Η λεναλιδομίδη είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση για θεραπεία συντήρησης μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στο πολλαπλό μυέλωμα.

 

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) προέβη σε θετική γνωμοδότηση για τη χρήση της λεναλιδομίδης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ), οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία Celgene International Sàrl, θυγατρική εταιρεία της Celgene Corporation (NASDAQ: CELG).

Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας ανίατος και απειλητικός για τη ζωή αιματολογικός καρκίνος, ο οποίος χαρακτηρίζεται από υπερπλασία του όγκου και καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος.¹ Είναι μία σπάνια αλλά θανατηφόρα νόσος: περίπου 39.000 άνθρωποι διαγιγνώσκονται με πολλαπλό μυέλωμα στην Ευρώπη, ενώ περίπου 24.000 ασθενείς καταλήγουν από τη νόσο ετησίως.² Η διάμεση ηλικία διάγνωσης στην Ευρώπη είναι τα 65-70 έτη.³ Στην Ευρώπη, ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, με καλή φυσική και κλινική κατάσταση, θεωρούνται κατά κανόνα κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.⁴

Για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, οι βασικοί θεραπευτικοί στόχοι είναι η επίτευξη και η διατήρηση μίας βαθιάς ανταπόκρισης, με τελικό στόχο την καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου.^5,6 Αυτοί οι ασθενείς συνήθως λαμβάνουν μια αρχική θεραπεία εφόδου και χημειοθεραπεία με υψηλή δόση μελφαλάνης και ακολουθεί η αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. Αυτή η θεραπευτική προσέγγιση αποτελεί τη θεραπεία εκλογής για περισσότερο από μία εικοσαετία.⁷ Λαμβάνοντας υπόψη ότι, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς υποτροπιάζουν εντός 2 έως 3 ετών μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση,^8,9 έχουν διεξαχθεί δοκιμές για την αξιολόγηση του κατά πόσον η θεραπεία συντήρησης μετά τη μεταμόσχευση θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο διατηρήσιμες υφέσεις.

«Μελέτες καταδεικνύουν ότι η θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση μπορεί να συμβάλει στον έλεγχο των υπολειπόμενων κακοήθων κυττάρων και να καθυστερήσει την ανάπτυξη του όγκου μέσω της ενίσχυσης της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος», δήλωσε ο Καθηγητής  Michel Attal, Executive Director του Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole και Institut Claudius Regaud στη Γαλλία. «Ο πρωταρχικός στόχος μας είναι η καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου για όσο το δυνατόν περισσότερο χρονικό διάστημα και έχουμε παρατηρήσει σε πολλές ανεξάρτητες μελέτες ότι η θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη, μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση, μπορεί να μειώσει κατά το ήμισυ τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, μέσω της διατήρησης της ανταπόκρισης».

Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο μελετών από συνεργατικές ομάδες, της μελέτης CALGB 100104¹⁰ και της μελέτης IFM 2005-02¹¹:

• Η μελέτη CALGB 100104 ήταν μία ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III σε 460 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση και λάμβαναν συνεχή θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο έως την υποτροπή της νόσου.

 

• Η μελέτη IFM 2005-02 ήταν μία διεθνής, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, σε 614 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που τυχαιοποιήθηκαν σε σχήμα εδραίωσης με μονοθεραπεία λεναλιδομίδης για 2 μήνες μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση, ακολουθούμενο από θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη άπαξ ημερησίως ή με εικονικό φάρμακο έως την εμφάνιση υποτροπής.

Στις δύο μελέτες φάσης III, η μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη ως θεραπεία συντήρησης μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, έχοντας ως αποτέλεσμα την άρση του τυφλού των μελετών με βάση την ικανοποίηση του προκαθορισμένου ορίου ανωτερότητας στην ενδιάμεση ανάλυση.

Σε αυτές τις μελέτες, το προφίλ ασφαλείας ήταν αντίστοιχο με άλλα κλινικά δεδομένα σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς μη-κατάλληλους για αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων και στη μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας στο υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Και στις δύο κλινικές μελέτες φάσης III, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) ήταν αιματολογικές και περιλάμβαναν την ουδετεροπενία και τη θρομβοπενία. Οι πιο συχνά αναφερθείσες μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις. Και στις δύο δοκιμές, ένα αυξημένο ποσοστό επίπτωσης αιματολογικών δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών έχει παρατηρηθεί στην ομάδα της λεναλιδομίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση επιβεβαιώνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη λεναλιδομίδη είναι θετική σε αυτή την επεκταθείσα ένδειξη.

Ο Tuomo Pätsi, Πρόεδρος της Celgene σε Ευρώπη, Μέση Ανατολή και Αφρική (EMEA), δήλωσε: «Αν και έχει σημειωθεί ουσιαστική πρόοδος στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, παραμένει μια ανίατη νόσος. Καλωσορίζουμε τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, καθώς επιβεβαιώνει το σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει η λεναλιδομίδη στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, επεκτείνοντας πλέον τη χρήση της σε ολόκληρο το φάσμα της νόσου. Στη Celgene φιλοδοξούμε να μετατρέψουμε ορισμένα από τα πλέον δύσκολα νοσήματα, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, σε αντιμετωπίσιμες παθήσεις. Κατά συνέπεια, θα συνεχίσουμε να επενδύουμε περισσότερο από το ένα τρίτο των εσόδων μας στην έρευνα και ανάπτυξη».

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εξετάζει τις αιτήσεις και για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για τη Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, αναμένεται να λάβει την τελική απόφασή της σε περίπου δύο μήνες. Εάν δοθεί έγκριση, οι λεπτομερείς όροι για τη χρήση αυτού του προϊόντος θα περιγράφονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), η οποία θα δημοσιευθεί στην αναθεωρημένη Ευρωπαϊκή Δημόσια Αναφορά Αξιολόγησης (EPAR).

 

Σχετικά με τη μελέτη CALGB 100104

Η CALGB 100104 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, η οποία διεξήχθη σε 47 κέντρα στις ΗΠΑ. Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν 460 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα – ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών – οι οποίοι είχαν επιτύχει τουλάχιστον σταθερή νόσο (SD) ή καλύτερη ανταπρόκριση, 100 ημέρες μετά την υποβολή τους σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη (10 mg/ημέρα για 3 μήνες και στη συνέχεια 15 mg/ημέρα) ή εικονικό φάρμακο, έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών ή το θάνατο.

Σχετικά με τη μελέτη IFM 2005-02

Η IFM 2005-02 ήταν μία ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, η οποία διεξήχθη σε 77 κέντρα 3 χωρών της Ευρώπης. Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν 614 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ηλικίας κάτω των 65 ετών και χωρίς σημεία εξέλιξης της νόσου εντός 6 μηνών από την υποβολή τους σε αυτόλογη μεταμόσχευση, οι οποίοι στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν σε σχήμα εδραίωσης με μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη 25 mg ανά ημέρα για 21/28 ημέρες για 2 μήνες, ακολουθούμενο είτε από θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη (10 mg/ημέρα για 3 μήνες και στη συνέχεια 15 mg/ημέρα) ή από εικονικό φάρμακο, έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών ή το θάνατο.

Σχετικά με τη λεναλιδομίδη

Η λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη είναι εγκεκριμένη στην Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία, καθώς και σε περίπου 25 άλλες χώρες για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση. Η λεναλιδομίδη είναι επίσης εγκεκριμένη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία σε σχεδόν 70 χώρες της Ευρώπης, της Αμερικής, της Μέσης Ανατολής και της Ασίας.

Η λεναλιδομίδη είναι επίσης εγκεκριμένη -εκτός άλλων χωρών- και στην Ευρώπη για τη θεραπεία ασθενών με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων χαμηλού ή μεσαίου 1 κινδύνου που σχετίζονται με τη μεμονωμένη κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5, όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς ή ακατάλληλες.

Τέλος, η λεναλιδομίδη είναι εγκεκριμένη στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ).

 

 

ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Αντενδείξεις

H λεναλιδομίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται κατά την κύηση καθώς επίσης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Κύηση: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.

Καρδιαγγειακές διαταραχές: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου ή θρομβοεμβολή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Ουδετεροπενία και θρομβοπενία: Πλήρες αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να διενεργείται κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας και σε μηνιαία βάση εφεξής, για την παρακολούθηση για κυτταροπενίες. Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης.

Λοίμωξη με ή χωρίς ουδετεροπενία: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια με την εμφάνιση του πρώτου σημείου λοίμωξης.

Νεφρική δυσλειτουργία: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Διαταραχές του θυρεοειδούς: Συνιστάται βέλτιστος έλεγχος συννοσηρών καταστάσεων που επηρεάζουν τη λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη της θεραπείας. Συνιστάται αρχική και συνεχιζόμενη παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς.

Σύνδρομο λύσης όγκου: ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου πριν από τη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.

Αλλεργικές αντιδράσεις: Οι ασθενείς που είχαν προηγούμενες αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη θεραπεία με θαλιδομίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: Η λεναλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος ή σε υποψία SJS ή TEN και δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου μετά από διακοπή λόγω τέτοιων αντιδράσεων. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της λεναλιδομίδης σε περίπτωση άλλων μορφών δερματικής αντίδρασης, αναλόγως της σοβαρότητας. Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρού εξανθήματος που σχετίζεται με θεραπεία με θαλιδομίδη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν λεναλιδομίδη.

Δυσανεξία στη λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM): Ο κίνδυνος εμφάνισης αιματολογικών SPM πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη είτε σε συνδυασμό με μελφαλάνη είτε αμέσως μετά από μελφαλάνη υψηλής δόσης και ASCT. Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας συστηματικό έλεγχο του καρκίνου για εμφάνιση SPM και να ξεκινούν θεραπεία, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.

Ηπατικές διαταραχές: Προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, ιδιαίτερα όταν υπάρχει ιστορικό ή ταυτόχρονη ιογενής λοίμωξη του ήπατος ή όταν η λεναλιδομίδη συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατική δυσλειτουργία.

Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την ικανότητά τους να ανεχθούν τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό, εξετάζοντας την ηλικία, τη σταδιοποίηση στο στάδιο ΙΙΙ κατά ISS, την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG≤2 ή CLcr<60 ml/min.

Καταρράκτης: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας στο πολλαπλό μυέλωμα

Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης:

• Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥5%) στο συνδυασμό λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Rd και Rd18) από ότι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και θαλιδομίδη (MPT) ήταν πνευμονία (9,8%) και νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας) (6,3%)
• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με Rd και Rd18 από ότι με MPT ήταν: διάρροια (45,5%), κόπωση (32,8%), οσφυαλγία (32,0%), εξασθένιση (28,2%), αϋπνία (27,6%), εξάνθημα (24,3%), μειωμένη όρεξη (23,1%), βήχας (22,7%), πυρεξία (21,4%) και μυϊκοί σπασμοί (20,5%).

Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη:

• Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥5%) με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη συντήρησης (MPR+R) ή μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από εικονικό φάρμακο (MPR+p) από ότι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και εικονικό φάρμακο ακολουθούμενα από εικονικό φάρμακο (MPp+p) ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία (6,0%) και αναιμία (5,3%)
• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με MPR+R ή MPR+p από ότι με MPp+p ήταν: ουδετεροπενία (83,3%), αναιμία (70,7%), θρομβοπενία (70,0%), λευκοπενία (38,8%), δυσκοιλιότητα (34,0%), διάρροια (33,3%), εξάνθημα (28,9%), πυρεξία (27,0%), περιφερικό οίδημα (25,0%), βήχας (24,0%), μειωμένη όρεξη (23,7%) και εξασθένιση (22,0%).

Ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία:

• Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης από ότι στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης ήταν φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) και ουδετεροπενία βαθμού 4
• Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη από ότι με εικονικό φάρμακο και δεξαμεθαζόνη σε κοινές κλινικές δοκιμές πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ-009 και ΜΜ-010) ήταν κόπωση (43,9%), ουδετεροπενία (42,2%), δυσκοιλιότητα (40,5%), διάρροια (38,5%), μυϊκές κράμπες (33,4%), αναιμία (31,4%), θρομβοπενία (21,5%) και εξάνθημα (21,2%).

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός: Η λεναλιδομίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών.

Ηλικιωμένα άτομα με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, η δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg/ημέρα κατά τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών.

Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.

Ηλικιωμένα άτομα με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία: Απαιτείται προσοχή κατά την επιλογή της δοσολογίας και συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και πολλαπλό μυέλωμα. προσαρμογές της δόσης συνιστώνται κατά την έναρξη της θεραπείας και καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η λεναλιδομίδη δεν έχει επίσημα μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.

Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που διατίθεται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Λεπτομερή Αποτελέσματα Δημοσιεύθηκαν στο Journal of the American Medical Association και Παρουσιάστηκαν Ταυτόχρονα στις Επιστημονικές Συνεδριάσεις του Συνεδρίου AHA 2016

 

Αθήνα, 01 Φεβρουαρίου 2017 – Η Amgen ανακοίνωσε ότι η προσθήκη του Evolocumab στη βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης οδήγησε σε στατιστικά σημαντική υποστροφή της αθηροσκλήρωσης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ). Τα λεπτομερή αποτελέσματα από τη δοκιμή ενδαγγειακής υπερηχογραφικής απεικόνισης στεφανιαίων αρτηριών Φάσης 3 GLAGOV παρουσιάστηκαν στο πρόσφατο Συνέδριο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας (American Heart Association – AHA) του 2016 και δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο Journal of the American Medical Association.

 

Η μελέτη GLAGOV αξιολόγησε το κατά πόσον το Evolocumab, ένας αναστολέας της προπρωτεΐνης κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9) για τη θεραπεία συγκεκριμένων ασθενών με αυξημένα επίπεδα χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C), θα τροποποιούσε τη συσσώρευση αθηροσκληρωτικής πλάκας στις στεφανιαίες αρτηρίες ασθενών που ήδη λάμβαναν βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης, όπως μετρήθηκε μέσω ενδαγγειακής υπερηχογραφίας (IVUS) κατά την έναρξη της μελέτης και κατά την εβδομάδα 78.

 

«Η καρδιαγγειακή κοινότητα ξεκίνησε τη διεξαγωγή απεικονιστικών μελετών με θεραπείες που στόχευαν την LDL-C, προκειμένου να μετρήσει την επιβράδυνση της εξέλιξης της αθηροσκληρωτικής νόσου. Η μελέτη καταδεικνύει ότι η μέγιστη μείωση της LDL-C με το Evolocumab μπορεί στην πραγματικότητα να οδηγήσει σε υποστροφή της αθηροσκληρωτικής νόσου σε σύγκριση με τη χρήση στατινών μόνο», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Πράγματι, σχεδόν τα δύο τρίτα των ασθενών που λάμβαναν Evolocumab σε αυτή τη δοκιμή, η συντριπτική πλειονότητα των οποίων λάμβαναν ήδη υψηλής έως μέτριας έντασης θεραπεία με στατίνη κατά την έναρξη της μελέτης, εμφάνισαν μία μείωση στο φορτίο της πλάκας».

 

Η μελέτη πέτυχε τον κύριο αντικειμενικό σκοπό της, καταδεικνύοντας ότι η θεραπεία με το Evolocumab οδήγησε σε στατιστικά σημαντική υποστροφή, από την έναρξη της μελέτης, του εκατοστιαίου όγκου αθηρώματος (PAV), ο οποίος υποδηλώνει την εκατοστιαία αναλογία αρτηριακού αυλού που καλύπτεται από πλάκα. Οι ασθενείς στο σκέλος του Evolocumab εμφάνισαν μία μείωση του PAV από την έναρξη της μελέτης κατά 0,95% σε σύγκριση με μία αύξηση του PAV κατά 0,05% από την έναρξη της μελέτης σε ασθενείς που λάμβαναν βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (σκέλος Evolocumab: p<0,0001, σκέλος εικονικού φαρμάκου: p=0,78). Η διαφορά μεταξύ των δύο συγκριτικών παραγόντων ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001). Επίσης, η προσθήκη του Evolocumab οδήγησε σε υποστροφή της πλάκας στον PAV για μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών από εκείνο των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (64,3% έναντι 47,3%, αντίστοιχα, p<0,0001). Κατά την έναρξη της μελέτης, το 98% των ασθενών και στα δύο σκέλη λάμβαναν υψηλής έως μέτριας έντασης θεραπεία στατίνης.

 

Οι ασθενείς στο σκέλος του Evolocumab εμφάνισαν μία μέση μείωση του κανονικοποιημένου συνολικού όγκου αθηρώματος (TAV), ο οποίος είναι μία παράμετρος του όγκου της πλάκας, της τάξης των 5,8 mm³ σε σύγκριση με μέση μείωση της τάξης των 0,9 mm³ που παρατηρήθηκε στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (σκέλος Evolocumab: p<0,0001, σκέλος εικονικού φαρμάκου: p=0,45). Η διαφορά μεταξύ των δύο συγκριτικών παραγόντων ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001). Επίσης, η προσθήκη του Evolocumab οδήγησε σε υποστροφή της πλάκας στον TAV για μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών έναντι εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (61,5% έναντι 48,9%, αντίστοιχα, p=0,0002).

 

«Με βάση προηγούμενες μελέτες, δεν γνωρίζαμε κατά πόσον η GLAGOV θα καταδείκνυε επιπρόσθετη υποστροφή της πλάκας σε επίπεδα LDL-C κάτω των 60 mg/dl», δήλωσε ο Stephen J. Nicholls, M.D., Ph.D., Καθηγητής Καρδιολογίας και Αναπληρωτής Διευθυντής του South Australian Health & Medical Research Institute, στην Αδελαΐδα της Αυστραλίας. «Ένα από τα πλέον αδιάσειστα αποτελέσματα από την GLAGOV είναι η συνεχιζόμενη μείωση της πλάκας σε επίπεδα LDL-C πολύ κάτω από εκείνα των κοινά αποδεκτών ουδών».

 

Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν μέση τιμή LDL-C 92,5 mg/dl και στα δύο σκέλη θεραπείας. Κατά τη διάρκεια 78 εβδομάδων θεραπείας, τα σταθμισμένα ως προς τον χρόνο μέσα επίπεδα LDL-C ήταν 36,6 mg/dl στο σκέλος του Evolocumab, αντιπροσωπεύοντας μία μείωση κατά 59,8%, σε σύγκριση με 93,0 mg/dl στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Κατά την εβδομάδα 78, τα μέσα επίπεδα της LDL-C στο σκέλος του Evolocumab ήταν 29 mg/dl, αντιπροσωπεύοντας μία μείωση κατά 68,0% από την έναρξη της μελέτης, ενώ στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ήταν 90 mg/dl.

 

Μία διερευνητική ανάλυση αξιολόγησε τα επίπεδα της επιτευχθείσας μείωσης της πλάκας στους 144 ασθενείς με επίπεδα LDL-C κατά την έναρξη της μελέτης κάτω των 70 mg/dl (ο χαμηλότερος θεραπευτικός στόχος μεταξύ των επί του παρόντος ισχυουσών κατευθυντήριων οδηγιών). Σε αυτή την ανάλυση, οι συγκεκριμένοι ασθενείς εμφάνισαν τη μεγαλύτερη μείωση στο φορτίο της πλάκας από την έναρξη της μελέτης (μεταβολή του PAV) με το Evolocumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-1,97% έναντι -0,35%, αντίστοιχα, p<0,0001). Επιπροσθέτως, άνω του 80% των ασθενών σε αυτό το υποσύνολο εμφάνισαν υποστροφή της πλάκας (μέσω μεταβολής του PAV) με το Evolocumab (81,2% για το Evolocumab, 48,0% για το εικονικό φάρμακο, p<0,0001).

 

Δεν προέκυψε οποιοδήποτε νέο ζήτημα ασφαλείας στη δοκιμή GLAGOV. Η επίπτωση των εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων (67,9% για το Evolocumab, 79,8% για το εικονικό φάρμακο). Τα ανεπιθύμητα συμβάντα με κλινική σημασία που επιθεωρήθηκαν σε αυτή τη μελέτη περιλάμβαναν τη μυαλγία (Evolocumab: 7,0%, εικονικό φάρμακο: 5,8%), τη νέα διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη (Evolocumab: 3,6%, εικονικό φάρμακο: 3,7%), τα νευρογνωστικά συμβάντα (Evolocumab: 1,4%, εικονικό φάρμακο: 1,2%) και τις αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (Evolocumab: 0,4%, εικονικό φάρμακο: 0,0%). Στη μελέτη GLAGOV, δεσμευτικά αντισώματα παρατηρήθηκαν σπάνια (0,2% [1 ασθενής] στο σκέλος των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με το Evolocumab), ενώ δεν υπήρξε ούτε ένας ασθενής με θετικό αποτέλεσμα στον έλεγχο για εξουδετερωτικά αντισώματα.

 

Αν και η μελέτη δεν είχε ισχύ για την αξιολόγηση των επιδράσεων στα καρδιαγγειακά συμβάντα, μία διερευνητική ανάλυση αποκάλυψε ότι θετικά κριθέντα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα εμφανίστηκαν στο 12,2% των ασθενών που λάμβαναν Evolocumab και στο 15,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Η πλειονότητα των κριθέντων συμβάντων ήταν επαναγγειώσεις στεφανιαίων (Evolocumab: 10,3%, εικονικό φάρμακο: 13,6%), ακολουθούμενες από έμφραγμα του μυοκαρδίου (Evolocumab: 2,1%, εικονικό φάρμακο: 2,9%). Όλα τα υπόλοιπα κριθέντα καρδιαγγειακά συμβάντα εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≤ 0,8% των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας.

 

Και συνέχισε ο Sean Harper: «Τα αδιάσειστα δεδομένα από την GLAGOV απομακρύνουν οποιαδήποτε επιστημονική αμφιβολία σχετικά με την ικανότητα του Evolocumab να μειώσει τα επίπεδα της LDL-C και με τον αντίκτυπο που έχει στην κρίσιμη διεργασία της υποκείμενης νόσου. Εξακολουθεί να μας απασχολεί το γεγονός ότι πολλοί ασθενείς αντιμετωπίζουν εμπόδια στην πρόσβασή τους στο Evolocumab, παρά τις θεραπευτικές συστάσεις του γιατρού τους. Προσβλέπουμε με ανυπομονησία στα αποτελέσματα της μελέτης εκβάσεων που διεξάγουμε (FOURIER) και θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τους φορείς πληρωμών για τη βελτίωση της πρόσβασης για τους ασθενείς που έχουν ανάγκη επιπρόσθετης μείωσης των επιπέδων της LDL-C».

 

 

Σχεδιασμός Μελέτης GLAGOV

Η GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound είναι μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3 που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της επίδρασης του Evolocumab στη μεταβολή του φορτίου της ΣΝ σε 968 ασθενείς που υποβάλλονταν σε κλινικά ενδεδειγμένη στεφανιαία αγγειογραφία και σε βελτιστοποιημένη θεραπεία υποβάθρου με στατίνη.

 

Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν λάβει θεραπεία με μία σταθερή δόση στατίνης για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες και να έχουν LDL-C ≥80 mg/dl ή μεταξύ 60 και 80 mg/dl με έναν μείζονα παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου (ορίζονται ως μη στεφανιαία αθηροσκληρωτική αγγειακή νόσος, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη κατά τα προηγούμενα δύο έτη ή σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2) ή τρεις ελάσσονες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (ορίζονται ως κάπνισμα επί του παρόντος, υπέρταση, χαμηλά επίπεδα HDL-χοληστερόλης, οικογενειακό ιστορικό πρόωρης στεφανιαίας καρδιοπάθειας, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP) ≥2 mg/L ή ηλικία ≥50 ετών στους άνδρες και 55 ετών στις γυναίκες).

 

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε δύο ομάδες θεραπείας για να λαμβάνουν μηνιαίες υποδόριες ενέσεις είτε Evolocumab 420 mg είτε εικονικού φαρμάκου. Η βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης ορίστηκε ως τουλάχιστον ατορβαστατίνη 20 mg ημερησίως ή ισοδύναμο, με τιτλοποίηση για την επίτευξη μείωσης της LDL-C σύμφωνα με τις περιφερειακές κατευθυντήριες οδηγίες.  Η ιδιαίτερα αποτελεσματική θεραπεία με στατίνη (ισοδύναμη με ατορβαστατίνη 40 mg ημερησίως και άνω) ήταν συνιστώμενη για όλους τους ασθενείς. Οι ασθενείς εκείνοι με LDL-C >100 mg/dl (2,6 mmol/l) που δεν λάμβαναν ιδιαίτερα αποτελεσματική θεραπεία στατίνης θα έπρεπε να έχουν βεβαίωση από τους ερευνητές σχετικά με τους λόγους για τους οποίους αυτές οι δόσεις δεν ήταν κατάλληλες. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μεταβολή του PAV από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 78 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως προσδιορίστηκε μέσω IVUS. Η IVUS είναι ένα απεικονιστικό εργαλείο υψηλής ανάλυσης που επιτρέπει τον ποσοτικό προσδιορισμό του στεφανιαίου αθηρώματος στις στεφανιαίες αρτηρίες.

 

Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία συμπεριλάμβαναν την υποστροφή (οποιαδήποτε μείωση από τα επίπεδα κατά την έναρξη της μελέτης) του PAV, τη μεταβολή του TAV από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 78 και την υποστροφή (οποιαδήποτε μείωση από τα επίπεδα κατά την έναρξη της μελέτης) του TAV.

 

 

Σχετικά με το Evolocumab

 

Το Εvolocumab συνδέεται εκλεκτικά με την πρωτεΐνη PCSK9 και προλαμβάνει τη σύνδεση της κυκλοφορούσας PCSK9 με τον υποδοχέα της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDLR) στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων, προλαμβάνοντας με αυτόν τον τρόπο τη μεσολαβούμενη από την PCSK9 αποδόμηση του LDLR. Η αύξηση των επιπέδων του LDLR στο ήπαρ οδηγεί σε σχετιζόμενες μειώσεις της LDL-χοληστερόλης (LDL-C).¹

 

Η δοκιμή εκβάσεων FOURIER έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση του κατά πόσον η θεραπεία με Evolocumab ή εικονικό φάρμακο, επιπροσθέτως της βελτιστοποιημένης θεραπείας στατίνης, μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με κλινικά έκδηλη αθηροσκληρωτική νόσο. Η ένταξη ασθενών στη δοκιμή ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2015. Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής FOURIER είναι τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα, τα οποία ορίζονται ως το σύνθετο τελικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη ή επαναγγείωσης στεφανιαίων. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο είναι το σύνθετο τελικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Η δοκιμή έχει προγραμματιστεί να συνεχιστεί έως ότου τουλάχιστον 1.630 ασθενείς εμφανίσουν το δευτερεύον τελικό σημείο, παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο 90% ισχύ για την ανίχνευση μίας σχετικής μείωσης 15% σε αυτό το τελικό σημείο. Τα πρώτα αποτελέσματα από τη μελέτη FOURIER, στην οποία καταγράφηκαν περίπου 27.500 συμβάντα ασθενών, αναμένονται στο πρώτο τρίμηνο του 2017.

 

Το Evolocumab έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας και του Καναδά, καθώς και του συνόλου των 28 κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε άλλες χώρες εκκρεμούν.

 

 

 

 

Σχετικά με την Amgen Cardiovascular

Εκμεταλλευόμενη περισσότερες από τρεις δεκαετίες πείρας στην ανάπτυξη βιοτεχνολογικών φαρμάκων για ασθενείς με σοβαρά νοσήματα, η Amgen έχει δεσμευτεί στην απάντηση σημαντικών επιστημονικών ερωτημάτων για την προώθηση της φροντίδας και τη βελτίωση της ζωής των ασθενών με καρδιαγγειακή νόσο, την κυρίαρχη αιτία νοσηρότητας και θνησιμότητας παγκοσμίως.² Η έρευνα της Amgen στην καρδιαγγειακή νόσο, καθώς και στις δυνητικές θεραπευτικές επιλογές, είναι μέρος μίας αυξανόμενης εξειδίκευσης της Amgen που χρησιμοποιεί τη γενετική του ανθρώπου για την ταυτοποίηση και την επικύρωση συγκεκριμένων φαρμακευτικών στόχων. Μέσα από τις δικές της προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και μέσω συνεργασιών, η Amgen οικοδομεί ένα εύρωστο χαρτοφυλάκιο καρδιαγγειακών προϊόντων, αποτελούμενο από πολλά εγκεκριμένα και ερευνητικά μόρια, σε μία προσπάθεια αντιμετώπισης πολλών σημαντικών επί του παρόντος μη καλυπτόμενων αναγκών των ασθενών, όπως η υψηλή χοληστερόλη και η καρδιακή ανεπάρκεια.

 

Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφτείτε τις ιστοσελίδες www.amgen.gr.

Ανάγκη Προσδιορισμού των Εθνικών Φραγμών στην Αξιολόγηση της  

Καινοτομίας στην Υγεία

 

Την Τρίτη, 7 Φεβρουαρίου κορυφαίοι Έλληνες και διεθνείς ομιλητές θέτουν το θέμα της εφαρμογής ενός συστήματος Αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας (HTA)  στο επίκεντρο του διαλόγου στο συνέδριο με θέμα: “HTA Conference: Οικοδόμηση Εμπιστοσύνης και Προσδιορισμός των Εθνικών Φραγμών”, το οποίο πραγματοποιείται στην Αθήνα, στο ξενοδοχείο Divani Caravel. Σε μια περίοδο που το θεσμικό πλαίσιο τιμολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων βρίσκεται σε κρίση, η ορθή εφαρμογή του HTA μπορεί να συντελέσει καθοριστικά στη διευκόλυνση των διαδικασιών αυτών, εξοικονομώντας παράλληλα πόρους για το σύστημα υγείας.

 

Οι ασθενείς, οι επαγγελματίες υγείας και οι δημόσιοι οργανισμοί υγείας ζητούν την ενίσχυση του συντονισμού για το ΗΤΑ σε επίπεδο ΕΕ, προκειμένου να υπάρχει εναρμόνιση των προσπαθειών και προώθηση πιο τεκμηριωμένων πολιτικών για την υγεία. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επιδιώκει επίσης την ενίσχυση της συνεργασίας ΗΤΑ σε επίπεδο ΕΕ. Μια τρίτη κοινή δράση – EUnetHTA 3, που εκτείνεται από το 2016 μέχρι το 2020 – έχει ήδη ξεκινήσει από την 1η Ιουνίου 2016 με στόχο την επιστημονική και τεχνική συνεργασία και την ανάπτυξη κοινών μεθοδολογιών. Εν μέσω όλων αυτών η Ελλάδα θα πρέπει να έχει εναρμονιστεί με τις οδηγίες της ΕΕ και μέχρι το τέλος του 2017 να έχει δημιουργήσει ξεχωριστό όργανο για την αξιολόγηση της τεχνολογίας της υγείας.

 

Ειδικά φέτος, οι εργασίες θα επικεντρωθούν στη συνεργασία μεταξύ όλων των εμπλεκομένων μερών, τον προσδιορισμό κοινής βάσης για τη διεξαγωγή κοινών επιστημονικών αξιολογήσεων, την οικοδόμηση εμπιστοσύνης και την άρση των εθνικών φραγμών ώστε να επιτύχουμε τον κοινό στόχο που είναι η δημιουργία και στην Ελλάδα πλατφόρμας αξιολόγησης τενοχνολογιών της υγείας.

 

Το συνέδριο θα ανοίξει με ομιλία του ο Γενικός Γραμματέας Δημόσιας Υγείας Γιάννης Μπασκόζος, ενώ κεντρική ομιλία επικεντρωμένη στις τελευταίες εξελίξεις σε ευρωπαϊκό επίπεδο καθώς και στις βέλτιστες πρακτικές από την εμπειρία των άλλων χωρών, για την καλύτερη διαμόρφωση και υιοθέτηση ενός λειτουργικού μοντέλου HTA θα απευθύνει ο Dr. Wim Goettsch, Γενικός Δ/ντης και Πρόεδρος ΔΣ του EUnetHTA.  Σημαντική είναι και η συμμετοχή της εκπροσώπου από τον AIFA, Entela Xoxi, Registries Coordinator,  η οποία θα μιλήσει για το ρόλο των Registries.

 

Τέλος, η παρουσία διακεκριμένων ομιλητών εκ μέρους των ελληνικών υγειονομικών και ρυθμιστικών αρχών, τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), το Pharma Innovation Forum, καθώς και διακεκριμένων ακαδημαϊκών, θα συμβάλουν σε  μια πολύ ενδιαφέρουσα και ουσιαστική συζήτηση γύρω από την προοπτική της εφαρμογής πλατφόρμας Αξιολόγησης Τεχνολογίας της Υγείας στη χώρα μας.

 

Οι Θεματικές Ενότητες του Συνεδρίου:

• Περιβάλλον γεμάτο προκλήσεις: Ανάξειξη των Προοπτικών του ΗΤΑ από τους βασικούς φορείς
• Συνεργασία για το ΗΤΑ με τις Ρυθμιστικές Αρχές: Οικοδόμηση Εμπιστοσύνης και Προσδιορισμός Εθνικών Φραγμών
• Ανταλλαγή Απόψεων για το ΗΤΑ από την πλευρά της Βιομηχανίας, της Ομάδας Εργασίας για το ΗΤΑ και των Ασθενών
• Επιτροπή Διαπραγμάτευσης: Προώθηση της συνεργασίας και προσδιορισμός κοινής βάσης λειτουργίας

Δείτε το πρόγραμμα του Συνεδρίου Στο Site του συνεδρίου(κλικ ΕΔΩ)

Αθήνα, 30 Ιανουαρίου 2016 – Εξετάσεις προληπτικού έλεγχου για όλους, σε ειδικές μειωμένες τιμές, προσφέρει ο Όμιλος Ιατρικού Αθηνών, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα κατά του Καρκίνου.

 

Συγκεκριμένα, για τους άνδρες, η προσφορά περιλαμβάνει ουρολογική κλινική εκτίμηση και PSA στην ειδική τιμή των 20 ευρώ. Επιπλέον, σε περίπτωση που χρειαστεί, υπάρχει δυνατότητα επιλογής και της εξέτασης Free-PSA στην ειδική τιμή των 20 ευρώ.

 

Οι γυναίκες μπορούν να επιλέξουν μεταξύ των πακέτων που ακολουθούν:

 

• Test ΠΑΠ και ψηφιακή μαστογραφία στην ειδική τιμή των 55 ευρώ.

 

• Test ΠΑΠ και υπερηχογράφημα μαστών στην ειδική τιμή των 55 ευρώ.

 

• Προληπτική Ταχεία Μαγνητική Μαστογραφία στο Ιατρικό Κέντρο Αθηνών στη μειωμένη τιμή των 70 ευρώ (εξαιρείται το κόστος του φαρμάκου).

 

Οι προσφορές ισχύουν για όσους επικοινωνήσουν από την Τρίτη 31 Ιανουαρίου έως και την Τρίτη 07 Φεβρουαρίου και προγραμματίσουν το ραντεβού τους.

 

Για ραντεβού, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να καλέσουν στα παρακάτω τηλέφωνα, καθημερινά από  τις 09.00 έως τις 15.00:

 

• Ιατρικό Κέντρο Αθηνών: τηλ. 210 6862358-210 6862346
• Ιατρικό Ψυχικού: τηλ. 210 6974032
• Ιατρικό Π. Φαλήρου: τηλ. 210  9892120
• Ιατρικό Διαβαλκανικό Θεσσαλονίκης: τηλ. 2310 400461

 

Οι προσφορές εξετάσεων προληπτικού ελέγχου εντάσσονται στο πλαίσιο του «Προγράμματος Κοινωνικής Ευθύνης» του Ομίλου Ιατρικού Αθηνών, μέσα από το οποίο αναδεικνύει τη σημασία της πρόληψης και της έγκαιρης διάγνωσης, παραμένοντας πιστός στη δέσμευσή του να παρέχει διαρκώς κορυφαίες υπηρεσίες υγείας, σε προσιτές τιμές.

Τις σοβαρές καθυστερήσεις στην υπογραφή νέων συμβάσεων μεταξύ του ΕΟΠΥΥ, των ιατρών και των εργαστηρίων, επισήμανε ο Πρόεδρος του Πανελληνίου Ιατρικού Συλλόγου κ. Μιχαήλ Βλασταράκος κατά την έκτακτη συνεδρίαση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΠΥΥ τη Παρασκευή 27 Ιανουαρίου 2017. Ο Πρόεδρος του Π.Ι.Σ. ζήτησε την επιτάχυνση των διαδικασιών, ώστε να δοθεί και σε άλλους ιατρούς, ιδιαίτερα νέους, η ευκαιρία να συμβληθούν με το Οργανισμό. Επίσης, ζήτησε να επιταχυνθούν οι διαδικασίες εξόφλησης των δεδουλευμένων των παρόχων υπηρεσιών υγείας.

Ο Πρόεδρος του ΕΟΠΥΥ κ. Σωτήριος Μπερσίμης ενημέρωσε τα μέλη του Δ.Σ. ότι το 10% των ετών 2012-2015, που έχει παρακρατηθεί από τους παρόχους, έχει οριστικοποιηθεί και βαίνει προς αποπληρωμή. Ο Πρόεδρος του Π.Ι.Σ. δήλωσε ότι πρέπει ταχέως να αποπληρωθεί το ποσόν αυτό, καθώς έχουν εκδοθεί τα σχετικά τιμολόγια μέχρι το τέλος του έτους και υπήρχε δέσμευση να γίνει εξόφληση των παρόχων μέχρι τον Δεκέμβριο.

Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης του Δ.Σ. του ΕΟΠΥΥ παρουσιάστηκε το ηλεκτρονικό σύστημα μέσα από το οποίο οι ασθενείς θα προμηθεύονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κατόπιν γνωματεύσεων των ιατρών. Μέσα από την ηλεκτρονική εφαρμογή θα εφαρμοστούν κανόνες που θα αποτρέπουν την προκλητή ζήτηση και θα επιτρέπουν τη διάθεση των προϊόντων σε όλους όσοι έχουν ανάγκη.

 

 

 

 

Ασφαλιστικό

Όσον αφορά το νέο ασφαλιστικό σύστημα, οι ελεύθεροι επαγγελματίες ιατροί θα κληθούν εντός του Φεβρουαρίου να πληρώσουν την πρώτη δόση, η οποία θα καθοριστεί με κατώτατο καθαρό εισόδημα  7.000 ευρώ το χρόνο και ανώτατο 70.000 ευρώ διαιρούμενο διά του 12 (όσοι είναι οι μήνες του έτους), όπως προκύπτει από τα καθαρά εισοδήματα του 2015.

Μετά την εκκαθάριση των φορολογικών δηλώσεων του 2016 οι τυχόν διαφορές θα συμψηφισθούν.

Υπενθυμίζεται ότι όσοι έχουν καταβάλλει 40 χρόνια ασφαλιστικές εισφορές στο ΤΣΑΥ, δικαιούνται, κατόπιν αιτήσεώς τους,  να ζητήσουν να πληρώνουν το ήμισυ των εισφορών, όπως προβλέπει ο Ν.4387/2016.

Για τους μισθωτούς που δεν ασκούν ελεύθερο επάγγελμα, ισχύει η καταβολή από τον εργοδότη της εργοδοτικής εισφοράς που αναλογεί και η παρακράτηση από τις αποδοχές του ασφαλισμένου του μέρους που του αναλογεί.

Δεδομένης της πολυπλοκότητας των προβλημάτων που θα εμφανιστούν το 2017 τόσο στο ασφαλιστικό όσο και στο φορολογικό σύστημα,  οι Ιατρικοί Σύλλογοι μπορούν να ζητούν τις συμβουλές και του φορολογικού συμβούλου του Πανελληνίου Ιατρικού Συλλόγου κ. Αντώνη Μουζάκη, μέσω εγγράφων ή ηλεκτρονικών ερωτημάτων, για ζητήματα που αφορούν τα μέλη τους.

Ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος, συνεπικουρούμενος από τη νομική του υπηρεσία και το φορολογικό σύμβουλο, θα προσπαθήσει να είναι αρωγός σε κάθε μέλος του, που λόγω των δυσχερειών, αναζητεί λύσεις σε προβλήματα ασφαλιστικά ή φορολογικά.

Η συνεργασία όλων θα βοηθήσει ιδιαίτερα τα μικρομεσαία ιατρεία και εργαστήρια, τα οποία αντιμετωπίζουν ήδη προβλήματα επιβίωσης.