηρεασμένο μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων.¹ Τα αυξημένα επίπεδα της ΠΘΟ μπορούν να οδηγήσουν σε μία αύξηση της απελευθέρωσης ασβεστίου και φωσφόρου από τα οστά.⁵ Ο ΔΥΠΘ είναι πολλές φορές σιωπηρός και ασυμπτωματικός στην αρχή.¹ Ως αποτέλεσμα αυτού, ο ΔΥΠΘ συχνά υποδιαγιγνώσκεται και υποθεραπεύεται.^1,6

Σχετικά με το etelcalcetide

Το etelcalcetide είναι ένας νεωτερικός ασβεστιομιμητικός παράγοντας που ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Ένα ασβεστιομιμητικό είναι ένα φάρμακο που μιμείται τη δράση του ασβεστίου μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων ανίχνευσης ασβεστίου στον παραθυρεοειδή αδένα. Το etelcalcetide συνδέεται με τον υποδοχέα ανίχνευσης ασβεστίου στον παραθυρεοειδή αδένα και τον ενεργοποιεί, μειώνοντας έτσι τα επίπεδα ΠΘΟ.

 

¹    Tomasello S. Secondary Hyperparathyroidism and Chronic Kidney Disease. Diabetes Spectrum. 2008 Jan;21(1)19-25.

²    Liyanage T, Ninomiya T, Jha V, et al. Worldwide access to treatment for end-stage kidney disease: a systematic review. Lancet. 2015; 385: 1975-82.

³    Hedgeman E, Lipworth L, Lowe K, et al. International Burden of Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism: A Systematic Review of the Literature and Available Data. Int J Neph. 2015;2015: 184321

⁴    Data on File, Amgen; 2016.

⁵    National Institutes of Health. MedlinePlus: Hyperparathyroidism. Available at: www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/001215.htm. Accessed November 8, 2016

⁶    National Kidney Foundation. Parathyroid Hormone and Secondary Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease. Available at: https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-4899_GB_SHPT-PTH_v8.pdf. Accessed November 8, 2016.

Σύσκεψη των Προέδρων των Ιατρικών Συλλόγων της χώρας με το Διοικητικό Συμβούλιο του Πανελληνίου Ιατρικού Συλλόγου, θα πραγματοποιηθεί το Σάββατο 10 Δεκεμβρίου 2016 και ώρα 10 π.μ. στο ξενοδοχείο Crowne Plaza. Στη σύσκεψη έχει προσκληθεί θα παραστεί και ο Υπουργός Υγείας κ. Ανδρέας Ξανθός προκειμένου να ενημερώσει τους Ιατρικούς Συλλόγους για την πολιτική που ια ασκηθεί το επόμενο διάστημα στο χώρο της Υγείας.

Η σύσκεψη θα επικεντρωθεί στα θέματα της ιατρικής εκπαίδευσης, της νοσοκομειακής περίθαλψης, της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, της Δημόσιας Υγείας, της οργάνωσης και λειτουργίας των ΠΕΔΥ και του ΕΟΠΥΥ.

Η Παθολογική-Λοιμωξιολογική Κλινική του ΙΑΣΩ General σε συνεργασία με το Άλφα Ινστιτούτο Βιοϊατρικών Επιστημών (ΑΙΒΕ)  διοργανώνουν Επιστημονικό Σεμινάριο με θέμα «12^ος Δεκάλογος για τις Λοιμώξεις», το Σάββατο 10 Δεκεμβρίου 2016  από τις 10:00 έως τις 17:00, στην Αίθουσα Εκδηλώσεων του ΙΑΣΩ (Λεωφ. Κηφισίας 37-39, Μαρούσι). Πρόκειται για ένα διατομεακό επιστημονικό σεμινάριο, η διεξαγωγή του οποίου έχει καθιερωθεί τα τελευταία 12 χρόνια και παρουσιάζει όλα τα νεότερα δεδομένα στον τομέα των λοιμώξεων.

Επιστημονικός Υπεύθυνος του σεμιναρίου είναι ο κ. Ματθαίος Φαλάγγας, Αν. Καθηγητής Παθολογίας – Λοιμωξιολογίας, Διευθυντής Παθολογικής – Λοιμωξιολογικής Κλινικής ΙΑΣΩ General. Διακεκριμένοι ιατροί θα συμμετέχουν ως ομιλητές και πρόεδροι. Το επιστημονικό πρόγραμμα του σεμιναρίου περιλαμβάνει εκπαιδευτικές ομιλίες σε θέματα λοιμώξεων και συζητήσεις ενδιαφερόντων περιστατικών.

 

Τα θέματα που θα αναπτυχθούν είναι:

• Λοιμώξεις στην πρωτοβάθμια περίθαλψη
• Ανάλυση-συζήτηση περιστατικών
• Νέα αντιβιοτικά
• Φαρμακολογία και λοιμώξεις
• Ερευνητικό βήμα
• Τι νεότερο το 2016
• Επανεμφανιζόμενες και αναδυόμενες λοιμώξεις
• Πρόληψη λοιμώξεων
• Αντιμικροβιακή θεραπεία
• Λοιμωξιολογία-Ογκολογία

 

Το σεμινάριο απευθύνεται σε ιατρούς όλων των ειδικοτήτων και άλλους Επαγγελματίες Υγείας, καθώς και σε φοιτητές ιατρικής και νοσηλευτικής λόγω του εκπαιδευτικού του χαρακτήρα και της ανάλυσης των κλινικών περιστατικών.

Η συμμετοχή στo σεμινάριο είναι ελεύθερη.

Πιστοί στο ετήσιο ραντεβού τους, την ημέρα Εθελοντισμού της MSD, όλοι οι εργαζόμενοι της εν λόγω φαρμακευτικής εταιρείας πρόσφεραν τη θετική τους ενέργεια και την καλή τους διάθεση βοηθώντας κοινωνικές δομές και οργανώσεις που δραστηριοποιούνται στην προστασία των παιδιών που έχουν ανάγκη.

Η Ημέρα Εθελοντισμού της MSD έχει καθιερωθεί ως ανταπόκριση στην αντίστοιχη παγκόσμια Ημέρα που έχει οριστεί στις 5 Δεκεμβρίου. Έτσι, φέτος, στις 2 Δεκεμβρίου, όλοι οι εργαζόμενοι της εταιρείας χωρίστηκαν σε ομάδες και ανέλαβαν να συνεισφέρουν σε χριστουγεννιάτικες εκδηλώσεις (bazaar, περίπτερα), να συμμετάσχουν σε δημιουργικά εργαστήρια, αλλά και να βάψουν, να καθαρίσουν, να μαγειρέψουν και να σιδερώσουν για τα κέντρα φιλοξενίας των οργανώσεων «ΕΛΕΠΑΠ», «Make a Wish», «Γιατροί του Κόσμου», «Χαμόγελο του παιδιού» και για το Ορφανοτροφείο Βόλου.

Κάνοντας πράξη τη φιλοσοφία του εθελοντισμού και της προσφοράς, που διέπει την MSD, οι εργαζόμενοι της εταιρείας, αφού κατέγραψαν τις ανάγκες των συγκεκριμένων φορέων, οργάνωσαν τις δράσεις τους εστιάζοντας στη δημιουργία κλίματος χαράς και κυρίως ασφάλειας για τα παιδιά.

Είναι χαρακτηριστικό ότι από την αρχή του έτους οι εργαζόμενοι έχουν προσφέρει περίπου πάνω από 4.300 ώρες εθελοντικής εργασίας, με τη στήριξη της εταιρείας, η οποία παρέχει το δικαίωμα σε κάθε εργαζόμενο να κάνει 40 ώρες εθελοντικής εργασίας ανά έτος.

Μάλιστα, με την ευκαιρία της συμπλήρωσης φέτος 125 χρόνων από την ίδρυση της MSD, η εταιρεία έθεσε ως στόχο οι εργαζόμενοί της να προσφέρουν όλο το 2016 συνολικά 125.000 ώρες εθελοντικής εργασίας, παγκοσμίως. Ήδη, ο στόχος αυτός έχει υπερκαλυφθεί, καθώς έχουν προσφερθεί σχεδόν 145.000 ώρες εθελοντικής εργασίας, με το υποκατάστημα της Ελλάδας να έχει συνεισφέρει τις 4.300!

«Η εθελοντική προσφορά με αποδέκτες ανθρώπους που έχουν ανάγκη αποτελεί βασικό συστατικό της εταιρικής κουλτούρας της MSD παγκοσμίως και βέβαια της MSD Ελλάδας. Γι’ αυτό και η Ημέρα Εθελοντισμού της MSD είναι μια από τις καλύτερες μέρες του χρόνου για όλους μας στην εταιρεία. Είναι η μέρα χαράς, συνεργασίας, προσφοράς και αγάπης γιατί βλέπουμε να γίνονται πράξη βασικές μας αξίες, όπως η συνεισφορά και η φροντίδα», αναφέρει Δρ. Εμμανουήλ Αλεξανδράκης, Associate Director Policy and Communications της MSD Ελλάδας.

Πιο αναλυτικά, οι δράσεις στις οποίες συμμετείχαν εθελοντικά οι εργαζόμενοι της MSD στις 2 Δεκεμβρίου 2016, είναι οι εξής:

• Στην ΕΛΕΠΑΠ συμμετείχαν στο Εθελοντικό Δημιουργικό Εργαστήρι όπου κατασκεύασαν χριστουγεννιάτικα αντικείμενα και στολίδια για να διατεθούν προς πώληση από τα bazaar της ΕΛΕΠΑΠ. Υπενθυμίζεται ότι για την ΕΛΕΠΑΠ στις αρχές του χρόνου, είχε  δημιουργηθεί, με πρωτοβουλία της MSD και με την εθελοντική  συμμετοχή των εργαζομένων, η Εκστρατεία Ευαισθητοποίησης για την ενσωμάτωση των Ατόμων με Αναπηρία, «Βήματα Ζωής». 
• Στην οργάνωση «Γιατροί του Κόσμου» έβαψαν το Κέντρο Φιλοξενίας 100 Ασυνόδευτων Ανήλικων “Ελαία” στην Παιανία.
• Στoν οργανισμό «MAKE A WISH» συμμετείχαν σε δημιουργικά εργαστήρια, ανέλαβαν το πακετάρισμα και την ταξινόμηση υλικών για το πρόγραμμα του οργανισμού στο παράρτημα της Αθήνας, ενώ στο παράρτημα της Θεσσαλονίκης, βοήθησαν στο «στήσιμο» του περιπτέρου.
• Για το Ορφανοτροφείο του Βόλου καθάρισαν, στόλισαν και οργάνωσαν τον ειδικό χώρο όπου θα πραγματοποιηθεί το καθιερωμένο BAZAAR της MSD, τα έσοδα του οποίου θα χρησιμοποιηθούν για τις ανάγκες των παιδιών που φιλοξενούνται στη δομή.
• Στο «Χαμόγελο του παιδιού» εργάστηκαν στα Κέντρα Στήριξης στα παραρτήματα της Αθήνας, των Χανίων, της Θεσσαλονίκης, της Λάρισας, της Πάτρας, του Πύργου, του Αγρινίου και της Χαλκίδας, ενώ στο Σπίτι του Χαμόγελου στο Μοσχάτου μαγείρεψαν και απασχόλησαν δημιουργικά τα παιδιά. Τέλος, στο «Σπίτι στο Φοίνικα» εργαζόμενοι της MSD στόκαραν και έβαψαν πόρτες και σιδέρωσαν για τους φιλοξενούμενους της δομής!

Επιτακτική ανάγκη πρόσβασης στις θεραπείες των ασθενών όλων των σταδίων

και των ασθενών με συννοσηρότητες όπως η  θαλασσαιμία και η δρεπανοκυτταρική νόσος, η αιμορροφιλία και ο HIV, για να προλάβουμε την κίρρωση του ήπατος

 

 

Τρίτη 6 Δεκεμβρίου, 2016. Η ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων Hepaction στο πλαίσιο των εργασιών της, τα τελευταία δύο χρόνια, με στόχο την αποτελεσματικότερη διαχείριση και εκρίζωση της Ηπατίτιδας C, επισημαίνει ως επιτακτική  τη διεύρυνση των κριτηρίων για την πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες. Δύο χρόνια μετά την έλευση των νέων θεραπειών στην Ελλάδα και λιγότεροι από 1.000 ασθενείς, ετησίως, ξεκινούν θεραπεία με αυτές. Τα μέλη της Hepaction επισημαίνουν ότι τα κριτήρια πρέπει να διευρυνθούν, τόσο σε επίπεδο σταδίου της νόσου όσο και σε ασθενείς με συνοδά νοσήματα, όπως αιμορροφιλία, θαλασσαιμία και δρεπανοκυτταρική νόσο, συλλοίμωξη με τον ιό HIV, κ.α., οι οποίοι έχουν συχνά αντένδειξη στη χορήγηση ιντερφερόνης-άλφα και/ή ριμπαβιρίνης, με αποτέλεσμα να μένουν χωρίς καμία θεραπευτική επιλογή.

 

Υπήρξε ηχηρή η δέσμευση του Υπουργού Υγείας, κ. Ξανθού, για την ολοκλήρωση της διαδικασίας διαπραγμάτευσης με τις φαρμακευτικές εταιρίες με σκοπό τη μείωση των τιμών και τη διεύρυνση των κριτήριων πρόσβασης των φαρμάκων για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C. Δυστυχώς, από τις αρχές του 2014 μέχρι και σήμερα, δεν έχουν υλοποιηθεί οι δεσμεύσεις, με αποτέλεσμα πρόσβαση στις καινούργιες θεραπείες να έχουν μόνο οι ασθενείς σταδίου ίνωσης F4 (κίρρωση) και ασθενείς σταδίου ίνωσης F3, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει παλιότερα θεραπευτικά σχήματα και έχουν αποτύχει.

 

Οι άνθρωποι που ζουν με ηπατίτιδα C αναμένουν τη διεύρυνση των κριτηρίων για να έχουν πρόσβαση στις νέες θεραπείες. Περαιτέρω αναμονή ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση της  κατάστασης της υγείας  τους, με ότι αυτό συνεπάγεται για τις επιπλοκές που επιφέρει η νόσος στη ζωή των ασθενών: κίρρωση του ήπατος και ηπατοκυτταρικό καρκίνο. Προφανής είναι επίσης και η επιπλέον επιβάρυνση των ασφαλιστικών ταμείων που θα κληθούν να τις αποζημιώσουν.

 

Τα παραπάνω παρουσιάστηκαν σε συνέντευξη Τύπου την Τρίτη 6 Δεκεμβρίου.

 

Ο κ. Γεώργιος Παπαθεοδωρίδης, καθηγητής Παθολογίας – Γαστρεντερολογίας Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, διευθυντής Πανεπιστημιακής Γαστρεντερολογικής Κλινικής Γ.Ν.Α. “Λαϊκό”, αντιπρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Μελέτης Ήπατος και μέλος της Hepaction επισήμανε ότι «Οι εξελίξεις στην αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C την τελευταία διετία είναι εντυπωσιακές, αφού μπορούμε πλέον να εκριζώσουμε αυτή τη χρόνια ιογενή λοίμωξη με βραχύχρονες, εύκολες και ασφαλείς θεραπείες σχεδόν σε όλους τους ασθενείς. Γι΄ αυτό, απαιτούνται συντονισμένες προσπάθειες ώστε αυτές οι εκπληκτικές θεραπείες να δοθούν σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς ώστε να μπορέσουμε σταδιακά να επιτύχουμε εξάλειψη της λοίμωξης και των δυσμενών συνεπειών της».

 

Στην ομιλία του ο κ. Ιωάννης Κοσκίνας, καθηγητής Παθολογίας – Ηπατολογίας ΕΚΠΑ, Β’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Αθηνών, μέλος της Hepaction, σημείωσε ότι «τα νέα αντιϊκά φάρμακα για την Ηπατίτιδα C έχουν εξαιρετική αποτελεσματικότητα, επιτυγχάνοντας κάθαρση του ιού σε ποσοστό άνω του 95% για όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως σταδίου ηπατικής νόσου και γονοτύπου του ιού, δεν έχουν ιδιαίτερες παρενέργειες και δίδονται συνήθως για διάστημα 3 μηνών». Ο κ. Κοσκίνας τόνισε ότι «στόχος είναι η θεραπεία όλων των ασθενών με Ηπατίτιδα C ακόμα και αυτών με ήπια ηπατική νόσο και οι λόγοι είναι: η πρόληψη ανάπτυξης σοβαρής μορφής ηπατοπάθειας (κίρρωση) και του συσχετιζόμενου με αυτή καρκίνου, η μείωση του κινδύνου για ανάπτυξη ή επιδείνωση άλλων νοσημάτων, η μείωση της μεταδοτικότητας σε πληθυσμό υψηλού κινδύνου,  η αποκατάσταση του αισθήματος ευεξίας και η άρση της αβεβαιότητας για το μέλλον». Αναφερόμενος στους ειδικούς πληθυσμούς και ιδιαίτερα στα πολυμεταγγιζόμενα άτομα με θαλασσαιμία και δρεπανοκυτταρική νόσο τόνισε ότι «η ανάγκη χορήγησης των νέων αντιϊκών φαρμάκων είναι απόλυτα επιβεβλημένη, τόσο λόγω συννοσηρότητας και αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του ήπατος, όσο και ως πράξη κοινωνικής ευαισθησίας και αποκατάστασης δικαίου για την «ιατρογενή» αιτία έκθεσης και μόλυνσης των ατόμων αυτών από τον ιό».

 

Η κα Ιωάννα Μυρίλλα, πρόεδρος του Πανελλήνιου Συλλόγου Πασχόντων από Μεσογειακή Αναιμία επισήμανε ότι στην Ελλάδα ζουν περίπου 5.000 άτομα με θαλασσαιμία (Μεσογειακή Αναιμία) και Δρεπανοκυτταρική Νόσο (Δρεπανοκυτταρική και Μικροδρεπανοκυτταρική Αναιμία) και εξ’ αυτών περίπου 2.500 είναι τακτικά μεταγγιζόμενοι σημειώνοντας ότι «περίπου το 50% μολύνθηκε μέσω του αίματος με Ηπατίτιδα C σε νεαρή ηλικία και σήμερα υπολογίζεται ότι περίπου 800 – 1.000 άτομα ζουν και με Ηπατίτιδα C». Η κα Μυρίλλα ανέφερε ότι η εφαρμογή του μοριακού ελέγχου του αίματος στην Ελλάδα είχε εγκληματική καθυστέρηση 10 ετών και από το 2008 που εφαρμόστηκε δεν υπάρχει κανένα νέο κρούσμα και συμπλήρωσε ότι «στο παρελθόν οι περισσότεροι ασθενείς ακολούθησαν θεραπείες με πολλές επιπλοκές, ενώ ελάχιστοι θεραπεύτηκαν. Λόγω της συννοσηρότητας και του ιδιαίτερα επιβαρυμένου ήπατος από την αιμοσιδήρωση που έχουν οι ασθενείς από την κύρια νόσο, υπάρχει ραγδαία αύξηση των θανάτων από ηπατοκυτταρικό καρκίνο, οι οποίοι φτάνουν περίπου τους 100 την τελευταία  πενταετία».  

 

Αναφερόμενη η κα Μυρίλλα στην πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες υπογράμμισε ότι στους ασθενείς με θαλασσαιμία και δρεπανοκυτταρική νόσο η εξέλιξη της Ηπατίτιδας C είναι μοιραία σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό και τόνισε ότι «είναι επιτακτική ανάγκη να θεραπευτούν άμεσα όλοι και να έχουν όλοι πρόσβαση στις νέες θεραπείες και όχι μόνο αυτοί που βρίσκονται σε τελικό στάδιο. Τα νέα αντιϊκά φάρμακα προσφέρουν αυτή τη δυνατότητα καθώς δεν έχουν παρενέργειες και έχουν σημαντικότατα ποσοστά επιτυχίας και εκρίζωσης της νόσου».

 

Ο κ. Μάριος Ατζέμης, μέλος του Συλλόγου Οροθετικών Ελλάδας «Θετική Φωνή» τόνισε ότι η Πολιτεία οφείλει να ακολουθήσει τις διεθνείς και τις Ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες και να παρέχει πρόσβαση στις νέες θεραπείες σε όλους τους ασθενείς που ζουν με συλλοίμωξη HIV και Ηπατίτιδας C, και όχι μόνο σ’ αυτούς που φτάνουν στο στάδιο κίρρωσης καθώς, όπως τόνισε «οι άνθρωποι με HIV και Ηπατίτιδα C φτάνουν ταχύτερα στο στάδιο της κίρρωσης και γι’ αυτό άλλωστε οι κατευθυντήριες οδηγίες επιμένουν στη σημασία της πρόσβασης στις νέες θεραπείες». Ο κ. Ατζέμης σημείωσε ότι πληθυσμός – κλειδί είναι οι χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών ουσιών και ότι οι άνθρωποι με HIV που παρουσιάζουν συλλοίμωξη με Ηπατίτιδα C είναι πάρα πολλοί.

 

Το 2014 το ποσοστό HCV στους χρήστες που απευθύνθηκαν στα προγράμματα απεξάρτησης και υποκατάστασης κυμάνθηκε από 67 έως 74%, ανάλογα με την πηγή των στοιχείων.

Με βάση τα παραπάνω, καλούμε την Ελληνική Πολιτεία στην άμεση ολοκλήρωση της διαδικασίας διαπραγμάτευσης με τις φαρμακοβιομηχανίες με σκοπό τη μείωση των τιμών των φαρμάκων. Κρίνουμε πως είναι επιτακτική η διεύρυνση των κριτηρίων πρόσβασης στα νεώτερα θεραπευτικά σχήματα σε ασθενείς σε ηπιότερα στάδια ίνωσης του ήπατος και με άμεση προτεραιότητα στους ασθενείς: με στάδιο ίνωσης F2, τους ασθενείς με συνοδά νοσήματα και σε όσους παρουσιάζουν αντένδειξη στα παλαιότερα θεραπευτικά σχήματα.

Την υποστήριξή του στην 24ωρη πανελλαδική πανεργατική απεργία που έχουν  προκηρύξει η ΓΣΕΕ και η ΑΔΕΔΥ για την Πέμπτη 8 Δεκεμβρίου εκφράζει ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος και καλεί όλους τους ιατρούς της χώρας οι οποίοι εργάζονται είτε σε Δημόσιες είτε σε Ιδιωτικές Δομές Υγείας να συμμετάσχουν στην κινητοποίηση.

Ο Π.Ι.Σ. ζητεί αύξηση των δημοσίων δαπανών για την Υγεία, στελέχωση των Νοσοκομείων, των Κέντρων Υγείας και των μονάδων ΠΕΔΥ και αξιοπρεπείς συνθήκες εργασίας για το σύνολο των λειτουργών της Υγείας.

Στα 853 εκ. € εκτιμάται η νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη για το 2016, μια υπέρβαση της τάξης των 283 εκ. €

Αθήνα, 5/12/2016: Η λανθασμένη εκτίμηση του κλειστού προϋπολογισμού για το νοσοκομειακό φάρμακο αποτελεί τεράστια απειλή τόσο για την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες όσο και για τη βιωσιμότητα των παρόχων υγείας. Αυτό ήταν το κεντρικό μήνυμα της ενημερωτικής εκδήλωσης που διοργάνωσε η Roche Hellas, θέλοντας να ενημερώσει τους εκπροσώπους του Τύπου – και κατ’ επέκταση το ευρύ κοινό – για την τρέχουσα κατάσταση του συστήματος υγείας, τις σχετικές προκλήσεις και τους κινδύνους, αλλά και να προτείνει μια σειρά από λύσεις προκειμένου να εξασφαλιστεί η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες και σωτήριες για τη ζωή τους θεραπείες, τώρα και στο μέλλον.

Στον εναρκτήριο χαιρετισμό της, η Διευθύνουσα Σύμβουλος της Roche Hellas κα Anne Nijs, εξέφρασε την έντονη ανησυχία της για τη βιωσιμότητα του Εθνικού Συστήματος Υγείας, καθώς όπως είπε «ένα σύστημα υγείας το οποίο δεν εγγυάται τη βιωσιμότητα των παρόχων του, θέτει σε κίνδυνο την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες βελτιώνουν τον τρόπο αντιμετώπισης των νόσων».

Για την πλήρη κάλυψη των αναγκών των ασθενών, τώρα και στο μέλλον, η κα Nijs τόνισε ότι χρειάζεται να υιοθετηθούν μια σειρά από μέτρα – μεταξύ των οποίων η εξαίρεση φάρμακων όπως τα αντιρετροϊκά, οι αυξητικές ορμόνες και οι αιμοποιητικοί παράγοντες από το προϋπολογισθέν όριο αποζημίωσης για νοσοκομειακά φάρμακα (570εκ), καθώς ο νοσοκομειακός προϋπολογισμός, οφείλει να περιλαμβάνει αμιγώς νοσοκομειακά φάρμακα και φάρμακα για νοσηλευόμενους.

Κλείνοντας, η κα Nijs απεύθυνε κάλεσμα προς όλους τους παρόχους υγείας να συνεισφέρουν σε έναν γόνιμο διάλογο, ενώ παράλληλα κάλεσε την Πολιτεία και τους αρμόδιους φορείς σε συνεργασία για τη χάραξη ενός νέου βιώσιμου συστήματος υγείας, θέτοντας στην υπηρεσία τους την τεχνογνωσία και εμπειρία που έχει η εταιρεία, προκειμένου από κοινού να βρεθούν λύσεις προς όφελος των ασθενών.

Η Διευθύντρια Εταιρικών Υποθέσεων της Roche Hellas κα Ξένια Καπόρη, επισήμανε ότι η λανθασμένη εκτίμηση, οι περιορισμοί και η διαχείριση του κλειστού προϋπολογισμού είχαν ως αποτέλεσμα την εμφάνιση έντονων καθυστερήσεων στις θεραπείες των ασθενών και μεγάλη ταλαιπωρία για εκείνους και τους οικείους τους.

Παράλληλα, υπογράμμισε ότι συνυπολογίζοντας το γεγονός ότι η βιωσιμότητα του φαρμακευτικού κλάδου και κατ’ επέκταση η καινοτομία τίθενται σε κίνδυνο, είναι πολύ πιθανόν στο μέλλον οι ασθενείς στην Ελλάδα να μην έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες που αλλάζουν τον τρόπο αντιμετώπισης των νόσων, βελτιώνουν την ποιότητα ζωής και αυξαίνουν την επιβίωση.

• Η νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη το 2015 ήταν 734 εκ. καλύπτοντας τη συνολική και πραγματική ανάγκη του έτους.
• Το 2016 αυθαίρετα και χωρίς κάποια τεκμηρίωση ορίστηκε ο κλειστός προϋπολογισμός στα 570 εκ. – ως εκ τούτου μειώθηκε κατά 22,3% (164 εκ.) από τη δαπάνη του 2015.
• Συνολικά για το 2016 εκτιμάται ότι η πραγματική δαπάνη θα ανέλθει σε περίπου 853 εκ., δηλαδή 49,6% (283 εκ.) υψηλότερα από το όριο του κλειστού προϋπολογισμού και 16,2% υψηλότερα από την δαπάνη του 2015.

Σύμφωνα με την κα. Καπόρη, βάσει της αναμενόμενης φαρμακευτικής δαπάνης για το 2016 (853 εκ. €), η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη και ζήτηση εκτιμάται περίπου 71 εκ. Ως εκ τούτου, ο κλειστός προϋπολογισμός των 570 εκ. επαρκεί για την κάλυψη της ανάγκης των 8 πρώτων μηνών του έτους. Αν δεχθούμε λοιπόν ότι ο κλειστός προϋπολογισμός των 570 εκ. διαμορφώθηκε ορθολογικά, η ζήτηση  των 4 μηνών η οποία μένει ακάλυπτη δύναται να είναι προϊόν α) υπερσυνταγογράφησης, β) απροσδόκητα σημαντικής αύξησης των εισαγωγών ασθενών στα νοσοκομεία ή γ) εισαγωγής νέων φαρμακευτικών αγωγών.

α) Η υπερσυνταγογράφηση δύναται να είναι αποτέλεσμα είτε προκλητής ζήτησης από τις φαρμακευτικές εταιρείες είτε αυξημένης ζήτησης των νοσοκομείων, η οποία υπερκαλύπτει την ανάγκη για φάρμακα. Αναφορικά με την υπερσυνταγογράφηση, οι φαρμακευτικές εταιρείες, δεδομένου του clawback, έχουν χαμηλό κίνητρο να προβούν σε ενέργειες προκλητής ζήτησης. Επιπλέον, φαινόμενα προκλητής ζήτησης για νοσοκομειακά φάρμακα, ιδίως για φάρμακα σοβαρών παθήσεων όπως ο καρκίνος, δύσκολα προκύπτουν. Αν τα νοσοκομεία προβαίνουν σε παραγγελίες που υπερβαίνουν τη ζήτηση τότε τίθεται το θέμα της συνυπευθυνότητας στην υπέρβαση της δαπάνης. Παρόλα αυτά, λόγω της κατάστασης των νοσοκομείων κατά το τρέχον έτος το φαινόμενο αυτό μάλλον καθίσταται εξαιρετικά σπάνιο.

β) Η εγκυρότητα του επιχειρήματος της απροσδόκητα σημαντικής αύξησης των εισαγωγών ασθενών στα νοσοκομεία δε δύναται να τεκμηριωθεί εύκολα, καθώς η αύξηση των εισαγωγών κατά 33% σε διάστημα ενός έτους είναι επιδημιολογικά εξαιρετικά δύσκολο να προκύψει.

γ) Νέες φαρμακευτικές θεραπείες εισάγονται διαρκώς στα συστήματα υγείας προς κάλυψη ανικανοποίητων αναγκών των ασθενών. Από τα μέσα του 2015, 34 νέες δραστικές ουσίες εισήχθησαν στα νοσοκομεία η επίδραση των οποίων στον προϋπολογισμό δεν λήφθηκε υπόψη.

Συμπερασματικά, η κα Καπόρη κατέληξε ότι ο κλειστός προϋπολογισμός για το νοσοκομειακό φάρμακο δεν υπολογίστηκε λαμβάνοντας υπόψη όλες τις παραμέτρους, γεγονός το οποίο οδήγησε σε υπέρβαση του προϋπολογισμού κατά 283 εκ., ποσό το οποίο καλείται να καλύψει η φαρμακοβιομηχανία.

Επιπλέον, η κα Καπόρη εστίασε σε μια σειρά από συγκεκριμένες διαρθρωτικές αλλαγές οι οποίες εφόσον υιοθετηθούν διασφαλίζουν ταυτόχρονα τόσο τον έλεγχο των δαπανών όσο και τη βιωσιμότητα του φαρμακευτικού κλάδου.  Σύμφωνα με την κα Καπόρη θα πρέπει χωρίς περαιτέρω καθυστερήσεις:

• Ο νοσοκομειακός προϋπολογισμός να περιλαμβάνει αμιγώς νοσοκομειακά φάρμακα και φάρμακα για νοσηλευόμενους. Φάρμακα όπως τα αντιρετροϊκά, οι αυξητικές ορμόνες και οι αιμοποιητικοί παράγοντες οφείλουν να εξαιρεθούν από το προϋπολογισθέν όριο αποζημίωσης για νοσοκομειακά φάρμακα (570εκ). Η υιοθέτηση της πρότασης αυτής θα μειώσει την υπερβάλλουσα δαπάνη και το clawback για τα προϊόντα με υψηλά ανελαστική ζήτηση.
• Η υπέρβαση και το clawback να υπολογίζεται στο σύνολο της αποζημιούμενης και πραγματικής δαπάνης (570 και 853 εκ αντίστοιχα) και όχι σε κάθε κανάλι διανομής χωριστά (νοσοκομεία και ΕΟΠΥΥ).
• Να υπάρξει πρόβλεψη και δημιουργία χωριστού και επιπρόσθετου προϋπολογισμού για τους πρόσφυγες και αύξηση του προϋπολογισμού για την κάλυψη των ανασφάλιστων πολιτών.
• Να εξαιρεθεί η νοσοκομειακή δαπάνη από το καθεστώς ΦΠΑ, όπως έχει θεσπιστεί για το εξωνοσκομειακό clawback και έχει αποφανθεί το ΣτΕ.

Ο καθηγητής του Τομέα Οργάνωσης και Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας κ. Νίκος Μανιαδάκης ενισχύοντας τα επιχειρήματα της Roche Hellas δήλωσε: «Υπήρξε και εξακολουθεί να υπάρχει επιτακτική ανάγκη εφαρμογής πολιτικών ελέγχου της χρήσης των φαρμάκων με στόχο, την καθολική και ισότιμη κάλυψη της υγειονομικής ανάγκης, τη μεγιστοποίηση της αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας  και τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης.

Προς αυτήν την κατεύθυνση, θα συμβάλλει η σταδιακή οριακή διαχρονική αύξηση του προϋπολογισμού  της δημόσιας δαπάνης για ενδονοσοκομεικά και εξωνοσοκομειακά φάρμακα, με βάση τα δημογραφικά και λοιπά δεδομένα της Ελλάδας σε συνδυασμό με την εφαρμογή δομικών μεταρρυθμίσεων, οι οποίες θα πάψουν να έχουν μόνο δημοσιοοικονομικό προσανατολισμό και δε θα είναι οριζόντιες, δημιουργώντας στρεβλώσεις και κινδύνους αναφορικά με την πρόσβαση των ασθενών τόσο σε καινοτόμες όσο και σε φθηνές θεραπείες στο μέλλον και συνεπώς θέτοντας κινδύνους στο σύστημα.

Αναφορικά με τα καινοτόμα, τα υψηλής συνολικά δαπάνης φάρμακα που είτε θα έρθουν στον μέλλον είτε εισήχθησαν πρόσφατα στο σύστημα υγείας, πρέπει να εφαρμοστεί κατά τα διεθνή πρότυπα αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας (health technology assessment) από φορέα που είναι σχετικά εύκολο να υλοποιηθεί, ώστε η αποζημίωση τους να βασίζεται στην «αξία» που αποφέρουν, όπως αυτή μετριέται συνάρτηση του οφέλους για τον ασθενή, αλλά και ευρύτερα το σύστημα υγείας και την κοινωνία. Επίσης πρέπει να δοθεί έμφαση στην επέκταση του συστήματος ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και στην εκπαίδευση του προσωπικού των δημόσιων φορέων (τα στελέχη των εταιρειών και η ακαδημαϊκή κοινότητα είναι εκπαιδευμένα)  ώστε να συλλέγονται πραγματικά στοιχεία (real word evidence) συγκριτικής αποτελεσματικότητας (relative effectiveness) και να είναι εφικτές  αποφάσεις και συμφωνίες ελεγχόμενης εισόδου φαρμάκων (managed entry agreements), επιμερισμού κινδύνου (risk sharing), ελεγχόμενης  αποζημίωσης (adaptive or conditional reimbursement) και τιμής όγκου (price volume), αποζημίωσης με συλλογή δεδομένων (reimbursement with evidence generation) και προγράμματα πρώιμης πρόσβασης στην θεραπεία  (early access schemes).  Επίσης, το πλαίσιο της αξιολόγησης πρέπει να βασίζεται σε καθορισμένα και πολλαπλά κριτήρια (multiple criteria decision analysis), καθόσον η σύγχρονη πραγματικότητα έχει γίνει πολύ ποιο σύνθετη σε σχέση με το παρελθόν.

Για τον μεγάλο όγκο των υφιστάμενων φαρμάκων (of patent generics) στην αγορά θα πρέπει επίσης να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιούνται ορθά και στο σωστό μείγμα και τιμές.  Η τιμολόγηση των off patent με βάση τις 3 χαμηλότερες τιμές στην Ευρώπη και των γενοσήμων στο 65% συμβάλει στην περαιτέρω εξοικονόμηση. Οριζόντιες μειώσεις και υπερβολικά rebates, δεν ενδείκνυνται και ενδέχεται να οδηγήσουν σε απόσυρση φθηνών φαρμάκων και σε αντίθετα από τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα. Αυτό που απαιτείται είναι η προαγωγή της ελευθερίας της επιλογής (freedom  of choice) και του ανταγωνισμού (competition) και η ταυτόχρονη μετατροπή των οριζόντων rebates σε rebates όγκου τα οποία θα συνδέουν τις εκπτώσεις στις τιμές με τον όγκο των πωλήσεων (price volume).»

Κλείνοντας, ο κ. Μανιαδάκης σημείωσε ότι  «τα παραπάνω θα οδηγήσουν σε συγκράτηση και εξ ορθολογισμό της δαπάνης και σε μείωση του claw back, το οποίο δεδομένου του τρόπου λειτουργίας της φαρμακευτικής αγοράς θα πρέπει να αφορά το σύνολο της δαπάνης (νοσοκομειακή και εξωνοσοκομειακή) και δεν πρέπει να αφορά μη φαρμακευτικά προϊόντα, ενώ θα μπορούσε να περιλαμβάνει και μηχανισμούς εξαιρέσεων ως κίνητρο.»

Στην παρουσίασή του ο κ. Αθανάσιος Βοζίκης Επίκουρος Καθηγητής Οικονομικών της Υγείας, του Πανεπιστημίου Πειραιώς και Διευθυντής του Εργαστηρίου “Οικονομικών και Διοίκησης της Υγείας”, ανέφερε πως οι περιοριστικές συνθήκες που διαμορφώνονται στη φαρμακευτική περίθαλψη από την εφαρμογή οριζόντιων μέτρων, όπως το νοσοκομειακό clawback, και η απουσία ουσιαστικών μεταρρυθμίσεων δημιουργούν στρεβλώσεις στην αγορά οι οποίες αναμένεται να δημιουργήσουν εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα τώρα και στο μέλλον.